ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БІСОТРОЛ 5

(BISOTR= OL 5)

БІСОТРОЛ 10

(BISOTR= OL 10)

Склад:

діюча речовина: bisoprolol;

1 таблетка містить 5 мг або= 10 мг бісопрололу фумарату;

допоміжні речовини:<= /i> целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, крохмаль прежелатинізований, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь, полісорбат 80, вода очище= на, заліза оксид червоний (E 172), та заліза оксид жовтий (E 172), (БІСОТРОЛ = 5).

Лікарська форма. Т= аблетки, вкриті плівковою оболонкою.

О= сновні фізико-хімічні властивості:

таблетки 5 мг: рожевого кольору круглі, двооп= уклі, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків;

таблетки 10 мг: білого або майже білого кольо= ру круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків.<= /o:p>

Фармакотерапевтична група. = Селективні блокатори бета-адренорецепторів.

Код АТХ С07А В07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Бісопролол є високоселектив= ний ß₁-адреноблокатор. Не має внутрішньої симпатоміметичної активності і клінічно виражених мембраностабілізуючих властивостей. Препарат має дуже низьку спорідненіст= ь із ß₂-рецепторами гладкої мускулатури бронхів і судин, а та= кож із ß₂-рецепторами, які беруть участь у метаболічній регуляції. Таким чином, бісопролол не впливає на опір дихальних шляхів і =

ß₂-опосере= дковані метаболічні ефекти. Селективність бісопрололу відносно =

ß₁-адренор= ецепторів поширюється за межі терапевтичного діапазону доз.

Бісопр= олол не має вираженого негативного інотропного ефекту.

Максимальний ефект бісопрол= олу настає через 3–4 години після перорального прийому. Період напіввиведення= з плазми становить 10–12 годин, що призводить до 24-годинної ефективності п= ісля одноразового прийому. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається ч= ерез 2 тижні прийому.

При інтенсивній терапії у пацієнтів з ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності бісопролол зменшує серцевий викид та потребу міокарда в кисні завдяки зменшенню ЧСС та ударного об’єму. При тривалій терапії підвищений периферичний опір зменшується. Також в основі антигіпертензивного ефекту ß-блокаторів лежить механізм зниження активності реніну у плазмі крові.

Бісопролол пригнічує реакці= ю на симпатоадренергічну активність, блокуючи кардіо-ß₁-рецеп= тори. Це призводить до уповільнення серцебиття та зниження скорочувальної функц= ії міокарда, що знижує потребу міокарда в кисні. Завдяки цьому досягається бажаний ефект у пацієнтів зі стенокардією та ішемічною хворобою серця.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після прийому внутрішньо більш ніж 90 % бісопрололу абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція не залежить від прийому їжі. Ефект першого проходження становить ≤ 10 %. Біодоступність – близько 90 %= .

Розподіл. Розподіл становить 3,5 л/к= г. Зв’язування з білками плазми крові – близько

30 %.

Метаболізм та виведення. Бісопролол виводиться з о= рганізму двома шляхами: 50 % біотрансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів та виводиться нирками, 50 % виводиться нирками у незміненому вигляді. Загальний кліренс бісопрололу становить 15 л/год. Завдяки тривал= ому періоду напіввиведення (10–12 годин) препарат зберігає терапевтичний ефект впродовж 24 годин при застосуванні один раз на добу.

Лінійність. Фармакокінетика бісопрололу лінійна, її показники не залежать від віку.

Особливі групи пацієнтів. Оскільки бісопролол виводиться з організму нирками та через печінку р= івною мірою, пацієнтам із порушенням функції печінки або порушенням функції нир= ок корекція режиму дозування не потрібна. Фармакокінетику у пацієнтів зі стабільною хронічною серцевою недостатністю та з порушенням функцій печін= ки або нирок не вивчали. У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю ІІІ функціонального класу (за NYHA) рівень бісопрололу у плазмі крові вищий та період напіввиведення довший порівняно зі здоровими добровольцями. Максимальна концентрація у плазмі крові в рівноважному стані становить 64= +21 нг/мл = при добовій дозі 10 мг та періоді напіввиведення 17+5 годин.<= o:p>

Клінічні характеристики.=

Показання.

