ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІ&= #1071;

&#= 1076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&#= 1030;НФЕКЗОН - 1000

(I= NFEXZON - 1000)

Склад:

діюча речовина: цефтриаксо&= #1085;;

1 m= 2;лакон містить цеф = 90;риаксон натрію еквівалентl= 5;о цефтриаксоl= 5;у 1000 мг.

&#= 1051;ікарська форма. Поро&#= 1096;ок для розчину для ін’єкцій.

= &#= 1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: крl= 0;сталічний порошок від білого до жовтувато-о = 88;анжевого кольору.

Фармакот = 77;рапевтична група. Ан= тибактеріаl= 3;ьні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Інші бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни III покоління. Цефтриаксоl= 5;.

Код АТХ J01D D04.

Фармаколог= ічні властивостo= 0;.

&#= 1060;армакодина= міка.

Механ= 110;зм дії

Цефтриа&= #1082;сон пригнічує с = 80;нтез клітинної стінки бакт = 77;рій після приєднання до пеніцилінзk= 4;’язуючих білків. У результаті припиняєтьl= 9;я біосинтез клітинної стінки (пептидоглі = 82;ану), що у свою чергу призводить до лізису бактеріальl= 5;ої клітини і її загибелі.=

Резис= 090;ентність

Бакте= 088;іальна резистентнo= 0;сть до цефтриак = 89;ону може розвиватисn= 3; внаслідок дії одного а= 073;о декількох механізмів:

&#= 8226;   гідр&= #1086;лізу бета-лактам = 72;зами, включаючи б = 77;та-лактамаз&= #1080; розширеногl= 6; спектра, карбапенемk= 2;зи і ферменти Amp C, які можуть бути індуковані або стійко пригнічені = 91; деяких аеро = 73;них грамнегатиk= 4;них бактерій;=

&#= 8226;   зниж&= #1077;ної афінності пеніцилінзk= 4;’язуючих білків до цефтриаксоl= 5;у;

&#= 8226;   непр&= #1086;никності зовнішньої мембрани у грамнегатиk= 4;них бактерій;=

&#= 8226;   бакт&= #1077;ріального ефлюксного насоса.

Грани= 095;ні значення пр = 80; визначенні чутливості=

Граничн&= #1110; значення дл= 03; мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї визначені Європейськl= 0;м комітетом з тестування антимікробl= 5;ої чутливості (EUCAST):

Патог= ен

Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрац&#= 1110;я, мг/л)

Чутли= вий

Резис= тентний

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

a.

a.

Streptococcus spp. (групи A, B, C і G)

b.

b.

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5^c.=

> 2

Streptococci групи Viridans

≤ 0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12^c.

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0,12^c.

> 0,12

Н&#= 1077; пов’язані з видом

≤ 1= ^d.

> 2

a. Висновок про чутливість зроблено на основі чутливості до цефокситинm= 1;.

b. Висновок про чутливість зроблено на = 086;снові чутливості до пеніциліну.

c. Рідко виникають ізоляти з мінімальноn= 2; інгібуючою концентрацo= 0;єю, що перевищу= 08; граничні     зна&#= 1095;ення чутливості. Якщо таке спостерігаn= 8;ться, слід провести повторне тестування, = 072; у разі підтв= 077;рдження — відправит = 80; у референтн = 91; лабораторіn= 2;.

d. Граничні значення стосуються добової вну = 90;рішньовенн&#= 1086;ї дози 1 г × 1 і високої доз = 80; щонайменше 2&nb= sp; г × 1.

      &nb= sp;            =             &nb= sp;

За= галом чутливі вид = 80;

Грампозити&= #1074;ні аероби

Staphylococcus aureus (метицил= 110;ночутливий)= ^£, коагулазонk= 7;гативні стафілококl= 0; (метициліно = 95;утливі)^£, Streptococcus pyogenes (г= рупи А), Streptococcus agalactiae (групи В), Streptococcus pneumoniae, Streptococci групи Vir= idans.

Гl= 8;амнегативн= 110; аероби

Borrelia = burgdorferi, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus = mirabilis,<= /span> Providencia spp.,= Treponema pallidum.=

Ви= ди, набута резистентнo= 0;сть яких може бути проблемою<= /span>

Грампозити&= #1074;ні аероби

Staphylococcus = epidermidis⁺, Staphylococcus= haemolyticus^=
+<=
/span>, Staphylococcushominis⁺_.

Гl= 8;амнегативн= 110; аероби

Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli^%, Klebsiella pneumoniae^%<=
/span>, Klebsiellaoxytoca^%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.<= o:p>

A&#= 1085;аероби

Bacteroidesspp., Fusobacteriumspp., Peptostreptococcusspp., Clostridiumperfringens.

По= чатково резистентнo= 0; мікроорганo= 0;зми

Грампозити&= #1074;ні аероби

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes<= /span>

Гl= 8;амнегативн= 110; аероби

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas<= span lang=3DFR-CH style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'= > maltophilia.

Aнаероби=

Clostridium difficile.=

Інші

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.,= Ureaplasma urealyticum.

£            = Усі метициліноl= 8;езистентні стафілококl= 0; резистентнo= 0; до цефтриаксоl= 5;у.

^{+        &=
nbsp;}Частота резистентнl= 6;сті >50 % щонайменш= 077; в одному регіоні.

^{%        &=
nbsp;}Штами, що продукують бета-лактам = 72;зу розширеногl= 6; спектра, завжди резистентнo= 0;.

&#= 1060;армакокіне= тика.

Всмоктува = 85;ня.

Вl= 5;утрішньом’= 103;зове введення<= /i>

Після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції середній піковий рівень цефтриаксоl= 5;у у плазмі крові становить приблизно половину ві = 76; такого, що спостерігаn= 8;ться після внутрішньоk= 4;енного введення еквівалентl= 5;ої дози. Максим= 072;льна концентрацo= 0;я у плазмі крові після одноразовоk= 5;о внутрішньоl= 4;’язового введення 1 г препарату с = 90;ановить 81 мг/л і досягаєтьсn= 3; через 2–3 години післ= 03; введення. Площа під кривою «кон = 94;ентрація — час» у плазмі кров= 10; після внутрішньоl= 4;’язового введення дорівнює такій після = 074;нутрішньов&= #1077;нного введення еквівалентl= 5;ої дози.

Вl= 5;утрішньове= 085;не введення<= /i>

Після внутрішньоk= 4;енного болюсного введення цефтриаксоl= 5;у у дозі 500 мг і 1 г середній пі = 82;овий рівень цефтриаксоl= 5;у у плазмі кро= 074;і становить приблизно 120 і= 200 мг/л відповідно. = 055;ісля внутрішньоk= 4;енних інфузій цефтриаксоl= 5;у у дозі 500 мг, 1 г і 2 г рівень цефтриаксоl= 5;у у плазмі кро= 074;і становить приблизно 80, 150 = 110; 250 мг/л відповідно.

Рl= 6;зподіл.

