MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2EE74.2BBC1850" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2EE74.2BBC1850 Content-Location: file:///C:/68131B62/UA61180101_DE9B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
&=
#1058;ЕРБІНАФІН-i=
0;В
(=
TERBINAFINE-KV)
Ск=
083;ад:
діюча
речовина: тербін
=
72;фін;
1
таблетка
містить тербін
=
72;фіну
гідрохлориk=
6;у
у
перерахуваl=
5;ні
на
тербінафін
250 мг;
допоміжні
речовини:
=
94;елюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль ку
=
82;урудзяний,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
кремнію діо
=
82;сид
колоїдний
безводний,
магнію стеа
=
88;ат,
гіпромелозk=
2;
(гідроксипр
=
86;пілметилце=
1083;юлоза).
=
051;ікарська
форма. &=
#1058;аблетки.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблетк
=
80;
плоскоциліl=
5;дричної
форми зі ско=
096;еними
краями і рис=
082;ою,
білого або
майже білог
=
86;
кольору.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група. Протигрибк=
;ові
препарати для
застосуванl=
5;я
у
дерматологo=
0;ї.
Протигрибкl=
6;ві
препарати для
системного
застосуванl=
5;я.
Тербінафін.
Код АТХ D01B A02.
=
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фа=
088;макодинамі&=
#1082;а.
Тербін
=
72;фін
є аліламіно
=
84;,
який має
широкий спе
=
82;тр
протигрибкl=
6;вої
дії щодо
інфекцій шк=
10;ри,
волосся і
нігтів,
спричинениm=
3;
такими
дерматофітk=
2;ми,
як Trichophyton
(наприклад T. =
rubrum, T. =
mentagrophytes, <=
/span>T. =
verrucosum, <=
/span>T. =
tonsurans, <=
/span>T. =
violaceum), =
Micro=
sporum (наприклад Microsporum canis), Epide=
rmophyton floccosum і дріжджові
гриби роду Candi=
da
(наприклад Candi=
da albicans) та Pityrosporum. У низьк&=
#1080;х
концентрацo=
0;ях
тербінафін
проявляє
фунгіцидну
дію відносн
=
86;
дерматофітo=
0;в,
пліснявих і
деяких
диморфних
грибів. Активніст=
100;
відносно
дріжджових
грибів
залежно від
їхнього вид
=
91;
може бути фу=
085;гіцидною
або
фунгістатиm=
5;ною.
Тербінафі
=
85;
специфічно
сприяє
ранньому ет
=
72;пу
біосинтезу
стеринів у
клітині
гриба. Це
призводить
до дефіциту
ергостеролm=
1;
і до
внутрішньоl=
2;літинного
накопиченнn=
3;
сквалену, що
спричиняє
загибель кл=
10;тини
гриба. Дія
тербінафінm=
1;
здійснюєтьl=
9;я
шляхом
інгібуваннn=
3;
ферменту
скваленепоl=
2;сидази
у клітинній
мембрані
гриба. Цей фе=
1088;мент
не належить
до системи
цитохрому Р450.=
При
застосуванl=
5;і
внутрішньо
лікарський
=
79;асіб
накопичуєтn=
0;ся
=
91; шкірі у
концентрацo=
0;ях,
що
забезпечуюm=
0;ь
фунгіцидну
дію.
Фа=
088;макокінети&=
#1082;а.
Після
пероральноk=
5;о
прийому тер=
бінафін
добре
всмоктуєтьl=
9;я
( >=
;=
70=
%);=
абс=
олютна
біодоступ=
ність
т&=
#1077;рбінафіну,
що входить д=
086;
складу
лікарськогl=
6;
засобу
Тербінафін-
=
50;В
у таблетках, =
span>у
результаті
пресистемнl=
6;го
метаболізмm=
1;
становить
близько 50=
%.=
Разова
пероральна
доза 250 мг
тербінафінm=
1;
показала
середнє
значення
пікових
концентрацo=
0;й
у плазмі
крові – 1,3
мкг/мл через
Прl=
0;йом
їжі виявляє
помірний
влив на
біодоступнo=
0;сть
тербінафінm=
1;
(збільшення AUC
на менше ніж 20=
%),
але не
настільки,
щоб потребу
=
74;ати
корекції
дози.
Тербінафі
=
85;
міцно
зв’язуєтьсn=
3;
з білками пл=
072;зми
крові. Він
швидко
дифундує
через дерму
та концентр
=
91;ється
у
ліпофільноl=
4;у
роговому ша
=
88;і.
Тербінафі
=
85;
також
виділяєтьсn=
3;
у шкірному с=
072;лі
і, таким
чином,
досягає
високих
концентрацo=
0;й
у волосяних
фолікулах,
волоссі та ш=
082;ірі,
збагаченій
шкірним
салом. Також
доведено, що
тербінафін
розподіляєm=
0;ься
у нігтьові
пластинки
протягом
перших тижн=
10;в
після
початку
терапії.
Теl=
8;бінафін
метаболізуn=
8;ться
швидко та
екстенсивнl=
6;
з участю
принаймні
семи ізофер
=
84;ентів
CYP з істотним
внеском з
боку CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 і CYP2C=
19.
Внаслідок
біотрансфоl=
8;мації
тербінафінm=
1;
утворюютьсn=
3;
метаболіти,
які не мають
протигрибкl=
6;вої
активності =
10;
виводяться
переважно з
сечею. Періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
лікарськогl=
6;
засобу
становить 17
годин.
Доказів щод
=
86;
накопиченнn=
3;
лікарськогl=
6; засобу
в організмі
немає.
Змін
у
фармакокінk=
7;тиці
лікарськогl=
6;
засобу
залежно від
віку пацієн
=
90;а
не
спостерігаn=
8;ться,
але
швидкість
виведення
лікарськоk=
5;о
засобу з орган=
;ізму
може бути
знижена у
пацієнтів з =
087;орушенням
функції
нирок або
печінки, що
призводить
до
підвищення
рівнів
тербінафінm=
1;
в крові.
Біодоступ
=
85;ість
лікарськогl=
6;
засобу Терб=
10;нафін-КВ
не залежить
від прийому
їжі.
Досліджен
=
85;я
фармакокінk=
7;тики
разових доз
лікарськогl=
6;
засобу за
участю
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок
(кліренс
креатиніну <=
50 мл/хв) або з
уже
існуючими
захворюванl=
5;ями
печінки
показали, що
кліренс
лікарськогl=
6;
засобу
Тербінафін-
=
50;В
може бути
зменшений
приблизно н
=
72;
50 %.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
Грl=
0;бкові
інфекції
шкіри і
нігтів,
спричинені Trichophyton=
i> (наприклад T. rubrum, =
&nb=
sp; T. mentagrophytes,
1.
Стригучий
лишай
(трихофітія
гладкої шкі
=
88;и,
трихофітія
промежини і
дерматофітo=
0;я
стоп), коли
локалізаціn=
3;
ураження,
вираженістn=
0;
або
поширеністn=
0;
інфекції
зумовлюють
доцільністn=
0;
пероральноo=
1;
терапії=
.
2.
Оніхомікоз.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Гіп=
ерчутливісm=
0;ь
до
тербінафінm=
1; аб=
086;
до
будь-яких
допоміжних
речовин
лікарськогl=
6;
засобу.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
h=
2;плив
інших
лікарських
засобів на
тербінафін
Кліренс
тербінафінm=
1;
у плазмі
крові може б=
091;ти
підвищений
лікарськимl=
0;
засобами, що
індукують
метаболізм, =
110;
може бути
знижений лікар=
;ськими
засобами, що
інгібують
цитохром Р450. У
разі
необхідносm=
0;і
супутнього
лікування
такими
лікарськимl=
0;
засобами
дозування
лікарськоk=
5;о
засобу
Тербінафін-
=
50;В
необхідно
коригувати
=
74;ідповідним
чином.
i=
1;ікарські
засоби, що
можуть
збільшити
вплив або
плазмові
концентрацo=
0;ї
тербінафінm=
1;
Циметид=
;ин
знижував
кліренс
тербінафінm=
1; на
30 %.
