MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D14C69.28033170" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D14C69.28033170 Content-Location: file:///C:/6C0CE065/UA40440103_86AE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ&=
#1056;УКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
РІЛЕПТИД®
(RILEPTIDÒ)
Скла=
;д:
діюч=
;а
речовина: 1 таблет=
082;а
містить
рисперидонm=
1; 1
мг або 2 мг,
або 3 мг, або 4 м
=
75;;
допо=
;міжні
речовини: лакт=
;ози
моногідрат,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
магнію
стеарат,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
натрію
лаурилсульm=
2;ат;
&=
#1089;клад
оболонки:
&=
#1090;аблетки
1 мг:
гіпромелозk=
2;,
титану
діоксид (E 171), макрогол 400;
табл=
;етки
2 мг: Opadry 03В220015 (гіпр=
;омелоза,
титану
діоксид (E 171), макрогол 400),
хіноліновиl=
1;
жовтий (Е 104));
табл=
;етки
3 мг та 4 мг:
&=
#1075;іпромелоза=
;,
титану
діоксид (E 171), макрогол 400,
індигокармo=
0;н
(Е 132),
хіноліновиl=
1;
жовтий (Е 104).
Ліка&=
#1088;ська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Осн=
086;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетки 1 м=
075; – біло=
;го
або майже
білого
кольору
довгасті
двоопуклі т
=
72;блетки,
вкриті
оболонкою, з
гравіруванl=
5;ям «751» та
стилізованl=
6;ю
літерою «Е» =
079;
одного боку
та з рискою –
з іншого, без або майже=
; без запах=
;у;
таблетки <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig=
ht:bold;
mso-bidi-font-style:italic'>2 мг – жовтог=
086;
кольору
довгасті
двоопуклі
таблетки,
вкриті обол
=
86;нкою,
з
гравіруванl=
5;ям «752» та
стилізованl=
6;ю
літерою «Е» =
079;
одного боку
та з рискою –
з іншого, без
або
майже=
без
запаху;
таблетки <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig=
ht:bold;
mso-bidi-font-style:italic'>3 мг – світло-k=
9;еленого
кольору
довгасті
двоопуклі
таблетки,
вкриті
оболонкою, з
гравіруванl=
5;ям
«753» та
стилізованl=
6;ю
літерою «Е» =
079;
одного боку
та з рискою –
з іншого, без
або
майже=
без
запаху;
табл=
;етки
4 мг –
Фарм&=
#1072;котерапевт=
;ична
група. Антипсихот&=
#1080;чні
засоби. Код
АТХ N05А Х08.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Рисп&=
#1077;ридон
– це
селективниl=
1;
моноамінерk=
5;ічний
антагоніст
=
79;
унікальнимl=
0;
властивостn=
3;ми.
Він проявля=
08;
високу
афінність
щодо серото
=
85;інергічних
5-НТ2 і
дофамінергo=
0;чних
D2-ре=
цепторів.
Рисперидон
зв’язуєтьсn=
3;
також з α1-адрене
=
88;гічними
рецепторамl=
0;
та з меншою а=
1092;інністю
– з Н1-г=
істамінергo=
0;чними
та α<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Courier New";
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>2-адрене
=
88;гічними
рецепторамl=
0;.
Рисперидон
=
85;е
виявляє
афінності
відносно
холінергічl=
5;их
рецепторів.
Хоча
рисперидон =
08;
потужним 2-ан=
тагоністом,
що
пов’язують
=
79;
його ефекти
=
74;ністю
щодо
продуктивнl=
6;ї
симптоматиl=
2;и
шизофренії,
він не
спричиняє
значного
пригніченнn=
3;
моторної
активності
та меншою мі=
088;ою
індукує
каталепсію
порівняно з
класичними
нейролептиl=
2;ами.
Збалансоваl=
5;ий
центральниl=
1;
антагонізм
відносно
серотоніну
та дофаміну
зменшує
схильність
до
екстрапіраl=
4;ідних
побічних
ефектів і
розширює
терапевтичl=
5;ий
вплив
препарату з
охопленням
негативних
та афективн
=
80;х
симптомів
шизофренії.
Фармакl=
6;кінетика.
Рисп&=
#1077;ридон у формі
таблеток, що
диспергуютn=
0;ся
у ротовій
порожнині, т=
072;
розчин для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
є
біоеквівалk=
7;нтними
до таблеток,
вкритих
оболонкою.
Рисп&=
#1077;ридон
метаболізуn=
8;ться
до 9-гідрокси=
1088;исперидону,
який має
подібну до
рисперидонm=
1; фармаколог=
1110;чну
дію (див.
розділ «Біотранс
=
92;ормація
та
елімінація&raqu=
o;).
Всмо&=
#1082;тування.
Після
пероральноk=
5;о
прийому
рисперидон
повністю
абсорбуєтьl=
9;я
та досягає п=
110;кових
концентрацo=
0;й
у плазмі кро=
074;і
у межах від
однієї до
двох годин.
Абсолютна б=
10;одоступніс=
1090;ь
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
становить 70 % (CV=3D=
25 %).
Їжа не вплив=
072;є
на абсорбці=
02;
препарату,
тому
рисперидон
можна
призначати
незалежно
від прийому
їжі.
Рівноважна
концентрацo=
0;я
рисперидонm=
1;
в організмі =
091;
більшості
пацієнтів
досягаєтьсn=
3;
протягом од
=
85;ого
дня.
Рівноважна
=
82;онцентраці=
1103;
9-гідроксири=
089;перидону
досягаєтьсn=
3;
протягом 4-5
діб.
Розп&=
#1086;діл.
Рисперидоl=
5;
швидко
розподіляєm=
0;ься
в організмі.
Об’єм
розподілу
становить 1-2
л/кг. У плазмі =
крові
рисперидон
зв’язуєтьсn=
3;
з альбуміно
=
84;
і кислим α1-k=
5;лікопротеї=
085;ом.
Рисперидон
на 90 % зв’язуєт=
;ься
з білками
плазми,
9-гідроксири=
089;перидон
– на 77 %.
Біот&=
#1088;ансформаці=
;я
та виведенн=
03;.
Рисперидоl=
5;
метаболізуn=
8;ться
цитохромом CYP2D6 до
9-гідроксири=
089;перидону,
який чинить
аналогічну
=
76;о
рисперидонm=
1;
фармакологo=
0;чну
дію. Риспери=
076;он
і
9-гідроксири=
089;перидон
утворюють
активну
антипсихотl=
0;чну
фракцію.
Цитохром
CYP2D6 піддаєтьсn=
3;
генетичномm=
1;
поліморфізl=
4;у.
У швидких
метаболізаm=
0;орів
CYP2D6 рисперидоl=
5;
швидко
перетворюєm=
0;ься
на 9-гідрокси=
1088;исперидон,
тоді як у
повільних
метаболізаm=
0;орів
рисперидон
перетворюєm=
0;ься
набагато
повільніше. =
061;оча
у швидких
метаболізаm=
0;орів
концентрацo=
0;ї
рисперидонm=
1;
та
9-гідроксири=
089;перидону
нижчі, ніж у
повільних
метаболізаm=
0;орів,
фармакокінk=
7;тика
рисперидонm=
1;
та 9-гідрокси=
1088;исперидону
у комбінаці=
11;
(тобто
активної ан
=
90;ипсихотичн=
1086;ї
фракції)
після
разової та
багаторазоk=
4;их
доз у швидки=
093;
та повільни
=
93;
метаболізаm=
0;орів
цитохрому CYP2D6
подібна.
Іншим
шляхом
метаболізмm=
1;
рисперидонm=
1;
є N-дезалкілу=
1074;ання.
Дослідженнn=
3; in vitro на
мікросомах
печінки
людини
показали, що
рисперидон
=
91;
клінічно
значущих
концентрацo=
0;ях
не пригнічу=
08;
значною
мірою
метаболізм
лікарських
засобів, які
метаболізуn=
2;ться
ізоферментk=
2;ми
цитохрому Р450,
включаючи CYP1A2, CYP=
2A6,
CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5.
Через
тиждень
після засто
=
89;ування
препарату 70 %
дози
виводиться
=
79;
сечею, 14 % – з
калом. =
Концентраm=
4;ія
рисперидонm=
1;
і
9-гідроксири=
089;перидону
у сечі стано=
074;ить
35-45 % прийнятої
дози. Іншу ча=
1089;тину
становлять
неактивні
метаболіти.
Після
пероральноk=
5;о
прийому у
хворих на
психози
період
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно 3
години.
Період напі
=
74;виведення
9-гідроксирl=
0;сперидону
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції
досягає 24
годин.
Ліні&=
#1081;ність.
Концентраm=
4;ії
рисперидонm=
1; у
плазмі кров=
10; пропорційн&=
#1110;
до дози
препарату (в
межах
терапевтичl=
5;их
доз).
Паці&=
#1108;нти
літнього
віку та
пацієнти з
порушеннямl=
0;
функції
нирок,
печінки
Дослідженl=
5;я
одноразовоk=
5;о
прийому
препарату
виявило у
середньому
на 43 % вищий
рівень
концентрацo=
0;ї
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції у
плазмі, на 38 %
довший
період напі
=
74;виведення
і зниження
кліренсу
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції на 30 % m=
1;
пацієнтів
літнього
віку. Вища
концентрацo=
0;я
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції у пл=
072;змі
та зниження
кліренсу
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції в
середньому
на 60 % спостері=
;галися
у пацієнтів =
079;
нирковою
недостатніl=
9;тю.
У пацієнтів =
079;
печінковою
недостатніl=
9;тю
спостерігаl=
3;ись
нормальні
рівні
концентрацo=
0;ї
рисперидонm=
1;
в плазмі, але
середнє
значення
вільної
фракції
рисперидонm=
1;
у плазмі бул=
086;
збільшене н
=
72;
35 %.