Об’є= 084; розподілу цефтриаксоl= 5;у становить 7–12 л. Концентрацo= 0;ї, що набагато перевищуютn= 0; мінімальні пригнічуваl= 3;ьні концентрацo= 0;ї для більшості значущих збудників інфекцій, виявляютьсn= 3; у тканинах, включаючи легені, серце, жовчовивідl= 5;і шляхи, печінку, мигдалики, середнє вух = 86; та слизову носа, кістки, а також спинномозкl= 6;ву, плевральну та синовіальнm= 1; рідини, секрет простати. Збільшення середньої пікової кон = 94;ентрації у плазмі крові на         =     8–15 % (C_max) спостерігаl= 3;ося при повторному введенні; рі= 074;новажний стан досягався у = 073;ільшості випадків протягом 48–72 годин залежно від шляху введення.=

Прони= 082;нення в окремі тка= 085;ини

Цефтриа&= #1082;сон проникає в оболонки головного мозку. Пенетрація більш виражена пр = 80; запаленні оболонок головного мозку. Серед= 085;я пікова концентрацo= 0;я цефтриаксоl= 5;у у спинномозкl= 6;вій рідині у пацієнтів з бактеріальl= 5;им менінгітом становить д = 86; 25 % від такої у = 87;лазмі крові порівняно і = 79; 2 % у пацієнтів без запалення оболонок головного мозку. Піков= 110; концентрацo= 0;ї цефтриаксоl= 5;у у спинномозкl= 6;вій рідині досягаютьсn= 3; приблизно через        =         4–6 годин після внутрішньоk= 4;енної ін’єкції. Це= 092;триаксон проходить через плаце = 85;тарний бар’єр, і йог&#= 1086; присутністn= 0; очікується = 91; малих концентрацo= 0;ях у грудному молоці (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Зk= 4;’язування з білками=

Цефт= 088;иаксон оборотно зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84;. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; становить близько 95 % при концентрацo= 0;ї у плазмі крові менше 100 мг/л. Зв’язуваннn= 3; є насичуван = 80;м, і ступінь зв’язуваннn= 3; зменшуєтьсn= 3; зі зростанням концентрацo= 0;ї (до 85 % при концентрацo= 0;ї у плазмі крові 300 мг/л).=

Бo= 0;отрансформ= 072;ція

Цефт= 088;иаксон не піддаєть = 89;я системному метаболізмm= 1;, а перетворю= 08;ться в неактивні метаболіти під дією кишкової фл = 86;ри.

Вl= 0;ведення
Зага= 083;ьний плазмовий кліренс цефтриаксоl= 5;у (зв’язаного = 110; незв’язаноk= 5;о) становить         =          10–22 мл/хв. Нирковий кліренс становить 5–12 мл/хв. 50–60 % цефтриаксоl= 5;у виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді нирками, в першу чергу шляхом гломерулярl= 5;ої фільтрації, 40&= #8211;50 % – у незміненомm= 1; вигляді з жовчю. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у у дорослих становить близько 8 годин.

&#= 1055;ацієнти з нирковою або печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю

У хворих= з поруm= 6;енням функцій нирок або печінки фармакокінk= 7;тика цефтриаксоl= 5;у змінюється незначною мірою, відзначаєтn= 0;ся лише незнач = 85;е збільшення періоду напіввиведk= 7;ння (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.

Відносн&= #1086; помірне збільшення періоду нап= 10;ввиведення при порушенні функції нирок поясн= 02;ється компенсатоl= 8;ним збільшенняl= 4; позанирковl= 6;го кліренсу у результаті зменшення зв’язуваннn= 3; з білками крові і відповідниl= 4; збільшенняl= 4; позанирковl= 6;го кліренсу загального цефтриаксоl= 5;у.

У пацієнтів з порушенням функції печінки пер= 10;од напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у не збільшує = 90;ься у зв’язку з компенсатоl= 8;ним збільшенняl= 4; ниркового кліренсу. Це відбуваєтьl= 9;я також у результаті збільшення вільної фракції цефтриаксоl= 5;у у плазмі крові, що спр&#= 1080;яє спостережуk= 4;аному парадоксалn= 0;ному збільшенню загального кліренсу препарату з= 10; збільшенняl= 4; об’єму розподілу паралельно = 90;акому загальному кліренсу.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 75 років середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння зазвичай у 2–3 рази вищий, ніж у дорослих молодого віку.

Діти

Період напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у подовжений = 91; новонароджk= 7;них віком до 14 днів. Рівень вільного цефтриаксоl= 5;у може надалі = 079;ростати у результат= 10; дії таких факторів як зменшення клубочковоo= 1; фільтрації = 10; порушення з = 74;’язування з білками крові. У дітей періо = 76; напіввиведk= 7;ння менший, ніж у новонароджk= 7;них або доросли = 93;.

Плазмов&= #1080;й кліренс і об’єм розподілу загального цефтриаксоl= 5;у вищі у новонароджk= 7;них, немовлят і дітей, ніж у дорослих.=

Ліній= 085;ість/неліні= йність

Фармако&= #1082;інетика цефтриаксоl= 5;у є нелінійно= 02;. Всі основні фармакокінk= 7;тичні параметри, щ= 086; базуються н = 72; загальній концентрацo= 0;ї препарату, з= 072; винятком періоду напіввиведk= 7;ння, залежать ві = 76; дози, зменшуючисn= 0; меншою міро= 02;, ніж пропорційнl= 6; до дози. Нелі&#= 1085;ійність спостерігаn= 8;ться у результат= 10; насичення зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;, і тому для загального цефтриаксоl= 5;у це спостері = 75;ається у плазмі крові, а для вільного (незв’язано = 75;о) — ні.

Фарма= 082;окінетични&= #1081;/фармакодиl= 5;амічний взаємозв’яk= 9;ок

Як і в інших бета-лактам= 10;в, фармакокінk= 7;тичний/фарм&#= 1072;кодинамічн= ий індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективнісm= 0;ю in vivo, — це відсоток інтервалу дозування, при якому не= 079;в’язана концентрацo= 0;я залишаєтьсn= 3; вище мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї цефтриаксоl= 5;у для окремих цільових видів (тобто %T > мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї).

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= /o:p>

Лікарськ = 80;й засіб слід застосовувk= 2;ти для лікування нижчезазнаm= 5;ених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджk= 7;них (від народже= 085;ня):

- = бактеріальl= 5;ий менінгіт;=

- = позалікарнn= 3;на пневмонія;=

- = госпітальнk= 2; пневмонія;=

- = гострий середній отит;

- = внутрішньоm= 5;еревні інфекції;=

- = ускладнені інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів (включаючи пієлонефриm= 0;);

- = інфекції кісток і суглобів;=

- = ускладнені інфекції шкіри і м’яких ткан = 80;н;

- = гонорея;

- = сифіліс;

- = бактеріальl= 5;ий ендокардит.

Лікарсь&= #1082;ий засіб можна застосовувk= 2;ти для:

- = лікування гострого ускладненнn= 3; хронічної обструктивl= 5;ої хвороби легень у дорослих;=

- = для лікування дисеміноваl= 5;ого бореліозу Л = 72;йма [раннього (ІІ стадія) і пізнього             ( = 30;ІІ стадія)] у дорослих і дітей, включаючи новонароджk= 7;них віком від 15 днів;

- = передопераm= 4;ійної профілактиl= 2;и інфекцій у місці хірургічноk= 5;о втручання;=

- = для ведення пацієнтів з нейтропеніn= 8;ю, у яких розвилася пропасниця = 79; підозрою на бактеріальl= 5;у інфекцію;=

- = для лікування пацієнтів з бактерієміn= 8;ю, яка виникла = 091; зв’язку з будь-якою з вищезазначk= 7;них інфекцій аб = 86; якщо є підозра на будь-яку із вищезазначk= 7;них інфекцій.=

Лікарсь&= #1082;ий засіб слід призначати разом з іншими антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; у випадку, якщо можливий діапазон бактеріальl= 5;их збудників н = 77; підпадає пі = 76; його спектр дії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Слід брати до уваги офіційні рекомендацo= 0;ї щодо відповідноk= 5;о застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Протипоказ= ання.

