MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0184A.EB335200" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0184A.EB335200 Content-Location: file:///C:/68128ED4/UA139730101_CB54.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
Склад:
=
діючі
речовини: 1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить амлодип=
;іну
камсилату 7,84 мг в
перерахункm=
1;
на амлодипі
=
85;
5 мг та лозар&=
#1090;ану
калію 50 мг або=
100
мг;
доп=
086;міжні
речовини: бутилгі&=
#1076;рокситолуо=
;л
(Е 321),
натрію
крохмальглo=
0;колят,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
маніт (Е 421), пов=
110;дон
(К-30),
кросповідоl=
5;,
магнію
стеарат, гіпроме=
;лоза,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
титану
діоксид (Е 171),
тальк, заліз=
072;
оксид жовти
=
81;
(Е 172) (для табле=
090;ок
5/100 мг), заліза
оксид
червоний (Е 172)
(для таблето=
082;
5/100 мг).
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблет=
082;и,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Клі=
нічні
характерисm=
0;ики.
Показанн=
103;.
Для
лікування
пацієнтів з
есенціальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
у яких
неможливо
адекватно к
=
86;нтролювати
кров’яний
тиск моноте
=
88;апією
амлодипіноl=
4;
або
лозартаном.
=
=
Проти=
087;оказання.
Гіперчутли=
;вість
до активних =
110;
допоміжних
речовин, тяж=
082;а
печінкова
недостатніl=
9;ть,
артеріальнk=
2;
гіпотензія
тяжкого
ступеня, обс&=
#1090;рукція
вивідного
тракту
лівого шлун
=
86;чка
(наприклад
стеноз аорт
=
80;
тяжкого сту
=
87;еня),
шок
(включаючи
кардіогеннl=
0;й
шок), гемодин=
1072;мічно
нестабільнk=
2; серцева
недостатніl=
9;ть
після гостр
=
86;го
інфаркту
міокарда.
=
=
Спосі=
073;
застосуванl=
5;я
та дози.
Препа=
088;ат
застосовуюm=
0;ь
внутрішньо.
Рекомендовk=
2;на
доза
препарату – 1
таблетка 1
раз на добу.
Препарат
приймають
незалежно
від прийому
їжі. Препара=
090;
слід
приймати з
водою. Реком=
077;ндується
приймати
Амосартан в
один і той же
час (наприкл=
072;д
вранці).
Перед
застосуванl=
5;ям
препарату
рекомендуєm=
0;ься
титрування
дози з
окремими
компонентаl=
4;и
(тобто
амлодипіноl=
4;
і
лозартаном).
Макси=
084;альна
добова доза =
040;мосартану
становить 1
таблетку 5/100 мk=
5;.
Особл=
080;ві
групи
пацієнтів<=
span
lang=3DUK style=3D'color:windowtext'>
Корек=
094;ія
дози для
пацієнтів з
легкою або
помірною
нирковою не
=
76;остатністю
(кліренс
креатиніну 20 - 50 мл/хk=
4;)
не
вимагаєтьсn=
3;. Ця
лікарська
форма
препарату н
=
77;
призначена
для
застосуванl=
5;я
пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня (клі=
088;енс
креатиніну < 20 мл/х
=
74;)
і пацієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на діалізі;
пацієнтам і
=
79;
внутрішньоl=
9;удинною
гіповолеміn=
8;ю
(наприклад
пацієнтам,
які
приймають
високі дози
діуретиків); =
1076;ля
стартової
терапії літ
=
85;іх
пацієнтів в=
10;ком
від 75 років.
=
Побіч=
085;і
реакції.
Побічн=
1110;
реакції бул
=
80;
класифіковk=
2;ні
за частотою
виникнення
таким чином:
дуже часті (≥1/=
10);
часті (≥1/100, <1/10);
нечасті (≥1/1000, <1/100=
);
рідкісні (≥1/10000,
<1/1000); дуже рідкo=
0;сні
(<1/10000).
Побіч=
085;і
реакції на
препарат, пр=
086;
які повідом
=
83;ялося
у досліджен
=
85;ях,
а також у
клінічних
дослідженнn=
3;х
окремого
активного
інгредієнтk=
2;,
наводяться
=
91;
таблиці
нижче.
