ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

&n= bsp;

ІНСТ= РУКЦІЯ

для мед&= #1080;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Диклак^®<= b>МАКС

(DICLAC^® MAX)

Скл= ;ад:

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофена= ;ку натрію 50 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: с= пирт ізопропілоk= 4;ий, вод= а очищена, макроголу-7-г&#= 1083;іцерилкоко= ат, гіпромелозk= 2;.

= 51;ікарська форма. Гель.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбар&#= 1074;ний або злегка жовтуватий = 87;розорий гель з характерниl= 4; запахом ізо = 87;ропанолу, без бульбашок повітря.=

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься місцево при суглобовомm= 1; і м’язовому болю. Нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби для місцевого застосуванl= 5;я. Диклофенак. = 050;од АТХ М02А А15.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

ДиклакÒПри запаленні, спричиненоl= 4;у травмами аб = 86; ревматични&= #1084;и захворюванl= 5;ями, Диклак^ÒФар= 084;акокінетик&= #1072;.

Диклофе= ;нак натрію повільно та частково аб = 89;орбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенакm= 1;, яка всмоктуєтьl= 9;я через шкіру, пропорційнk= 2; до площі йог= 086; нанесення і залежить як від загальної застосованl= 6;ї дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальн= 072; концентрацo= 0;я у плазмі крові спостерігаn= 8;ться через 6–9 годин. Після внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; приблизно через 1–2 години. Середній ча = 89; утримання діючої речовини у системній циркуляції W= 22; приблизно 9 годин, що значно довш = 77; порівняно з 1–2 годинами після внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Диклофенак накопичуєтn= 0;ся у шкірі, яка слугує резервуароl= 4;, звідки відбуваєтьl= 9;я поступове вивільненнn= 3; речовини у прилеглі тк = 72;нини. Звідти диклофенак переважно надходить у = 075;либші запалені тканини, так= 110; як суглоби, де продовжу= 08; діяти і визначаєтьl= 9;я у концентрацo= 0;ях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метабол= ;ізм та виведенн= 03; препарату після нанес = 77;ння на шкіру аналогічні таким після системного застосуванl= 5;я. Диклофенак та його мета= 073;оліти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмовий к = 83;іренс диклофенакm= 1; становить 263 ±= ; 56 мл/хв, а кінце&= #1074;ий період напіввиведk= 7;ння у середньом = 91; – 1–3 години. Диклофенак зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; на 99 %. Після швидкого метаболізмm= 1; в печінці (гідроксилю = 74;ання і зв’язуваннn= 3; з глюкуроно = 74;ою кислотою) дв= 110; третини речовини виводиться нирками й одна третин = 72; − з жовчю.

При нирковій аб = 86; печінковій недостатноl= 9;ті метаболізм та виведенн= 03; з організму диклофенакm= 1; не змінюють = 89;я.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичноk= 5;о або травматичнl= 6;го походження.

Про= ;типоказанн= 03;.

Підвищена чутливість до диклофенакm= 1; або до інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів, до і&#= 1079;опропілово= го спирту або д= 086; інших компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу. Наявність в анамнезі нападів бро = 85;хіальної астми, кропив’янкl= 0;, гострого риніту, наза= 083;ьних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів. Тре= 090;ій триместр вагітності. Дитячий вік.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскіль= 082;и системна абсорбція диклофенакm= 1; внаслідок місцевого застосуванl= 5;я препарату дуже низька, виникненнn= 3; взаєм= ;одій малоймовірl= 5;е.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти препарат з пероральниl= 4;и нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами.

Ймовірніст&= #1100; розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; є незначною порівняно і = 79; застосуван&= #1085;ям його пероральниm= 3; форм, але вон&#= 1072; не виключаєтьl= 9;я при застосуванl= 5;і препарату н = 72; відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

Диклак® Макс рекомендуєm= 0;ься наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючl= 0; потрапляннn= 2; на запалену, поранену аб = 86; інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувk= 2;ти внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. З= 072;стосовуват&= #1080; під по= ;вітронепро = 85;икну оклюзійну пов’язку не рекомендуєm= 0;ься, але допускаєтьl= 9;я його застосуванl= 5;я під неоклюз= 10;йну пов’язку. У випадку розтягненнn= 3; зв’язок уражену ділянку можна перевR= 17;язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екз = 77;мою, або на слизові оболонки.=

Диклак® Мак= с містить ізопропілоk= 4;ий спирт, який може спричи = 85;ити легке локалізоваl= 5;е подразненнn= 3; шкіри.