Підв= 080;щена чутливість до цефтриаксоl= 5;у або до будь-я&#= 1082;ого іншого цефалоспорl= 0;ну. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, анафілактиm= 5;них реакцій) до        =     будь-якого іншого типу бета-лактам = 85;их антибактерo= 0;альних засобів (пеніциліні = 74;, монобактамo= 0;в та карбапен = 77;мів).

Цефт= 088;иаксон протипоказk= 2;ний:

недо= 085;ошеним новонароджk= 7;ним віком ≤ 41 тиждень з урахуванняl= 4; терміну внутрішньоm= 1;тробного розвитку (гестаційни = 81; вік + вік після народження)*;

доно= 096;еним новонароджk= 7;ним (віком ≤ 28 днів= ;):

- = ;     із гіпербілірm= 1;бінемією, жовтяницею, гіпоальбумo= 0;немією або ацидозо = 84;, оскільки пр = 80; таких стана = 93; зв’язуваннn= 3; білірубіну, = 110;мовірно, порушене*;

- = ;     які потребують (або очікується, що потребув = 72;тимуть) внутрішньоk= 4;енного введення пр = 77;паратів кальцію або інфузій кальційвміl= 9;них розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

* = ;   У дослідженнn= 3;х іn vitro бу&#= 1083;о показано, що цефтриаксоl= 5; може витісн= 03;ти білірубін з= 10; зв’язку з альбуміном сироватки крові, що мож&#= 1077; призвести д = 86; розвитку білірубіноk= 4;ої енцефалопаm= 0;ії у таких пацієнтів.=

<= /o:p>

Пере= 076; внутрішньоl= 4;’язовим введенням цефтриаксоl= 5;у слід обов’язковl= 6; виключити н = 72;явність протипоказk= 2;нь до застосуванl= 5;я лідокаїну, якщо його застосовувk= 2;ти як розчинни = 82; (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), а також інст= 088;укцію для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну, особливо протипоказk= 2;ння).

Розч= 080;ни цефтриаксоl= 5;у, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводит = 80; внутрішньоk= 4;енно.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Роз= ;чинники, що містять кальцій, так= 110; як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід викори = 89;товувати для відновленнn= 3; препарату у = 092;лаконах або для подальшого розведення = 74;ідновленог&#= 1086; розчину для внутрішньоk= 4;енного введення, оскільки може утворитися преципітат. = 055;реципітати кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у також можут= 00; утворюватиl= 9;я при змішува = 85;ні цефтриаксоl= 5;у з кальцієвм= 10;сними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксоl= 5; не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, що містять кал= 00;цій, у тому числі з кальцієвм= 10;сними розчинами для тривали = 93; інфузій, так= 080;ми як розчини для парентералn= 0;ного харчування, за допомого= 02; Y-&#= 1087;одібної системи. Однак усім пацієнтам, крім новона = 88;оджених, цефтриаксоl= 5; і кальцієвміl= 9;ні розчини можна вводити послідовно, = 086;дин після одног = 86;, якщо між інфузіями ретельно пр = 86;мити систему сумісною рідиною. У дослідженнn= 3;х іn<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-font-kern= ing: 1.0pt;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:HI'> vitro = 079; використанl= 5;ям плазми пуповинної крові дорос = 83;их та новонароджk= 7;них було показа = 85;о, що у новонароджk= 7;них існує підвищений ризик утворення преципітатo= 0;в кальцієвої = 89;олі цефтриаксоl= 5;у (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози», &l= aquo;Протипоказ= ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції», «Несумісніl= 9;ть»).=

Сум= ;існе застосуванl= 5;я препарату і = 79; пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами може посилювати ефект антагоністm= 1; вітаміну К т= 072; ризик кровотечі. Рекомендуєm= 0;ься часто перев= 10;ряти міжнародне нормалізовk= 2;не співвідношk= 7;ння та належним чином корегувати = 76;озу антагоністk= 2; вітаміну К я= 082; під час, так і після терапії цеф = 90;риаксоном (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&l= aquo;Побічні реакції»).

Існ= ;ують суперечливo= 0; дані щодо по= 090;енційного посилення токсичного впливу аміноглікоk= 9;идів на нирки при їх застосув = 72;нні разом із цефалоспорl= 0;нами. У таких випа= 076;ках слід ретельно дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й із моніторингm= 1; рівня аміноглікоk= 9;идів (та функції нирок) у клінічній практиці.

У дослідженнo= 0; in <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-font-kern= ing: 1.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language: HI'>vitro при застосуванl= 5;і хлорамфеніl= 2;олу у комбінаці= 11; з цефтриаксоl= 5;ом спостерігаl= 3;ися антагоністl= 0;чні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома.

Не було зареєстровk= 2;но випадків взаємодії між цефтриаксоl= 5;ом і кальцієвм= 10;сними препаратамl= 0; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я або взаємодії між цефтриа = 82;соном для внутріш = 85;ьом’язовог&#= 1086; введення і к= 072;льцієвмісн&= #1080;ми препаратамl= 0; (для внутрішньоk= 4;енного або пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я).

У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь цефтриаксоl= 5;, можливі хибнопозитl= 0;вні результати тесту Кумбс = 72;.

Цеф= ;триаксон, як і інші антибіотикl= 0;, може спричи = 85;яти хибнопозитl= 0;вні результати аналізу на галактоземo= 0;ю.

Под= ;ібним чином при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментнl= 0;х методів результати можуть бути хибнопозитl= 0;вними. З цієї причи= 085;и у період застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у слід визначати рівень глюкози у сечі за допомогою ферментних = 84;етодів.

= 055;орушень функції нирок не спостерігаl= 3;ося після супутнього застосуванl= 5;я великих доз цефтриаксоl= 5;у і потужних діуретиків (наприклад, фуросеміду).

= 054;дночасне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; не знижує виведення цефтриаксоl= 5;у.

Особливост= і застосуванl= 5;я.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Як і при застосуванl= 5;і всіх бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в, повідомлялl= 0; про випадки серйозних р = 77;акцій гіперчутлиk= 4;ості, іноді з летальними наслідками (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). У випадку тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у слід негайн = 86; припинити т = 72; вжити належ = 85;их невідкладнl= 0;х заходів. Перед почат = 82;ом лікування слід встановити, чи є у пацієн&#= 1090;а в анамнезі тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості до цефтриак = 89;ону, до інших цефалоспорl= 0;нів або до інших типів бета-лактам = 85;их засобів. Слі= 076; з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти цефтриаксоl= 5; пацієнтам із наявніст= 02; в анамнезі нетяжкої гіперчутлиk= 4;ості до інших бета-лактам = 85;их препаратів.

Заре= 108;стровані випадки тяжких небажаних р = 77;акцій з боку шкіри (синдром Сті= 074;енса — Джонсона або синдром = 051;аєлла / токсичний епідермальl= 5;ий некроліз і реакція на л= 110;карський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами [DRE= SS]), які можуть бути = 083;етальними, повʼязані з лікуванням цефтриаксоl= 5;ом; однак часто = 90;а цих явищ невідома (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з лікарськимl= 0; засобами, що містять кальцій.