Поруm=
6;ення
за
системами
органів |
Часто&=
#1090;а
виникнення |
|
З боку
нервової
системи |
Часті<= o:p> |
|
Нечас&=
#1090;і |
|
|
Рідкісні=
|
Гі&=
#1087;естезія,
парестезія,
тремор,
периферичн=
072;
нейропатія,
синкопе |
|
З боку
психіки |
Рідкісні=
|
Тр&=
#1080;вожність,
тривожний
розлад,
сплутаніст=
100;
свідомості,
депресія,
нічні
кошмари, кол&=
#1080;вання
настрою,
порушення
сну |
Ускла&=
#1076;нення
загального
характеру |
Часті |
|
Нечасті |
Ас&=
#1090;енія,
дискомфорт
у грудях,
біль у
грудях,
відчуття
швидкого
насичення,
набряк, набр&=
#1103;к
з
виникнення=
084;
ямки при
натисканні |
|
Рідкісні=
|
На&=
#1073;ряк
обличчя,
підвищення
температур=
080;
тіла |
|
З боку=
травної
системи |
Нечасті |
Ди&=
#1089;комфорт
у животі,
біль у
животі,
диспепсія,
блювання,
рефлюксний
езофагіт,
діарея, спотвор=
1077;ння
смаку |
Рідкісні=
|
Ан&=
#1086;рексія,
запор,
сухість у
роті,
метеоризм,
гастрит,
зміни ритму
дефекацій |
|
З боку
гепатобілі=
072;рної
сист=
;еми |
Рідкісні
|
Ге&=
#1087;атит |
З боку
шкіри та її
похідних |
Нечасті |
Генеl=
8;алізований
свербіж,
генералізо=
074;ані
уртикарні
висипи,
алопеція,
пурпура,
знебарвлен=
085;я
шкіри, висип&=
#1080; |
Рідкісні
|
Ангіоневl=
8;отичний
набряк,
еритема, фот&=
#1086;чутливість=
;,
свербіж, кро&=
#1087;ив’янка
та інші
форми висип=
1110;в
|
|
З боку
скелетно-м’=
1103;зової
системи та
сполучної
тканини |
Нечасті
|
Бі&=
#1083;ь
у спині, артр=
алгія,
міалгія,
м’язові
судоми |
Рідкісні
|
На&=
#1073;рякання
суглобів,
біль у
суглобах, ар&=
#1090;рит |
|
З боку
серцево-суд=
1080;нної
системи |
Нечасті |
Пр&=
#1080;скорене
серцебиття |
Рідкісні
|
Гі&=
#1087;отензія,
інфаркт
міокарда,
аритмії,
включаючи
фібриляцію
передсердь,
синусну
брадикарді=
102;,
тахікардію |
|
З боку
дихальної систk=
7;ми |
Нечасті |
Ди&=
#1089;пное,
кашель, рині&=
#1090; |
Рідкісні
|
Фа&=
#1088;ингальний
дискомфорт,
епістаксис |
|
З боку
органів
слуху і
рівноваги |
Нечасті |
Вер=
тиго |
Рідкісні
|
Дзв=
ін
у вухах |
|
З боку
органів
зору |
Рідкісні=
|
<=
/span>Роз
=
83;ади
зору,
погіршення
зору |
З боку
нирок і
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Нечасті |
Ча&=
#1089;те
сечовипуск=
072;ння,
ніктурія,
розлади сечо=
;випускання |
Рідкісні
|
Інф=
екція
сечовивідн=
080;х
шляхів |
|
З боку
репродукти=
074;ної
системи |
Рідкісні
|
Імп=
отенція |
З боку
крові та
лімфатично=
111;
системи |
Рідкісні=
|
Ане=
мія |
З боку
метаболізм=
091;
та живлення |
Рідкісні=
|
Под=
агра |
З боку
імунної
системи |
Рідкісні
|
|
Лабор&=
#1072;торні
дослідженн=
103; |
Рідкісні=
|
Гіпонат=
;ріємія,
зниження
гемоглобін=
091;
і
гематокрит=
091;,
підвищення =
1088;івнів
печінкових
ферментів і
сироватков=
086;го
білірубіну |
Побічні
реакції,
зареєстровk=
2;ні
у постмарке
=
90;инговий
період
Ам=
;лодипін
З
боку
нервової
системи: гіп=
077;ргідроз,
гіпертонус,
гіпестезія/
=
87;арестезія,
периферичнk=
2;
нейропатія,
тремор.
Пl=
9;ихічні
порушення: і=
084;потенція,
безсоння, ди=
089;тимічний
розлад.
З
боку серцев
=
86;-судинної
системи:
гіпотензія, =
089;инкопе.
З боку &=
#1077;ндокринної
системи:
гінекомастo=
0;я.
З
боку травно=
11;
системи: сух=
110;сть
у роті,
дисгевзія, з=
084;іна
ритму
дефекацій,
гастрит,
гіперплазіn=
3;
ясен,
панкреатит,
блювання.
З
боку кістко
=
74;о-м’язової
системи:
артралгія, м=
217;язові
судоми,
міалгія.
З
боку крові: п=
1091;рпура,
тромбоцитоl=
7;енія,
нейтропеніn=
3;.
З
боку дихаль
=
85;ої
системи:
кашель,
диспное,
риніт.
З
боку шкіри і =
1111;ї
похідних:
алопеція,
дисхромія, к=
088;опив’янка.
