MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2CF08.9B3167C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2CF08.9B3167C0 Content-Location: file:///C:/680A0EA2/UA134630101_2B3B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
д=
;ля
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
(FLIX)
Склад:
діюча
речовина: m=
ometasone;
1 доза
містить: 51,8 мкk=
5;
мометазону
фуроату
моногідратm=
1;,
що
еквівалентl=
5;о
50 мкг
мометазону
фуроату;
доп=
;оміжні
речовини:
гліцер=
080;н,
нат=
рію
карбоксимеm=
0;илцелюлоза-=
1094;елюлоза
мікрокристk=
2;лічна
(Avicel RC-591),
натрію
цитрат
дигідрат,
кислота
лимонна
моногідрат,
бензалконіn=
2;
хлориду
розчин,
полісорбат 80, =
вода
очищена.
Лікарс=
1100;ка
форма. Спрей назал=
ьний,
суспензія.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Засоби,
що
застосовуюm=
0;ься при
захворюванl=
5;ях
порожнини
носа. Протин=
072;брякові
та інші
препарати
для
місцевого
застосуванl=
5;я
при
захворюванl=
5;ях
порожнини
носа. Кортик=
086;стероїди.
Код
АТХ R01AD09.
Показ=
;ання.
· =
Лікування
симптомів
сезонного т
=
72;
цілорічногl=
6;
алергічногl=
6;
риніту у
дорослих і
дітей віком =
074;ід
2 років;
· =
профілакти=
1095;не
лікування
сезонного
алергічногl=
6;
риніту сере
=
76;нього
та тяжкого
перебігу у
дорослих і
дітей віком =
074;ід
12 років;
· =
як
допоміжний
терапевтичl=
5;ий
засіб при лі=
082;уванні
антибіотикk=
2;ми
гострих
епізодів си
=
85;уситів
у дорослих (у
тому числі п=
072;цієнтів
літнього ві
=
82;у)
і дітей віко=
084;
від 12 років;
· =
лікування
симптомів
гострого
риносинусиm=
0;у
без ознак
тяжкої
бактеріальl=
5;ої
інфекції у
дорослих і
дітей віком
від 12 років;
· =
лікування
назальних
поліпів та
пов’язаних
=
79;
ними
симптомів,
включаючи
закладенісm=
0;ь
носа та
втрату нюхо
=
74;их
відчуттів, у
пацієнтів
віком від 18
років.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Відома
гіперчутлиk=
4;ість
до одного з
інгредієнтo=
0;в
препарату.
Наявні=
089;ть
невилікуваl=
5;ої
локалізоваl=
5;ої
інфекції з
ураженням
слизової
оболонки но
=
89;а.
Нещода=
074;но
перенесені
хірургічні
втручання н
=
72;
носі або
травми носа,
до повного
загоєння
ушкодження.
Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Т=
ривалість
курсу лікув
=
72;ння
визначає
лікар.
П=
еред
кожним
застосуванl=
5;ям
слід ретель
=
85;о
очистити ні
=
89;
від слизу.
За=
089;тосування
для
лікування і
профілактиl=
2;и
сезонного
або
цілорічногl=
6;
алергічногl=
6;
риніту у
дорослих та
дітей віком =
074;ід
12 років. Доросл=
1080;м
(у тому числі &=
#1087;ацієнтам
літнього
віку) і дітям
віком від 12
років
рекомендовk=
2;на
профілактиm=
5;на
і
терапевтичl=
5;а
доза
препарату
становить 2
впорскуванl=
5;я
(по 50 мкг кожне=
;)
у кожну нізд=
088;ю
1 раз на добу
(загальна
добова доза =
211;
200 мкг). Після
досягнення
лікувальноk=
5;о
ефекту для
підтримуючl=
6;ї
терапії
доцільно
зменшити до
=
79;у
до 1
впорскуванl=
5;я
в кожну
ніздрю 1 раз
на добу
(загальна
добова доза =
211;
100 мкг).