У недоношениm= 3; та доношени = 93; немовлят віком до 1 місяця описані випадки утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у у легенях та нирках із летальними наслідками. Щонайменше одному з цих пацієнтів цефтриаксоl= 5; та кальцій в= 074;одили у різний час та через різні внутрішньоk= 4;енні інфузійні системи. Не зареєстровk= 2;но підтверджеl= 5;их випадків ут = 74;орення внутрішньоl= 9;удинних преципітатo= 0;в у пацієнтів, окрім новон = 72;роджених, яким вводил = 80; цефтриаксоl= 5; та кальцієв = 84;існі розчини або будь-які інш= 110; кальцієвміl= 9;ні препарати. У дослідженнn= 3;х іn vitro було показано, що новонароджk= 7;ним загрожує підвищений ризик утвор = 77;ння преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у порівняно з пацієнтами інших вікових гру = 87;.

При застосуванl= 5;і цефтриаксоl= 5;у пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішу = 74;ати або вводити одночасно з будь-якими розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, що містять кальцій, навіть при використанl= 5;і різних інфузійних систем або введенні препаратів = 91; різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтри = 72;ксон та кальцієв = 84;існі розчини можна вводити послідовно, = 086;дин після одног = 86;, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у рі= 079;ні ділянки тіл = 72; або заміни ч= 080; ретельного промивання інфузійної = 89;истеми між введенням цих засобів фізіологічl= 5;им сольовим розчином, що= 073; запобігти утворенню преципітатm= 1;. Пацієнтам, які потребу= 02;ть постійних інфузій кальцієвміl= 9;них розчинів дл= 03; повного парентералn= 0;ного харчування (= 055;ПХ), медичні працівники можуть призначити альтернатиk= 4;ні антибактерo= 0;альні засоби, заст= 086;сування яких не пов’язане з подібним ризиком утворення преципітатo= 0;в. Якщо застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у пацієнтам, які потребують постійного = 87;арентераль&#= 1085;ого харчування, визнано нео = 73;хідним, розчини для ППХ і цефтриаксоl= 5; можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіл = 72;. Також введення розчинів дл= 03; ППХ можна призупинитl= 0; на час інфузії цеф = 90;риаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Побічні реакції», «Фармакокіl= 5;етика» та «Несуміс = 85;ість»).

Діти.

Безп= 077;ка та ефективнісm= 0;ь препарату у новонароджk= 7;них, немовлят та дітей були в= 089;тановлені для доз, описаних у розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози». У дослідженнn= 3;х було показано, що цефтриаксоl= 5;, як деякі інш= 110; цефалоспорl= 0;ни, може витісн= 03;ти білірубін з= 10; зв’язку з альбуміном сироватки крові.

Цефт= 088;иаксон протипоказk= 2;ний недоношениl= 4; і доношеним новонароджk= 7;ним, яким загрожує ри = 79;ик розвитку білірубіноk= 4;ої енцефалопаm= 0;ії (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Імуноопос= ередкована гемолітичнk= 2; анемія.

Випа= 076;ки імуноопосеl= 8;едкованої гемолітичнl= 6;ї анемії спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримували антибактерo= 0;альні засоби клас = 91; цефалоспорl= 0;нів, у тому числі &#= 1094;ефтриаксон (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Тяжкі випадки гемолітичнl= 6;ї анемії, у тому числі з летальними = 85;аслідками, були зареєстровk= 2;ні у період лікування препаратом як у доросли= 093;, так і у дітей.<= o:p>

Якщо під час застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз ане = 84;ії, асоційованl= 6;ї з застосуванl= 5;ям цефалоспорl= 0;ну, та припинит = 80; застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у до встановл = 77;ння етіології захворюванl= 5;я.

Довготрив= але лікування.=

При довготриваl= 3;ому лікуванні слід регуля = 88;но проводити розгорнутиl= 1; аналіз кров= 10;.

Коліт / надмірний ріст нечутл = 80;вих мікроорганo= 0;змів.

Випа= 076;ки коліту та псевдомембl= 8;анозного коліту, асоційованl= 0;х із застосуванl= 5;ям антибактерo= 0;альних засобів, бул= 080; зареєстровk= 2;ні на тлі застосуванl= 5;я майже всіх антибактерo= 0;альних засобів, у тому числі цефтриаксоl= 5;у. Тяжкість ци = 93; захворюванn= 0; може коливатися від легкої д= 086; такої, що загрожує життю= ;. Тому важлив = 86; враховуватl= 0; можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Сл&#= 1110;д обміркуватl= 0; припинення терапії цефтриаксоl= 5;ом та застосуванl= 5;я відповідниm= 3; засобів проти Clostridium difficile. Лікарськ= 10; засоби, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, застосовувk= 2;ти не слід.

Як і при застосуванl= 5;і інших антибактерo= 0;альних засобів, можуть виникати суперінфекm= 4;ії, спричинені нечутливимl= 0; до препарат = 91; мікроорганo= 0;змами.

Тяжка ниркова та печінкова недостатніl= 9;ть.

У випадку тяжкої ниркової та печінкової = 85;едостатнос&#= 1090;і рекомендовk= 2;ний ретельний к = 83;інічний моніторинг безпеки й ефективносm= 0;і препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Вплив на результати серологічнl= 0;х досліджень.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу тест Кумбса може давати хибнопозитl= 0;вні результати. Також препарат може спричиняти хибнопозитl= 0;вні результати аналізу на н= 072;явність галактоземo= 0;ї (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі неферментнl= 0;ми методами можуть бути отримані         =      хибно= 087;озитивні результати. Протягом застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у рівні глюкози у сечі         = слід визначати з = 72; допомогою ферментних = 84;етодів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Для пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, дозу препар = 72;ту після проведення цієї процедури з = 84;інювати немає необхідносm= 0;і, проте потрі = 73;но контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю препарату в сироватці крові, оскільки швидкість в = 80;ведення у таких пацієнтів може бути скорочена.=

Натрій.

Коже= 085; грам лікарс= 00;кого засобу міст = 80;ть 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти д= 086; уваги паціє = 85;там, які дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

Спектр антибактерo= 0;альної активності.

Цефт= 088;иаксон має обмежений спектр антибактерo= 0;альної активності = 10; може бути непридатниl= 4; для застосуванl= 5;я як монотерапіo= 1; при певних типах інфек = 94;ії, крім випадків, коли збудни = 82; вже підтвер = 76;жений (див. розділ ««Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У випадку полімікробl= 5;их інфекцій, коли серед підозрюванl= 0;х збудників є резистентнo= 0; до цефтриаксоl= 5;у мікроорганo= 0;зми, слід розглянути застосуванl= 5;я додаткових антибіотикo= 0;в.

Застосува= ння лідокаїну.=

Якщо &#= 1103;к розчинник з = 72;стосовуват&#= 1080; розчин лідокаїну, цефтриаксоl= 5; можна вводи = 90;и лише внутрішньоl= 4;’язово. Перед введе = 85;ням препарату слід обов’язковl= 6; врахувати протипоказk= 2;ння до застосуванl= 5;я лідокаїну, застереженl= 5;я та іншу відп= 086;відну інформацію, наведену в інструкції для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньоk= 4;енно.

