= ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Cульпірид<= /span>

(Sulpiryd)<= /b>

Склад:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

діюча речовина: сульпірид;=

1 табле= тка містить сульпіриду 200 мг;

допоміжні речовини: = лактози моногідрат, крохмаль кукур= удзяний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>таблетки білого або майже білого к= ольору, без запаху, з гірким смаком, круглої форми, двоопуклі, з гладенькою поверхн= ею без плям та сколів.=

Фармакотерапевтич= на група. Антипсихот= ичні засоби. Бензаміди. Код АТX N05A L01.

&n= bsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сульпірид належить до групи заміще= них бензамідів, структурно відрізняється від фенотіазинів, бутирофенонів та тіоксантенів.

Щодо впливу на поведінку та біохім= ію, сульпірид має деякі спільні властивості з класичними нейролептиками, що вказують на антагонізм до допамінових рецепторів мозку. Перелік цих відмінностей включа= є відсутність каталептичного ефекту в терапевтично ефективних дозах, відсутність впливу на обмін норадреналіну та серотоніну (5НТ), незначну антихолінестеразну активність, відсутність впливу на мускаринові рецептори або рецептори гамма= -аміномасляної кислоти (ГАМК). Одна з характеристик сульпіриду – його бімодальна активніст= ь, оскільки він має властивості як антидепресанта, так і антипсихотика. Покращ= ення настрою спостерігається через кілька днів лікування, а потім зникають вираж= ені симптоми шизофренії. Седативний ефект та відсутність емоційних реакцій, що = зазвичай пов'язані з класичними нейролептиками фенотіазинового чи бутирофенонового т= ипу, не є характерною рисою терапії сульпіридом.

Терапевтичний ефект під час лікува= ння шизофренії спостерігається через 8-12 тижнів після початку лікування.<= /o:p>

Сульпірид активує секрецію пролакт= ину. Препарат покращує виділення слизу та кровопостачання слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки.

Також сульпірид демонструє протибл= ювотну дію.

Фармакокінетика.

Сульп= ірид повільно всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Наявність їжі знижує всмоктування на 30%. Біодоступність – низька (27-34%) та залежить від індив= ідуальних відмінностей. Активна речовина швидко надходить до тканин; лише її незначна кількість проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Максимальна концентраці= я у плазмі крові досягається через 3-6 годин після перорального прийому. Зв'язування з білком становить близько 40%, об'єм розподілу – від 1 до 2,7 л/кг. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 8 годин. У пацієнтів із серйозним порушенням функції ни= рок він подовжується до 20-26 годин після внутрішньовенного введення. Незначна кількість активної речовини проникає у грудне молоко. Виводиться із сечею та калом переважно у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі психічні розлади. Хроніч= ні = психічні розлади (шизофренія, хронічні порушення нешизофренічного характеру: параноїдальні стани, хронічний галюцинаторний психоз).

Протипоказання.

·        Гіперчутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміж= них речовин лікарського засобу.

·        Відомий або підозрюваний діа= гноз феохромоцитоми.

·        Гостра порфірія.

·&nb= sp;       Супутні пролактинзалежні пух= лини (наприклад, пролактинсекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак моло= чної залози).

·&nb= sp;       Супутнє застосування з агоністами допамінових рецепторів = не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід), циталопрамом та есциталопрамом, гідроксизином, домперидоном та піперазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій»).

·&nb= sp;       Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»= ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

Седативні засоби

Слід пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовин можуть мати адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систем= у та зменшувати активність розумової діяльності. Ці засоби включають похідні мор= фіну (анальгетики, засоби від кашлю та засоби замісної терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H₁-антигістамінні препарати, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен і талідомід.<= /span>

Препарати, які можут= ь спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)<= /o:p>

Це серйозне порушення серцевого ритму можуть сп= ричиняти ряд лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. «Калійнезберігаючі препарати» нижче) та брадикардія (див. «Засоби, які спричиняють брадикардію» нижче) або наявність вродженого чи набутого подовження інтервалу QT.

До таких засобів належать, зокрема, антиаритміч= ні препарати класів Іa та III і деякі нейролептики. Цей ефект також індукується іншими препаратами, які не належать до цих класів.

У таку взаємодію вступають доласетрон, еритромі= цин, спіраміцин та вінкамін – тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення.

