MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D38B9A.2FE6B6B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D38B9A.2FE6B6B0 Content-Location: file:///C:/6813E633/UA140060101_F803.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН=
;СТРУКЦІЯ
дл=
;я
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
(Canesten
Скл=
;ад:
ді=
02;ча
речовина:
клотримазоl=
3;;
1
таблетка
вагінальна
містить 200 мг
клотримазоl=
3;у;
допо&=
#1084;іжні
речовини:
таблет=
1082;и
вагінальні:
кальцію
лактат,
пентагідраm=
0;;
целюлоза мі
=
82;рокристалі=
1095;на;
кросповідоl=
5;;
гіпромелозk=
2;; кислота
молочна;
лактоза,
моногідрат;
магнію
стеарат;
крохмаль
кукурудзянl=
0;й;
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний;
крем: спирm=
0;
бензиловий,
спирт
цетостеариl=
3;овий,
цетилпальмo=
0;тат,
октилдодекk=
2;нол,
полісорбат 60,
вода очищен
=
72;,
сорбітанстk=
7;арат.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
та
=
73;летки
вагінальні:
вагінальна
таблетка ві
=
76;
майже білог
=
86; до
злегка жовт
=
91;ватого
кольору з
маркуванняl=
4; NR=
з
одного боку
та BAYER – з
іншого;
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Протим=
110;кробні
та
антисептичl=
5;і
засоби, що за=
1089;тосовуютьс=
я
в
гінекологіo=
1;. Протимікро&=
#1073;ні
та
антисептичl=
5;і
засоби, виключ=
1072;ючи
комбінації
=
79;
кортикостеl=
8;оїдами.
Код АТХ G01A F02.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармакодин=
;аміка.
Механі=
079;м
антимікотиm=
5;ної
дії клотрим
=
72;золу
пов’язаний
=
79;
пригніченнn=
3;м
синтезу
ергостеролm=
1;,
що
призводить
до
структурноk=
5;о
та функціон
=
72;льного
пошкодженнn=
3;
цитоплазмаm=
0;ичної
мембрани.
Клотри=
084;азол
має широкий
спектр
антимікотиm=
5;ної
активності in vitro та in vivo та
діє на
дерматофітl=
0;,
дріжджові т
=
72;
плісняві
гриби.
При
відповідниm=
3;
умовах
тестування
мінімальні
інгібуючі
концентрацo=
0;ї
для цих типі=
074;
грибів
становлять
приблизно
менше 0,062-8 мкг/м=
1083;
субстрату.
Механі=
079;м
дії
клотримазоl=
3;у
пов’язаний
=
79;
первинною
фунгістатиm=
5;ною
або
фунгіцидноn=
2;
активністю,
залежно від
концентрацo=
0;ї
клотримазоl=
3;у
у місці
інфекції.
In
vitro активністn=
0;
обмежена
елементами
гриба, що про=
1083;іферують;
спори гриба
мають лише
незначну
чутливість.
Лактоза, що входить до складу препарату, збільшує ді= 02; клотримазоl= 3;у, полегшує реколонізаm= 4;ію молочнокисl= 3;их бактерій у піхві. Нормальний рівень рН піхви (прибл. 4= ,5) відновлюєтn= 0;ся, а флора Додерлейна нормалізуєm= 0;ься. Встановленl= 6;, що низький р= 110;вень рН і молочна кислота пояснюють ефект проти грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.
Додатк=
086;во
до
антимікотиm=
5;ної
активності
=
82;лотримазол
також діє на
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми
(стрептокок
=
80;,
стафілококl=
0;, Gardnerella vaginalis) т=
072;
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми
(Bacteroids).
In
vitro клотримазl=
6;л
пригнічує
розмноженнn=
3; Corynebacteria та
грампозитиk=
4;них
коків (за
винятком Enterococci) у
концентрацo=
0;ї
0,5-10 мкг/мл
субстрату.
Первинно
резистентнo=
0;
штами
чутливих
видів грибі
=
74;
зустрічаютn=
0;ся
рідко.