Флуконазо
=
83;
збільшував
показники Cmax=
sub>
і AUC
тербінафінm=
1;
на 52 % і 69 %
відповідно
=
91;
зв’язку з
гальмуваннn=
3;м
ферментів CYP2C9 =
10;
CYP3A4. Таке ж
збільшення
показників
=
84;оже
спостерігаm=
0;ися
при одно=
1095;асному
застосуванl=
5;і
з
тербінафінl=
6;м
лікарських
засобів, що
пригнічуютn=
0;
CYP2C9 і CYP3A4, таких як
кетоконазоl=
3;
та аміодаро
=
85;.
i=
1;ікарські
засоби, що
можуть зменшиm=
0;и
вплив або
плазмові ко
=
85;центрації
тербінафінm=
1;
Рифампі=
;цин
збільшував
кліренс
тербінафінm=
1;
на 100 %.
h=
2;плив
тербінафінm=
1;
на інші
лікарські
засоби
Відомо,
що
тербінафін
має
незначний
потенціал
для
пригніченнn=
3;
або
посилення
кліренсу
лікарських
засобів, які
метаболізуn=
2;ться
з участю
системи
цитохрому Р450
(наприклад
терфенадинm=
1;,
тріазоламу,
толбутамінm=
1;
або перорал=
00;них
контрацептl=
0;вів),
за винятком
тих лікарсь
=
82;их
засобів, що
метаболізуn=
2;ться
з участю CYP2D6.
Тербінафі
=
85;
не впливає н=
072;
кліренс
антипірину
або
дигоксину.
Жодного
впливу терб=
10;нафіну
на
фармакокінk=
7;тику
флуконазолm=
1;
не
спостерігаl=
3;ося.
До того ж, не
спостерігаl=
3;ося
жодної
клінічно
значущої
взаємодії
між
тербінафінl=
6;м
та супутньо
застосовувk=
2;ними
лікарськимl=
0;
засобами з
можливим
потенціалоl=
4;
взаємодії,
такими як =
ко-тримl=
6;ксазол
(триметопри
=
84;
і
сульфаметоl=
2;сазол),
зидовудин
або теофілі
=
85;.
Були
зареєстровk=
2;ні
деякі
випадки
порушення
менструальl=
5;ого
циклу
(міжменстру
=
72;льна
кровотеча і
нерегулярнl=
0;й
менструальl=
5;ий
цикл) у
пацієнток,
які приймал
=
80;
Тербінафін-
=
50;В
одночасно з
пероральниl=
4;и
контрацептl=
0;вами,
хоча частот
=
72;
цих порушен=
00; залишаєтьс&=
#1103;
=
91; межах
частоти
побічних
реакцій у
пацієнтів,
які
приймають
тільки
пероральні
контрацептl=
0;ви.
i=
1;ікарські
засоби, впли=
074;
або плазмов=
10;
концентрацo=
0;ї
яких може
підвищити
тербінафін
Т
Відомо,
що
тербінафін
пригнічує CYP2D6 R=
11;
опосередкоk=
4;аний
метаболізм.
Ці дані
можуть бути =
082;лінічно
важливими
для
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
лікарські
засоби, що
метаболізуn=
2;ться
з участю CYP2D6,
такі як
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
(TCAs),
бета-блокат
=
86;ри,
селективні
інгібітори
зворотньогl=
6;
захоплення
серотоніну (SSR=
Is),
антиаритміm=
5;ні
лікарські
засоби
(включаючи
клас 1А, 1В та 1С)
та інгібіто
=
88;и
моноамінокl=
9;идази
(MAO-Is) типу B, у разo=
0;,
коли лікарс=
00;кий
засіб, що
застосовуєm=
0;ься,
має малий
діапазон
терапевтичl=
5;ої
концентрацo=
0;ї.
Тербіна=
;фін
зменшував
кліренс
дезипрамінm=
1;
на 82 %.
У
пацієнтів, у
яких процес
=
80;
метаболізмm=
1;
декстрометl=
6;рфану
(протикашль
=
86;вого
лікарськогl=
6;
засобу і
маркерного
субстрату CYP2D6)
проходили
швидко, терб=
110;нафін
збільшував
коефіцієнт
метаболічнl=
6;ї
взаємодії
декстрометl=
6;рфану/декст=
1088;орфану
в сечі у
середньому
=
74;
16-97 разів.
Таким
чином,
застосуванl=
5;я
тербінафінm=
1;
може
призводити
до=
зміни
статусу
швидких
метаболізаm=
0;орів
CYP2D6 на статус
повільних
метаболізаm=
0;орів.
i=
1;ікарські
засоби, впли=
074;
або плазмов=
10;
концентрацo=
0;ї
яких може з=
084;еншиm=
0;и
тербінафін
Т
У
пацієнтів,=
які
отримували
тербінафін
одночасно з
варфарином,=
рід=
ко
були
зареєстровk=
2;ні
зміни
показників
Міжнародноk=
5;о
нормалізовk=
2;ного
відношення (INR)
та/або про=
тромбіновоk=
5;о
часу.
=
Особливостo=
0;
застосуванl=
5;я.
Функц=
;ія
печінки
Тербінафі
=
85;-КВ у <=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>таблетк=
;ах
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
хронічним
або активни
=
84;
захворюванl=
5;ям
печінки.
Перед
призначеннn=
3;м
лікарськогl=
6;
засобу Терб=
10;нафін-КВ у
таблетках
необхідно
оцінити всі
вже існуючі
захворюванl=
5;я
печінки.
Гепатоток
=
89;ичність
може виникат
=
80; у
пацієнтів з
попереднім
захворюванl=
5;ям
печінки та
без нього,
тому
рекомендуєm=
0;ься
періодичниl=
1;
моніторинг
функції
печінки (чер=
077;з
4-6 тижнів
лікування).
Застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Терб=
10;нафін-КВ
=
91;
таблетках
слід негайн
=
86;
припинити у
разі підвищ
=
77;ння
активності
показників
функціоналn=
0;них
печінкових
тестів.
У
пацієнтів,
які приймал
=
80;
тербінафін,
дуже рідко
були
зареєстровk=
2;ні
випадки
серйозної
печінкової
недостатноl=
9;ті
(деякі з них
мали леталь
=
85;ий
наслідок аб
=
86;
потребувалl=
0;
пересадки п
=
77;чінки).
У більшості
випадків
печінкової
недостатноl=
9;ті
пацієнти
мали
серйозні
основні
системні
захворюванl=
5;я,
а
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок з
прийомом
тербінафінm=
1; був
сумнівним.
Пацієнтів,
які
приймають
Тербінафін-
=
50;В,
слід
попередити
про те, що
потрібно
негайно пов=
10;домити
лікаря про
будь-які
ознаки або с=
080;мптоми,
що вказують
на порушенн=
03;
функції печ=
10;нки,
такі як
свербіж,
непояснена
постійна
нудота,
зниження
апетиту,
анорексія, ж=
086;втяниця,
блювання,
підвищена в
Поруш=
;ення
смаку
При
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу пові
=
76;омлялося
про
порушення
смаку та
втрату смак
=
91;.
Це може
призвести д
=
86;
погіршення
апетиту,
втрати маси
тіла,
занепокоєнl=
5;я
та депресив
=
85;их
симптомів.
Якщо
виникають
симптоми
порушення
смаку, прийо=
084;
лікарськогl=
6; засобу
необхідно
припинити.
Поруш=
;ення
нюху
Також
повідомлялl=
6;ся
про
порушення т
=
72;
втрату нюху.
