<= /b>

<= /b>

<= /b>

ІНС = 58;РУКЦІЯ

дл&= #1103; медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

ЕСПА-ПРА&= #1047;ОЛ®

(ESPA-PRAZOL®)

Ск&= #1083;ад:

ді&= #1102;ча речовина: pantoprazole;

1 таблетка містl= 0;ть 45,17 мг пантопразо= 083;у натрію сесквігідр= 072;ту (щ&= #1086; еквівалент= 085;о 40,0 мг п&= #1072;нтопразолу= ;);

доп = 86;міжні речовини: мальтит; натрію карбонат безводний; кросповідо= 085; (тип В); натріn= 2; кармелоза; кальцію стеарат;

о&= #1073;олонка таблетки: Opadry II Yellow 85G52042 або аналогічна (полівін&#= 1110;ловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид жовтий (Е172)), натрію карбонат, ме&= #1090;акрилової кислоти та етилакрила= 090;у сополімера (1= :1) дисперсія 30%, триетилаце= 090;ат. &= nbsp;

Лі= ;карська форма.&n= bsp; Таблетки гастрорези&= #1089;тентні.

Основні фізико-хімі= чні властивост&= #1110;: жl= 6;вті таблетки овальної форми.

Фармако= терапевтичl= 5;а група. Препарат для лікування кислотозал&= #1077;жних захворюван&= #1100;. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.=

Фармако= логічні властивост&= #1110;.

Фармако= динаміка. Механізм дії. = 55;антопразол – заміщений бензимідаз&= #1086;л, який інгібує секрецію соляної ки= слоти у шлунку шляхом специфічно&= #1111; блокади протонних помп парієтальн&= #1080;х клітин. Пантопразо&= #1083; трансформу&= #1108;ться в активну форму у кисл= ;отному середовищі в парієтальн&= #1080;х клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺⁼-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап виробл= ення соляної кислоти у шлунку. Інгібуванн&= #1103; залежить від дози та пригнічує як базальну, так і стимульова&= #1085;у секрецію кислоти. Більшість пацієнтів звільняють&= #1089;я від симптомів протягом 2 тижнів. Заст= ;осування пантопразо&= #1083;у, як і інших інгібіторі&= #1074; протонної помпи (ІПП) т = 72; інгібіторі&= #1074; H₂-рецептор&= #1110;в, знижує кислотніст&= #1100; у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційн&= #1086; до зменшення кислотност&= #1110;. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразо&= #1083; зв’язує фермент дистально відносно до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолі= н, гістамін, гастрин). Ефект при перорально&= #1084;у та внутрішньо&= #1074;енному застосуван&= #1085;і препарату однаковий.

Пр= ;и застосуван&= #1085;і пантопразо&= #1083;у збільшуєть&= #1089;я рівень гастрину натще. При коротк= 086;терміновом&= #1091; застосуван&= #1085;і препарату рівень гастрину у більшості випадків не перевищує верхньої межі норми. При довготрива&= #1083;ому лікуванні рівні гастр= ину у більшості випадків зростають вдвічі. = 53;адмірне їхнє збільшення, однак, виникає лиш= е у поодиноких випадках. Як наслідок, іноді при довготрива&= #1083;ому лікуванні спостеріга&= #1108;ться слабке або помірне збільшення специфічни&= #1093; ендокринни&= #1093; (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматої&= #1076;ної гіперплазі&= #1111;). Одн= 072;к, згідно з проведеним&= #1080; на даний момент дослідженн&= #1103;ми, утворення клітин-попе= редників нейроендок&= #1088;инних пухлин (атипова гіперплазі&= #1103;) або нейроен= докринних пухлин шлунка, які було виявле= но в дослідженн&= #1103;х на тваринах, у людей не сl= 7;остерігало= 089;я.

Ви= ;ходячи з результаті&= #1074; досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготрива&= #1083;ого (більше одного року) лікування пантопразо&= #1083;ом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На фоні лікування антисекрет&= #1086;рними лікарським&= #1080; засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотност&= #1110; шлунка підвищуєть&= #1089;я рівень хромограні&= #1085;у А (CgA). Підвищен= ий рівень CgA мож= 077; впливати на результати досліджень при діагностиц&= #1110; нейроендок&= #1088;инних пухлин. Наявні опублікова&= #1085;і дані свідча= ть про те, що лікування інгібітора&= #1084;и протонної помпи слід припинити протягом періоду від= 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це до&= #1079;воляє рівню CgA повернутис&= #1103; в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеним&= #1080; після лікування ІПП.