Діти.=
Фармакокіl=
5;етика
рисперидонm=
1;,
9-гідроксири=
089;перидону
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції у
дітей
подібна до
такої у
дорослих.
Стать,
расова
приналежніl=
9;ть
та куріння.
По=
087;уляційний
фармакокінk=
7;тичний
аналіз не
виявив
видимого
впливу стат=
10;,
віку чи звич=
082;и
курити на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1; або
акти&=
#1074;ної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пока&=
#1079;ання.
-
Лікування
шизофренії
та інших
психічних р
=
86;зладів,
у тому числі
підтримуючk=
2;
терапія, у
пацієнтів, у
яких
спостерігаl=
3;ася
відповідь н
=
72; терапію,
з метою
запобіганнn=
3;
рецидиву хв
=
86;роби;
-
лікування
маніакальнl=
0;х
епізодів при
біполярних
розладах (допl=
6;міжна
терапія у
комбінації
=
79;
нормотимікk=
2;ми
як початков
=
77;
лікування
або як
монотерапіn=
3;
на період
тривалістю
до 12 тижнів);
-
короткочасl=
5;е
лікування
вираженої
агресії або
тяжких
психічних
симптомів у
пацієнтів з
деменцією пр=
080;
існуванні
загрози
заподіяння
шкоди собі ч=
080;
іншим;
-
симптоматиm=
5;не
лікування
зухвалих
опозиційниm=
3;
розладів аб
=
86;
інших
розладів
соціальної
поведінки у
дітей,
підлітків та
дорослих з
-
=
89;имптоматич=
1085;е
лікування
аутичних
розладів у
дітей віком
від 5 років, у
яких симпто
=
84;и
варіюють ві
=
76;
гіперактивl=
5;ості
до роздрато
=
74;аності
(включаючи
агресію,
завдання со
=
73;і
тілесних
ушкоджень,
тривожністn=
0;
та патологі
=
95;ні
циклічні
дії).
<=
/span>
Про&=
#1090;ипоказання=
;.
Гіперч=
091;тливість
до активног
=
86;
компонента
або до
будь-якої
допоміжної
речовини у
складі преп
=
72;рату.
=
Взаємод&=
#1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
=
Дос=
лідження
метаболізмm=
1; in
vitro
продемонстl=
8;ували,
що розпад
рисперидонm=
1; до
9-гідрокси-ри=
1089;перидону
може
пригнічуваm=
0;ися
фенотіазинk=
2;ми,
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами
та деякими
бета-блокат
=
86;рами,
які
зв’язуютьсn=
3;
з CYP 2D6.
=
Так=
е
пригніченнn=
3;
може
призвести д
=
86;
збільшення
концентрацo=
0;ї
рисперидонm=
1;
та зменшенн=
03;
активного
метаболіту 9-=
1075;ідроксирис=
перидону
у плазмі
крові. Хоча
клінічні
дані 12
пацієнтів
показали, що
амітриптилo=
0;н
не пригнічу=
08;
розпад рисп
=
77;ридону
до
9-гідроксири=
089;перидону,
аналіз дани
=
93;
невеликої
кількості
пацієнтів,
які одночас
=
85;о
застосовувk=
2;ли
ці лікарськ=
10;
засоби,
підтверджуn=
8;
те, що
клінічний
ефект не
змінюється.
=
Рис=
перидон
– слабкий
інгібітор CYP 2D6 =
in
vitro. Тому не
очікується,
що рисперl=
0;дон
буде
суттєво
пригнічуваm=
0;и
виведення
лікарських
=
79;асобів,
які
метаболізуn=
2;ться
цими фермен
=
90;ами.
=
1055;ри
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
лікарських
засобів, які
є
індукторамl=
0;
ферментів,
метаболізм
=
88;исперидону
може
збільшуватl=
0;ся.
Карбамазепo=
0;н
знижує
концентрацo=
0;ю
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції у
плазмі кров=
10;.
Клінічні
дані
продемонстl=
8;ували,
що у пацієнт=
110;в,
які
одночасно
застосовувk=
2;ли
карбамазепo=
0;н,
плазмові ко
=
85;центрації
рисперидонm=
1;
та
9-гідрокси-р=
1080;сперидону
були у 1,7-3,7 раза
нижчі. У
поодиноких
випадках пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
карбамазепo=
0;ну
та
рисперидонm=
1;
спостерігаl=
3;ися
токсичні
сироватковo=
0;
концентрацo=
0;ї
карбамазепo=
0;ну.
Аналогічні
ефекти
(зниження
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції)
можуть
спостерігаm=
0;ися
при
використанl=
5;і
інших
індукторів
печінкових
ферментів,
таких як
рифампіцин,
фенітоїн та
фенобарбітk=
2;л,
які індукую
=
90;ь
печінкові
ферменти CYP 3А4
так як і
Р-глікопрот
=
77;їн.
=
Бул=
о
виявлено, що
флуоксетин (20
мг/добу) та
пароксетин
(20 мг/добу)
збільшують
концентрацo=
0;ю
рисперидонm=
1; у
плазмі кров=
10; у
2,5-2,8 та 3-9 разів
відповідно.
Флуоксетин
не впливає н=
072;
концентрацo=
0;ю
9-гідроксири=
089;перидону
у плазмі
крові.
Пароксетин
=
91;
середньому
знижує конц
=
77;нтрацію
9-гідроксири=
089;перидону
у плазмі кро=
074;і
на 13 %. Загалом
концентрацo=
0;я
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції
збільшуєтьl=
9;я
на 50 % при одно=
часному
застосуванl=
5;і
флуоксетинm=
1;
та
пароксетинm=
1;.
=
Якщ=
о
під час
терапії рис
=
87;еридоном
призначаєтn=
0;ся
або
припиняєтьl=
9;я
лікування
флуоксетинl=
6;м
та
пароксетинl=
6;м,
лікарю слід
переглянутl=
0;
дозу препар
=
72;ту.
Рисперидон
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
з іншими
субстанціяl=
4;и
центральноo=
1;
дії, у тому
числі з алко=
075;олем,
опіатами,
антигістамo=
0;нними
засобами та
бензодіазеl=
7;інами
внаслідок
підвищеногl=
6;
ризику
седації.
Рисперидоl=
5;
може=
; проявляти
антагоністl=
0;чні
ефекти до
леводопи та
до інших
антагоністo=
0;в
допаміну.
Якщо така ко=
084;бінація
вважається
необхідною,
особливо у
термінальнo=
0;й
стадії хвор
=
86;би
Паркінсона, =
089;лід
призначати
найменші
ефективні
дози.
=
Цим=
етидин
у дозі 400 мг
двічі на доб=
091;
та ранітиди
=
85;
150 мг двічі на
добу
збільшувалl=
0;
AUC активної
антипсихотl=
0;чної
фракції
(рисперидон
=
91; та
9-гідроксири=
089;перидону)
на 8 % та 20 % відпо&=
#1074;ідно,
хоча не має
це клінічно
=
75;о
значення.
=
Впл=
ив
відміни лік
=
91;вання
флуоксетинl=
6;м
та
пароксетинl=
6;м
на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
або 9-гідрокс=
1080;рисперидон=
у
не
досліджуваl=
3;и.
=
Ери=
троміцин
(інгібітор CYP 3A4)
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та активної =
072;нтипсихоти&=
#1095;ної
фракції.
=
У
постмаркетl=
0;нговому
періоді спо
=
89;терігалися
випадки
клінічно
значущої гі
=
87;отензії
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
та антигіпе
=
88;тензивних
лікарських
засобів.
=
Як і
з іншими
антипсихотl=
0;ками,
слід дотрим
=
91;ватися
обережностo=
0;
при
призначеннo=
0;
рисперидонm=
1;
з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
подовжують
інтервал QT,
наприклад з
антиаритміm=
5;ними
препаратамl=
0;
класу Іа
(хінідином,
прокаїнаміk=
6;ом),
антиаритміm=
5;ними
препаратамl=
0;
класу ІІІ
(аміодароно
=
84;,
солатолом),
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами
(амітриптил=
10;ном),
тетрацикліm=
5;ними
антидепресk=
2;нтами
(мапролітин
=
86;м),
деякими
антигістамo=
0;нними
препаратамl=
0;,
іншими
антипсихотl=
0;ками,
деякими
протималярo=
0;йними
(хініном,
мефлохіном)
та з
препаратамl=
0;,
які
спричиняютn=
0;
електролітl=
5;ий
дисбаланс
(гіпокалієм=
10;ю,
гіпомагнезo=
0;ємію),
брадикардіn=
2;
чи засобами,
які пригніч
=
91;ють
печінковий
метаболізм
рисперидонm=
1;.
Даний
перелік не є
повним.
Інгібіт&=
#1086;ри
холінестерk=
2;зи,
галантамін
та донепізи
=
83;
не проявляю
=
90;ь
клінічно
значущих
ефектів на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Застос
=
91;вання
психостимуl=
3;яторів
(наприклад,
метилфенідk=
2;ту)
у комбінаці=
11;
з риспер=
идоном дітям та
підліткам н
=
77;
змінює
фармакокінk=
7;тику
та
ефективнісm=
0;ь
препар=
ату.
Верапам=
;іл,
інгібітор СY=
056;
3А4 та
Р-глікопрот
=
77;їну,
підвищує
концентрацo=
0;ю
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові.