- Артеріальна гіпертензія;

- ішемічна хвороба серця (стенокардія);

-= хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуно= чка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серце= вими глікозидами.

Протипоказання.

- Гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стані декомпенсації, що потребує інотропної терапії; =

- кардіогенний шок;

- атріовентрикулярна блокада II і III ступеня (за винятком такої у пацієн= тів зі штучним водієм ритму);

- синдром слабкості синусового вузл= а;

- синоатріальна блокада;=

- симптоматична брадикардія;

- симптоматична артеріальна гіпотен= зія;

- тяжка форма бронхіальної астми;

- пізні стадії порушення периферичн= ого кровообігу або хвороби Рейно;

- феохромоцитома, що не лікувалася;=

- метаболічний ацидоз;

- підвищена чутливість до бісопрололу або до інших компонентів препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які не рекомендовано застосовувати.

Лікування хронічної серцевої недостатності.

- Антиаритмічні засоби І кл= асу (наприклад, хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафен= он): можливе потенціювання ефекту атріовентрикулярної провідності та посилення негативного інотропного ефекту.

Всі показання.

- Антагоністи кальцію (групи верапамілу, меншою мірою – дилтіазему): негативний в= плив на скорочувальну функцію міокарда та атріовентрикулярну провідність. Внутрішньовенне введення верапамілу у пацієнтів, які приймають ß-блокатори, може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії та атріовентрикулярної блокади.

- Гіпотензивні препарати з центральним механізмом дії (клонідин, метилдопа, моксoнідин, рилменідин): можливе погіршення перебігу серцевої недостатності внаслідок зниження центрального симпатичного тонусу (зниження частоти серцевих скорочень і серцевого викиду, вазодилатація). Раптова відміна препарату, особливо якщо йому передує відміна блокаторів ß-адренорецепторів, може підвищити ризик виникнення рикошетної гіпертензії.

Комбінації, які слід застосовувати з обережністю.

Лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (стенокардії).

- Антиаритмічні засоби І кл= асу (наприклад, хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафен= он): можливе потенціювання ефекту атріовентрикулярної провідності та посилення негативного інотропного ефекту.

Всі показання.

- Антагоністи кальцію дигідропіридинового ряду (наприклад, ніфедипін, фелодипін, амлодипін): можливе підвищення ризику виникнення артеріальної гіпотензії. Не виключає= ться можливість зростання негативного впливу на інотропну функцію міокарда у пацієнтів із серцевою недостатністю.

- Антиаритмічні препарати І= ІІ класу (наприклад, аміодарон): можливе потенціювання впливу на атріовентрикулярну провідність.

- ß-блокатори місцевої дії (наприклад такі, що містяться в очних краплях для лікування глаукоми): можливе підсилення системних ефектів бісопрололу.

- Парасимпатоміметики: можл= иве збільшення часу атріовентрикулярної провідності та підвищення ризику брадикардії.

- Інсулін та пероральні гіпоглікемізуючі засоби: підсилення гіпоглікемічної дії. Блокада ß-адренорецепторів може маскува= ти симптоми гіпоглікемії.

- Засоби для анестезії: підвищується ризик пригнічення функції міокарда і виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»).

- Серцеві глікозиди: зниження частоти серцевих скорочень, збіль= шення часу атріовентрикулярної провідності.

- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): можливе послаблення гіпотензивного ефекту бісопрололу.

- ß-симпатоміметики (наприклад, орципреналін, ізопреналін, добутамін): застосування у комбіна= ції з препаратом БІСОТРОЛ може призвести до зниження терапевтичного ефекту об= ох засобів. Для лікування алергічних реакцій можуть бути потрібні вищі дози адреналіну.