Фар&#= 1084;акокінетик= а. Всмоктуван&= #1085;я. Пантопразо&= #1083; всмоктуєть&= #1089;я швидко, а максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я в плазмі досягаєтьс&= #1103; вже після одноразово&= #1075;о перорально&= #1075;о прийому дози 40 м= ;г. В середньому через 2-2,5 години після прийо= му досягаєтьс&= #1103; максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я в сироватці на рівні близько 2-3 м= кг/мл; концентрац&= #1110;я залишаєтьс&= #1103; постійною після багаторазо&= #1074;ого прийому. Фармакокін&= #1077;тичні властивост&= #1110; не змінюються після одноразово&= #1075;о чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокін&= #1077;тика пантопразо&= #1083;у в плазмі залишаєтьс&= #1103; лінійною як при перорально&= #1084;у прийомі, так і при внутрішньо&= #1074;енному введенні. Встановлен&= #1086;, що абсолютна біодоступн&= #1110;сть таблеток становить близько 77 %. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентра&= #1094;ія-час») чи максимальн&= #1091; концентрац&= #1110;ю в сироватці, а відповідно, і на біодоступн&= #1110;сть. При одночасном&= #1091; прийомі їжі збільшуєть&= #1089;я лише варіативні&= #1089;ть латентного періоду.

Розподі= л. Зв’язуванн&= #1103; пантопразо&= #1083;у з білками сироватки становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Біотран= сформація.= Речовина метаболізу&= #1108;ться майже виключно у печінці. Основним метаболічн&= #1080;м шляхом є деметилува&= #1085;ня за допомого= ю CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югаціє&= #1102;; до інших метаболічн&= #1080;х шляхів нале= жить окислення за допомогою CYP3A4.=

Виведен= ня. Кінцевий період напіввивед&= #1077;ння становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків затримки ви= ведення. Завдяки специфічно&= #1084;у зв’язуванн&= #1102; пантопразо&= #1083;у з протонними помпами пар= ієтальних клітин період напіввивед&= #1077;ння не відповідає набагато більшій тривалості дії (пригніч= ;енню секреції кислоти).

Ос= ;новна частина метаболіті&= #1074; пантопразо&= #1083;у виводиться із сечею (близько 80 %), решта вивод= иться з калом. Основним метаболіто&= #1084; як в сироват= ;ці, так і в сечі = 08; десметилпа&= #1085;топразол, кон’югован&= #1080;й з сульфатом. Період напі= ввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввивед&= #1077;ння пантопразо&= #1083;у.

Особлив= і групи пацієнтів<= /u>.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Повільн= і метаболіза&= #1090;ори. Близько 3 % європейців мають низьку функціонал&= #1100;ну активність ферменту CYP2C19; їх називают= ь повільними метаболіза&= #1090;орами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразо&= #1083;у, ймовірно, головним чи= ном каталізуєт&= #1100;ся ферментом CYP3A4. Після прийо= му однієї дози 40 мг пантопразо&= #1083;у середня площа, обмежена фармакокін&= #1077;тичною кривою «концентра&= #1094;ія в плазмі – час», була приблизно в= 6 разів більшою у повільних метаболіза&= #1090;орів, ніж у осіб, які мають функціонал&= #1100;но активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболіза&= #1090;ори). Середня пікова концентрац&= #1110;я в плазмі зро= ;сла приблизно на 60 %. Ці результати не впливают= ь на дозування пантопразо&= #1083;у.

Порушен= ня функції нирок. Рекомендац&= #1110;й щодо зниження дози при призначенн&= #1110; пантопразо&= #1083;у пацієнтам з погіршеною функцією нирок (у томm= 1; числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових людей, період напіввивед&= #1077;ння пантопразо&= #1083;у в них є коротким. Діа= 083;ізуються лише дуже невеликі кількості пантопразо&= #1083;у. Поп= 088;и те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввивед&= #1077;ння (2-3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуля= ції не відбуваєть&= #1089;я.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлда‒П’ю) період напіввивед&= #1077;ння зростає до 3-6 годин, а AUC збільшуєть&= #1089;я в 3-5 разів, максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я в сироватці збільшуєть&= #1089;я лише незнач= ним чином – у 1,3 раза порівн= яно з такою у здорових добровольц&= #1110;в.

