ІНСТРУКЦІЯ

для медичного за= стосування лікарського засобу

ПРАМІПЕКСОЛ ІС

Склад:

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка містить прамі= пексолу дигідрохлориду моногідрату 0,25 мг (у перерахунку на&= nbsp;праміпексол 0,18 мг) або праміпексолу дигідрохлориду моногід= рату 1 мг (у перерахунку на праміпексол 0,7 мг);

допоміжні речовини: мані= т (Е 421), крохмаль картопляний, повідон, кремні= ю діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

<= o:p>

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні в= ластивості: таблетки білого кольор�= �, плоскоциліндричної форми з = фаскою; на одній поверхн= і таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій по�= �ерхні таблетки – риска для поділу.=

<= /span>

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Дофамінер= гічні засоби. Агоністи дофаміну. Праміпексол. Код АТХ N0= 4B C05.

Фармакологічні властив�= �сті.=

Фармакодинаміка.

Праміпексол є дофаміновим агоністом з = високою селективністю та специфічністю до дофам�= �нових рецепторів підтипу D₂ та має перева�= �ну спорідненість з D₃-рецепторами, він відзначається повною внутрішньою ак�= �ивністю.

Праміпексол полегшує паркінсонічні ру= хові порушення шляхом стимуляції дофамінових рецепторів стріатуму (смуга�= �того тіла). Дослідженн= я на тваринах продемонстрували, що праміпексол пригні�= �ує синтез, вивільнення та обіг дофаміну.

Точний механізм дії праміпексолу при л= ікуванні синдрому неспокійних ніг невідомий. Хоча патофізіологія синдрому = неспокійних ніг загалом невідома, нейрофармакологічні дані вказують на за�= �учення первинної дофамінергічної системи.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Праміпексол швидко та повністю всмокт�= �ється після перорального застосування. Абсолютна біодоступність �= �тановить понад 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається = через 1–3 години після прийому лікарського засобу. Одноча= сне застосування з їжею не знижує ступінь абсорбції праміпексолу, але зниж= ує швидкість всмоктування. Праміпексолу притаманна лінійна кінетика і відносно н= езначні коливання плазмового рівня у різних пацієнтів.

Розподіл

У людини зв’язування праміпексол�= � з білками плазми крові є дуже низьким (<&n= bsp;20 %), а об’єм розподілу є великим (400 л).

Метаболізм

У людини �= �раміпексол метаболізується лише незначною мірою.=

Елімінація

Виведенн�= � нирками незміненого праміпексолу є основним шля�= �ом елімінації лікарського засобу. Приблизно 90 % дози, міченої ¹⁴C, ви�= �одиться нирками, тоді як менше 2 % визначається у калі.

Загальни�= � кліренс праміпексолу становить приблизно 500 м�= �/хв, а нирковий кліренс – приблизно 400 мл/хв.= Період напіввиведення варіює від 8 годин у мо�= �одих людей до 12 годин в осіб літнього віку.

Клінічні характеристик�= �.

Показання.

Лікування симптомів іді= опатичної хвороби Паркінсона у дорослих, як монотерапія (бе= з леводопи) або у комбінації з леводопою,= протягом перебігу захворювання аж до пізніх стадій, коли ефект леводопи зни= жується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феноме�= � «включення-виключення»).

Симптоматичне лікуванн�= � ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого= ступеня у дорослих у дозах не вище 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду мон= огідрату.

Протипоказання.= =

Гіперчутливість до прам= іпексолу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.=

Взаємодія з іншими ліка�= �ськими засобами та інші види взаємодій.

Зв’язування з білками плазми крові

Праміпексол зв’язуєть= ся з білками плазми крові дуже незначною мірою (< 20 %) і незна�= �ною мірою піддається біотрансформації. Тому взаємодія з іншими= лікарськими засобами, що впливають на зв’язування з білками плаз�= �и крові або виведення шляхом біотрансформації, є малоймовірною. Оскіл= ьки антихолінергічні засоби виводяться з організму головним чином шляхом біотра= нсформації, потенціал взаємодії є обмеженим, хоча взаємодію з антихолін�= �ргічними засобами не досліджували. Фармакокінетичної взаємодії з селегілін= ом або леводопою немає.

