ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського
засобу

ВАГІЦИН НЕО

(VAGICIN NEO)

Склад:

діючі речовини: неоміцину сульфат, поліміксину В
сульфат, ністатин;

1 таблетка містить: неоміцину
сульфату 35 000 МО, поліміксину В сульфату 35 000 МО, ністатину
100 000 МО;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза
мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; натрію кроскармелоза;
магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтого кольору,
овальні, з двоопуклою поверхнею, з рискою. На поверхні таблеток допускаються незначні вкраплення.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та
антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Антибіотики.
Ністатин, комбінації. Код АТХ G01A А51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Властивості препарату
складаються з властивостей, притаманних окремим складовим.

Неоміцину
сульфат є антибіотиком групи амінозидів, який чинить
бактерицидну дію шляхом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого
спектра мікроорганізмів:

аеробні грампозитивні
бактерії: Corynebacterium, Listeria
monocytogenes, Staphylococcus
meti- S;

аеробні грамнегативні
бактерії: Acinetobacter (переважно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Поліміксину
B сульфат є антибіотиком групи поліпептидів, що чинить бактерицидну дію
переважно на аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. Поліміксин B порушує осмотичну резистентність мембран
бактерій і також активний щодо патогенних збудників, що знаходяться у стадії
росту та у стадії спокою.

Ністатин – полієновий
антибіотик, що чинить фунгіцидну дію відносно грибів роду Candida.

Ністатин діє фунгіцидно або фунгістатично
шляхом зв'язування ергостеролу цитоплазматичної
мембрани грибів. Проявляє активність щодо Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Активні речовини не
порушують активність лактобактерій, що входять до
складу нормальної мікрофлори піхви.

Фармакокінетика.

Не вивчалася достатньо.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вагініту,
спричиненого чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (бактеріальний
вагініт, вульвовагініт, спричинений Candida albicans і Candida non-albicans, змішаний
вагініт), та бактеріального вагінозу.

Необхідно враховувати
офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у разі:

–  підвищеної чутливості
до діючих або допоміжних речовин (або підвищеної чутливості до відповідної
групи речовин);

–  використання
діафрагм та латексних презервативів.

Не рекомендується застосовувати в комбінації
зі сперміцидами.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації

Презервативи та діафрагми, через
ризик їх розриву.

Нерекомендовані
комбінації

Сперміциди

Застосування будь-якого
препарату для інтравагінального введення, ймовірно,
робить неефективною місцеву контрацепцію сперміцидами.

Особливості застосування.

Попередження

У разі місцевої
непереносимості або алергічної реакції лікування необхідно припинити. Сенсибілізація
організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до
алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого
антибіотика.

Запобіжні заходи при
використанні

Тривалість лікування слід
обмежувати  через ризик виникнення резистентності мікроорганізмів до
компонентів препарату або розвитку суперінфекції.

Через відсутність даних
щодо резорбції неоміцину та поліміксину
В слизовою оболонкою існує ризик виникнення системних ефектів, особливо у разі
наявної ниркової недостатності.

Застосування у період вагітності або
годування груддю.

До складу лікарського
засобу входить аміноглікозидний антибіотик неоміцин. Оскільки неможливо виключити системну абсорбцію неоміцину, існує вірогідність виникнення ототоксичних ризиків.  Тому застосування під час
вагітності лікарського засобу, в складі якого є неоміцин,
слід уникати. У клінічних дослідженнях та під час тривалого спостереження за
медичним застосуванням лікарського засобу про випадки виникнення вад розвитку
або фетотоксичності не повідомлялося.

Через недостатність даних
щодо проникнення препарату в грудне молоко застосування в період годування
груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб
застосування та дози.

Дорослим застосовувати інтравагінально ввечері перед сном 1 таблетку на добу.

Ввести одну таблетку
глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи.

Курс лікування – 12 діб.

Практичні поради

– Пацієнтку необхідно
проінформувати щодо дотримання правил особистої гігієни (носіння бавовняної
білизни, виключення спринцювання та/або користування тампонами під час
лікування) і, наскільки можливо, усунути несприятливі фактори, що спричинили
захворювання.

– Питання щодо лікування
партнера вирішується у кожному випадку окремо.

– Не слід переривати лікування під час
менструації.

Діти.

Дану лікарську форму не
застосовувати дітям.

Передозування.

Надмірне та тривале
застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слуху та нирок),
особливо у пацієнток із нирковою недостатністю. Тривале застосування також
пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи.

Побічні реакції.

Побічні реакції
класифікуються за впливом на системи та органи. Частота побічних реакцій, про
які повідомлялося у спонтанних повідомленнях, невідома (неможливо оцінити з
наявних даних).

З боку імунної системи

Гіперчутливість: висипання, свербіж, кропив’янка та
анафілактична реакція.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Місцеві реакції, такі як відчуття печіння,
свербіж, подразнення, почервоніння та набряк.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації
лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити
моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх
законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних
побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну
систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище
25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей
місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері у
коробці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою
відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013,
Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.