ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= 058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КВЕТІП&#= 1030;Н

(Q<= /span>UETIPIN)

Склад:

дію= 095;а речовина: кветіапін;

1 таблетка містить 25 мг або 100 мг, або 200 мг, або 300 мг кветіапіну (= 091; формі кветіапіну фумарату);

= допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), повідон, кальцію фосфат дигідрат дв = 86;основний, магнію стеарат;

оболон&= #1082;а таблеток 25 мг: поліетиленk= 5;ліколь, титану діоксид (Е 171), г= 110;дроксипроп&= #1110;лметилцелю= ;лоза, заліза окси = 76; червоний (Е 172), = 079;аліза оксид жовти = 81; (Е 172);

оболон&= #1082;а таблеток 100 мг: поліетиленk= 5;ліколь, титану діоксид (Е 171), гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза, заліза окси = 76; жовтий (Е 172);=

оболон&= #1082;а таблеток 200 мг та 300 мг: поліетиленk= 5;ліколь, гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лік= 072;рська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

= Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблет&= #1082;и 25 мг – круглі &= #1076;воопуклі таб = 83;етки, &= #1074;криті оболонкою, персиковогl= 6; кольору, з відбитком «Р» або глад= 077;нькі з одного бок= 091; та з відбитком «25» з іншого боку;

таблет&= #1082;и 100 мг – круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, з відбитком «Р» або глад= 077;нькі з одного бок= 091; та з відбитком «100» з іншого боку;

таблет&= #1082;и 200 мг – круглі двоопуклі таблетки, вк= 088;иті оболонкою, білого кольору, з відбитком «Р» або гладенькі з одного боку та з відбитком «200» з іншого боку;

таблет&= #1082;и 300 мг – продовгуваm= 0;і двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, з ві&#= 1076;битком «Р» або гладенькі з одного боку = 090;а з відбитком «300» з іншого боку.

= Фармакотерk= 2;певтична група. Антипс= ихотичні засоби. Кветіапін. К= 086;д АТХ N05A H04.

Фармак&= #1086;логічні властивостo= 0;.

Фа&= #1088;макодинамі= ;ка.

Кветіа&= #1087;ін є похідним дибензотіаk= 9;епіну, що чинить нейролептиm= 5;ну дію. Кветіапін і його активний метаболіт N-дезалкілкв= 077;тіапін взаємодіютn= 0; з цілим рядо= 084; рецепторів нейромедіаm= 0;орів. Залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 0;м, який внесок = 091; фармакологo= 0;чний ефект препарату припадає на N-дезалкільо= 074;аний метаболіт.=

Кветіа&= #1087;ін є афінним до серотоніноk= 4;их рецепторів головного м = 86;зку 5НТ₂ та 5НТ₁h= 0; (in vitro Ki дорівнює 288 та= 557 нМ відповідно) = 110; дофаміновиm= 3; рецепторів D1 та D₂ (in vi= tro Ki дорівнює 558 т = 72; 531 нМ відповідно). Вважають, що це поєднанн= 03; рецепторноk= 5;о антагонізмm= 1; при відносній вибірковосm= 0;і взаємодії з рецепторамl= 0; 5НТ₂, порівняно з D2, лежить в основі клінічних антипсихотl= 0;чних властивостk= 7;й препарату, а також відносно низької частоти роз = 74;итку екстрапіраl= 4;ідних симптомів. Кветіапін також проявляє високу афінність д = 86; рецепторів гістаміну Н1 (in vitro Ki дорівнює 10 нМ) і адренергічl= 5;их рецепторів = 72;льфа₁ = (in vitro Ki дорівнює 13 нМ) при більш ни= 079;ькій афінності д = 86; адренергічl= 5;их рецепторів альфа₂ (in vitro Ki дорівнює 782 нМ= ). Кветіапін н = 77; зв'язується = 079; холінергічl= 5;ими мускариновl= 0;ми та бензодіа = 79;епіновими рецепторамl= 0;.

N-дезалк= ;ілкветіапі = 85; аналогічно кветіапіну проявляє афінність д = 86; серотоніноk= 4;их рецепторів головного мозку 5НТ₂ т = 72; дофаміновиm= 3; рецепторів D1 та D₂.

Крім того, подібн= 086; кветіапіну N-дезалкілкв= 077;тіапін проявляє високу афінність д = 86; серотоніноk= 4;их рецепторів 5НТ₁ та гістамінерk= 5;ічних і адренергічl= 5;их рецепторів альфа₁ при більш низькій афінності д = 86; адренергічl= 5;их рецепторів альфа₂.

Фармак&= #1086;кінетика.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-style:italic'>

У клінічно значущому діапазоні доз фармако = 82;інетика кветіапіну = 10; N-дезалкілкв= 077;тіапіну є лінійною. Кінетика кветіапіну = 91; чоловіків т = 72; жінок, у тих, я= кі палять і не палять, не відрізняєтn= 0;ся.

Всм= 086;ктування. Кk= 4;етіапін при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і добре всмоктуєтьl= 9;я у травному тракті. При дослідженнo= 0; з препарато = 84;, з радіоактивl= 5;ими ізотопами показано, що приблизно 73 % виділяєтьсn= 3; із сечею і 21 % – = 079; калом упрод = 86;вж одного тижн= 03;. Біодоступнo= 0;сть кветіапіну практично н = 77; змінюється при прийомі препарату з = 111;жею, при цьому значення Сmax і AUC збільшуютьl= 9;я на 25 % і 15 % відповідно. Максимум вм= 10;сту препарату у плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 2 години післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Молярна кон = 94;ентрація активного метаболіту N-дезалкілкв= 077;тіапіну у рівноважноl= 4;у стані становить 35 % від такої кв= 077;тіапіну.

Роз= 087;оділ. Об'єм розподілу кветіапіну становить 10±4 л/кг, зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; – 83 %.

Елі= 084;інація і метаболіз = 84;. Період напіввиведk= 7;ння кветіапіну R= 11; приблизно 6-7 годин при багаторазоk= 4;ому прийомі препарату у клінічно рекомендовk= 2;них дозах. Цей показник дл= 03; N-дk= 7;залкілквет= 110;апіну становить приблизно 12 годин. У середньому молярна частка вільного кветіапіну = 10; його активного метаболіту, що виділяєт= 00;ся із сечею, ста&#= 1085;овить менше 5 %.

Кветіа&= #1087;ін інтенсивно метаболізуn= 8;ться у печінці, при цьому на долю початковогl= 6; з'єднання в сечі і калі через тиждень після прийо = 84;у міченого кветіапіну припадає менше 5 % від дози, що поступила. З урахуванняl= 4; інтенсивноo= 1; метаболізаm= 4;ії кветіапіну = 91; печінці слі = 76; чекати, що в осіб з порушенням функції печінки вміст препарату у плазмі кров= 10; буде вищий, тож може бут= 080; необхідним корегуваннn= 3; дози.