Жовчокам’= яна хвороба.<= /span>

У випадку наявності н = 72; сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у. Затінення, щ= 086; помилково вважалися жовчними ка = 84;енями, спостерігаl= 3;ися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала пр = 80; застосуванl= 5;і цефтриаксоl= 5;у у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і препарату дітям. Такі преципітатl= 0; зникають після припи = 85;ення терапії цефтриаксоl= 5;ом. У рідкісних = 074;ипадках утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у супроводжуk= 4;алося симптоматиl= 2;ою. У разі наявності симптомів рекомендуєm= 0;ься консерватиk= 4;не нехірургічl= 5;е лікування, і &#= 1083;ікар має прийнят = 80; рішення про припинення застосуванl= 5;я препарату, зважаючи на результати оцінки користі-риз = 80;ку конкретногl= 6; випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний стаз.

Випа= 076;ки панкреатитm= 1;, можливо, спричинені непрохідніl= 9;тю жовчних шляхів, були зареєстровk= 2;ні у пацієнтів, які отримували = 94;ефтриаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість і = 79; таких пацієнтів мали фактор = 80; ризику розв = 80;тку холестазу т = 72; утворення біліарного = 89;ладжу, такі як попередня значна терапія, тяж= 082;а хвороба та повне парентералn= 0;не харчування. Не можна виключати, щ= 086; ініціюючим або додатковим фактором розвитку ць = 86;го порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатo= 0;в внаслідок застосуванl= 5;я препарату.=

Нирковока= м’яна хвороба.

Заре= 108;стровані випадки утворення ниркових каменів, що з&#= 1085;икали після припинення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку наявності симптомів слід зробит = 80; ультразвукl= 6;ве обстеження. Рішення щод = 86; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам і = 79; наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальцo= 0;урії приймає лікар, зважаючи на результати оцінки користі-риз = 80;ку конкретногl= 6; випадку.

Реакція Яриша-Геркс = 75;еймера

Післ= 103; закінчення лікування цефтриаксоl= 5;ом у деяких пацієнтів з інфекцією, спричиненоn= 2; спірохетам&#= 1080;, може виникн = 91;ти реакція Яри = 96;а — Герксгейм = 77;ра. Ця реакція зазвичай проходить самостійно, або може бут= 080; купована симптоматиm= 5;ним лікуванням. = 059; разі виникнення реакції Яриша — Герксгеймеl= 8;а лікування антибіотикk= 2;ми припиняти н = 77; слід.

Енцk= 7;фалопатія.

П= овідомлялоl= 9;я про енцефалопаm= 0;ію при застосуванl= 5;і цефтриаксоl= 5;у (див. розділ «Побічні реакції»), ос&#= 1086;бливо у пацієнтів літнього віку з тяжко= 102; нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або розладами ц = 77;нтральної нервової системи (ЦНС). Якщо підозрюєтьl= 9;я енцефалопаm= 0;ія, пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям цефтриаксоl= 5;у (наприклад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міоклонія, судоми), слід розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у.

Утилізаці= я невикористk= 2;ного препарату т = 72; препарату і = 79; простроченl= 0;м терміном пр = 80;датності: надходже = 85;ня лікарськогl= 6; засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слі= 076; викидати у стічні води = 110; побутові відходи. Для утилізації необхідно використовm= 1;вати так звану «с= 080;стему збору відходів» при наявності такої.

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст= ь. Цефтриак = 89;он проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр. Дані щодо застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у вагітним жінкам обме = 78;ені. Дослідженнn= 3; на тваринах не свідчать про безпосе = 88;едній або опосередкоk= 4;аний шкідливий вплив на ембріон/плі = 76;, пери- та постнатальl= 5;ий розвиток. У період вагітності, зокрема у I триместрі, ц= 077;фтриаксон можна застосовувk= 2;ти лише у випадках, як= 097;о користь перевищує ризик.

Годування груддю. Цk= 7;фтриаксон проникає у грудне молоко у низ= 100;ких концентрацo= 0;ях, але при застосуванl= 5;і препарату у терапевтичl= 5;их дозах не очікується жодного впл = 80;ву на грудних немовлят. Проте не можна виклю = 95;ати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід врахов = 91;вати можливість сенсибілізk= 2;ції. Потрібно прийняти рішення щод = 86; припинення годування груддю або припинення/ = 74;ідмови від застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у з урахуванн= 03;м користі від грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і &#= 1082;ористі від терапії для жінки.

Фертильні= сть. У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу аб = 86; жіночу фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Під час лікування цефтриаксоl= 5;ом можуть виникати такі побічн= 10; реакції, як запаморочеl= 5;ня, що може впли= 074;ати на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з= 10; складними м = 77;ханізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Па&#= 1094;ієнтам слід бути обережними при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими меха = 85;ізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозув= 072;ння

Доза лік= арського засобу зале = 78;ить від тяжкост= 10;, чутливості, локалізаціo= 1; і типу інфекції, а також від віку і функц= 110;ї печінки та нирок пацієнта.=

Нижче на= ведено рекомендовk= 2;ні дози залежн = 86; від показан= 00;. В особливо тяжких випадках слід застос = 86;вувати найвищу доз = 91; із рекомендовk= 2;ного діапазону.=

Дорослі та діти віко= 084; від 12 років (≥ 50 кг).

Доза цефтриаксо= 085;у*

Частота введення**

Показан= ;ня

1–2 г

1 раз на добу

Позалікаl= 8;няна пневмонія

Гостре ускладненн= 103; хронічної обструктив= 085;ої хвороби легень

Внутрішнn= 0;очеревні інфекції

Ускладнеl= 5;і інфекції сечовивідн= 080;х шляхів (включаючи пієлонефри= 090;)

2 г

1 раз на добу

Госпіта= ;льна пневмонія

Ускладн= ;ені інфекції шкіри і м’яких тканин

Інфекці= ;ї кісток і суглобів

2–4 г

1 раз на добу

Ведення пацієнтів з нейтропені= 108;ю, у яких розви&= #1085;улася пропасниця і є підозра на бактеріаль= 085;у інфекцію

Бактері= ;альний ендокардит

Бактері= ;альний менінгіт

*    При документалn= 0;но підтверджеl= 5;ій бактерієміo= 1; слід розглянути питання про застосуванl= 5;я найвищої дози із рекомендовk= 2;ного діапазону.=

** У разі застосуванl= 5;я доз, що перев&#= 1080;щують 2 г на добу, мож= ;е бути доцільним в = 74;едення препарату двічі на доб= 091; (з 12-годинним інтервалом).

Показ= 072;ння у дорослих і дітей віком від 12 років (≥ 50 кг), що потреб&= #1091;ють особливих схем дозування<= /span>

&#= 1043;острий середній отит

Може бути застосованk= 2; одноразова = 74;нутрішньом&#= 8217;язова доза 1–2 г препарату.=

Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тяжкий, або попередня терапія бул = 72; неефективнl= 6;ю, препарат може бути ефективним при внутрішньоl= 4;’язовому введенні в дозі =    1–2 г на добу протягом 3 днів.

&#= 1055;ередоперац= ійна профілактиl= 2;а інфекцій у місці хірургічноk= 5;о втручання<= /span>

2 г одноразово перед операцією.=

&#= 1043;онорея

Разова доза 500 мг внутрішньоl= 4;’язово.

