ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

<= /o:p>

УНІКЛОФЕН<= /o:p>

(UNICLOPHEN®)

Склад:

діюча речовина:= диклофенак натрію;

1 мл розчину містить диклофенаку натрію 1 мг;

1 мл містить= 30 крапель;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, пропіленгліколь, гідроксипропілбетадекс, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма= . Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин, без видимих механічних часточок.

Фармакотерапевт= ична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизап= альні засоби. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка= .

Препарат Уніклофен містить диклофенак натрію – нестероїдну сполуку з вираженою протизапальною та аналгетичною дією. Інгібування біосинтезу простагландинів, яке було експериментально продемонстровано, розглядається як фактор, що має важливе значення в механі= змі дії препарату. Простагландини відіграють важливу роль в етіології запального процесу і болю.

Було встановлено, що препарат Уніклофен:

- інгібує звуження зіниці під час хірургічного лікува= ння катаракти;

- зменшує запальний процес після хірургічного втручан= ня;

- зменшує вираженість больового синдрому та дискомфор= ту в офтальмології, пов’язаних з ушкодженнями епітелію рогівки після ексимер-фоторефракційної кератектомії (ФРК) або незначної травми;

- зменшує після хірургічного лікування катаракти част= оту випадків виникнення цистоїдного макулярного набряку, діагностованого за допомогою ангіографії, але клінічна значущість даного факту потребує подаль= шого вивчення;

- зменшує інтенсивність запального процесу і дискомфо= рту, що виникають після хірургічного лікування катаракти, більш ефективно, ніж стероїди для місцевого застосування, не допускаючи при цьому розвитку небаж= аних ефектів, характерних для стероїдних препаратів, таких як затримка загоєння = ран кон’юнктиви і підвищення внутрішньоочного тиску;

- зменшує інтенсивність запального процесу, болю і дискомфорту в очах (світлобоязнь, печіння/поколювання, відчуття чужорідного тіла, важкий, подібний до головног= о болю очний біль та свербіж) більш ефективно, ніж плацебо очні краплі, після хірургічної операції на рогівці, такої як радіальна кератотомія.=

Ефективна добова доза після застосування препарату Уніклофен (приблизно 0,25-0,5 мг диклофенаку натрію) відповідає менш ніж 1 % рекомендованої добової дози для препарату при ревматичних симптомах.

До складу очних крапель Уніклофен входить циклодекстр= ин – гідроксипропіл-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). Циклодекстрини збільшую= ть розчинність у воді деяких ліпофільних водонерозчинних лікарських засобів. Вважається, що циклодекстрини виконують роль істинних переносників, що утримують молекули гідрофобних лікарських засобів у розчиненому стані і доставляють їх до поверхні біологічних мембран.

Фармакокінетика= .

Проникнення диклофенаку у передню камеру ока було підтверджено у людей. Після закапування диклофенаку натрію у вигляді очних крапель в організмі людини не вдалося виявити допустимі рівні диклофенаку.<= o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти (Уніклофен не має характерних мідріатичних властивостей і не заміщує стандартні лікарські засоби, що спричиняють розширення зіниці).

Лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.

Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорт= у в офтальмології, пов’язані з ушкодженнями епітелію рогівки після ексімер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми.<= o:p>

Контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ).

Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології.

Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості.

Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Уніклофен протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцил= ової кислоти або інших препаратів, які інгібують активність простагландинсинтета= зи. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похід= них фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ.

Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургі= чної процедури.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх = слід закапувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосуванн= я, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим уже існуючим запаленням рогівки, може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, а також сповільнити загоєння рогівки, тому препа= рат необхідно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування лікарського засобу Уніклофен з препаратами, що продовжують час кровотечі, може підвищити ризик крововиливі= в.

Очні краплі, що містять 0,1 % розчин диклофенаку, усп= ішно використовували у клінічних дослідженнях у комбінації з антибіотиками та бета-блокаторами для місцевого застосування.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить у якості консерванту бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей, а також утворюва= ти наліт на поверхні м’яких контактних лінз, тому препарат не слід застосовувати під= час носіння м’яких контактних лінз. Перед застосуванням крапель лінзи слід знят= и і одягнути знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування. =

Рекомендується утриматися від носіння контактних лінз= при терапії запальних захворювань очей.

Протизапальна дія офтальмологічних НПЗЗ, включаючи диклофенак, може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик розвитку інфекції, одночасно із застосуванням препарату необхідно призначити відповідну терапію (наприклад антибіотикотерапію).

Існує теоретична можливість того, що у пацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, що пролонгують час кровотечі, або ма= ють гемостатичні порушення, можуть спостерігатися загострення захворювання під = час застосування препарату, хоча повідомлення щодо розвитку небажаних ефектів відсутні.

Відомо, що НПЗЗ для місцевого застосування сповільнюю= ть або затримують загоєння. Кортикостероїди для місцевого застосування також можуть сповільнити загоєння рогівки. Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не застосовувати для субкон’юнктивальних ін’єкцій, не вводити у передню камеру ока.

Слід негайно припинити застосування лікарського засобу Уніклофен для пацієнтів, у яких виникли симптоми порушення цілісності рогів= ки.

Після закапування очних крапель проведення носослізної оклюзії протягом 3 хвилин може призвести до зниження системної абсорбції. Ц= е, у свою чергу, може призвести до зниження системних побічних ефектів і до збільшення місцевої активності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосування диклофенаку натрію у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням диклофенаку продемонстрували репродуктивну токсичність препарату.