З
боку органі
=
74; слуху:
дзвін у
вухах.
З
боку органі
=
74;
зору:
порушення
зору.
З
боку сечови
=
76;ільної
системи:
зміна
частоти
сечовипускk=
2;ння,
порушення с
=
77;човипускан=
1085;я,
ніктурія.
Пl=
6;рушення
метаболізмm=
1;
та живлення:
гіперглікеl=
4;ія.
Зk=
2;гальні
порушення:
астенія, біл=
100;
у спині,
нездужання,
збільшення
ваги,
зниження
ваги.
З
боку імунно=
11;
системи:
алергічні
реакції, вкл=
102;чаючи
свербіж,
висипання,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, полі=
084;орфну
еритему.
Зрідк
=
72;
повідомлялl=
6;ся
про гепатит,
жовтяницю,
підвищення
=
88;івня
печінкових
ферментів,
більшість в
=
80;падків
було
пов’язано з
холестазом. П&=
#1086;відомлялос=
;я
про
виняткові
випадки роз
=
74;итку
ектрапірамo=
0;дного
синдрому.
Дk=
7;які
достатньо
тяжкі явища
при застосу
=
74;анні
амлодипіну
вимагали
госпіталізk=
2;ції,
але зв’язок
більшості
явищ із
застосуванl=
5;ям
амлодипіну
не був остат=
086;чно
встановленl=
0;м.
=
051;озартан
З боку
імунної
системи: реа=
082;ції
гіперчутлиk=
4;ості
– рідко
повідомлялl=
6;ся
про
ангіоневроm=
0;ичний
набряк
(набряк горт=
072;ні
і глотки, що
може призве
=
89;ти
до
обструкції
дихальних
шляхів, набр=
103;к
обличчя/губ/=
079;ева/язика)
у пацієнтів, =
1103;кі
приймали
лозартан; у
деяких з цих
пацієнтів
раніше мав
місце
ангіоневроm=
0;ичний
набряк при
застосуванl=
5;і
інши&=
#1093;
препаратів,
включаючи
інгібітори
АПФ. Були
окремі
повідомленl=
5;я
про васкулі
=
90; (пурпуру
Шенлейна–Гk=
7;ноха)
та анафілак
=
90;ичні
реакції.
З
боку
гепато-білі
=
72;рної
системи:
гепатит
(повідомлял
=
86;ся
рідко),
дисфункція
=
87;ечінки.
З
боку травно=
11;
системи:
дисгевзія.
З
боку крові:
анемія,
тромбоцитоl=
7;енія
(повідомлял
=
86;ся
рідко).
З
боку кістко
=
74;о-м’язової
системи: пов=
110;домлялося
про окремі
випадки
рабдоміоліk=
9;у
у пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
блокатори
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II.
З
боку дихаль
=
85;ої
системи:
сухий кашел=
00;.
З
боку шкіри і =
1111;ї
похідних:
еритродермo=
0;я.
По=
;рушення
лабораторнl=
0;х
показників: =
087;овідомляло&=
#1089;я
про гіперка
=
83;іємію,
гіпонатрієl=
4;ію
у пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
лозартан як
монотерапіn=
2;.
За=
;гальні
порушення:
нездужання.
=
Перед=
086;зування.
Пр=
;о
передозуваl=
5;ня
препарату А
=
84;осартан
не
повідомлялl=
6;ся.
Повідомлялl=
6;ся
про такі
випадки
передозуваl=
5;ня
амлодипіну
або лозарта
=
85;у.
Ам=
;лодипін
Пе=
;редозуванн=
03;
амлодипіноl=
4;
може
призводити
=
76;о
надмірної
периферичнl=
6;ї
вазодилатаm=
4;ії
і, можливо, до
рефлекторнl=
6;ї
тахікардії.
Крім того, тя=
1078;кі
наслідки, що
ведуть до
шокового
стану або сп=
088;ичиняли
шок,
спостерігаl=
3;ися
у зв’язку з
вираженою і
потенційно
тривалою си
=
89;темною
гіпотензієn=
2;,
що
продовжуваl=
3;ася
довгий час.
Введення
активованоk=
5;о
вугілля здо
=
88;овим
добровольцn=
3;м
негайно або
протягом
двох годин
після
прийому
амлодипіну 10
мг істотно
знижувало
абсорбцію
амлодипіну. =
059;
деяких
випадках
може
допомогти
промивання
шлунка. Клін=
110;чно
тяжка
гіпотензія
=
91;
зв’язку з
передозуваl=
5;ням
цього
препарату
вимагає
активної
серцево-суд
=
80;нної
підтримки,
включаючи
частий моні
=
90;оринг
серцевої і
дихальної
функції і за=
073;езпечення
надходженнn=
3;
достатньогl=
6;
об’єму
рідини, ноги
слід
покласти
вище рівня т=
110;ла.