Розвиток
вторинної
резистентнl=
6;сті
при
лікуванні у
чутливих
грибів
дотепер
спостерігаk=
4;ся
дуже рідко.
Доклінічні
дослідженнn=
3;,
які проводи
=
83;и
з участю
добровольцo=
0;в
із застосув
=
72;нням
одноразовоo=
1;
та повторно=
11;
токсичної
дози, не
виявили
пошкоджуваl=
3;ьного
токсичного,
генотоксичl=
5;ого
впливу та
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію.
Фармакокін=
;етика.
Дослід=
078;ення
фармакокінk=
7;тики
після вагін
=
72;льного
застосуванl=
5;я
показали, що
лише незнач
=
85;а
кількість
клотримазоl=
3;у
(3-10 %)
всмоктуєтьl=
9;я.
Абсорбованl=
0;й
клотримазоl=
3;
швидко
метаболізуn=
8;ться
у печінці до
неактивних
метаболітіk=
4;.
Тому пік
плазмової
концентрацo=
0;ї
клотримазоl=
3;у
після
вагінальноk=
5;о
застосуванl=
5;я
у дозі 500 мг буk=
4;
менше за 10
нг/мл. Це
означає, що
виникнення
вимірних
системних
ефектів або
побічної ді=
11;
після
інтравагінk=
2;льного
застосуванl=
5;я
клотримазоl=
3;у
є
малоймовірl=
5;им.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Лікування і=
нфекцій
у ділянці
статевих
органів:
запалення
піхви
(вагініт) та
статевих гу
=
73;
(вульвіт),
спричинениm=
3;
дріжджовимl=
0;
грибами
(зазвичай
роду Candid=
a),
та
суперінфекm=
4;ій,
спричинениm=
3;
бактеріями,
чутливими д
=
86;
клотримазоl=
3;у.
Про=
;типоказанн=
03;.
Підвищена
індивідуалn=
0;на
чутливість
до клотрима
=
79;олу
або інших
компонентіk=
4;
препарату. Н=
077;
застосовувk=
2;ти
крем для
лікування н=
10;гтів
або інфекці
=
81;
шкіри голов
=
80;.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Одноча=
089;не
лікування з =
082;лотримазол&=
#1086;м,
що
застосовуєm=
0;ься
вагінально,
та
такролімусl=
6;м
перорально (FK-=
506;
імунодепреl=
9;ант)
або сиролім
=
91;сом
може
призводити
до
підвищення
=
88;івня
такролімусm=
1;/сиролімусу
у плазмі
крові. Таким
чином, слід
ретельно
контролюваm=
0;и
стан
пацієнта дл=
03;
виявлення с
=
80;мптомів
передозуваl=
5;ня
такролімусm=
1;
або сиролім
=
91;су,
при
необхідносm=
0;і
шляхом
перевірки ї
=
93;
рівнів у
плазмі кров=
10;.
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я.
Слід
уникати
контакту з
очима. Не
ковтати.
Пацієнтці
рекомендуєm=
0;ься
проконсульm=
0;уватися
з лікарем у
таких
випадках:
– при перших
проявах
хвороби;
– якщо
симптоми
зберігаютьl=
9;я
довше 7 днів;
– якщо
симптоми
з’являютьсn=
3;
знову
протягом 2
місяців;
– якщо
висока
температурk=
2;
тіла (38 °С або
вище), біль у
нижній
частині
живота, біль
у спині, гній=
1085;і
вагінальні
виділення з
неприємним
запахом,
нудота,
вагінальна
кровотеча, я=
082;а
супроводжуn=
8;ться
болем у
плечі;
– при
виявленій
гіперчутлиk=
4;ості
до будь-яких
протигрибкl=
6;вих
засобів або
похідних ім=
10;дазолу;
– у разі
наявності
венеричних
захворюванn=
0; в
анамнезі па
=
94;ієнтки
або її
статевого
партнера;
– якщо було
більше двох
епізодів
кандидозноk=
5;о
вагініту
протягом
останніх 6
місяців.
Інфекції, що
часто
повторюютьl=
9;я,
можуть бути
наслідком
існування
недіагностl=
6;ваних
захворюванn=
0;.