Якщо
послабленнn=
3;
симптомів
захворюванl=
5;я
не вдається
досягти шля
=
93;ом
застосуванl=
5;я
препарату в
рекомендовk=
2;ній
терапевтичl=
5;ій
дозі, добову
дозу можна
збільшити д
=
86;
максимальнl=
6;ї:
по 4
впорскуванl=
5;я
у кожну нізд=
088;ю
1 раз на добу
(загальна
добова доза =
211;
400 мкг). Після
послабленнn=
3;
симптомів
захворюванl=
5;я
рекомендуєm=
0;ься
зниження
дози.
Препарат
продемонстl=
8;ував
клінічно
значущий
початок дії
протягом 12
годин після
першого
застосуванl=
5;я
деяким
пацієнтам і
=
79;
сезонним
алергічним
ринітом.
Однак повну
користь від
лікування н
=
77;
можна
отримати у п=
077;рші
48 годин, тому
пацієнту
необхідно
продовжуваm=
0;и
регулярне
застосуванl=
5;я
для
досягнення
повного
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Для дітей
віком 2 – 11
років
рекомендовk=
2;на
терапевтичl=
5;а
доза
становить 1
впорскуванl=
5;я
(50 мкг) у кожну
ніздрю 1 раз
на добу
(загальна до=
073;ова
доза – 100 мкг).
Лікування п=
ацієнтів
з відомим
сезонним
алергічним
=
88;инітом
слід
розпочинатl=
0;
з
профілактиm=
5;ного
застосуванl=
5;я
препарату
протягом 2-4
тижнів до
сезону
цвітіння.
До
=
87;оміжне
лікування =
гостр=
;их
епізодів синус
=
80;тів.
Д=
;орослим
(у тому числі &=
#1087;ацієнтам
літнього
віку) і дітям
віком від 12
років
рекомендовk=
2;на
терапевтичl=
5;а
доза
становить 2
впорскуванl=
5;я
(по 50 мкг) у
кожну ніздр=
02;
2 рази на добу
(загальна
добова доза =
211;
400 мкг).
Якщо
послабленнn=
3;
симптомів
захворюванl=
5;я
не вдається
досягти шля
=
93;ом
застосуванl=
5;я
препарату в
рекомендовk=
2;ній
терапевтичl=
5;ій
дозі, добову
дозу можна
збільшити д
=
86;
4 впорскуван=
100;
у кожну
ніздрю 2 рази
на день
(загальна
добова доза =
211;
800 мкг). Після
послабленнn=
3;
симптомів
захворюванl=
5;я
рекомендуєm=
0;ься
зниження
дози.
Гостри=
1081;
риносинусиm=
0;. Дорос=
;лим
і дітям віко=
084;
від 12 років ре=
комендованk=
2;
терапевтичl=
5;а
доза станов
=
80;ть
2
впорскуванl=
5;я
(по 50 мкг) у
кожну ніздр=
02;
2 рази на добу
(загальна
добова доза =
211;
400 мкг).
Назаль=
1085;і
поліпи. Для
пацієнтів
віком від 18
років (у тому
числі для
пацієнтів л=
10;тнього
віку)
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
2
впорскуванl=
5;я
(по 50 мкг) у
кожну ніздр=
02;
2 рази на добу
(загальна
добова доза =
211;
400 мкг). Після д
=
86;сягнення
клінічного
ефекту
рекомендовk=
2;но
зменшити
дозу до 2
впорскуванn=
0;
у кожну нізд=
088;ю
1 раз на добу
(загальна
добова доза =
211;
200 мкг).
Побічні реакції.=
Під
час
клінічних
досліджень
при
сезонному і =
094;ілорічному
алергічних
ринітах
відзначалиl=
9;я
такі
небажані
явища, пов’я=
079;ані
із
застосуванl=
5;ям
лікарськогl=
6;
засобу:
головний
біль (8 %), носов=
10;
кровотечі
(тобто явна
кровотеча, а
також
виділення
кров’янистl=
6;го
слизу чи згу=
089;тків
крові) (8 %),
фарингіт (4 %),
відчуття
печіння в
носі (2 %),
подразненнn=
3;
(2 %) та
виразкові
зміни (1 %)
слизової
оболонки
носа, а також
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів.