- Симпатоміметики, які активують α- і ß-адренорецептори (наприклад, адреналін, норадреналін): можливий прояв опосередкованого через α-адренорецепто= ри судинозвужувального ефекту, що призводить до підвищення артеріального тиску та посилення переміжної кульгавості. Подібна взаємодія вірогідніша при застосуванні неселективних ß-блокаторів.

При сумісному застосуванні з антигіпертензивними засобами та засобами, що виявляють гіпотензивний ефект (наприклад, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазин) можливе підвищення ризику артеріальної гіпотензії.

Можливі комбінації.

- Мефлохін: можливе підвищення ризику розвитку брадикардії.

- Інгібітори МАО (за винятком інгібітор= ів МАО типу В): підвищення гіпотензивного ефекту ß-блокаторів, але є ризик розвитку гіпертонічного кризу.

Особливості застосування.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності із застосуванням бісопрололу слід розпочинати з фази титрування.

Пацієнтам з ішемічною хворобою серця лікуванн= я не слід припиняти раптово без нагальної потреби, тому що це може призвести до транзиторного погіршення стану. Ініціювання та припинення лікування бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.

На даний час немає достатнього терапевтичного досві= ду лікування бісопрололом серцевої недостатності у пацієнтів з такими захворюваннями і патологічними станами:=

-       інсулінозалежний цукровий діабет (тип I) (інсулінозалежний);

-       тяжкі порушення функції нирок;

-       тяжкі порушення функції печінки;<= /p>
-       рестриктивна кардіоміопатія;

-       вроджені вади серця;

-       гемодинамічно значущі набуті клапанні пороки серця;=

-       інфаркт міокарда впродовж останніх 3 місяців.<= /o:p>

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам при таких станах:

- бронхоспазм (при бронхіальній астмі, обструктивних захворюваннях дихальних шляхів);

- цукровий діабет зі значними коливаннями рів= ня глюкози в крові, при цьому симптоми гіпоглікемії (тахікардія, серцебиття, пітливість) можуть бути приховані;

- сувора дієта;

- проведення десенсибілізаційної терапії. Як і інші ß-блокатори, бісопролол може підсилювати чутливість до алергенів та збільшувати важкість анафілактичних реакцій. У таких випадках лікування адреналіном не завжди дає позитивний терапевтичний ефект; =

- атріовентрикулярна блокада I ступеня;

- стенокардія Принцметала; спостерігалися випадки коронарного спазму судин. Незважаючи на високу &sz= lig;₁-селективність, напади стенокардії не можуть бути повністю купірувані при призначенні бісопрололу пацієнтам зі стенокардією Принцметала.

- облітеруючі захворювання периферичних артерій (на початку терапії можливе посилення скарг);

- загальна анестезія.<= /o:p>

У пацієнтів, яким планується загальна анестезія, застосування ß-блокаторів зменшує частоту виникнення аритмії та ішемії міокарда впродовж введення в наркоз, інтубац= ії та післяопераційного періоду. Рекомендовано продовжувати застосування ß-блокаторів під час періопераційного періоду. Необхідно обов’язково попередити лікаря-анестезіолога про прийом блокаторів ß-адренорецеп= торів, оскільки лікар повинен враховувати потенційну взаємодію з іншими препарат= ами, яка може призвести до брадиаритмії, рефлекторної тахікардії та зниження можливостей рефлекторного механізму компенсації крововтрати. У разі відмі= ни бісопрололу перед оперативним втручанням дозу слід поступово зменшити та припинити прийом препарату за 48 годин до загальної анестезії.

Комбінації бісопрололу з антагоністами кальцію групи верапамілу або дилтіазему, з антиаритмічними препаратами І класу і з гіпотензивними засобами центральної дії не рекомендуються (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій»).

