ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ТЕЗПАЙР

(TEZSPIRE®)

Склад:

діюча
речовина: тезепелумаб
(tezepelumab);

попередньо
наповнений
шприц

1
попередньо
наповнений
шприц
містить 210 мг тезепелумабу
в 1,91 мл
розчину (110
мг/мл);

попередньо наповнена
шприц-ручка

1 попередньо наповнена
шприц-ручка
містить 210 мг
тезепелумабу
в 1,91 мл розчину (110
мг/мл);

допоміжні
речовини:

попередньо
наповнений
шприц

L-пролін,
кислота
оцтова
льодяна, полісорбат
80, натрію
гідроксид, вода
для ін’єкцій;

попередньо
наповнена
шприц-ручка

L-пролін,
кислота
оцтова
льодяна, полісорбат
80, натрію
гідроксид, вода
для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Розчин для
ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: розчин від
прозорого до
опалесцентного,
від
безбарвного
до
світло-жовтого
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Лікарські
засоби для
лікування
обструктивних
захворювань
дихальних
шляхів. Інші лікарські
засоби для
системного
застосування
при
обструктивних
захворюваннях
дихальних шляхів.
Код АТХ R03D X11.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм
дії

Тезепелумаб
є людським
моноклональним
антитілом IgG2λ,
що
виробляється
за технологією
рекомбінантної
ДНК у
клітинах
яєчника китайського
хомʼяка (СНО).
Дія
тезепелумабу
спрямована
проти
тимічного
стромального
лімфопоетину
(ТСЛП) для
запобігання
його
взаємодії з
гетеродимерним
рецептором
ТСЛП. При бронхіальній
астмі як
алергічні,
так і неалергічні
тригери
індукують
утворення
ТСЛП.
Блокування
ТСЛП
тезепелумабом
знижує
широкий
спектр
біомаркерів
і цитокінів,
пов’язаних
із
запаленням
дихальних шляхів
(наприклад
еозинофілів
крові, еозинофілів
підслизової
оболонки
дихальних шляхів,
IgE, FeNO, IL-5 та IL-13); однак
механізм дії
тезепелумабу
при бронхіальній
астмі
остаточно не
встановлений.

Фармакодинамічні
ефекти

Вплив
на
еозинофіли
крові, а
також на
біомаркери
та цитокіни,
пов’язані із
запаленням

У
клінічних
дослідженнях
застосування
тезепелумабу
в дозі 210 мг
підшкірно
кожні 4 тижні
знижувало
кількість
еозинофілів
крові, FeNO, концентрацію
IL-5,
концентрацію
IL-13 і
концентрацію
IgE в сироватці
крові
порівняно з
плацебо. Ці маркери
були близькі
до
максимального
пригнічення
після
2 тижнів лікування,
за винятком IgE,
який
знижувався
повільніше.
Ці ефекти
зберігалися
протягом усього
лікування.

Вплив
на
еозинофіли
підслизової
оболонки
дихальних
шляхів

Під час
клінічного
випробування
застосування
тезепелумабу
в дозі 210 мг
підшкірно кожні
4 тижні знижувало
кількість
еозинофілів
у підслизовій
оболонці на
89 % у
порівнянні
зі зниженням
на 25 % при
застосуванні
плацебо.
Зниження
було постійним
незалежно
від вихідного
рівня біомаркерів
запалення.

Імуногенність

У
дослідженні
NAVIGATOR антитіла
до лікарського
засобу (АЛЗ)
виявлялися в
будь-який час
у 26 (4,9 %) із
527 пацієнтів,
які
отримували
тезепелумаб
у
рекомендованому
режимі
дозування
протягом
52-тижневого
періоду
дослідження.
З цих
26 пацієнтів у
10 осіб (1,9 % тих, хто
отримував
тезепелумаб)
розвинулися
АЛЗ, що
виникають
під час лікування,
а в 1 пацієнта
(0,2 % тих, хто
отримував
тезепелумаб) виникли
нейтралізуючі
антитіла.
Титри АЛЗ
були, як правило,
низькими й
часто
тимчасовими.
Доказів
впливу АЛЗ на
фармакокінетику,
фармакодинаміку,
ефективність
або профіль безпеки
не
спостерігалося.

Клінічна
ефективність

Ефективність
тезепелумабу
оцінювали у двох
рандомізованих,
подвійних
сліпих, плацебо-контрольованих
клінічних
дослідженнях
у
паралельних
групах (PATHWAY та NAVIGATOR)
тривалістю
52 тижні, в яких
брали участь
1609 пацієнтів
віком від 12 років
з бронхіальною
астмою
тяжкого
ступеня. В
обох
дослідженнях
до пацієнтів не
висували
вимог стосовно
мінімального
вихідного
рівня
еозинофілів
крові чи
інших
біомаркерів
запалення (наприклад,
FeNO або IgE).

PATHWAY ‒ це
52-тижневе
дослідження
загострень, проведене
за участю 550 пацієнтів
(віком від 18 років)
з
неконтрольованою
бронхіальною
астмою
тяжкого
ступеня, які  отримували
лікування
тезепелумабом
у дозі 70 мг
підшкірно кожні 4
тижні, у дозі
210 мг підшкірно
кожні 4
тижні, у дозі
280 мг
підшкірно кожні
2 тижні або
плацебо.
Пацієнти
повинні були
мати в анамнезі
2 або більше
випадків
загострення бронхіальної
астми, які
вимагали
лікування
пероральними
чи системними
кортикостероїдами,
або 1 випадок
загострення бронхіальної
астми, який
призвів до
госпіталізації
протягом останніх
12 місяців.

NAVIGATOR ‒ це
52-тижневе
дослідження, проведене
за участю
1061 пацієнта
(дорослі та діти
віком від 12 років)
з
неконтрольованою
бронхіальною
астмою
тяжкого
ступеня, які
отримували
лікування
тезепелумабом
у дозі 210 мг
підшкірно кожні
4 тижні або
плацебо.
Пацієнти
повинні були
мати в анамнезі
2 або більше випадків
загострення бронхіальної
астми, які
вимагали
лікування
пероральними
чи системними
кортикостероїдами
або призвели
до
госпіталізації
протягом
останніх
12 місяців.

Як у
дослідженні
PATHWAY, так і в
дослідженні
NAVIGATOR пацієнти
повинні були
мати 1,5 бала або
більше за опитувальником
контролю бронхіальної
астми 6 (ACQ-6) під
час
скринінгу та
знижену
функцію легень
на вихідному
рівні (пребронходилатаційний
ОФВ1 нижче 80 %
від
прогнозованого
для дорослих
і нижче 90 % від
прогнозованого
для дітей).
Пацієнти
повинні були отримувати
регулярне
лікування
середніми
або високими
дозами
інгаляційних
кортикостероїдів
(ІКС) і ще принаймні
одну
додаткову
терапію для
контролю бронхіальної
астми із
застосуванням
пероральних
кортикостероїдів
(ПКС) або без
них. Висока
доза ІКС визначалася
як > 500 мкг
флутиказону
пропіонату
або
еквівалента
на добу.
Середня доза
ІКС
визначалася
як від > 250 до
500 мкг
флутиказону
пропіонату
або еквівалента
на добу в
дослідженні
PATHWAY та як 500 мкг флутиказону
пропіонату
або
еквівалента
на добу в
дослідженні
NAVIGATOR. Пацієнти
продовжували
фонову
терапію бронхіальної
астми протягом
усього
періоду
випробувань.

Демографічні
та вихідні
характеристики
цих двох
досліджень
наведено в
таблиці 1.

