ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Тіколін^®

(Ticolin)

Склад:<= /b>

діюча речовина: citicoline;

1 таблетка містить цитиколін натрію, що еквівалентно 500 мг цитиколіну;

допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, олія рицинова гідрогеніз= ована, мікрокристалічна целюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (= макрогол 6000), гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:= таблетки овальної форми, двоопуклі, від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори. Засоби, що застосовуються п= ри синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби.= Інші психостимулюючі та ноотропні засоби.=

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмі= в, як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне провед= ення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін виявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.=

Клінічні дослідження показали, що цитиколін інг= ібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інг= ібує апоптоз, що поліпшує холінергічну передачу.

Експериментально доведено, що цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мо= зку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів із гостр= им порушенням мозкового кровообігу, що співпадає з уповільненням росту ішемічн= ого ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів із черепн= о-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивніс= ть посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, сприяє зменшенню проявів амнезії, когнітивних та інших неврологічних розлад= ів, пов’язаних з ішемією головного мозку.

Фармакокінетика.

Цитиколін добре абсорбується після перорального, внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення. Рівень холіну у плазмі к= рові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Абсорбція після перорального застосування майже повна і біодоступність майже така ж, як і п= ри внутрішньовенному застосуванні.

Залежно від шляху введення препарат метаболізує= ться в кишечнику, печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється в структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди= і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку, цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, беручи участь у побу= дові фракції фосфоліпідів.

Тільки невелика кількість дози виводиться із се= чею і фекаліями (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться з СО₂, що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза ‒ приблизно 36 годин, у якій швидкість виведення швидко зменшується, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігає= ться при виведенні з СО₂, швидкість виведення СО₂, що видихається, швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижує= ться набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

-     Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу;

-     черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки;

-   &nb= sp; когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинни= х і дегенеративних церебральних розладів.

Протипоказання.=

-     Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

-     підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Не слід застосовувати лікарський засіб Тіколін^® одночасно з препаратами,= що містять меклофеноксат. Препарат підсилює ефект леводопи.<= /p>
=

Особливості застосування.

Тіколін® містить 1,2 ммоль (26 мг) натрію на таблетку. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосування лікарського засобу Тіколін^® вагітним жінкам. Дані щ= одо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід відсутні. Тому у п= еріод вагітності або годування груддю препарат призначають лише тоді, коли очікув= ана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.=

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати= зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Рекомендована доза для дорослих становить від 5= 00 до 2000 мг (1–4 таблетки) на добу.

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений.

=

Передозування.=

Випадки передозування не описані.

=

Побічні реакції.

Побічні реакції виникають дуже рідко (< 1/10 000) (включаючи повідомлення пацієнтів).

З боку центральної та периферичної нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому чис= лі висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневрот= ичний набряк, анафілактичний шок.

Загальні реакції: озноб.

=

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати при температурі не = вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері. По 4 блістери разом з інструкцією для медич= ного застосування у пачці з картону.

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

<= /p>
Виробник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (відпові= дальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 01= 013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5.

Заявник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд= . 5.

Повідомити про небажане яви= ще при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном + 38 (050) 309-8= 3-54 (цілодобово).

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Тіколін^®

(Ticolin)

Склад:<= /b>

діюча речовина: citicoline;

1 таблетка містить цитиколін натрію, що еквівалентно 500 мг цитиколіну;

допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, олія рицинова гідрогенізована, мікрокристалічна целюлоза, титану діоксид (Е 171), поліети= ленгліколь 6000 (макрогол 6000), гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:= таблетки овальної форми, двоопуклі, від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори. Засоби, що застосовуються п= ри синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби.= Інші психостимулюючі та ноотропні засоби.=

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної = спектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів, як іонні нас= оси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін виявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін інг= ібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні= захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інг= ібує апоптоз, що поліпшує холінергічну передачу.

Експериментально доведено, що цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мо= зку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів із гостр= им порушенням мозкового кровообігу, що співпадає з уповільненням росту ішемічн= ого ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів із черепн= о-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивніс= ть посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, сприяє зменшенню проявів амнезії, когнітивних та інших неврологічних розлад= ів, пов’язаних з ішемією головного мозку.

Фармакокінетика.

Цитиколін добре абсорбується після перорального, внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення. Рівень холіну у плазмі к= рові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Абсорбція після перорального застосування майже повна і біодоступність майже така ж, як і п= ри внутрішньовенному застосуванні.

Залежно від шляху введення препарат метаболізує= ться в кишечнику, печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється в структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди= і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку, цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, беручи участь у побу= дові фракції фосфоліпідів.

Тільки невелика кількість дози виводиться із се= чею і фекаліями (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться з СО₂, що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза ‒ приблизно 36 годин, у якій швидкість виведення швидко зменшується, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігає= ться при виведенні з СО₂, швидкість виведення СО₂, що видихається, швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижує= ться набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

-     Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу;

-     черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки;

-   &nb= sp; когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинни= х і дегенеративних церебральних розладів.

Протипоказання.=

-     Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

-     підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Не слід застосовувати лікарський засіб Тіколін^® одночасно з препаратами,= що містять меклофеноксат. Препарат підсилює ефект леводопи.<= /p>
=

Особливості застосування.

Тіколін® містить 1,2 ммоль (26 мг) натрію на таблетку. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосування лікарського засобу Тіколін^® вагітним жінкам. Дані щ= одо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід відсутні. Тому у п= еріод вагітності або годування груддю препарат призначають лише тоді, коли очікув= ана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.=

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати= зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Рекомендована доза для дорослих становить від 5= 00 до 2000 мг (1–4 таблетки) на добу.

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений.

=

Передозування.=

Випадки передозування не описані.

=

Побічні реакції.

Побічні реакції виникають дуже рідко (< 1/10 000) (включаючи повідомлення пацієнтів).

З боку центральної та периферичної нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому чис= лі висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневрот= ичний набряк, анафілактичний шок.

Загальні реакції: озноб.

=

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати при температурі не = вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері. По 4 блістери разом з інструкцією для медич= ного застосування у пачці з картону.

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

<= /p>
Виробник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробни= ча дільниця (всі стадії виробничого процесу)).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 93= 400, Луганська область, м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в.=

=

Заявник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд= . 5.

Повідомити про небажане яви= ще при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном + 38 (050) 309-8= 3-54 (цілодобово).