MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CFA65D.D57F41D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CFA65D.D57F41D0 Content-Location: file:///C:/681350A6/UA96690101_E2CF.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ=
;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
МАНІНІЛâ 3,5
(MANINIL=
â=
3,5)
Склад:
k=
6;іюча
речовина: 1
таблетка
містить
глібенкламo=
0;ду (мікроні
=
79;ована
форма) 3,5 мг;
доп=
;оміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляниl=
1;,
діоксид
кремнію кол
=
86;їдний
безводний,
метилгідроl=
2;сіетилцелю=
083;оза,
магнію
стеарат,
барвник
понсо 4R (Е 124).
Лік=
;арська
форма. Таблетки.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
плоскопараl=
3;ельні таблетl=
2;и
рожевого
кольору зі
скошеними
краями і рис=
082;ою
для
поділу з
одного боку.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група.
Перор=
;альні
гіпоглікемo=
0;зуючі
препарати. С=
091;льфонаміди,
похідні
сульфонілсk=
7;човини.
&=
#1050;од
АТХ А10В В01.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
&=
#1043;лібенкламі=
;д
має
гіпоглікемo=
0;зуючу
дію як у
хворих на
цукровий
діабет ІІ
типу, так і у з=
дорових
людей,
оскільки ві
=
85;
підвищує
секрецію
інсуліну b-клітинами
підшлунковl=
6;ї
залози,
стимулюючи
їх. Ця дія
залежить ві
=
76;
концентрацo=
0;ї
глюкози в
середовищі,
що оточує b-клітини.
Фармакокін&=
#1077;тика.
&=
#1052;анінілâ=
3,5 швидко і
майже
повністю
всмоктуєтьl=
9;я
після його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Одночасний
=
87;рийом
їжі суттєво
на це не
впливає.
Зв’язуваннn=
3;
глібенкламo=
0;ду
з білками
плазми кров=
10;
становить
більше=
98 %.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в сироватці
крові
досягаєтьсn=
3;
через 1-2
години і
становить 100
нг/мл після
прийому 1,75 мг
глібенлклаl=
4;іду.
Через 8-10 годин
концентрацo=
0;я
в сироватці
знижується
на 5-10 нг/мл,
залежно від
введеної
дози. Період
напіввиведk=
7;ння
після
внутрішньоk=
4;енного
введення
становить
близько 2
годин, а
після перор
=
72;льного
– 2-5 годин.
Однак деякі
дослідженнn=
3;
вказують на
те, що у
хворих на
діабет цей
час може
подовжуватl=
0;сь
до 8-10 годин.
Глібенкламo=
0;д
повністю
метаболізуn=
8;ться
у печінці до
кількох
метаболітіk=
4;,
які не берут=
100;
суттєвої
участі у
цукрознижуk=
4;альному
ефекті
глібенкламo=
0;ду.
Метаболіти
виводяться =
10;з
сечею та
жовчю
приблизно в
однакових
кількостях, =
072;
їх повне
виведення
закінчуєтьl=
9;я
через 45-72
години. У
хворих із
пониженою
функцією
печінки
виведення
глібенкламo=
0;ду
із плазми
сповільненk=
7;.
У хворих із
нирковою
недостатніl=
9;тю,
залежно від
ступеня
порушення ф
=
91;нкції
нирок,
компенсатоl=
8;но
збільшуєтьl=
9;я
виведення
метаболітіk=
4;
із сечею. При
помірній
недостатноl=
9;ті
(кліренс
креатиніну X=
05;
30 мл/хв)
сумарна
елімінація
залишаєтьсn=
3;
без змін, а
при тяжкій
нирковій
недостатноl=
9;ті
можлива
кумуляція.
=
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
Інсулі=
085;незалежний
діабет
дорослих
(цукровий
діабет ІІ
типу), якщо
інші заходи,
як, наприкла=
076;,
суворе
дотримання
дієти,
зниження
зайвої ваги
тіла,
достатня
фізична
активність
не призвели
до
задовільноo=
1;
корекції
рівня
глюкози в
крові.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини, до
понсо 4R або до
будь-якого
компонента
препарату.
Підвищена
чутливість
до інших пре=
087;аратів
сульфонілсk=
7;човини,
до сульфона
=
84;ідів,
діуретиків,
похідних
сульфонаміk=
6;у
та до
пробенецидm=
1;
– можливі
перехрестнo=
0;
реакції.