Таблиця 1

Демографічні
та вихідні
характеристики
досліджень бронхіальної
астми

PATHWAY

N = 550

NAVIGATOR

N = 1059

Середній
вік (у роках)
(СВ)

52 (12)

50 (16)

Жінки (%)

66

64

Європеоїдна
раса (%)

92

62

Негроїдна
раса або
афроамериканці
(%)

3

6

Монголоїдна
раса (%)

3

28

Представники
іспанського
чи
латиноамериканського
походження (%)

1

15

Середня
тривалість бронхіальної
астми (років)
(СВ)

17 (12)

22 (16)

Ніколи
не палив (%)

81

80

Застосування
ІКС у
високій
дозі (%)

49

75

Застосування
ПКС (%)

9

9

Середня
кількість
загострень
за попередній
рік (СВ)

2,4 (1,2)

2,8 (1,4)

Середнє
значення вихідного
ОФВ1 від
прогнозованого
(%) (СВ)

60 (13)

63 (18)

Середнє
значення
ОФВ1 до
застосування
бронходилататора
(л) (СВ)

1,9 (0,6)

1,8 (0,7)

Середнє
значення
зворотності
ОФВ1 після
застосування
бронходилататора
(%) (СВ)

23 (20)

15 (15)

Середня
кількість
еоз. крові на
вихідному
рівні
(клітин/мкл)
(СВ)

371 (353)

340 (403)

Кількість
еоз. крові
≥ 150 клітин/мкл
(%)

76

74

Позитивний
алергічний
статус (%)а

46

64

Середнє
значення FeNO
(млрд–1) (СВ)

35 (39)

44 (41)

FeNO
≥ 25 млрд–1 (%)

44

59

Середнє
значення ACQ-6
(СВ)

2,7 (0,8)

2,8 (0,8)

Кількість
еоз. крові ≥ 150 клітин/мкл
і FeNO ≥ 25 млрд–1
(%)

38

47

а Позитивний
алергічний
статус,
визначений
позитивним
результатом
сироваткового
IgE, специфічного
для
будь-якого
багаторічного
аероалергену
в панелі
ФІФА.

ACQ-6 —
Опитувальник
контролю бронхіальної
астми 6; еоз. —
еозинофіли;
ФІФА —
флуоресцентний
імуноферментний
аналіз; FeNO — концентрація
видихуваного
оксиду азоту;
ОФВ1 —
об’єм
форсованого
видиху за
одну секунду;
ІКС —
інгаляційний
кортикостероїд;
IgE — імуноглобулін Е;
ПКС — пероральний
кортикостероїд;
млрд–1 —
частин на
мільярд; СВ —
стандартне
відхилення.

Узагальнені
нижче
результати
стосуються
рекомендованої
схеми застосування
тезепелумабу
у дозі 210 мг
підшкірно кожні
4 тижні.

Загострення

Первинною
кінцевою
точкою в дослідженнях
PATHWAY і NAVIGATOR була
частота
загострень бронхіальної
астми тяжкого
ступеня, що
вимірювалася
протягом
52 тижнів.
Загострення бронхіальної
астми тяжкого
ступеня
визначалося
як
погіршення перебігу
бронхіальної
астми, що
потребувало
застосування
або
підвищення
дози
пероральних
або системних
кортикостероїдів
протягом
принаймні
3 днів або
одноразової
депо-ін’єкції
кортикостероїдів,
та/або
звернення до
відділення
невідкладної
допомоги, що
вимагало
застосування
пероральних
або
системних кортикостероїдів,
та/або
госпіталізація.

Як у
дослідженні
PATHWAY, так і в
дослідженні
NAVIGATOR пацієнти,
які
отримували
тезепелумаб,
мали значне
зниження
річної
частоти
загострень бронхіальної
астми тяжкого
ступеня
порівняно з відповідним
показником
при
застосуванні
плацебо (таблиця 2
та
таблиця 3). У
пацієнтів,
які
отримували
тезепелумаб,
було також
менше
загострень,
які вимагали
звернення до
відділення
невідкладної
допомоги
та/або
госпіталізації,
порівняно з тими,
хто
отримував плацебо.
У
дослідженнях
PATHWAY і NAVIGATOR частота
загострень бронхіальної
астми тяжкого
ступеня, що
вимагали
звернення до відділення
невідкладної
допомоги
та/або госпіталізації,
зменшилася відповідно
на 85 % і 79 % при
застосуванні
тезепелумабу
в дозі 210 мг
підшкірно кожні
4 тижні.

Таблиця
2

Частота
загострень
тяжкого
ступеня на
52-му тижні у
дослідженні
NAVIGATORа

Тезепелумаб
(N = 528)

Плацебо
(N = 531)

Річна
частота
загострень бронхіальної
астми тяжкого
ступеня

Частота

0,93

2,10

Співвідношення
частоти (95 % ДІ)

0,44 (0,37; 0,53)

p-значення

< 0,001

а Час
ризику
визначається
як загальна
тривалість
часу,
протягом
якого може
виникнути
нове
загострення
(тобто
загальний
час спостереження
за
вирахуванням
часу
протягом загострення
та 7 днів
після).

ДI —
довірчий
інтервал.

Таблиця 3

Частота
загострень
тяжкого
ступеня на
52-му тижні у
дослідженні PATHWAYа

Тезепелумаб
(N = 137)

Плацебо
(N = 138)

Річна
частота
загострень бронхіальної
астми тяжкого
ступеня

Частота

0,20

0,72

Співвідношення
частоти (95 % ДІ)

0,29 (0,16; 0,51)

p-значення

< 0,001

а Час
ризику
визначається
як загальний
час спостереження.

ДI —
довірчий
інтервал.

Аналіз
у підгрупах

У
дослідженні
NAVIGATOR
тезепелумаб
продемонстрував
зниження
частоти
загострень бронхіальної
астми тяжкого
ступеня
незалежно
від вихідних
рівнів
еозинофілів
крові, FeNO, а
також атопічного
статусу (визначеного
за рівнем специфічного
до
цілорічних аероалергенів
IgE). Подібні
результати
спостерігалися
в
дослідженні
PATHWAY, див.
рисунок 1.

У
дослідженні
NAVIGATOR зниження
частоти
загострень бронхіальної
астми тяжкого
ступеня було
більшим зі
збільшенням
вихідної
кількості
еозинофілів
крові та
значення FeNO (співвідношення
частоти = 0,79 [95 %
ДІ: 0,48; 1,28] у
пацієнтів із
вихідною
кількістю
еозинофілів
крові
< 150 клітин/мкл
і вихідним
рівнем FeNO
< 25 млрд–1; співвідношення
частоти = 0,30 [95 % ДІ:
0,23; 0,40] у
пацієнтів із
вихідною
кількістю
еозинофілів
крові
≥ 150 клітин/мкл
і вихідним
рівнем FeNO
≥ 25 млрд–1).

Рисунок 1

Співвідношення
річної
частоти
загострень бронхіальної
астми тяжкого
ступеня
протягом 52-х тижнів
за різними
вихідними
біомаркерами
для повного
аналізу
(об’єднані
дані досліджень
NAVIGATOR і PATHWAY)а

а Час
ризику
визначається
як загальна
тривалість
часу,
протягом
якого може
виникнути
нове
загострення
(тобто
загальний
час спостереження
за
вирахуванням
часу протягом
загострення
та 7 днів
після).

б
Алергічний
статус, визначений
за рівнем сироваткового
IgE,
специфічного
до будь-якого
цілорічного аероалергену
в панелі ФІФА.

Функція
легень

В
дослідженні
NAVIGATOR зміну ОФВ1
від
вихідного
рівня
оцінювали як
вторинну
кінцеву
точку.
Порівняно з
плацебо,
тезепелумаб
забезпечував
клінічно
значущі
покращення
середнього значення
зміни ОФВ1
від
вихідного
рівня (таблиця 4).

Результати
за
повідомленнями
пацієнтів

В
дослідженні
NAVIGATOR зміни від
вихідного
рівня у балах
за ACQ-6, Стандартизованим
опитувальником
з якості
життя хворих
на бронхіальну
астму від
12 років [AQLQ(S) 12+] і середнім
балом за
тиждень за Щоденником
симптомів бронхіальної
астми (ASD) оцінювали
як вторинні
кінцеві
точки. Тяжкість
хрипів,
задишки,
кашлю та
стиснення в
грудній
клітці
оцінювали
двічі на добу
(вранці та
ввечері).
Пробудження
вночі та
активність
оцінювали
щодня.
Загальний бал
за ASD
розраховували
як середнє
значення по
10 пунктах (таблиця 4).