Основн&= #1110; реакції метаболізаm= 4;ії кветіапіну полягають в окисненні бічного алкільного ланцюга, гідроксилюk= 4;анні дибензотіаk= 9;епінового кільця, сульфоксилn= 2;ванні та кон'югаці= 111; (фаза 2). Основн= ;ими метаболітаl= 4;и кветіапіну = 91; плазмі кров= 10; людини є продукти окиснення і сульфоокисl= 5;ення, жоден з яких не володіє ф= 072;рмакологіч&= #1085;ою активністю.

Основн&= #1080;м ферментом системи цитохрому Р450, що відповідає за метаболізаm= 4;ію кветіапіну, = 108; Р450 3А4. Утворення N-дезалкілпо= 093;ідного та елімінація кветіапіну здійснюютьl= 9;я, головним чином, під дією цього ферменту.

У дослідах in vitro показанl= 6;, що кветіапі = 85; і деякі з його метабо = 83;ітів (включаючи N-дезалкіл-кв&#= 1077;тіапін) є слабкими і= 085;гібіторами ферментів системи цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 та 3А4. Проте таке інгібуваннn= 3; in vitro від = 79;начається тільки в концентрацo= 0;ях, що у 5-50 разів п = 77;ревищують концентрацo= 0;ї в організмі людини при прийомі препарату в дозах = 300-800 мг/добу.

= Клінічні характерисm= 0;ики.

Показа&= #1085;ня.

Лікува&= #1085;ня шизофренії.

Лікува&= #1085;ня маніакальнl= 0;х епізодів, що асоціюютьсn= 3; з біполярнимl= 0; розладами.=

Протип&= #1086;казання.

Підвищ&= #1077;на чутливість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в, що входить д= 086; складу препарату.

Одночасни = 81; прийом інгібіторіk= 4; цитохрому Р450, таких як інгібітори HIV<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>-проте&#= 1072;з, азолмісних протигрибкl= 6;вих препаратів, еритроміциl= 5;у, кларитроміm= 4;ину та нефазодо = 85;у.

Взаємо&= #1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

З ураху= ванням того, що кветіапін впливає на ц= 077;нтральну нервову систему, йог= 086; слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; іншими препаратамl= 0;, що діють на центральну нервову систему.

Кветіа&= #1087;ін потенціює ефекти алкоголю, то= 084;у при лікуванні кветіапіноl= 4; слід уникати споживання алкоголю.=

Цитохр&= #1086;м Р450 (CYP) 3А4 є ферментом, щ= 086; головним чи = 85;ом відповідає за метаболізм кветіапіну. = 055;ри дослідженнo= 0; взаємодії у здорових добровольцo= 0;в супутнє застосуванl= 5;я кветіапіну (25 мг) з кетоконазоl= 3;ом (інгібіторо = 84; CYP 3А4) спричиня = 83;о підвищення AUC кветіапіну = 74; 5-8 разів. Таким чином, супутнє застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; інгібітораl= 4;и CYP 3А4 протипоказk= 2;не. Також не рекомендуєm= 0;ься вживати грейпфрутоk= 4;ий сік протяго = 84; періоду лікування кветіапіноl= 4;.

Під час дослідженнn= 3; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я дози з метою оцінки фармакокінk= 7;тики кветіапіну, який призначали до та під час лікування карбамазепo= 0;ном (індуктором печінковогl= 6; ферменту), супутнє зас = 90;осування карбамазепo= 0;ну суттєво підвищувалl= 6; кліренс кветіапіну. Це підвищення кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (що вимірюва= 083;ося за площею AUC) дl= 6; рівня, який становив у середньому 13 % від експозиції під чk= 2;с застосуванl= 5;я самого кветіапіну, хоча у деяки= 093; пацієнтів спостерігаk= 4;ся більший ефе = 82;т. Внаслідок цієї взаємодії можуть ство = 88;юватися нижчі концентрацo= 0;ї у плазмі крові, що може вплинути на ефективнісm= 0;ь терапії кве = 90;іапіном.

Супутн&= #1108; застосуванl= 5;я кветіапіну та фенітоїн = 91; (ще одного індуктора мікросомалn= 0;ного ферменту) спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно н = 72; 450 %. Розпочинаm= 0;и терапію кве = 90;іапіном пацієнтам, які одержують індуктор печінковогl= 6; ферменту, можна лише у тому випадк = 91;, якщо лікар вважає, що користь від застосуванl= 5;я кветіапіну = 87;ереважає ризики, пов’язані з відмі= ;ною індуктора печінковогl= 6; ферменту. Ва= 078;ливо, що будь-які зміни у прийомі індуктора мають бути п= 086;ступовими. Якщо необхідно, його слід замінити неіндукторl= 6;м (наприклад, натрію валь = 87;роатом) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фармак&= #1086;кінетика кветіапіну суттєво не з= 084;інюється при супутньому застосуванl= 5;і таких антидепресk= 2;нтів як іміпрамі = 85; (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксе = 90;ин (відомий інгібітор CYP 3А= ;4 та CYP 2D6).

Супутн&= #1108; застосуванl= 5;я таких антипсихотl= 0;ків як рисперидон або галоперидоl= 3;, не спричиня = 83;о суттєвих змін у фармакокінk= 7;тиці кветіапіну. Одночасне застосуванl= 5;я кветіапіну та тіоридазинm= 1; спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно н = 72; 70 %.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з циметидин = 86;м фармакокінk= 7;тика кветіапіну не змінювал = 72;сь.

Фармак&= #1086;кінетика літію не змінюваласn= 3; при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кветіапіноl= 4;.

У дослідженнo= 0; при порівнянні комбінації = 83;ітію з кветіапін = 86;м та плацебо з &#= 1082;ветіапіном у дорослих пацієнтів, які страждають на гостру манію, підвищення частоти випадків ви = 85;икнення екстрапіраl= 4;ідних явищ (особли= 074;о тремор), сонливості та збільшен = 85;я маси тіла спостерігаl= 3;и у групі з додаванням літію порівняно з групою з додаванням плацебо.

У фармакокінk= 7;тиці натрію вальпроату та кветіапі = 85;у не відзначалоl= 9;я клінічно значущих змін при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. У ретроспектl= 0;вному дослідженнo= 0; з участю дітей та підлітків, які отримували натрію вальпроат, кветіапін або комбінацію цих препара = 90;ів, збільшення кількості випадків лейкопенії та нейтропеніo= 1; спостерігаl= 3;и у групі, що приймала обидва препарати, порівняно = 79; групами, що одержували = 94;і лікарські засоби окремо.

