ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НУРОФЄН^® ІНТЕНСИВ

NUROFЄN^® INTENSIVE

&= nbsp;

Склад:=

діючі речовини: ібупрофен; парацетамол;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 200 мг та парацетамолу 500= мг;<= /o:p>

допоміжні речовини:= натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кислота стеаринова; біла та перламутрова оболонки.<= /o:p>

Лікарська форма. Табле= тки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору, перламутрова, овальної форми таблетка, вкрита плівковою оболонко= ю, з тисненням у вигляді характерних завитків.

Фармакотерапевтична група.

Препара= ти для лікування кістково-м’язової системи, протизапальні та протиревматичні засоби, нестероїдні засоби, похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен, комбі= нації.

Код АТХ М01А Е51.

Фармакологічні властивості.

Фарм= акодинаміка. Фармакологічна дія ібупрофену та парацетамолу відрізняється за місцем та способом дії, але є синергічною, що призводить= до підвищення аналгетичних та жарознижувальних властивостей, порівняно з так= ими при застосуванні кожної з речовин окремо.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів ̶ медіаторів болю та запалення. Iбупроф= ен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експер= иментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької д= ози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують,= що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину / ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоци= тів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, = не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Механізм дії парацетамолу досі не повністю визначений; проте існують переконливі дані про аналгетичний вплив на центральну нервову систему. Біохімічні дослідження свідчать про пригнічен= ня активності ЦОГ-2 у центральній нервовій системі. Парацетамол також може стимулювати низхідні провідні шляхи активації 5-гідрокситриптаміну (серотоніну), що пригнічує передачу больових сигналів в спинному мозку.

Препарат є особливо придатним для лікування болю= , що вимагає сильнішої знеболювальної дії, ніж в ібупрофену 400 мг або парацетамолу 1000 мг окремо.

Проведені дослідження з використанням цієї комбінації на моделі гострого болю (післяопераційний зубний біль) та хронічного болю в колінному суглобі показали високу ефективність цієї комбінації щодо зменшення вираженості гострого болю (93,2%) та тривалого лікування хронічного болю (60,2%). Цей препарат має швидкий початок дії з підтвердженим відчутним зменшенням болю, яке в середньому відзначається ч= ерез 18,3 хв. Суттєве зменшення болю відзначається в середньому через 44,6 хв. Знеболювальна дія цього препарату значно довша (9,1 годин), ніж у парацетамолу 500 мг (4 годин).

Фармак= окінетика. Ібупрофен швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та значною мірою зв’язуєтьс= я з протеїнами плазми крові. Ібупрофен визначається в плазмі вже через 5 хвил= ин, досягаючи максимальної концентрації через 1 ̶ 2 години після прийому натще. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Парацетамол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У терапевтичних концентраціях рівень зв’язуван= ня з протеїнами плазми низький, хоча залежить від дози. Парацетамол в плазмі к= рові визначається через 5 хвилин, досягаючи максимальної концентрації через 0,5 ̶ 0,67 год після прийому натще.

Парацетамол метаболізується у печінці і виводить= ся з сечею головним чином у вигляді кон’югатів. Менше 5 % парацетамолу виводит= ься у незміненому вигляді. Гідроксильований метаболіт, що утворюється в дуже невеликих кількостях у печінці під впливом змішаних оксидаз і детоксикуєт= ься шляхом зв’язування з печінковим глютатіоном, може накопичуватись при передозуванні парацетамолом і спричиняти ушкодження тканин печінки. Період напіввиведення становить приблизно 3 години. Значимої різниці у фармакокінетичному профілі парацетамолу та ібупрофену у пацієнтів літнього віку не виявлено. Біодоступність та фармакокінетичний профіль ібупрофену = та парацетамолу у складі цього препарату не змінюються при прийомі разової а= бо повторної дози такої комбінації.

Склад цього препарату розроблено із застосуванням технології, яка забезпечує одночасне вивільнення ібупрофену та парацетамо= лу таким чином, щоб потенціювати ефекти кожної з діючих речовин.<= /span>

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування легкого та помірного болю при мігрені, головного болю, болю у спині, менструального болю, зубного болю, ревматичного та м’язового болю, болю при легких формах артриту, ознак застуди та гри= пу, болю в горлі та гарячки. Цей препарат є особливо придатним для лікування болю, що вимагає сильнішої знеболювальної дії, ніж дія ібупрофену або парацетамолу, застосованих окремо.