Судинозвужm=
1;вальний
засіб може
бути корисн
=
80;м
у
відновленнo=
0;
тонусу суди
=
85;
і кров’яног
=
86;
тиску за
умови
відсутностo=
0;
протипоказk=
2;нь
до його
застосуванl=
5;я.
Внутрішньоk=
4;енне
введення
кальцію
глюконату
може допомо
=
75;ти
оборотностo=
0;
блокади
кальцієвих
=
82;аналів.
Малоймовірl=
5;о,
що амлодипі
=
85;
можна
вивести за
допомогою
гемодіалізm=
1;,
оскільки ві
=
85;
характеризm=
1;ється
високим
ступенем
зв’язуваннn=
3;
з білками.
Ло=
;зартан
Да=
;них
щодо
передозуваl=
5;ня
у людини
недостатньl=
6;.
Найбільш ім
=
86;вірними
проявами
передозуваl=
5;ня
будуть гіпо
=
90;ензія
і тахікарді=
03;;
брадикардіn=
3;
може
виникнути
від парасим
=
87;атичної
(вагусної)
стимуляції.
При появі
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
слід розпоч
=
72;ти
підтримуваl=
3;ьне
лікування. П=
088;іоритетним
заходом має
бути
стабілізацo=
0;я
функції сер
=
94;ево-судинно&=
#1111;
системи. Після
пероральноk=
5;о
прийому
препарату
показане
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля у
відповідніl=
1;
дозі. Пізніш=
077;
слід часто
контролюваm=
0;и
основні
показники
життєдіяльl=
5;ості
організму т
=
72;
коригувати
при
необхідносm=
0;і.
=
Ні
лозартан, ні
його
активний
метаболіт н
=
77;можливо
вивести за
допомогою г
=
77;модіалізу.
=
Засто=
089;ування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
У
плода людин
=
80;
у зв’язку з
розвитком
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи з
другого
триместру
вагітності
активізуєтn=
0;ся
ниркова
перфузія.
Тому
застосуванl=
5;я
препарату в
другому і
третьому
триместрах
вагітності
підвищує
небезпеку
для плода.
Застосуванl=
5;я
препаратів, =
097;о
діють
безпосередl=
5;ьо
на
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему в
другому і тр=
077;тьому
триместрах
вагітності
може бути пр=
080;чиною
розвитку
патології і
смерті плод
=
72;.
То=
;му
вагітним
жінкам не
слід
приймати це
=
81;
препарат, а
також слід
припинити
прийом преп
=
72;рату
негайно
після
підтверджеl=
5;ня
настання ва
=
75;ітності.
Не=
;відомо,
чи
виводиться
амлодипін
та/або лозар=
090;ан
з молоком
людини, тому =
1084;атерям-году=
;вальницям
не слід
приймати це
=
81;
препарат.
=
Діт=
080;.
Це= й препарат не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам д = 86; 18 років у зв’я= зку з відсутністn= 2; даних про безпеку і еф= 077;ктивність. <= o:p>
=
=
Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я.
З
обережністn=
2;
застосовуюm=
0;ь
пацієнтам:=
1) із вну=
090;рішньосуди&=
#1085;ною
гіповолеміn=
8;ю
(тобто паціє=
085;там,
які
застосовуюm=
0;ь
діуретичні
препарати);
2) які
перебуваютn=
0;
на суворій
безсольовіl=
1;
дієті;
3) з
порушеною
функцією
печінки:
оскільки по
=
74;ідомлялося
про істотне
підвищення
концентрацo=
0;ї
лозартану в
плазмі у
пацієнтів з =
094;ирозом,
цей препара
=
90;
не
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам з
порушеною
функцією
печінки при
необхідносm=
0;і
зниження
дози
лозартану
таким
пацієнтам;
4) з
нирковою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
(кліренс кре=
072;тиніну
< 20 мл/хв) або
пацієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на діалізі;
5) з
гіперкалієl=
4;ією.
Невели=
1082;ий
ефект зниже
=
85;ня
тиску
залишаєтьсn=
3;
після
припинення
прийому
амлодипіну
=
91;
зв’
Ло=
;зартан
може
спричиняти
короткочасl=
5;у
гіпотензію,
що
супроводжуn=
8;ться
шоком, непри=
090;омністю,
диспное. У
цьому
випадку слі
=
76;
припинити
прийом і
призначити
пацієнтові
=
74;ідповідне
лікування.
Зокрема,
лікарі пови
=
85;ні
ретельно
стежити за
станом паці=
08;нта.
Пацієнтам,
яким
потрібно 25 мг
лозартану н
=
72;
день, не слід
призначати
=
94;ей
препарат,
оскільки ві
=
85;
не містить
лозартан у
дозі 25 мг.