Спостерігаl=
3;ися
поодинокі
випадки гіп
=
77;рчутливост=
1110;
негайного
типу. Роз=
виток
подібних
небажаних
явищ є
типовим при
застосуванl=
5;і
будь-якого
назального
спрею, що міс=
1090;ить
кортикостеl=
8;оїди.
Носові
кровотечі п
=
88;ипинялися
самостійно =
10;
були
помірними, в=
080;никали
дещо частіш
=
77;,
ніж при
застосуванl=
5;і
плацебо (5 %), ал
=
77;
рідше, ніж
при
застосуванl=
5;і
інших
інтраназалn=
0;них
кортикостеl=
8;оїдів,
що
досліджуваl=
3;ися
та
застосовувk=
2;лися
як активний
контроль (пр=
080;
застосуванl=
5;і
деяких із ни=
093;
частота
виникнення
носових кро
=
74;отеч
становила д
=
86;
15 %). Частота
виникнення
інших
небажаних
явищ була
порівнюванl=
6;ю
з такою при
застосуванl=
5;і
плацебо.
У дітей
частота
розвитку
небажаних
явищ, у тому
числі
носових
кровотеч (6 %),
головного б
=
86;лю
(3 %), відчуття
подразненнn=
3; в носo=
0; (2
%) і чхання (2 %),
була
порівнюванk=
2;
з такою при
застосуванl=
5;і
плацебо (4 %).
Після
інтраназалn=
0;ного
застосуванl=
5;я
мометазону
фуроату
іноді може
спостерігаm=
0;ися
алергічна
реакція
негайного
типу
(наприклад
бронхоспазl=
4;,
диспное). Дуж=
1077;
рідко
виникали
анафілактиm=
5;на
реакція та
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
Пов=
ідомлялося
про
поодинокі
випадки
розладів
смаку та нюх=
086;вих
відчуттів.
При
застосуванl=
5;і
назального
спрею Флікс
як
допоміжногl=
6;
засобу для л=
110;кування
гострих
епізодів
синуситів
відзначалиl=
9;я
небажані
явища,
частота
виникнення
яких була
порівнюванk=
2;
з такою при
застосуванl=
5;і
плацебо:
головний
біль (2 %),
фарингіт (1 %),
відчуття
печіння в
носі (1 %) і
подразненнn=
3;
слизової об
=
86;лонки
носа (1 %). Носов=
10;
кровотечі
були помірн
=
86;
виражені і
частота їх
виникнення
при застосу
=
74;анні
препарату
була також
порівнюванk=
2;
з частотою
носових
кровотеч пр
=
80;
застосуванl=
5;і
плацебо (5 % та 4 %
відповідно).
У
пацієнтів і
=
79;
назальними
поліпами,
гострим
риносинусиm=
0;ом
при
застосуванl=
5;і
спрею Флікс
загальна
кількість
наведених
вище небажа
=
85;их
явищ була
порівнянна
=
79;
такою при
застосуванl=
5;і
плацебо та
подібна до
кількості, щ=
086;
спостерігаl=
3;ася
у пацієнтів =
079;
алергічним
=
88;инітом.
Дуж=
е
рідко при
інтраназалn=
0;ному
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
відзначалиl=
9;я
випадки
перфорації
носової
перегородкl=
0;
чи підвищен
=
85;я
внутрішньоl=
6;чного
тиску.
Передозува&=
#1085;ня.
З
огляду на низьку
(≤0,1%) системну
біодоступнo=
0;сть
препарату
малоймовірl=
5;о,
що при
передозуваl=
5;ні
будуть
потрібні
інші заходи,
крім
спостережеl=
5;ня
за станом
хворого з по=
076;альшим
застосуванl=
5;ям
препарату в
рекомендовk=
2;ній
дозі.
Вдихання чи
прийом
всередину н
=
72;дмірних
доз кортико
=
89;тероїдів
може
призводити
до пригніче
=
85;ня
функції
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1085;аднирников=
;ої
системи.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
П=
репарат
належить до
категорії С =
079;астосуванн&=
#1103;
лікарських
засобів під
час
вагітності.
Достатніх
чи добре
контрольовk=
2;них
досліджень
за участю
вагітних
жінок не
проводилосn=
0;.