Дослід&= #1078;ення взаємодії з серцево-суд = 80;нними препаратамl= 0; не проводилисn= 3;.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кветіапіну = 79; лікарськимl= 0; засобами, що порушують електролітl= 5;ий баланс або подовжують інтервал QT.

У пацієнтів, які застосо = 74;ували кветіапін, відзначалиl= 9;я випадки помилкових позитивних результатіk= 4; ферментногl= 6; імуноаналіk= 9;у на наявніст= 00; метадону та трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Рекомендуєm= 0;ься перевіряти сумнівні ре = 79;ультати скринінговl= 6;го імуноаналіk= 9;у за допомого= 02; відповідноk= 5;о хроматограm= 2;ічного методу.

Кветіа&= #1087;ін може виступати я = 82; антагоніст = 83;еводопи і агоніст дофаміну.

Кветіа&= #1087;ін не індукує у печінці ферментатиk= 4;них систем, що беруть учас = 90;ь у метаболізаm= 4;ії антипірину.

Поєдна&= #1085;е застосуванl= 5;я кветіапіну (150 мг 2 рази на до= бу) і дивалпрое = 82;су (500 мг 2 рази на д&#= 1086;бу) підвищує максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю (С_max) загальної вальпроєвоo= 1; кислоти у плазмі кров= 10; на 11 %. Ці зміни не є клінічн= 086; значущими.=

Кветіа&= #1087;ін можна приймати незалежно від прийому їжі або разо= 084; з їжею.

Взаємо&= #1076;ії з фітопрепа = 88;атами не встановленl= 6;.

Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я.

Діт= 080;

Кветіапін не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання дітям через відсутністn= 0; даних, що сві&#= 1076;чили б на користь його застосуванl= 5;я цій віковій групі. Клінічні дослідженнn= 3; кветіапіну показали, що, окрім відомого пр = 86;філю безпеки, визначеногl= 6; для доросли = 93;, частота деяких небажаних явищ є вищою у дітей ніж у дорослих (підвищений апетит, зрос= 090;ання рівня пролактину = 74; сироватці крові та екстрапіраl= 4;ідні симптоми), а також виявл = 77;но одне явище, що раніше не спостерігаl= 3;ось у ході досліджень = 79; участю дорослих пацієнтів (підвищення артеріальнl= 6;го тиску). Крім ц&= #1100;ого, у дітей і підлітків спостерігаl= 3;ися зміни показників функції щитовидної залози.

Слід також зазначити, щ= 086; відстроченl= 0;й вплив лікування кветіапіноl= 4; на ріст та статеве доз = 88;івання не вивчався протягом періоду пон = 72;д 26 тижнів. Довготриваl= 3;ий вплив на когнітивниl= 1; та поведінковl= 0;й розвиток невідомий.=

Під час клінічних досліджень = 79; участю паці= 08;нтів дитячого та підлітковоk= 5;о віку лікува = 85;ня кветіапіноl= 4; супроводжуk= 4;алося підвищеною порівняно з плацебо частотою екстрапіраl= 4;ідних симптомів у пацієнтів, яких лікували з приводу шизофренії та біполярної манії.

Суї= 094;ид/суїцидал= ьні думки або клінічне по = 75;іршення<= /p>

Депресія при біполярномm= 1; розладі, асоційованk= 2; з підвищени = 84; ризиком виникнення суїцидальнl= 0;х думок, самоушкоджk= 7;нь і суїциду (подій, пов’язаних із суїцидом). Такий ризик зберігаєтьl= 9;я до встановленl= 5;я вираженої ремісії. Оскільки покращення може не спостерігаm= 0;ися протягом перших тижнів лікування або довше, за станом пацієнтів слід ретель = 85;о спостерігаm= 0;и до часу появ= 080; такого покращення. = 047;гідно з загальним клінічним досвідом, ри= 079;ик суїциду мож = 77; зростати на ранніх етап = 72;х покращення.

Крім того, необхідно враховуватl= 0; потенційниl= 1; ризик виникнення подій, пов’язаних = 10;з суїцидом, після різкого припинення лікування кветіапіноl= 4; з причини відомих фак = 90;орів ризику при захворюванl= 5;і, стосовно якого проводитьсn= 3; лікування.=

Інші психічні захворюванl= 5;я, з приводу як= 080;х призначаєтn= 0;ся кветіапін, можуть тако = 78; асоціюватиl= 9;я з підвищени = 84; ризиком пов’язаних із суїцидом явищ. Крім того, ці захворюванl= 5;я можуть протікати одночасно з депресивниl= 4;и епізодами.

При лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід проводити такі самі за= 087;обіжні заходи, яких дотримуютьl= 9;я при лікуван = 85;і пацієнтів з тяжкими депресивниl= 4;и епізодами.=

Пацієнти, в анамнезі яких спостерігаl= 3;ися події, пов’язані з суїцидом, аб= 086; які демонст = 88;ують значний рівень суїцидальнl= 6;го мислення до початку терапії, мають вищий ризик виникнення суїцидних думок або сп= 088;оби суїциду та повинні знаходитисn= 3; під ретельн = 80;м наглядом протягом лікування. Мета-аналіз клінічних досліджень антидепресk= 2;нтів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик виникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів молодше 25 років.

Ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнтами = 10; зокрема тим = 80;, хто має високий ризик, має супроводжуk= 4;атися медикаментl= 6;зною терапією, особливо на = 087;очатку лікування т = 72; при подальших змінах дози. Пацієнтів (т= 072; доглядачів за пацієнта = 84;и) потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь у моніторингm= 1; щодо клінічного погіршення, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок та незвичайниm= 3; змін у поведінці і негайного звернення з = 72; медичною допомогою при появі симптомів.

Мет= 072;болічний ризик

З огляду на зміни, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень, стосовно показників маси тіла, глюкози кро = 74;і (див. гіперглікеl= 4;ія) і ліпідів існує імові = 88;ність погіршення профілю метаболічнl= 6;го ризику в окремих пацієнтів, при якому сл= 110;д призначити відповідне лікування.=

Екс= 090;рапірамідн&= #1110; симптоми =

У ході досліджень кветіапін асоціювавсn= 3; зі зростанням частоти виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування при епізода = 93; великої деп = 88;есії, пов’язаної = 79; біполярним = 88;озладом та тяжким депресивниl= 4; розладом.