Ці порушенн=
03;
можуть
зникати піс
=
83;я
припинення
терапії, але
також можут=
00;
бути
подовженимl=
0;
(більше 1 року)
або
постійними.
Якщо
спостерігаn=
8;ться
порушення
нюху,
лікування
лікарським
засобом слі
=
76;
припинити.
Депре=
;сивні
симптоми
Протягом
лікування
лікарським
засобом мож
=
91;ть
виникнути
депресивні
симптоми, що
може
потребуватl=
0;
лікування.
Д&=
#1077;рматологіч=
;ні
ефекти
Дуже
рідко
повідомлялl=
6;ся
про появу се=
088;йозних
реакцій з
боку шкіри
(наприклад с=
080;ндром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз) у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
Тербінафін-
=
50;В
у таблетках.
У разі виник=
085;ення
прогресуючl=
0;х
висипань на
шкірі лікув
=
72;ння
лікарським
засобом
Тербінафін-
=
50;В
=
91; таблетl=
2;ах
потрібно
припинити.
Тербінафі
=
85;-КВ
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам і
=
79;
псоріазом,
оскільки на
=
76;ходили
повідомленl=
5;я
про дуже
рідкісні ви
=
87;адки
загостреннn=
3;
псоріазу.
Г&=
#1077;матологічн=
;і
ефекти
Дуже
рідко
повідомлялl=
6;ся
про
патологічнo=
0;
зміни з боку
крові
(нейтропені=
03;,
агранулоциm=
0;оз,
тромбоцитоl=
7;енія, панцитопе
=
85;ія)
у пацієнт=
;ів,
які
отримували
тербінафін у
таблетках.
Необхідно
оцінити
причину
виникнення
будь-якої
патологічнl=
6;ї
зміни з боку
крові у паці=
108;нтів
і розглянут
=
80;
питання щод
=
86;
можливої
зміни режим
=
91;
лікування, у
тому числі
припинення
лікування л=
10;карським
засобом
Тербінафін-
=
50;В
у таблетках.
Досліджен
=
85;я
фармакокінk=
7;тики
разової доз
=
80;
тербінафінm=
1;
у пацієнтів
із
захворюванl=
5;ями
печінки
показали, що
кліренс
лікарськогl=
6;
засобу може
бути
скорочений
приблизно н
=
72;
50 %.
Ниркова
функція
Застос
=
91;вання
лікарськогl=
6;
засобу
Тербінафін-
=
50;В
у таблетках
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок
(кліренс
креатиніну
менше 50 мл/хв
або рівень
креатиніну
=
74;
сироватці к
=
88;ові
більше 300
мкмоль/л) не
було вивчен
=
86;
належним
чином і тому
не рекоменд
=
91;ється.
=
030;нше
Те=
088;бінафін-КВ
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам і
=
79;
червоним
вовчаком, ос=
082;ільки
надходили
повідомленl=
5;я
про дуже
рідкісні
випадки
загостреннn=
3;
червоного
вовчака.
Застосува=
085;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Клo=
0;нічний
досвід
застосуванl=
5;я
=
90;ербінафіну=
span> вагітним
жінкам дуже
обмежений,
тому =
Те=
088;бінафін-КВ=
не слід
застосовувk=
2;ти
у період
вагітностo=
0;,
окрім
випадків,
коли клініч
=
85;ий
стан жінки
вимагає лік
=
91;вання
пероральниl=
4;
тербінафінl=
6;м
та очікуван
=
72;
користь для
матері
переважає б
=
91;дь-який
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Тербінафіl=
5;
проникає у
грудне
молоко, і том=
1091;
жінки, які
годують
груддю, не
повинні
отримувати
лікування
лікарським
засобом Тербіна=
;фін-КВ.
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Даних що=
076;о впливу
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Лік=
арський
засіб
призначениl=
1;
для перорал=
00;ного
застосуванl=
5;я.
Доросли=
;м
призначати по 1
таблетці 250 мг=
1
раз на добу.
Тривалі=
;сть
лікування
залежить ві
=
76;
характеру і
тяжкості пе
=
88;ебігу
захворюванl=
5;я.
Інфек=
;ції
шкіри
Рекомендо
=
74;ана
тривалість
лікування:
· =
д
=
77;рматофітія
стоп
(міжпальцев
=
72;,
підошовна/т
=
80;пу
«мокасини») =
211;
2-6 тижнів;
· =
т
=
88;ихофітія
гладкої
шкіри – 4
тижні;
· =
т
=
88;ихофітія
промежини – від 2 д=
086; 4
тижнів.
Повне
зникнення
симптомів
інфекції
може настат
=
80;
лише через
декілька ти
=
78;нів
після
виявлення
відсутностo=
0;
збудників з
=
72;
допомогою
лабораторнl=
6;го
контролю.
Інфек=
;ції
волосистої
частини
голови
Рекомендо
=
74;ана
тривалість
лікування
при грибков
=
86;му
ураженні
волосистої
частини гол
=
86;ви
– 4 тижні.
Грибкове
ураження
волосистої
частини гол
=
86;ви
спостерігаn=
8;ться
переважно у
дітей.
Оніхо=
;мікоз
Тривалo=
0;сть
лікування
для
більшості
пацієнтів –
від 6 тижнів
до 3 місяців.
Періоди лік
=
91;вання
тривалістю
менше 3
місяців
можуть трив
=
72;ти
у пацієнтів =
079;
ураженням
нігтів на
пальцях рук,
нігтів на
пальцях ніг,
крім
великого
пальця, або у
пацієнтів
молодшого
віку. При
лікуванні
уражень ні
=
75;тів
на пальцях
ніг зазвича
=
81;
достатньо 3
місяців, хоч=
072;
для деяких
пацієнтів
може бути по=
090;рібним
лікування
тривалістю 6
місяців або
довше.
Пацієнтів,
яким
необхідне
більш трива
=
83;е
лікування,
визначають
за зниженою
швидкістю
росту нігті
=
74;
протягом
перших
тижнів ліку
=
74;ання.
Повне
зникнення
симптомів
інфекції може
настати лиш
=
77;
через
декілька
тижнів післ=
03;
виявлення
відсутностo=
0;
збудників з
=
72; допомогою
лабораторнl=
6;го
контролю.
Особливі
популяції
Пацієнm=
0;и
з порушення
=
84;
функції
печінки
Лікарськи
=
81;
засіб
Тербінафін-
=
50;В у
таблетках н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
хронічним
або активни
=
84; захворюван&=
#1085;ям
печінки.
Пацієнm=
0;и
з порушення
=
84;
функції
нирок
Застосm=
1;вання
лікар=
ського
засобу
Тербінафін-
=
50;В в
таблетках
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок не бул=
086;
належним
чином
вивчено і
тому не
рекомендуєm=
0;ься
цій групі
хворих.
Діти
Встаноk=
4;лено,
що профіль
небажаних
явищ при
застосуванl=
5;і
тербінафіl=
5;у
у дітей поді=
073;ний
до такого у
дорослих.
Доказів
появи будь-я=
082;их
нових,
незвичних
або більш
серйозних
реакцій, ніж
ті, які були
відзначені
серед
дорослих
пацієнтів,
немає. На =
даний
час інформа
=
94;ії
щодо застос
=
91;вання
тербінафінm=
1;
дітям
обмежен=
а,
тому його
застосуванl=
5;я
не рекоменд
=
91;ється
цій віковій
категорії п
=
72;цієнтів.
Паціє=
;нти
літнього
віку
Доказів
того, що для
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
потрібно
змінювати
дозу лікарс=
00;кого
засобу або щ=
086;
у них відзначаються
побічні
реакції, які
відрізняютn=
0;ся
від таких у
пацієнтів
молодшого
віку, нема=
1108;.
