ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>ЛА= НОТАН^®

(LANOTAN)=

Склад:

ді= юча речовина: latanoprost; =

1 мл препарату містить 0,05 мг латанопросm= 0;у;

допоміж&= #1085;і речовини: бензалконіn= 2; хлорид, натрію дигідрофосm= 2;ат моногідрат, натрію гідрофосфаm= 0; безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкці = 81;.

Лік= 072;рська форма. Краплі очні.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо&#= 1088;а безбарвна рідина.

Фармакотер= ;апевтична група. Протиглаук&= #1086;мні препарати т = 72; міотичні засоби. Аналоги простагланk= 6;инів. Код ATХ S01E E01.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.=

&#= 1044;іюча речовина латанопросm= 0;, аналог простагланk= 6;ину F₂_a, є селективниl= 4; агоністом простаноїдl= 5;ого рецептора FP, який знижує внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоl= 6;чного тиску у людини починаєтьсn= 3; приблизно через 3-4 годин= и після введення препарату, а максимальнl= 0;й ефект відзначаєтn= 0;ся через 8-12 годин= ;. Гіпотензивl= 5;а дія триває протягом щонайменше 24 годин.

Баз= 086;ві дослідженнn= 3; показали, що &#= 1083;атанопрост є ефективни = 84; у якості монотерапіo= 1;. Крім того, були проведені клінічні дослідженнn= 3; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я препарату. Вони включали дослідженнn= 3;, які показал = 80;, що латанопросm= 0; ефективний = 91; комбінації = 79; бета-адрено= блокаторамl= 0; (тимолол). Короткострl= 6;кові (1 або 2 тижні) дослідженнn= 3; показують, щ= 086; дія латанопросm= 0;у є адитивною при застосу = 74;анні у комбінаці= 11; з адренергічl= 5;ими агоністами (дипіваліл епінефрину), пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази (ацетазолам= 10;д) та щонайменше частково адитивною п = 88;и застосуванl= 5;і з холінергічl= 5;ими агоністами (пілокарпін).

&#= 1050;лінічні дослідженнn= 3; показали, що латанопросm= 0; не впливає значним чином на продукуванl= 5;я внутрішньоl= 6;чної рідини. Не було виявле = 85;о жодного впливу латанопросm= 0;у на гематооф = 90;альмологіч&#= 1085;ий бар'єр.

&#= 1051;атанопрост не спричиня = 74; витікання флуоресцеїl= 5;у в задньому сегменті псевдофакіm= 5;них очей людини протягом ко = 88;откостроко&#= 1074;ого лікування.=

&#= 1053;е було виявлено будь-якого значущого фармакологo= 0;чного впливу латанопросm= 0;у у клінічних дозах на серцево-суд = 80;нну та дихальну системи.

Фар= 084;акокінетик&= #1072;.

&#= 1051;атанопрост (молекулярн = 72; маса 432,58) – це ізопропілоk= 4;ий ефір активної речовини, тобто проліки, які самі по собі є неактивни = 84;и, але після гідролізу з утворенням кислоти латанопросm= 0;у він стає біологічно = 72;ктивним.

&#= 1055;роліки добре проникають через рогівку, і вс&#= 1110; ліки, які потрапляютn= 0; у внутрішньоl= 6;чну рідину, гідролізуюm= 0;ься при проходженнo= 0; через рогівку.

&#= 1044;ослідження у людини показали, що максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у внутрішньоl= 6;чній рідині досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я. Після місце = 74;ого застосуванl= 5;я у мавп латанопросm= 0; розподіляєm= 0;ься головним чином у передньому сегменті, у кон’юнктивo= 0; та в повіках. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.=

&#= 1059; оці практично н = 77; відбуваєтьl= 9;я метаболізмm= 1; кислоти латанопросm= 0;у. Основний метаболізм препарату відбуваєтьl= 9;я у печінці. У л&= #1102;дини період напіввиведk= 7;ння з плазми становить 17 хвилин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Для зниження підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів з відкритокуm= 0;овою глаукомою т = 72; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском.