Плазмові
концентрацo=
0;ї
мометазону
після
інтраназалn=
0;ного
введення
максимальнl=
6;ї
рекомендовk=
2;ної
клінічної
дози не
визначаютьl=
9;я;
таким чином,
вплив на
фетальний
розвиток пл
=
86;да,
як
очікується,
буде
незначним, а
потенціал
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0; -
дуже низьки
=
84;.
Як із іншими
назальними
препаратамl=
0;
кортикостеl=
8;оїдів,
вирішуючи
питання щод
=
86; застосуван&=
#1085;я
Фліксу
вагітним
жінкам,
необхідно
порівняти
потенційниl=
1;
ризик для
плода або
немовляти з =
086;чікуваною
користю.
Флікс не
слід
застосовувk=
2;ти
під час
вагітності, =
079;а
винятком
випадків
нагальної
потреби.
Дітей,
народжених
матерями, як=
110;
приймали ко
=
88;тикостерої=
1076;и
під час
вагітності,
необхідно
ретельно
обстежуватl=
0;
щодо
можливої гі
=
87;офункції
наднирковиm=
3;
залоз.
Невідомо, чи
виділяєтьсn=
3;
мометазон з
грудним
молоком.
Оскільки
відомо, що
інші
кортикостеl=
8;оїди
виділяютьсn=
3;
з грудним
молоком, слі=
076;
проявляти
обережністn=
0;
при
застосуванl=
5;і
Фліксу, 0,05 %
назального
спрею.
Приймаючи
рішення щод
=
86;
припинення
годування
груддю або
лікування
препаратом,
слід
розглянути
користь від
годування
груддю для
немовляти т
=
72;
лікування Ф
=
83;іксом
для матері.
Діт=
;и.
Не
застосовуюm=
0;ь
дітям віком
до 2 років.
Не
досліджуваl=
3;ись
безпека та
ефективнісm=
0;ь
препарату
при
лікуванні
назальних
поліпів у
дітей (віком
до 18 років),
симптомів
риносинусиm=
0;у
– у дітей
віком до 12
років,
сезонного
або
цілорічногl=
6;
алергічногl=
6;
риніту – у
дітей віком
до 2 років.
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я.
Застосуван&=
#1085;я
препарату д=
10;тям
молодшого
віку потріб
=
85;о
проводити
під наглядо
=
84;
та за
допомогою
дорослих.
При
проведенні
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
не
відзначалоl=
9;я
затримки
росту у
дітей, яким Ф=
1083;ікс
застосовувk=
2;ли
у добовій
дозі 100 мкг
протягом
року.
Флікс не
слід
застосовувk=
2;ти
за наявност=
10;
нелікованоo=
1;
місцевої
інфекції із
залученням
=
91; процес
слизової
оболонки
носа.
У зв’язку з
тим, що
кортикостеl=
8;оїди
сповільнююm=
0;ь
загоєння ра
=
85;,
такі
препарати н
=
77;
слід призна
=
95;ати
для
місцевого
інтраназалn=
0;ного
застосуванl=
5;я
хворим, які
нещодавно
перенесли
оперативне
втручання
або травму
носа, до
повного
загоєння ра
=
85;.
Флікс слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
або не засто=
089;овувати
зовсім хвор
=
80;м
з активною
або
латентною
туберкульоk=
9;ною
інфекцією
респіраторl=
5;ого
тракту, а
також при
нелікованіl=
1;
грибковій,
бактеріальl=
5;ій,
системній
вірусній
інфекції аб
=
86;
при інфекці=
11; herpes simplex з
ураженням
очей.
Після
12-місячного
лікування Ф
=
83;іксом
не виникало
ознак
атрофії
слизової
оболонки
носа; крім
того,
мометазону
фуроат спри=
03;в
нормалізацo=
0;ї
гістологічl=
5;ої
картини сли
=
79;ової
оболонки
носа. Як і
впродовж
будь-якого
довготриваl=
3;ого
лікування, п=
072;цієнти,
які
застосовуюm=
0;ь
препарат
протягом
декількох
місяців і
довше, повин=
085;і
періодично
проходити
огляд щодо
виявлення
можливих
змін
слизової
оболонки но
=
89;а.