Поліпшення
за ACQ-6 і AQLQ(S) 12+
спостерігалося
відповідно вже
через 2 і
4 тижні після
застосування
тезепелумабу
та зберігалося
до 52-го тижня в
обох
дослідженнях.

Таблиця 4

Результати
за ключовими
вторинними
кінцевими
точками на
52-му тижні

в дослідженні
NAVIGATORa

Тезепелумаб

Плацебо

ОФВ1 до застосування
бронходилататора

N

527

531

Середня
зміна від
вихідного
рівня,
розрахована
за МНК (л)

0,23

0,10

Середня
різниця
порівняно з
плацебо,
розрахована
за МНК (л) (95 %  ДІ)

0,13 (0,08; 0,18)

p-значення

< 0,001

Загальний
бал за AQLQ(S) 12+

N

525

526

Середня
зміна від
вихідного
рівня,
розрахована
за МНК

1,48

1,14

Різниця
порівняно з
плацебо (95 %  ДІ)

0,33 (0,20; 0,47)

p-значення

< 0,001

Бал за ACQ-6

N

527

531

Середня
зміна від
вихідного
рівня, розрахована
за МНК

-1,53

-1,20

Різниця
порівняно з
плацебо (95 %  ДІ)

-0,33 (-0,46; -0,20)

p-значення

< 0,001

ASD

N

525

531

Середня
зміна від
вихідного
рівня,
розрахована
за МНК

-0,70

-0,59

Різниця
порівняно з
плацебо (95 %  ДІ)

-0,11 (-0,19; -0,04)

p-значення

0,004

а Оцінки
отримано на
основі
змішаної
моделі для
повторних
вимірювань (Mixed
Model for Repeated Measures (MMRM)) з
використанням
усіх
доступних
даних пацієнтів
із принаймні
1 зміною від
значення вихідного
рівня,
включно з
даними після
припинення
лікування.

ACQ-6 —
Опитувальник
контролю бронхіальної
астми 6; AQLQ(S) 12+ —
Стандартизований
опитувальник
якості життя хворих
на бронхіальну
астму від
12 років; ASD — Щоденник
симптомів бронхіальної
астми; ДІ —
довірчий
інтервал; ОФВ1 —
об’єм форсованого
видиху за
одну секунду;
МНК — метод найменших
квадратів; N —
кількість
пацієнтів,
дані яких
були
включені в
аналіз (FA),
принаймні з 1 зміною
від значення
вихідного
рівня

Пацієнти
літнього
віку
(≥ 65 років)

Із
665 пацієнтів
з бронхіальною
астмою, які
отримували
тезепелумаб
у дозі 210 мг
підшкірно кожні
4 тижні в PATHWAY і NAVIGATOR,
загалом
119 пацієнтів
були віком
від 65 років, з
яких
32 пацієнти
були віком від
75 років. Профіль
безпеки у цих
вікових
групах був
подібним до такого
у загальній досліджуваній
популяції.
Ефективність
у цих вікових
групах була
подібною до такої
у загальній
досліджуваній
популяції в
дослідженні
NAVIGATOR.
Дослідження
PATHWAY не включало
достатню
кількість
пацієнтів
віком від 65 років
для
визначення
ефективності
в цій віковій
групі.

Педіатрична
популяція

Загалом
82 дитини віком
від 12 до
17 років із
неконтрольованою
бронхіальною
астмою тяжкого
ступеня були
включені в
дослідження
NAVIGATOR і отримували
тезепелумаб
(n = 41) або
плацебо (n = 41). Із
41 дитини, 15 дітей
з групи застосуваня
тезепелумабу
приймали
високі дози
ІКС на
вихідному
рівні. Річна
частота
загострень бронхіальної
астми, що
спостерігалася
у дітей, які
отримували
тезепелумаб,
становила 0,68 проти
0,97 у тих, хто
приймав
плацебо (співвідношення
частоти 0,70; 95 %  ДІ 0,34; 1,46).
Середня розрахована
за МНК зміна
від
вихідного
рівня для ОФВ1,
що
спостерігалася
у дітей, які
отримували
тезепелумаб,
становила 0,44 л
проти 0,27 л у тих,
хто
отримував
плацебо
(середня
різниця,
розрахована за
МНК, 0,17 л; 95 %  ДІ 0,01; 0,35).
Фармакодинамічні
відповіді у дітей
були загалом
подібними до
таких у
загальній
досліджуваній
популяції.

Європейське
агентство з
лікарських
засобів
відтермінувало
зобов’язання
щодо надання
результатів
досліджень лікарського
засобу
Тезпайр  в
одній або
декількох
підгрупах педіатричної
популяції при
бронхіальній
астмі
(інформацію
про
застосування
лікарського
засобу у
дітей див. у розділі
«Діти»).

Фармакокінетика.

Фармакокінетика
тезепелумабу
була пропорційною
дозі після
підшкірного
введення в
діапазоні
доз від 2,1 мг
до 420 мг.

Всмоктування

Після
одноразового
підшкірного
введення
максимальна
концентрація
в сироватці крові
досягалася
приблизно
через
3–10 днів. З
огляду на
популяційний
фармакокінетичний
аналіз
розрахункова
абсолютна
біодоступність
становила
приблизно 77 %.
Клінічно
значущої
різниці в
біодоступності
при введенні ін’єкції
в різні місця
(живіт,
стегно або
плече) не було.

Розподіл

З огляду
на
популяційний
фармакокінетичний
аналіз,
центральний
і
периферичний
об’єми
розподілу
тезепелумабу
становив 3,9 л
і 2,2 л
відповідно
для особи з масою
тіла 70 кг.

Метаболізм

Тезепелумаб —
це людське
моноклональне
антитіло (IgG2λ),
яке
розщеплюється
протеолітичними
ферментами,
широко
поширеними в
організмі, і
не
метаболізується
ферментами печінки.

Виведення

Тезепелумаб,
будучи
людським
моноклональним
антитілом,
виводиться з
організму шляхом
внутрішньоклітинного
катаболізму, і
немає
доказів
мішень-опосередкованого
кліренсу. За
результатами
популяційного
фармакокінетичного
аналізу,
розрахунковий
кліренс тезепелумабу
становив
0,17 л/добу для
особи з масою
тіла 70 кг.
Період
напіввиведення
становив
приблизно
26 днів.

Особливі
категорії
пацієнтів

Вік,
стать, раса

За
результатами
популяційного
фармакокінетичного
аналізу, вік,
стать і раса пацієнта
не мали клінічно
значущого
впливу на
фармакокінетику
тезепелумабу.

Маса
тіла

З огляду
на
популяційний
фармакокінетичний
аналіз,
більша маса
тіла пацієнта
була
пов’язана з
меншою
експозицією
лікарського
засобу. Однак
вплив маси
тіла на
експозицію
не має
істотного
значення для
ефективності
або профілю безпеки
й не потребує
коригування
дози.

Діти

За
результатами
популяційного
фармакокінетичного
аналізу,
клінічно
значущої
різниці,
пов’язаної з
віком
пацієнта, у
фармакокінетиці
тезепелумабу
між дорослими
та дітьми віком
від 12 до
17 років не
було. Фармакокінетика
тезепелумабу
не вивчалася
у дітей віком
до 12 років (див.
розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Пацієнти
літнього
віку
(≥ 65 років)

За
результатами
популяційного
фармакокінетичного
аналізу,
клінічно
значущої
різниці у
фармакокінетиці
тезепелумабу
між пацієнтами
віком від
65 років та
молодшими
пацієнтами
не було.

Порушення
функції
нирок

Офіційних
клінічних
досліджень
для вивчення
впливу тезепелумабу
на порушення
функції
нирок не було
проведено. За
результатами
популяційного
фармакокінетичного
аналізу, кліренс
тезепелумабу
був подібним
у пацієнтів
із
порушенням
функції
нирок легкого
ступеня
(кліренс
креатиніну
від 60 до < 90 мл/хв),
порушенням
функції
нирок
помірного ступеня
(кліренс
креатиніну
від 30 до
< 60 мл/хв) і
пацієнтів із
нормальною
функцією
нирок (кліренс
креатиніну
≥ 90 мл/хв).
Тезепелумаб не
вивчався у
пацієнтів із
порушенням
функції
нирок
тяжкого
ступеня
(кліренс
креатиніну
< 30 мл/хв);
однак
тезепелумаб
не виводиться
нирками.