Протип= оказання. Цей препарат протипоказаний:

·&= nbsp; &nbs= p; пацієнтам з відомою індивідуал= ьною підвищеною чутливістю до ібупрофену, парацетамолу або до інших компонентів препарату;

·&= nbsp; &nbs= p; при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які містять парацетамол, через підвищений ризик появи серйозних побічних реакцій;

·&= nbsp; &nbs= p; пацієнтам з наявністю в анамне= зі реакцій підвищеної чутливості (наприклад бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, бронхіальної астми, риніту або кропив’янки) після прийому ібупрофену, аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)= ;

·&= nbsp; &nbs= p; пацієнтам, які мають в анамнезі шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію, пов’язану з застосуванням НПЗЗ= ;

·&= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; при виразковій хворобі шлунка = та дванадцятипалої кишки / кровотечі в активній формі або рецидивах в анамне= зі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі);

·&= nbsp; &nbs= p; пацієнтам з порушенням згортан= ня крові;

·&= nbsp; &nbs= p; пацієнтам з тяжкою печінковою, тяжкою нирковою або тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за класифікацією NYHA);=

п= ри одночасному застосуванні інших препаратів, які містять НПЗЗ, включаю= чи інгібітори циклооксигенази-2 (Ц= ОГ-2) і а= цетилсаліцилову кислоту в добовій дозі більше 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком побічних реакцій;

·&= nbsp; &nbs= p; протягом останнього триместру вагітності.

&= nbsp;

Взаємо= дія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій= .

Цей препарат, як і інші парацетамолвмісні препар= ати, протипоказаний при застосуванні з іншими препаратами, які містять парацетамол, через підвищений ризик серйозних побічних реакцій.<= /o:p>

Цей препарат (як і інші ібупрофенвмісні препарати та НПЗЗ) не слід застосовувати в комбінації з:

- аспірином (ацетилсаліциловою кислотою),= оскіл= ьки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг в день) був призначений лікарем.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасно= му застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцило= вої кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак можливість екстраполяц= ії цих даних на клінічну ситуацію обмежена, тому немає остаточних висновків = про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- інши= ми нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), оскільки це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.

Цей препарат (як і інші парацетамолвмісні продукти) з обережністю слід застосовувати у комбінації з нижчезазначеними лікарськими засобами.

- холестирамін: швидкість абсорбції парацетамолу знижується холестираміном, тому парацетамол слід застосовувати за 1 годину до прийому холестираміну, якщо потрібна максимальна аналгезія.

- метоклопрамід та домперидон:= всмоктування парацетамолу збільшується метоклопрамідом та домперидоном, однак одночасного прийому не слід уникати;

- варфарин: антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути по= силений при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу з підвищеним ризиком кровотечі; періодичне застосування не має суттєвого впливу.

Цей препарат (як і інші ібупрофенвмісні продукти та НПЗЗ) з обережністю слід застосовувати у комбінації з нижчеза= значеними лікарськими засобами.

Антико= агулянти. НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним щоденним прийомом парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі.

Антигі= пертензивні та діуретичні засоби. Нестероїдні протизапальні зас= оби можуть знизити лікувальний ефект цих препаратів та підвищити ризик виникн= ення нефротоксичного ефекту. У деяких пацієнтів з порушенн= ям функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літн= ього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ а= бо антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, м= оже призводити до подальшого погіршення функції нирок, зокрема може призвести= до можливої гострої ниркової недостатності, що зазвичай має оборотний характ= ер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. За необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть збільшити ризик нефротоксичності НПЗЗ.

Антитр= омбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну. Може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times N= ew Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> НПЗЗ підвищують рівень глікозидів у плазмі, можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок.

Циклос= порин. Можливе= підвищення ризику нефротоксичності.

Кортик= остероїди можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій у травному тракті (виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі).

Літій = та метотрексат. Існують докази потенційного підвищення рівня лі= тію та метотрексату в плазмі крові.

Міфепр= истон. НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8 ̶ 12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.=

Хіноло= нові антибіотики. Дослідження на тваринах вказують на те, що НПЗЗ можуть збільшити ризик виникнення судом, пов’язаний з застосуванням антибіотиків хінолінового ряду. Ризик виникнення судом зростає у разі одночасного застосування НПЗЗ та хінолонів.