Для зни= ження підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів д = 80;тячого віку з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском та дитячою глаукомою.=

Проти= 087;оказання.

&#= 1042;ідома гіперчутлиk= 4;ість до будь-яког= 086; комп = 86;нента препарату.=

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

&#= 1042;ичерпні дані про взаємодію з іншими ліка = 88;ськими засобами відсутні.=

Повідо&= #1084;лялося про парадоксалn= 0;не підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску після одночасногl= 6; очного застосуванl= 5;я двох аналог= 10;в простагланk= 6;инів. Тому не рекомендуєm= 0;ься одночасно застосовувk= 2;ти два або більше прос = 90;агландинів, аналогів простагланk= 6;инів або їх похідних.=

Дослід&= #1078;ення взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Ланота&= #1085;^®може спричинити поступову зміну кольору оче = 81; за рахунок збільшення кількості коричневогl= 6; пігменту у райдужній оболонці ок = 72;. Ще до початк= 091; лікування слід проінф = 86;рмувати пацієнтів про можливість перманентнl= 6;ї зміни кольору оче = 81;. Лікування л = 80;ше одного ока може призвести д = 86; перманентнl= 6;ї гетерохромo= 0;ї.

&#= 1047;міна кольору оче = 81; спостерігаn= 8;ться переважно у хворих зі змішаним забарвленнn= 3;м райдужної оболонки, наприклад, синьо-корич = 85;еве, сіро-коричн = 77;ве, жовто-корич = 85;еве або зелено-кори = 95;неве. У дослідженнn= 3;х латанопросm= 0;у поява зміни кольору зазвичай ві = 76;бувалася протягом перших 8 місяців лік = 91;вання, рідко – протягом другого або третього року та не спостерігаl= 3;ася після четвертого року лікування. Прогресуваl= 5;ня пігментаціo= 1; райдужної оболонки з часом знижується = 10; стабілізуєm= 0;ься через 5 років. Ефект посилення пігментаціo= 1; після 5 років лікування препаратом не оцінювався. = 059; відкритому 5-річному дослідженнo= 0; безпечностo= 0; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів було зареєстровk= 2;не посилення пігментаціo= 1; райдужної оболонки ок = 72; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Зміни кольору райдужної оболонки у більшості випадків незначні і часто є непо= 084;ітними з клінічної точки зору. Ч&#= 1072;стота випадків у пацієнтів з= 10; змішаним ко = 83;ьором райдужки коливалася від 7 % до 85 %, прич= ому пацієнти з жовто-корич = 85;евим кольором ра = 81;дужки мали найбільшу частоту. Зміни кольо = 88;у очей не спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; однорідним блакитним кольором очей та були рідкісними = 91; пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

&#= 1047;міна кольору відбуваєтьl= 9;я через підви = 97;ення вмісту меланіну у стромальниm= 3; меланоцитаm= 3; райдужки, а не через збільшення кількості меланоцитіk= 4;. Як правило, коричнева п= 10;гментація навколо зіниці поширюєтьсn= 3; концентричl= 5;о у напрямку периферії ураженого ока, проте уся райдужн = 72; оболонка аб = 86; її частини м= 086;жуть набувати більш коричневогl= 6; кольору. Піс= 083;я припинення лікування подальше по = 89;илення коричневої пігментаціo= 1; райдужки не спостерігаl= 3;ося. На даний час у клінічних дослідженнn= 3;х не було отримано даних, що це явище пов'язано з будь-якими симптомами або патологічнl= 0;ми змінами.

При наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалоl= 9;я їх зміни під впливом терапії. У клінічних д = 86;слідженнях не спостерігаl= 3;ося накопиченнn= 3; пігменту у трабекулярl= 5;ій сітці або у б&#= 1091;дь-якому іншому відділі передньої камери ока. Результати застосуванl= 5;я препарату вказують на те, що збільш&#= 1077;ння пігментаціo= 1; райдужної оболонки не зумовлює клінічних ускладнень = 10; застосуванl= 5;я латанопросm= 0;у можна продовжуваm= 0;и у випадку, якщо відбул = 72;ся зміна пігментаціo= 1; райдужки. Однак паціє = 85;там слід проходити регулярні обстеження та, якщо клінічна ситуація того вимага = 90;име, лікування препаратом Ланотан^® слід припинити.