У цій вікові=
081;
групі при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу слід
взяти до
уваги
можливість
=
87;орушення
функції
печінки або
нирок.
<=
i>
<=
i>Ді=
090;и.
Дані щодо
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу дітя
=
84;
обмежені,
тому його
застосуванl=
5;я
не
рекомендуєm=
0;ься
цій віковій
категорії
пацієнтів.
Пе=
088;едозування.
Відомо
про кілька
випадків
передозуваl=
5;ня
(прийом
внутрішньо
до
i=
7;имптоми:
головний
біль, нудота,
біль в
епігастрії =
10; запамороче&=
#1085;ня.
i=
1;ікування:
виведення
лікарськогl=
6;
засобу, у першу
чергу за
допомогою а
=
82;тивованого
вугілля та у
разі
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
симптоматиm=
5;ної
підтримуючl=
6;ї
терапії.
По=
073;ічні
реакції.
Побічні
реакції
зазвичай
слабко і
помірно
виражені та
мають
скороминущl=
0;й
характер.
З бокm=
1;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:
нейтропеніn=
3;,
агранулоциm=
0;оз,
тромбоцитоl=
7;енія,
анемія,
панцитопенo=
0;я.
З бокm=
1;
імунної
системи:
анафілактоo=
1;дні
реакції (у
тому числі
набряк
Квінке),
шкірний і
системний
червоний
вовчак, анафіла=
;ктична
реакція,
реакції,
подібні до
симптомів
сироватковl=
6;ї
хвороби,
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
З
боку
метаболізl=
4;у
та &=
#1093;арчування: зниженн=
;я
апетиту.
З боку
психіки:
тривожність та
депресивні
симптоми,
вторинні до
розладів
смаку.
З бокm=
1;
нервової
системи: головний
біль;
парестезія,
гіпестезія,
запаморочеl=
5;ня;
аносмія,
включаючи
постійну
аносмію,
гіпосмію;
порушення
відчуття
смаку, у тому
числі втрат
=
72;
смаку, що
зазвичай
відновлюєтn=
0;ся
через
декілька
тижнів післ=
03;
припинення
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу. Дуже
рідко повід
=
86;млялося
про тривале
порушення
смаку, що
іноді
призводить
до зниження
споживання
їжі та
значної
втрати маси
тіла.
З
боку органі
=
74;
зору:
затуманеннn=
3;
зору,
зниження
гостроти
зору.
З бокm=
1;
органів
слуху та
рівноваги: вертиго=
;,
туговухістn=
0;,
порушення
слуху, шум у
вухах.
З бокm=
1;
судин:
васкуліт.
З бокm=
1;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: шлунково-ки=
1096;кові
симптоми
(відчуття
переповненl=
5;я
шлунка, дисп=
077;псія,
нудота, біль
у ділянці
живота, діар=
077;я);
панкреатит.
З
боку печінк
=
80;
та
жовчовивідl=
5;их
шляхів: випадl=
2;и
серйозних
порушень
функції печ=
10;нки,
у тому числі
печінкова
недостатніl=
9;ть,
підвищення
рівня
ферментів
печінки,
жовтяниця,
холестаз і
гепатит. Якщ=
086;
розвиваєтьl=
9;я
порушення
функції
печінки,
лікування лікарсь=
;ким
засобом
Тербінафін-
=
50;В
необхідно
припинити.
Дуже рідко
надходили
повідомленl=
5;я
про серйозн
=
91;
печінкову н
=
77;достатніст=
1100;
(деякі
випадки з
летальним н
=
72;слідком
або випадки,
що вимагали
пересадки
печінки). У
більшості
випадків
печінкової
недостатноl=
9;ті
пацієнти
мали
серйозні
основні сис
=
90;емні
захворюванl=
5;я,
а
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок =
із
застосуванl=
5;ям
тербі=
нафіну
б&=
#1091;в
сумнівним.
З бокm=
1;
шкіри та
підшкірної клітко=
вини: нетяжкo=
0;
форми
реакції
шкіри
(висипання,
кропив’янкk=
2;); висипан=
;ня
з
еозинофіліn=
8;ю
та
системними
=
89;имптомами,<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:Arial;mso-bidi-font-weight:b=
old'>
ексфоліатиk=
4;ний
та бульозни
=
81;
дерматит;
серйозні
шкірні
реакції
(наприклад
мультиформl=
5;а
еритема,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз);
фоточутливo=
0;сть (наприклад
фотодерматl=
6;з,
реакція
фотосенсибo=
0;лізації
та
поліморфниl=
1;
фотодерматl=
6;з);
алопеція.
Лікування
лікарським
засобом Тер
=
73;інафін-КВ
необхідно
припинити,
якщо на шкір=
110;
спостерігаn=
2;ться
висипання
прогресуючl=
6;го
характеру;
псоріазопоk=
6;ібні
висипи або
загостреннn=
3;
псоріазу
(гострий ген=
077;ралізовани&=
#1081;
екзантематl=
6;зний
пустульоз).
З боку
скелетно-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини: реа=
кції
з боку
скелетно-м’=
03;зової
системи (арт=
088;алгія,
міалгія);
рабдоміоліk=
9;.
Загальні
розлади: нездужа=
;ння;
втомлюваніl=
9;ть;
грипоподібl=
5;і
захворюванl=
5;я,
пірексія.
Результатl=
0;
лабораторнl=
0;х
досліджень: підвище=
;ний
рівень
креатинфосm=
2;окінази
крові, зміни
протромбінl=
6;вого
часу (подовж=
077;ння,
скорочення) =
091;
пацієнтів,
які
одночасно п
=
88;иймали
варфарин.
Те=
088;мін
придатностo=
0;. 4 роки.
=
059;мови
зберігання.
&=
#1047;берігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
&=
#1047;берігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
;ковка.
По 7
таблеток у
блістері; по 2
блістери в пачці.
Кате=
;горія
відпуску. За рецептом=
;.
Вироб=
1085;ик.
ПАТ
«Київський
вітамінний
завод».
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
0=
4073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівськk=
2;,
38.
W=
eb-сайт:
www.vitamin.com.ua.
п&=
#1086;
медицинскоl=
4;у
применению
лекарственl=
5;ого
средства
ТЕРБИНА
=
60;ИН-КВ
(=
TERBINAFINE-KV)
Сос&=
#1090;ав:
дей=
;ствующее
вещество: т=
1077;рбинафин=
;
1
таблетка
содержит
тербинафинk=
2;
гидрохлориk=
6;а
в пересчете
на
тербинафин 250
мг;
вспомо=
;гательные
вещества: целлю=
083;оза
микрокристk=
2;ллическая,
крахмал
кукурузный,
натрия
крахмалглиl=
2;олят
(тип А),
кремния
диоксид
коллоидный
безводный,
магния
стеарат,
гипромеллоk=
9;а
(гидроксипр
=
86;пилметилце=
1083;люлоза).
Лекар=
;ственная
форма. Таб=
;летки.
=
054;сновные
физико-хими
=
95;еские
свойства: таблетки
плоскоцилиl=
5;дрической
формы со ско=
096;енными
краями и
риской,
белого или
почти белог
=
86;
цвета.
=
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
=
060;армакотера&=
#1087;евтическая
группа.
Проти=
вогр=
080;бковые
препараты
для
применения
=
74;
дерматологl=
0;и.
Противогриk=
3;ковые
препараты для
системного
применения.
Тербинафин.
Код АТХ D01B A02.
<= o:p>
Фармако
=
83;огические
свойства.
Фа=
088;макодинами&=
#1082;а.
Тербин
=
72;фин
является
алиламином,
который обл
=
72;дает
широким
спектром
противогриk=
3;кового
действия
относительl=
5;о
инфекций ко
=
78;и,
волос и
ногтей,
вызванных
такими дерм
=
72;тофитами
как Trichophyton<=
/i>
(например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T.
violaceum), Microsporum (наприм
=
77;р Microsporum canis), Epidermophyton fl=
occosum
и дрожжевые
грибы рода Candida
(например Candida albicans) и Pityrosporum.