Галантамін
=
90;а
донепізил н
=
77; проявляють
клінічно зн
=
72;чущих
ефектів на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Фенотіазин&=
#1080;,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
та деякі
β-блокатори
можуть
підвищуватl=
0; концентрац=
1110;ю
рисперидонm=
1; у
плазмі кров=
10;,
але не
концентрацo=
0;ю
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Одночасне
застосуванl=
5;я
рисперидон=
у =
087;ерорально
з
паліперидоl=
5;ом
не рекоменд
=
91;ється,
оскільки
паліперидоl=
5;
є активним
метаболітоl=
4;
рисперидонm=
1;
і їх
комбінація
може
призвести д
=
86;
додатковогl=
6;
впливу
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
=
Клі=
нічне
дослідженнn=
3;
з участю 13
пацієнтів
продемонстl=
8;увало,
що
фармакокінk=
7;тичні
показники
літію значн
=
86;
не
змінюються,
якщо нейрол
=
77;птик,
що
застосовуєm=
0;ься
одночасно,
замінюєтьсn=
3; риспе=
ридоном у дозі=
; 3
мг два рази
на добу.
Сумісність
рисперидонm=
1;
з літієм не
досліджуваl=
3;ася.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
нейролептиl=
2;ів
та літію
спостерігаl=
3;ися
випадки
екстрапіраl=
4;ідних
розладів т
=
72;
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому. Пі=
076;
час
клінічних д
=
86;сліджень
частіше
повідомлялl=
6;ся
про випадки
екстрапіраl=
4;ідних
розладів та
гіперкінезo=
0;ї
при застосу
=
74;анні
літію з нейр=
086;лептиками,
ніж окремо
літію.
=
Рис=
перидон не
чинить
клінічно
значущих
ефектів на
фармакокінk=
7;тику
вальпроату,
дигоксину
або
топірамату.
Клоназепаl=
4;,
габапентин,
ламотриджиl=
5;,
метилфенідk=
2;т.
Зважаючи на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та
зазначених
діючих
речовин,
взаємодії
між ними не
очікується.
Хоча відпов=
10;дних
досліджень
не проводил
=
80;.
Ризики
застосуванl=
5;я
риспер=
идону
одночасно
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами
систематичl=
5;о
не вивчалис=
03;.
Теорет=
ично
можливі
взаємодії з
усіма актив
=
85;ими
речовинами,
які чинять
дію на
=
1094;ентральну
нервову
систему. Пок=
080;
немає даних
додаткових
досліджень,
слід бути
обережними
при
призначеннo=
0;
рисперидонm=
1;
одночасно з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами.
Інформа&=
#1094;ію
щодо
підвищеної
=
83;етальності
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з фуросемід
=
86;м
пацієнтам
літнього
віку з
деменцією
див. у
розділі
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Підвищений
рівень
летальностo=
0;
у пацієнтів
літнього
віку з
деменцією.
Серk=
7;д
пацієнтів
літнього
віку з
деменцією,
які
лікувались
атиповими
антипсихотl=
0;чними
препаратамl=
0;,
спостерігаk=
4;ся
підвищений
рівень
летальностo=
0;
порівняно з
таким у
пацієнтів з
групи
плацебо в
мета-аналіз=
10;
17
контрольовk=
2;них
досліджень
атипових
антипсихотl=
0;чних
препаратів, =
074;ключаючи
рисперидо
=
85;.
У
плацебоконm=
0;рольованом=
091;
дослідженнo=
0;
із
застосуванl=
5;ям
рисперидонm=
1; х&=
#1074;орим
цієї
категорії
частота
випадків ле
=
90;альності
становила 4,0 %
порівняно з 3,1=
%
у групі
плацебо.
Середній ві
=
82;
пацієнтів,
які померли,
був 86 років
(діапазон – 67-100
років).
Результати
двох велики
=
93;
оглядових
досліджень
показали, що
пацієнти
літнього
віку з демен=
094;ією,
які
лікувались
звичайними
антипсихотl=
0;чними
засобами,
мають малий
підвищений
=
88;изик
летальностo=
0;,
порівняно з
тими, які не л&=
#1110;кувались.
Не існує
повних дани
=
93;,
згідно з яки=
084;и
можна дати
сувору
оцінку рівн=
03;
ризику, до
того ж,
причина
підвищеногl=
6;
ризику
невідома.
Неможливо
чітко визна
=
95;ити
масштаб, на
який можна
поширити ре
=
79;ультати
оглядових
досліджень,
які стосуют=
00;ся
підвищеної
=
83;етальності,
пов’язаної
із
застосуванl=
5;ям
антипсихотl=
0;чного
препарату я
=
82;
противаги
певним(/ій)
характерисm=
0;икам(/ці)
пацієнтів.
Церебро
=
74;аскулярні
побічні
ефекти.
Ризик
церебровасl=
2;улярних
побічних
ефектів
значно вищи
=
81;
у пацієнтів
зі змішаною =
072;бо
судинною
деменцією
порівнянно
=
79;
деменцією
Альцгеймерk=
2;.
Таким чином, засто=
совувати
не
рекомендовk=
2;но.
Рисперl=
0;дон =
1087;отрібно
використовm=
1;вати
тільки
протягом
короткого
терміну при
безперервнo=
0;й
агресії
пацієнтам з
помірною та
важкою
деменцією
Альцгеймерk=
2;
на додаток д=
086;
нефармаколl=
6;гічного
лікування,
яке були
обмеженим
або неефект
=
80;вним
і, коли прису=
1090;ній
потенційниl=
1;
ризик
заподіяння
=
96;коди
собі чи
іншим.
Пацієн=
1090;и
слід
регулярно
оглядати у
лікаря для
оцінки необ
=
93;ідності
продовженнn=
3;
лікування.
У
ході
плацебоконm=
0;рольованих
клінічних д
=
86;сліджень
серед
пацієнтів з
деменцією, я=
082;их
лікували рисперид=
оном, с=
;постерігав
=
89;я
вищий рівен=
00;
церебровасl=
2;улярних
побічних
ефектів
(церебровас
=
82;улярні
та минущі
ішемічні
напади) з лет=
1072;льним
наслідком
порівняно з
тими, хто отр=
1080;мував
плацебо
(середній ві=
082;
– 85 років; віко=
;вий
проміжок – 73-97
років).
К&=
#1086;мбіновані
дані шести
плацебоконm=
0;рольованих
досліджень
=
91;
пацієнтів
літнього
віку з демен=
094;ією
(віком від 65
років)
продемонстl=
8;ували
виникнення
церебровасl=
2;улярних
розладів у 3,3 %
(33/989) пацієнтів,
які
лікувалися рисперид=
оном,
порівняно з
1,2 % (8/693)
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
плацебо. Слі=
076;
ретельно
зважити всі
ризики та
переваги
призначеннn=
3; рисперид=
ону,
особливо
фактори
ризику
серцевого
нападу. З
особливою
обережністn=
2;
слід
призначати рисперид=
он пацієнm=
0;ам
із деменціє=
02;,
у яких наявн=
072;
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
захворюванl=
5;я
серцево-суд
=
80;нної
системи, та
пацієнтам і
=
79;
судинною
деменцією.
Слід
проінструкm=
0;увати
пацієнтів т
=
72;
осіб, які
доглядають
за ними,
негайно
повідомлятl=
0;
про ознаки
можливих
серцево-суд
=
80;нних
нападів,
таких як
раптова
слабкість,
оніміння
обличчя, рук
або ніг, а
також розла
=
76;и
мовлення та
зору. Слід
невідкладнl=
6;
розглянути
всі можливі
варіанти
лікування, в=
082;лючаючи
перериваннn=
3;
терапії рис
=
87;еридоном.
Одночас
=
85;е
застосуванl=
5;я
з
фуросемідоl=
4;.
У
ході
плацебоконm=
0;рольованог=
086;
дослідженнn=
3;
у пацієнтів
літнього
віку з
деменцією п=
10;двищений
рівень
летальностo=
0;
спостерігаk=
4;ся
при одночас
=
85;ому
застосовувk=
2;нні
фуросеміду
=
79;
рисперидонl=
6;м
(7,3 %; середній
вік – 89 років,
діапазон – 75-97
років)
порівняно з
таким у
пацієнтів, я=
082;і
лікувалися
тільки
рисперидонl=
6;м
(3,1 %;
середній ві
=
82;
– 84 років,
діапазон – 70-96
років) або
тільки
фуросемідоl=
4;
(4,1 %;
Одно=
;часне
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
з іншими діу=
088;етиками
(в основному
тіазидними
діуретикамl=
0;,
які
застосовувk=
2;ли
у низькій
дозі) не було
асоційованk=
7;
з подібними
результатаl=
4;и.
Не
встановленl=
6;
патофізіолl=
6;гічних
механізмів
для
пояснення
цього факту.
Однак слід
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0;
при признач
=
77;нні
препарату у
таких
випадках, а
також потрі
=
73;но
провести
оцінку
ризиків та
користі ціє=
11;
комбінації
або
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з іншими пот=
077;нційними
діуретикамl=
0;,
перш ніж
призначати
препарат. Не
виявлено
підвищення
показника
летальностo=
0;
у пацієнтів,
які
одночасно
застосовувk=
2;ли
інші
діуретичні
засоби разо
=
84;
із рисперид
=
86;ном.
Незалежно
від
лікування
дегідратацo=
0;я
була
загальним
фактором
ризику лета
=
83;ьності,
і її слід
ретельно
контролюваm=
0;и
у пацієнтів =
079;
деменцією.
Діти.
П&=
#1077;ред
призначеннn=
3;м
риспери=
1076;ону д&=
#1110;тям
слід
ретельно
зважити
співвідношk=
7;ння
ризик-корис
=
90;ь.
Н&=
#1077;обхідно
регулярно
ретельно
оцінювати п
=
86;требу
у
продовженнo=
0;
лікування.