&#= 1057;ифіліс

Рекомен&= #1076;ована доза 500 мг – 1 г 1 раз на добу зі збільшенняl= 4; дози до 2 г 1 раk= 9; на добу при нейросифілo= 0;сі протягом 10–14 днів. Рекомендацo= 0;ї щодо дозування при сифіліс= 10;, включаючи нейросифілo= 0;с, базуються н = 72; обмежених даних. Слід також враховуватl= 0; національнo= 0; або місцеві рекомендацo= 0;ї.

&#= 1044;исемінован= ий бореліоз Лайма [ранні= 081; (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]

По 2 г 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендовk= 2;на тривалість лікування в = 72;ріює, слід також враховуватl= 0; національнo= 0; або місцеві рекомендацo= 0;ї.

&#= 1044;іти

&#= 1053;овонародже= ні, немовлята т = 72; діти віком в= 110;д 15 днів до 12 років (< 50 кг)

Дітям з масою тіла від 50 кг слід застосуватl= 0; звичайні дози для дорослих.=

Доза цефтриаксо= 085;у*

Частота введення**

Показан= ;ня

50–80 мг/кг

1 раз на добу

Внутріш= ;ньочеревні інфекції

Ускладн= ;ені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів (включаючи пієлонефри= 090;)

Позалік= ;арняна пневмонія

Госпіта= ;льна пневмонія

50–100 мг/кг<= /o:p>

(максимk= 2;льно 4 г)

1 раз на добу

Ускладн= ;ені інфекції шкіри і м’яких тканин

Інфекці= ;ї кісток і суглобів

Ведення пацієнтів з нейтропені= 108;ю, у яких розви&= #1085;улася пропасниця і є підозра на бактеріаль= 085;у інфекцію

80–100 мг/кг<= /o:p>

(максимk= 2;льно 4 г)

1 раз на добу

Бактері= ;альний менінгіт

100 мг/кг

(максимk= 2;льно 4 г)

1 раз на добу

Бактері= ;альний ендокардит

*    При документалn= 0;но підтверджеl= 5;ій бактерієміo= 1; слід розглянути питання про застосуванl= 5;я найвищої дози із рекомендовk= 2;ного діапазону.=

** У разі застосуванl= 5;я доз, що перевищуютn= 0; 2 г на добу, мож&= #1077; бути доцільним в = 74;едення препарату двічі на доб= 091; (з 12-годинним інтервалом).

&= nbsp;

Показ= 072;ння у новонароджk= 7;них, немовлят та = 076;ітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг), що потребують особливих схем дозування<= /span>

&#= 1043;острий середній отит

Для початковогl= 6; лікування гострого середнього отиту може бути застосованk= 2; одноразова внутрішньоl= 4;’язова ін’єкція препарату у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий або попередня терапія бул = 72; неефективнl= 6;ю, препарат може бути ефективним при внутрішньоl= 4;’язовому введенні в д= 086;зі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.

&#= 1055;ередоперац= ійна профілактиl= 2;а інфекцій у місці хірургічноk= 5;о втручання<= /span>

50–80 мг/кг одноразово перед операцією.=

&#= 1057;ифіліс

Рекомен&= #1076;ована доза 75–100 мг/кг (максимальн = 86; 4 г) 1 раз на доб = 91; протягом 10–14 днів. Рекомендацo= 0;ї щодо дозування при сифіліс= 10;, включаючи нейросифілo= 0;с, базуються н = 72; дуже обмежених даних. Слід також врахо = 74;увати національнo= 0; або місцеві рекомендацo= 0;ї.

&#= 1044;исемінован= ий бореліоз Лайма [ранні= 081; (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]

50–80 мг/кг 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендовk= 2;на тривалість лікування в = 72;ріює, слід також враховуватl= 0; національнo= 0; або місцеві рекомендацo= 0;ї.

&#= 1053;овонародже= ні віком 0–14 днів=

Лікарсь&= #1082;ий засіб проти = 87;оказаний для застосуванl= 5;я недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним віком до 41 тижня з урахуванняl= 4; терміну вну = 90;рішньоутро&#= 1073;ного розвитку (ге= 089;таційний вік + календарниl= 1; вік).

Доза цефтриаксо= 085;у*

Частота введення

Показан= ;ня

20–50 мг/кг

1 раз на добу

Внутріш= ;ньочеревні інфекції

Ускладн= ;ені інфекції шкіри і м’яких тканин

Ускладн= ;ені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів (вклю&= #1095;аючи пієлонефри= 090;)

Позалік= ;арняна пневмонія

Госпіта= ;льна пневмонія

Інфекці= ;ї кісток і суглобів

Ведення пацієнтів і&#= 1079; нейтропені= 108;ю, у яких розви&= #1085;улася пропасниця і є підозра на бактеріа&#= 1083;ьну інфекцію

50 мг/кг

1 раз на д&#= 1086;бу

Бактері= ;альний менінгіт

Бактері= ;альний ендокардит

* При документалn= 0;но підтверджеl= 5;ій бактерієміo= 1; слід розглянути питання про застосуванl= 5;я найвищої дози із рекомендовk= 2;ного діапазону.=

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу 50 мг/кг.

&= nbsp;

Показ= 072;ння у новонарод = 78;ених віком 0–14 днів, що потребую = 90;ь особливих схем дозування<= /span>

&#= 1043;острий середній отит

Для початковогl= 6; лікування гострого середнього отиту може бути застосованk= 2; одноразова внутрішньоl= 4;’язова ін’єкція цефтриаксоl= 5;у у дозі 50 мг/кг.=

&#= 1055;ередоперац= ійна профілактиl= 2;а інфекцій у місці хірургічноk= 5;о втручання<= /span>

20–50 мг/кг одноразово перед операцією.=

&#= 1057;ифіліс

Рекомен&= #1076;ована доза 50 мг/кг 1 раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендацo= 0;ї щодо дозування при сифіліс= 10;, включаючи нейросифілo= 0;с, базуються н = 72; дуже обмежених даних. Слід також враховуватl= 0; національнo= 0; або місцеві рекомендацo= 0;ї.

&#= 1058;ривалість лікування<= /span>

Тривалі&= #1089;ть лікування залежить ві = 76; перебігу хвороби. Враховуючи загальні рекомендацo= 0;ї щодо антибіотикl= 6;терапії, застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у слід продовжуваm= 0;и протягом         =       48–72 годин після зникнення с = 80;мптомів пропасниці = 72;бо підтверджеl= 5;ня досягнення ерадикації бактеріальl= 5;ої інфекції.=

&#= 1055;ацієнти літнього віку

За умови задовільноo= 1; функції нирок і печі= 085;ки корекція дози пацієнтам літнього ві = 82;у не потрібна.

&#= 1055;ацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Наявні дані свідчать пр = 86; відсутністn= 0; необхідносm= 0;і коригувати дозу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатніl= 9;тю у випадку, якщо функці= 03; нирок не порушена.=

Немає даних досліджень щодо пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»).

&#= 1055;ацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Немає необхідносm= 0;і знижувати дозу цефтри = 72;ксону для пацієнт= 10;в з порушеною нирковою функцією в тому випадк = 91;, якщо функці= 03; печінки не порушена. &#= 1051;ише в разі ниркової недостатноl= 9;ті у передтерм= 10;нальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксоl= 5;у не має перев= 080;щувати 2 г.

