ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДРОТАВЕ = 56;ИН

(= DROTAVERINЕ)

Сl= 2;лад:

діюча речовина: дротаверинm= 1; гідрохлориk= 6;;

1 табл = 77;тка містить: дротаверинm= 1; гідрохлориk= 6; – 0,04 г;

допом&= #1110;жні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ка = 88;топляний, лактози моногідрат, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Табл&= #1077;тки.

Оl= 9;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблет&= #1082;и круглої форми від світло-жовт = 86;го до темно-жовто = 75;о кольору, з двоопуклою поверхнею, допускаєтьl= 9;я мармуровісm= 0;ь.

Ф&#= 1072;рмакотерап= евтична група.

Засоб&= #1080;, які застосовуюm= 0;ь при функціоналn= 0;них шлунково-ки = 96;кових розладах.

Код АТХ А03А D02.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фk= 2;рмакодинам= 110;ка.

Дротаве = 88;ин – похідне ізохінолінm= 1;, чинить спаз = 84;олітичну дію безпосередl= 5;ьо на гладку мускулатурm= 1; шляхом пригніченнn= 3; дії фермент = 91; фосфодіестk= 7;рази ІV (ФДЕ ІV), що спричиня= 08; збільшення концентрацo= 0;ї цАМФ і завдяки інактиваціo= 1; легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслабленl= 5;я гладких м’язів.=

In vitro дротаверин пригнічує дію фермент = 91; ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментo= 0;в фосфодіестk= 7;рази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестk= 7;рази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціоналn= 0;не значення дл= 03; зниження скорочувалn= 0;ної активності гладких м’язів, тому вибіркові і = 85;гібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуn= 2;ться гіперрухлиk= 4;істю, а також різних захв = 86;рювань, під час яких виникають спазми шлунково-ки = 96;кового тракту.
У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізуєm= 0;ься здебільшогl= 6; ізоферментl= 6;м ФДЕ ІІІ, тому дротаверин = 08; ефективним спазмолітиm= 5;ним засобом, яки= 081; не має значн= 080;х побічних ефектів з боку серцево-суд = 80;нної системи та сильної терапевтичl= 5;ої дії на цю систему.

Д= 088;отаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатурl= 0; як нервовог = 86;, так і м’язов= 086;го походження. Дротаверин діє на гладк= 091; мускулатурm= 1; шлунково-ки = 96;кової, біліарної, с= 077;чостатевої<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> та судинної систем неза = 83;ежно від типу їхньо= 11; автономної іннервації.
В= 110;н посилює кровообіг у тканинах завдяки сво= 11;й здатності розширюватl= 0; судини.=

Д= 110;я дротаверинm= 1; є сильнішою за дію папав= 077;рину, абсорбція швидша та повніша, він менше зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові. Перев= 072;гою дротаверинm= 1; є також те, що на відміну від папаверину, = після його парентералn= 0;ного введення не = 089;постерігає&= #1090;ься такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармокі = 85;етика.

Д= 088;отаверин швидко та повністю абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Він високою мірою (95–98 %) зв’&#= 1103;зується з альбумінамl= 0; плазми, гама- та бета-глоб= 091;лінами. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; протягом 45–60 хвилин післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Після первинного метаболізмm= 1; 65 % застосован= ої дози надходить д = 86; кровообігу = 91; незміненомm= 1; вигляді.

М= 077;таболізуєт&= #1100;ся у печінці. Період напіввиведk= 7;ння становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю ви = 74;одиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В осн&= #1086;вному дротаверин виводиться = 91; формі метаболітіk= 4;, у незмінені = 81; формі у сечі не виявляєт= 00;ся.

Кl= 3;інічні характерисm= 0;ики.

Пl= 6;казання.<= /b>

З лікувальноn= 2; метою при:

− спазмах гладкої мускулатурl= 0;, пов’язаних із захворюванl= 5;ями біліарного тракту: холецистоl= 3;ітіазі, холангіоліm= 0;іазі, холециститo= 0;, перихолециl= 9;титі, холангіті, папіліті;

− спазмах гладкої мускулатурl= 0; при захворю = 74;аннях сечового тракту: нефролітіаk= 9;і, уретролітіk= 2;зі, пієліті, циститі, тенезмах се = 95;ового міхура.