Порушення
функції
печінки

Офіційних
клінічних
досліджень
для вивчення
впливу тезепелумабу
на порушення
функції
печінки не
було проведено.
Моноклональні
антитіла IgG
первинно не виводяться
печінкою;
очікується,
що зміна
функції
печінки не вплине
на кліренс
тезепелумабу.
З огляду на популяційний
фармакокінетичний
аналіз,
вихідні
біомаркери
функції
печінки (АЛТ,
АСТ і
білірубін) не
впливали на
кліренс
тезепелумабу.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Тезпайр
показаний як
додаткова
підтримуюча
терапія у
дорослих і дітей
віком від 12 років
з тяжкою бронхіальною
астмою, яка
не
контролюється
належним
чином, незважаючи
на високі
дози
інгаляційних
кортикостероїдів
у поєднанні з
іншим
лікарським
засобом для
підтримуючого
лікування.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до діючих
речовин або
до будь-яких
допоміжних
речовин,
перелічених
у розділі
«Склад».

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Клінічні
дослідження
взаємодії з
іншими лікарськими
засобами не
проводилися.

Пацієнтам,
які
отримують
тезепелумаб,
слід уникати
застосування
живих
ослаблених
вакцин.

У
рандомізованому
подвійному
сліпому дослідженні
в
паралельних
групах за
участю 70 пацієнтів
віком від 12 до
21 року з бронхіальною
астмою
помірного та
тяжкого
ступеня
лікування
тезепелумабом
не впливало
на утворення
гуморальних
антитіл, індуковане
сезонною
квадривалентною
вакцинацією
проти грипу.

Не
очікується
клінічно
значущого
впливу тезепелумабу
на
фармакокінетику
лікарських
засобів
проти бронхіальної
астми, що
застосовуються
одночасно. За
результатами
популяційного
фармакокінетичного
аналізу,
лікарські засоби
проти бронхіальної
астми, які
зазвичай
застосовуються
одночасно (зокрема
антагоністи
лейкотрієнових
рецепторів,
теофілін/амінофілін
та пероральні
кортикостероїди),
не впливали
на кліренс тезепелумабу.

Особливості
застосування.

Відстеження

Щоб
полегшити
відстеження
біологічних
лікарських
засобів,
необхідно
чітко зазначати
назву та
номер серії лікарського
засобу, що
застосовувався, у
медичній
документації
пацієнта.

Загострення
бронхіальної
астми

Лікарський
засіб Тезпайр
не
слід
застосовувати
для лікування
загострень бронхіальної
астми.

Під час
лікування
можуть
виникнути
пов’язанні з бронхіальною
астмою
симптоми або
загострення бронхіальної
астми.
Пацієнтів
слід
проінструктувати
про необхідність
звернутися
за медичною
допомогою,
якщо бронхіальна
астма
залишається
неконтрольованою
або погіршується
після
початку
лікування.

Кортикостероїди

Не
рекомендується
різке
припинення
застосування
кортикостероїдів
після початку
терапії.
Зменшення
дози
кортикостероїдів,
якщо це доцільно,
має бути
поступовим і
проводитися
під наглядом
лікаря.

Реакції
гіперчутливості

Після
застосування
тезепелумабу
можуть виникати
реакції гіперчутливості
(зокрема,
анафілаксія,
висипання)
(див. розділ
«Побічні
реакції»). Ці
реакції
можуть
виникнути протягом
кількох
годин після
застосування
лікарського
засобу, але в
деяких
випадках
вони
починаються
пізніше
(наприклад,
через кілька
днів).

Анафілаксія
в анамнезі,
не пов’язана
з тезепелумабом,
може бути
фактором
ризику анафілаксії
після
введення лікарського
засобу
Тезпайр.
Згідно з
клінічною
практикою,
пацієнти
повинні
перебувати
під наглядом
протягом
належного
часу після
введення лікарського
засобу
Тезпайр.

У разі
серйозної
реакції гіперчутливості
(зокрема,
анафілаксії)
застосування
тезепелумабу
слід негайно
припинити та
розпочати
лікування відповідно
до клінічної
ситуації.

Серйозні
інфекції

Блокування
тимічного
стромального
лімфопоетину
(ТСЛП)
теоретично
може
збільшити ризик
серйозних
інфекцій. У
плацебо-контрольованих
дослідженнях
не
спостерігалося
збільшення
серйозних
інфекцій при
застосуванні
тезепелумабу.

Пацієнти
з уже
наявними
серйозними
інфекціями
повинні
пройти
лікування
перед початком
терапії
тезепелумабом.
Якщо під час лікування
тезепелумабом
у пацієнтів
розвивається
серйозна
інфекція,
терапію тезепелумабом
слід
припинити, допоки
серйозна
інфекція не
буде
подолана.

Серйозні
явища з боку
серця

У
довгостроковому
клінічному
дослідженні
спостерігався
дисбаланс
серйозних побічних
явищ з боку
серця у
пацієнтів,
які отримували
тезепелумаб,
порівняно з тими,
хто
отримував
плацебо.
Причинно-наслідковий
зв’язок між
тезепелумабом
і такими явищами
не
встановлений,
а також не
визначено
популяцію
пацієнтів із
ризиком
розвитку таких
явищ.

Пацієнтів
слід
попередити
про ознаки
або симптоми,
що вказують
на кардіологічну
подію
(наприклад,
біль у
грудній
клітці,
задишка, нездужання,
відчуття
запаморочення
або переднепритомного
стану), і про
необхідність
негайно
звернутися
за медичною
допомогою у
разі
виникнення
таких
симптомів.
Якщо під час
лікування
тезепелумабом
у пацієнтів
розвивається
серйозна
кардіологічна
подія,
терапію
тезепелумабом
слід
припинити, доки
гостра
ситуація не
стабілізується.

Наразі
немає даних
щодо
повторного
лікування
пацієнтів, у
яких
розвинулася
серйозна кардіологічна
подія або
серйозна
інфекція.

Паразитарна
(гельмінтозна)
інфекція

ТСЛП
може брати
участь в
імунологічній
відповіді на
деякі
гельмінтозні
інфекції. Пацієнти
з відомими
гельмінтозними
інфекціями
були
виключені з
участі в
клінічних дослідженнях.
Невідомо, чи
може
тезепелумаб
впливати на відповідь
пацієнта на
терапію
гельмінтозних
інфекцій.

Пацієнти
з уже
наявними
гельмінтозними
інфекціями
повинні
пройти
лікування
перед
початком
терапії
тезепелумабом.
Якщо пацієнти
інфікуються
під час
лікування і
не реагують
на
антигельмінтну
терапію, терапію
тезепелумабом
слід
припинити до подолання
інфекції.

Вміст
натрію

Цей
лікарський
засіб
містить
менше ніж 1 ммоль
натрію (23 мг)
на дозу 210 мг,
тобто
практично не
містить
натрію.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність

Дані
про
застосування
тезепелумабу
вагітним
жінкам
відсутні або
їх кількість
обмежена
(менше ніж
300 результатів
стосовно
вагітності).
Дослідження
на тваринах
не вказують
на прямий або
непрямий
шкідливий
вплив щодо репродуктивної
токсичності.

Антитіла
IgG людини, такі
як
тезепелумаб,
транспортуються
через
плацентарний
бар’єр; тому лікарський
засіб
Тезпайр  може
передаватися
від вагітної до
плода, що
розвивається.

Як
запобіжний
захід бажано
уникати
застосування
лікарського
засобу
Тезпайр  під
час
вагітності,
за винятком
випадків,
коли
очікувана
користь для
вагітної
перевищує
будь-який
ризик для
плода.

Годування
груддю

Невідомо,
чи
виділяється
тезепелумаб
з грудним
молоком.
Відомо, що
людські IgG
виділяються
з грудним
молоком
протягом
перших кількох
днів після
пологів, а
їхні концентрації
невдовзі
знижуються
до низьких
рівнів. Отже,
протягом
цього
короткого
періоду не можна
виключити
ризик для
дитини, яка
перебуває на
грудному
вигодовуванні.