Цей
лікарський
засіб не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
без
рекомендацo=
0;ї
лікаря у раз=
110;
наявності
діареї,
блювання,
дизурії,
почервонінl=
5;я,
виразок
вульви та
вагінальниm=
3;
виразок, а
також жінка
=
84;
у
постменопаm=
1;зальному
періоді.
Під час
застосуванl=
5;я
цього
препарату
слід уникат
=
80;
статевих
контактів,
оскільки ін
=
92;екція
може
передатися
партнеру.
Може знижув
=
72;тися
ефективнісm=
0;ь
та безпека
латексних
продуктів
(таких як
презерватиk=
4;и
та діафрагм
=
80;),
цей ефект
тимчасовий =
10;
триває лише
під час ліку=
074;ання.
Оскільки за=
звичай
уражується
як піхва, так
і зовнішні с=
090;атеві
органи
(статеві губ=
080;
та прилеглі
ділянки),
слід
застосовувk=
2;ти
комбінованk=
7;
лікування
обох діляно
=
82;,
включаючи
місцеве лік
=
91;вання
кремом для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я.
Протягом
менструаціo=
1;
лікування
проводити н
=
77;
слід.
Лікування с
=
83;ід
закінчити д
=
86;
початку
менструаціo=
1;.
Не використовm= 1;вати тампони, інтравагінk= 2;льні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти пі = 76; час застосуванl= 5;я цього препарату.
Під час
лікування
препаратом
Канестен®
Комбі,
рекомендовk=
2;не
лікування
обох
партнерів і
=
79;
застосуванl=
5;ям
крему. При
лікуванні
кандидозноk=
5;о
баланіту у
чоловіків
крем
наносити
тонким шаро
=
84;
на уражені
ділянки
головки
статевого ч
=
83;ена
та крайньої
плоті.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Клінічних
досліджень
щодо впливу
клотримазоl=
3;у
на
фертильнісm=
0;ь
у жінок не
проводили,
проте
дослідженнn=
3;
на тваринах
не виявили
впливу
клотримазоl=
3;у
на
фертильнісm=
0;ь.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах
не виявили
прямого або
непрямого
шкідливого
впливу з точ=
082;и
зору репрод
=
91;ктивної
токсичностo=
0;.
Кількість
досліджень
=
79;
використанl=
5;ям
клотримазоl=
3;у
у період
вагітності
обмежена, то=
084;у
рекомендовk=
2;но
уникати
використанl=
5;я
Канестен® =
1050;омбі
протягом І
триместру
вагітності.
Протягом
вагітності
слід
застосовувk=
2;ти
таблетки
вагінальні
без
застосуванl=
5;я
аплікатора, =
079;
метою
уникнення
подразненнn=
3;
шийки матки.
Під час
лікування
препаратом
Канестен® =
1050;омбі
слід
припинити
годування
груддю.
Зд
=
72;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не впливає.
Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
1 вагінальну
таблетку
застосовувk=
2;ти
ввечері. Кур=
089;
лікування
становить 3
дні.
Таблетки
вагінальні
слід вводит
=
80;
у піхву яком=
086;га
глибше,
наскільки ц
=
77;
можливо,
увечері, най=
079;ручніше
вводити
лежачи на
спині зі
злегка
зігнутими
ногами.
В=
агінальні
таблетки
вводити за
допомогою
спеціальноk=
5;о
аплікатора,
який
додається д
=
86;
упаковки
препарату.
Клотримазо&=
#1083;,
таблетки
вагінальні
повинні
зволожуватl=
0;сь
у піхві для
повного
розчинення, =
074;
іншому
випадку
нерозчиненo=
0;
шматочки та
=
73;летки
вагінальноo=
1;
можуть
випадати з
піхви. Для
попередженl=
5;я
цього
важливо
вставляти
лікарський
засіб у піхв=
091;
так глибоко,
наскільки ц
=
77;
можливо, пер=
077;д
сном. Якщо
таблетки
вагінальні
не розчиняю
=
90;ься
повністю
протягом
однієї ночі,
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
крему вагін
=
72;льного.