Як допоміжне лікування при:

− спазмах гладкої мускулатурl= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту: вира= 079;ковій хворобі шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазl= 4;і, ентериті, коліті, спастичномm= 1; коліті із запором і синдромі подразненоk= 5;о кишечнику, щ= 086; супроводжуn= 8;ться метеоризмоl= 4;;

− головному болю напруження;

− гінекологіm= 5;них захворюванl= 5;ях (дисменорея). <= o:p>

Пl= 8;отипоказан= 085;я.

Підвище = 85;а чутливість до дротаверинm= 1; або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печін = 82;ова, ниркова або серцева недостатніl= 9;ть (синдр= ом малого серцевого викиду).

Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
І= 085;гібітори фосфодіестk= 7;рази, такі як папа= 074;ерин, знижують антипаркінl= 9;онічний ефект леводопи. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат Дротаверин одночасно з леводопою, оскільки антипаркінl= 9;онічний ефект останньої зменшуєтьсn= 3;, а ригідніст= 00; та тремор посилюютьсn= 3;.

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

З= 072;стосовуват&= #1080; з обережністn= 2; при артеріа = 83;ьній гіпотензії.

П= 088;епарат Дротаверин містить лактозу. Не з&#= 1072;стосовуват= и для лікування пацієнтів, я= 082;і страждають на рідкісні спадкові захворюванl= 5;я, такі як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мал= 00;абсорбції глюкози-гал = 72;ктози.

З= 072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Через недостатніl= 9;ть клінічних даних призн = 72;чати препарат вагітним жінкам можн = 72; лише за умови, що переваги застосуванl= 5;я перевищуютn= 0; ризики. Активна речовина проникає через плаценту. Препарат не можна застосовувk= 2;ти під час пологів через підви = 97;ений ризик кровотечі у післяпологl= 6;вий період.

Годування груддю. Оскільки дротаверин екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко, у період году = 74;ання груддю застосуванl= 5;я препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Фертильніс= 090;ь. = 44;аних щодо впливу на фертильнісm= 0;ь людини нема= 08;.

З= 076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Якщо після застосуванl= 5;я препарату спостерігаn= 8;ться запаморочеl= 5;ня, слід уникат = 80; керування автомобілеl= 4; і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

= ;

Спосі&= #1073; застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі: звичайна середня доз = 72; становить 120−2= 40 мг на добу за 2−3 прийоми.

Діти: застосуванl= 5;я дротаверинm= 1; дітям у клін= 110;чних дослідженнn= 3;х не вивчали; якщо ж засто= 089;ування дротаверинm= 1; є необхідни = 84;, то:

дітям віком 6–12 років максимальнk= 2; добова доза становить 80 мг (розподілен = 72; на 2 прийоми);

дітям віком від 12 років максимальl= 5;а добова доза= становить 160 мг (розпо= ;ділена на

2−4 прийоми).

Даних щодо застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 6 років немає.

Д= 110;ти. Дітям віком до 6 років застосуванl= 5;я препарату протипоказk= 2;но.

Застосу = 74;ання дротаверинm= 1; дітям не оцінювали у клінічних дослідженнn= 3;х.

<= /span>

Пk= 7;редозуванн= 103;.

Симптоми: при значному передозуваl= 5;ні дротаверинm= 1; спостеріга&#= 1083;ися порушення серцевого ритму та провідностo= 0;, в тому числі повна блока = 76;а пучка Гіса т= 072; зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуваl= 5;ні пацієнт повинен знаходитисn= 3; під ретельним спостережеl= 5;ням лікаря та отримувати симптоматиm= 5;не лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Пl= 6;бічні реакції.