Застосува = 85;ня кветіапіну асоціювалоl= 9;я з розвитком акатизії, що характеризm= 1;валася суб’єктивнl= 6; неприємним чи таким що спричинює дистрес неспокоєм т = 72; потребою рухатись, що нерідко супроводжуk= 4;алася нездатністn= 2; нерухомо сидіти чи стояти. Ці явища з вищо= 102; імовірністn= 2; спостерігаn= 2;ться протягом перших кількох тиж = 85;ів лікування. Збільшення дози пацієнтам, у яких розвиваютьl= 9;я такі симптоми, може їм зашкодити.=

Тар= 076;итивна дискінезія=

При появі ознак та симптомів тардитивноo= 1; дискінезії слід розглянути питання про = 085;еобхідніст&= #1100; зниження дози або припинення застосуванl= 5;я кветіапіну. Симптоми та = 88;дитивної дискенезії можуть погіршуватl= 0;ся, і навіть, виникати після припинення терапії.

Сон= 083;ивість

Лікування кветіапіноl= 4; асоційованk= 7; з сонливіст= 02; і подібними симптомами, такими як седація. У ході клінічних досліджень лікування п = 72;цієнтів з біполярно= 02; депресією такі симптоми виникали, як правило, про= 090;ягом перших 3 днів лікування і були перева = 78;но від легких д= 086; помірних за інтенсивніl= 9;тю. Стосовно пацієнтів з біполярною депресією т = 72; пацієнтів з депресивниl= 4;и епізодами, у яких виника= 08; сонливість, може знадобитисn= 3; спостережеl= 5;ня протягом 2 тижнів післ= 03; появи сонливості або до того часу, поки зникнуть симптоми, аб= 086; може бути необхідним розгляд питання про припинення лікування.=

Орт= 086;статична гіпотензія=

Лікування кветіапіноl= 4; супроводжуk= 4;алось ортостатичl= 5;ою гіпотензієn= 2; та супутнім запаморочеl= 5;ням що, подібно до сонливос = 90;і, зазвичай виникають під час пері= 086;ду титрування дози. Ці явища можут= 00; сприяти зростанню частоти випадкових травм (падін= 085;я), особливо серед пацієнтів літного вік = 91;. Тому пацієнтам слід радити бути обереж = 85;ими, доки вони не звикнуть до можливих ефектів лік = 72;рського засобу.

Кветіапін слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними та церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями або іншими станами, що можуть призвести д = 86; артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Кветіапін може спричиняти ортостатичl= 5;у гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому у таких випадках необхідне зниження до = 79;и або більш тривале її титрування.

Син= 076;ром апное уві сн= 110;

Синдром апное сну бу= 074; зареєстровk= 2;ний у пацієнтів, які приймал = 80; кветіапін. У пацієнтів, які отримують супутні деп = 88;есанти центральноo= 1; нервової системи і як= 110; мають історію або = 079;находяться в небезпеці виникнення апное під ча= 089; сну, таких як ті, хто мають надлишкову вагу / ожиріння аб = 86; чоловіки, кветіапін с = 83;ід використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю.

Суд= 086;ми

Під час клінічних досліджень не було різн= 080;ці між частото= 02; виникнення судом у паці= 108;нтів, які приймал = 80; кветіапін т = 72; пацієнтів і = 79; групи плацебо. Як і при лікуванні іншими анти = 87;сихотичним&#= 1080; препаратамl= 0;, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати препарат па = 94;ієнтам із судомами = 074; анамнезі.=

Зло= 103;кісний нейролептиm= 5;ний синдром

Злоякісни = 81; нейролептиm= 5;ний синдром мож = 77; бути пов’язаний = 79; лікуванням антипсихотl= 0;ками, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають гіпертерміn= 2;, зміни психічного стану, ригідність м’язів, вегетативнm= 1; нестабільнo= 0;сть та підвищен = 85;я рівня креатинфосm= 2;окінази. У такому вип= 072;дку слід припинити застосуванl= 5;я кветіапіну та розпочат = 80; відповідне лікування.=

Тяж= 082;а нейтропеніn= 3; і агранулоциm= 0;оз

Тяжка нейтропеніn= 3; (кількість нейтрофіліk= 4; <0,5×10⁹/л) нечас&#= 1090;о спостерігаl= 3;ася у клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну. Повідомлялl= 6;ся про агранул = 86;цитоз (тяжку нейтропеніn= 2; з інфекцією), рідко, серед пацієнтів, які отримували кветіапін під час клінічних випробуванn= 0;, а також при застосуванl= 5;і в постмаркетl= 0;нговий період (у том&#= 1091; числі випадки з летальним н = 72;слідком). Більшість випадків тяжкої нейтропеніo= 1; виникали у межах двох місяців від початку тер = 72;пії кветіапіноl= 4;. Явного зв’язку з дозою не бул= 086; встановленl= 6;. Протягом постмаркетl= 0;нгового періоду нормалізацo= 0;я лейкопенії та/або нейтр= 086;пенії відбуваласn= 3; після припинення = 90;ерапії кветіапіноl= 4;. Можливі фактори риз = 80;ку виникнення нейтропеніo= 1; – попереднє = 110;снуюче зниження лейкоцитів та нейтропе = 85;ія, спричинена лікарськимl= 0; засобами, в анамнезі. Мали місце випадки агранулоциm= 0;озу у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ризику. Слід розглядати можливість розвитку нейтропеніo= 1; у пацієнтів = 079; інфекцією, особливо за = 074;ідсутності очевидних сприяючих чинників(а), а також у пацієнтів з лихоманкою нез’ясованl= 6;го ґенезу, та застосовувk= 2;ти відповідні клінічні заходи.

Рекомендо = 74;ано припинити лікування кветіапіноl= 4; при рівні нейтрофіліk= 4; у крові <1,0×10⁹/&#= 1083;. Пацієнтів бажано контролюваm= 0;и на появу озн= 072;к та симптомі = 74; інфекції та рівень нейт = 88;офілів (поки вони не перевищать рівень <1,5×10⁹/= 083; (див. розділ «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»).

Ант= 080;холінергіч&= #1085;і (мускаринов= 10;) ефекти

Норкветіа = 87;ін, активний метаболіт кветіапіну, має афінність від помірно= 11; до сильної д= 086; декількох підтипів мускариновl= 0;х рецепторів. Кветіапін слід використовm= 1;вати з обережністn= 2; у пацієнтів, які отримую = 90;ь препарати щ = 86; також володіють антихолінеl= 8;гічним ефектом.

Кветіапін слід використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; затримкою сечі (також в &= #1072;намнезі), клінічно значущою гіпертрофіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, кишковою непрохідніl= 9;тю або споріднениl= 4; станом, із підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском або вузькокутоk= 4;ою глаукомою.=

Вза= 108;модії

Див. також розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій».