Супутнє введення двох «торсадогенних» = (тих, що спричиняють torsades de pointes) препаратів загалом протипоказане. Проте деякі з цих препаратів є винятками, ос= кільки їх застосування уникнути не можна. Тому вони просто не рекомендуються до застосування у комбінації з лікарськими засобами, які можуть індукувати torsades de pointes. Це стосується метадону, протипаразитарних засобів (хлорохіну, галофантрину, люмефантрину, пентамідину) та нейролептиків.

Однак до цих винятків= не належать циталопрам, домперидон і есциталопрам: їх застосування разом з усі= ма препаратами, які можуть індукувати = torsades de pointes, протипоказане.

Протипоказані комбін= ації (див. розділ «Протипоказання»)

Циталопрам, есциталопрам

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмаль= ної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Агоністи допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід)

Між агоністами допам= іну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Домперидон

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової ари= тмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).<= /span>

Гідроксизин

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).<= /span>

Піпераквін

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Небажані комбінації<= /span> (див. розділ «Особливості застосування»)<= u>

Протипаразитарні препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades= de pointes) (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин)

Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зок= рема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), по можливості, слід відмінити один з цих двох препаратів. Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно перевірити QT-інтервал, а в ході лікування контролювати показники ЕКГ.

Антипаркінсонічні агоністи допаміну (ама= нтадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпекс= ол, ропінірол, разагілін, селегілін)

Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.=

Агоністи допаміну можуть спричиняти або посилювати наявні псих= ічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово зменшити до повної відміни (різк= а їх відміна може зумовити розвиток злоякісного нейролептичного синдрому).<= /o:p>

Інші препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночко= вої тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (антиаритмічні препарати класу= Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як миш'якові сполуки, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, домперидон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, гідроксихлорохін, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкам= ін для внутрішньовенного введення, моксифлокс= ацин, спіраміцин для внутрішньовенного введення, тораміфен і вандетаніб)

Високий ризик шлуночкових аритмі= й, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).<= /span>

Інші нейролептики, які можуть спричинити розвит= ок пароксизмальної шлуночкової тахікардії ти= пу «пірует» (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол)

Високий ризик виникнення шлуночкових арит= мій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).<= /span>

Алкоголь (напій або доп= оміжна речовина)

Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.

Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.

Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, які містять спирт.

Леводопа

Між леводопою та нейролептиками існує вза= ємний антагонізм.

Пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну та нейролептиками, необхідно призначати мінімальні ефективні дози обох препаратів.

Метадон

Підвищений ризик появи шлуночков= их аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).<= /span>

Комбінації, призначення яких вимагає обережності

Анагрелід

Підвищений ризик розв= итку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).= В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічн= ий контроль.

Азитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасно= го застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведи= лол, метопролол, небіволол)
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Засоби, які спричиняють брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу Іa, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препа= рати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів, кризотиніб, глікозиди наперстянки, = пасиреотид, <= /span>пілокарпін, антихолінестеразні препарати)

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Кларитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасно= го застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Калійнезберігаючі препарати (калійнезберігаючі діуретики, у тому числі в комбінації, проносні засоби стимулюючої дії, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин для внутрішньовенного застосування)

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).=

Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг, контроль= рівнів електролітів та ЕКГ.

Літій

Ризик появи <= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.15pt;mso-ansi-language:UK'>нейропсихічни= х змін, які вказують на злоякісний нейролептичний синдром а= бо отруєння літієм. Показаний регулярний клінічний контроль та контроль показників <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";letter-spacing:.15pt; mso-ansi-language:UK'>лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування цих препаратів. При появі перших ознак нейротоксичності рекомендується відмінити один з цих двох препаратів.<= /o:p>

Ондансетрон

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний конт= роль.

Рокситроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасно= го застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Сукральфат

Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.

Між введенням сукральфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).=

Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди та активоване вугілля

Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.

Між введенням цих препаратів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).=

Комбінації, щодо яких є застереження

Інші седативні засоби

Більш виражене пригнічення функц= ії центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації ув= аги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.

Антигіпертензивні засоби

Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної.

Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)

Щодо бета-блокаторів, які застос= овуються при серцевій недостатності, див. «Комбінації, призначення яких вимагає обережності» вище. Судинорозширювальна дія і ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).

Дапоксетин

Ризик збільшення частоти виникнення небажаних ефектів, особливо запаморочення або синкопе.

Орлістат

Ризик неефективності лікування у разі одночасно= го застосування із орлістатом.