Пацієнт= и літнього віку. Незначне збільшення = AUC та C_max у добровольц&= #1110;в літнього віку порівняно з= відповідни = 84;и показникам&= #1080; у більш молодих добровольц&= #1110;в також не має клінічного значення.

Діти. Після одно= разов= ;ого прийому дози 20 або 40 мг пантопразо&= #1083;у перорально = AUC та C_max у діте = 81; віком від 5 до 16 років знаходилис&= #1103; в межах відповідни&= #1093; значень у дорослих. Після одноразово&= #1075;о внутрішньо&= #1074;енного введення пантопразо&= #1083;у в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітя = 84; віком від 2 д = 86; 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразо&= #1083;у й віком або масою тіла пацієнта. AUC т&#= 1072; об’єм розподілу відповідал&= #1080; даним, одерж= ;аним під час досліджень за участю дорослих.

Кл= ;інічні характерис&= #1090;ики.

Показан= ня.

Дорослі та діти віком від 12 років.

- Рефлюкс-езо= фагіт.

Дорослі= .

- Ерадикація = Helicobacter pylori (H. рylo= ri) у пацієнтів з H. рylori-= 072;соційовани&= #1084;и виразками шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки у комбінації з відповідн= ими антибіотик&= #1072;ми.

- Виразка дванадцяти&= #1087;алої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера ‒ Еллісона та інші гіпе= ;рсекреторн= 10; патологічн&= #1110; стан&#= 1080;.

Протипо= казання. Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідаз&= #1086;лу або будь-якого компонента<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> препарату.=

Взаємод= ія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаємодій.

Лікарсь= кі засоби, абсорбція яких залежить від рН. Уна= слідок повного та довготрива&= #1083;ого інгібуванн&= #1103; секреції соляної кислоти пантопразо&= #1083; може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важли= ;вим фактором їх біодоступн&= #1086;сті (наприклад, деяких протигрибк&= #1086;вих препаратів,= таких як кетокона= зол, ітраконазо&= #1083;, позаконазо&= #1083;, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).<= /o:p>

Інгібіт= ори протеази ВІЛ. Не рекомендує&= #1090;ься сумісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з інгібітора&= #1084;и протеази ВІ= Л (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи= ть від внутрішньо&= #1096;лункового рН, через суттєве зниження їх біодоступн&= #1086;сті (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).&= nbsp;

У випадку, коли сумісного застосуван&= #1085;я інгібіторі&= #1074; протеази ВІЛ з інгібітора&= #1084;и протонної помпи не можна уникнути, рекомендує&= #1090;ься ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантажен&= #1085;я). Не слід перевищува&= #1090;и добову дозу пантопразо&= #1083;у 20 мг. Може виникнути необхідніс&= #1090;ь коригуванн&= #1103; дози інгібіторі&= #1074; протеази ВІЛ.

Кумарин= ові антикоагул&= #1103;нти (фенпрокумо= н і варфарин).

Су= ;місне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з варфарино= м або фенпрокумо&= #1085;ом не впливало на фармакокін&= #1077;тику варфарину, фенпрокумо&= #1085;у або МНІ (міжl= 5;ародний нормалізов&= #1072;ний індекс). Одна&#= 1082; повідомлял&= #1086;сь про підвище= ння МНІ та подовження протромбін&= #1086;вого часу у пацієнтів, які сумісно застосовув&= #1072;ли ІПП та варфарин або фенпрок= умон. Підвищення МНІ та подовження протромбін&= #1086;вого часу можуть призвести до розвитку патологічн&= #1086;ї кровотечі та навіть см= ;ерті. У разі такого сумісного застосуван&= #1085;я необхідно проводити моніторинг МНІ та протр= ;омбінового часу.

Метотре= ксат. Повідомлял&= #1086;ся, що одночасн= е застосуван&= #1085;я високих доз метотрекса&= #1090;у (наприклад, 300 мг) та інгібіторі&= #1074; протонної помпи збільшує рівні метотрекса&= #1090;у в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовую&= #1090;ь високі дози метотрекса&= #1090;у, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендує&= #1090;ься тимчасово припинити лікування пантопразо&= #1083;ом.