І і ІІ триместри вагітності: дослідження, проведені на тваринах, не виявили ризику для плода, але контрольованих<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> досліджень з участю вагітних жінок не проводили.

ІІІ триместр вагітності: препарат Уніклофен 0,1 %, оч= ні краплі, не слід застосовувати під час ІІІ триместру через можливий ризик передчасного закриття артеріальної протоки і можливого пригнічення родових переймів.

Період годування груддю.

Диклофенак екскретується у грудне молоко. Однак впливу препарату Уніклофен у терапевтичних дозах на дитину, яка перебуває на грудн= ому годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується у період годування груддю, за винятком, коли очікувана корис= ть від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Здатність вплив= ати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, сл= ід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Уніклофен, очні краплі, призначений тільки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його ні в якому разі не можна вво= дити субкон’юнктивально, також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ок= а.

Дорослим

Профілактика інтраопераційного міозу

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до операції.

Контроль розвитку запального процесу у післяопераці= йний період

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 28 д= нів.

Контроль вираженості больового синдрому та дискомфо= рту у період після проведення ФРК

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 2 рази на годину до проведення операції= , по 1 краплі 2 рази протягом 5 хвилин одразу після проведення ФРК, і потім у післяопераційний період по 1 краплі кожні 2-5 годин у період неспання протягом 24 годин.

Контроль вираженості больового синдрому в офтальмології, пов’язаного з ушкодженнями епітелію рогівки після незначної непроникаючої травми

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом 2 днів.

Контроль розвитку запального процесу після проведен= ня АЛТ

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до проведення А= ЛТ, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом 7 днів.

Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту в офтальмології

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу тривалістю настільки дов= го, наскільки це необхідно.

Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом 1-го тижня, 3 р= ази на добу протягом 2-го тижня, 2 рази на добу протягом 3-го тижня і у разі необхідності протягом 4-го тижня.

Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У передопераційний період – по 1 краплі перед операцією, у післяопераційний період – по 1 краплі одразу після операції, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 2 днів

Діти.

Дітям препарат не застосовувати. Досвід застосування препарату цій віковій групі обмежений кількома опублікованими клінічними до= слідженнями, проведеними у галузі хірургічного лікування косоокості.

Передозування.

Ризик розвитку небажаних ефектів через випадковий при= йом препарату внутрішньо практично відсутній, оскільки флакон з очними краплями об’ємом 5 мл містить тільки 5 мг диклофенаку натрію, що відповідає приблизн= о 3 % від рекомендованої максимальної добової дози препарату Уніклофен, для дорослих після прийому внутрішньо.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень діючої речовини, можна розділити по частоті виникнення: дуже час= то (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000) і дуже рідкісні (<1/10000).

З боку очей

Часто: крапчастий кератит, біль в очах, подразнення слизової оболонки очей, свербіж, гіперемія кон’юнктиви.

Нечасто<= /i>: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк рогівки, набряк кон’юнктиви, нашарування на рогівці, фолікули кон’юнктиви, дискомфорт в очах, виділення з очей, утворення кірочок на краях повік, підвищене сльозовиділення, подразнення повік, почервоніння очей.

Невідомо= : перфорація рогівки, виразковий кератит, дефекти епітелію рогівки, помутніння рогівки, потоншання рогівки, алергічний кон’юн= ктивіт та інші алергічні захворювання очей, еритема повік, набряк та свербіж повік= , нечіткість зору.

З боку імунної системи

Нечасто:= реакції гіперчутливості.

Загальні розлади та зміни в місці введення=

Нечасто<= /i>: порушення загоєння.

Інфекції

Невідомо: риніт.

З боку дихальної системи, грудної порожнини та органів середостіння

Невідомо: загострення бронхіальної астми, задишка, кашель.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо= : кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж.

Термін придатності. 2 роки.

Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Умови зберіганн= я.

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці. <= /span> Не заморожувати.

Упаковка. =

По 5 мл або по 10 мл у = контейнері= -крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.

По 1 контейнеру-крапельниці разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

= ;

Категорія відпу= ску. За рецептом.

Виробник. =

ТОВ «УНІМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.

Профілактика інтраопераційного міозу	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до операції.
Контроль розвитку запального процесу у післяопераці= йний період	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 28 д= нів.
Контроль вираженості больового синдрому та дискомфо= рту у період після проведення ФРК	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 2 рази на годину до проведення операції= , по 1 краплі 2 рази протягом 5 хвилин одразу після проведення ФРК, і потім у післяопераційний період по 1 краплі кожні 2-5 годин у період неспання протягом 24 годин.
Контроль вираженості больового синдрому в офтальмології, пов’язаного з ушкодженнями епітелію рогівки після незначної непроникаючої травми	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом 2 днів.
Контроль розвитку запального процесу після проведен= ня АЛТ	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до проведення А= ЛТ, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом 7 днів.
Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту в офтальмології	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу тривалістю настільки дов= го, наскільки це необхідно.
Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>По 1 краплі 4 рази на добу протягом 1-го тижня, 3 р= ази на добу протягом 2-го тижня, 2 рази на добу протягом 3-го тижня і у разі необхідності протягом 4-го тижня.
Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>У передопераційний період – по 1 краплі перед операцією, у післяопераційний період – по 1 краплі одразу після операції, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 2 днів