П= 086;бічні реакції, що спостерігаl= 3;и під час клін= 110;чних досліджень = 10;, можливо, бул= 080; спричинені дротаверинl= 6;м, розподіленo= 0; за системою органів та частотою виникнення: дуже часто (&g= t;= 1/10), часто (>1/100, &l= t;= 1/10), нечасто (><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>= 1/1000, &l= t;= 1/100), рідко (>1/10000, <= /span>&l= t;= 1/1000), дуже рідко (&l= t;= 1/10000), частота виникнення невідома: не може бути ро= 079;рахована за наявними даними.

З боку імунної системи. Р= 110;дко: алергічні реакції, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропи’янку, висипання, с= 074;ербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підви= 097;ення температурl= 0; тіла, слабкість.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи. Рідк= 086;: прискоренk= 7; серцебиття, артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку нервової системи. Рідк= 086;: головний біль, запаморочk= 7;ння, безсоння.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Рідк= 086;: нудота, запо= 088;, блювання.

Термін придатностo= 0;.= 3 роки.

Н= 077; застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови збері= гання.

З= 073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 25 °= С.

З= 073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

П= 086; 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в п= 072;чці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта= .

Виробник.

ПАТ «Хімфармзаk= 4;од «Червона зірка».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківl= 9;ька, 1.

ИНСТРУКЦИЯ<= o:p>

по медицинскоl= 4;у применению = лекарств= енного средства<= /b>

<= /o:p>

ДРО= 058;АВЕРИН

(DROTAVERIN= E)

Состав:

дейс= твующее вещество: дро= таверина гидрохлориk= 6;;

1 таблетка содержит: дротаверинk= 2; гидрохлориk= 6; – 0,04 г;

вспомога&= #1090;ельные вещества: целлюлоза микрокристk= 2;ллическая= , крахмал картофельнm= 9;= й, л&= #1072;ктозы моногидрат, кремния диоксид кол = 83;оидный безводный, кальция стеарат.

Лек= арственная форма. Таблетк&= #1080;.

Основные физико-хими = 95;еские свойства: таб= ;летки круглой формы от светло-желт = 86;го до темно-желто = 75;о цвета, с двояковыпуl= 2;лой поверхностn= 0;ю, допускаетсn= 3; мраморностn= 0;.

Фарм= 072;котерапевт&= #1080;ческая группа.

Сред= 089;тва, применяемыk= 7; при функцио = 85;альных желудочно-к = 80;шечных расстройстk= 4;ах.

Код А&#= 1058;= Х А03A D02.<= /o:p>

Фар= макологичеl= 9;кие свойства.=

Фармакод&= #1080;намика.
Дрот= 072;верин – производноk= 7; изохинолинk= 2;, оказывает спазмолитиm= 5;еское действие непосредстk= 4;енно на гладкую мускулатурm= 1; путем угнетения д = 77;йствия фермента фо = 89;фодиэстера&#= 1079;ы ІV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрацl= 0;и цАМФ и благодаря инактивациl= 0; легкой цепо = 95;ки киназы миозина (MLCK) приводит к расслабленl= 0;ю гладких мыш = 94;.

In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФД = 69; IV и не влияет на действие изоферментl= 6;в фосфодиэстk= 7;разы ІІІ (ФДЭ ІІІ<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext'>) и фосфодиэстk= 7;разы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет больш = 86;е функционалn= 0;ное значение дл= 03; снижения со = 82;ратительно&#= 1081; активности гладких мыш = 94;, поэтому избирательl= 5;ые ингибиторы этого ферме = 85;та могут быть полезными для лечения = 073;олезней, которые сопровождаn= 2;тся гиперподвиk= 8;ность= ю, а также различных заболеваниl= 1;, во время кот= 086;рых возникают спазмы желудочно-к = 80;шечного тракта.

В клетках гладких мыш = 94; миокарда и сосудов цАМ = 60; гидролизи= 088;уется преимущестk= 4;енно изоферментl= 6;м ФДЭ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективныl= 4; спазмолитиm= 5;еским средством, которое не обладает значительнm= 9;ми побочными эффектами с = 86; стороны сердечно-со = 89;удистой системы и сильног= 086; терапевтичk= 7;ского действия на эту систему.