Слі=
076;
часто
контролюваm=
0;и
стан
пацієнтів з =
072;нгіоневрот&=
#1080;чним
набряком
(набряки обл=
080;ччя,
губ, горла
та/або язика)
в анамнезі.
П&=
#1072;цієнтам
із застійно=
02;
серцевою
недостатніl=
9;тю
блокатори
кальцієвих
каналів, вкл=
102;чаючи
амлодипін,
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю,
оскільки
вони можуть
підвищуватl=
0;
ризик
серцево-суд
=
80;нних
подій та
летальних
випадків у
майбутньомm=
1;.
Еле=
082;тролітний
дисбаланс
часто
спостерігаn=
8;ться
у пацієнтів =
110;з
порушенням
функції
нирок (з або
без цукрово
=
75;о
діабету), що т&=
#1088;еба
брати до
уваги. Тому
слід часто
перевіряти
=
82;онцентраці=
1111;
калію у
плазмі кров=
10;
і показники
кліренсу
креатиніну,
особливо у
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
і кліренсом
креатиніну 30-50
мл/хв.
Не
рекомендовk=
2;не
одночасне
застосуванl=
5;я
препарату
Амосартан і
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
добавок
калію і
замінників
=
89;олі,
що містять
калій.
Нем=
072;є
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату п
=
72;цієнтам
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функції печ=
10;нки.
Пов=
110;домлялося
про зміни
функції
нирок,
включаючи
ниркову
недостатніl=
9;ть,
що пов’язув
=
72;ли
з
пригніченнn=
3;м
ренін-ангіо
=
90;ензинової
системи
(особливо у
пацієнтів і
=
79;
залежністю
=
92;ункції
нирок від
системи
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;терон,
тобто
пацієнтів з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
серця або з у=
1078;е
існуючими
порушеннямl=
0;
функції
нирок).
Пре=
087;арати,
що впливают=
00;
на
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему,
можуть спри
=
95;иняти
підвищення
=
88;івнів
сечовини
крові та
креатиніну
сироватки
крові у
хворих з
двобічним
стенозом ни
=
88;кових
артерій або
зі стенозом
артерії єди
=
85;ої
нирки. Ці
зміни у
функції
нирок можут=
00;
бути
оборотними
після
припинення
терапії. Слі=
076;
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
Амосартан
пацієнтам і
=
79;
двобічним
стенозом
ниркових ар
=
90;ерій
або зі
стенозом
артерії
єдиної нирк
=
80;.
Немає
досвіду щод
=
86;
безпеки
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам,
яким щойно
проведено
трансплантk=
2;цію
нирки.
У
пацієнтів і
=
79;
первинним
гіперальдоl=
9;теронізмом,
як правило,
не спостері
=
75;ається
ефекту при
застосуванl=
5;і
препаратів,
що діють
шляхом
інгібіції
ренін-ангіо
=
90;ензинової
системи. Том=
091;
Амосартан н
=
77;
рекомендовk=
2;ний
для цієї
групи
пацієнтів.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
антигіпертk=
7;нзивних
препаратів,
надмірне
зниження ар
=
90;еріального
тиску у
пацієнтів з
ішемічними
захворюванl=
5;ями
коронарних
артерій та
церебровасl=
2;улярними
захворюванl=
5;ями
може
призводити
до розвитку
інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
препаратів,
що впливают=
00;
на
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему, у
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
з/без
порушення
функції
нирок існує
ризик
розвитку
тяжкої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії =
10;
(часто
гострого)
порушення
функції нир
=
86;к.
Немає
достатньогl=
6;
терапевтичl=
5;ого
досвіду
застосуванl=
5;я
лозартану
пацієнтам і
=
79;
серцевою не
=
76;остатністю
і супутнім
тяжким
порушенням
функції
нирок,
пацієнтам і
=
79;
тяжкою серц
=
77;вою
недостатніl=
9;тю
(клас ІV за NYHA), а
також паціє
=
85;там
із серцевою
недостатніl=
9;тю
і
симптоматиm=
5;ною
небезпечноn=
2;
для життя
серцевою
аритмією.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших вазод
=
80;лататорів,
з особливою
обережністn=
2;
призначаютn=
0;
препарат
пацієнтам з=
10;
стенозом ао
=
88;тального
і
мітральногl=
6;
клапанів аб
=
86;
обструктивl=
5;ою
гіпертрофіm=
5;ною
кардіоміопk=
2;тією.
Ін=
ші
застереженl=
5;я.
Як
встановленl=
6;
стосовно
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту,
лозартан та
інші
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
менш
ефективні у
пацієнтів н
=
77;гроїдної
раси, ніж в
інших
пацієнтів,
можливо,
через низьк
=
91;
активність
реніну у
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
які є
представниl=
2;ами
негроїдної
раси.