Інші взаємодії.= Пантопразо&= #1083; значною мірою метаболізу&= #1108;ться в печінці через систему ферментів цитохрому Р= 450. Основний шлях метаболізм&= #1091; – деметилув= ання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічн&= #1080;х шляхів, у тоl= 4;у числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідже&= #1085;ня з лікарським&= #1080; засобами, які також метаболізу&= #1102;ться за допомогою цих шляхів, такими як карбамазеп&= #1110;н, діазепам, глібенклам&= #1110;д, ніфедипін та пероральні контрацепт&= #1080;ви, які містять левоноргес&= #1090;рел і етинілестр&= #1072;діол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразо&= #1083;у з іншими препаратам&= #1080;, які метаболізу&= #1102;ться через цю ж ферментну систему.

Ре= ;зультати цілого ряду досліджень щодо можлив= их взаємодій вказують, що пантопразо&= #1083; не впливає на метаболі= зм активних речовин, що метаболізу&= #1102;ться за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприкла&= #1076;, етанол), не впливає на р-глікопрот= еїн, що асоціюєтьс&= #1103; зі всмоктуван&= #1085;ям дигоксину. <= /o:p>

Не виявлено взаємодії з одночасно призначени&= #1084;и антацидами.=

Бу= ;ли проведені дослідженн&= #1103; з вивчення взаємодії пантопразо&= #1083;у з одночасно призначени&= #1084;и певними антибіотик&= #1072;ми (кларитромі= цин, метронідаз&= #1086;л, амоксицилі&= #1085;). Клінічно зн= ачущих взаємодій між цими препаратам&= #1080; не виявлено= .

Лікарсь= кі засоби, що інгібують або індукую= ть CYP2C19. Інгібітор = 80; CYP2C19, такі як флувоксамі&= #1085;, можуть збіл= ьшувати системний вплив пантопразо&= #1083;у. Слід розглянути необхідніс&= #1090;ь зниження до= зи препарату для пацієнтів, які отримують довготрива&= #1083;у терапію пантопразо&= #1083;ом у високих дозах, та длn= 3; пацієнтів із порушенням&= #1080; функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, так= 10; як рифампіц= ин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрац&= #1110;ї ІПП, які метаболізу&= #1102;ться через ці ферментні системи.

Ос= ;обливості застосуван&= #1085;я.

Порушен= ня функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушенням&= #1080; функції печінки необхідно регулярно контролюва&= #1090;и рівень печінкових ферментів, особливо під час довг= ;отривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосуван&= #1085;я та дози»).<= /p>

Сумісне застосуван&= #1085;я з НПЗЗ.

За= ;стосування препарату Е= спа-празол®, таблетки по= 40 мг, для профілакти&= #1082;и виразки шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки, спричинени&= #1093; прийомом НПЗЗ довгий час слід обмежити пацієнтам, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки.

Оц= ;інка рівня ризику проводитьс&= #1103; з урахуванн= ям індивідуал&= #1100;них факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку ви= разки шлунка або дванадцяти&= #1087;алої кишки, а також шлунково-ки= шкових кровотеч.

Злоякіс= ні новоутворе&= #1085;ня шлунка. Сим&#= 1087;томатична відповідь на застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у може маскувати симптоми зл= ;оякісних новоутворе&= #1085;ь шлунка та відтерміно&= #1074;увати їх діагностик&= #1091;. При наявності тривожних симптомів (наприклад, m= 1; разі суттєвої втрати маси тіла, період= ;ичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно ви= ключити наявність злоякісног&= #1086; процесу.

Як= ;що симптоми зберігають&= #1089;я при адекватном&= #1091; лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.=

Інгібіт= ори протеази ВІЛ. Не рекомендує&= #1090;ься сумісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з інгібітора&= #1084;и протеази ВІ= Л (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутріш= ньошлунковl= 6;го рН, через суттєве зниження їх біодоступн&= #1086;сті (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаємодій»)= .&= nbsp;

Абсорбція вітаміну В₁₂₌. Пан&#= 1090;опразол може зменшувати всмоктуван&= #1085;я вітаміну В₁₂₌ (ціанокобал= аміну) у зв’язку з виникнення&= #1084; гіпо- і ахлоргідрі&= #1111;. Це слід враховуват&= #1080; у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявнос= ті факторів ризику щодо зниження поглинання вітаміну В₁₂₌при довготрива&= #1083;ому лікуванні, або наявності відповідни&= #1093; клінічних симптомів. <= /o:p>

Довготр= ивале лікування. Пр= ;и довготрива&= #1083;ому періоді лікування, особливо більше 1 рокm= 1;, пацієнти повинні знаходитис&= #1100; під регулярним наглядом лікаря.