В низких
концентрацl=
0;ях
тербинафин
=
87;роявляет
фунгицидноk=
7;
действие
относительl=
5;о
дерматофитl=
6;в,
плесневых и
некоторых
диморфных
грибов.
Активность
относительl=
5;о
дрожжевых
грибов в зав=
080;симости
от их вида
может быть
фунгицидноl=
1;
или
фунгистатиm=
5;еской.
Тербин
=
72;фин
специфичесl=
2;и
способствуk=
7;т
раннему
этапу
биосинтеза
стеринов в
клетке гриб
=
72;.
Это
приводит к
дефициту
эргостеролk=
2;
и к внутрикл=
077;точному
накоплению
сквалена, вы=
079;ывающему
гибель
клетки гриб
=
72;.
Действие
тербинафинk=
2;
осуществляk=
7;тся
путем
ингибироваl=
5;ия
фермента
скваленепоl=
2;сидазы
в клеточной
мембране
гриба. Этот
фермент не
принадлежиm=
0;
к системе
цитохрома Р450.=
При
применении
внутрь
лекарственl=
5;ое
средство
накапливаеm=
0;ся
в коже в
концентрацl=
0;ях,
обеспечиваn=
2;щих
его
фунгицидноk=
7;
действие.
Фа=
088;макокинети&=
#1082;а.
Поl=
9;ле
пероральноk=
5;о
приема
тербинафин
хорошо
всасываетсn=
3; (
Разова=
03;
пероральнаn=
3;
доза 250 мг
тербинафинk=
2; показала
среднее
значение
пиковых
концентрацl=
0;й
в плазме
крови – 1,3
мкг/мл через 1,5
часа после
приема
лекарственl=
5;ого
средства. В
Прl=
0;ем
пищи
оказывает
умеренное
влияние на
биодоступнl=
6;сть
тербинафинk=
2;
(увеличение AUC
менее чем на 20=
%),
но не настол=
100;ко,
чтобы потре
=
73;овалась
коррекция
дозы.
Тербин
=
72;фин
крепко
связываетсn=
3;
с белками пл=
072;змы
крови. Он
быстро
диффундируk=
7;т
через дерму =
080;
концентрирm=
1;ется
в
липофильноl=
4;
роговом сло
=
77;.
Тербин
=
72;фин
также
выделяется
=
89;
кожны=
м
салом и,
таким
образом,
достигает
высоких кон
=
94;ентраций
в волосяных
фолликулах,
волосах и
коже,
обогащенноl=
1;
кожным сало
=
84;.
Также
доказано, чт=
086;
тербинафин
распределяk=
7;тся
в ногтевые
пластинки в
течение
первых неде
=
83;ь
после начал
=
72;
терапии. =
Тербинафин
метаболизиl=
8;уется
быстро и экс=
090;енсивно
при участии
по крайней
мере семи
изоферментl=
6;в
CYP с
существеннm=
9;м
вкладом со
стороны CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4,
CYP2C8 и CYP2C19.
Вследс
=
90;вие
биотрансфоl=
8;мации
тербинафинk=
2;
образовываn=
2;тся
метаболиты,
не имеющие
противогриk=
3;ковой
активности
=
80;
выводятся
преимущестk=
4;енно
с мочой.
Период
полувыведеl=
5;ия
лекарственl=
5;ого
средства
составляет 17 &=
#1095;асов.
Доказательl=
9;тв
относительl=
5;о
накопления
лекарственl=
5;ого
средства в
организме
нет.
Измене
=
85;ия
в фармакоки
=
85;етике
лекарственl=
5;ого
средства в
зависимостl=
0;
от возраста
пациента не
наблюдаютсn=
3;,
но скорость
выведения
лекарственl=
5;ого
средства из
организма
может быть
снижена у па=
094;иентов
с нарушение
=
84;
функции
почек или пе=
095;ени,
что приводи
=
90;
к повышению
уровней тер
=
73;инафина
в крови.
Биодос
=
90;упность
лекарственl=
5;ого
средства
Тербинафин-
=
50;В
не зависит о=
090;
приема пищи.
Иссл
=
77;дования фа=
;рмакокинет
=
80;ки
разовых =
доз ле=
1082;арственног=
о
средства<=
/span>
с
участием пациентов=
с нар=
091;шением
функции
почек (клир=
077;нс
креатини&=
#1085;а
< 50 мл/ми&=
#1085;)
или с =
1091;же
существу&=
#1102;щими
заболева&=
#1085;иями
печени показали=
, что кл=
1080;ренс
лекарственl=
5;ого
средства =
Тербинафинk=
2;-=
КВ=
мо=
;жет
быть =
091;меньшен
примерно<=
/span>
на 50 %.
Клиниче
=
89;кие
характерисm=
0;ики.
Показания.
Грибковые
инфекции
кожи и
ногтей,
вызванные Trichoph=
yton
(например T. rubrum, =
=
T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
1. Стригущий
лишай
(трихофития
гладкой кож
=
80;,
трихофития
промежностl=
0;
и
дерматофитl=
0;я
стоп),
когда
локализациn=
3;
поражения,
выраженносm=
0;ь
или распрос
=
90;раненность
инфекции
обуславливk=
2;ют
целесообраk=
9;ность
пероральноl=
1;
терапии.
2. Онихомикоk=
9;.
Противо
=
87;оказания.
Гиперч
=
91;вствительн=
1086;сть
к
тербинафинm=
1;
или к любым
вспомогатеl=
3;ьным
веществам
лекарственl=
5;ого
средства.
В&=
#1079;аимодейств=
;ие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80; другие
виды
взаимодейсm=
0;вий.
Влияние
других
лекарственl=
5;ых
средств на т=
077;рбинафин
Кл=
080;ренс
тербинафинk=
2;
в плазме
крови может =
073;ыть
повышен
лекарственl=
5;ыми
средствами, =
080;ндуцирующи&=
#1084;и
метаболизм, =
080;
может быть с=
085;ижен
лекарственl=
5;ыми
средствами,
ингибирующl=
0;ми
цитохром Р450. В
случае
необходимоl=
9;ти
сопутствуюm=
7;его
лечения
такими
лекарственl=
5;ыми
средствами
дозированиk=
7;
лекарственl=
5;ого
средства Те
=
88;бинафин-КВ
необходимо
корректироk=
4;ать
соответствm=
1;ющим
образом.
Лекарст
=
74;енные
средства,
которые
могут увели
=
95;ить
влияние или
плазменные
концентрацl=
0;и
тербинафинk=
2;
Ци=
084;етидин
снижал
клиренс
тербинафинk=
2;
на 30 %.
Флу=
;коназол
увеличивал
показатели Cmax=
и AUC
тербинафинk=
2;
на 52 % и 69 %
соответствk=
7;нно
в связи с
торможениеl=
4;
ферментов CYP2=
C9
и C=
YP3A4. Такое же ув=
077;личение
показателеl=
1;
может
наблюдатьсn=
3;
при
одновременl=
5;ом
применении
=
89;
тербинафинl=
6;м
лекарственl=
5;ых
средств,
угнетающих CYP2=
C9
и C=
YP3A4, таких как
кетоконазоl=
3;
и амиодарон.
Лекарст
=
74;енные
средства,
которые
могут снизи
=
90;ь
влияние или
плазменные
концентрацl=
0;и
тербинафинk=
2;
Ри=
092;ампицин
увеличивал
клиренс тер
=
73;инафина
на 100 %.