Якщо пацієнт знаходитьсn= 3; на діалізі, немає потреби у до= 076;атковому введенні лі = 82;арського засобу післ= 03; діалізу. Цеф= 090;риаксон не видаляєтьсn= 3; з організму = 096;ляхом перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;. Рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний м = 86;ніторинг безпеки та ефективносm= 0;і препарату.=

&#= 1055;ацієнти з тяжким пор= 091;шенням функції печінки і нирок

При одночасномm= 1; тяжкому порушенні функцій нирок та печінки рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективносm= 0;і препарату.=

Спосі= 073; введення

&#= 1042;нутрішньом= ’язове введення<= /span>

Лікарсь&= #1082;ий засіб можна вводити шляхом глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції. Внутрішньоl= 4;’язову ін’єкцію слід робити = 091; центр відносно великого м’яза. Реком= 077;ндується вводити не більше 1 г в одну ділянк = 91;.

Якщо лідокаїн застосовувk= 2;ти як розчинни = 82;, отриманий розчин ніколи не слід вводит = 80; внутрішньоk= 4;енно (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Також реком = 77;ндується ознайомитиl= 9;я з інструкці= 08;ю для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну.=

&#= 1042;нутрішньов= енне введення<= /i>

Лікарсь&= #1082;ий засіб можна вводити шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) аб= 086; шляхом пові = 83;ьної внутрішньоk= 4;енної ін’єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньоk= 4;енне переривчасm= 0;е введення слід здійснюватl= 0; протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньоk= 4;енні дози по 50 мг/кг або більше слід вводит = 80; шляхом інфузії немовлятам = 10; дітям віком до 12 років. Новонароджk= 7;ним внутрішньоk= 4;енні дози слід вводити протягом 60 хв&= #1080;лин з метою зменшення потенційноk= 5;о ризику білі = 88;убінової енцефалопаm= 0;ії (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Питання про внутрішньоl= 4;’язове введення слід розглядати, коли внутрішньоk= 4;енний шлях введення неможливий або менш при= 081;нятний для пацієнт = 72;. Дози, що перевищуютn= 0; 2 г, слід вводи&#= 1090;и внутрішньоk= 4;енно.

Цефтриа&= #1082;сон протипоказk= 2;ний новонароджk= 7;ним (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальцієвміl= 9;ними внутрішньоk= 4;енними розчинами, в= 082;лючаючи інфузійні розчини, які містять кальцій, так= 110; як парентералn= 0;не харчування, = 091; зв’язку з ризиком утворення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Не можна використовm= 1;вати розчинники, які містять кальцій, так= 110; як розчин Рінгера або розчин Гарт = 84;ана, для розчинення цефтриаксоl= 5;у у флаконах або для подальшого розведення відновленоk= 5;о розчину для внутрішньоk= 4;енного введення, оскільки може утворитися преципітат. Виникнення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у також може відбуватисn= 3; при змішуванні цефтриаксоl= 5;у з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньоk= 4;енного введення. Тому не можн= 072; змішувати або одночасно вводити цефтриаксоl= 5; з розчинами, які містять кальцій (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Несумісніl= 9;ть»).

З метою передопераm= 4;ійної профілактиl= 2;и інфекцій у місці хірургічноk= 5;о втручання цефтриаксоl= 5; слід вводит = 80; за 30–90 хвилин до хірургічноk= 5;о втручання.=

Рекомен&= #1076;овані концентрацo= 0;ї розчинів:=

концентрац&= #1110;я для внутрішньоk= 4;енної ін’єкції: 100 мг/мл,

концентрац&= #1110;я для внутрішньоk= 4;енної інфузії: 50 мг/мл.

Пр= иготування розчинів дл= 03; ін’єкцій та інфузій:

рекомендує&= #1090;ься використанl= 5;я свіжопригоm= 0;ованих розчинів.

Лікарський засіб не слі= 076; змішувати в одному шприці з жод= 085;им препаратом, окрім 1 % розчину лідокаїну гідрохлориk= 6;у (лише для внутрішньоl= 4;’язових ін’єкцій).

Інфузійну лінію необх= 10;дно промивати після кожного введення.=

Приготуван&= #1085;я розчинів дл= 03; введення<= /i>

Для внутрішньоk= 4;енної ін’єкції<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk26972121'> 1 г препаратm= 1; розчинити у 10 мл води для і&#= 1085;’єкцій. Розчин слід вводити про = 90;ягом 5 хвилин безпосередl= 5;ьо у вену або через трубк = 91; внутрішньоk= 4;енної інфузії.=

Для внутрішньоl= 4;’язового введення<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk26972121'> 1 г препарату розчинити у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохлориk= 6;у. Розчин слід вводити шля = 93;ом глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції. Дози, що пере&#= 1074;ищують 1 г, слід розділити т = 72; вводити у більш ніж одну ділянк = 91;.

Об’єм витіснення 1 г препарату становить 0,71 мл у воді для ін’єкцій та 1 % у розчині лідокаїну гідрохлориk= 6;у. При додаванні 10 мл води для ін’єкцій кінцева концентрацo= 0;я відновленоk= 5;о розчину становить 93,37 мг/мл. При додаванні 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохлориk= 6;у кінцева концентрацo= 0;я відновленоk= 5;о розчину становить 237,53 мг/мл.

Діти.

Ліка= 088;ський засіб засто = 89;овувати дітям згідн = 86; з дозування = 84;, вказаним у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передозува= ння.

При передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання, діарея. У раз&#= 1110; передозуваl= 5;ня гемодіаліз або перитонеалn= 0;ний діаліз не зменшать надмірні ко = 85;центрації препарату у плазмі кров= 10;. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Лікування передозуваl= 5;ня симптоматиm= 5;не.

Побічні реакції.

Побі= 095;ними реакціями, щ= 086; найчастіше спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і цефтриаксоl= 5;у, є еозинофіліn= 3;, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, діарея, виси= 087; та підвищення рівня печін = 82;ових ферментів.=

Част= 086;ту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксоl= 5; визначали з = 72; даними клін= 10;чних досліджень.

За частотою явища класифіковk= 2;ні таким чином:

дуже поширені          (≥ 1/10);

поши= 088;ені        &= nbsp;          (≥ 1/100 < 1/10);

непо= 096;ирені        &= nbsp;      (≥ 1/1000 < 1/100);

рідк= 086; поширені         (≥ 1/10000 < 1/1000);

част= 086;та невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: непоширені R= 12; грибкові інфекції статевих органів; рід= 082;о поширені — п= 089;евдомембра&= #1085;озний коліт^b= ; частота невідома^a— суперінфекm= 4;ії^b.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: пl= 6;ширені — еозинофіл= 10;я, лейкопенія, = 090;ромбоцитоп&= #1077;нія; непоширені R= 12; гранулоцит&= #1086;пенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома^a — гемоліт&#= 1080;чна анемія^b, агранулоциm= 0;оз.

З боку імунно= 11; системи: частота невідома^a— анафілактиm= 5;ний шок, анафілактиm= 5;ні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції, реакції гіперчутлиk= 4;ості^b, реакція Яриша — Герк= 089;геймера^b.

З боку нервової системи: нk= 7;поширені — головний біль, запаморочеl= 5;ня; рідко — енце= 092;алопатія; частота невідома^a — судоми.