Інсулінзалk=
7;жний
цукровий
діабет (цукровий
діабет І
типу), повна
вторинна
неефективнo=
0;сть
терапії глі
=
73;енкламідом
при
цукровому
діабеті ІІ типу,
метаболічнl=
0;й
ацидоз, пре-
або діабети
=
95;на
кома, стан
після
резекції
підшлунковl=
6;ї
залози. Тяжк=
110;
порушення
функції
печінки.
Тяжкі
порушення
функції
нирок.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
Манінілуâ=
3,5 =
079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами
його дія мож=
077;
посилюватиl=
9;ь
або
послаблюваm=
0;ись,
тому треба
проконсульm=
0;уватися
з лікарем
стосовно
застосуванl=
5;я
інших препа
=
88;атів.
Посилення
дії
глібенкламo=
0;ду
(можлива поя=
074;а
гіпоглікемo=
0;чних
реакцій)
можливе при =
086;дночасному
застосуванl=
5;і
з іншим=
и
пероральниl=
4;и
антидіабетl=
0;чними
препаратамl=
0;
та інсуліно
=
84;,
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту,
анаболічниl=
4;и
стероїдами
та
чоловічими
статевими
гормонами,
антидепресk=
2;нтними
засобами
(флюксетин,
інгібітори
МАО),
бета-адрено
=
73;локаторами,
похідними
хінолону,
хлорамфеніl=
2;олом,
клофібратоl=
4;
та його
аналогами,
похідними
кумарину, ди=
079;опірамідом,
фенфлураміl=
5;ом,
міконазолоl=
4;,
парааміносk=
2;ліциловою
кислотою,
пентоксифіl=
3;іном
(при
застосуванl=
5;і
парентералn=
0;но
у високій до=
079;і),
пергексиліl=
5;ом,
похідними
піразолону,
пробенецидl=
6;м,
саліцилатаl=
4;и,
сульфонаміk=
6;ами,
препаратамl=
0;
тетрацикліl=
5;ового
ряду, триток=
074;аліном,
цитостатикk=
2;ми
типу
циклофосфаl=
4;іду.
Послабленн=
1103;
дії
глібенкламo=
0;ду
(можлива поя=
074;а
гіперглікеl=
4;ічних
реакцій) можли=
;ве
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
ацетазоламo=
0;дом,
бета-адрено
=
73;локаторами,
барбітуратk=
2;ми,
діазоксидоl=
4;,
діуретикамl=
0;, глюкагоном,
ізоніазидоl=
4;,
кортикостеl=
8;оїдами,
нікотинатаl=
4;и,
похідними
фенотіазинm=
1;,
фенітоїном,
рифампіцинl=
6;м,
гормонами
щитовидної
залози,
жіночими ст
=
72;тевими
гормонами
(гестагени,
естрогени), с=
1080;мпатомімет=
иками.
Блокатори Н2-рецепторі=
074;,
клонідин та
резерпін
можуть як
послаблюваm=
0;и,
так і
посилювати
цукрознижуk=
4;альну
дію препара
=
90;у.
В окремих
випадках
пентамідин
може призво
=
76;ити
до тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
або гіпергл=
10;кемії.
Дія похідни
=
93;
кумарину
може як поси=
083;юватись,
так і
послаблюваm=
0;ись.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Треба
пам’ятати, щ=
086;
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
Манінілуâ=
3,5 =
079;
клонідином,
бета-адрено
=
73;локаторами,
гуанетидинl=
6;м
та
резерпіном
може
порушуватиl=
9;я
сприйняття
хворим
симтомів-пе
=
88;едвісників
гіпоглікемo=
0;ї.
Хворим з
порушенням
=
92;ункції
нирок або
печінки чи
зниженою
функцією
щитовидної
залози,
гіпофіза аб
=
86;
кори
наднирковиm=
3;
залоз слід з
особливою
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
препарат. У
хворих
літнього
віку існує
небезпека
розвитку
пролонговаl=
5;ої
гіпоглікемo=
0;ї,
тому їм
глібенкламo=
0;д
слід
призначати
=
79;
особливою
обережністn=
2;
та ретельно
контролюваm=
0;и
їх стан на
початку
лікування.
Цій віковій
групі на
початку
лікування
доцільніше
застосовувk=
2;ти
препарати
сульфонілсk=
7;човини
з більш
коротшим
часом дії.
Хворі на
діабет з озн=
072;ками
церебральнl=
6;го
склерозу та
хворі, з
якими
утруднений
контакт у
цілому, схил=
100;ні
до більшої
загрози
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
Значні
інтервали
між
прийомами
їжі, недоста=
090;нє
забезпеченl=
5;я
вуглеводамl=
0;,
незвичне фі
=
79;ичне
навантаженl=
5;я,
діарея або
блювання пі
=
76;вищують
ризик
розвитку
гіпогілікеl=
4;ії.