Незваж= аючи на те, що кардіоселективні ß-блокатори (ß₁) мають менший вплив на функцію легень порівняно із неселективними ß-блокаторами, слід уникати їх застосування, як і всіх ß-блокаторів, при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, якщо немає вагомих причин для проведення терапії. У випадку наявності цих причин лікарський засіб Конкор^® слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів із обструк= тивними захворюваннями дихальних шляхів лікування бісопрололом слід розпочинати із найнижчої можливої дози. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення нових симптомів (таких як, задишка, непереносимість фізичних навантажень, кашель).

При появі симптомів бронхіальної астми або інших хронічних обструктивних захворювань легень, показана супутня терапія бронходилататорами. У деяких випадках на тлі при= йому препарату пацієнти з бронхіальною астмою через підвищення резистентності дихальних шляхів можуть потребувати більш високих доз ß2-симпатоміметиків.

Хворим на псоріаз (у т. ч. в анамнезі) β-блокатори (наприклад, бісопролол) призначають пі= сля ретельної оцінки співвідношення користі/ризику.

Пацієнтам із феохромоцитомою призначають бісопролол тільки після призначення терапії α‑адре= ноблокаторами.

Симптоми тиреотоксикозу мож= уть бути замасковані на тлі прийому препарату.

При застосуванні бісопрололу може відмічатись позитивний результат при проведенні допінг контролю.

Застосування у період вагітності або годува= ння груддю.

Вагітність. Бісопролол має фармакологі= чні властивості, які можуть спричинити шкідливий вплив на перебіг вагітності та/або розвиток плода/новонародженого. Як правило, ß-адреноблокатори зменшують плацентарний кровотік, що може спричиняти затримку внутрішньоутробного розвитку, внутрішньоутробну смерть, мимовільний аборт= або передчасні пологи. Можуть розвинутися побічні ефекти у плода та новонародженого (наприклад, гіпоглікемія, брадикардія). Якщо лікування ß-блокаторами необхідне, бажано, щоб це був ß₁-сел= ективний адреноблокатор.

У період вагітності препарат застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. Необхідно контролювати матково-плацентарний кровотік та зростання плода. У разі шкідливого впливу на перебіг вагітнос= ті або плід слід розглянути можливість альтернативного лікування.

Після пологів новонароджений має знаходитися під ретельним наглядом. Симптоми гіпоглікемії та брадикар= дії можна очікувати впродовж перших 3 діб.

Період годування груддю. Даних щодо екскреції бісопрололу у грудне молоко немає, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У ході досліджень з участю пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат не впливав на здатність керувати автомобілем. Однак в індивідуальних випадках препарат може вплинути на здатність керува= ти автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Особливу увагу не= обхідно приділяти на початку лікування,= при зміні дози препарату або при взаємодії з алкоголем.

Спосіб застосування та дози= .

Таблетки препарату БІСОТРОЛ= слід ковтати не розжовуючи, вранці натще, під час або після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Артеріальна гіпертензія; ішемічна хвороба серця (стенокардія).

Лікування слід розпочинати поступово з низьких доз із подальшим підвищенням дози. Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка препарату БІСОТРОЛ 5 по 5 мг) на добу. При неважкому ступені гіпертенз= ії (діастолічний тиск до 105 мм рт.ст.) підходить доза

2,5 мг*.

За необхідності добову дозу можна підвищити до 10 мг (1 таблетка препарату БІСОТРОЛ 10 по 10 мг) на д= обу. Подальше збільшення дози виправдане лише у виняткових випадках. Максимальна рекомендована д= оза становить 20 мг на добу.

Коригування дози встановлює= ться лікарем індивідуально, залежно від частоти пульсу та терапевтичної корист= і.

Хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлун= очка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серце= вими глікозидами.