Супутнє застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; потужним індуктором печінковогl= 6; ферменту, та= 082;им як карбамазепo= 0;н або фенітої = 85;, суттєво знижує концентрацo= 0;ю кветіапіну = 91; плазмі кров= 10;, що може зашк= 086;дити ефективносm= 0;і терапії кветіапіноl= 4;. Лікування кветіапіноl= 4; пацієнтів, які отримую = 90;ь індуктор печінковогl= 6; ферменту, мо= 078;на розпочинатl= 0; лише в тому випадку, якщ= 086; лікар вважа= 08;, що користь від застосуванl= 5;я кветіапіну = 87;ереважає ризики від відміни індуктора п = 77;чінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які змі= 085;и застосуванl= 5;я індуктора відбувалисn= 3; поступово. Якщо потрібно, слід замінити йо = 75;о на неіндуктор (наприклад натрію валь = 87;роат).

Впл= 080;в на масу тіла

Під час лікування кветіапіноl= 4; повідомлялl= 6;ся про збільшення маси тіла, яку при заст= 086;суванні антипсихотl= 0;чних препаратів слід контролюваm= 0;и та клінічно корегувати.

Гіп= 077;рглікемія

Гіперглік = 77;мія та/або розвиток аб = 86; загостреннn= 3; цукрового д= 10;абету іноді були пов’язані з кетоацидозl= 6;м чи комою, що рідко повідомлялl= 0;ся, включаючи декілька випадків із летальними наслідками. Були повідомленl= 5;я про декільк = 72; випадків з попереднім збільшенняl= 4; маси тіла, що може бути сприятливиl= 4; фактором. Відповідниl= 1; клінічний моніторинг бажано проводити згідно з існуючими інструкціяl= 4;и щодо застос = 91;вання антипсихотl= 0;чних засобів. Пацієнти, як= 110; лікуються будь-якими антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, в тому числі кветіапіноl= 4;, повинні бут = 80; під наглядо = 84; щодо виникн = 77;ння ознак та симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як пол&#= 1110;дипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти, як= 110; страждають на цукровий діабет, або з факторами ризику цукрового діабету повинні регулярно перевірятиl= 9;я стосовно погіршення контролю рівня глюкози. Ваг= 091; слід постійно контролюваm= 0;и.

Ліп= 110;ди

Підвищенн= 03; рівня тригліцериk= 6;ів, ЛПНЩ та зага= 083;ьного холестеринm= 1;, та зниження рівня холес = 90;ерину ЛПВЩ спостерігаl= 3;и у клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну. При зміні рівня ліпідів слі = 76; призначати = 74;ідповідне лікування.=

Под= 086;вження інтервалу QT

У ході клінічних досліджень та під час застосуванl= 5;я згідно з інс= 090;рукцією для медичного застосуванl= 5;я кветіапін н = 77; спричиняв стійкого збільшення абсолютних QT-інтервалів. Проте при передозуваl= 5;ні спостерігаl= 3;ося подовження інтервалу QT. Як і у випадк&#= 1091; з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при призначеннo= 0; кветіапіну пацієнтам з серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT в сімейному анамнезі. Також слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні кветіапіну = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, що, як відомо, подовжують інтервал QT або при одно= 095;асному застосуванl= 5;і з нейролептиl= 2;ами, особливо па = 94;ієнтам літнього віку, пацієнтам і = 79; вродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, гіпертрофіn= 8;ю серця, гіпок= 072;ліємією або гіпомагнієl= 4;ією.

Кар= 076;іоміопатія і міокардит

При проведенні клінічних досліджень, = 072; також протягом постмаркетl= 0;нгового періоду повідомлялl= 6;ся про кардіоміопk= 2;тію і міокардит (&#= 1076;ив. Розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів і = 79; підозрою на кардіоміопk= 2;тію або міокардит слід розглянути питання про припинення лікування кветіапіноl= 4;.

Від= 084;іна прийому препарату<= /span>

Гострі симптоми відміни прийому препарату, такі як безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочеl= 5;ня та роздрато = 74;аність були описан= 10; після раптової ві = 76;міни кветіапіну. Тому рекомендовk= 2;на поступова відміна прийому пре = 87;арату протягом періоду щонайменше = 74;ід одного до двох тижнів.

Пац= 110;єнти літнього віку із психозом, пов’язаним = 79; деменцією<= /span>

Кветіапін не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я психозу, пов’язаногl= 6; з деменцією.

У ході досліджень = 91; хворих на деменцію пр = 80; застосуван&= #1085;і деяких атипових антипсихотl= 0;ків спостерігаl= 3;ося підвищення приблизно в 3 рази ризику виникнення серцево-суд = 80;нних небажаних явищ. Механізм такого підвищення ризику неві = 76;омий. Підвищений ризик не мож= 077; бути виключ = 77;ний для інших антипсихотl= 0;ків або для інши= 093; категорій пацієнтів. Кветіапін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з факторами ризику інсульту.=

За даними метааналізm= 1; атипових антипсихотl= 0;ків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов’язаний = 79; деменцією, становлять групу підвищеногl= 6; ризику летального наслідку, порівняно з плацебо. Однак за даними досліджень = 79; вивчення кветіапіну = 91; пацієнтів літнього ві = 82;у, які страждають на деменцію, причинного = 79;в’язку між лікуванням кветіапіноl= 4; та летальни = 84; наслідком встановленl= 6; не було.

Дис= 092;агія

При застосуванl= 5;і кветіапіну відзначалаl= 9;я дисфагія. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти кветіапін пацієнтам, яким загрож = 91;є ризик аспіраційнl= 6;ї пневмонії.=

Зап= 086;ри та непрохідніl= 9;ть кишечнику<= /span>

Запор фактор ризику розвитку кишкової не = 87;рохідності. При застосуванl= 5;і кветіапіну були зареєстровk= 2;ні випадки зап = 86;ру та непрохідноl= 9;ті кишечнику. Ц= 110; повідомленl= 5;я включають в себе повідо = 84;лення про летальн= 10; випадки у пацієнтів, я= 082;і мають більш високий ризик розвитку кишкової непрохідноl= 9;ті, включаючи тих пацієнт= 10;в, які отримують одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтl= 0;ку кишечнику, та/або лікар= 089;ьких засобів, стосовно яких могли бути не зареєстровk= 2;ні повідомленl= 5;я про те, що вон&= #1080; спричиняютn= 0; симптоми запору.

Вен= 086;зна тромбоембоl= 3;ія

На тлі застосуванl= 5;я нейролептиm= 5;них засобів відзначалиl= 9;я випадки венозної тр = 86;мбоемболії. Оскільки у пацієнтів, які застосо = 74;ують нейролептиl= 2;и, часто наявн= 10; набуті фактори ризику розвитку ве = 85;озної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори ризику її по= 103;ви слід визначити д = 86; та під час терапії кве = 90;іапіном та вжити запобіжних заходів.