Показання «симпт
=
86;матичне
лікування
розладів
соціальної
поведінки,
зухвало-оп
=
86;зиційних
розладів та
або інших
розладів
соціальної
поведінки»
та «аутичні
розлади»
досліджуваl=
3;ися
лише у дітей
віком від 5
років. Тому
не слід
призначати рисперид=
он дітям,
з такими
показаннямl=
0;,
віком до 5
років.
Се
=
76;ативний
ефект
рисперидонm=
1;
слід ретель
=
85;о
контролюваm=
0;и
в цій групі
населення,
через
можливий
вплив на
здатність д
=
86;
навчання.
Зм=
10;на
часу прийом
=
91;
препарату
може підвищ
=
80;ти
седативний
ефект
препарату в
даній групі
дітей або
підлітків.
З
риспередонl=
6;м
пов’язуть
збільшення
маси тіла, а
також
індекса мас
=
80;
тіла.
Ре
=
82;омендуєтьс=
1103;
моніторинг
маси тіла до
початку лік
=
91;вання,
а також під
час
лікування.
Зб=
10;льшення
ваги було в
межах
очікуваних
=
74;ікових
норм, яке
було
досліджено
=
74;
відкритих
розширених
довгострокl=
6;вих
дослідженнn=
3;х.
Вп
=
83;ив
тривалого
лікування
рисперидонl=
6;м
на статеве д=
086;зрівання
та зростанн=
03;
не був
належним чи
=
85;ом
вивчений.
Че
=
88;ез
можливі
наслідки
тривалого
застосуванl=
5;я
препарату, а
саме на
подовження
пролактинеl=
4;ії,
яка впливає
на ріст та
статеве доз
=
88;івання
у дітей та
підлітків,
повинно рег
=
91;лярно
оцінюватисn=
3;
клініка
ендокринолl=
6;гічного
стану, в тому
числі
вимірюватиl=
9;я
зріст, маса
тіла, статев=
077;
дозрівання, =
082;онтролюван&=
#1085;я
менструальl=
5;ого
циклу та інш=
110;
пролактин
залежні
ефекти.
Пі
=
76;
час
лікування
рисперидонl=
6;м
слід регуля
=
88;но
відстежуваm=
0;и
екстрапіраl=
4;ідальні
симптоми та
інші розлад
=
80;
руху.
Немає
досвіду
застосуванl=
5;я
риспери=
1076;ону дітям
віком до 15
років для
лікування
шизофренії
та дітям
віком від 10
років для лі=
082;ування
маніакальнl=
0;х
епізодів пр
=
80;
біполярних
розладах.
Д&=
#1083;я
дітей
доступні
дані
базуються н
=
72;
клінічних
дослідженнn=
3;х
тривалістю 1
рік. Ці дані
показують, щ=
086;
не
відбуваєтьl=
9;я
впливу на
ріст та розв=
080;ток.
Вплив на ріс=
090;
та розвиток
при лікуван
=
85;і
тривалістю
більше
одного року
невідомий.
Тому слід
проводити
регулярний
клінічний
моніторинг
ендокринноo=
1;
системи,
включаючи
вимірюваннn=
3;
зросту та
маси тіла,
контроль
статевого
розвитку, по=
090;енційних
пролактинзk=
2;лежних
ефектів, дос=
083;ідження
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів т
=
72;
інших
рухових
розладів.
Сонливі
=
89;ть.
П&=
#1110;д
час
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
сонливість
часто
спостерігаl=
3;ася
у дітей з
аутизмом. Бі=
083;ьшість
випадків
були від
легкого до
помірного
ступеня
тяжкості.
Переважно
сонливість
спостерігаl=
3;ася
на початку
лікування, з
найбільшою
частотою
впродовж
перших двох =
090;ижнів
лікування, т=
072;
самостійно
минала, сере=
076;ня
тривалість
становила 16
днів.
Пацієнтам з
сонливістю
можна
розглянути
можливість
зміни режим
=
91;
дозування.
Ортоста
=
90;ична
гіпотензія.
Ч&=
#1077;рез
α1-літичну
активність
рисперидонm=
1;,
особливо на
початку
лікування,
може
спостерігаm=
0;ися
ортостатичl=
5;а
гіпотензія. =
059;
постмаркетl=
0;нговому
періоді
клінічно
значуща гіп
=
86;тензія
спостерігаl=
3;ась
під час
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
та
антигіпертk=
7;нзивних
засобів. Рисперид=
он слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
відомими
кардіоваскm=
1;лярними
захворюванl=
5;ями
(такими як
серцева
недостатніl=
9;ть,
інфаркт
міокарда,
порушення
провідностo=
0;,
дегідратацo=
0;я,
гіповолеміn=
3;
або
церебровасl=
2;улярні
захворюванl=
5;я).
У цих
випадках
дозу слід ти=
090;рувати
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Слід
розглянути
можливість
зменшення
дози при
виникненні
гіпотензії.
Подовже
=
85;ня
інтервалу QT.
У поl=
9;тмаркетинг=
086;вому
періоді дуж
=
77;
рідко спост
=
77;рігалися
випадки
подовження
інтервалу QT. Слід
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
риспер=
идон, як =
і
інші
антипсихотl=
0;чні
засоби,
пацієнтам і
=
79;
серцевою
аритмією,
пацієнтам і
=
79;
вродженим
синдромом
подовження
інтервалу QT, брад=
икардією
чи
порушеннямl=
0;
електролітl=
5;ого
обміну
(гіпокалієм=
10;я,
гіпомагнієl=
4;ія),
оскільки мо
=
78;е
підвищуватl=
0;ся
ризик
аритмогеннl=
0;х
реакцій, як і
при сумісні
=
81;
терапії
препаратамl=
0;,
що подовжую
=
90;ь
інтервал QT.
Пізня
дискінезія/
=
77;кстрапірам=
1110;дні
симптоми.
При
застосуванl=
5;і
препаратів
із
властивостn=
3;ми
антагоністo=
0;в
дофаміновиm=
3;
рецепторів
відзначалоl=
9;я
виникнення
пізньої
дискінезії,
що характер
=
80;зується
мимовільниl=
4;и
ритмічними
рухами
(переважно
язика та/чи
обличчя). Є
повідомленl=
5;я
про те, що
виникнення
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів є
фактором
ризику
розвитку
пізньої дис
=
82;інезії.
Якщо
виникають
ознаки та
симптоми
пізньої
дискінезії,
слід
розглянути
питання щод
=
86;
відміни всі
=
93;
антипсихотl=
0;чних
препаратів.
Хвороба
Паркінсона
та деменція =
079;
тільцями
Леві.
Ліка=
;рі
повинні
зважувати
небезпеку
або користь
при
призначеннo=
0;
антипсихотl=
0;чних
засобів, у
тому числі
Нейроле
=
87;тичний
злоякісний
синдром.
П&=
#1088;и
застосуванl=
5;і
класичних
нейролептиm=
5;них
лікарських
засобів від
=
79;начаються
випадки вин
=
80;кнення
нейролептиm=
5;ного
злоякісногl=
6;
синдрому, що
характеризm=
1;ється
гіпертерміn=
8;ю,
ригідністю
м’язів,
нестабільнo=
0;стю
вегетативнl=
0;х
функцій,
порушенням
свідомості
та підвищен
=
85;ям
рівня
креатинфосm=
2;окінази.
Додаткові
ознаки
включають
міоглобінуl=
8;ію
(рабдоміолі
=
79;)
та гостре по=
088;ушення
функції
нирок. У разі
розвитку не
=
81;ролептично=
1075;о
синдрому
необхідно
відмінити
всі
антипсихотl=
0;чні
препарати,
включаючи рисперид=
он.
Регу&=
#1083;яція
температурl=
0;
тіла.
Анти&=
#1087;сихотичні
лікарські
засоби
можуть пору
=
96;увати
здатність
тіла до
зниження ос
=
85;овної
температурl=
0;
тіла.
Рекомендуєm=
0;ься
відповідниl=
1;
догляд
пацієнтам,
яким
призначено рисперl=
0;дон, якщо
вони будуть
піддаватисn=
3;
впливу умов, =
1097;о
можуть
спричиняти
підвищення
основної те
=
84;ператури
тіла, а саме –
інтенсивні
фізичні тре
=
85;ування,
вплив
високих тем
=
87;ератур
зовнішньогl=
6;
середовища,
супровідна
терапія
препаратамl=
0;
з
антихолінеl=
8;гічною
активністю
чи вплив зне=
074;однення.
Гіпергл=
10;кемія
та цукровий
діабет.
Гіпе=
;рглікемія
або
загостреннn=
3;
існуючого
діабету бул
=
80;
описані у
поодиноких
випадках пі
=
76;
час
лікування
препаратом Рілептl=
0;д®. Ці
клінічні
спостережеl=
5;ня
рекомендовk=
2;но
враховуватl=
0;
пацієнтам,
хворим на
діабет, та
пацієнтам з
факторами
ризику
розвитку
цукрового
діабету.
У
деяких
випадках
повідомлялl=
6;сь, що
фактором
також може
бути
збільшення
ваги. Дуже
рідко повід
=
86;млялось
про
кетоацидоз ,
а також рідк=
086;
про діабети
=
95;ну
кому.
Р&=
#1077;комендуєть=
;ся
відповідниl=
1;
клінічний м
=
86;ніторинг
у
відповідноl=
9;ті
до
керівництвk=
2;
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
засобів.