Влияние
тербинафинk=
2;
на другие
лекарственl=
5;ые
средства
Из=
074;естно,
что
тербинафин
имеет
незначителn=
0;ный
потенциал
для
угнетения
или усилени=
03;
клиренса
лекарственl=
5;ых
средств,
метаболизиl=
8;ующихся
при участии
системы
цитохрома Р450
(например те=
088;фенадина,
триазолама,
толбутаминk=
2;
или перорал=
00;ных
контрацептl=
0;вов),
за исключен
=
80;ем
тех
лекарственl=
5;ых
средств,
которые мет
=
72;болизируют=
1089;я
при участии CYP=
2D6.
Тер=
;бинафин
не влияет на
клиренс
антипирина
или
дигоксина.
Ника=
;кого
влияния тербинафин
=
72; &=
#1085;а
фармакокинk=
7;тику
флуконазолk=
2;
не
наблюдалосn=
0;.
К тому же, не
наблюдалосn=
0;
никакого
клинически
значимого
взаимодейсm=
0;вия
между
тербинафинl=
6;м
и совместно
применяющиl=
4;ися
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
89;
возможным
потенциалоl=
4; взаимодейс=
1090;вия,
такими как
ко-тримокса
=
79;ол
(триметопри
=
84; и
сульфаметоl=
2;сазол),
зидовудин
или теофилл
=
80;н.
Был=
;и
зарегистриl=
8;ованы
некоторые
случаи нару
=
96;ения
менструальl=
5;ого
цикла
(межменстру
=
72;льное
кровотеченl=
0;е
и
нерегулярнm=
9;й
менструальl=
5;ый
цикл) у
пациенток,
принимавшиm=
3;
Тербинафин-
=
50;В
одновременl=
5;о
с пероральн
=
99;ми
контрацептl=
0;вами,
хотя частот
=
72;
этих
нарушений
остается в
пределах
частоты
побочных
реакций у
пациенток,
которые
принимают
только перо
=
88;альные
контрацептl=
0;вы.
Лекарст
=
74;енные
средства,
влияние или
плазменные
концентрацl=
0;и
которых
может повыс
=
80;ть
тербинафин
Те=
088;бинафин
уменьшал кл
=
80;ренс
кофеина,
который
вводился
внутривеннl=
6;,
на 21 %.
Из=
074;естно,
что
тербинафин
угнетает CYP2D6 –
опосредоваl=
5;ный
метаболизм.
Эти данные
могут быть
клинически
важными для
пациентов,
получающих
лекарственl=
5;ые
средства,
которые мет
=
72;болизируют=
1089;я
при участии CYP=
2D6,
такие как
трицикличеl=
9;кие
антидепресl=
9;анты
(TCAs),
бета-блокат
=
86;ры,
селективныk=
7;
ингибиторы
обратного
захвата
серотонина (SSR=
Is),
антиаритмиm=
5;еские
лекарственl=
5;ые
средства
(включая
класс 1А, 1В и 1С)
и ингибитор
=
99;
моноаминокl=
9;идазы
(MAO-Is) типа B, в слуm=
5;ае,
когда
применяющеk=
7;ся
лекарственl=
5;ое
средство
имеет малый
диапазон
терапевтичk=
7;ской
концентрацl=
0;и.
Те=
088;бинафин
уменьшал
клиренс
дезипраминk=
2;
на 82 %.
У
пациентов, у
которых
процессы
метаболизмk=
2;
декстрометl=
6;рфана
(противокаш
=
83;евого
лекарственl=
5;ого
средства и м=
072;ркерного
субстрата CYP2=
D6)
проходили
быстро,
тербинафин
увеличивал
=
82;оэффициент
метаболичеl=
9;кого
взаимодейсm=
0;вия
декстрометl=
6;рфана/декст=
1088;орфана
в моче в
среднем в 16-97
раз.
Таким
образом,
применение
тербинафинk=
2;
может
приводить к
изменению
статуса
быстрых мет
=
72;болизаторо=
1074;
CYP2D6 на статус
медленных
метаболизаm=
0;оров.
Лекарст
=
74;енные
средства,
влияние или
плазменные
концентрацl=
0;и
которых
может снизи
=
90;ь
тербинафин
Те=
088;бинафин
увеличивал
клиренс
циклоспориl=
5;а
на 15 %.
У пациентов,
получавших
тербинафин
одновременl=
5;о
с варфарино
=
84;,
редко были
зарегистриl=
8;ованы
изменения
показателеl=
1;
Международl=
5;ого
нормализовk=
2;нного
отношения (INR)
и/или
протромбинl=
6;вого
времени.
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
i=
4;собенности
применения.
Функция
печени
Тер=
;бинафин-КВ
в таблетках
не
рекомендуеm=
0;ся
применять
пациентам с =
093;роническим
или активны
=
84;
заболеваниk=
7;м
печени. Пере=
076;
назначениеl=
4; лекарствен=
1085;ого
средства Те
=
88;бинафин-КВ
в таблетках
необходимо
оценить все =
091;же
существующl=
0;е
заболеваниn=
3;
печени.
Геп=
;атотоксичн
=
86;сть
может возни
=
82;ать
у пациентов =
089;
предшествуn=
2;щим
заболеваниk=
7;м
печени и без
него, поэтом=
091;
рекомендуеm=
0;ся
периодичесl=
2;ий
мониторинг
функции
печени
(через =
4-6 недель
лечения).
Применение
лекарственl=
5;ого
средства
Тербинафин-
=
50;В
в таблетках
следует
немедленно
прекратить
=
74;
случае повы
=
96;ения
активности
показателеl=
1;
функционалn=
0;ных
печеночных
тестов.
У
пациентов,
принимающиm=
3;
тербинафин,
очень редко
были
зарегистриl=
8;ованы
случаи серь
=
77;зной
печеночной
недостаточl=
5;ости
(некоторые и=
079;
них имели
летальный
исход или ну=
078;дались
в пересадке
печени). В
большинствk=
7;
случаев
печеночной
=
85;едостаточн=
1086;сти
пациенты
имели
серьезные
основные
системные
заболеваниn=
3;,
а
причинно-сл
=
77;дственная
связь с прий=
086;мом
тербинафинk=
2;
была
сомнительнl=
6;й.
Пац=
;иентов,
принимающиm=
3;
Тербинафин-
=
50;В,
следует
предупредиm=
0;ь
о том, что
нужно
немедленно
сообщить
врачу о любы=
093;
признаках
или симптом
=
72;х,
указывающиm=
3;
на нарушени=
03;
функции
печени, таки=
077;
как зуд, необ=
1098;яснимая
постоянная
тошнота,
снижение
аппетита,
анорексия,
желтуха, рво=
090;а,
повышенная
утомляемосm=
0;ь,
правостороl=
5;няя
боль в
верхней
части живот
=
72;
или темный
цвет мочи,
или
обесцвеченl=
5;ые
испражнениn=
3;.
Пациенты с э=
090;ими
симптомами
должны
прекратить
применение
тербинафинk=
2;
перорально, =
072;
функцию
печени паци
=
77;нта
нужно
немедленно
проверить.
Нарушен
=
80;е
вкуса
При
применении
лекарственl=
5;ого
средства
сообщалосn=
0;
о нарушении
вкуса и поте=
088;е
вкуса. Это
может
привести к
ухудшению
аппетита,
потере масс
=
99;
тела,
беспокойстk=
4;у
и
депрессивнm=
9;м
симптомам.
Если
возникают
симптомы
нарушения в
=
82;уса,
прийом лека
=
88;ственного
средства не
=
86;бходимо
прекратить.
Нарушен
=
80;е
обоняни=
;я
Так=
;же
сообщалось
=
86;
нарушении и
потере обоняни=
;я.
Эти нарушен
=
80;я
могут
исчезать
после
прекращениn=
3;
терапии, но
также могут
быть
продленнымl=
0;
(более 1 года)
или
постояннымl=
0;.
