ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

ВАГІЦИН НЕО

(VAGICIN NEO)

Склад:<= /p>

діючі речовини:<= /i> неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат, ністатин;

1 таблетка містить: неомі= цину сульфату 35 000 МО, поліміксину В сульфату 35 000 МО, ністатин= у 100 000 МО;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; натрію кроска= рмелоза; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтого кольору, овальні, з двоопуклою поверхнею, з рискою. На поверхні таблеток допускаються незначні вкраплення.

Фармакотерапевт= ична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації. Код АТХ G01A А51.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинамік= а.

Властивості препара= ту складаються з властивостей, притаманних окремим складовим.

Неом= іцину сульфат є антибіотиком групи амінозидів, який ч= инить бактерицидну дію шляхом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого спектра мікроорганізмів:

аеробні грампозитивні бактерії: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococ= cus meti- S;

аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter (переважно Acinetobacter baumanii), = Branhamella catarrhalis, = Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter <= span class=3DSpellE>cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, <= span class=3DSpellE>Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Полі= міксину B сульфат є антибіотиком групи поліпептидів, що чинить бактерицидну дію переважно на аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter, Aeromonas,= Alcaligenes, Citrobacter = freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, <= span class=3DSpellE>Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. Поліміксин B порушує осмотичну резистентність мембран бактерій і також активний щодо патогенних збудників, що знаходяться у стадії росту та у стадії спокою.

Ністатин – полієновий антибіотик, що чинить фунгіцидну дію відносно грибів роду Candida.

Ністатин діє фунгіцидно або фунгістатично шляхом зв'язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність щодо Candida spp., Histoplasma= spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Активні речовини не порушують активність лактобактерій, що входять = до складу нормальної мікрофлори піхви.=

Фармакокінетика.

Не вивчалася достатньо.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування в= агініту, спричиненого чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (бактеріал= ьний вагініт, вульвовагініт, спричинений Candida albicans і Candida non-albicans, змі= шаний вагініт), та бактеріального вагінозу.

Необхідно враховува= ти офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препара= тів.

   Протипоказання.

   Цей лікарський засіб протипоказаний у = разі:

– підвищеної = чутливості до діючих або допоміжних речовин (або підвищеної чутливості до відповідної групи речовин);

– використання діафрагм та латексних презервативів.

   Не рекомендується застосовувати в комб= інації зі сперміцидами.

Взаємодія з ін= шими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані ко= мбінації

Презервативи та діа= фрагми, через ризик їх розриву.

Нерекомендовані комбінації

Сперміциди

Застосування будь-я= кого препарату для інтравагінального введення, ймові= рно, робить неефективною місцеву контрацепцію сперміцидами<= /span>.

Особливості застосування.

Попередження

У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування необхідно припинити. Сенси= білізація організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого антибіотика.

Запобіжні заходи= при використанні

Тривалість лікуванн= я слід обмежувати через ризик виникнення резистентності мікроорганізмів до компонентів препарату або розвитку суперінфекції.

Через відсутність д= аних щодо резорбції неоміцину та поліміксину В слизовою оболонкою існує ризик виникнення системних ефектів, особливо у р= азі наявної ниркової недостатності.

=

Застосування у період вагітності= або годування груддю. <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'>

До складу лікарсько= го засобу входить аміноглікозидний антибіотик неоміцин. Оскільки неможливо виключити системну абсор= бцію неоміцину, існує вірогідність виникнення ототоксичних ризиків. Тому застосування під час вагітності лікарського засобу, в складі якого є неоміц= ин, слід уникати. У клінічних дослідженнях та під час тривалого спостереження за медичним застосуванням лікарського засобу про випадки виникнення вад розвит= ку або фетотоксичності не повідомлялося.

Через недостатність= даних щодо проникнення препарату в грудне молоко застосування в період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим застосовув= ати інтравагінально ввечері перед сном 1 таблетку на добу= .

Ввести одну таблетку глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи.

Курс лікування – 12= діб.

Практичні поради

– Пацієнтку необхід= но проінформувати щодо дотримання правил особистої гігієни (носіння бавовняної білизни, виключення спринцювання та/або користування тампонами під час лікування) і, наскільки можливо, усунути несприятливі фактори, що спричинили захворювання.

– Питання щодо ліку= вання партнера вирішується у кожному випадку окремо.

– Не слід переривати лікування під = час менструації.



Діти.

Дану лікарську форму не застосовувати дітям.

Передозування.

Надмірне та тривале застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слуху та нирок= ), особливо у пацієнток із нирковою недостатністю. Тривале застосування також пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи.

Побічні реакц= ії.

Побічні реакції класифікуються за впливом на системи та органи. Частота побічних реакцій, п= ро які повідомлялося у спонтанних повідомленнях, невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку імунної системи

Гіперчутливість: висипання, свербіж, кропив’янка = та анафілактична реакція.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Місцеві реакції, такі як відчуття печіння, свербіж, подразнення, почервоніння та набряк.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстр= ації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення<= /span> користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та= відсутності ефективності = лікарського засобу через = Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатно= сті. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері у коробці.

=

= Категорія відпуску. За рецептом.

=

= Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я».

=

= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.