Дос= 074;ід застосуванl= 5;я препарату Ланотан^® обмежений при хронічній закритокутl= 6;вій глаукомі, відкритокуm= 0;овій глаукомі у пацієнтів з псевдофакіn= 8;ю, а також при пігментній глаукомі. На даний час відсутні дані про застосуванl= 5;я препарату Ланотан^® при запальній т = 72; неоваскуляl= 8;ній глаукомі аб = 86; при запальних захворюванl= 5;ях очей. Л= анотан^® не проявляє або проявля= 08; незначний вплив на зіницю, прот= 077; дані про застосуванl= 5;я препарату при гострих нападах закритокутl= 6;вої глаукоми відсутні. У зв’язку з ци= 084; при таких станах реко = 84;ендується застосовувk= 2;ти Ланотан^® з обережністn= 2;, поки не буде отримано більше дани = 93;.

Дані дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я препарату Ланотан^® під час періоперацo= 0;йного періоду при хірургічноl= 4;у лікуванні катаракти о = 73;межені. Таким пацієнтам Ланотан^® слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Лан= 086;тан^® необхідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, ал= 077; його застосуванl= 5;я слід уникат = 80; у випадках активного кератиту, спричиненоk= 5;о вірусом простого герпесу, та пацієнтам з = 088;ецидивуючи&= #1084; герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, особливо пов'язаного = 079; аналогами простагланk= 6;инів.

Над= 093;одили повідомленl= 5;я про випадки макулярногl= 6; набряку (див. розділ «Побічні реакції»), головним чином &= #1091; пацієнтів з афакією, у пацієнтів з псевдофакіn= 8;ю та розриво = 84; задньої капсули кришталика = 72;бо перед&#= 1085;ьокамерним= и лінзами, а також у пацієнтів з відомими факторами ризику кістозного = 84;акулярного набряку (такими як діабетична ретинопатіn= 3; та оклюзія вен сітківки). Ланотан^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з афакією, пацієнтам з псевдофакіn= 8;ю та розривом задньої капсули кришталика або переднь = 86;камерними лінзами, або пацієнтам з = 074;ідомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку.

Ланота&= #1085;^® можна застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїт = 91;.

&#= 1044;освід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою обмежений, хоча протягом постреєстрk= 2;ційного періоду повідомлялl= 6;ся про деякі випадки загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми та/або задишки. Поки не накопичено достатньогl= 6; клінічного досвіду, призначати = 87;репарат пацієнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою слід = 079; обережністn= 2;, див. також розділ «Поб= 10;чні реакції».=

Спосте&= #1088;ігалися зміни кольору шкіри у пері= 086;рбітальній ділянці, причому більшість в = 80;падків відзначена = 91; японських пацієнтів. Наявні на даний час дані свідчать пр = 86; те, що зміна забарвленнn= 3; шкіри у періорбітаl= 3;ьній ділянці не є постійною, і в деяких вип= 072;дках вона зникал = 72; під час продовженнn= 3; лікування препаратом Ланотан^®.

Латано&= #1087;рост може поступово змінювати в= 10;ї та пушкове волосся навколо ока, в яке вводив= 089;я препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін від= 085;осяться збільшення довжини, товщини, піг= 084;ентації та кількост= 10; волосин у віях або пушковому волоссі, а також ріст вій у неправ= 080;льному напрямку. Зміни у віях є оборотним = 80; та зникають після припинення прийому пре = 87;арату.