У цей
період
рішення про
припинення/утримання
від терапії
тезепелумабом
слід
приймати, зважаючи
на користь
від
годування
груддю для
дитини та
користь від
терапії для
жінки.

Надалі тезепелумаб
можна
застосовувати
під час годування
груддю, якщо
є клінічна
необхідність.

Фертильність

Дані
щодо впливу
на фертильність
людини відсутні.
Дослідження
на тваринах
не продемонстрували
негативного
впливу
лікування
тезепелумабом
на
фертильність.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Лікарський
засіб
Тезпайр не
впливає або має
незначний
вплив на
здатність
керувати автотранспортом
та
працювати з
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Лікування
повинні
розпочинати
лікарі, які
мають досвід
діагностики
та лікування бронхіальної
астми тяжкого
ступеня.

Дозування

Дорослі
та діти (віком
від 12 років)

Рекомендована
доза
становить
210 мг тезепелумабу
шляхом
підшкірної
ін’єкції
кожні 4 тижні.

Лікарський
засіб
Тезпайр  призначений
для
тривалого
лікування.
Рішення про
продовження
терапії слід
приймати
щонайменше
раз на рік на
основі рівня
контролю бронхіальної
астми у
пацієнта.

Пропуск
дози

У разі
пропуску
дози її слід
ввести
якомога
швидше. Після
цього
пацієнт може
відновити
введення
лікарського
засобу в
запланований
день
застосування.
Якщо
наступну
дозу вже
потрібно
ввести, вводьте
лікарський
засіб, як
заплановано.
Не можна
вводити
подвійну
дозу.

Особливі
категорії
пацієнтів

Пацієнти
літнього
віку
(≥ 65 років)

Пацієнтам
літнього
віку
коригування
дози не
потрібне (див.
розділ
«Фармакокінетика»).

Порушення
функції
нирок і
печінки

Пацієнтам
із
порушеннями
функції
нирок або
печінки
коригування
дози не
потрібне (див.
розділ
«Фармакокінетика»).

Спосіб
застосування

Лікарський
засіб
Тезпайр вводять
шляхом
підшкірної
ін’єкції.

Пацієнт
може зробити
собі
ін’єкцію
самостійно
або цей лікарський
засіб може
ввести
доглядач
пацієнта
після того,
як пройде
навчання
техніці
підшкірної
ін’єкції.
Пацієнтам
та/або доглядачам
необхідно
пройти
належне
навчання з
приготування
та введення лікарського
засобу Тезпайр
перед
його
застосуванням
згідно з «Інструкцією
із
застосування».

Лікарський
засіб
Тезпайр  слід
вводити в
стегно або
живіт, за винятком
ділянки 5 см
навколо
пупка. Якщо ін’єкцію
робить
медичний
працівник
або доглядач,
лікарський
засіб можна
також вводити
у плече.
Пацієнт не
повинен
самостійно
робити
ін’єкцію в
руку.
Лікарський
засіб не слід
вводити в
ділянки з
синцями, з
чутливою,
еритематозною,
затверділою
шкірою.
Рекомендується
кожен раз змінювати
місце
ін’єкції.

Вичерпні
інструкції
щодо
введення за
допомогою
попередньо
наповненого
шприца або
попередньо наповненої
шприц-ручки
наведені в
«Інструкції
із
застосування».

Інструкція
щодо застосування (попередньо
наповнений
шприц)

Ця
«Інструкція щодо
застосування»
містить
інформацію
про те, як
вводити лікарський
засіб
Тезпайр.

Перш ніж
застосовувати
лікарський
засіб Тезпайр
за допомогою попередньо
наповненого
шприца,
медичний працівник
повинен
показати Вам
або вашому
доглядачу, як
ним
правильно користуватися.

Перш
ніж
розпочати
застосування
лікарського засобу
Тезпайр за
допомогою попередньо
наповненого
шприца, а
також щоразу
при проведенні
чергової
ін’єкції
прочитайте
цю «Інструкцію
щодо застосування».
У
ній може бути
нова
інформація.
Ця інформація
не замінює
консультацію
з медичним працівником
щодо стану
вашого
здоров’я чи
лікування.

Якщо у
вас або у
доглядача
виникнуть
будь-які
запитання,
зверніться
до медичного
працівника.

Важлива
інформація,
яку потрібно
знати, перш
ніж вводити
лікарський
засіб
Тезпайр.

Зберігайте
лікарський
засіб
Тезпайр в холодильнику
при
температурі
від 2 до 8 °C у
зовнішній
картонній
упаковці до моменту
готовності
його
застосувати. Лікарський
засіб
Тезпайр
можна
зберігати
при
кімнатній
температурі
в діапазоні від
20 до 25 °C у
зовнішній
картонній
упаковці
протягом максимум
30 днів.

При
досягненні
лікарським
засобом
Тезпайр
кімнатної
температури не
кладіть
його назад у
холодильник.

Викиньте
(утилізуйте)
лікарський
засіб Тезпайр,
який
зберігався
при
кімнатній
температурі
більше ніж
30 днів (див.
крок 10).

Не застосовуйте
лікарський
засіб
Тезпайр за
допомогою
попередньо
наповненого
шприца, якщо:

він був
заморожений;

Не струшуйте
попередньо
наповнений
шприц.

●
він упав
чи був
пошкоджений;

Не давайте
попередньо
наповнений
шприц комусь
іще для
використання.

●
захисну
пломбу на
картонній
упаковці
пошкоджено;

Не використовуйте
попередньо
наповнений
шприц
більше
1 разу.

закінчився термін
придатності
(«До:»).

Не піддавайте
лікарський
засіб
Тезпайр у попередньо
наповненому
шприці
впливу
тепла.

Якщо
трапиться
щось із
зазначеного
вище, викиньте
шприц у
стійкий до
проколів
контейнер
для гострих
предметів і
використайте
новий
попередньо
наповнений
шприц з лікарським
засобом
Тезпайр.

Кожен
попередньо
наповнений
шприц із
лікарським
засобом
Тезпайр
містить
1 дозу
лікарського
засобу
Тезпайр, яку можна
застосувати
лише 1 раз.

Зберігайте
лікарський
засіб
Тезпайр у попередньо
наповненому
шприці та всі
лікарські
засоби в
недоступному
для дітей
місці та поза
полем
їхнього зору.

Лікарський
засіб
Тезпайр
вводиться
лише шляхом
ін’єкції під
шкіру
(підшкірно).

Попередньо
наповнений
шприц із
лікарським
засобом
Тезпайр

Не знімайте
ковпачок з
голки до
кроку 7 цієї
інструкції,
коли ви
будете
готові
ввести лікарський
засіб
Тезпайр.

Не торкайтеся
фіксаторів,
що активують
механізм
захисту
голки. Це дасть
вам змогу не активувати
запобіжний
пристрій
(механізм
захисту
голки)
занадто рано.

Підготовка
до введення
лікарського
засобу
Тезпайр.

Крок 1.
Збір
необхідних
матеріалів

●
1 попередньо
наповнений
шприц з
лікарським
засобом
Тезпайр, взятий
з
холодильника;

●
1 спиртова
серветка;

●
1 ватний
тампон або
марля;

●
1 лейкопластир
(необов’язково);

●
1 стійкий
до проколів
контейнер
для утилізації
гострих
предметів.
Інструкції
щодо безпечного
викидання
(утилізації)
використаного
попередньо
наповненого
шприца з
лікарським
засобом
Тезпайр див.
у кроці 10.

Попередньо
наповнений
шприц

Спиртова
серветка

Ватний
тампон або
марля

Лейкопластир

Контейнер

для
утилізації
гострих
предметів

Крок 2.
Підготовка
до
застосування
попередньо
наповненого
шприца з
лікарським
засобом
Тезпайр

Перш
ніж робити
ін’єкцію,
дайте
лікарському
засобу
Тезпайр
нагрітися
до
кімнатної температури
в діапазоні
від 20 до 25 °C
протягом
приблизно
60 хвилин або
довше (не
довше 30 днів).