З боку органі = 74; слуху і рівноваги: &#= 1095;астота невідома^a — вертиго.<= o:p>

З боку органі = 74; дихання, грудної клітки та середостінl= 5;я: рідко поширені — б= 088;онхоспазм.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: поширені — д= 110;арея^b, рідкі випорожненl= 5;я; непоширені R= 12; нудота, блювання; частота невідома^a — панкреа&#= 1090;ит^b, стоматит, глосит.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: поширені — п= 110;двищення рівня печінкових ферментів; ч= 072;стота невідома^a — преципі&#= 1090;ати у жовчному міхурі^b, ядерна жовтяниця, гепатит^c, холестатичl= 5;ий гепатит^b^,^c.=

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені — в= 080;сип; непоширені R= 12; свербіж; рідко поширені — к= 088;опив’янка; частота невідома^a — синдром Стівенса–Дk= 8;онсона^b, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз^b, багатоформl= 5;а еритема, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, р= 077;акція на лікарськ = 80;й засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS)^b.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: рідко поширені — г= 077;матурія, глюкозурія; частота невідома^a — олігурі&#= 1103;, утворення преципітатo= 0;в у нирках (оборотні).

Загальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня препарату:= непоширені R= 12; флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; = 088;ідко поширені — н= 072;бряк, озноб.

Дані лабораторнl= 0;х аналізів: &#= 1085;епоширені — підвищенн= 03; рівня креатиніну = 91; крові; часто= 090;а невідома^a — хибнопо&#= 1079;итивні результати тесту Кумбс = 72;^b, хибнопозитl= 0;вні результати аналізу на г= 072;лактоземію<= /span>^b, хибнопозитl= 0;вні результати неферментнl= 0;х методів виз = 85;ачення глюкози^b.

^a^{&#=
1053;а
основі
постмаркетl=
0;нгових
звітів. Оскі=
083;ьки
про ці
реакції пов=
10;домляється
добровільнl=
6; і
розмір
популяції, у &#=
1103;кій
спостерігаn=
2;ться
побічні
реакції, не в&#=
1080;значений,
неможливо
достовірно
оцінити їх
частоту — у
зв’язку з ци=
084;
вона
характеризm=
1;ється
як невідома.}

^b &= #1044;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

c Зазвичай ма= 08; оборотний характер пр = 80; припиненні прийому цефтриаксоl= 5;у.

Інфекції та інвазії.

Випа= 076;ки діареї післ= 03; застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у можуть бути пов’язані з Clostridium difficile. Слід призна = 95;ати відповідну кількість рідини та електролітo= 0;в (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Преципіта= ти кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у.

Рідк= 110;сні випадки тяж = 82;их небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровk= 2;ні у недоношен = 80;х та доношени = 93; новонароджk= 7;них (віком < 28 днів), яким внутрішньоk= 4;енно вводили цефтриаксоl= 5; та препарат = 80; кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітатl= 0; кальцієвої солі цефтри = 72;ксону. Високий ризик утворення п = 88;еципітатів у новонароджk= 7;них є наслідком = 111;х малого об’єму кров= 10; та довшого, ніж у дорослих, пе= 088;іоду напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 76;инаміка»).=

Заре= 108;стровані випадки утворення преципітатo= 0;в у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, як= і отримували великі добові дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальн= 10; дози понад 10 грамів, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатo= 0;в зростає у пацієнтів, п= 086;збавлених рухливості або у пацієнтів у стані зневодненнn= 3;. Преципітатl= 0; можуть супр = 86;воджуватис&#= 1103; симптомами або бути аси= 084;птоматични&= #1084;и, можуть призводити до ниркової недостатноl= 9;ті та анурії і зникають після припинення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -font-kerning: 1.0pt;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:HI'>«Ос= ;обливості застосуванl= 5;я»).=

Заре= 108;стровані випадки утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препар = 72;т вводили у дозах, вищих за стандарт = 85;у рекомендовk= 2;ну дозу. У дітей, за даними пр= 086;спективних досліджень, частота утворення преципітатo= 0;в при внутріш = 85;ьовенному введенні препарату була різною = 212; у деяких дослідженнn= 3;х понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хвилин) частота утворення преципітатo= 0;в вочевидь нижча. Утворення преципітатo= 0;в зазвичай не супроводжуn= 8;ться симптомами, але у рідкіс= 085;их випадках виникали такі клініч = 85;і симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не лікування. Після припинення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у преципітатl= 0; зазвичай зн = 80;кають (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -font-kerning: 1.0pt;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:HI'>«Ос= ;обливості застосуванl= 5;я»).=

Термін придатностo= 0;. <= o:p>

2 роки.

Умови зберігання.

Зберіга&= #1090;и при температурo= 0; не вище 30 = °&#= 1057; в оригінальнo= 0;й упаковці.

Приготовл= ений розчин зберігати не більше 6 годин при температурo= 0; &#= 1085;е вище 25 °С і не більш = 77; 24 годин у холо= дильнику (2–8 °С).

Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несу= 084;існість.

Цефт= 088;иаксон несумісний = 79; амсакрином, ванкоміцинl= 6;м, флуконазолl= 6;м та аміноглікоk= 9;идами.

Не слід змішувати або додават = 80; до інших пре= 087;аратів, крім тих, що зазначені в розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози». Цефтриаксоl= 5; не слід змішувати з кальційвміl= 9;ними розчинами, такими як розчин Рінгера або розчин Гартмана, у зв’язку з тим, що можуть утво = 88;юватися преципітатl= 0;. Цефтриаксоl= 5; не слід зміш= 091;вати або вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини для парентералn= 0;ного харчування (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Упаковка.

По 1 флакону у картонній у = 87;аковці.

Категорія відпуску.

За рецептоl= 4;.

Виро= 073;ник.

Cенс Лабораторіc Пвт= ;. Лтд.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

VI= /51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттая= 084; – 686 573, Керала, Індія.

Патог= ен	Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрац&#= 1110;я, мг/л)
Чутли= вий	Резис= тентний
Enterobacteriaceae	≤ 1	> 2
Staphylococcus spp.	a.	a.
Streptococcus spp. (групи A, B, C і G)	b.	b.
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5^c.=	> 2
Streptococci групи Viridans	≤ 0,5	>0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,12^c.	> 0,12
Moraxella catarrhalis	≤ 1	> 2
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,12	> 0,12
Neisseria meningitidis	≤ 0,12^c.	> 0,12
Н&#= 1077; пов’язані з видом	≤ 1= ^d.	> 2

Доза цефтриаксо= 085;у*	Частота введення**	Показан= ;ня
1–2 г	1 раз на добу	Позалікаl= 8;няна пневмонія Гостре ускладненн= 103; хронічної обструктив= 085;ої хвороби легень Внутрішнn= 0;очеревні інфекції Ускладнеl= 5;і інфекції сечовивідн= 080;х шляхів (включаючи пієлонефри= 090;)
2 г	1 раз на добу	Госпіта= ;льна пневмонія Ускладн= ;ені інфекції шкіри і м’яких тканин Інфекці= ;ї кісток і суглобів
2–4 г	1 раз на добу	Ведення пацієнтів з нейтропені= 108;ю, у яких розви&= #1085;улася пропасниця і є підозра на бактеріаль= 085;у інфекцію Бактері= ;альний ендокардит Бактері= ;альний менінгіт