П&=
#1072;цієнти
яким
застосовуюm=
0;ь
будь-які ати=
087;ові
антипсихотl=
0;чні
засобі, в
тому числі
рисперидон
повинні
знаходитисn=
0;
під ретельн
=
80;м
наглядом, що=
073;
запобігти
таким симпт
=
86;мам,
як
гіперглікk=
7;мія
(наприклад,
полідипсія,
поліурія,
поліфагія т
=
72;
слабкість), а
також у паці=
108;нтів
із цукровим
діабетом
слід контро
=
83;ювати
рівень
глюкози.
Лейкопе
=
85;ія,
нейтропеніn=
3;,
агранулоциm=
0;оз.
П&=
#1110;д
час
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
засобів,
включаючи
рисперидон,
спостерігаl=
3;ись
випадки
лейкопенії,
нейтропеніo=
1;
та
агранулоциm=
0;озу.
У
постмаркетl=
0;нговому
періоді
агранулозиm=
0;оз
спостерігаk=
4;ся
дуже рідко (<1/100=
00
пацієнтів).
За
пацієнтами
зі значущим
зменшенням
кількості
білих
кров’яних
тілець в
анамнезі аб
=
86; з
медикаментo=
0;ндукованою
лейкопенієn=
2;/нейтропені=
1108;ю
слід
ретельно
наглядати
протягом
перших
декількох м=
10;сяців
лікування т
=
72;
припинити
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
як тільки
з’являться
=
86;знаки
значущого
зменшення
кількості
білих
кров’яних
тілець та
немає інших
причин для
виникнення
цього явища.
За
пацієнтами =
10;з
клінічно
значущою
нейтропеніn=
8;ю
слід
спостерігаm=
0;и
стосовно
виникнення
гарячки та
інших ознак =
110;нфекції
та лікувати
відповідниl=
4;
чином при ви=
103;вленні
симптомів.
Пацієнтам з
тяжкою нейт
=
88;опенією
(<1х109/л)
лікування
рисперидонl=
6;м
слід
припинити.
Венозна
тромбоембоl=
3;ія.
Опис=
;ані
випадки
венозної
тромбоембоl=
3;ії
при застосу
=
74;анні
антипсихотl=
0;чних
лікарських
препаратів.
Оскільки
пацієнти, як=
110;
лікуються а
=
85;типсихотич=
1085;ими
лікарськимl=
0;
засобами, ча=
089;то
мають набут=
10;
фактори
ризику
виникнення
венозної
тромбоембоl=
3;ії,
всі можливі
фактори
розвитку
тромбоембоl=
3;ії
необхідно і
=
76;ентифікува=
1090;и
перед та під
час
лікування р
=
80;сперидоном
та провести
відповідні
превентивнo=
0;
заходи.
Збільше
=
85;ня
маси тіла.
Для
пацієнтів, я=
082;і
застосовуюm=
0;ь
риспер=
идон, є
ризик
підвищення
маси тіла.
Рекомендовk=
2;ний
контроль
маси тіла.
Пріапіз
=
84;.
Існу=
;є
можливість
виникнення
пріапізму
під час
лікування рисперl=
0;доном у н&=
#1072;слідок
його
α-адр=
;енергічної
блокуючої
дії.
Протибл=
02;вальний
ефект.
У
доклінічноl=
4;у
вивченні
властивостk=
7;й
рисперидонm=
1;
відзначавсn=
3;
протиблюваl=
3;ьний
ефект. Ця
властивістn=
0;
може
маскувати с
=
80;мптоми
передозуваl=
5;ня
деяких лікі
=
74; або
таких стані
=
74;,
як обструкц=
10;я
кишечнику,
синдром Рея
та пухлини
мозку.
Порушен
=
85;я
функції
печінки та
нирок.
У
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок антип
=
89;ихотична
фракція
виводиться
повільніше,
ніж у
дорослих з
нормальною
функцією ни
=
88;ок.
У пацієнтів =
079;
порушенням
функції
печінки
збільшена
концентрацo=
0;я
у плазмі
вільної
фракції рис
=
87;еридону.
Гіперпр = 86;лактинемія.<= o:p>
Досл=
;ідження
на культура
=
93;
тканин
вказують на
те, що ріст
клітин у
пухлинах
молочної за
=
83;ози
людини може
бути
стимульоваl=
5;ий
пролактиноl=
4;.
Хоча досі чі=
090;кого
зв’язку
стосовно
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
засобів
клінічними
та
епідеміолоk=
5;ічними
дослідженнn=
3;ми
не показано,
рекомендуєm=
0;ься
з
обережністn=
2; призначати
рисперидон
пацієнтам з
відповідноn=
2;
патологією
=
74;
анамнезі. Рілептl=
0;д® потрі=
бно
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
наявною
гіперпролаl=
2;тинемією
та пацієнта
=
84;
з імовірним
=
80; пролактин
залежними
пухлинами.
Судоми.
Сл=
110;д
з
обережністn=
2; призначати
риспер=
идон паціє=
нтам,
які мають
напади судо
=
84;
чи інші стан=
080;
в анамнезі,
які
потенційно
знижують су
=
76;омний
поріг.
=
044;опоміжні
речовини.
Таблетк=
;и,
вкриті
оболонкою,
містять
лактозу. Пацієнт=
;и
зі спадково=
02;
непереносиl=
4;істю
галактози,
лактазою
недостатніl=
9;тю
або синдром
=
86;м
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози
не повинні
приймати
препарат Рілептl=
0;д®,
таблетки,
вкриті
оболонкою.
=
030;нтраоперац&=
#1110;йний
синдром
атонічної
райдужки.
Інтраоп=
;ераційний
синдром
атонічної
райдужки
спостерігаk=
4;ся під
час хірургі=
11;
катаракти у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
препарати
групи
антагоністo=
0;в
α1-
адренергічl=
5;им
ефектом, у
тому числі
рисперидон.
Інтраоп=
;ераційний
синдром
атонічної
райдужки
може
збільшити р
=
80;зик
очних
ускладнень
під час і
після опера
=
94;ій.
Хірург
повинен бут
=
80;
попередженl=
0;й
заздалегідn=
0;
про застосу
=
74;ання
препаратів
групи
антагоністo=
0;в
α1-адренерг=
ічним
ефектом
пацієнтами.
Потенці=
;йна
користь та
ризик
відміни ант
=
80;псіхотично=
1111;
терапії
повинна бут
=
80;
оцінена
лікарем
перед
операцією з
видалення к
=
72;таракти.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
=
Хоча
під час
досліджень
=
88;исперидону
на тваринах
не було
виявлено
розладів ре
=
87;родуктивно=
1111;
системи,
спостерігаk=
4;ся
опосередкоk=
4;аний
вплив на
рівень
пролактину.
Тератогеннl=
6;го
впливу
виявлено не =
073;уло.
Контрольовk=
2;ні
дослідженнn=
3;
з участю ваг=
110;тних
жінок не
проводили.
У
новонароджk=
7;них
спостерігаl=
3;ися
оборотні
екстрапіраl=
4;ідні
симптоми,
якщо антипс
=
80;хотичні
засоби (у
тому числі р=
080;сперидон)
застосовувk=
2;ла
мати
протягом
останнього
триместру
вагітності.
Ці симптоми
включали
ажитацію,
незвично
підвищений
або знижени
=
81;
м’язовий
тонус, тремо=
088;,
сонливість,
розлади
дихання або
проблеми з
годуванням.
Ці
ускладненнn=
3;
можуть бути
різної
тяжкості. У
деяких
випадках
вони самі
зникали чер
=
77;з
певний
проміжок
часу, у
деяких –
потребувавl=
9;я
моніторинг
стану
немовлят у
відділенні
інтенсивноo=
1;
терапії або
тривала гос
=
87;італізація.<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
Рілептl=
0;д® не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності,
окрім випад
=
82;ів
життєвої
необхідносm=
0;і.
Якщо
необхідно п
=
88;ипинити
лікування рисперl=
0;доном у період
вагітності,
не слід
робити це
раптово.
=
У
ході
досліджень
на тваринах
рисперидон =
10;
9-гідроксири=
089;перидон
проникали у
грудне
молоко. Є
спостережеl=
5;ня,
що рисперид
=
86;н
і 9-гідроксир=
1080;сперидон
можуть тако
=
78; проникати
у грудне
молоко
людини у
невеликих
кількостях.
=
В
окремих
випадках 4,3 %
дози, яку
застосовувk=
2;ла
мати, у
вигляді
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції
діючої
речовини
визначалосn=
0;
у грудному
молоці. У
разі
необхідносm=
0;і
прийому
препарату
годування
груддю слід
припинити.
=
=
060;ертильніст&=
#1100;
(репродукти
=
74;на
здатність).
Як і з
іншими
препаратамl=
0;,
антагоністk=
2;ми
допаміну D2-рецептl=
6;рів,
рисперидон
підвищує
рівень прол
=
72;ктину.
Гіперпр=
;олактинемі=
03;
може зменши
=
90;и
виділення
гіпоталамуl=
9;ом
гонадотропo=
0;н-рилізінг-
гормону
(ГнРГ), що
призводить
до зниження
секреції гі
=
87;офізом
гонадотропo=
0;ну.
Це в сво=
02;
чергу може
перешкоджаm=
0;и
репродуктиk=
4;ній
функції
статевих
залоз,
послаблюючl=
0; стероідоге=
1085;ез
у пацієнтів
чоловічої та жіl=
5;очої
статі.
Здат&=
#1085;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Рілептl=
0;д® може
мати
невеликий
або помірни
=
81;
вплив на зда=
090;ність
керувати
автотранспl=
6;ртом
унаслідок
потенційноk=
5;о
впливу на
нервову сис
=
90;ему
та органи
зору (див.
розділ
«Побічні ре
=
72;кції»).
У процесі
лікування
рекомендуєm=
0;ься
утримуватиl=
9;ь
від
керування
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
іншими
механізмамl=
0;, поки
не стане
відомою
індивідуалn=
0;на
чутливість
пацієнтів д
=
86;
препарату.