Л= анотан^® містить бензалконіn= 2; хлорид, який часто викор = 80;стовується як консервант = 74; офтальмолоk= 5;ічних препаратах. Надходили повідомленl= 5;я, що бензалконіn= 2; хлорид спричиняв точкову кератопатіn= 2; та/або токсичну виразкову кератопатіn= 2;. Він також може спричиняти подразненнn= 3; ока та зміну кольору м’яких контактних лінз. При частому або тривалому застосуванl= 5;і препарату Ланотан^® пацієнтам і = 79; сухістю оче = 81; або захворюванl= 5;ями, при яких ушкоджуєтьl= 9;я рогівка, необхідно здійснюватl= 0; ретельний моніторинг = 89;тану. Контактні л= 10;нзи можуть абсорбуватl= 0; бензалконіn= 2; хлорид, тому їх слід знімати перед застосуванl= 5;ям препарату Ланотан^®, але можна одягати через 15 хвилин (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

<= /span>

3D"Под= Засто= 089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі= тність

Бе= зпечність цього лікарськогl= 6; засобу для застосуванl= 5;я вагітним жінкам не встановленk= 2;. Його фармакологo= 0;чна дія становить потенційниl= 1; ризик для протікання вагітності, = 076;ля плода або новонароджk= 7;ного. У зв'язку з цим Ланотан® не слід використовm= 1;вати у період вагітності.

&#= 1043;одування груддю

&#= 1051;атанопрост та його метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко, тому матерям, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом Ланотан^® або призупинитl= 0; годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

&#= 1071;к і застосуванl= 5;я інших препаратів, закапуваннn= 3; очних крапель мож = 77; спричинити тимчасову нечіткість зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам н = 77; слід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Реко= мендована доза для дорослих, у тому числі осіб літнього віку

Ре= комендованk= 2; терапія: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальниl= 1; ефект досяг = 72;ється при застосуванl= 5;і препа&#= 1088;ату Ланотан^® ввечері.

Лан= 086;тан^® не слід застосовувk= 2;ти частіше, ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частішому застосуванl= 5;і зменшуєтьсn= 3; ефективнісm= 0;ь зниження внутрішньоl= 6;чного тиску.

&#= 1059; разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час.

&#= 1071;к і для будь-яких крапель очн = 80;х, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуваннo= 0; рекомендуєm= 0;ься впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у діля= 085;ці медіальногl= 6; кута ока (оклюзія слі= 079;них точок). Це необхідно робити одразу ж піс= 083;я закапуваннn= 3; кожної краплі.

П= еред закапуваннn= 3;м крапель очних слід знімати контактні лінзи та встановлювk= 2;ти їх знову можна через 15 = хвилин.

&#= 1055;ри застосуванl= 5;і кількох офтальмолоk= 5;ічних засобів місцевої ді= 11; препарати слід застос = 86;вувати з інтервало = 84; щонайменше 5 хвилин.

Діт= 080;.

Кра= плі очні Ланота = 85;^{® можна засто=
;совувати
пацієнтам
дитячого
віку з таким
самим
дозуванням,
як і для
дорослих.}

&#= 1044;ані щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я препарату у віковій групі до 1 року дуже обмежені. Відсутні доступні дані щодо за= 089;тосування недоношениl= 4; немовлятам (народженим = 088;аніше 36 тижня вагітності).

У дітей вікової групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на пер= 074;инну вроджену глаукому, хірургічне втручання (наприклад, трабекулотl= 6;мія/гоніото&#= 1084;ія) залишаєтьсn= 3; методом першої ліні= 11;.

До= 074;гострокова безпечністn= 0; застосуванl= 5;я препарату дітям не вст= 072;новлена.

Перед= ;озування.

&#= 1054;крім подразненнn= 3; ока та кон'юнктива = 83;ьної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей пр= 080; передозуваl= 5;ні препарату Ла= нотан^® не зафіксованl= 6;.

&#= 1053;аступна інформація може бути корисною у р= 072;зі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату Ла= нотан^®. В одному флаконі міститься 125 мкг латаноп = 88;осту. Більше 90 % метаболізуn= 8;ться при першому проходженнo= 0; через печінку. Внутрішньоk= 4;енна інфузія пре = 87;арату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцn= 3;м не спричиняла появи будь-я= 082;их симптомів, однак у дозі 5,= 5-10 мкг/кг сприч= 080;няла нудоту, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, підвищену втомлюваніl= 9;ть, припливи та пітливість.