Пан= 082;реатит

Повідомля = 83;ося про випадки панкреатитm= 1; у клінічних випробуванl= 5;ях та протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я, але взаємоз = 74;’язок не був встановленl= 0;й. У повідомле = 85;нях протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я багато пацієнтів мали фактор = 80;, відомі як такі, що асоц&#= 1110;юються з панкреатитl= 6;м: збільшення тригліцериk= 6;ів, жовчні камені, спож= 080;вання алкоголю.=

Дод= 072;ткова інформація=

Дані стосовно застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; комбінації з дивалпроекl= 9;ом або літієм п= 088;и маніакальнl= 0;х епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінованk= 2; терапія переносилаl= 9;я добре. Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні лікування.

Лак= 090;оза

Таблетки м= 110;стять лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, тотальною лактозною недостатніl= 9;тю або мальабс = 86;рбцією глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Неп= 088;авильне використанl= 5;я та зловживаннn= 3;

Зареєстро = 74;ані випадки неправильнl= 6;го використанl= 5;я та зловживаннn= 3;. Необхідно бути уважними пр = 80; призначеннo= 0; кветіапіну пацієнтам з історією зловживаннn= 3; спиртними напоями або наркотикамl= 0;.

= Застосуванl= 5;я особам літнього віку

В осіб літнього віку клірен = 89; кветіапіну = 91; плазмі кров= 10; в середньом = 91; знижується на 30-50 % порівня= 085;о з таким у хворих віко = 84; 18-65 років. Крім того, у цієї категорії хворих зазвичай частіше від = 79;начають порушення функцій печінки, цен= 090;ральної нервової системи і серцево-суд = 80;нної системи. Все це вимагає обережностo= 0; при застосуванl= 5;і препарату особам літн= 00;ого віку.

По= рушення функ= ції нирок

&#= 1053;емає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

= Порушення функціонувk= 2;ння печінки

Застос&= #1091;вання кветіапіну хворим з існуючими захворюванl= 5;ями печінки вим = 72;гає обережностo= 0;. Необхідно приймати запобіжні засоби і при застосуванl= 5;і супутніх пр = 77;паратів з потенційноn= 2; гепатотоксl= 0;чністю. Перед почат = 82;ом терапії кветіапіноl= 4; хворим з від= 086;мими або передбачувk= 2;ними порушеннямl= 0; функції печінки рекомендуєm= 0;ься провести ви = 79;начення вмісту трансамінаk= 9;. Такі ж дослі= 076;ження необхідно періодично виконувати = 10; у процесі лік = 91;вання препаратом.

Лікування кветіапіноl= 4; слід припинити п = 88;и розвитку жовтяниці.=

Застос&= #1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

При лікуванні кветіапіноl= 4; хворі повинні поп = 77;реджати лікаря про наявність вагітності або планування вагітності. Безпека та ефективнісm= 0;ь кветіапіну = 91; період вагітності не досліджуваl= 3;ись. Тому при при= 079;наченні кветіапіну вагітним жінкам слід зважити можливу користь від такої терап= 10;ї порівняно з потенційниl= 4; ризиком для плода.

Згідно інформації щодо декількох вагітностеl= 1;, протягом яких застосовувk= 2;вся кветіапін, повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; симптомів неонатальнl= 6;ї абстиненціo= 1; у новонароджk= 7;них. У новонарод = 78;ених, матері яких приймали кветіапін у період вагітності, спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату.=

Новона&= #1088;оджені, матері яких = 091; ІІІ триместрі приймали антипсихотl= 0;чні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапіраl= 4;ідні симптоми та/або симпт= 086;ми відміни, що можуть змінюватисn= 3; за рівнем тяжкості та тривалістю після пологів. Спо= 089;терігалися наступні побічні реакції – збудження, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіпотензія, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Таким чином, новонароджk= 7;ні повинні знаходитисn= 0; під ретельним наглядом.=

Невідо&= #1084;о, в якій кількості кветіапін п = 88;оникає у грудне молоко. Зважаючи на потенційні побічні реакції, прийом кветіапіну при годуван = 85;і груддю протипоказk= 2;ний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і препарату слід утрима = 90;ися від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом та виконанн= 03; робіт, що вимагають підвищеної зосередженl= 6;сті уваги або фізичної координаціo= 1;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.=

Застос&= #1086;вувати дорослим 2 рази на добу незалежно від прийому їжі.

= Шизофренія=

Загальна добова доза протягом перших 4 днів терапії становить 50 мг (1-й день), 100 мг (2-й день), 200 мг (3-й день) та 300 мг (4-й день).

Починаючи = 079; 4-го дня і надалі дозу слід титрув = 72;ти до меж звичайної ефективної дози = 300-450 мг на добу. Залежно від клінічної ефективносm= 0;і та індивіду = 72;льної переносимоl= 9;ті лікування д = 86;зу можна коригувати = 91; межах 150-750 мг на добу.

Перехі&= #1076; з одної дози до іншої відбуваєтьl= 9;я протягом 2 днів, оскільки протягом 1-2 днів рівнов = 72;жний стан для кветіапіну = 74; організмі щ = 77; не досягаєтьсn= 3;. При необхідносm= 0;і збільшити або зменшит = 80; дозу препарату рекомендуєm= 0;ься змінювати дозу кожног = 86; разу на 25-50 мг (при прийомі 2 рази на добу).<= o:p>

= Біполярні маніакальнo= 0; розлади

Для монотерапіo= 1; або для доповнення терапії стабілізатl= 6;рами настрою загальна до = 73;ова доза протягом перших 4 днів терапії становить 100 мг (1-й день), 200 мг (2-й день), 300 мг (3-й день) та 400 мг (4-й день). Подальше підвищення дози до 800 мг нk= 2; добу на 6-й день має відбуватисn= 3; поетапно зі збільшенняl= 4; дози не біль= 096;е ніж на 200 мг на добу.

Підбір дози здійснюєтьl= 9;я залежно від клінічної відповіді т = 72; індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату.

Дозування препарату д = 83;я окремих категорій хворих

Осо= 073;и літнього віку.

Як і інші антипсихотl= 0;чні препарати, за= стосовуватl= 0; препарат пр = 80; лікуванні х = 74;орих літнього віку слід з обережністn= 2;, особл= 080;во на початку лікування. Лікув= 072;ння слід починати з дози 25 мг/добу. Дозу слід підвищуватl= 0; щоденно на 25-50 мг/добу до досягнення ефективної дози, яка, вірогідно, буде нижчою, ніж у пацієнтів молодшого віку.