Такрол= імус. Можли= ве підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ та такролімусу.

Зидову= дин. Підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидов= удином та ібупрофеном.

Протиб= лювотні засоби. Швидкість абсорбції парацетамолу може підвищуват= ись за рахунок метоклопаміду або домперидону.

Особливості застосування.

Не перевищувати рекомендовані дози.

Якщо симптоми прогресують, проконсультуйтесь з лікарем.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Параце= тамол.

Парацетамол слід з обережністю призначати пацієн= там з тяжкою нирковою та печінковою недостатністю. Ризик передозування парацетамолом вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням пе= чінки. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо паціє= нт почуває себе добре, через ризик відстроченого у часі серйозного ураження печінки.

Не приймайте інші препарати, = що містять парацетамол. Якщо це трапиться, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо ви почуваєте себе добре, оскільки це може призвести до передозування.

Ібупрофен.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для полегшення симптомів, протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для усун= ення симптомів, та під час вживання їжі.

Пацієн= ти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, особливо шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, які можуть б= ути летальними. Якщо застосування нестероїдних протизапальних засобів є необхідним, слід приймати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну.

Слід регулярно спостерігати за станом пацієнта щ= одо можливості виникнення шлунково= -кишкових кровотеч на тлі тера= пії НПЗЗ.

Вплив на органи дихання. <= /p>

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання після застосування нестероїд= них протизапальних засобів або мають ці захворювання в анамнезі, може виникат= и бронхоспазм.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучної тканини може збільшуватися ризик розвитку асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та це= реброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, гіпертензії та набряків.

= Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особл= иво у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з підвищеним ризик= ом артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену (наприклад

= ≤ 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ ̶ ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артер= ій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 = мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину п= еред початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Кардіо= васкулярна, печінкова та ниркова недостатність

Прийом НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландину та розвиток ниркової недостатності. Підвищений ризик мають пацієнти з поруше= нням функції нирок, порушенням роботи серця, порушенням функції печінки, паціє= нти, які приймають діуретики та пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів потр= ібно контролювати функцію нирок.

Вплив = на шлунково-кишкову систему.

Нестероїдні протизапальні засоби призначають з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими розладами в анамнезі (виразко= вим колітом і хворобою Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.<= /o:p>

Повідо= млялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть б= ути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності присутності тривожних симптомів чи наявності тяжких розладів з = боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки чи перфорації підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, при наявност= і в анамнезі виразки, особливо виразки з такими ускладненнями, як кровотеча чи перфорація, та у пацієнтів літнього віку. Для даних пацієнтів слід розпочинати лікування з мінімальної ефективної дози. Для цих пацієнтів слід розглядати комбіновану терапію захисними препарата= ми (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребують супутньої низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що можуть збільшити ризик з боку шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтам із наявністю шлунково-кишкових розладі= в в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які небажані симптоми з боку травного тракту (насамперед про кровотечу), зокр= ема на початку лікування.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам= , що отримують супутні препарати, які можуть підвищити ризик утворення виразки= або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад = варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцита= рні препарати, такі як аспірин.

Виникнення шлунково-кишкової кровотечі або вираз= ки у хворих, які отримують препарати, що містять ібупрофен, вимагає негайного припинення лікування цим препаратом.

Важкі шкірні реакції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з бо= ку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’яза= ні з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізовано= го екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобі= в, що містять ібупрофен.

Слід припинити використання ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураже= ння слизової або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

Маскув= ання симптомів основних інфекцій.

Нурофєн Інтенсив може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповід= ного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось = при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Нурофєн Інтенсив застосовують при підвищенні темпера= тури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються= або посилюються.

Вплив = на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на про= цес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Жінкам, які мають проблеми з зачаттям або яких обстежують з приводу безпліддя, сл= ід утриматись від застосування препарату.

Цей лікарськ= ий засіб містить натрій, слід бути обережним при застосуваніі пацієнтам, які застосовують натрійконтрольовану дієту.<= /o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю. =

Вагітн= ість

Відсутній досвід застосування препарату вагітним жінкам.

Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервов= ої системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу,= не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол м= ожна використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найни= жчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можливою частото= ю.<= /o:p>

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофен може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункц= ії нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуже= ння артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в ць= ому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітно= сті, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим. Доп= ологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглян= ути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можу= ть спричинити ризики:

Ризики для плода:

– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриттяя артеріальної протоки та легенева гіпертензія);<= /p>

– ниркова дисфункція (див. вище);

Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати нав= іть при дуже низьких дозах;

– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, Нурофє= н® Інтенсив протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розд= іл «Протипоказання»).

Період годування груддю

Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко у дуже низьких концентраціях (0,0008% від материнської дози= ). Шкідлива дія на немовлят невідома.

Парацетамол виділяється у груд= не молоко, але у клінічно незначних кількостях. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату під час годування груддю.

Тому немає необхідності у припиненні грудного вигодовування під час короткострокової терапії цим препаратом у рекомендо= ваних дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспорт= ом або іншими механізмами.

Можливі такі небажані ефекти, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору після прийому НПЗЗ. Пацієнти при розв= итку таких побічних реакцій не повинні керувати автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для перорального короткотривалого застосування.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лік= ування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Дорослим застосовувати= по 1 таблетці до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин. Таблетки запивати водою.

Якщо 1 таблетка не усуває симптоми захворювання, слід застосовувати по 2 таблетки на прийом, але не більше 3 разів на добу. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин. Не слід приймати бі= льше 6 таблеток (3000 мг парацетамолу, 1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.<= o:p>

Для мінімізації ймовірності побічних ефектів приймати препарат під час прийому їжі.

Пацієн= ти літнього віку.

Не потребують коригування дозування.

Через можливість розвитку небажаних ефектів стан пацієнтів літнього віку слід особливо ретельно контролювати. Якщо необхідно приймати НПЗЗ, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Пацієнт повинен регулярно контролювати наявніс= ть шлунково-кишкової кровотечі протягом терапії НПЗЗ. <= /o:p>

Діти= . Не застосовується дітям (віком до 18 років). <= /o:p>

Передозування.

Параце= тамол.

Ураження печінки можливе у дорослих, які застосу= вали 10 г (що еквівалентно 20 таблеткам) або більше парацетамолу. Застосування= 5 г (що еквівалентно = 10 таблеткам) або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки, як= що:

- пацієнт тривалий час отримує лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або препаратами, що індукують ферменти печінки.

- пацієнт регулярно вживає алкоголь;

- пацієнт, імовірно, має неста= чу глутатіону, наприклад має фіброзно-кістозну дегенерацію,

ВІЛ-інфекцію, кахексію або голодує.

Симпто= ми. Симпто= мами передозування парацетамолу протягом перших 24 годин є блідість, нудота, блювання, відраза до їжі та біль у животі. Ураження печінки може проявлят= ися через

12 ̶ 48 годин після передозування, що виражається у відхиленні функціональних проб печінки. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопаті= ю, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра нирков= а недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.<= /o:p>

Ліку= вання. При передозуванні парацетамолом необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню для медичного огляду, навіть як= що відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудо= тою та блюванням та можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Лікування слід проводити відповідно до встановлених рекомендацій щодо лікування.

Слід розглянути лікування активованим вугіллям у межах 1 години після прийому надмірної дози парацетамолy. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше пі= сля прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Лікування N-ацетилцистеїном можна проводити прот= ягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому надмірної = дози препарату. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. =

При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу= у віддалених районах поза лікарнею.

Лікування пацієнтів, у яких відзначається тяжке порушення функції печінки протягом 24 годин після прийому парацетамолу, с= лід проводити відповідно до встановлених рекомендацій.

Ібуп= рофен.

Застосування ібупрофену дозою більше 400 мг/кг у дітей може спричин= ити симптоми передозування. У дорослих дозозалежний ефект є менш вираженим. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5 ̶ 3 год.