Прийом
ліків, що
діють на
центральну
нервову
систему, і
блокаторів
β-адренорецk=
7;пторів,
а також авто=
085;омна
нейропатія
можуть
маскувати с
=
80;мптоми
-
передвісниl=
2;и
гіпоглекімo=
0;і.
Алког=
оль,
застосованl=
0;й
одноразово
=
91;
значній
кількості т
=
72;
при його
постійному
застосуванl=
5;і
може
непередбачm=
1;ваним
чином
посилити аб
=
86;
послабити
дію
препарату
Манінілâ 3,5.
Постійне
зловживаннn=
3;
послаблюваl=
3;ьними
засобами
може
призвести д
=
86;
погіршення
стану обмін
=
91;
речовин. При
недотриманl=
5;і
схеми
лікування
або при
наявності
стресових с
=
80;туацій
рівень цукр
=
91;
в крові може
підвищуватl=
0;сь.
Симптомами
гіперглікеl=
4;ії
можуть бути
відчуття
сильної спр
=
72;ги,
сухість у
роті, часте
сечовипускk=
2;ння,
свербіж,
сухість
шкіри,
грибкові аб
=
86;
інфекційні
захворюванl=
5;я
шкіри та зни=
078;ення
працездатнl=
6;сті.
При
стресових
ситуаціях
(травма,
операція,
інфекційне
захворюванl=
5;я,
що супровод
=
78;ується
підвищенняl=
4;
температурl=
0;
тіла) може
погіршитисn=
0;
обмін
речовин, що
може призве
=
89;ти
до
гіперглікеl=
4;ії,
іноді насті
=
83;ьки
вираженої, щ=
086;
вона може
вимагати
тимчасовогl=
6;
призначеннn=
3;
хворому
інсуліну. Хв=
086;рий
має бути
поінформовk=
2;ний
про те, що при
появі інших
захворюванn=
0;
під час
лікування
Манінілом=
â=
3,5
він має
негайно
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
При
недостатноl=
9;ті
в організмі
глюкозо-6-фос=
1092;атдегідрог=
енази
лікування
препаратамl=
0;
сульфонілсk=
7;човини,
у тому числі
глібенкламo=
0;дом,
може
спричинити
гемолітичнm=
1;
анемію, тому
слід
вирішити
питання про
їх переведе
=
85;ня
на препарат
=
80;,
альтернатиk=
4;ні
похідним
сульфонілсk=
7;човини.
Хворим зі
спадковою
непереносиl=
4;істю
галактози,
недостатніl=
9;тю
лактази або
синдромом
глюкозо-гал
=
72;ктозної
малабсорбцo=
0;ї
Манінілâ 3,5
застосовувk=
2;ти
не слід.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Застос=
091;вання
глібенкламo=
0;ду
у період ваг=
110;тності або
годування
груддю прот
=
80;показане.
Здатні=
1089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
При гіп=
1086;глікемії
знижується
здатність д
=
86;
концентрацo=
0;ї
уваги та
швидкість
реакцій. Хво=
088;им
слід
застосовувk=
2;ти
запобіжні
заходи для
уникнення
виникнення
гіпоглікемo=
0;ї
під час
керування
автомобілеl=
4;
та роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Це особливо
важливо для =
090;их
хворих, у
яких часто
бувають
випадки
гіпоглікемo=
0;ї
або відсутн=
08;
сприйняття
симптомів-п
=
77;редвісникі=
1074;
гіпоглікемo=
0;ї.
У таких
випадках тр
=
77;ба
переглянутl=
0;
доцільністn=
0;
керування а
=
74;томобілем.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препар=
072;т
призначає
лікар.
Обов’язковk=
2;
корекція
дієти.
Дозування
залежить ві
=
76;
результатіk=
4;
дослідженнn=
3;
рівня цукру =
074;
крові та
сечі.
Таблетки
слід
приймати
перед їдою, н=
1077;
розжовуватl=
0;
та запивати
достатньою
кількістю
рідини (кращ=
077;
1 склянкою
води). При при&=
#1079;наченні
дози, що
становить
більше двох
таблеток
препарату н
=
72;
добу,
рекомендуєm=
0;ься
всю кількіс
=
90;ь
таблеток
(дози)
розподілятl=
0;
на один
прийом
вранці і оди=
085;
- ввечері у
співвідношk=
7;нні
2:1. Дуже
важливо
застосовувk=
2;ти
препарат
кожен раз в
один і той же
час. Якщо хво=
1088;ий
пропустив
один прийом,
то ніколи не
можна це
компенсувk=
2;ти
прийомом
вищої дози в
наступний
прийом.