Інгібітори/конкуренти активного шляху ниркової елімінації

Циметидин зменшує нирковий кліренс праміпексолу п�= �иблизно на 34 %, імовірно, шляхом пригнічення катіонної секреторної транс= портної системи ниркових канальців. <= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;background:white;mso-ansi-lan= guage: UK'>Тому лікарські засоби, які при�= �нічують активну ренальну елімінацію або самі елімінуються цим шля= хом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін т= а прокаїнамід, можуть взаємодіяти з прам�= �пексолом і призводити до зменшення кліренсу прамі= пексолу. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів з пр= аміпексолом слід розглянути можливість зниження дози праміпексолу.

Комбінація з леводопою

У разі збільшення дози праміпексолу паціє�= �там із хворобою Паркінсона рекомендується зменшення дози леводопи, = а дози інших протипаркінсонічних засобів залишають незміненими.=

Через можливий адитивний вплив слід проявляти = обережність, якщо паціє�= �т у комбінації з праміпексолом застосовує інші седат= ивні лікарські засоби або вживає алкоголь (див. розділи «Особливост�= � застосування», «Здатність впливати на швидкість реакці�= � при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції�= �).

Антипсихотичні лікарські засоби

Слід уникати одночасного застосування антипс= ихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Особливості �= �астосування»), зокрема якщо можливі антагоністичні ефекти.

Особливості застосуван�= �я.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона, які мають поруше�= �ня функції нирок, слід призначати знижен= і дози лікарського засобу Праміпексол І= С відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози».

Галюцинації

Галюцинації – відомі побічні реакції лікування дофаміновими �= �гоністами і леводопою. Пацієнтів необхідно проінформувати, що можуть вини= кнути галюцинації (у більшості випадків зорові).

Дискінезія

При комбінованій терапії з леводопою при про= гресуючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутися на початку титрування п= раміпексолу. У такому випадку дозу леводопи потрібно зменшити.

Дистонія

Іноді повідомляли про осьову дистонію, включаю= чи антеколіс, камптокормію та плеврототонус (синдром «Пізанської вежі�= �), у пацієнтів із хворобою Паркінсона після початкової дози або поступового зб= ільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Пар= кінсона, вираженість симптомів дистонії у па�= �ієнтів із хворобою Паркінсона зменшувалася після зниження дози або відміни праміпек= солу. Якщо виникла дистонія, необхідно пе= реглянути схему лікування дофамінергічними лікарс= ькими засобами та підібрати дозу праміпексолу.

Раптовий напад сну та сонливість

Застосування праміпексолу пов’язане із сонливістю та= епізодами раптового нападу сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінс= она. Були нечасті повідомлення про раптовий напад сну під час денної активн�= �сті, у деяких випадках – без усвідомлення або попереджувальних ознак= . У зв’язку з цим пацієнтів потрібно проі= нформувати про необхідність проявляти обережність �= �ри керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами під час лікування п�= �аміпексолом. Пацієнтам, у яких ви= никали сонливість та/або епізоди раптового нападу сну, <= /span>слід утри�= �уватися від керування автотранспортом або роботи з і= ншою технікою. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або = припинення лікування. Через можливі адитивні ефекти слід проявляти обережні�= �ть, якщо пацієнт під час лікування праміпексолом застосовує інші седативні= лікарські засоби або вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакці�= � при керуванні автотранспо�= �том або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю над спонуканнями

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів= контролю над спонуканнями. Пацієнти та особи, які за н�= �ми доглядають, мають знати, що при лікуванні агоністами дофаміну, включаюч�= � праміпексол, можуть спостерігатися поведінкові симптоми розладу контролю н�= �д спонуканнями, включаюч= и патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсе�= �суальність, компульсивну розтрату або купівлю, переїдання та компульсивне вжив= ання їжі. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зниженн= я дози/поступового припинення прийому лі= карського засобу.

Манія і делірій

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитк�= � манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними догл�= �дають, мають знати, що манія та делірій можуть виникат= и у пацієнтів, які отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симпто= мів необхідно розглянути можливість зни�= �ення дози/поступового припинення прийому лік�= �рського засобу.

Пацієнти з розладами психіки

Пацієнтам з розладами психіки слід застосовувати а= гоністи дофаміну лише у разі, коли потенційна користь від лікування перева�= �ає ризики. Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарськи�= � засобів із праміпексолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобам�= � та інші види взаємодій»).

Офтальмологічне обстеження

Офтальмологічне обстеження рекомендується проводити чер= ез рівні проміжки часу або у разі виникне= ння порушень зору.