Інфекці= ї шлунково-ки= шкового тракту, спри= ;чинені бактеріями.= Лікування препаратом = Еспа-празол® може незначною мірою підвищити ризик виник= нення шлунково-ки= шкових інфекцій, спричинени&= #1093; такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter <= /i>аб= ;о C. Difficile= .

Гіпомаг= ніємія. Cпо= ;стерігалис= 00; випадки тяжкої гіпомагніє&= #1084;ії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразо&= #1083;, протягом не менше трьох місяців, та k= 4; більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватис&= #1103; наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніє&= #1084;ії: втома, тетанія, дел= ;ірій, судоми, запамороче&= #1085;ня та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніє&= #1084;ії в більшості випадків стан пацієнтів покращував&= #1089;я після замісної коригуючої терапії препаратам&= #1080; магнію та припинення прийому ІПП= .

Па= ;цієнтам, які потребують довготрива&= #1083;ої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратам&= #1080;, що можуть спричинити гіпомагніє&= #1084;ію (наприклад, діуретики), l= 7;отрібно визначати рівень магнію перед почат= ком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Перелом= и кісток. Дов&#= 1075;отривале лікування (більше 1 рок = 91;) високими дозами інгібіторі&= #1074; протонної помпи може помірно збільшити ризик перелому стегна, запʼястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при= ; наявності інших факторів ризику. Спостережн&= #1110; дослідженн&= #1103; вказують на те, що застоl= 9;ування інгібіторі&= #1074; протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факт= орами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку ос= теопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендац&= #1110;й та споживати достатню кількість вітаміну D тk= 2; кальцію.

Підгост= рий шкірний червоний вовчак. Зас&#= 1090;осування інгібіторі&= #1074; протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками р= озвитку підгострог&= #1086; шкірного червоного в= овчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжу&= #1108;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися = до лікаря, який розгляне необхідніс&= #1090;ь припинення застосуван&= #1085;я препарату Е= спа-празол®. Виникнення підгострог&= #1086; шкірного червоного вовчака у па= ;цієнтів під час попередньо&= #1111; терапії інг= ібіторами протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуван&= #1085;і інших інгібіторі&= #1074; протонної помпи.

Вплив на результати лабораторн&= #1080;х досліджень.=

Пі= ;двищений рівень хромограні&= #1085;у А (CgA) може впли= вати на результа= ти досліджень<= /span> при діагностиц&= #1110; нейроендок&= #1088;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом = Еспа-празол® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фар= макодинаміl= 2;а»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулис&= #1103; в діапазон нормальних значень після початковог&= #1086; вимірюванн&= #1103;, слід провести повторні вимірюванн&= #1103; через 14 днів після відміни лікування інгібітора&= #1084;и протонної помпи.

Зас&#= 1090;осування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Ваг&#= 1110;тність. Наявні дані щодо застосуван&= #1085;я препарату = Ес= ;па-празол® вагітним жінкам (приблизно 300-10= 00 повідомле&#= 1085;ь про результати вагітності<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>) вказують на відсутніст&= #1100; ембріональ&= #1085;ої або фето/неонат= альної токсичност&= #1110; препарату. У ход&#= 1110; дослі= ;джень на тваринах спостеріг&= #1072;лася реп&#= 1088;одуктивна токсич&#= 1085;ість. Як запобіжний захід, слід уникати

за= ;стосування препарату Е= спа-празол®^{<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>}вагітним жінкам.

Годуван= ня груддю. Дослідженн&= #1103; на тваринах показали екскрецію пантопразо&= #1083;у в грудне молоко. Недостатнь&= #1086; даних щодо екскреції пантопразо&= #1083;у у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію п= овідомлялоl= 9;ь. Не можна виключати ризик для новонародж&= #1077;них/немовлn= 3;т. Ріше&= #1085;ня про припинення годування груддю або припинення/= утримання від лікування п= репаратом Еспа-празо= л® потрібно приймати з урахування&= #1084; користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом = Еспа-празо = 83;® для жінки.