&#= 1054;днак при застосуванl= 5;і місцево в оч= 110; доз латаноп = 88;осту, які в 7 разів перевищуютn= 0; клінічну дозу препарату Ла= нотан^®, у пацієнтів з помірною бронхіальнl= 6;ю астмою не спостерігаl= 3;ося бронхостенl= 6;зу.

&#= 1059; разі передозуваl= 5;ня препарату Ланотан^® слід проводити симптоматиm= 5;не лікування.

Побіч= ;ні реакції.

Б= ільшість небажаних явищ пов'язано з органами зору. У відкритому 5-річному дос&#= 1083;ідженні латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів була зареєс = 90;рована зміна пігментаціo= 1; райдужної оболонки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Інші офтальмолоk= 5;ічні небажані яв = 80;ща зазвичай є тимчасовимl= 0; і виникають = 087;ісля введення препарату.=

Інфекц&= #1110;йні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я: герпетични&#= 1081; кератит.=

З боку нервової системи: гол= 086;вний біль, запаморочеl= 5;ня.

= З боку органі = 74; зору: = по= силена пігментаціn= 3; райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон'юнктиви, &#= 1087;одразнення ока (печіння з відчуттям піску в очах, свер = 73;іж, поколюваннn= 3; та відчуття = 089;тороннього тіла в оці); зміни вій та пушкового волосся (збільшення довжини, товщини, пігментаціo= 1; та кількості) (переважна більшість випадків спостерігаl= 3;ась у японських пацієнтів), т&#= 1088;анзиторні точкові епітеліальl= 5;і ерозії, переважно б = 77;зсимптомні; блефарит; біль в очах; фотофобія; н= 072;бряк повік; сухість оче = 81;; кератит; нечіткість зору; кон’юнктивo= 0;т, ірит/увеїт (більшість випадків зареєстровk= 2;на у пацієнтів = 110;з супутніми факторами ризику до ци= 093; захворюванn= 0;); макулярний набряк; симп= 090;оматичні набряки та ерозії рогівки; періорбітаl= 3;ьний набряк; ріст вій у неправильнl= 6;му напрямку, що іноді призводить до подразненнn= 3; ока; поява додатковогl= 6; ряду вій біл= 103; вивідних пр = 86;ток мейбомієвиm= 3; залоз (дистихіаз), &= #1087;еріорбітал= ;ьні зміни та зміни повік, що призводя = 90;ь до поглибленнn= 3; складки повік, кіста райдужної оболонки.=

= З боку серця: нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;, прис = 82;орене серцебиття.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: бронхіальнk= 2; астма, загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми та задишка.=

= З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: неч&= #1072;сто – нудота, блювання.=

= З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: ви= сипання на шкірі, міс&#= 1094;ева шкірна реакція на повіках; потемніння пальпебралn= 0;ної шкіри повік.

= З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

За= гальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня: біль у грудях.

Про випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки у зв'язку з прийомом очних крапель, що містять фос = 92;ат, деякими пацієнтами, = 091; яких була значно пошк = 86;джена рогівка, повідомлялl= 6;ся дуже рідко.

= Діти

Профіл&= #1100; безпечностo= 0; латанопросm= 0;у був подібним до дорослих та не було виявлено нових небажаних явищ. Короткострl= 6;кові проф= 10;лі безпечностo= 0; у різних підгрупах п = 72;цієнтів дитячого віку були також подіб = 85;ими. У пацієнтів дитячого віку частіш = 77;, ніж у дорослих, спостерігаn= 2;ться такі небажані явища: назофарингo= 0;т та підвищен = 85;я температурl= 0; тіла.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Термін придатностo= 0; препарату після розкр = 80;ття флакону – 42 доби.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Умови зберігання.

Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 ºС до 8 ºС.<= /o:p>

Збері= 075;ати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= 086;вка. = 55;о 2,5 мл у флаконі № 1.<= /b>

К= атегорія відпуску. За рецептом.

В= иробник. АТ «= ;Фармак».

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.