Нейролептичний злоякісни= й синдром

Симптоми, що нагадують не�= �ролептичний злоякісний синдром, спостерігали після різкої відмі= ни дофамінергічного лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Синдром відм= іни агоністів дофаміну

Синдром відміни агоністі�= � дофаміну спостерігався при застосуванні агоністів дофаміну, вкл= ючаючи праміпексол (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування, �= �ацієнтам із хворобою Паркінсона дозу праміпексолу слід знижу�= �ати поступово відповідно до рекоменд�= �цій, наведених у розділі «Спосіб застосуванн�= � та дози». Обмежені д�= �ні свідчать про те, що пацієнти з порушеннями контролю на= д спонуканнями та пацієнти, які отримують високу добову дозу та/або висо�= �і кумулятивні дози агоністів дофаміну, можуть мати високий ризик розвитку синдр= ому відміни агоністів дофаміну. Симптоми син�= �рому відміни можуть включати апатію, почуття тривоги, д= епресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітливість, біл= ь та відсутність відповіді �= �а застосування леводопи. Перш ніж зменшити дозу та припи= нити застосування праміпексолу, пацієнтів слід проінформувати про можли�= �і симптоми відміни. Слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів під час= зниження дози та відміни прийому праміпексолу. У разі виражених та/або сті= йких симптомів синдрому відміни агоністів дофаміну може бути розглянуте = тимчасове повторне призначення праміпексолу у найменшій ефективній доз�= �.

Аугментація (посилення симптомів)

Лікування синдрому неспокійних ніг праміпексолом �= �оже спричинити а= угментацію. Аугментація проявляється більш ранньою �= �оявою симптомів ввечері (або навіть вдень), посиленням проявів симптомів та п= оширенням симптомів на верхні кінцівки.

Ризик аугментації підвищується зі збільшенням= дози. Перед початком лікування пацієнтів слід проін= формувати про те, що можлива аугментація, і порекомендувати ї= м звернутися до лікаря у разі появи проявів ауг�= �ентації. Якщо є підозра на аугментацію, слід розглянути питання про= зниження дози до мінімальної ефекти�= �ної дози або про припинення прийому праміпек= солу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).<= /p>
Тяжкі серцево-судинні захворювання

Слід особливо обережно призначати праміпексо= л пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями. Рекомендується монітори= нг артеріального тиску, особливо на початку лікування, з урахуванням загальн= ого ризику постуральної гіпотензії, пов’язаної з дофамінергічною терапіє= ю.

Ниркова недостатність

Праміпексол ІС слід призначати з обережністю пацієнт= ам із нирковою недостатністю, оскільки праміпексол виводиться нирками.

Рабдоміоліз

Повідомляли про єдиний випадок рабдоміолізу у 49-річн�= �го чоловіка з прогресуючою хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом. = Пацієнт був госпіталізований з підвищеним рівнем креатинфосфокінази (С�= �К – 10,631 МО/л). Симптоми зникли після припинення лікува�= �ня.

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

Вплив праміпексолу на вагітність і лактацію у �= �юдини не досліджували. Праміпексол не слід застосовувати у період вагітності, �= �а винятком випадків, коли це є абсолютно необхідним, тобто коли потенці= йна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю

Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секре= цію пролактину, можливе зменшення лактації. Екскрецію праміпексолу в грудн= е молоко у жінок не вивчали. Через відсутність д= аних праміпексол не слід застосовувати жінкам, які годують груддю= . Якщо не мо= жна уникнути застосування праміпексолу, годування гр�= �ддю слід припинити.

Фертильність

Дослідження щодо впливу праміпексолу на фертильніст�= � людини не проводили.

Здатність= впливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

Праміпексол може мати значний вплив на здатність кер�= �вати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.<= /o:p>

Можлива поява галюцинацій або сонливості.

Пацієнті�= �, у яких на тлі застосування праміпексолу з’являют�= �ся сонливість та/або раптові напади сну, потрібно проінформувати про те, що їм слі= д утримуватися від керування автотранспортом або здійснення діяльнос= ті, під час якої через ослаблену пильність вони можуть наражати себе або �= �нших на небезпеку отримання серйозної травми або смертельну небезпеку (наприкл= ад при управлінні машинним обладнанням), доти, поки не перестануть в�= �никати рецидивні випадки і сонливість (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні ре�= �кції»).

Спосіб застосування та �= �ози.

Вся інформація щодо доз�= �вання стосується праміпексолу у вигляді праміпексолу диг�= �дрохлориду моногідрату.=

Хвороба Паркінсона

Добову дозу застосовува= ти за 3 прийоми однаковими частками.