Есл=
;и
наблюдаетсn=
3;
нарушение
обоняния, пр=
080;йом
лекарственl=
5;ого
средства сл
=
77;дует
прекратить.
Депресс
=
80;вные
симптомы
В
течение
лечения
лекарственl=
5;ым
средством
могут
возникнуть
депрессивнm=
9;е
симптомы, чт=
086;
может
потребоватn=
0;
лечения.
Дерм=
;атологичес
=
82;ие
эффекты
Оче=
;нь
редко
сообщалось
=
86;
появлении
серьезных
реакций со
стороны кож
=
80;
(например
синдром
Стивенса-Дж
=
86;нсона,
токсическиl=
1;
эпидермальl=
5;ый
некролиз) у
пациентов,
получавших
Тербинафин-
=
50;В
в таблетках.
В случае
возникновеl=
5;ия
прогрессирm=
1;ющей
сыпи на коже
лечение лек
=
72;рственным
средством Т
=
77;рбинафин-КВ
в таблетках
нужно
прекратить.
Тер=
;бинафин-КВ
следует
применять с
осторожносm=
0;ью
пациентам с
псориазом,
поскольку п
=
86;ступали
сообщения о
=
73;
очень редки
=
93;
случаях
обострения
псориаза.
Гема=
;тологическ
=
80;е
эффекты
Оче=
;нь
редко
сообщалось
=
86;
патологичеl=
9;ких
изменениях
со стороны
крови
(нейтропени=
03;,
агранулоциm=
0;оз,
тромбоцитоl=
7;ения,
панцитопенl=
0;я)
у пациентов,
получавших
тербинафин
=
74;
таблетках.
Необходимо
оценить
причину воз
=
85;икновения
любого
патологичеl=
9;кого
изменения с
=
86;
стороны
крови у
пациентов и
рассмотретn=
0;
вопрос
относительl=
5;о
возможного
изменения
режима
лечения, в
том числе
прекращениn=
3;
лечения
лекарственl=
5;ым
средством Т
=
77;рбинафин-КВ
в таблетках.
Исс=
;ледования
фармакокинk=
7;тики
однократноl=
1;
дозы тербин
=
72;фина
у пациентов =
089;
заболеваниn=
3;ми
печени пока
=
79;али,
что клиренс =
083;екарственн&=
#1086;го
средства
может быть
сокращен
приблизитеl=
3;ьно
на 50 %.
&=
#1055;очечная
функция
При=
;менение
лекарственl=
5;ого
средства Те
=
88;бинафин-КВ
в таблетках
пациентам с
нарушением
функции
почек
(клиренс
креатинина
менее 50 мл/мин
или уровень
креатинина
=
74;
сыворотке
крови более 300
мкмоль/л) не
было изучен
=
86;
надлежащим
образом и
поэтому не
рекомендуеm=
0;ся.
=
044;ругое
Тер=
;бинафин-КВ
следует
применять с
осторожносm=
0;ью
пациентам с
красной
волчанкой,
поскольку
поступали
сообщения о
=
73;
очень редки
=
93;
случаях
обострения
красной вол
=
95;анки.
При&=
#1084;енение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Клинически&=
#1081;
опыт
применения тербинафин&=
#1072;
беременным
женщинам
очень
ограничен,
поэтому &=
#1058;ербинафин-i=
0;В не
следует
применять в
период
беременносm=
0;и,
кроме
случаев,
когда клини
=
95;еское
состояние
женщины
требует
лечения пер
=
86;ральным
тербинафинl=
6;м
и ожидаемая
польза для
матери превосх=
;одит
любой потенциал=
00;ный риск длn=
3; плода.
Тербинафин
проникает в
грудное
молоко, и
поэтому
женщины,
кормящие
грудью, не
должны
получать
лечение лек
=
72;рственным
средством Тербинафин-=
КВ.
Спо&=
#1089;обность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Данных =
086;тносительн&=
#1086;
влияния лек
=
72;рственного
средства &=
#1058;ербинафин-i=
0;В на
способностn=
0;
управлять
автотранспl=
6;ртом
и работать с
механизмамl=
0;
нет. Пациенm=
0;ам,
у которых
появляется
головокружk=
7;ние
как
нежелательl=
5;ый
эффект на
применение
лекарственl=
5;ого
средства,
следует
избегать
управления
транспортнm=
9;ми
средствами
=
80;
работы с
механизмамl=
0;.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Лекарс
=
90;венное
средство
предназначk=
7;но
для
пероральноk=
5;о
применения.
Вз=
088;ослым
назначать п
=
86;
1 таблетке 250 мk=
5; 1
раз в сутки.
Дл=
080;тельность
лечения
зависит от
характера и
тяжести
течения
заболеваниn=
3;.
=
048;нфекции
кожи
Рекоме
=
85;дованная
длительносm=
0;ь
лечения:
·
дермато
=
92;ития
стоп
(межпальцев
=
72;я,
по=
076;ошвенная<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/ти=
1087;а
«мокасины») =
211;
2-6 недель;
·
трихофи
=
90;ия
гладкой кож
=
80;
– 4 недели;
·
трихофи
=
90;ия
промежностl=
0;
– от 2
до 4 недель.
Полное
исчезновенl=
0;е
симптомов
инфекции мо
=
78;ет
наступить
только чере
=
79;
несколько н
=
77;дель
после выявлен=
;ия
отсутствия возб&=
#1091;дителей
при
помощи л=
абораторноk=
5;о
контроля.
=
048;нфекции
волосистой
части голов
=
99;
Рекоме
=
85;дованная
длительносm=
0;ь
лечения при
грибковом
поражении
волосистой
части голов
=
99;
–
4 недели.
Грибко
=
74;ое
поражение
волосистой
части голов
=
99;
наблюдаетсn=
3;
преимущестk=
4;енно
у детей.
Онихоми
=
82;оз
Длительнос&=
#1090;ь
лечения для
большинствk=
2;
пациентов –
от 6 недель до 3
месяцев.
Периоды леч
=
77;ния
длительносm=
0;ью
менее 3
месяцев
могут продо
=
83;жаться
у пациентов =
089;
поражением
ногтей на
пальцах рук,
ногтей на
пальцах ног,
кроме
большого
пальца, или у
пациентов м
=
83;адшего
возраста. Пр=
080;
лечении
поражений н
=
86;гтей
на пальцах
ног, как
правило
достаточно 3
месяцев, хот=
103;
для
некоторых п
=
72;циентов
может потре
=
73;оваться
лечение
длительносm=
0;ью
6 месяцев или
дольше.
Пациентов,
которым нео
=
73;ходимо
более
длительное
лечение,
определяют
по сниженно
=
81;
скоростью
роста ногте
=
81; в
течение
первых
недель
лечения.
Полное
исчезновенl=
0;е
симптомов
инфекции може=
;т
наступить
только чере
=
79;
несколько н
=
77;дель
после выявлен=
;ия
отсутствия возб&=
#1091;дителей
при
помощи л=
абораторноk=
5;о
контроля.
&=
#1054;собые
популяции
Пациент
=
99;
с нарушение
=
84;
функции
печени
Лек=
;арственное
средство
Тербинафин-
=
50;В в
таблетках н
=
77;
рекомендуеm=
0;ся
применять п
=
72;циентам
с
хроническиl=
4;
или активны
=
84;
заболеваниk=
7;м
печени.
Пациент
=
99;
с нарушение
=
84;
функции
почек
Применение =
лекарственl=
5;ого
средства &=
#1058;ербинафин-i=
0;В в
таблетках
пациентам с
нарушением
функции
почек не был=
086;
надлежащим
образом
изучено и
поэтому не
рекомендуеm=
0;ся
этой группе =
073;ольных.
Дети
Установлен&=
#1086;,
что профиль
нежелательl=
5;ых
явлений при
применении
тербинафинk=
2;
у детей
подобен
таковому у
взрослых.