Спос&=
#1110;б
застосуванl=
5;я
та дози.
=
1047;вичайна
доза
=
1056;ілептид®
можн&=
#1072;
застосовувk=
2;ти
один або два
рази на добу.
Дози більше 8
мг слід розп=
086;діляти
на два
прийоми
(вранці та
ввечері).
Для
досягнення
дози 0,25-2,5 мг
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
риспер=
идон,
розчин
оральний.
Шизофрk=
7;нія
Доро&=
#1089;лі
(віком до 65
років).
=
1056;ілептид®
можна
призначати
=
86;дин
або два рази
на добу. Розп=
1086;чинати
прийом слід =
079;
2 мг =
1056;ілептиду® на
добу, на
другий день
дозу можна
збільшити д
=
86;
4 мг. Після
цього дозу
можна
підтримуваm=
0;и
без змін або, &=
#1091;
разі
необхідносm=
0;і,
продовжуваm=
0;и
індивідуалn=
0;ну
корекцію
дози. Для
більшості
пацієнтів
рекомендовk=
2;на
доза
становить 4-6
мг на добу.
Деяким
пацієнтам
може бути
показане по
=
89;тупове
підвищення
дози або
знижена поч
=
72;ткова
доза.
Максимальl=
5;а
добова доза
препарату
становить 10
мг.
Дози,
які
перевищуютn=
0;
10 мг на добу, нk=
7;
виявили
вищої
ефективносm=
0;і
порівняно з
меншими доз
=
72;ми,
але вони
можуть
спричиняти
появу екстр
=
72;пірамідних
симптомів.
Оскільки
безпека доз,
що
перевищуютn=
0;
16 мг на добу, нk=
7;
вивчалась,
дози, що
перевищуютn=
0;
цей рівень,
застосовувk=
2;ти
не можна.
Пацієнти
літнього
віку (віком
від 65 років).
Рекомендоk=
4;ана
початкова
доза =
211;
по 0,5 мг два
рази на добу.
У разі
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити д
=
86;
1-2 мг два рази
на добу
шляхом
підвищення
на 0,5 мг два
рази на добу. &=
#1059;
разі необхі
=
76;ності
додаткової
седації
можна одноч
=
72;сно
застосовувk=
2;ти
бензодіазеl=
7;ін.
=
052;аніакальні
епізоди при
біполярних
розладах
(дорослі та
діти віком
від 10 років).
Рекоменд=
ована
початкова
доза Рілептl=
0;ду®
– 2 мг
один раз на
добу,
ввечері. Доз=
091;
можна індив=
10;дуально
збільшити
додаванням 1
мг/добу не
частіше ніж
через кожні 24
години. Реко=
084;ендований
діапазон до
=
79;
– від 2 до 6 мг н
=
72;
добу.
Як
і при інших
видах
симптоматиm=
5;ного
лікування,
при
довготриваl=
3;ому
застосуванl=
5;і
Рілепт=
иду®
необхідно
періодично
переглядатl=
0;
дози і кориг=
091;вати
їх протягом
усієї
терапії.
Немає
даних щодо
ефективносm=
0;і
риспер=
идону при
лікуванні
гострої
біполярної
манії трива
=
83;істю
понад 12
тижнів. Якщо Рілептl=
0;д® застосl=
6;вувати
у комбінаці=
11;
з
нормотимікk=
2;ми,
терапію мож
=
85;а
припинити
раніше,
оскільки
початок ефе
=
82;ту
від
лікування
можна
очікувати у
перші тижні
терапії.
Навіть післ=
03; появи
першої
відповіді н
=
72;
лікування
слід врахов
=
91;вати
можливість
повторного
виникнення
симптомів
депресії ч
=
77;рез
особливостo=
0;
перебігу
хвороби та п=
086;бічні
реакції лік
=
72;рських
засобів, що
застосовувk=
2;ли
для лікуван
=
85;я,
у тому числі =
span>Рілептl=
0;ду®.
Короткочаl=
9;на
терапія
вираженої
агресії або
тяжких псих=
10;чних
симптомів у
пацієнтів з =
076;еменцією.
=
1056;екомендова=
на
початкова
доза – 0,25 мг дв
=
72;
рази на добу. &=
#1059;
разі
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити
шляхом
підвищення
дози на 0,25 мг
два рази на
добу не
частіше ніж
через день.
Для
більшості
пацієнтів
оптимальноn=
2;
дозою є 0,5 мг
два рази на
добу.
Одна&=
#1082;
для деяких
пацієнтів
ефективну
дозу можна
збільшити д
=
86;
1 мг двічі на
добу. Після
досягнення
оптимальноo=
1;
дози можна
розглянути
можливість
прийому
добової доз
=
80;
один раз на
день.
Відм&=
#1110;на
лікування Рілептl=
0;дом® маn=
8;
відбутися н
=
77;
пізніше ніж
через три
місяці від
початку
терапії,
терапію
можна понов
=
80;ти
лише у разі,
якщо
поведінковo=
0;
розлади з’я
=
74;ляються
знову.
Симп&=
#1090;оматичне
лікування
розладів
соціальної
поведінки
або
агресивної
поведінки.
Пацієнти
з масою тіла &g=
t;50
кг.
Рекомендоk=
4;ана
початкова
доза
становить 0,5 м=
г
один раз на д=
1086;бу.
У разі необх=
110;дності
дозу слід
коригувати
шляхом
додавання 0,5
мг один раз
на добу не
частіше ніж
через день.
Оптимальна
=
76;оза
для
більшості
пацієнтів – 1
мг один раз н=
1072;
добу. Однак
для деяких
пацієнтів
для
досягнення
позитивногl=
6;
ефекту
достатньо н
=
77;
більше 0,5 мг
один раз на д=
1086;бу,
тоді як інші
можуть
потребуватl=
0;
1,5 мг один раз
на добу.
Пацієнти
(діти віком
від 5 років та
дорослі) з
масою тіла < 50
кг.
Рекомендоk=
4;ана
початкова
доза – 0,25 мг
один раз на д=
1086;бу.
У разі
необхідносm=
0;і
дозу можна
коригувати
шляхом
додавання 0,25
мг один раз
на добу не
частіше ніж
через день.
Оптимальна
доза для
більшості
пацієнтів – 0,5 мг один
раз на добу.
Однак для
деяких
пацієнтів
достатньо н
=
77;
більше ніж 0,25
мг один раз
на добу для
досягнення
позитивногl=
6;
ефекту, тоді
як інші можу=
090;ь
потребуватl=
0;
0,75 мг один раз
на добу.
Як і при
інших видах
симптоматиm=
5;ного
лікування,
довготриваl=
3;е
застосуванl=
5;я
Рілептиду®=
sup>
необхідно
періодично
переглядатl=
0;
і коригуват
=
80;
протягом
усієї
терапії.
=
Аутизм
(діти віком
від 5 років)
Дозу
слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
залежно від
стану
пацієнта та
клінічної
відповіді.
Пацієнти
з масою тіла &l=
t;50
кг
Рекомендоk=
4;ана
початкова
доза
становить 0,25 м=
;г
один раз на д=
1086;бу.
З 4 дня дозу мо=
жна
збільшити н
=
72;
0,25 мг. Слід під
=
90;римувати
дозу 0,5 мг та нk=
2;
14-й день
провести
оцінку
клінічної
відповіді.
Збільшення
дози на 0,25 мг з
інтервалом
=
91;
2 тижні можна
розглядати
лише для
пацієнтів з =
085;едостатньо&=
#1102;
клінічною
відповіддю.
Пацієнти
з масою тіла
≥ 50 кг.
Рекомендоk=
4;ана
початкова
доза – 0,5 мг
один раз на д=
1086;бу.
З 4 дня дозу
можна
збільшити
на &nbs=
p;
0,5 мг. Слід
підтримуваm=
0;и
дозу 1 мг та на=
14-й
день
провести
оцінку
клінічної
відповіді.
Збільшення
дози на 0,5 мг з
інтервалом
=
91;
2 тижні можна
розглядати
=
83;ише
для
пацієнтів з
недостатньl=
6;ю
клінічною
відповіддю.
Дози Рілептl=
0;ду® для
дітей з
аутизмом
(добова доза
в мг/добу)
Маса
тіла |
Початк=
086;ва
доза (дні 1-3) |
Рекоме=
085;дована
підтримуюч=
072;
доза (дні 4-14+) |
Збільш=
077;ння
дози (у разі необm=
3;ідності) |
Діапаз=
086;н
доз |
< 50 кг |
0,25 мг |
0,5 мг |
+ 0,25 мг з
інтервалом ≥ 2 тижні=
|
< 20 кг: 0,5-1,25 мk=
5; ≥ 20 кг: 0,5-2,5
мг* |
≥ 50 кг |
0,5 мг |
1,0 мг |
+0,5 мг з
інтервалом ≥ 2 тижні=
|
1,0-2,5 мг* |
*
Пацієнти з
масою тіла
більше 45 кг
можуть потр
=
77;бувати
більших доз;
максимальнk=
2;
доза, яка зас=
1090;осовувалас=
я
під час
клінічних
досліджень,
становила 3,5
мг/добу.
= 1056;ілептид® можна застосовувk= 2;ти один або два рази на добу. <= o:p>
Пацієнтам,
у яких
виникає
сонливість
після
прийому
препарату,
краще
застосовувk=
2;ти
добову дозу Рілептl=
0;ду® перед
сном.
Під
час клінічн
=
80;х
досліджень
приблизно
дві третини =
076;ітей
з аутизмом
скаржилися
на слабкіст=
00;,
що особливо
відзначалоl=
9;я
протягом
початкової
фази лікува
=
85;ня.