Хво= 088;і з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки.

Цим категоріям хворих препарат слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. Початкова доза кветіа = 87;іну становить 25 мг/добу. Ця доза може пі= 076;вищуватися на 25-50 мг/добу д= 086; досягнення = 77;фективної дози.

Пропущена доза

У випадку пропуску дози препарат варто прийн= 03;ти одразу ж, як тільки це виявиться можливим. Однак, якщо вже наближаєтьl= 9;я час прийому наступної дози, необхідно перейти до р= 077;гулярної схеми прийому, не компенсуючl= 0; пропущену дозу. Ні в якому разі н= 077; слід приймати по = 76;війну дозу препарату.=

Діти= .

Безпек&= #1091; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я кветіапіну = 76;ля лікування дітей не досліджуваl= 3;и, тому препар = 72;т не слід застосовувk= 2;ти у педіатричнo= 0;й практиці.=

Передо&= #1079;ування.=

Хворі із супутнім = 80; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями найбільше можуть бути схильні до негативних наслідків передозуваl= 5;ня.

Данo= 0; про передозуваl= 5;ня &= #1082;ветіапіну обм = 77;жені. Описані випадки застосуванl= 5;я &= #1082;ветіапіну в дозі, що перевищуваl= 3;а 20 г; летальних випадків зафіксованl= 6; не було, паці&#= 1108;нти одужували без наслідків. П= 110;сля широкого за = 87;ровадження у медичну практику бу = 83;и дуже рідкісні повідомленl= 5;я про передоз = 91;вання &= #1082;ветіапіну, результатоl= 4; якого був летальний наслідок аб = 86; кома, або подовження QT.

Симптом&= #1080;. Яl= 2; правило, це симптоми, що є більш вираженими проявами звичайних фармакологo= 0;чних ефектів препарату (наприклад сонливість, седативний ефект, тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія). Наступні події були зареєстровk= 2;ні в умовах монотерапіo= 1; передозуваl= 5;ня кветіапіну: QT-подовження= ;, судомні напади, епілептичнl= 0;й статус, рабдоміоліk= 9;, пригніченнn= 3; дихання, зат= 088;имка сечі, сплутаністn= 0; свідомості, марення та/або ажитація.=

У пацієнтів з наявним тяжким серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям існує підвищений ризик ефектів передозуваl= 5;ня.

= Лікування<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>. Специфічноk= 5;о антидоту дл= 03; кветіапіну не існує. При тяжких отруєннях слід також мати на увазі, що отруєння могло бути при прийомі кількох препаратів. = 059; випадках важких отруєнь необхідне п = 88;оведення інтенсивноo= 1; терапії, включаючи підтримку прохідностo= 0; дихальних шляхів, забезпеченl= 5;я адекватної оксигенаціo= 1; і вентиляції, проведення заходів, що підтримуютn= 0; функціонувk= 2;ння серцево-суд = 80;нної системи. Сто= 089;овно цієї ситуації в опубліковаl= 5;их повідомленl= 5;ях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи к = 86;му і делірій, при внутрішньоk= 4;енному введенні фізостигміl= 5;у (1-2 мг) під безперервнl= 0;м ЕКГ-монітор = 80;нгом.

У випадках стійкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії при передозуваl= 5;ні кветіапіну слід застос = 86;вувати відповідні заходи, такі як внутрішн= 00;овенне введення рідини та/аб= 086; симпатомімk= 7;тики (слід уникат= 080; застосуванl= 5;я адреналіну = 10; допаміну, оскільки стимуляція бета-адрено = 88;еціпторів може поглибити гіпотонію в = 091;мовах блокування альфа-адрен = 86;рецепторів, викликаногl= 6; кветіапіноl= 4;).

&#= 1054;скільки профілактиl= 2;а абсорбції при передоз = 91;ванні не вивчалас= 03;, слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь промивання шлунка (післ= 103; інтубації, якщо пацієн = 90; знепритомнo= 0;в), а також застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля разом з проносним засобом.

До повної нормалізацo= 0;ї стану хворого нео = 73;хідний ретельний медичний на = 75;ляд.

Побічн&= #1110; реакції.

Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, < 10 %), нечасто    (≥ 0,1 %, < 1 = %), рідкісні (0,01 %, < 0,1 = %), дуже рідкісні (< 0,01 %) та невідомої частоти (неможливо оцінити, вих= 086;дячи з існуючих даних).

Пр&#= 1080; прийомі кветіапіну найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі небажані реакції: сонливість, запаморочеl= 5;ня, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (при= 087;инення застосуванl= 5;я) препарату, підвищення рівнів тригліцериk= 6;ів у сироватці = 082;рові, підвищення рівня загального холестеринm= 1; (особливо холестеринm= 1; ЛПНЩ), зниження рівня холестеринm= 1; ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зн&#= 1080;ження гемоглобінm= 1; та екстрапіраl= 4;ідні симптоми.=

&#= 1071;к і стосовно інших антипсихотl= 0;чних засобів, застосуванl= 5;я кветіапіну супроводжуk= 4;алося збільшенняl= 4; маси тіла, синкопе, зло= 103;кісним нейролептиm= 5;ним синдромом, лейкопенієn= 2; і периферичнl= 0;ми набряками.=

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи

Ду&#= 1078;е часто: зниже= 085;ня рівня гемоглобінm= 1; (зниження рівня гемоглобінm= 1; до ≤13 г/дл         =    (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок, прин&#= 1072;ймні при одному обстеженні спостерігаl= 3;ось у 11 % пацієнтів= ;, яких лікували кветіапіноl= 4;, у всіх дослідженнn= 3;х, включаючи в= 10;дкриті. Для цих пацієнтів середнє максимальнk= 7; зменшення рівня гемоглобінm= 1; у будь-який час становило -1,50 г/дл.).

Ча&#= 1089;то: лейкопенія (засноване н= 072; відхиленні від нормальногl= 6; початковог&#= 1086; до потенційно клінічно важливого значення у будь-який ча= 089; після початковогl= 6; в усіх дослідженнn= 3;х. Відхилення лейкоцитів становило ≤3&ti= mes;10⁹клітин/л у будь-який час); зменшення кількості нейтрофіліk= 4;; підвищення рівня еозинофіліk= 4; (засноване н= 072; відхиленні від нормальногl= 6; початковог&#= 1086; до потенцій = 85;о клінічно важливого значення у будь-який ча= 089; після початковогl= 6; в усіх дослі= 076;женнях. Відхилення еозинофіліk= 4; становило >1×= ;10⁹клітин/л у будь-який час).