Для
лікування
кандидозноk=
5;о
вульвіту
клотримазоl=
3;
крем
наносити
тонким шаро
=
84;
на уражені
ділянки (від
зовнішніх
статевих
органів до
анусу) 2-3 рази
на день та
втирати.
Зазвичай
тривалість
лікування
становить 1-2
тижні.
У разі
потреби кур
=
89;
лікування
можна
повторити.
Діти.
Досвід
застосуванl=
5;я
крему
Канестен®
дітям
відсутній,
тому
препарат
Канестен®
Комбі
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
тільки
дорослим.
Пер=
;едозування.
Жодного
ризику
гострої
інтоксикацo=
0;ї
немає,
оскільки
малоймовірl=
5;о,
що
передозуваl=
5;ня
можливе
після
разової
вагінальноo=
1;
дози або
нанесення н
=
72;
шкіру
(застосуван
=
85;я
на великих
ділянках
шкіри при
умовах, що
сприяють
підвищеномm=
1;
всмоктуванl=
5;ю),
а також післ=
103;
випадковогl=
6;
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Специфічноk=
5;о
антидоту не
існує.
При
випадковомm=
1;
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
рідко може
виникнути
потреба у
проведенні
промивання
шлунка, якщо
доза, яка
загрожує
життю, була
прийнята
протягом
попередньоo=
1;
години або я=
082;що
наявні
видимі
симптоми
передозуваl=
5;ня
(наприклад,
запаморочеl=
5;ня,
нудота або
блювання).
Промивання
шлунка слід
проводити
лише у випад=
082;ах,
коли є
належний
захист
дихальних
шляхів.
Поб=
;ічні
реакції.
З боку імунно= 11; системи: алергічні реакції, непритомніl= 9;ть, гіпотензія, задишка, кропив’янкk= 2;, нездужання.<= o:p>
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних за
=
83;оз:
лущення
шкіри у
ділянці
статевих
органів, све=
088;біж,
висип,
набряк,
еритема,
дискомфорт,
відчуття
печіння,
подразненнn=
3;,
тазовий біл=
00;,
вагінальна
кровотеча.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: біль у
животі.
З
боку шкіри: =
i>почер=
;воніння,
пухирі, біль,
відчуття
жару,
відчуття
поколюваннn=
3;.
При
підвищеній
чутливості
до
цетостеариl=
3;ового
спирту
можуть
виникати
алергічні р
=
77;акції
на шкірі або
на слизовій
оболонці.
Локалізова&=
#1085;і
реакції
шкіри схожі
на ознаки
основного
захворюванl=
5;я,
що ускладню=
08;
визначення
симптомів т
=
72;
можливих
побічних
реакцій.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати п=
ри
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Зберігати в =
085;едоступном&=
#1091;
для дітей
місці.
Упа&=
#1082;овка.
Комбі-у=
1087;аковка:
таблетки
вагінальні п&=
#1086; 200 мг № 3 у
блістері в
комплекті з =
072;плікатором,
що вміщений =
091;
картонну
коробку; крем 1 % по
Категорія
відпуску. Бе=
;з
рецепта.
=
42;иробник.
Б=
айєр
АГ / Bayer AG.
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Кайзер-В= 10;льгельм-Але&= #1077;, 51368 Леверкузен= ;, Німеччина/
Kaiser-=
Wilhelm-Allee,
51368 Leverkusen, Germany.
Виробни=
1082;.
Керн Фарма С.Л. / Kern Pharma S.L.
Місцезн=
1072;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Полігон Індастріал Колон ІІ, Венус, 72, 08228, Террасса, (Барсе&= #1083;она), Іспанія/
P=
oligon
Industrial Colon II, Venus, 72, 08228 Terrassa, (Barcelona), Spain. Заявни=
1082;. Байєр
Консьюмер
Кер АГ,
Швейцарія/Bayer Consumer=
span> Care AG<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>, Switzerland. Місцез=
1085;аходження
заявника. Петер
Меріан-Штра
=
89;се
84, 4052 Базель,
Швейцарія/ Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.