Зберігайте
попередньо
наповнений
шприц у
зовнішній   картонній
упаковці
для захисту
від світла.

Не нагрівайте
попередньо
наповнений
шприц жодним
іншим
способом.
Наприклад, не
розігрівайте
його в
мікрохвильовій
печі або
гарячій
воді, не
ставте
поблизу
інших джерел
тепла.

Не кладіть
попередньо
наповнений
шприц з лікарським
засобом
Тезпайр
назад у
холодильник
після того,
як він досяг
кімнатної температури.
Викиньте
(утилізуйте) попередньо
наповнений
шприц з лікарським
засобом
Тезпайр, який
зберігався
при
кімнатній температурі
більше ніж
30 днів.

Не знімайте
ковпачок
голки до
кроку 7.

Крок 3.
Виймання
попередньо
наповненого
шприца

Візьміться
за корпус
шприца, щоб
вийняти
його із
лотка. Не беріть
попередньо
наповнений
шприц за поршень.

Крок 4.
Перевірка
попередньо
наповненого
шприца

Перевірте
попередньо
наповнений
шприц на
наявність
пошкоджень.
Не використовуйте
попередньо
наповнений
шприц, якщо
він
пошкоджений.

Перевірте
термін
придатності
на
попередньо
наповненому
шприці. Не використовуйте
попередньо
наповнений
шприц, якщо
термін
придатності
минув.

Подивіться
на рідину
через вікно
спостереження.
Рідина
повинна
бути
прозорою та
безбарвною
або
світло-жовтого
кольору.

Не вводьте
лікарський
засіб
Тезпайр,
якщо рідина
каламутна,
змінила
колір або
якщо вона
містить
великі
частинки.

Ви
можете
побачити
невеликі
бульбашки
повітря в
рідині. Це
нормально.
Вам нічого
не потрібно
робити з цим.

Введення
лікарського
засобу
Тезпайр

Крок 5.
Вибір місця
введення

Якщо
ви робите
ін’єкцію
собі
самостійно, рекомендованим
місцем
ін’єкції є
передня
частина
стегна або
нижня
частина
живота. Не робіть
собі
ін’єкцію в
руку.

Доглядач
може зробити
вам
ін’єкцію у
плече,
стегно або
живіт. Для
кожної
ін’єкції
слід
вибрати
іншу ділянку
на відстані
принаймні
3 см від місця
попередньої
ін’єкції.

Не слід
робити
ін’єкцію:

●
у
ділянку 5 см
навколо
пупка;

●
у
ділянки з
чутливою,
лускатою,
затверділою
шкірою або у
ділянки з
синцями;

●
у
ділянки зі
шрамами або
пошкодженою
шкірою;

●
через
одяг.

Крок 6.
Миття рук та
очищення
місця
ін’єкції

Ретельно
вимийте
руки водою з
милом.

Протріть
місце
введення
спиртовою
серветкою
круговими
рухами.
Дайте
висохнути
на повітрі.

Не торкайтеся
очищеної
ділянки
перед ін’єкцією.

Не обдувайте
та не дмухайте
на очищену
ділянку.

Крок 7.
Зняття
ковпачка
голки

Не знімайте
ковпачок
голки, поки
не будете готові
зробити
ін’єкцію.

Тримайте
корпус
шприца
однією
рукою, а іншою
рукою обережно,
чітким
рухом
зніміть
ковпачок голки.

Не тримайтесь
за поршень
або головку
поршня при
знятті
ковпачка
голки.

Відкладіть
ковпачок
голки вбік і
викиньте
його
пізніше.

На
кінці голки
можна
побачити
краплю рідини.
Це
нормально.

Не торкайтеся
голки та не допускайте
контакту
голки з  будь-якою
поверхнею.

Не надягайте
ковпачок
голки назад
на голку шприца.

Крок 8.
Введення
лікарського
засобу
Тезпайр

Тримайте
попередньо
наповнений
шприц однією
рукою, як
показано на
рисунку.

Іншою
рукою
обережно
стисніть й
утримуйте
ділянку
шкіри, куди
ви хочете зробити
ін’єкцію. Це
зробить
шкіру більш
пружною.

Не натискайте
на головку
поршня, поки
голка не
буде
введена в
шкіру.

У
жодному
разі не відтягуйте
головку
поршня.

Введіть
лікарський
засіб
Тезпайр,
виконавши
кроки,
вказані на
рисунках а, б
і в.

Під
кутом
45 градусів
повністю
введіть голку
в затиснуту
шкіру.

Не намагайтеся
змінити
положення
попередньо
наповненого
шприца
після
введення
його голки в
шкіру.

Великим
пальцем
натисніть
на головку
поршня.

Продовжуйте
натискати,
доки він не
опуститься
до упору, щоб
забезпечити
введення
всього лікарського
засобу.

Виймаючи
голку зі
шкіри,
продовжуйте
тримати
великий
палець на
головці
поршня.

Повільно
відпустіть
поршень,
поки механізм
захисту
голки не
закриє
голку.

Крок 9.
Перевірка
місця
ін’єкції

У
місці
ін’єкції
може
з’явитися
невелика кількість
крові чи
рідини. Це
нормально.

Обережно
притисніть
до шкіри
ватний тампон
або марлю,
поки
кровотеча
не
зупиниться.

Не тріть
місце
ін’єкції. У
разі
потреби
заклейте
місце
ін’єкції
лейкопластиром.

Утилізація
лікарського
засобу
Тезпайр

Крок 10.
Утилізація
використаного
попередньо
наповненого
шприца в
безпечний
спосіб

Кожен
попередньо
наповнений
шприц містить
одну дозу
лікарського
засобу
Тезпайр і не
може бути
використаний
повторно. Не
надягайте
ковпачок
голки назад
на голку попередньо
наповненого
шприца.

Помістіть
використаний
шприц і
ковпачок голки
в контейнер
для
утилізації
гострих
предметів відразу
після
використання.
Викиньте
інші
використані
матеріали у
побутові
відходи.

Не викидайте
попередньо
наповнений
шприц у побутові
відходи.

Інструкції
з утилізації

Утилізуйте
повний
контейнер
відповідно до
вказівок
медичного
працівника
або фармацевта.

Не викидайте
використаний
контейнер
для утилізації
гострих
предметів у побутові
відходи,
окрім
випадків,
коли це дозволено
правилами
спільноти.

Не переробляйте
використаний
контейнер для
утилізації
гострих
предметів.

Інструкція
щодозастосування
(попередньо
наповнена
шприц-ручка)

Ця
«Інструкція щодо
застосування»
містить інформацію
про те, як
вводити лікарський
засіб
Тезпайр.

Перш ніж
застосовувати
лікарський
засіб
Тезпайр за
допомогою попередньо
наповненої
шприц-ручки,
медичний
працівник
повинен
показати вам
або вашому
доглядачу, як
нею
правильно
користуватися.

Перш
ніж розпочати
застосування
лікарського
засобу
Тезпайр за
допомогою попередньо
наповненої
шприц-ручки,
а також
щоразу при проведенні
чергової
ін’єкції
прочитайте
цю «Інструкцію
щодо застосування».
У
ній може бути
нова
інформація.
Ця інформація
не замінює
консультацію
з медичним
працівником
щодо стану
вашого
здоров’я чи
лікування.

Якщо у
вас або у
доглядача
виникнуть
будь-які
запитання,
зверніться
до медичного
працівника.

Важлива
інформація,
яку потрібно
знати, перш
ніж вводити лікарський
засіб
Тезпайр

Зберігайте
лікарський
засіб
Тезпайр в
холодильнику
при
температурі
від 2 до 8 °C у
зовнішній
картонній
упаковці до
моменту
готовності
його
застосувати. Лікарський
засіб
Тезпайр
можна
зберігати
при
кімнатній температурі
в діапазоні
від 20 до 25 °C у
зовнішній
картонній
упаковці
протягом
максимум
30 днів.

При
досягненні лікарським
засобом
Тезпайр
кімнатної
температури не
кладіть
його назад у
холодильник.

Викиньте
(утилізуйте) лікарський
засіб
Тезпайр, який
зберігався
при
кімнатній температурі
більше ніж
30 днів (див.
крок 10).