Стандартна терапія хронічної серцевої недостатності: інгібітори АПФ (або блокатори ангіотензивних рецепторів у разі непереносимості інгібіторів АПФ), блокатори =

ß-адренорецепторів, діуретики і, у разі необхідності – серцеві глікозиди.
Препарат призначати для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю без ознак загострення.

Терапію повинен проводити лікар з досвідом лікування хронічної серцевої недостатності.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатнос= ті препаратом БІСОТРОЛ розпочинати відповідно до поданої нижче схеми титрування та можна коригувати залежно від індивідуальних реа= кцій організму.

–<= /i> 1,25 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж 1 тижня; якщо до= бре переноситься, підвищити до

–<= /i> 2,5 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж наступного 1 тижня; якщо добре переноситься, підвищити до<= /span>

– = 3,75 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж наступного 1 тижня; якщо добре переноситься, підвищити до<= /span>

–<= /i> 5 мг біс= опрололу фумарату 1 раз на добу впродовж наступних 4 <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman"'>тижнів; якщо добре переноситься, підвищити до<= /span>

–<= /i> 7,5 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу впродовж наступних 4 <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman"'>тижнів; якщо добре переноситься, підвищити до<= /span>

–<= /i> 10 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу як підтримуюча терапія.

* застосовувати препарати бісопрололу у відповідному дозуванні.

Максимальна рекомендована д= оза бісопрололу фумарату становить 10 мг 1 раз на добу.

Протягом фази титрування необхідний контроль за показниками життєдіяльності (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень) і симптомами прогресування серцевої недостатності. Симптоми можуть розвиватися з першого дня лікування.<= /o:p>

Модифікація лікування.

Якщо максимальна рекомендов= ана доза погано переноситься, можливе поступове зниження дози. Якщо під час ф= ази титрування або після неї спостерігається поступове погіршення серцевої недостатності, розвивається артеріальна гіпотензія або брадикардія, рекомендується коригування дози препарату, що може потребувати тимчасового зниження дози бісопрололу або, можливо, призупинення лікування. Після стабілізації стану пацієнта завжди слід розглядати можливість повторної ініціації лікування бісопрололом.

Не слід припиняти лікування препаратом раптово, особливо пацієнтам з ішемічною хворобою серця, оскіль= ки це може призвести до погіршення стану пацієнта. У разі необхідності лікув= ання препаратом рекомендовано завершувати повільно, поступово знижуючи дозу (наприклад, зменшуючи дозу вдвічі щотижня).

Лікування стабільної хроніч= ної серцевої недостатності зазвичай довготривале.

Курс лікування препаратом <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> тривалий та залежить від природи та тя= жкості хвороби.

Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю.

Артеріальна гіпертензія; ішемічна хвороба серця. Для пацієнтів із порушенням функцій печінки або нирок легкого і середнього ступеня тяжкості підбір до= зи зазвичай робити не потрібно. Для пацієнтів із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) і пацієнтів із тяжкою формою печінкової недостатності доза не повинна перевищувати добову дозу = 10 мг препарату. Є обмежені дані щодо застосування бісопрололу пацієнтам на діалізі. Необхідності змінювати режим дозування немає.<= /p>
Хронічна серцева недостатні= сть. = Немає даних щодо фармакокінетики бісопрололу у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю одночасно з порушеннями функції печінки або нирок, тому збільшувати дозу необхідно з обережністю.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Клінічні дані щодо ефективн= ості і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не сл= ід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми.

П= ри передозуванні (наприклад, застосування добової дози 15 мг замість 7,5 мг) були зафіксовані випадки розвитку атріовентрикулярної блокади ІІІ ступеня, брадикардії та запаморочення. Найчастішими ознаками передозування = ß-блокаторами є брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, гіпоглікемія і бронхоспазм. На даний час відомо декілька випадків передозування у пацієн= тів з артеріальною гіпертензією та/або ішемічною хворобою серця (максимальна до= за – 2000 мг бісопрололу). Відзначалися брадикардія та/або артеріальна гіпотен= зія. Усі пацієнти одужали. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливос= ті до однократної високої дози бісопрололу, пацієнти із серцевою недостатніс= тю можуть бути більш чутливі до препарату. Тому лікування слід розпочинати з поступовим збільшенням дозування (див. розділ «Спосіб застосування та доз= и»).