=
=
Здатн=
110;сть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Мож=
;е
з’явитися
запаморочеl=
5;ня
у зв’язку з
гіпотензивl=
5;ою
дією. Тому
пацієнтам,
які
приймають
цей препара
=
90;,
не слід
керувати ав
=
90;омобілем,
іншими меха
=
85;ізмами
або працюва
=
90;и
на висоті.
=
=
Взаєм=
086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Гі=
;потензивна
дія
Амосартану
може посилю
=
74;атися
іншими
антигіпертk=
7;нзивними
засобами.
Тому слід
зважено при
=
81;мати
рішення про
супутнє
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів.
Лі=
;карська
взаємодія,
про яку
повідомлялl=
6;ся
при
застосуванl=
5;і
амлодипіну
та лозартан
=
91;
окремо,
наводиться
нижче.
Ам=
;лодипін
Ам=
;лодипін
застосовувk=
2;вся
з тіазидним
=
80;
діуретикамl=
0;,
альфа-блока
=
90;орами,
інгібітораl=
4;и
АПФ,
нітратами
пролонговаl=
5;ої
дії, сублінг=
074;альним
нітрогліцеl=
8;ином,
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами,
антибіотикk=
2;ми
та
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
препаратамl=
0;.
Дані
in=
span> vitro,
отримані з
досліджень із
застосуванl=
5;ям
плазми
людини,
свідчать, що =
span>амлодипін не впливає
на
зв’язуваннn=
3; дигоксину, фенітоїну, =
варфарину та
індометациl=
5;у
з білками.
Вп=
;лив
інших
агентів на
дію
амлодипіну
=
74;
таблетках:
·
Циметид
=
80;н:
одночасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
79;
циметидиноl=
4;
не змінювал
=
86;
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
·
Грейпфр
=
91;товий
сік:
одночасний
прийом 240 мл гр=
;ейпфрутово
=
75;о
соку з
одноразовоn=
2;
пероральноn=
2;
дозою
амлодипіну 10
мг у 20
здорових
добровольцo=
0;в
не впливав н=
072;
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
·
Алюміні
=
81;/магній
(антацид):
одночасне
застосуванl=
5;я
антациду
алюмінію/ма
=
75;нію
з одноразов
=
86;ю
дозою
амлодипіну
істотно не
впливало на
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
·
Силдена
=
92;іл:
одноразова
доза
силденафілm=
1;
100 мг у дослідж=
;уваних
з
есенціальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
не впливала
на
фармакокінk=
7;тичні
параметри а
=
84;лодипіну.
При
комбінованl=
6;му
прийомі амл
=
86;дипіну
та
силденафілm=
1;
кожен засіб
проявляв
свою
гіпотензивl=
5;у
дію
незалежно
один від
одного.
Вп=
;лив
амлодипіну
=
74;
таблетках н
=
72;
дію інших аг=
077;нтів:
·
Аторвас
=
90;атин:
одночасний
прийом
багаторазоk=
4;их
доз
амлодипіну 10
мг з 80 мг
аторвастатl=
0;ну
не призводи
=
74;
до істотної
зміни фарма
=
82;окінетични=
1093;
параметрів
аторвастатl=
0;ну
в стабільно
=
84;у
стані.
·
Дигокси
=
85;:
одночасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
79;
дигоксином
не змінювал
=
86;
рівнів
дигоксину в
сироватці
або ниркови
=
81;
кліренс
дигоксину у
здорових
добровольцo=
0;в.
·
Етанол
(спирт):
одноразові =
10;
багаторазоk=
4;і
дози
амлодипіну 10
мг істотно н=
077;
впливали на =
092;армакокіне&=
#1090;ику
етанолу.
·
Варфари
=
85;:
одночасний
прийом
амлодипіну
=
79;
варфарином
не змінював
обумовленоk=
5;о
варфарином
протромбінl=
6;вого
часу.
· =
Циклосп
=
86;рин:
у
фармакокінk=
7;тичному
дослідженнo=
0;
з
циклоспориl=
5;ом
одночасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
істотно не
змінювало ф
=
72;рмакокінет=
1080;ку
циклоспориl=
5;у.
Ло=
;зартан
Інші
гіпотензивl=
5;і
препарати
можуть поси
=
83;ювати
гіпотензивl=
5;ий
ефект
лозартану. О=
076;ночасне
застосуванl=
5;я
з іншими
препаратамl=
0;,
що можуть
індукувати
таку побічн
=
91;
реакцію, як
артеріальнk=
2;
гіпотензія
(трициклічн=
10;
антидепресk=
2;нти,
антипсихотl=
0;чні
засоби, бакл=
086;фен
і аміфостин),
може
підвищуватl=
0;
ризик виник
=
85;ення
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
Іс=
;тотної
лікарської
взаємодії н
=
77;
було виявле
=
85;о
у клінічних
фармакокінk=
7;тичних
дослідженнn=
3;х
з
гідрохлороm=
0;іазидом,
дигоксином,
варфарином,
циметидиноl=
4;
і фенобарбі
=
90;алом.