Не застосовуйте
лікарський
засіб
Тезпайр за
допомогою
попередньо
наповненої
шприц-ручки,
якщо:

вона
була
заморожена;

Не струшуйте
попередньо
наповнену
шприц-ручку.

●
вона упала
чи була
пошкоджена;

Не давайте
попередньо
наповнену
шприц-ручку
комусь іще для
використання.

●
захисну
пломбу на
картонній
упаковці
пошкоджено;

Не використовуйте
її більше
1 разу.

закінчився термін
придатності
(«До:»).

Не піддавайте
лікарський
засіб
Тезпайр у попередньо
наповненій
шприца-ручці
впливу
тепла.

Якщо
трапиться
щось із
зазначеного
вище,
викиньте
попередньо наповнену
шприц-ручку в
стійкий до
проколів
контейнер
для гострих
предметів і
використайте
нову
попередньо наповнену
шприц-ручку з
лікарським
засобом
Тезпайр.

Кожна
попередньо
наповнена
шприц-ручка містить
1 дозу лікарського
засобу
Тезпайр, яку
можна
застосувати
лише 1 раз.

Зберігайте
лікарський
засіб
Тезпайр у
попередньо наповненій
шприц-ручці
та всі
лікарські
засоби в
недоступному
для дітей
місці та поза
полем
їхнього зору.

Лікарський
засіб
Тезпайр
вводиться
лише шляхом ін’єкції
під шкіру
(підшкірно).

Попередньо
наповнена
шприц-ручка з
лікарським
засобом
Тезпайр

Не знімайте
ковпачок до
кроку 6 цієї
інструкції,
коли ви
будете
готові
ввести лікарський
засіб
Тезпайр.

Підготовка
до введення лікарського
засобу
Тезпайр

Крок 1.
Збір
необхідних
матеріалів

●
1 попередньо
наповнена
шприц-ручка з
лікарським
засобом
Тезпайр,
взята з
холодильника;

●
1 спиртова
серветка;

●
1 ватний
тампон або
марля;

●
1 лейкопластир
(необов’язково);

●
1 стійкий
до проколів
контейнер
для утилізації
гострих
предметів.
Інструкції
щодо безпечного
викидання
(утилізації)
використаної
попередньо наповненої
шприц-ручки з
лікарським
засобом
Тезпайр див.
у кроці 10.

Попередньо
наповнена

шприц-ручка

Спиртова
серветка

Ватний
тампон

або
марля

Лейкопластир

Контейнер

для
утилізації
гострих
предметів

Крок 2.
Підготовка
до
застосування
попередньо
наповненої
шприц-ручки з
лікарським засобом
Тезпайр

Перш
ніж робити
ін’єкцію,
дайте
лікарському
засобу
Тезпайр
нагрітися
до
кімнатної температури
в діапазоні
від 20 до 25 °C
протягом
приблизно 60 хвилин
або довше (не
довше 30 днів).

Зберігайте
попередньо
наповнену
шприц-ручку
у зовнішній
картонній
упаковці
для захисту
від світла.

Не нагрівайте
попередньо
наповнену
шприц-ручку
жодним
іншим
способом. Наприклад,
не розігрівайте
її в
мікрохвильовій
печі або
гарячій
воді, не
ставте
поблизу
інших джерел
тепла.

Не кладіть
лікарський
засіб
Тезпайр
назад у
холодильник
після того,
як він досяг
кімнатної
температури.
Викиньте
(утилізуйте) лікарський
засіб
Тезпайр, який
зберігався
при
кімнатній температурі
більше ніж
30 днів.

Не знімайте
ковпачок до
кроку 6.

Крок 3.
Перевірка
попередньо
наповненої
шприц-ручки

Візьміться
за середину
корпусу
попередньо
наповненої
шприц-ручки,
щоб вийняти
її з лотка.

Перевірте
попередньо
наповнену
шприц-ручку
на
наявність
пошкоджень.
Не застосовуйте
попередньо
наповнену
шприц-ручку,
якщо вона
пошкоджена.

Перевірте
термін
придатності
на
попередньо
наповненій
шприц-ручці. Не
використовуйте
попередньо
наповнену
шприц-ручку,
якщо термін
придатності
минув.

Подивіться
на рідину
через вікно
спостереження.
Рідина
повинна
бути
прозорою та
безбарвною
або
світло-жовтого
кольору.

Не
вводьте
лікарський
засіб
Тезпайр,
якщо рідина
каламутна,
змінила
колір або
якщо вона
містить
великі
частинки.

Ви
можете
побачити
невеликі
бульбашки
повітря в
рідині. Це
нормально.
Вам нічого
не потрібно
робити з цим.

Введення
лікарського
засобу
Тезпайр

Крок 4.
Вибір місця
ін’єкції

Якщо
ви робите
ін’єкцію
собі
самостійно, рекомендованим
місцем
ін’єкції є
передня
частина
стегна або
нижня
частина
живота. Не робіть
собі
ін’єкцію в
руку.

Доглядач
може
зробити вам
ін’єкцію у
плече,
стегно або
живіт. Для
кожної ін’єкції
слід
вибрати
іншу
ділянку на
відстані
принаймні
3 см від
місця
попередньої
ін’єкції.

Не слід
робити
ін’єкцію:

●
у
ділянку 5 см
навколо
пупка;

●
у
ділянки з
чутливою,
лускатою,
затверділою
шкірою або у
ділянки з
синцями;

●
у
ділянки зі
шрамами або
пошкодженою
шкірою;

●
через
одяг.

Крок 5.
Миття рук та
очищення
місця
ін’єкції

Ретельно
вимийте
руки водою з
милом.

Протріть
місце
ін’єкції
спиртовою
серветкою
круговими
рухами.
Дайте
висохнути
на повітрі.

Не торкайтеся
очищеної
ділянки
перед
ін’єкцією.

Не обдувайте
та не дмухайте
на очищену
ділянку.

Крок 6.
Зняття
ковпачка

Не
знімайте
ковпачок
голки, поки
не будете готові
зробити
ін’єкцію.

Тримайте
корпус
попередньо
наповненої
шприц-ручки
однією
рукою, а
іншою рукою
обережно,
чітким
рухом
зніміть
ковпачок.

Відкладіть
ковпачок
убік і
викиньте
його пізніше.

Механізм
захисту
голки
помаранчевого
кольору
тепер
відкритий.
Механізм
захисту голки
помаранчевого
кольору
призначений
для того, щоб
запобігти
торканню
голки.

Не
торкайтеся
голки та не
натискайте
пальцем на
помаранчевий
механізм
захисту
голки.

Не надягайте
ковпачок
назад на
попередньо
наповнену
шприц-ручку.
Можна
спричинити
передчасну
ін’єкцію
або
пошкодити
голку.

Крок 7.
Введення
лікарського
засобу
Тезпайр

Дотримуйтесь
вказівок
медичного
працівника
щодо того, як
робити
ін’єкцію. Ви
можете
обережно
затиснути
шкіру в
місці
ін’єкції
або зробити
ін’єкцію, не
затискаючи
шкіру.

Введіть
лікарський
засіб
Тезпайр,
виконавши
кроки,
вказані на
рисунках a, б,
в і г. Під
час
ін’єкції ви
почуєте
перше
клацання, яке
сповістить
про початок
ін’єкції.
Натисніть й
утримуйте
попередньо
наповнену
шприц-ручку
протягом
15 секунд,
доки не
почуєте друге
клацання.

Не змінюйте
положення
попередньо
наповненої
шприц-ручки
після
початку ін’єкції.

Розмістіть
попередньо
наповнену
шприц-ручку.

●
Притисніть
помаранчевий
механізм
захисту
голки до
шкіри (під
кутом
90 градусів).

Переконайтеся,
що вікно
спостереження
розташовано
у полі зору.

Сильно
натисніть,
доки не
побачите
помаранчевий
механізм
захисту
голки.

●
Ви
почуєте перше
клацання; це
означає, що
ін’єкція
почалася.

Помаранчевий
поршень
рухатиметься
вниз у вікні
спостереження
під час
ін’єкції.