�= �очаткове лікування

Як наведено нижче, дозу �= �ікарського засобу необхідно збільшувати поступово, з початкової 0,375 м= г на добу кожні 5–7 днів. Якщо у пацієнтів не виникають нестерпні побічн�= � явища, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичног�= � ефекту (див. табл. 1).

Табли= ця 1

Схема збільшення дози лікарського за�= �обу Праміпексол ІС

Тиждень

Доза (мг)

Загальна добова доза (мг)

1-й

3 × 0,125

0,375

2-й

3 × 0,25

0,75

3-й

3 × 0,5

1,5

При необхідності подаль= шого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотиж�= �я до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід відзначити, що част= ота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,= 5 мг на добу (див. розділ «Побічні реакції»).

�= �ідтримуюча терапія

Індивідуальна доза коли= вається від 0,375 мг до максимальної 4,5 мг на добу. Під час збільш= ення дози протягом основних досліджень терапевтичний ефект спостері= гали починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здій�= �нювати на основі клінічної відповіді та з = огляду на виникнення по�= �ічних реакцій. У ході клінічних досліджень близько 5 % паціє�= �тів приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона доза ви�= �е 1,5 мг на добу може бути корисною пацієнтам, для яких планується зменшення= дози леводопи при комбінованій терапії з леводопою. Реко= мендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози праміпексолу та під= час підтримуючої терапії залежно від реакції кожного окремого пацієнта (див. р= озділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

�= �рипинення лікування

Раптове припинення дофа= мінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного з�= �оякісного синдрому або синдро�= �у відміни агоністів дофаміну. Дозу праміпексолу слід поступово знижувати на 0,75 мг на добу= до досягнення добової дози 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг = на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів дофаміну мо= же з’являтися під час поступового зниження дози. Тому може бути необхідним = тимчасове підвищення дози перед тим, як відновлювати зниження дози (див. розді= л «Особливості застосування»).

�= �озування для пацієнтів із порушенням функції ниро= к

Виведення праміпексолу = з організму залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозув= ання пропонується для початкової терапії.

Пацієнти з кліренсом кр�= �атиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти засто= сування.

Пацієнтам з кліренсом к�= �еатиніну 20–50 мл/хв початкову добову дозу праміпексолу заст�= �совувати за 2 прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 рази на добу (0,25 мг/добу). Не слі�= � перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.=

Пацієнтам з кліренсом к�= �еатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу праміпексолу застосовувати �= �а один прийом, починаючи з 0,125 мг на добу. = Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.<= /p>
При погіршен= ні функції нирок на тлі підтримуючої терапії добову дозу �= �раміпексолу слід зменшувати на стільки відсотків, на скільки зменшився кліренс �= �реатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % до�= �ову дозу праміпексолу слід зменшити на 30 %. Добову дозу можна застосовувати за два п�= �ийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20–50 мл/хв, і за = один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.<= /o:p>

�= �озування для пацієнтів із порушенням функції печі= нки

Для пацієнтів із поруше�= �ням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним,= оскільки приблизно 90 % абсорбованого праміпексолу виводиться н= ирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику прам�= �пексолу не досліджували.

Синдром неспокійних ніг=

Рекомендована початков�= � доза праміпексолу становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2–3 години до сну.= Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу м= ожна збільшувати кожні 4–7 днів до максимальної дози 0,75 мг на добу (див. табл= . 2). Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу праміпексолу (= див. розділ «Особливості застосування»).

Табли= ця 2

Схема збільшення дози лікарського за�= �обу Праміпексол ІС

Етап титрування

Разова добова вечірня доза (мг)

1

0,125

2*

0,25

3*

0,50

4*

0,75

* у разі потреби

Потрібно оці�= �ити терапевтичну відповідь пацієнта через 3 місяці провед�= �ння лікування та переглянути необхідність продовження терапії. У разі= переривання лікування більше ніж на<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> кілька днів поновлення = застосування лікарського засобу слід здійснювати шляхом поступов�= �го підвищення дози за схемою, що зазначена вище.

�= �рипинення лікування

Оскільки добова доза дл�= � лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, засто= сування лікарського засобу Праміпексол ІС можна припиняти без посту= пового зменшення дози. У ході 26-тижневого плацебо-контрольованого клінічного <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>дослідження спостерігалося поновлення симптомів син= дрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початк= овим рівнем) у 10 % пацієнтів після раптового припинення застосування= праміпексолу. Такий ефект спостерігався для всіх доз.

