= ІНСТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу

= ЕВКАБАЛ®600 саше

= EUCABAL®600 sachet

Склад:

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 = саше містить ацетилцистеїну 600 мг;

допоміжні речовини: сахароза, ароматизатор апельсиновий, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота вин= на, натрію хлорид.

Лікарська форма. Порошок для орального розчин= у.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий гомогенний порошок із фруктовим запахом, не місти= ть агломератів та сторонніх частинок.

Фармакотерапевтична група. Муколіт= ичні засоби.

Код АТХ R05C B01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Ацетилцистеї= н є похідним амінокислоти цистеїн. Ацетилцистеїн чинить секретолітичну та с= екретомоторну дію в ділянці бронхів. Вважається, що він розриває дис= ульфідні зв’язки мукополісахаридів і чинить деполімеризуючу дію на ДНК (у гнійному слизу). Цей ме= ханізм сприяє зменшенню в’язкості слизу. Альтернативний механізм ацетилцистеїну ймовірно базується на здатності його хімічно активної сульфгідрильної групи зв’язувати і таким чином знешкоджувати хімічні радикали.<= /p>

Ацетилцистеїн сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який= є важливим для детоксикації шкідливих факторів. Це пояснює дію ацетилцистеїну як антидоту при отруєннях парацетамолом.

Профілактичний прийом ацет= илцистеїну знижував частоту та серйозність бактеріальних загострень у пацієнтів із хронічним бронхітом/ муковісцидозом. =

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується. Він метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту цистеїну, а також діацетилцистеїну, = цистину і надалі – змішаних дисульфідів. Через значний ефект першого прох= одженя біодоступність ацетилцисте= їну при пероральному застосуванні дуже низька (близько 10 %). Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 - 3 години п= ісля прийому, з максимальною концентрацією метаболіту цистеїну у плазмі крові приблизно 2 мкмоль/л. Зв’язування з білками плазми крові – прибли= зно 50 %.

Ацетилцистеїн та його метаболіти зустрічаються в організмі в трьох різних формах: частково – у вільній формі, частково – у формі, зв’язаній з білками через лабільні дисульфідні містки, і частково – у вигляді інкорпоров= аних амінокислот. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, = діацетилцистеїн). Період напіввиведення визначається головним чин= ом швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

Розподіл

Ацетилцистеїн розподіляє= ться в організмі як у незміненому вигляді (20 %), так і у вигляді активних метаболітів (80 %). Переважно він виявляється в легенях, бронхіальному секр= еті, печінці та нирках. Об'єм розподілу ацетилцистеїну - від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 50 % через 4 години після прийому і зменшується до 20 % через 12 годин.

Метаболізм і виведення

Після перорального прийому ацетилцистеїн шв= идко і екстенсивно метаболізується в стінках кишечнику= і печінки. Близько 30 % дози виводиться нирками. Т_1/2ацетилцистеїну становить 6,25 години.

N-ацетилцистеїн проникає = через плацентарний бар’єр і виявляється в пуповинній крові. Інформація про проникнення у грудне молоко відсутня. Немає інформації щодо проникнення ацетилцистеїну через гематоенцеф= алічний бар’єр.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span> За= стосовують для зменшення в’язкості мокротиння, покращення його відходження та відхаркування при бронхітах, викликаних застудними захворюваннями.

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:14.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> Відома г= іперчутливість до ацетилцистеїну або будь-якої з допоміжних речовин. Виразкова хв= ороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Дитячий вік до 14 років.

<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії проводилися тільки за уча= стю дорослих.

Застосування разом з ацети= лцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мок= ротиння через пригнічення кашльового рефлексу, тому показання до такого комбінованого лікування слід встановлювати особливо обережно.

Відомості про інактива= цію антибіотиків (тетрацикліну, аміноглікозидів, пеніцилінів) ацетилцистеїном були пов’язані вин= ятково з дослідженнями in vitro= , у яких відповідні речовини змішували безпосередньо. Проте з міркувань безпеки інте= рвал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та ло= ракарбефу.

Одночасне застосування ацетилцистеїну і тринітрату гліцерину (нітрогліцерину= ) може призвести до потенціювання судинорозширювальної та ант= итромбоцитарної дії нітрогліцерину. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину і ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка мож= е мати тяжкий характер. Слід попередити пацієнтів про можливість виникнення головного болю.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.=

Під час контакту з металами або гумою утворюють= ся сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

Вплив на лабораторні дослідження<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-style:italic'>. Ацетилцистеїн = може впливати на результати колориметричного дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл в сечі.

Особливості застосування.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо = у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонк= у шлунка.=

Повідомлялося про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і = Лайєлла) при прийомі ацетилцисте= їну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подаль= шого його прийому.

Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на бронхіальну астму через можл= ивий розвиток бронхоспазму. При висипанні вмісту саше у посуд під час приготування розчину порошок може потрапляти у повітря та подразнювати слизову оболонку носа, внаслідок чого може виникнути рефлектор= ний бронхоспазм. У разі виникнення бронхоспазму лікування препарат= ом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникн= ення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїн= у, особливо на початку лікув= ання, викликає розрідження бронхіального секрету і, таким чином, збільшення його об’єму. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні = постуральний дренаж і бронхоаспі= рація.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не с= лід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біл= ь, вазомоторний риніт, свербіж).

Муколітичні засоби можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей віком до 2 рокі= в. Внаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколітики не слід застосовувати дітям віком до 2 рок= ів.

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, в= ін є специфічним для дiючої речовини.