Міцно
утримувати
протягом
приблизно
15 секунд.

●
Ви
почуєте друге
клацання; це
означає, що ін’єкція
закінчилася.

Помаранчевий
поршень
заповнить
вікно спостереження.

Після
завершення
ін’єкції
підніміть
попередньо
наповнену
шприц-ручку
чітким рухом
вгору.

Помаранчевий
механізм
захисту
голки зсунеться
вниз і
зафіксується
над голкою.

Крок 8.
Перевірка
вікна
спостереження

Перевірте
вікно
спостереження,
щоб переконатися,
що введено
весь
лікарський
засіб.

Якщо
помаранчевий
поршень не
заповнює вікно
спостереження,
можливо, ви
не отримали повну
дозу.

Якщо так
сталося або
якщо у вас
виникли інші
занепокоєння,
зверніться
до
медичного
працівника.

Перед
ін’єкцією

Після
ін’єкції

Крок 9.
Перевірка
місця
ін’єкції

У
місці
ін’єкції
може
з’явитися
невелика кількість
крові чи
рідини. Це
нормально.

Обережно
притисніть
до шкіри
ватний тампон
або марлю,
поки
кровотеча
не
зупиниться.

Не тріть
місце
ін’єкції. У
разі
потреби
заклейте
місце
ін’єкції
лейкопластиром.

Утилізація
лікарського
засобу
Тезпайр

Крок 10.
Утилізація
використаної
попередньо

наповненої
шприц-ручки
в безпечний
спосіб

Кожна
попередньо
наповнена
шприц-ручка
містить
одну дозу
лікарського
засобу
Тезпайр і не
може бути
використана
повторно. Не
надягайте
ковпачок
назад на
попередньо
наповнену
шприц-ручку.

Помістіть
використану
попередньо
наповнену
шприц-ручку
та ковпачок
у контейнер
для утилізації
гострих
предметів відразу
після
використання.
Викиньте
інші
використані
матеріали у
побутові
відходи.

Не викидайте
попередньо
наповнену
шприц-ручку у
побутові
відходи.

Інструкції
з утилізації

Утилізуйте
повний
контейнер
відповідно до
вказівок
медичного
працівника
або
фармацевта.

Не викидайте
використаний
контейнер
для утилізації
гострих
предметів у
побутові відходи,
окрім
випадків,
коли це
дозволено правилами
спільноти.

Не переробляйте
використаний
контейнер для
утилізації
гострих
предметів.

Діти.
Безпечність
та
ефективність
застосування
лікарського
засобу
Тезпайр  дітям
віком до
12 років не
встановлені.
Дані
відсутні.

Передозування.

У
клінічних
дослідженнях
пацієнти з
бронхіальною
астмою
отримували
препарат у дозах
до 280 мг
підшкірно
кожні 2 тижні
та у дозах до 700
мг
внутрішньовенно
кожні 4 тижні,
при цьому
ознак
дозозалежної
токсичності
не
спостерігалося.

Специфічне
лікування
при
передозуванні
тезепелумабом
відсутнє. У
разі
передозування
пацієнту
потрібно проводити
підтримувальну
терапію з належним
контролем, якщо
необхідно.

Побічні
реакції.

▼ Цей
лікарський
засіб
знаходиться
під додатковим
моніторингом.
Це дасть
змогу швидко
отримувати
нову
інформацію
щодо безпеки.
Спеціалістів
у галузі
охорони
здоров’я
просять
повідомляти
про будь-які
підозрювані
побічні
реакції.

Резюме
профілю
безпеки

Побічними
реакціями,
які найбільш
часто реєструвалися
під час
лікування,
були артралгія
(3,8 %) та
фарингіт (4,1 %).

Перелік
побічних
реакцій,
представлений
у таблиці

У клінічних
дослідженнях
за участю пацієнтів
з бронхіальною
астмою
тяжкого
ступеня,
загалом
665 пацієнтів
отримали
принаймні одну
дозу лікарського
засобу
Тезпайр  у
випробуваннях
тривалістю
52 тижні.

Частота
побічних
реакцій
визначається
таким чином:
дуже часто
(≥ 1/10); часто (від
≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (від ≥ 1/1000
до < 1/100); рідко (від
≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
дуже рідко
(< 1/10 000); частота невідома
(неможливо
оцінити за
наявними
даними). У межах
кожної
категорії
частоти
побічні реакції
представлено
у порядку
зменшення серйозності.

Таблиця 5

Перелік
побічних
реакцій

Клас
систем і
органів

Побічні
реакції

Частота

Інфекції
та інвазії

Фарингіта

Часто

Порушення
з боку
імунної
системи

Гіперчутливість
(включаючи
анафілактичні
реакції)

Частота
невідома

Порушення
з боку шкіри
та підшкірної
клітковини

Висипанняб

Часто

Порушення
з боку
скелетно-м’язової
та сполучної
тканини

Артралгія

Часто

Загальні
розлади та
реакції в
місці введення

Реакції
в місці
ін’єкціїв

Часто

а Фарингіт
визначався
такими
згрупованими
переважними
термінами:
фарингіт,
бактеріальний
фарингіт,
стрептококовий
фарингіт і
вірусний
фарингіт.

б Висип
визначався
такими
згрупованими
переважними
термінами:
висип, висип
зі свербежем,
еритематозний
висип,
макулопапульозний
висип,
макулярний
висип.

в Див.
розділ «Опис
окремих побічних
реакцій».

Опис
окремих
побічних
реакцій

Реакції
в місці
ін’єкції

Згідно з
об’єднаними
даними про профіль
безпеки,
отриманими
за
результатами
досліджень PATHWAY та
NAVIGATOR, реакції у
місці
ін’єкції
(наприклад еритема
у місці
ін’єкції,
набряк у місці
ін’єкції,
біль у місці
ін’єкції)
спостерігалися
з частотою 3,8 %
у пацієнтів,
які отримували
тезепелумаб
у дозі 210 мг
підшкірно кожні
4 тижні.

Діти

Загалом
82 дитини віком
від 12 до
17 років із
неконтрольованою
астмою
тяжкого
ступеня були
включені до
52-тижневого
дослідження
фази 3 NAVIGATOR (див.
розділ «Фармакологічні
властивості»).
Профіль
безпеки у дітей
був загалом
подібним до такого
у загальній
досліджуваній
популяції.

Повідомлення
про побічні
реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе значення.
Це дає змогу
проводити
моніторинг співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також пацієнтам
або їх
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних реакцій
та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності.

36 місяців.

Лікарський
засіб Тезпайр
може зберігатися
при
кімнатній
температурі до
25 °C протягом
максимум 30
днів. Після
виймання з холодильника
лікарський
засіб
Тезпайр необхідно
використати
протягом 30
днів або утилізувати.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
від 2 до 8 ºC (рекомендується
5 ºC).

Зберігати
попередньо
наповнений
шприц або
попередньо
наповнену
шприц-ручку в
картонній
коробці для
захисту від
дії світла.

Не
заморожувати.
Не
струшувати.
Не піддавати
впливу тепла.

Зберігати у недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

Попередньо
наповнений
шприц

Розчин для
ін’єкцій у
попередньо
наповненому
шприці  одноразового
використання
із незнімною
голкою із
захисним
ковпачком та
обмежувачем
ходу поршня.
По 1
попередньо
наповненому
шприцу
одноразового
використання
у
термоформованому
блістері; по 1
блістеру в
картонній
коробці з
маркуванням
українською
мовою.

Попередньо
наповнена
шприц-ручка

Розчин для
ін’єкцій у
попередньо
наповненій
шприц-ручці  одноразового
використання
для
автоматичного
введення із
незнімною
голкою із
захисним
ковпачком та
обмежувачем
ходу поршня.
По 1
попередньо
наповненій
шприц-ручці
одноразового
використання
для
автоматичного
введення в
картонній коробці
з
маркуванням
українською
мовою.

Категорія
відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АстраЗенека
АБ / AstraZeneca AB.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Гертуневеген,
Содертал’є, 152 57,
Швеція / Gartunavagen, Sodertalje, 152 57,
Sweden.