Симп= томи. У більшості пацієнтів,= які застосовували клінічно значущу кількість нестероїдних протизапальних засо= бів, може виникнути лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або д= уже рідко – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються сонливістю, інкол= и – нервовим збудженням та дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні можливий розвиток метаболічн= ого ацидозу; протромбіновий індекс / міжнародне нормалізоване відношення (INR) може бути підвищеним, ймовірно, внаслідок впливу на фактори згортання кро= ві. Може виникати гостра ниркова недостатність та ураження печінки при наявно= сті зневоднення. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікува= ння. Лікув= ання повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Результати клінічних досліджень, проведених при застосуванні цього препарату, не свідчать про наявність будь-яких інших побічних реакцій, окрім тих, що спостерігалися при застосуванні ібупрофену = або парацетамолу окремо.

Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен або парацетамол окремо протягом короткочасного та тривалого застосування.

Частота визначається таким чино= м: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції подано в порядку зменшення серйозності.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: розлади системи кровотворення ¹

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливост= і, що включають кропив’янку та свербіж²

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію та гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок).²

Психічні розлади

Дуже рідко: сплутаність свідомо= сті, депресія та галюцинації.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль та запаморочення.

Дуже рідко: асептичний менінгіт= ³, парестезія, неврит зорового нерва та сонливість.

З боку органів зору

Дуже рідко: порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги

Дуже рідко: шум у вухах та верт= иго.

З боку серця

Дуже рідко: серцева недостатність та набряк⁴.

З боку судин

Дуже рідко: гіпертензія^4.

З боку дихальної системи та органів середостіння

Дуже рідко: респіраторна чутливість, в тому числі астма, загострення астми, бронхоспазм та задишка2.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль в животі, блювання, діарея, нудота, диспепсіята шлунково-кишковий дискомфорт⁵.

Нечасто: пептична виразка, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, гематем= езис⁶, виразки в ротовій порожнині, загострення коліту і хвороби Крона⁷, гастрит, панкреатит, метеоризм та запор.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця⁸.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто: посилене потовиділення.<= o:p>

Нечасто: різні шкірні висипання= ².

Дуже рідко: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса ̶ Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз^{2.
Ексфоліативний дерматоз, пурпура.}

Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.

З боку сечовидільної системи

Дуже рідко: нефротоксичність в різних формах, в тому числі інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гостра та хронічна ниркова недостатність⁹.

Загальні розлади

Дуже рідко: втома та дискомфорт= .

Лабораторні дослідження

Часто: підвищення аланінамінотрансферази, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази та погіршення функціональних проб печінки, спричинених парацетамолом. Підвищен= ня рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Нечасто: підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищ= ення рівня креатинфосфокінази в крові, зниження рівня гемоглобіну та підвищення рівня тромбоцитів.

Опис окремих побічних реакцій

¹Приклади включають агранулоцитоз, анемію, апластичну анемію, гемолітичну анемію, лейкопенію, нейтропенію, панцитопенію та тромбоцитопенію. Першими ознаками є: лихоманка, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, грипопод= ібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча, синці та носова кровотеча.

²Існують повідомлення про виникнення реакцій підвищеної чутливості. До таких реакцій належать (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з б= оку дихальних шляхів, зокрема бронхіальна астма, загострення астми, бронхоспазм= або задишка, або (в) різні реакції з боку шкіри, зокрема висипання різного типу, свербіж, кропив`янка, пурпура, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (зокрема епідермальний некроліз, синд= ром Стівенса ̶ Джонсона та мульти= формна еритема).

&n= bsp;

³Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозуміли= й не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію підвищеної чутливості (у зв’язку з появою симптомів під час прийому препарату та зникнення симптомів після від= міни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном в пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змі= шане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симпт= омів асептичного менінгіту, таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація (див. розділ «Особливості застосування»).

&n= bsp;

⁴Клінічні дослідження припускають, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику виникнення артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

&n= bsp;

⁵Побічні явища, що виникали найчастіше, спостерігаються з боку шлунково-кишкового тракту.

⁶Іноді смертельні, особливо у людей літнього віку.

⁷Див. розділ «Особливості застосування».

⁸При передозуванні парацетамол може спричинити гостру печінкову недостатність, печінкову недостатність, печінковий некроз та ураження печінки (див. розділ= «Передозування»).

⁹Особливо при тривалому застосуванні, пов’язаному з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та набряком. Також включає папілярний некроз.

Повідом= лення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарськ= ого засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані поб= ічні реакції.

Термін придатності. 3 роки.<= o:p>

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберіг= ати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 6 а= бо 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльно= сті.

Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія.=