�= �озування для пацієнтів із порушенням функції ниро= к

Виведення праміпексолу = з організму залежить від функції нирок. Пацієнтам із кліренсом кр�= �атиніну вище 20 мл/хв немає потреби у зменшенні добової дози.

Застосування праміпекс�= �лу пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, та пацієнтам= із тяжким ступенем порушення функції нирок не вивчали.

�= �озування для пацієнтів із порушенням функції печі= нки

Для пацієнтів із поруше�= �ням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним,= оскільки приблизно 90 % абсорбованого праміпексолу виводиться н= ирками.

�= �посіб застосування

Таблетки необхідно прий= мати всередину, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

�= �іти.

Хвороба Парк= інсона

Безпека та ефе= ктивність застосування праміпексолу дітям (віком до 18 років) не встанов= лені. Обґрунтування можливості застосування праміпексолу = дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром несп= окійних ніг

Застосування <= /span>праміпексолу �= �е рекомендується дітям (віком до 18 років) через недостатні�= �ть даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туре= тта

Праміпексол н�= � слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдромом Туре= тта через негативне співвідношення користь/ризик для цього захворювання.

Передозування.

Клінічний досвід значного передозування відсутній= . Очікувані побічні реакції, пов’язані з фармакодинамічним профілем дофамін�= �вого агоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збу�= �ження та артеріальну гіпотензію.

Антидот при передозуванні дофаміновим агоністом= не встановлений. У разі появи ознак збудження центральної нервової системи �= �ожна призначати нейролептики. Лікування пацієнтів з передозуванням може потребу�= �ати загальних підтримуючих заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньов= енним введенням рідини, застосуванням активованого вугілля та контролем елект�= �окардіограми.

Побічні реакції.

Більшість побічних реакцій зазвичай спостерігаєть= ся на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжуєтьс= я.

Побічні реакції класифіковано за сист�= �мно-органними класами та частотою виникнення. Частота визнача�= �ться таким чином: дуже часто (≥ 1/10), час�= �о (≥ 1/100 - < 1/10), н�= �часто (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), рідко (≥ 1/100= 00 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо о= цінити за наявними даними).

Хвороба Паркінсона

У пацієнтів із хворобою Паркінсона при лік= уванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціям= и (≥ 5 %) були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотенз= ія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний бі= ль та підвищена втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищувалася при= застосуванні доз понад 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосува�= �ня та дози»). Найчастішою побічною реакцією при прийомі у = комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна г= іпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол тит= рується занадто швидко.

Інфекції �= �а інвазії: нечасто – пневмо= нія.

З боку енд= окринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону*.

З боку пси= хіки: часто – безсон= ня, галюцинації, аномальні сновидіння, сплут= аність свідомості, симптоми розладу контролю над спонуканнями та компульсив�= �а поведінка; нечасто – патоло= гічний потяг до відвідування магазинів, патологічний = потяг до азартних ігор, занепокоєння, гіперсексуальність, марення, розлади ліб= ідо, параноя, делірій, переїдання*, гіперфагія*; рідко – манія.

З боку нер= вової системи: дуже часто –&nb= sp;сонлив= ість, запаморочення, дискінезія; часто �= � головний біль; нечасто&= nbsp;– раптов= ий напад сну, амнезія, гіперкінезія, синкопе.

З боку орг= анів зору: часто – поруше= ння зору, у т. ч. диплопія, нечіткість зору і погіршен= ня гостроти зору.

З боку сер= цево-судинної системи: часто – артеріальна гіпотензія; нечасто – серцева недостатність*.

З боку дих= альної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто&nb= sp;– задишка, гикавка.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто&= nbsp;– нудота; часто – <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>запор, = блювання.

З боку шкі= ри та підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні �= �озлади: часто – підвищ= ена втомлюваність, периферичні набряки; част= ота невідома – синдром відміни агоністів дофаміну (включаючи ап= атію, почуття тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітл�= �вість та біль).

Досліджен= ня: часто – зменше= ння маси тіла, включаючи зниження апетиту; нечаст�= � – збільшення маси тіла.

* Цю побічну реакцію було зареєс�= �ровано під час постмаркетингового спостереження. З в= ірогідністю 95 % категорія частоти не перевищує «нечасто», але може = бути нижчою. Точна оцінка категорії частоти неможлива, оскільки побічну реак= цію не спостерігали під час клінічних досліджень, у яких брали участь 2762 пацієн= тів із хворобою Паркінсона, які приймали праміпексол.