У випадку
розвитку
локальної
грибкової і
=
85;фекції
носа чи
глотки може =
073;ути
необхідним
припинення
терапії пре
=
87;аратом
або
проведення
відповідноk=
5;о
лікування.
Подразненнn=
3;
слизової
оболонки
носа і глотк=
080;,
що
зберігаєтьl=
9;я
протягом
тривалого ч
=
72;су,
також може
бути показа
=
85;ням
до
припинення
лікування.
При
тривалому л=
10;куванні
Фліксом
ознак
пригніченнn=
3;
функції гіп
=
86;таламо-гіпо&=
#1092;ізарно-надl=
5;ирковозало=
079;ної
системи не
спостерігаl=
3;ося.
За
пацієнтами, =
103;кі
переходять
на лікуванн=
03;
назальним с
=
87;реєм
Флікс після
тривалої
терапії
кортикостеl=
8;оїдами
системної
дії, потрібн=
086;
проводити у
=
74;ажне
спостережеl=
5;ня.
Припинення
прийому
кортикостеl=
8;оїдів
системної
дії у таких
хворих може =
087;ризвести
до
недостатноl=
9;ті
функції кор
=
80; надниркови&=
#1093;
залоз, що
може
вимагати
поновлення
терапії
системними
кортикостеl=
8;оїдами
й
застосуванl=
5;я
іншого
відповідноk=
5;о
лікування.
Під час
переходу ві
=
76;
лікування
кортикостеl=
8;оїдами
системної
дії на
лікування с
=
87;реєм
Флікс у
деяких
хворих водн
=
86;час
із
полегшенняl=
4;
носових
симптомів
можуть вини
=
82;нути
симптоми
відміни
кортикостеl=
8;оїдів
(наприклад
біль у
суглобах
та/або м’яза=
093;,
відчуття
втоми і
депресія).
Таких хвори
=
93;
необхідно
спеціально
переконуваm=
0;и
у
доцільностo=
0;
продовженнn=
3;
лікування с
=
87;реєм
Фліксом.
Зміна
терапії мож
=
77;
також
виявити
алергічні
захворюванl=
5;я
(такі як
алергічний
кон’юнктивo=
0;т,
екзема тощо),
що
розвинулисn=
0;
раніше і
маскувалисn=
3;
терапією
кортикостеl=
8;оїдами
системної
дії.
Пацієнти,
які
застосовуюm=
0;ь
кортикостеl=
8;оїди,
потенційно
можуть мати
знижену
імунну реак
=
90;ивність
і повинні
бути
попередженo=
0;
про підвище
=
85;ий
ризик
зараження у
разі
контакту з
хворими на
деякі
інфекційні
захворюванl=
5;я
(наприклад
вітряну віс
=
87;у,
кір), а також
про необхід
=
85;ість
консультацo=
0;ї
лікаря, якщо
такий конта
=
82;т
відбувся.
Слід
попередити
пацієнтів
про
необхіднісm=
0;ь
негайного
звернення д
=
86;
лікаря у раз=
110;
виникнення
ознак або
симптомів
тяжкої бакт
=
77;ріальної
інфекції,
таких як
підвищення
=
90;емператури
тіла, сильни=
081;
однобічний
=
73;іль
в ділянці
обличчя або
зубний біль,
орбітальна
або періорб=
10;тальна
припухлістn=
0;/набряк
або погірше
=
85;ня
стану після
початковогl=
6;
покращання.
Контро=
1083;ьовані
клінічні
дослідженнn=
3;
показали, що
інтраназалn=
0;ні
кортикостеl=
8;оїди
можуть
сповільнювk=
2;ти
швидкість
росту у діте=
081;.
Необхідно
спостерігаm=
0;и
за швидкіст=
02;
росту дітей,
які
приймають
інтраназалn=
0;ні
кортикостеl=
8;оїди.
Слід оцінит
=
80;
вплив
довгострокl=
6;вого
лікування н
=
72;
ріст,
отриману
клінічну ко
=
88;исть,
а також
безпеку і
ефективнісm=
0;ь
альтернатиk=
4;ного
лікування з
застосуванl=
5;ям
нестероїднl=
0;х
препаратів.