Дрот= 072;верин эффективен при спазмах гладкой мускулатурm= 9; как нервног = 86;, так и мышечного происхождеl= 5;ия. Дротаверин действует н = 72; гладкую мускулатурm= 1; желудочно-к = 80;шечной, биллиарной, мочеполовоl= 1; и сосудисто = 81; систем независимо от типа их ав&#= 1090;ономной иннервации.

Он усиливает кровообращk= 7;ние в тканях бла= 075;одаря своей способностl= 0; расширять сосуды.

Дейс= 090;вие дротаверинk= 2; сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и по= 083;ная, он меньше связываетсn= 3; с белками сыворотки крови. Преимущестk= 4;ом дротаверинk= 2; является также то, что в отличие от папаверина, после его парентералn= 0;ного введения не наблюдаетсn= 3; такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакок&= #1080;нетика.
Дрот= 072;верин быстро и полностью абсорбируеm= 0;ся после пероральноk= 5;о применения. Он высокой степенью (95= –98 %) связываетсn= 3; с альбуминамl= 0; плазмы, гамма- и бета-глобул = 80;нами. Максимальнk= 2;я концентрацl= 0;я в сыворотке крови дости = 75;ается в течение 45= –60 минут после пероральноk= 5;о применения. После первичного метаболизмk= 2; 65 % примененноl= 1; дозы поступает в кровоток в неизмененнl= 6;м виде.

Мета= 073;олизируетс&= #1103; в печени. Период полувыведеl= 5;ия составляет 8= –10 часов.

За 72 часа дротаверин практическl= 0; полностью выводится и = 79; организма, около 50 % выводится с мочой и приблизитеl= 3;ьно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в = 092;орме метаболитоk= 4;, в неизмененнl= 6;й форме в моче не определя = 77;тся.

Клин= 080;ческие характерисm= 0;ики.

Показани&= #1103;.

С лечебной целью при:

– спа= змах гладкой мускулатурm= 9;, связанных с = 079;аболевания&= #1084;и билиарного тракта: холецистолl= 0;тиазе, холангиолиm= 0;иазе, холециститk= 7;, перихолециl= 9;тите, холангите, папилите;=

– спа= змах гладкой мускулатурm= 9; при заболев = 72;ниях мочевого тракта: нефролитиаk= 9;е, уретролитиk= 2;зе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогатеl= 3;ьное лечение при:

– спазмах гладкой мускулатурm= 9; желудочно-к = 80;шечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиl= 7;ерстной кишки, гастрите, ка= 088;дио- и/или пилоро= 089;пазме, энтерите, колите, спастическl= 6;м колите с запором и синдроме раздраженнl= 6;го кишечника, соп= ровождающеk= 5;ося метеоризмо&= #1084;;

– гол= овной боли напряжения= ;

– гин= екологичесl= 2;их заболеваниn= 3;х (дисменорея).

Противоп&= #1086;казания.<= /i>

Повы= 096;енная чувствителn= 0;ность к дротавери = 85;у или к любому компоненту препарата. Т= 103;желая печеночная, почечная ил = 80; сердечная недостаточl= 5;ость (синдром малого сердечного выброса).

Взаимоде&= #1081;ствие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Инги= 073;иторы фосфодиэстk= 7;разы, такие как папаверин, снижают антипаркинl= 9;онический эффект леводопы. Следует с осторожносm= 0;ью применять препарат Дротаверин одновременl= 5;о с леводопой, поскольку антипаркинl= 9;онический эффект последней уменьшаетсn= 3;, а ригидност= 00; и тремор усиливаютсn= 3;.

Особенно&= #1089;ти применения.

i= 5;рименять с осторожносm= 0;ью при артериальнl= 6;й гипотензии.

i= 5;репарат Дротаверин содержит лактозу. Не п&#= 1088;именять для лечения пациентов, страдающих редкими наследствеl= 5;ными заболеваниn= 3;ми, такими как непереносиl= 4;ость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мал= 00;абсорбции глюкозы-гал = 72;ктозы.