Фер&#= 1090;ильність. Пантопразо&= #1083; не порушував фертильніс&= #1090;ь у досліджен= нях на тваринах= .

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при = керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;. Пантоп= разол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;. Нео= бхідно брат&= #1080; до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запамороче&= #1085;ня та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керува= ти автотрансп&= #1086;ртом або працювати з іншими механізмам&= #1080;.

Сп= ;осіб застосуван&= #1085;я та дози.

Ес= ;па-празол®, таблетки гастрорези&= #1089;тентні, слід прийма= ти за 1 годину д = 86; їди цілими, не розжовуват&= #1080; та не подрібнюва&= #1090;и, запивати водою.

Рекомен= доване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лі= ;кування рефлюкс-езо= фагіту.

Ре= ;комендован = 72; доза становить 1 таблетку пр= епарату Еспа-празол= ® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна п= ;одвоїти (2 таблетки препарату Е= спа-празол® 40 мг на добу), особливо за відсутност&= #1110; ефекту від застосуван&= #1085;я інших препаратів для лікуван= ня рефлюкс-езо= фагіту. Для лікування р= ефлюкс-езоф = 72;гіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатнь&= #1086;, заживлення можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Д= ;орослі.

Ер= ;адикація H. рylori у комбінації з двома антибіотик&= #1072;ми.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дв= ;анадцятипа = 83;ої кишки та з позитивним результато&= #1084; на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорган&= #1110;зму за допомогою комбінован&= #1086;ї терапії. Слі= ;д зважати на локальні дані щодо бактеріаль&= #1085;ої резистентн&= #1086;сті та національн&= #1110; рекомендац&= #1110;ї щодо використан&= #1085;я і призначенн&= #1103; відповідни&= #1093; антибактер&= #1110;альних засобів. Зал= ;ежно від чутливості, для ерадикації = H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапе= втичні комбінації:=

а) 1 таблетка препарату Е= спа-празол® 40 мг 2 рази на добу

    + 1000 м = 75; амоксицилі&= #1085;у 2 рази на доб = 91;

    + 500 мk= 5; кларитромі&= #1094;ину 2 рази на доб = 91;;

б) 1 таблетка препарату Е= спа-празол® 40 мг 2 рази на добу

    + 400–500 м&#= 1075; метронідаз&= #1086;лу (або 500 мг тинідазолу)= 2 рази на добу= ;

    + 250–500 м&#= 1075; кларитромі&= #1094;ину 2 рази на доб = 91;;

в) 1 таблетка препарату Е= спа-празол®40 мг 2 рази на добу

    + 1000 м = 75; амоксицилі&= #1085;у 2 рази на доб = 91;

    + 400–500 м&#= 1075; метронідаз&= #1086;лу (або 500 мг тинідазолу)= 2 рази на добу= ;.

Пр= ;и застосуван&= #1085;і комбінован&= #1086;ї терапії для ерадикації = H. pylori дру= ;гу таблетку препарату Е= спа-празол® 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Тривалі= ;сть лікування становить 7 днів і може бути продовжена ще на 7 днів. Загальна тр= ивалість лікування = – = не більше двох тижнів. Якщо для забезпечен&= #1085;я загоєння виразки показане подальше лікування п= антопразолl= 6;м, слід розглянути рекомендац&= #1110;ї щодо дозування при виразках шлунка та дв= ;анадцятипа = 83;ої кишки. Якщо комбінован&= #1072; терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результато&= #1084; на H. рylori<= /i>, для монотерапі&= #1111; препарат Ес= па-празол® 40 мг застосовую&= #1090;ь у нижчезазна&= #1095;еному дозуванні.

Лі= ;кування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Е= спа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна п= ;одвоїти (2 таблетки препарату Е= спа-празол®40 мг на добу), особливо за відсутност&= #1110; ефекту від застосуван&= #1085;я інших препаратів.=

Дл= ;я лікування виразки шлунка, як правило, пот= ;рібно 4 тижні. Якщо цього недостатнь&= #1086;, загоєння виразки можна очікувати протягом на= ступних 4 тижнів.