Синдром неспокійних ніг

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг п= ри лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥ 5 %) були нудо�= �а, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюв= аність. Нудоту та пі�= �вищену втомлюваність частіше спостерігали у жінок (20,8 % і 10,5&= nbsp;% відповідно) порівняно з чоловіками (6,7 % і 7,3 % відповідно) при= лікуванні праміпексолом.

Інфекції �= �а інвазії: нечасто – пневмо= нія**.

З боку енд= окринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону**.

З боку пси= хіки: часто – безсон= ня, аномальні сновидіння; нечасто –&nbs= p;занепокоєння, сплутані= сть свідомості, галюцинації, розлади лібідо, марення**, гі= перфагія**, параноя**, манія**, делірій**, симптоми розладу контролю над �= �понуканнями та компульсивна поведінка** (такі як патологічний потяг д�= � відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальніс= ть, переїдання).

З боку нер= вової системи: дуже часто – аугментація, часто <= /span>– головний біль, запаморочення, сонливість; нечасто&= nbsp;– раптов= ий напад сну, синкопе, дискінезія, амнезія**, гіпер�= �інезія**.

З боку орг= анів зору: нечасто – поруше= ння зору, у т. ч. погіршення гостроти зору, диплопія т= а нечіткість зору.

З боку сер= цево-судинної системи: нечасто – серцева недостатність**, артеріальна гіпотензія.<= o:p>

З боку дих= альної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто&nb= sp;– задишка, гикавка.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто&= nbsp;– нудота; часто – <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>запор, = блювання.

З боку шкі= ри і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні �= �озлади: часто – підвищ= ена втомлюваність; нечасто – периферичні набряки; ч�= �стота невідома – синдром відміни агоністів дофаміну (включаючи ап= атію, почуття тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітл�= �вість та біль).

Досліджен= ня: нечасто – зменше= ння маси тіла, включаючи зниження апетиту; збільшення м= аси тіла.

** Цю побічну реакцію було зареєст= ровано під час постмаркетингового спостереження. З в= ірогідністю 95 % категорія частоти не перевищує «нечасто», але мо= же бути нижчою. Точна оцінка категорії частоти неможлива, оскільки по= бічну реакцію не спостерігали під час клінічних досліджень, у яких брали участ�= � 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які приймали праміпексо= л.

Опис окре�= �их побічних реакцій

Сонливіст= ь. Застосування праміпексолу часто пов’яз�= �не із сонливістю і нечасто ‒ з надмірною сонливістю у денний час та епізодами рап�= �ового нападу сну (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади л�= �бідо. Застосування праміпексолу нечасто може �= �ути пов’язане з розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади к�= �нтролю над спонуканнями. При лікуванні агоніст�= �ми дофаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симп�= �оми розладу контролю над спонуканнями, в= ключаючи патологічний потяг до азартних ігор, пос�= �лення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переї= дання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).=

Синдром відмі�= �и агоністів дофаміну. У разі зниження дози або �= �рипинення застосування агоністів дофаміну (включаючи праміпекс�= �л) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, почу�= �тя тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітливість та б= іль (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцева н�= �достатність. У ході клінічних досліджень та протягом �= �остмаркетингового періоду спостерігали серцеву недостатність у пацієнтів, які з�= �стосовували праміпексол. У ході фармакоепідеміологічного дослідження з�= �стосування праміпексолу було асоційова�= �о з підвищенн= ям ризику серцевої недостатності порівняно з таки�= � у разі відсутності застосування лікарс�= �кого засобу.

Повідомлення про підозрювані побічн�= � реакції

Прохання до медичних працівників пов= ідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції згідно національної сис�= �еми повідомлень з метою= здійснення контр= олю за співвідношенням користь/ризик застосува= ння лікарського засобу.

Термін пр= идатності. 3 р�= �ки.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальні= й упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступном= у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери �= � пачці.

Категорія відпуску.<= /b> За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою= відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб�= �ика та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 6= 5025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.

Схема збільшення дози лікарського за�= �обу Праміпексол ІС
Тиждень	Доза (мг)	Загальна добова доза (мг)
1-й	3 × 0,125	0,375
2-й	3 × 0,25	0,75
3-й	3 × 0,5	1,5

Схема збільшення дози лікарського за�= �обу Праміпексол ІС
Етап титрування	Разова добова вечірня доза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* у разі потреби