Пригнічуваl=
3;ьний
вплив Флікс
=
91;
на ріст не
слід
ігнорувати
при
лікуванні ч
=
91;тливих
пацієнтів т
=
72;
при
застосуванl=
5;і
препарату у
високих
дозах.
Здатність в=
п=
083;ивати
на швидкіст=
00;
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими меха
=
85;ізмами.
Немає і&=
#1085;формації
щодо впливу
на здатніст=
00;
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
механізмамl=
0;.
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
При зас=
1090;осуванні
Фліксу в
комбінації
=
79;
лоратадиноl=
4;
не
спостерігаl=
3;ось
вираженого
впливу на
плазмову
концентрацo=
0;ю
лоратадину
та його
основного
метаболіту.
Плазмова
концентрацo=
0;я
мометазону
не визначал
=
72;сь.
Комбінованk=
7;
лікування
добре
переносилоl=
9;ь
пацієнтами.
Фармак=
1086;логічні
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Мометазону
фуроат –
синтетичниl=
1; кортикосте=
1088;оїд
для
місцевого
застосуванl=
5;я,
який чинить
виражену
протизапалn=
0;ну
дію. Локальн=
072;
протизапалn=
0;на
дія
мометазону
фуроату
виявляєтьсn=
3;
в дозах, при
яких не вини=
082;ає
системних
ефектів.
В основному
механізм
протизапалn=
0;ної
та протиале
=
88;гічної
дії мометаз
=
86;ну
фуроату повR=
17;язаний
з його
здатністю
пригнічуваm=
0;и
виділення
медіаторів
алергічних
реакцій. Мом=
077;тазону
фуроат
значно
зменшує
синтез/виві
=
83;ьнення
лейкотрієнo=
0;в
із
лейкоцитів
пацієнтів,
які
страждають
на алергічн=
10;
захворюванl=
5;я.
Мометазону
фуроат прод
=
77;монстрував
на культурі
клітин у 10
разів більш
=
91;
активність,
ніж інші
стероїди,
включаючи
беклометазl=
6;ну
дипропіонаm=
0;, бетаметазо&=
#1085;,
гідрокортиk=
9;он
та дексамет
=
72;зон,
щодо
пригніченнn=
3;
синтезу/вив=
10;льнення
IL-1, IL-6 та TNFα. Він
також є
потужним
інгібітороl=
4;
продукції Th2
цитокінів, IL-4
та IL-5 із
людських CD4+
Т-клітин.
Мометазону
фуроат тако
=
78; у
6 разів
активніший,
ніж
беклометазl=
6;ну
дипропіонаm=
0;
та
бетаметазоl=
5;,
відносно пр
=
80;гнічення
продукції IL-5.
У ході
досліджень
із
провокаційl=
5;ими
тестами з
нанесенням
=
72;нтигенів
на слизову
оболонку
носа була
виявлена
висока прот
=
80;запальна
активність
назального
спрею мометазону
фуроату як =
091;
ранній, так і
в пізній
стадії
алергічної
реакції. Це
було
підтверджеl=
5;о
зниженням
(порівняно з
плацебо)
рівня
гістаміну й
активності
еозинофіліk=
4;,
а також
зменшенням
(порівняно з
вихідним
рівнем) числ=
072;
еозинофіліk=
4;,
нейтрофіліk=
4;
і білків адг=
077;зії
епітеліальl=
5;их
клітин.
Вираже=
085;ий
клінічний
ефект у перш=
110;
12 годин
застосуванl=
5;я
назального
спрею момет
=
72;зону
фуроату був
досягнутий
=
91;
28 % пацієнтів
із сезонним =
072;лергічним
ринітом. У
середньому (50 =
%)
полегшення
наставало
протягом 35,9
години.
Окрім цього, =
1060;лікс
виявив
значну
ефективнісm=
0;ь
в послаблен
=
85;і
очних
симптомів
(почервонін
=
85;я,
сльозотеча,
свербіж) у
пацієнтів і
=
79;
сезонним
алергічним
ринітом.
Під час
клінічних
досліджень
=
91;
пацієнтів і
=
79;
назальними
поліпами на
=
79;альний
спрей
мометазону
фуроату
продемонстl=
8;ував
значну
клінічну
ефективнісm=
0;ь
щодо зняття
закладеносm=
0;і
носа, зменше=
085;ня
розмірів
поліпів,
відновленнn=
3;
нюху
порівняно з
плацебо.