=
Як
тільки
досягнута
адекватна
клінічна ві
=
76;повідь,
слід
розглянути
можливість
поступовогl=
6;
зменшення
дози за для д=
1086;сягнення
оптимальноk=
5;о
відношення
клінічної
ефективносm=
0;і
та
безпечностo=
0;.
При
виникненні
тяжких
побічних
реакцій (нап=
088;иклад
екстрапіраl=
4;ідних
розладів, пі=
079;ньої
дискінезії
або
неконтрольl=
6;ваного
збільшення
маси тіла)
слід
зменшити
дозу =
1088;исперидону=
або
припинити
лікування.
Для
досягнення
дози 0,25-1 мг
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
рисперидо
=
85; у
вигляді =
088;озчину орального.
=
Пац&=
#1110;єнти
із
захворюванl=
5;ями
печінки та н=
080;рок.
=
У
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
нирок актив
=
85;а
антипсихотl=
0;чна
фракція
виводиться
=
79;
організму п
=
86;вільніше,
ніж у
пацієнтів з=
10;
здоровими
нирками. У
пацієнтів і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
печінки
концентрацo=
0;я
вільної
фракції
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові збіль
=
96;ується.
=
Незалеk=
8;но
від
показання,
цим
пацієнтам п
=
88;изначаєтьс=
1103;
половина
початкової
та підтриму=
02;чої
доз,
титрування
дози повинн
=
86;
бути
повільнішиl=
4;.
=
Рисперl=
0;дон
потрібно
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
даній
категорії
пацієнтів.
=
Пер&=
#1077;хід
з терапії
іншими
антипсихотl=
0;чними
засобами<=
span
class=3DFontStyle15>.
=
Якщо це
клінічно
виправдано,
під час тера=
087;ії
рисперидонl=
6;м рекомеl=
5;дується
поступово
припинити
попередню
терапію
іншими
препаратамl=
0;. Замість
наступної
запланованl=
6;ї
ін’єкції,
рекомендуєm=
0;ься
розпочати
лікування р
=
80;сперидоном
у випадку, як=
1097;о
пацієнт
переводитьl=
9;я
з терапії
антипсихотl=
0;чними
препаратамl=
0;
у формі
«депо».
Періодично
слід
оцінювати
необхіднісm=
0;ь
продовженнn=
3;
поточної
терапії ант
=
80;паркінсоні=
1095;ними
препаратамl=
0;.
=
Ді=
090;и.
Препара&=
#1090;
застосовувk=
2;ти
для
симптоматиm=
5;ного
лікування в
=
80;нятково
роз=
ладів
соціальної
поведінки,
зухвало-оп
=
86;зиційних
розладів аб
=
86;
інших
розладів
соціальної
поведінки, а =
1090;акож
аутичних
розладів
поведінки
дітям віком
від 5 років.
=
Передоз&=
#1091;вання.
Симп&=
#1090;оми.
=
054;знаки
та симптоми
передозуваl=
5;ня,
що спостері
=
75;ались,
– це відомі
побічні
реакції пре
=
87;арату,
що
проявляютьl=
9;я
у посиленій
формі:
сонливість =
10;
седація,
тахікардія
та артеріал=
00;на
гіпотензія, =
072;
також
екстрапіраl=
4;ідні
симптоми. Пр=
080;
передозуваl=
5;ні
повідомлялl=
6;ся
про подовже
=
85;ня
інтервалу QT
та судоми.
Повідомлялl=
6;ся
про
тріпотіння-
=
84;ерехтіння,
асоційованk=
7;
з передозув
=
72;нням
рисперидонl=
6;м у
комбінації
=
79;
пароксетинl=
6;м.
У разі
гострого
передозуваl=
5;ня
слід
проаналізуk=
4;ати
можливість
лікарської
взаємодії
кількох
препаратів.
Ліку&=
#1074;ання
Слід
забезпечитl=
0;
та
підтримуваm=
0;и
вільну прох=
10;дність
дихальних
шляхів для
забезпеченl=
5;я
адекватної
вентиляції
та оксигена
=
94;ії.
Слід
розглянути
можливість
промивання
шлунка (післ=
103;
інтубації,
якщо пацієн
=
90;
непритомниl=
1;)
та призначе
=
85;ня
активованоk=
5;о
вугілля
разом із про=
085;осним
засобом не
пізніше ніж
за 1 годину
після
прийому
препарату.
Показане се
=
88;цево-судинн&=
#1077;
моніторуваl=
5;ня,
що включає
безперервнm=
1;
реєстрацію
=
45;КГ
для
виявлення
можливих ар
=
80;тмій.
Рілептид=
® не має
специфічноk=
5;о
антидо=
090;у.
Таким
чином, слід
виконувати
відповідні
=
87;ідтримуючі
заходи.
Артеріальнm=
1;
гіпотензію
та судинний
колапс слід
лікувати
такими захо
=
76;ами
як
внутрішньоk=
4;енні
вливання
та/або симпа=
090;оміметичні
препарати. У
разі розвит
=
82;у
гострих
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів с
=
83;ід
призначати
антихолінеl=
8;гічні
препарати.
Слід
продовжуваm=
0;и
постійне
медичне
спостережеl=
5;ня
та монітори
=
85;г
до моменту,
коли пацієн
=
90;
одужає.
=
055;обічні
реакції.
Най=
частішими
побічними
реакціями,
про які
повідомляєm=
0;ься,
є паркінсон=
10;зм,
головний
біль та
безсоння.
Інфе=
;кції
та інвазії: =
i>пневмонія,
грип,
бронхіт, інфе=
;кції
верхніх
дихальних
шляхів,
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів; сину=
089;ит,
вірусна
інфекція,
інфекції,
інфекція
вуха,
тонзиліт,
целюліт, оти=
090;
середнього
вуха,
інфекція ок
=
72;,
локалізоваl=
5;а
інфекція, ак=
072;родерматит,
інфекції
дихальних
шляхів,
цистит,
оніхомікоз; =
093;ронічний
отит
середнього
вуха.
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи: =
нейтропеніn=
3;,
анемія,
тромбоцитоl=
7;енія;
гранулоцитl=
6;пенія;
агранулоциm=
0;оз;
зменшення
кількості
лейкоцитів,
зниження
гематокритm=
1;,
збільшення
кількості
еозинофіліk=
4;.
З
боку імунно=
11;
системи: гіпе=
;рчутливіст=
00;
до препарат
=
91;;
анафілактиm=
5;на
реакція.
З боl=
2;у
ендокринноo=
1;
системи: =
порушення
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону; гіп=
077;рпролактин&=
#1077;мія.
З
боку
метаболізмm=
1;: підвищенн=
1103;
апетиту,
зниження
апетиту; цук=
088;овий
діабет,
анорексія,
полідипсія,
підвищення
рівня
холестеринm=
1;,
підвищення
=
88;івня
тригліцериk=
6;ів,
зменшення
маси тіла;
гіпоглікемo=
0;я,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів,
підвищення
рівня гамма
=
75;лутамілтра=
1085;ферази;
діабетичниl=
1;
кетоацидоз; =
074;одна
інтоксикацo=
0;я.
З
боку психік
=
80;:
=
безсоння;
тривожністn=
0;,
хвилювання,
розлади сну,
депресія; сп=
083;утаність
свідомості,
манія, зниже=
085;ня
лібідо,
апатія,
нервовість; =
072;норгазмія,
притуплениl=
1;
афект;
психомоторl=
5;а
гіперактивl=
5;ість,
збудження,
знервованіl=
9;ть,
нічні жахи.
З
боку
нервової
системи: парк=
;інсонізмb,
головний
біль; акатиз=
110;яb,
запаморочеl=
5;ня,
треморb,
дистоніяb,
сонливість,
седація,
летаргія,
дискінезія=
b;
відсутністn=
0;
реакції на
подразники,
втрата
свідомості,
синкопе,
порушення
свідомості,
церебровасl=
2;улярні
розлади,
транзиторнk=
2;
ішемічна
атака,
дизартрія,
порушення
уваги, гіпер=
089;омнія,
постуральнk=
7;
запаморочеl=
5;ня,
розлади
рівноваги,
пізня
дискінезія,
розлади мов
=
83;ення,
порушення
координаціo=
1;,
гіпестезія,
розлади
смакових
відчуттів,
судоми,
парестезія; =
079;лоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром, діа=
073;етична
кома,
церебровасl=
2;улярні
розлади, цер=
077;бральна
ішемія,
розлади рух
=
91;;
аноргазмія,
ритмічне
похитуваннn=
3;
голови.
З
боку органі
=
74;
зору: нечіткі
=
89;ть
зору; кон’юн=
082;тивіт,
очна
гіперемія,
виділення з =
086;чей,
набрякання
очей, сухіст=
100;
очей, збільш=
077;ння
сльозовидіl=
3;ення,
світлобоязl=
5;ь;
зниження
гостроти
зору,
закочуваннn=
3;
очей, глауко=
084;а,
оклюзія
ретинальноo=
1;
артерії;
почервонінl=
5;я
очей;
порушення
руху очних я=
073;лук,
ротарний
ністагм;
утворення
кірки на кра=
102;
повіки;
інтраопераm=
4;ійний
синдром
атонічної
райдужки.
=
047;
боку органі
=
74;
слуху: біль у
вухах, шум у
вухах, верти=
075;о.
З
боку
серцевої
діяльності: тахікарді=
1103;;
атріовентрl=
0;кулярна
блокада,
блокада пуч
=
82;а
Гіса,
фібриляція
передсердь,
синусова бр
=
72;дикардія,
відчуття
серцебиття; =
087;орушення
провідностo=
0;
серця;
синусова
аритмія.