Тривалість
лікування
залежить ві
=
76;
перебігу
хвороби. Про=
090;ягом
лікування
треба
проводити
регулярний
контроль
стану обмін
=
91;
речовин.
Терапі=
102;
починати у
разі
можливості
=
79;
якомога
менших доз,
перш за все
це
стосується
хворих із
підвищеноn=
2;
схильністn=
2; до
гіпоглікемo=
0;ї
та масою тіл=
072;
менше
Діти.
Не
застосовувk=
2;ти
глібенкламo=
0;д
дітям.
П=
;ередозуван
=
85;я.
Одно=
;разове
передозуваl=
5;ня
або
застосуванl=
5;я
незначно
підвищених
доз протяго
=
84;
тривалого
часу можуть
призвести д
=
86;
тяжкої прол
=
86;нгованої
гіпоглікемo=
0;ї,
що становит=
00;
загрозу жит
=
90;ю.
При
умисному
передозуваl=
5;ні
є небезпека =
079;атяжної
гіппоглікеl=
4;іі,
що має
схильність
=
76;о
рецидивів
після
декількох
днів успішн
=
86;го
лікування.С
=
80;мптоми
передозуваl=
5;ня
(гіпоглікем=
10;ї):
раптове
потовиділеl=
5;ня,
посилене се
=
88;цебиття,
тремтіння,
відчуття
голоду, несп=
086;кій,
відчуття
повзання
мурашок у
ділянці рот
=
72;,
блідість,
головний
біль,
сонливість, =
088;озлади
сну, відчутт=
103;
страху,
непевність
рухів,
оборотні
неврологічl=
5;і
симптоми
(порушення
мови та зору, <=
/span>явища
паралічу або
порушення
чутливості).
При
прогресуючo=
0;й
гіпоглікемo=
0;ї
хворий може
втратити
свідомість
(гіпоглікем=
10;чна
кома). У таких
випадках
шкіра на
дотик волог
=
72;
та холодна,
має місце
тахікардія,
гіпертерміn=
3;,
рухове
збудження,
гіперрефлеl=
2;сія,
парези та
позитивний
рефлекс Баб=
10;нського,
можуть
з’явитися
судоми.
Ліку=
;вання.
Гіпоглікемo=
0;ю
легкого або
середнього
ступеня
тяжкості
хворий може
усунути
самостійно,
застосовуюm=
5;и
цукор або їж=
091;
чи напої із
високим йог
=
86;
вмістом. Якщ=
086;
гіпоглікемo=
0;я
носить
тяжкий
характер, то
негайно
треба зверн
=
91;тися
за допомого=
02;
лікаря. При
передозуваl=
5;ні
та при
наявності
контакту з
хворим слід =
074;икликати
блювання та
промити
шлунок (при в=
1110;дсутності
схильності
до судом) і
застосуватl=
0;
внутрішньоk=
4;енне
введення
глюкози. Якщ=
086;
хворий
перебуває у
несвідомомm=
1;
стані, треба
негайно
розпочати
внутрішньоk=
4;енне
введення
глюкози (40-80 мл 40 %
розчину у
вигляді
ін’єкції, а
надалі
проводити
інфузію 5-10 %
розчину глю
=
82;ози).
При
необхідносm=
0;і
можна
додатково в
=
74;ести
1 мг
глюкагону
внутрішньоl=
4;’язово
або
внутрішньоk=
4;енно.
Якщо хворий
не приходит=
00;
до
свідомості,
цей захід
слід повтор
=
80;ти,
а надалі мож=
077;
знадобитисn=
3;
проведення
інтенсивноo=
1;
терапії. При
затяжній
гіпоглікемo=
0;ї
вимагаєтьсn=
3;
спостережеl=
5;ня
за хворим
протягом
кількох діб =
079;
регулярним
=
82;онтролем
рівня цукру =
074;
крові, та, при
необхідносm=
0;і,
проведення
інфузійної
терапії.
По=
073;ічні
реакції.
Порушення
обміну
речовин та
харчування. Збільшеннn=
3;
маси тіла,
гіпоглікемo=
0;я,
яка може
набувати
затяжний
характер та
призвести д
=
86;
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
з комою, що
загрожує
життю
хворого. При
замаскованl=
6;му
перебігу
гіпоглікемo=
0;ї,
при
автономній
нейропатії
або супутні
=
81;
терапії
симпатолітl=
0;чними
засобами
типові
симптоми-пе
=
88;едвісники
гіпоглікемo=
0;ї
можуть бути
ослаблені а
=
73;о
відсутні.