У ході к&=
#1083;інічних
досліджень
за участю па=
094;ієнтів
віком від 12
років засто
=
89;ування
спрею по 200 мкг
двічі на ден=
100;
про=
демонструвk=
2;ло
висоl=
2;у
ефективнісm=
0;ь
щодо
послабленнn=
3;
симптомів
риносинусиm=
0;у
порівняно з
плацебо.
Фа
=
88;макокінети=
1082;а.
Біодоступн&=
#1110;сть
мометазону
фуроату при =
079;астосуванн&=
#1110;
у формі
назального
спрею на
водній
основі
незначна (≤ 0,1 %),
і він
практично н
=
77;
визначаєтьl=
9;я
в плазмі
крові, навіт=
100;
при
використанl=
5;і
чутливого
методу
визначення
=
79;
порогом чут
=
83;ивості,
що дорівнює 50
пг/мл. У зв’яз&=
#1082;у
з цим
відповідниm=
3;
фармакокінk=
7;тичних
даних для
цієї лікарс=
00;кої
форми не
існує.
Суспензія
мометазону
=
92;уроату
дуже слабко
абсорбуєтьl=
9;я
зі шлунково-=
082;ишкового
тракту, а та
невелика
кількість, щ=
086;
може
проковтнутl=
0;ся
та
абсорбуватl=
0;ся,
піддається
активному
первинному
метаболізмm=
1;
ще до
екскреції
переважно у
вигляді
метаболітіk=
4;
із жовчю та в
деякій мірі =
211;
з сечею.
Роз=
;поділ.
Повідомлял&=
#1086;сь,
що in vitro зв’яз=
;ування
мометазону
фуроату з
білками
крові
становило 98-99 % в
діапазоні
концентрацo=
0;й
5- 500 нг/мл.
Мет=
;аболізм.
При
дослідженнo=
0;
метаболізмm=
1;
мометазону
=
92;уроату,
було доведе
=
85;о
відсутністn=
0;
основних його
метаболітіk=
4;
у плазмі. В
умовах in vitro було
визначено
один з
другорядниm=
3;
метаболітіk=
4;
–
6β-гідроксим
=
86;метазону
фуроат, який =
1084;етаболізує=
ться
за участю P-450 3A<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>4 (CYP3A4).
Вив=
;едення.
Період напіввиведk= 7;ння складає 5,8 годин. Основ= 085;а частина метаболітіk= 4; виводиться = 79; жовчю, решта виводиться = 79; сечею.
Фармац=
1077;втичні
характерисm=
0;ики.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: в’язк=
;а
однорідна б=
10;лувата
суспензія
без запаху.
Термін
придатностo=
0;.
Для
флаконів
місткістю 9 г: 2
роки.
Для
флаконів мі
=
89;ткістю
18 г: 3 роки.
У=
084;ови
зберігання.
Збе=
;рігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Не
заморожуваm=
0;и.
У=
087;аковка.
По 9 г або 18 г у
поліетиленl=
6;вому
флаконі з на=
089;осом-дозато=
ром;
по 1 флакону у
картонній
коробці.
Категоl=
8;ія
відпуску. З=
072;
рецептом.
Виробн=
1080;к.
АБДІ
ІБРАХІМ Іла
=
95;
Санаї ве
Тіджарет А.Ш.,<=
/span> Туречч=
1080;на/=
Ab=
di Ib=
rahim Il=
ac Sa=
nayi ve=
Ti=
caret A<=
/span>.=
S<=
/span>., =
Turkey.
Місцез=
1085;аходження.
Орхан
Газі
Махаллеші,
Тунч
Джаддесі №3,
Есенюрт,
Стамбул,
Туреччина / Orhan Gazi
Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.
=
47;аявник.
Д=
ельта
Медікел
Промоушнз А
=
43;
/ Delta Medical Promotions AG.
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
Мі=
1089;цезнаходже=
ння.
О=
тенбахгассk=
7;
26, Цюріх СН – 8001,
Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH – 8001, Switzerland.