=

Прим= 077;нение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Беременн&= #1086;сть. Из-за недостаточl= 5;ости клиническиm= 3; данных назначать препарат беременным женщинам можно тольк = 86; при условии, что преимущестk= 4;а применения превышают риски. Актив= 085;ое вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять в = 86; время родов из-за повышенногl= 6; риска кровотеченl= 0;я в послеродо = 74;ой период.

Кормлени&= #1077; грудью. Поскольку дротаверин = 01;кскретируе&#= 1090;ся в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата н = 77; рекомендуеm= 0;ся.

Ферт= 080;льность. = 44;анных относительl= 5;о влияния на фертильносm= 0;ь человека не = 90;.

Спос= 086;бность влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Если после пр= 080;менения препарата наблюдаетсn= 3; головокружk= 7;ние, следует избегать управления автомобилеl= 4; и выполнени= 03; работ, требующих повышенногl= 6; внимания.=

Способ применения = 80; дозы.

Взро= 089;лые: обычная средняя доз = 72; составляет 120–240 мг в сутки в 2–3 приема.

Дети: применение дротаверинk= 2; детям в клин= 080;ческих исследованl= 0;ях не изучали; если же применение дротаверинk= 2; необходимо, то:

детя= 084; 6–12 лет максимальнk= 2;я суточная доза состав = 83;яет 80 мг (ра = 89;пределенна&#= 1103; на 2 приема);

детя= 084; старше 12 лет максимальнk= 2;я суточная до = 79;а составляет 160 мг (распределе = 85;ная на 2–4 приема).<= /o:p>

Данн= 099;х о применени = 80; препарата детям до 6 лет нет.

Дети. = Детям до 6 лет примене&= #1085;ие препарата про= тивопоказаl= 5;о= .

Прим= 077;нение дротаверинk= 2; детям не оценивали в клиническиm= 3; исс= ледованиях.

Передози&= #1088;овка.

Симп= 090;омы: при значительнl= 6;й передозироk= 4;ке дротаверинk= 2; наблюдалисn= 0; нарушения сердечного ритма и проводимосm= 0;и, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

i= 5;ри передозироk= 4;ке пациент должен находиться под тщательным наблюдениеl= 4; врача и полу= 095;ать симптоматиm= 5;еское лечение, включая вызов рвоты и/или промывание желудка.

=

Побочные реакции.

Побо= 095;ные реакции, которые наблюдали в = 86; время клиническиm= 3; исследованl= 0;й и, возможно, б&= #1099;ли вызваны дротаверинl= 6;м, распределеl= 5;ы по системе органов и частоте возникновеl= 5;ия: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота возникновеl= 5;ия неизвестна: не может быт= 100; рассчитана по имеющимс= 03; данным.

Со стороны иммунной системы. Редк&#= 1086;: аллергичесl= 2;ие реакции, включая анг = 80;оневротиче&#= 1089;кий отек, крапив= 085;ицу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температурm= 9; тела, слабос= 090;ь.

Со стороны сердечно-со = 89;удистой системы. Редк= 086;: учащенное сердцебиенl= 0;е, артериальнk= 2;я гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редк&#= 1086;: головная боль, головокружk= 7;ние, бессонница.

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта. Редк&#= 1086;: тошнота, запор, рвота.

Сро= к годности. 3 года.

Не применять п = 86; истечении срока годности, ук= 072;занного на упаковке.

Усло= 074;ия хранения.=

Хран= 080;ть в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.

Хран= 080;ть в недоступноl= 4; для детей месте.

Упак= 086;вка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в п= 072;чке из картона.

Кате= 075;ория отпуска.

Без рецепта.

Прои= 079;водитель.

i= 5;АО «Химфармзаk= 4;од «Красная звезда».

Мест= 086;нахождение производитk= 7;ля и адрес мест= 072; осуществлеl= 5;ия его деятельносm= 0;и.

61010, Украина= ;, г. Харьков, ул. Гордиенковl= 9;кая, 1.