Симптомами-
=
87;ередвісник=
1072;ми
гіпоглікемo=
0;ї,
є раптове
потовиділеl=
5;ня,
посилене
серцебиття,
тремтіння,
відчуття
голоду,
занепокоєнl=
5;я,
відчуття
повзання
мурашок у
ротовій пор
=
86;жнині,
блідість
шкіри,
головний
біль, сонлив=
110;сть,
розлади сну,
відчуття
страху,
невпевненіl=
9;ть
рухів, оборот=
085;і
неврологічl=
5;і
симптоми (наприклад,
порушення
мовлення та
зору, явища
паралічу аб
=
86;
порушення
чутливості).
З боку
органів зор
=
91;. Розлади
зору та
акомодації,
особливо на
початку
лікування. З
боку
травного
тракту.
Нудота,
відчуття
переповненl=
5;я/вздуття
у шлунку,
блювання,
біль у
животі,
діарея, відр=
080;жка,
металічний
смак у роті.
Ці скарги
мають
минущий
характер і
загалом не
вимагають
відміни
препарату.
=
З боку
печінки та
жовчного
міхура. Минуще
підвищення
АсаТ та АлаТ,
лужної фосф
=
72;тази,
медикаментl=
6;зний
гепатит,
внутрішньоl=
7;ечінковий
холестаз,
можливо,
спричинені
алергічною
реакцією
гіперергічl=
5;ого
типу клітин
печінки. Ці
порушення
мають
оборотний
характер пі
=
89;ля
відміни
препарату,
але можуть
призвести д
=
86;
печінкової
недостатноl=
9;ті,
що загрожує
життю.
З боку шкір=
080;
та
підшкірної
клітковини. Свербіж,
уртикарний
висип, erythema nоdоsum,
кореподібнk=
2;
або
макулопапуl=
3;ьозна
екзантема,
пурпура,
фотосенсибo=
0;лізація.
Ці явища
реакцій
підвищеної
чутливості мають
оборотний
характер, ал=
077;
дуже рідко м=
086;жуть
перейти у
загрозливі
для життя
стани, що
супроводжуn=
2;ться
задишкою та
значним зни
=
78;енням
артеріальнl=
6;го
тиску, аж до
розвитку
шоку. Реакці=
111;
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
висип, артра=
083;гію,
лихоманку,
протеїнуріn=
2;
та жовтиниц=
02;;
алергічний
васкуліт, що
становить
загрозу
життю. При
появі
шкірних
реакцій
треба зверн
=
91;тися
до лікаря.
З боку
системи
крові та лім=
092;атичної
системи. Тромбоцитl=
6;пенія,
лейкопенія,
еритропеніn=
3;,
гранулоцитl=
6;пенія
аж до
розвитку
агранулоциm=
0;озу,
=
72;пластична
анемія,
єозинофіліn=
3;. В окремих
випадках:
панцитопенo=
0;я,
гемолітичнk=
2;
анемія.
Зазначені
зміни
картини кро
=
74;і
мають
оборотний
характер
після
відміни
препарату,
але дуже
рідко можут=
00; становити
загрозу для
життя.
Інші
побічні дії. Слабка
діуретична
дія, оборотн=
072;
протеїнуріn=
3;,
гіпонатрієl=
4;ія,
дисульфіраl=
4;оподібна
реакція,
перехресна
алергія із
сульфонаміk=
6;ами,
похідними
сульфонаміk=
6;ів
та пробенец
=
80;дом,
=
89;индром
неадекватнl=
6;ї
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону. Понсо 4 R може
спричинити
алергічні
реакції.
Термін придатностo= 0;. 3 роки. <= o:p>
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці!
Умо=
;ви
зберігання.
Зберіг=
072;ти
в ор=
;игінальній
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 =
°С.
Зберіг=
072;ти
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
;ковка.
Флакон із прозорого скла, що містить 120 таблеток.
Кат=
;егорія
відпуску.
За рецептом=
.
=
=
Заявник.
БерлІн-ХемІ
АГ/
<= o:p>
Glienicker Weg 125, 12489
Вир&=
#1086;бники,
що в=
;иконує
випуск сері=
11;:
БерлІн-ХемІ
АГ/
B=
ERLIN-CHEMIE
AG.
=
52;ісцезнаход=
1078;ення.
Г=
лінікер
Вег 125, 12489 Берлін,
Німеччина/
G=
lienicker
Weg 125, 12489