Через можливість виникнення світлочутлl= 0;вості необхідно уникати дії прямих соня = 95;них променів та візитів до солярію протягом лі = 82;ування та 2 тижні після припинення лікування.=

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клінічних даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дикл = 72;к^® Макс у періо= 076; вагітності = 85;емає. Навіть якщо системна ді= 03; є нижчою порівняно з пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям, невідомо, чи може системна ді= 03; лікарськог&= #1086; засобу, досягнута після місцевого застосуванl= 5;я, бути шкідливою для ембріона/пл = 86;да. Під час перш= 086;го та другого триместрів вагітності = 44;иклак^® Макс не слід застосовувk= 2;ти без нагальної потреби. У ра&#= 1079;і застосуванl= 5;я доза повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.=

Під час третього триместру вагітності системне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів, зокрема диклофенакm= 1;, може спричинити серцево-лег = 77;неву та ниркову токсичністn= 0; у плода. На пізніх термінах ва = 75;ітності може виникнути тривала кровотеча я = 82; у матері, так і у дитини, а також спост = 77;рігатися затримка родової діяльності. Тому Диклак® Макс протипоказk= 2;ний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Невідомо, чи виділяєтьсn= 3; диклофенак = 87;ри зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і в грудне мол= 086;ко, тому застос = 91;вання лікарськогl= 6; засобу Дикл = 72;к^® Макс у періо= 076; годування груддю допускаєтьl= 9;я, тільки якщо очікувана користь, на думку лікар= 03;, переважає над потенці = 81;ним ризиком для немовляти. При наявності вагомих під = 89;тав для застосуванl= 5;я препарату у період году = 74;ання груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувk= 2;ти у більшій кількості або впродов = 78; більш тривалого часу, ніж рекомендуєm= 0;ься.

Фер= ;тильність. Не= 084;ає доступних даних щодо впливу дикл = 86;фенаку при місцево = 84;у застосуванl= 5;і на фертильнісm= 0;ь людини.=

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Диклак^® Мk= 2;кс застосовувk= 2;ти 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кільк= 110;сть препарату, яка застосовуєm= 0;ься, залежить ві = 76; розміру ураженої зони (так, 2–4 k= 5; гелю, що за об&= #8217;ємом відповідає розміру вишні або волоського = 75;оріха, достатньо для нанесен = 85;я на ділянку площею 400–800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить ві = 76; характеру захворюванl= 5;я та ефективносm= 0;і лікування.

Препараm= 0; не слід заст= 086;совувати довше 14 днів поспіль.

У разі застосуванl= 5;я препарату н = 77; за призначе = 85;ням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацo= 0;єю, якщо після 7 днів лікува = 85;ня стан пацієнта не покращився або погірши = 74;ся.

= 055;ацієнти літнього віку (понад 65 років). Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують спеціальноk= 5;о підбору доз = 80; або в них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.=

= 055;ацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю. Не= 084;ає ніяких підстав вважати, що пацієнт= ;и з нирковою недостатніl= 9;тю потребуютn= 0; спеціальноk= 5;о підбору доз = 80;.

= 055;ацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Не= 084;ає ніяких підстав вважати, що пацієнт= ;и з печінково= 02; недостатніl= 9;тю потребують спеціальноk= 5;о підбору доз = 80;.

Ді = 90;и.

Рекомен = 76;ації щодо дозування т = 72; терапевтичl= 5;і показання щ = 86;до застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу        Дикла= ;к^® Макс m= 1; дітей відсутні.

Пер= ;едозування.

Передозува&= #1085;ня малоймовірl= 5;е у зв’язку з н&#= 1080;зькою абсорбцією диклофенакm= 1; у системний кровоток пр = 80; місцевому застосуванl= 5;і. У разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня слі= д враховуватl= 0;, що 1 туба препарату п = 86; 100 г містить еквівалент 1 г диклофенакm= 1; натрію; при цьому можливий ро = 79;виток системних побічних реакцій.

У разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату слід одразу спорожнити шлунок та за= 089;тосувати адсорбент. Показано симптоматиm= 5;не лікування і = 79; застосуванl= 5;ям терапевтич&#= 1085;их заходів, яки= 093; вживають при отруєнні нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами.=

Побічні реакції.

Диклак^® Мk= 2;кс зазвичай добре переноситьl= 9;я. Небажані ре = 72;кції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місц= 110; нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігаm= 0;ися алергічні реакції.=

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуж= 077; поширені (≥ 1/10), поширені        =      (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (= 805; 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000). <= o:p>

Інф= ;екції та інвазії: дуже l= 8;ідко поширені – п= 091;стульозні висипи.

З боку шкіри: непош= ;ирені – висипання, &#= 1089;вербіж, почервонінl= 5;я, екзема, екза= 085;тема, еритема, печ= 110;ння, поява набряків і везикул, папули, пуст= 091;ли, лущення і сухість шкі = 88;и, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені – бульозний дерматит; ду= 078;е рідко поширені – реакції сві = 90;лочутливос&#= 1090;і, генералізоk= 4;ані шкірні виси = 87;и, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: ду = 78;е рідко поширені – реакції підвищеної = 95;утливості (у тому числі кропив’янкk= 2;), ангіоневроm= 0;ичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальнk= 2; астма.

З боку травно= 11; системи по= 073;ічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосуванl= 5;я препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванl= 5;і гелю у високих дозах або йо= 075;о нанесенні н = 72; великі ділянки шкіри не мож= 085;а виключити можливість виникнення = 89;истемних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутлиk= 4;ості у формі ангіоедеми, диспное.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 50 г, 100 г або 150 г гелю k= 4; тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. Б&= #1077;з рецепта.

Виробн&#= 1080;к.

Салюта= 089; Фарма ГмбХ.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Виробн= 080;ча дільниця в Остерведінk= 5;ені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, О= 058; Остерведінk= 5;ен,        =            Саксонія-А = 85;гальт, 39171, Німеччина.