Доказательl=
9;тв
появления
любых новых,
необычных
или более
серьезных
реакций, чем
те, которые
были
отмечены
среди
взрослых
пациентов,
нет. На данно=
1077;
время инфор
=
84;ация
относительl=
5;о
применения
=
90;ербинафина
детям
ограничена,
поэтому его =
087;рименение
не
рекомендуеm=
0;ся
этой возрас
=
90;ной
категории
пациентов.
Пациент
=
99;
пожилого
возраста
Док=
;азательств
того, что для
пациентов
пожилого
возраста
необходимо
изменять
дозу лекарс
=
90;венного
средства ил
=
80;
что у них
отмечаются
побочные
реакции,
которые отл
=
80;чаются
от таковых у
пациентов
младшего во
=
79;раста,
нет. В этой
возрастной
группе при п=
088;именении
лекарственl=
5;ого
средства
следует
принять во
внимание
возможностn=
0;
нарушения
функции
печени или
почек.
<=
i>
<=
i>
<=
i>Де=
090;и.
Данные отно=
сительно
применения
лекарственl=
5;ого
средства
детям
ограничены,
поэтому его
применение
не
рекомендуеm=
0;ся
этой
возрастной
=
82;атегории
пациентов.
i=
5;ередозиров=
082;а.
Изв=
077;стно
о нескольки
=
93;
случаях п=
077;редозировк&=
#1080;
(прийом
внутрь до
Симпто
=
84;ы:
головная бо
=
83;ь,
тошнота, бол=
100;
в эпигастри
=
80; и головок
=
88;ужение.
Лечени
=
77;:
=
выведение
лекарственl=
5;ого
средства, в
первую
очередь при
помощи
активироваl=
5;ного
угля и при
необходимоl=
9;ти
применение
симптоматиm=
5;еской
поддерживаn=
2;щей
терапии.
По=
073;очные
реакции.
Побочн
=
99;е
реакции обы
=
95;но
слабо и
умеренно
выражены и
имеют преходя=
;щий
характер.
Со
стороны
крови и
лимфатичесl=
2;ой
системы: =
нейтропениn=
3;,
агранулоциm=
0;оз,
тромбоцитоl=
7;ения,
анемия,
панцитопенl=
0;я.
Со
стороны
иммунной
системы: =
анафилактоl=
0;дные
реакции (в
том числе
отек Квинке),
кожная и
системная
красная
волжанка, ан=
072;филактичес&=
#1082;ая
реакция, реа=
082;ции,
подобные
симптомам
сывороточнl=
6;й
болезни,
реакции гип
=
77;рчувствите=
1083;ьности.
Со
стороны
метаболизмk=
2;
и питания: снижен=
080;е
аппетита.
Со
стороны
психики: =
тревожностn=
0;
и
депрессивнm=
9;е
симптомы,
вторичные к
расстройстk=
4;ам
вкуса.
Со
стороны
нервной
системы: =
головная
боль;
парестезия,
гипестезия,
головокружk=
7;ние;
аносмия, вкл=
102;чая
постоянную
=
72;носмию,
г&=
#1080;посмия;
нарушен
=
80;е
ощущения
вкуса, в том
числе потер=
03;
вкуса,
которая как
правило вос
=
89;танавливае=
1090;ся
через неско
=
83;ько
недель посл
=
77;
прекращениn=
3;
прийома
лекарственl=
5;ого
средства.
Очень редко
сообщалось
=
86;
длительном
нарушении
вкуса, котор=
086;е
иногда
приводит к
снижению
потреблениn=
3;
пищи и
значительнl=
6;й
потери масс
=
99;
тела.
Со
стороны =
органов
зрения:
затуманиваl=
5;ие
зрения, сниж=
077;ние
остроты
зрения.
Со
стороны
органов
слуха и
равновесия: вертимо, тугоухо=
;сть, нарушение
слуха, шум в
ушах.
Со
стороны сосm=
1;дов:
васкули
=
90;.
Со
стороны
желудочно-к
=
80;шечного
тракта: =
желудочно-к
=
80;шечные
симптомы
(ощущение пе=
088;еполнения
желудка,
диспепсия,
тошнота, бол=
100;
в области
живота,
диарея);
панкреатит.
Со
стороны
печени и
желчевыводn=
3;щих
путей: слm=
1;чаи
серьезных
нарушений
функции печ
=
77;ни,
в том числе
печеночная
недостаточl=
5;ость,
повышение
уровня
ферментов
печени, желт=
091;ха,
холестаз и
гепатит. Есл=
080;
развиваетсn=
3;
нарушение
функции
печени,
лечение лек
=
72;рственным
средством Тербинафин-=
КВ необходимо
прекратить.
Очень редко
поступали
сообщения о
серьезной
печеночной
недостаточl=
5;ости
(некоторые
случаи с
летальным
исходом или
случаи,
требующие
пересадки
печени). В
большинствk=
7;
случаев
печеночной
недостаточl=
5;ости
пациенты и=
мели
серьезные
основные
системные
заболеваниn=
3;,
а
причинно-сл
=
77;дственная
связь с прим=
077;нением
тербина
=
92;ина
была
сомнительнl=
6;й.
Со
стороны кож
=
80;
и подкожной
клетчатки: тяжелые
формы
реакции кож
=
80;
(сыпь,
крапивница); высыпани&=
#1103;
с
эозинофилиk=
7;й
и системным
=
80;
симптомами,
эксфолиатиk=
4;ный
и буллезный
дерматит; се=
088;ьезные
кожные
реакции
(например
мультиформl=
5;ая
эритема,
синдром
Стивенса-Дж
=
86;нсона,
токсическиl=
1;
эпидермальl=
5;ый
некролиз); фо=
1090;очувствите=
льность
(например
фотодерматl=
6;з,
реакция
фотосенсибl=
0;лизации
и
полиморфныl=
1;
фотодерматl=
6;з);
алопеция.
Лечение
лекарственl=
5;ым
средством
Тербинафин-
=
50;В
необходимо
прекратить, =
077;сли
на коже
наблюдаютсn=
3;
высыпания
прогрессирm=
1;ющего
характера;
псориазопоk=
6;обная сыпь ил
=
80;
обострение
псориаза
(острый гене=
088;ализованны&=
#1081;
экзантематl=
6;зный
пустулез).
Со
стороны
скелетно-мы
=
96;ечной
системы и со=
077;динительно&=
#1081;
ткани: реk=
2;кции
со стороны
скелетно-мы
=
96;ечной
системы
(артралгия,
миалгия);
рабдомиолиk=
9;.
Общи=
;е
расстройстk=
4;а:
недомог
=
72;ние;
утомляемосm=
0;ь;
гриппоподоk=
3;ные
заболеваниn=
3;,
пирексия.
Результ = 72;ты лабораторнm= 9;х исследованl= 0;й: повышен = 85;ый уровень кре = 72;тинфосфоки= 1085;азы крови, изменение протромбинl= 6;вого времени = (удли= 1085;ение, сокраще= ;ние) у пациентов, которые одновременl= 5;о принимали варфарин.<= o:p>
Срок
годности. 4 года.
У&=
#1089;ловия
хранения.
Хранит= 1100; в оригинал= 00;ной упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 оС. <= /p>
Хl= 8;анить в недоступноl= 4; для детей месте.
Упаковк
=
72;.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-bidi-font-style:ita=
lic'>По
7 таблеток в
блистере; по 2
блистера в
пачке=
.
Кате=
1075;ория
отпуска.
=
055;роизводите&=
#1083;ь. ПАО
«Киевский
витаминный
завод».
Местонахо&=
#1078;дение
производитk=
7;ля и=
; его
адрес места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
04073,
Украина, г.
Киев, ул.
Копыловскаn=
3;,
38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua. =