Одне саше «ЕВКАБАЛ®600саше» = містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто практично вільний від натрію.

Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фрукто= зи, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом гл= юкозо-галактозної мальабсорбції= .

Одне саше «ЕВКАБАЛ®600саше» містить 2,3 г сахар= ози (приблизно 0,2 хлібні одиниці). Це слід враховувати при застосуванні препар= ату пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

До складу препарату входить ароматизатор апельсиновий, що містить лактозу. Пацієнти із рідкісною спадково= ю інтолерантністю до галактози, дефіцитом лактази або <= span class=3DSpellE>мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати «ЕВКАБАЛ®600саше».

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Вагітність =

Немає достатніх клінічних даних щодо впливу ацетилцистеїну на вагітних жінок. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили прямих = чи непрямих негативних впливів на перебіг вагітності, емб= ріо-фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Перед використанням препарату п= ід час вагітності потенційні ризики повинні бути зіставлені з очікуваною корис= тю.

Годування груддю <= /span>

Інформація про проникнення ацетилцистеїну в грудне молоко відс= утня. Застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Фертильність

Дослідження на твари= нах не виявили шкідливого впливу на фертильність для людини при використанні препарату в рекомендованих дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Немає підтвердження, що ацетилцистеїн в= пливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.<= /span>

Спосіб застосування та дози.

= Препарат рекомендується приймати після їди розчиненим у склянці води.~~<= /s>~~

= Якщо не призначено інакше, дорослим та підліткам віком від 14 років слід приймати по 1 саше порошку на= день (відповідає 600 мг ацетилцистеїну на день).

Без консультації з лікарем препарат не слід застосовувати більше 4-5 днів.

Діти. За= стосування дітям віком до 14 років протипоказане.

Передозування. =

Немає даних про випадки передозування лiкарських форм ацет= илцистеїну, призначених для прийому всередину. Добровольці приймали 11,2= г ацетилцистеїну на добу протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів. Ацетилцистеїн при пероральному застосуванні у дозах 500 = мг/кг/добу переносився без ознак інтоксикації.

Симптоми.

Передозування може спричиняти такі шлунково-кишкові симптоми, як нудота, блювання та діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Лікування.=

<= span class=3DSpellE>Терапiя симптоматична.

Побічні реа= кції.

За частотою побічні реакції розподілені наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до = < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000),= дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо оці= нити за наявними даними).

Система органів

Побічні реакцiї

Нечасто <= br style=3D'mso-special-character:line-break'>

Рiдко

Дуже рiдко

Невiдомо

З боку імунної системи

Гіперчутливість=

Анафілактичний шок, анафілак-тичні/анафілак-тоїдні= реакції

З боку крові та лімфатичної системи

Анемія

З боку нервової системи

Головний біль

З боку органів слуху та лабіринту

Дзвін у вухах

З боку дихальної системи

Ринорея

З боку серцево-судинної системи

Тахікардія

Геморагії

З боку органів грудної клітки та середостіння=

Бронхоспазм - в основному у пацієнтів з гіпе= рреактивністю бронхів при бронхіальній астмі, диспное

З боку шлунково-кишкового тракту

Блювання, діарея, стоматити, абдомінальний біль, нудота

Диспепсія=

Неприємний запах з рота

З боку шкіри і підшкірних тканин

Кропив'янка, висипання, екзантема, набряк Квiнке, свербіж

Екзема

Загальні розлади та порушення у місці введенн= я

Гіпертермія

Набряк обличчя

Дослідження

Зниження артеріального тиск= у

Крім цього, дуже рідко повідомлялося про випадки кровотечі під час застосування ацетилцистеїну, інколи через реакц= ії підвищеної чутливості.

У дуже рідкісних випадках у зв’язку з прийомом аце= тилцистеїну повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як, наприклад, синдром Стівенса= -Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості вип= адків, як мінімум, ще один лікарський засіб міг бути причиною появи шкірно-слизово= го синдрому.

При появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно припинити прийом ацетил= цистеїну.

Відмічались випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значен= ня цього не визначено.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітува= ти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.=

Термін придатності. 3= роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 г порошку (600 мг діючої речовини) в саше. По 10, або по 20, або п= о 50 саше в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Ліндофарм ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Нойштрассе 82, 40721 Гільден, Німеччина.

&nb= sp;

Заявник.=

Еспарма ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

Білефельдер Штрассе= 1, 39171 Зюльцеталь, Німеччина.

<= o:p>

Система органів	Побічні реакцiї
Нечасто <= br style=3D'mso-special-character:line-break'>	Рiдко	Дуже рiдко	Невiдомо
З боку імунної системи	Гіперчутливість=		Анафілактичний шок, анафілак-тичні/анафілак-тоїдні= реакції
З боку крові та лімфатичної системи				Анемія
З боку нервової системи	Головний біль
З боку органів слуху та лабіринту	Дзвін у вухах
З боку дихальної системи				Ринорея
З боку серцево-судинної системи	Тахікардія		Геморагії
З боку органів грудної клітки та середостіння=		Бронхоспазм - в основному у пацієнтів з гіпе= рреактивністю бронхів при бронхіальній астмі, диспное
З боку шлунково-кишкового тракту	Блювання, діарея, стоматити, абдомінальний біль, нудота	Диспепсія=		Неприємний запах з рота
З боку шкіри і підшкірних тканин	Кропив'янка, висипання, екзантема, набряк Квiнке, свербіж			Екзема
Загальні розлади та порушення у місці введенн= я	Гіпертермія			Набряк обличчя
Дослідження	Зниження артеріального тиск= у