&nbs= p;

Особливості застосування.

У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку лікування сульпіридом слід проводити належний контроль рівня глюкози в крові.<= /o:p>

Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.

Як і при п= рийомі інших лікарських засобів, які в основному виводяться нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю рекоменду= ється зниження дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.

Під час лікування сульпіридом необхідно ретельніше спостерігати за:

– хворими на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; відомо про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розд= іл «Побічні реакції»);

– пацієнтами літнього віку, які більш схильні до розвитку постурал= ьної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату.<= /o:p>

При застосуванні антипсихотиків, включаючи cульпірид, повідомляли про випадки виникнення лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Інфекції нез'ясованого походження чи пропасниця можуть вказувати на дискразію крові = та потребують негайного лабораторного аналізу крові.

Потенційно летальний злоякісний нейролепти= чний синдром. У разі підвищення температури ті= ла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це м= оже бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептиків (блідість, гіпертермія, розлади з боку вегетативної нервової системи, порушення свідомості, ригідність м'язів).

Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, т= акі як посилена пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до п= ояви гіпертермії, у зв'язку з чим їх потрібно розглядати як ранні тривожні симпт= оми.

Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органі= чне ушкодження мозку.

Подовження інтервалу QT. Прийом сульпіриду може спровокувати подовження інтервалу QT. Це збільшує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de po= intes), частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродже= ним або набутим подовженням інтервалу QT (коли сульпірид приймається одночасно з лікарським засобом, який спричиняє подовження інтервалу QT) (див. розділ «Побічні реакції»).

Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику розвитку цього типу аритмії: брадикардія менш ніж 55 уд= арів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу= QT, супутнє лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менш ніж 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідн= ості або подовження інтервалу QT (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій»).<= /p>
За винятком невідкладних випадкі= в, рекомендується провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно отримувати лікування нейролептичним препаратом. <= /span>Не варто п= риймати препарат одночасно з іншими нейролептиками.

Інсульт. Під час рандомізованих плацебоконтрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотиками, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Механізм підвищення такого ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику пр= и застосуванні інших антипсихотичних препаратів чи в інших групах пацієнтів. Пацієнтам, які= мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб призначають з обережністю.
Пацієнти літнього віку з деменцією. Ризик летального н= аслідку підвищується серед пацієнтів літнього віку, які страждають на психоз, спричинений деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами.

Аналіз даних 17 плацебоконтрольова= них досліджень (із середньою тривалістю 10 тижнів), які проводились за участю пацієнтів, що, загалом, приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик смерті збільшився у 1,6-1,7 раза у пацієнтів, які приймали ці препара= ти, порівняно з плацебо. Після завершення середнього терміну лікування, що трив= ав 10 тижнів, ризик смерті становив 4,5% у групі пацієнтів, які отримували лікування, порівняно з 2,6% у групі плацебо.

Хоча причини летальних наслідків п= ри застосуванні атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість летал= ьних наслідків наставала через серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть) або інфекції (наприклад пневмонія).

Епідеміологічні дослідження свідча= ть про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати смертність, так само як і у разі застосування атипових антипсихотичних засобів.

Відповідна роль антипсихотичного з= асобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня смертності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.

Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомляли про випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікува= ння сульпіридом необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити запобіжні заходи (див. розділ «Побічні реакції»).
Рак молочної залози. = Оскільки сульпірид може підвищувати рівні пролактину, його слід застосовувати з обережністю. Незалежно від статі, усі пацієнти, які мають рак молочної зало= зи у особистому або сімейному анамнезі, потребують ретельного спостереження під = час лікування сульпіридом.

Уповільнення перистальтики кишечника. Відомо про випадки виникнення кишкової непрохідності у пацієнтів, які отримували антипсихотики. Також повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ішемічно= го коліту та некрозу кишечника, іноді з летальним наслідком. Більшість пацієнт= ів одночасно отримували лікування одним або кількома лікарськими засобами, що спричиняють зниження моторики кишечника (зокрема лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості). Особливу увагу слід приділяти таким ознакам, як біль у животі з блюванням та/або діареєю. Необхідно вчасно розпізнати запор та активно лікувати його. Виникнення паралітичної або механічної кишкової непрохідності вимагає надання невідкладної медичної допомоги.