Лі= ;кування виразки два= надцятипалl= 6;ї кишки.

1 таблетка препарату Е= спа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна п= ;одвоїти (2 таблетки препарату Е= спа-празол®40 мг на добу), особливо за відсутност&= #1110; ефекту від застосуван&= #1085;я інших препаратів.=

Дл= ;я лікування виразки два= надцятипалl= 6;ї кишки, як правило, потрібно 2 т= ижні. Якщо цього недостатнь&= #1086;, загоєння ви= разки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лі= ;кування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших гіперсекре&= #1090;орних патологічн&= #1080;х станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших патологічн&= #1080;х гіперсекре&= #1090;орних станів поча&#= 1090;кова добова доза становить 80 мг (2 таблетк = 80; препарату Е= спа-празол® 40 мг). При необхіднос&= #1090;і після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотност&= #1110; шлункового соку. Дозу, щ = 86; перевищує      80 мг на добу, необхідно розподілит&= #1080; на два прийоми. Можливе тимчасове з= більшення дози до понад 160 мг пантопразо&= #1083;у, але тривалість<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> застосува&= #1085;ня повинна обмежувати&= #1089;я тільки періодом, потрібним для адекват= ного контролю кислотност&= #1110;.

Тр= ;ивалість лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших патологічн&= #1080;х станів не обмежена і залежить від клінічної необхіднос&= #1090;і.

Порушен= ня функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушенням&= #1080; функцій печ= інки не слід перевищува&= #1090;и дозу 20 мг (1 таблетка Ес= па-празол® 20 мг) на добу.

Не слід застосовув&= #1072;ти препарат Ес= па-празол® для ерадикації = H. рylori у комбінован&= #1110;й терапії пацієнтам із порушено= ю функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на сьогодні немає даних про ефектив= ність і безпеку такого застосуван&= #1085;я для цієї категорії пацієнтів

Порушен= ня функцій нирок. Пац&#= 1110;єнти з порушенням&= #1080; функцій нирок не пот= ;ребують коригуванн&= #1103; дози. Не слід застосовув&= #1072;ти препарат Ес= па-празол® для ерадикації<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> H. рylori у комбінован&= #1110;й терапії пац= ієнтам із порушеною функцією нирок, оскіл= ;ьки на сьогодні немає даних про ефектив= ність і безпеку такого застосуван&= #1085;я для цієї категорії пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

Пацієнт= и літнього віку не потребують коригуванн&= #1103; дози.

Діт&#= 1080;. Еспа-празо = 83;® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езо= фагіту. Препарат не рекомендує&= #1090;ься застосовув&= #1072;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо бе= ;зпеки і ефективнос&= #1090;і препарату для цієї вік= ;ової категорії обмежені.

Передоз= ування.

Си= ;мптоми передозува&= #1085;ня невідомі.

До= ;зи до 240 мг, введені вн= ;утрішньове = 85;но протягом 2 хвилин, добре перен= осилися. Оскільки пантопразо&= #1083; екстенсивн&= #1086; зв’язуєтьс&= #1103; з білками, він не відно= ;ситься до препаратів, що можуть бути легко в= ;иведеними за допомогою діалізу.

У разі передозува&= #1085;ня з появою клінічних о= знак інтоксикац&= #1110;ї застосовую&= #1090;ь симптомати&= #1095;ну та підтримуюч&= #1091; терапію. Рекомендац&= #1110;й щодо специфічно&= #1111; терапії немає.

Побічні реакції.

Виникненн&#= 1103; побічних реакцій може очікув= атись у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (виника= ;ли близько у 1 % пацієнтів).

Не= ;бажані ефекти за частотою виникнення класифікую&= #1090;ь за такими категоріям&= #1080;: дуже часто (Ͱ= 5; 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), = 88;ідко (≥ 1/10000 і       = < 1/1000), дуже рідко= (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Дл= ;я всіх побічних реакцій, про які повідом= лялось під час постмаркет&= #1080;нгового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони за= ;значаються з вказівкою «частота невідома». <= /o:p>

В межах кожної категорії частоти побічні реа= кції зазначені в порядку зменшення серйозност&= #1110;.

З боку крові та лімфатично&= #1111; системи.

Рі= ;дко: агранулоци&= #1090;оз.