=
Рифампін,
індуктор
метаболізмm=
1;
препарату,
знижував ко
=
85;центрації
лозартану т
=
72;
його
активного м
=
77;таболіту.
У людини
досліджуваl=
3;ися
два інгібіт
=
86;ри
P450 3A4. При
внутрішньоk=
4;енному
введенні
лозартану к
=
77;токоназол
не впливав н=
072;
перетворенl=
5;я
препарату в
активний
метаболіт. П=
088;и
пероральноl=
4;у
прийомі
лозартану
еритроміциl=
5; також
клінічно
значуще не
впливав на
перетворенl=
5;я
препарату в
активний ме
=
90;аболіт.
Флюконазол,
інгібітор P450 2C9,
знижував
концентрацo=
0;ю
активного
метаболіту
та підвищув
=
72;в
концентрацo=
0;ю
лозартану.
Як і у
випадку з
іншими
препаратамl=
0;,
що блокують
ангіотензиl=
5;
II або його дію,
одночасне
застосуванl=
5;я
діуретиків
(наприклад,
спіринолакm=
0;он,
триамтерен,
амілорид), що &=
#1079;атримують
калій в
організмі а
=
73;о
можуть
підвищуватl=
0;
рівні калію
(наприклад,
гепарин) чи к=
1072;лієвих
харчових
добавок або
замінників
солі, що
містять
калій, може
призводити
до
підвищення
рівня калію =
074;
сироватці. О=
076;ночасне
застосуванl=
5;я
таких
засобів не р=
077;комендован&=
#1077;.
Про
оборотне
підвищення
концентрацo=
0;й
літію у
сироватці
крові, а
також про
токсичністn=
0;
повідомлялl=
6;ся
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
літію з
інгібітораl=
4;и
АПФ. Також ду=
1078;е
рідко
повідомлялl=
6;ся
про такі вип=
072;дки
при
застосуванl=
5;і
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Одночасн=
077;
лікування
літієм і
лозартаном
слід
проводити з
обережністn=
2;.
Якщо застос
=
91;вання
такої
комбінації
вважається
необхідним,
рекомендовk=
2;но
перевіряти
рівні літію =
091;
сироватці
крові протя
=
75;ом
комбінованl=
6;го
лікування.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ і
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
препаратів
(наприклад,
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
циклооксигk=
7;нази-2
(ЦОГ-2),
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти у
дозах, що
чинять
протизапалn=
0;ну
дію,
неселективl=
5;их
НПЗП) може
послаблюваm=
0;ися
антигіпертk=
7;нзивний
ефект.
Одночасне
застосуванl=
5;я
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ або
діуретиків =
10;з
НПЗП може
призводити
до
підвищення
ризику
погіршання
функції
нирок,
включаючи м
=
86;жливий
розвиток
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
а також до
підвищення
рівня калію =
091;
сироватці
крові,
особливо у
пацієнтів з =
110;снуючим
порушенням
фукції ниро
=
82;.
Таку комбін
=
72;цію
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;,
особливо
пацієнтам
літнього
віку. Пацієн=
090;ам
слід
проводити
відповідну
дегідратацo=
0;ю,
також реком
=
77;ндується
моніторинг
функції
нирок після
початку суп
=
91;тньої
терапії,
надалі –
періодично.
Фар=
084;акологічні
властивостo=
0;.
&=
#1060;армакодина=
;міка.
Амосар=
1090;ан
– це к&=
#1086;мбінований
препарат, що
чинить
гіпотензивl=
5;у
дію. Містить
лозартан
калію –
антагоніст
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II (підтип AT1) і
амлодипін –
селективниl=
1;
блокатор
кальцієвих
каналів II
класу.
Цей
лікарський
засіб
призначаєтn=
0;ся
пацієнтам з
есенціальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
при недоста
=
90;ній
ефективносm=
0;і
монотерапіo=
1;
лозартаном
або
амлодипіноl=
4;.
&=
#1051;озартан
калію
Антигіпе&=
#1088;тензивний
засіб.
Є
непептидниl=
4;
блокатором
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II. Має високу
селективніl=
9;ть
і
спорідненіl=
9;ть
до
рецепторів
типу AT1 (за
участю яких
реалізуютьl=
9;я
основні ефе
=
82;ти
ангіотензиl=
5;у
II). Блокуючи
вказані
рецептори,
лозартан за
=
87;обігає
і усуває суд=
080;нозвужувал&=
#1100;ну
дію
ангіотензиl=
5;у
II, його стимул=
ювальний
вплив на
секрецію
альдостероl=
5;у
наднирковиl=
4;и
залозами і
деякі інші
ефекти
ангіотензиl=
5;у
II.
Характер&=
#1080;зується
тривалою
дією (24 год і
більше), що
обумовлено
утворенням
його
активного
метаболіту.