Лікування.

При передозуванні необхідно= припинити лікування препаратом та проводити підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обмежені дані, що бісопролол важко піддається діалізу. При підозрі на передозування відповідно до очікуваної фармакологічної дії та з огляду на рекомендації для інших ß-блокаторів слід розглянути нижчезазначені загальні заходи.

При брадикардії: внутрішньовенне введення атропіну. Якщо реакція відсутня, з обережністю с= лід вводити ізопреналін або інший препарат із позитивним хронотропним ефектом. У виняткових випадках може бути потрібне трансвенозне введення штучного вод= ія ритму.

При артеріальній гіпотензії: внутрішньовенне введення рідини та судинозвужувальних препаратів. Внутрішньовенне введення глюкагону може бути корисним.<= /p>
При атріовентрикулярній бло= каді II і III ступеня: ретельне спостереження та інфузійне введення ізопреналі= ну або трансвенозне введення кардіостимулятора.

При загостренні хронічної серцевої недостатності: внутрішньовенне введення діуретичних засобів, інотропних препаратів, вазодилататорів.

При бронхоспазмі: бронхоліт= ичні препарати (наприклад, ізопреналін), ß₂-адреноміметики та= /або амінофілін.
При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюкози.

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/1= 0), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/100= 00), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку серця.

Дуже часто: брадикардія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).

Часто: ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).=

Нечасто: порушення атріовентрикулярної провідності, брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця), ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хвор= обою серця).

З боку нервової системи.

Часто: запаморочення*, голо= вний біль*.

Рідко: сінкопе

З боку органів зору.

Рідко: зниження сльозовиділ= ення (треба враховувати при носінні контактних лінз).

Дуже рідко: кон’юнктивіт.

З боку органів слуху.

Рідко: погіршення слуху.

З боку дихальної системи.

Нечасто: бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивними захворюваннями дихаль= них шляхів в анамнезі.

Рідко: алергічний риніт.

З боку травного тракту.

Часто: нудота, блювання, діарея, запор.

З боку шкіри та сполучних тканин.

Рідко: реакції гіперчутливо= сті, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк.=

Дуже рідко: алопеція. При лікуванні ß-блокаторами може спостерігатись погіршення стану хворих= на псоріаз у вигляді псоріатичного висипання.

З боку кістково-м’язової системи.

Нечасто: м’язова слабкість, с= удоми.

З боку печінки.

Рідко: гепатит.<= /span>

З боку судинної системи.

Часто: відчуття холоду або оніміння в кінцівках, артеріальна гіпотензія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).

Нечасто: ортостатична гіпотензія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), артеріальна гіпотензія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

З боку репродуктивної системи.

Рідко: еректильна дисфункці= я.

Психічні розлади.

Нечасто: депресія, порушення сну.                 =

Рідко: нічні кошмари, галюцинації.

Лабораторні показники.

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові (АСТ, АЛТ).

Загальні розлади.

Часто: астенія (у пацієнтів= із хронічною серцевою недостатністю), втомлюваність*.

Нечасто: астенія (у пацієнт= ів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

* Стосується тільки пацієнт= ів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця. Ці симптоми зазви= чай виникають на початку терапії, слабко виражені і зникають протягом перших = 1–2 тижнів.

У разі виникнення побічних явищ або небажаних реакцій необхідно негай= но проінформувати лікаря.

Термін придатності. 3= роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, в оригінальній упаковці. Зберіга= ти в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник. Іпка Лабораторі= з Лтд.

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності.

П.О. Седжавта, Дістрікт Ратлам - 457002 (М. П.), Індія.