Ду= ;же рідко: лейкопенія, тромбоцито&= #1087;енія, панцитопен&= #1110;я.

З боку імунної системи.

Рід&#= 1082;о: реакції гіперчутли&= #1074;ості (включаючи анафілакти&= #1095;ні реакції, ана= ;філактични = 81; шок).

Метабол= ізм та розлади обміну речовин.

Рі= ;дко: гіперліпід&= #1077;мія і підвищення рівня ліпід= ів (тригліцери= ди, холестирол), зміни маси тіла.

Не= ;відомо: гіпонатріє&= #1084;ія, гіпомагніє&= #1084;ія (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»), гіпокальці&= #1108;мія¹, гіпокалієм&= #1110;я.

Психічн= і розлади.

Не= ;часто: розлади сну= .

Рі= ;дко: депресія (в тому числі загостренн&= #1103;).

Ду= ;же рідко: дезорієнта&= #1094;ія (в тому числo= 0; загостренн&= #1103;).

Не= ;відомо: галюцинаці&= #1103;, сплутаніст&= #1100; свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю = до таких розладів, а також загос= трення цих симптомів у разі їх передіснув&= #1072;ння).

З боку нервової системи.

Не= ;часто: головний біль, запамороче&= #1085;ня.

Рі= ;дко: розлади смаку.

Не= ;відомо: парестезія.=

З боку органу зору= . =

Рі= ;дко: порушення зору/затума= нення зору.

З боку травного тракту.

Часто= ;: поліпи з фундал&#= 1100;них залоз (доброякісн= і).

Не= ;часто: діарея, нудота, блювання, здуття живо= та, запор, сухість у роті, абдоміналь&= #1085;ий біль і дискомфорт.=
Нев&#= 1110;домо: мікроскопі&= #1095;ний коліт.

З боку гепатобілі&= #1072;рної системи.

Не= ;часто: підвищення рівня печінкових ферментів (т= ;рансаміназ, g-Гi= 8;).

Рі= ;дко: підвищення рівня білірубіну.=

Не= ;відомо: ураження гепатоциті&= #1074;, жовтяниця, гепатоцелю&= #1083;ярна недостатні&= #1089;ть.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Не= ;часто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рі= ;дко: кропив’янк&= #1072;, ангіоневро&= #1090;ичний набряк.

Не= ;відомо: синдром Стівенса‒Д&= #1078;онсона, синдром Лайєлла, мультиформ&= #1085;а еритема, фоточутлив&= #1110;сть, підгострий шкірний червоний во= вчак (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

З боку кістково-м’= язової системи та сполучної тканини.

Не= ;часто: переломи стегна, зап’= ;ястя, хребта (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

Рі= ;дко: артралгія, міалгія.

Не= ;відомо: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовиділь&= #1085;ої сист&#= 1077;ми.

Не= ;відомо: інтерстиці&= #1072;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатно&= #1089;ті).

З боку репродукти&= #1074;ної системи та молочних залоз.

Рі= ;дко: гінекомаст&= #1110;я.

Загальн= і розлади.

Не= ;часто: астенія, втома, нездужання.=

Рі= ;дко: підвищення температур&= #1080; тіла, перифе= ;ричні набряки.

¹ Гіпокальці&= #1108;мія одночасно з гіпомагніє&= #1084;ією.

² Спазм мʼязівяк наслідок порушення балансу електроліт&= #1110;в.

Термін придатност&= #1110;. Бліс&#= 1090;ери з алюмінієво&= #1111; фольги з обох боків –= ; 60 місяців.

Блістер= и з алюмінієво&= #1111; фольги з одного боку та плівки PVC/PE/PVdC з іншого боку – 30 місяців.

Ум= ;ови зберігання.= Зk= 3;ерігати в оригінальн&= #1110;й упаковці при темпера= турі не вище 25 °С. З= 073;ерігати у недоступно&= #1084;у для дітей місці!

Уп= ;аковка. По 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 бліс = 90;ери в картонній упаковці.=

Ка= ;тегорія відпуску. За рецептом.=

Ви= ;робник. А&= #1076;ванс Фарма ГмбХ, Німеччина.

Мі= ;сцезнаходж = 77;ння виробника та його адре= ;са місця провадженн&= #1103; діяльності.= Валле= 085;родер Штр. 8 - 14, 13435, Берl= 3;ін, Німеччина.=