Амлодипін
Селект=
1080;вний
блокатор
кальцієвих
каналів II
класу.
Антигіпертk=
7;нзивна
дія
обумовлена
прямим
розслаблювk=
2;льним
впливом на
гладкі м’яз
=
80;
судин.
Передбачаєm=
0;ься,
що
антиангінаl=
3;ьна
дія
амлодипіну
пов’язана з
його
здатністю
розширюватl=
0;
периферичнo=
0;
артеріоли; ц=
077;
призводить
до зменшенн=
03;
загального
периферичнl=
6;го
опору судин,
рефлекторнk=
2;
тахікардія
при цьому не
виникає. В
результаті
відбуваєтьl=
9;я
зниження
потреби
міокарда в
кисні і
споживання
енергії
серцевим м’=
03;зом.
З іншого
боку, амлоди=
087;ін,
імовірно,
спричиняє
розширення
коронарних
артерій
крупного
калібру і
коронарних
артеріол як
інтактних,
так і ішеміз=
086;ваних
ділянок
міокарда. Це
забезпечує
надходженнn=
3;
кисню до
міокарда пр
=
80;
спазмах
коронарних
артерій.
&=
#1060;армакокіне=
;тика.
&=
#1051;озартан
калію
Пі=
сля
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я
лозартан
швидко
абсорбуєтьl=
9;я
з травного т=
088;акту.
Біодоступнo=
0;сть
становить
близько 33 %.
Метаболізуn=
8;ться
при першому
проходженнo=
0;
через
печінку з
утворенням
карбоксильl=
5;ого
метаболіту, =
103;кий
має більш
виражену
фармакологo=
0;чну
активність,
ніж лозарта
=
85;,
і ряду неакт=
080;вних
метаболітіk=
4;.
Cmax в плазмі
крові
лозартану т
=
72;
активного
метаболіту
досягаєтьсn=
3;
через 1 год і 3-4
год відпові
=
76;но.
Зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми лоза
=
88;тану
та активног
=
86;
метаболіту
високе – біл=
100;ше
98 %.
T1/2 лозартану
та активног
=
86;
метаболіту
=
74;
кінцевій фа
=
79;і
становить
близько 1,5-2,5
години і 3-9
годин відпо
=
74;ідно.
Лозартан
виводиться
=
79;
сечею і з кал=
1086;м
(з жовчю) у
незміненомm=
1;
вигляді і у
вигляді
метаболітіk=
4;.
Близько 35 %
виводиться
=
79;
сечею і
близько 60 % – з калом.
Амлодиl=
7;ін
Пі=
сля
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я
повільно і
майже
повністю
абсорбуєтьl=
9;я
з травного
тракту, Cmax в
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
протягом 6-9
годин.
Зв’язуваннn=
3;
з білками
становить 95-98 %.
Піддається
мінімальноl=
4;у
метаболізмm=
1;
при першому
проходженнo=
0;
через
печінку і
повільному,
але значном
=
91;
печінковомm=
1;
метаболізмm=
1;
з утворення
=
84;
метаболітіk=
4;
з незначною
фармакологo=
0;чною
активністю.
T1/2 в
середньому
становить 35
годин і при
артеріальнo=
0;й
гіпертензіo=
1;
може
збільшуватl=
0;ся
в середньом
=
91;
до 48 годин, у
немолодих
пацієнтів –
до 65 годин і
при
порушеннях
функції
печінки – до 60
годин.
Виводиться
головним
чином у
вигляді
метаболітіk=
4;:
59-62 % –
Фармацевти=
;чні
характерисm=
0;ики.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
Амоса=
088;тан
5/50 мг
=
44;овгаста
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою, в=
110;д
білого до
майже білог
=
86;
кольору, з гр=
1072;віюванням
‘AT1’ з одного
боку.
Амоса=
088;тан
5/100 мг
=
44;овгаста
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
від рожевог
=
86;
до злегка ро=
078;евуватого
кольору, з
гравіюваннn=
3;м
‘AT2’ з одного
боку.
Термін
придатностo=
0;. <=
span
style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:RU'>3 роки.
Умови
зберігання. Збері=
075;ати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці, в
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці
при
температурo=
0;
не вище 30 =
ºС.
Упа=
082;овка.
П=
086; 10
таблеток в
блістері, по 3
блістери в
картонній
коробці. По 300
таблеток у
флаконі
поліетиленl=
6;вому
в плівці
вініловій.
В&=
#1080;робник.
Х
=
72;нмі
Фарм. Ко., Лтд.
Міс=
094;езнаходжен&=
#1085;я.
893-5,
Хаджео-рі,
Палтан-міео
=
85;,
Хувазеонг-с=
10;,
Гіеонджі-до, =
span>445‑913,=
Республіка
Кор
=
77;я.