Не рекомендується приймати цей лікарський за= сіб разом з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитарними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуно= чкову тахікардію типу «пірует» (torsades = de pointes), метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, що можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сульпірид має антихолінергічний ефект, то= му з обережністю слід застосовувати пацієнтам з глаукомою, кишковою непрохідніст= ю, вродженим стенозом шлунково-кишкового тракту, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.

Сульпіридпотрібно застосовува= ти з обережністюпацієнтам з артеріальною гіпертензією, особливо пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу. Тому потрібно належним чином контролювати стан таких пацієнтів.

Не варто приймати сульпірид пізно ввечері, оскільки можливе порушення сну.

Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісні спа= дкові захворювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'яз= ане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (опосередкований пролактином ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/пл= ода і/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість д= аних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку п= лода або новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпір= иду у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш імовірними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності не рекомендується. У новонароджених, матері яких отримува= ли антипсихотики (включаючи сульпірид) упродовж третього триместру вагітності,= можуть виникати побічні реакції, в тому числі екстрапірамідні симптоми та/або симп= томи відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідом= ляли про випадки ажитації, гіпертонусу, гіпотонусу, тремору, сонливості, дихальн= ого дистрес-синдрому, порушення при годуванні. Тому потрібно проводити ретельний моніторинг стану новонароджених.

Годування гр= уддю. Оскільки сульпірид виявляється у грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто ке= рує транспор= тними засобами або працює з механізмами, про те, що застосування цього лікарського зас= обу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосу= вання.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід розпочинати з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.

Сульпірид слід прий= мати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Препарат у цій лікарській ф= ормі призначений лише для дорослих.

Добова доза становить 200-1000 мг.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Дл= я цієї групи пацієнтів дозу необхідно регулювати відповідно до ступеня порушення функції нирок: дозу зменшувати або подовжувати інтервал між прийомами.=

<= /span>

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат у цій лікарській формі дітям.=

&nbs= p;

Передозування.

Досвід передоз= ування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазмати= чною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома.

Летальні= випадки реєструвалися переважно при застосуванні сульпіриду в комбінації з іншими психотропними речовинами.

= Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.

Л= ікування має бути симптоматичне: реанімація при ретельному контролі серцевої діяльно= сті та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції.<= o:p>

За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасто: лейкопенія.

Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи

Частота невідома: анафілактичні реакції (кропив'янка, задишка, гіпотензія, анафілактичний шок).<= o:p>

З боку ендокринної системи

Часто: гіперпролактинемія.=

З боку психіки<= /o:p>

Часто: безсоння.

Частота невідома: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи

Часто: седативний ефект або сонливість; е<= /span>кстрапірамідний синдром, при якому спостерігається часткова реакція на лікування антихолінергічними протипаркінсонічними засобами; паркінсонізм; тремор; гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність; акатизія.

Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія.=

Рідко: окулогірний криз.

Частота невідома: потенційно летальний злоякісн= ий нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»); гіпокінезі= я.

Пізня дискінезія, яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть посилювати клініч= ні прояви.

Судоми (див. розділ «Особливості застосування»)= .

Метаболічні та аліментарні розлади

Частота невідома: гіпонатріємія, недостатня секреція антидіуретичного гормону.

З боку серця

Рідко: шлуночкові ар= итмії, такі як пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, результатом якої може стати фібриляція шлуночків чи зупинка серця.

Частота невідома: по= довження інтервалу QT, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).=

З боку судинної системи

Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія.

Частота невідома: веноз= на тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливо= сті застосування»).<= /o:p>

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування сульпіриду з іншими препаратам= и, що пригнічують центральну нервову систему).

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: запор.

Нечасто: гіперсекреція слини.

З боку гепатобіліарної системи

Часто: збільшення активності печінкових ферментів.

Частота невідома: холестатичний або змішаний гепатит.

З боку скелетно-м'яз= ової системи та сполучної тканини

Рідко: спастична кривошия, тризм.<= o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітков= ини

Часто: макулопапульозний висип.

Стани при вагітності, у післяпологовий та перинатальний періоди=

Частота невідома: синдром відміни у новонародже= них (див. роз= діл «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність.

Частота невідома: гінекомастія.

Загальні розлади

Часто: збільшення маси тіла= .

Термін придатност= і. 3 роки.

&nbs= p;

Умови зберігання.= Зберігати при температурі не вище = 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.= По 12 таблеток у блістері, по 1 б= лістеру в коробці. По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

&n= bsp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Моги= льська 80, 31-546 Краків, Польща.