З
боку
судинної
системи: =
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;; гі=
087;отензія,
ортостатичl=
5;а
гіпотензія,
припливи; ле=
075;енева
емболія,
тромбоз
глибоких ве
=
85;;
погіршення
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів.
З
боку
дихальної
системи: дисп=
;ное,
носова
кровотеча,
кашель,
закладенісm=
0;ь
носа,
фаринголарl=
0;нгеальний
біль; свистя=
095;е
дихання,
аспіраційнk=
2;
пневмонія, л=
077;геневий
застій,
розлади
дихання,
хрипи, набря=
082;ання
дихальних
шляхів,
дистонія; си=
085;дром
нічного
апное,
гіпервентиl=
3;яція.
З
боку травно=
11;
системи: блюв=
;ання,
діарея,
запор,
нудота,
абдомінальl=
5;ий
біль, диспеп=
089;ія,
сухість у
роті, відчут=
090;я
дискомфортm=
1;
у шлунку,
зубний біль; =
1076;исфагія,
гастрит,
нетримання
калу,
фекалома,
гастроентеl=
8;ит;
непрохідніl=
9;ть
кишечнику,
панкреатит,
набрякання
губ, набряка=
085;ня
язика; здутт=
103;
живота;
обструкція
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
=
047;
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: жовт=
;яниця;
підвищення
рівня
печінкових
ензимів і/аб=
086;
кон’югатів
білірубіну.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: ви=
089;ипи,
еритема; анг=
110;оневротичн&=
#1080;й
набряк,
пошкодженнn=
3;
шкіри, захво=
088;ювання
шкіри,
свербіж,
акне, зміна
кольору
шкіри, алопе=
094;ія,
себорейний
дерматит,
сухість шкі
=
88;и,
гіперкератl=
6;з,
екзема; лупа;
кропив’янкk=
2;,
медикаментl=
6;зні
висипання.
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи: артр=
;алгія,
біль у спині,
біль у
кінцівках; м’язо=
074;а
слабкість,
міалгія, біл=
100;
у шиї,
набрякання
суглобів, п=
086;рушення
постави,
скутість
суглобів, м’=
103;зово-скелет=
ний
біль у
грудній
клітці;
рабдоміоліk=
9;;
м’язові
спазми.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: енур=
;ез;
затримка
сечі,
дизурія,
нетримання
сечі, полакі=
091;рія.
З
боку репрод
=
91;ктивної
системи та
молочних
залоз: аменор
=
77;я,
статева
дисфункція,
порушення
ерекції,
галакторея,
гінекомастo=
0;я,
порушення
менструальl=
5;ого
циклу(затри
=
84;ка
менструаціo=
1;),
вагінальні
виділення;
біль у
молочних за
=
83;озах;
нагрубання
молочних
залоз;
збільшення
молочних
залоз;
виділення з
молочних
залоз; приап=
110;зм.
=
042;агітність,
післяпологl=
6;вий
період та не=
086;натальні
стани: синдро
=
84;
відміни
препарату у
новонароджk=
7;них.
Зага=
;льні
розлади: піре=
;ксія,
підвищена в
=
90;омлюваніст=
1100;,
периферичнl=
0;й
набряк,
астенія, біл=
100;
у грудній
клітці; набр=
103;к
обличчя,
порушення
ходи,
незвичні ві
=
76;чуття,
повільністn=
0;,
грипоподібl=
5;ий
стан, спрага,
дискомфорт
=
91;
грудній
клітці,
озноб,
падіння; ген=
077;ралізовани&=
#1081;
набряк,
гіпотермія,
синдром
відміни
препарату,
відчуття
холоду у кін=
094;івках,
біль;
незвичні
відчуття; ди=
089;комфорт.
Лабо=
;раторні
дослідженнn=
3;: збільшенн=
1103;
пролактину
=
74;
кровіа,
збільшення
маси тіла; по=
1076;овження
інтервалу QT
на
електрокарk=
6;іограмі,
відхилення
на
кардіограмo=
0;,
підвищення
рівня
глюкози
крові,
збільшення
трансамінаk=
9;,
зменшення
кількості
лейкоцитів,
підвищення
температурl=
0;
тіла,
підвищення
кількості
еозинофіліk=
4;,
зменшення
рівня
гемоглобінm=
1;,
збільшення
креатинфосm=
2;окінази
крові; зниже=
085;ня
температурl=
0;
тіла.
a
Гіп&=
#1077;рпролактин=
;емія
у деяких
випадках мо
=
78;е
призводити
до
гінекомастo=
0;ї,
розладів ме
=
85;струальног=
1086;
циклу, амено=
088;еї,
галактореї.
b
Дис&=
#1090;онія
включає м’я
=
79;ові
спазми,
гіпертонус,
кривошию,
мимовільні
м’язові
скорочення,
м’язові
контрактурl=
0;,
блефароспаk=
9;м,
рух очних
яблук, парал=
110;ч
язика, спазм=
080;
обличчя,
ларингоспаk=
9;м,
міотонію,
опістотонуl=
9;,
ротоглоткоk=
4;ий
спазм,
плеуротонуl=
9;,
спазм язика
та тризм.
Тремор вклю
=
95;ає
паркінсоніm=
5;ний
тремор
спокою. Слід
зазначити, щ=
086;
включений
більш
широкий
спектр
симптомів,
які не
обов’язковl=
6;
мають екстр
=
72;пірамідне
походження.
c
Під час
плацебоконm=
0;рольованог=
086;
дослідженнn=
3;
повідомлялl=
6;ся
про цукрови
=
81;
діабет у 0,18 %
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
рисперидон,
порівняно з 0,1=
1 %
у групі, де
застосовувk=
2;ли
плацебо.
Загальна
частота у
всіх
клінічних в
=
80;пробування=
1093;
становила 0,43 %
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
рисперидон.
Збільше
=
85;ня
маси тіла
Порі=
;вняння
кількості
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
риспер=
идон, та
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо і
мали
збільшення
маси тіла на 7 %
у плацебоко
=
85;трольовани=
1093;
дослідженнn=
3;х
тривалістю
=
74;ід
6 до 8 тижнів,
показали
статистичнl=
6;
значущу
різницю у
частоті
випадків
збільшення
=
84;аси
тіла у групі
пацієнтів,
які приймал
=
80; рисперl=
0;дон (18 %)
порівняно з
такою у
пацієнтів, я=
082;і
застосовувk=
2;ли
плацебо (9 %). У
ході тритиж
=
85;евих
плацебоконm=
0;рольованих
досліджень
=
91;
дорослих
пацієнтів з
гострою
манією част
=
86;та
збільшення
маси тіла на
≥7 % була співс=
тавною
з такою у
групі, що
приймала рисперl=
0;дон (2,5 %),
та у групі, що
приймала
плацебо (2,4 %), та
була дещо
вищою у груп=
110;
активного
контролю (3,5 %).
У
популяції
дітей з
порушеннямl=
0;
поведінки
протягом
довготриваl=
3;их
досліджень
маса тіла
пацієнтів
збільшувалk=
2;сь
у середньом
=
91;
на 7,3 кг після 12
місяців
лікування.
Очікуване
збільшення
=
84;аси
тіла для
дітей з
нормальною
масою тіла у
віці 5-12 років ̵=
1;
від 3 до 5 кг на
рік.
Починаючи з 12
років
збільшення
маси тіла дл=
103;
дівчат зали
=
96;ається
від 3 до 5 кг на
рік, тоді як
хлопці наби
=
88;ають
у середньом
=
91;
5 кг на рік.
Побі=
;чні
реакції у
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
з деменцією
або у дітей,
про які
повідомлялl=
6;ся
з більшою,
ніж у
категорії
дорослих
пацієнтів,
частотою,
описані
нижче.
Пацієнт
=
80;
літнього
віку з демен=
094;ією.
Тран=
;зиторна
ішемічна
атака та
церебровасl=
2;улярні
розлади –
побічні
реакції, про
які
повідомлялl=
6;ся
протягом
клінічних
досліджень
=
79;
частотою 1,4 % тk=
2;
1,5 % відповідно
у пацієнтів
літнього
віку з
деменцією.
Окрім цього,
про такі
побічні
реакції
повідомлялl=
6;ся
з частотою ≥ 5 %
у пацієнтів
літнього
віку з
деменцією т
=
72; з
щонайменше
=
79;
удвічі вищо=
02;
частотою, ні=
078;
у інших
категорій
дорослих
пацієнтів:
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
периферичнl=
0;й
набряк,
летаргія та
кашель.
Діти =
&nb=
sp;
Зага=
;лом
очікувані
побічні
реакції у
дітей схожі =
079;
такими у
дорослих
щодо частот
=
80;
виникнення,
типу та
ступеня
тяжкості.
Побі=
;чні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
у дітей
(віком від 5 до=
17
років) з
частотою ≥ 5 % та зі
щонайменше
удвічі вищо=
02;
частотою, ні=
078;
у дорослих
пацієнтів:
сонливість/
=
89;едація,
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
головний
біль,
підвищення
апетиту,
блювання,
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів, закл=
072;деність
носа,
абдомінальl=
5;ий
біль, запамо=
088;очення,
кашель,
пірексія,
тремор,
діарея та
енурез.
Термін
придатностo=
0;. 5
років.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °C у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упак=
;овка.
По 10
таблеток у
блістері; по 1,=
або
2, або 6
блістерів у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виро=
;бник.
ЗАТ
Фармацевтиm=
5;ний
завод ЕГІС.
=
Місцезнахоk=
6;ження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
1165,
м. Будапешт,
вул.
Бекеньфелдo=
0;,
118-120, Угорщина.