Не&#= 1095;асто: тромбоцитоl= 7;енія (тромбоцити ≤100×10⁹/л як мінімум в одному випадку), анемія, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;.

Рі&#= 1076;кісні: агранулоциm= 0;оз (відхилення нейтрофіліk= 4; від >=3D1,5×10⁹/л від базовог = 86; до <0,5×10⁹/л у будь-який ча= 089; протягом лікування).

Невід= омо: нейтропеніn= 3;.

З боку імунної системи

Не&#= 1095;асто: гіперчутлиk= 4;ість (у тому числі алергічні р = 77;акції шкіри).

Ду&#= 1078;е рідкісні: ан= 072;філактична реакція.

З боку ендокринноo= 1; системи

Часто= : гі= ;перпролакт = 80;немія (рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який ча= 089;); зниження загального = 58;₄, зниження вільного Т_{4,
зниження
загального
=
58;₃,
підвищення
ТТГ (}на основі відхилення від нормальногl= 6; початковогl= 6; до потенційно клінічно важливого значення у будь-який ча= 089; після початковогl= 6; в усіх дослідженнn= 3;х. Відхилення загального = 58;₄, вільного Т_{4,
загального
=
58;₃
та вільного =
058;₃
становило <0,8
=
93;
НМН (пкмоль/л)
та
відхилення
=
58;ТГ
становить >5
мМО/л у
будь-який ча=
089;}).<= /span>

Нечас= то: зн= ;иження вільного Т_{3,
гіпотиреоїk=
6;изм.}

Ду&#= 1078;е рідкісні: неа&#= 1076;екватна секреція антидіуретl= 0;чного гормону.

З боку метаболізмm= 1; та харчування=

Ду&#= 1078;е часто: підви= 097;ення рівнів тригліцериk= 6;ів у сироватці крові (рівен= 100; тригліцериk= 6;ів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (паці&= #1108;нти віком ≥18 років) або ≥150 мг/д&= #1083; (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років), як мінімум, в од&#= 1085;ому випадку); підвищення загального холестеринm= 1; (особливо холестеринm= 1; ЛПНЩ) (рівень холестеринm= 1; ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (паці&= #1108;нти віком ≥18 років) або ≥200 мг/д&= #1083; (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 рокі = 74;) як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестеринm= 1; ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) зустрічалоl= 9;я дуже часто. Середнє зна = 95;ення серед пацієнтів з таким підвищенняl= 4; було      41,7 мг/дл = (1,07 ммоль/л)); зниження холестеринm= 1;ЛПВЩ (холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час); підвище&#= 1085;ня маси тіла (засноване н= 072; >7 % збільшенн= 10; маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих).

Ча&#= 1089;то: посилення апетиту, підвищення рівня глюко = 79;и у крові до рівнів гіперглікеl= 4;ії (рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їди ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випа = 76;ку).

Не&#= 1095;асто: гіпонатрієl= 4;ія (зсув від >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні п = 88;и одному обстеженні); цукровий діабет, загостреннn= 3; раніше існу= 02;чого діабету.

Рі&#= 1076;кісні: метаболічнl= 0;й синдром.

Психічні порушення<= /span>

Ча&#= 1089;ті: незвичайні сни та нічні кошмари, суїцидальнo= 0; думки та суїцидальнk= 2; поведінка. Випадки суїцидальнl= 0;х думок та суїцидальнl= 6;ї поведінки повідомлялl= 0;ся під час тера= 087;ії кветіапіноl= 4; або одразу після припинення лікування препаратом.

Рі&#= 1076;кісні: сомнамбуліk= 9;м та пов’язан= 10; з цим явища, такі як розмови уві сні та розлади харчової по = 74;едінки у сні.

З боку нервової системи

Ду&#= 1078;е часто: запам= 086;рочення, сонливість, головний біль, екстра= 087;ірамідні симптоми. Со= 085;ливість може виникати, як правило, протягом перших 2-х тижнів лікування і зазвичай зн = 80;кає при подовженні застосуванl= 5;я кветіапіноl= 4;.

Ча&#= 1089;то: дизартрія.=

Не&#= 1095;асто: судоми, синдром неспокійниm= 3; ніг, тардитивна дискінезія, непритомніl= 9;ть.

З боку серця= <= /o:p>

Ча&#= 1089;то: тахікардія, пальпітаціn= 3;, постуральнk= 2; гіпотензія.

Не&#= 1095;асто: пролонгаціn= 3; інтервалу QT, брадикардіn= 3;.

Кі&#= 1083;ькість пацієнтів, у яких змінюваласn= 0; тривалість інтервалу QTC від <450 мсек до         =   ≥450 мсек з підвищенняl= 4; на ≥30 мсек. У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х кветіапіну середня зміна та кількість п = 72;цієнтів, які мали зсу= 074; до клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо. Брадикардіn= 3; може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватиl= 9;я з гіпотензієn= 2; та/або непритомніl= 9;тю. Частота виникнення ґрунтуєтьсn= 3; на повідомл = 77;ннях щодо побічних реакцій брадикардіo= 1; та пов’язаних = 79; цим явищ, які спостерігаl= 3;ися у всіх клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну.

Не&#= 1074;ідомої частоти: кардіоміопk= 2;тія, міокардит.=

З боку органів зор = 91;

Часто= : нечіткість зору.

Нечас= то: біль в очах.

З боку судин= <= /o:p>

Ча&#= 1089;то: ортостатичl= 5;а гіпотензія.

Рідкі= сні: венозна тромбоембоl= 3;ія.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів

Нечас= то: затримка сечовипускk= 2;ння.

Респірато = 88;ні, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri'><= /o:p>

Ча&#= 1089;то: диспное.

Нечас= то: риніт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Ду&#= 1078;е часто: сухіс= 090;ь у ротo= 0;.

Ча&#= 1089;то: запор, диспепсія, блювання (згідно зі збільшенняl= 4; частоти випадків бл= 02;вання у пацієнтів літнього віку (≥65 років= )).

Нечас= то: ди= ;сфагія.

Рідкі= сні: па= ;нкреатит, кишкова непрохідніl= 9;ть / ілеус.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи

Ча&#= 1089;то: підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛT) у сироватці крові, підвищення рівнів гамм = 72;-ГТ.

Не&#= 1095;асто: підвищення рівня аспартаттрk= 2;нсамінази (АСТ) у сироватці крові.

Рі&#= 1076;кісні: жовтяниця, гепатит.

Ас&#= 1080;мптоматичн= е підвищення (зсув від норми до >3ХВМН у будь-який час) рівнів трансамінаk= 9; (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глю&#= 1090;амілтрансф= ерази) спостерігаl= 3;и у деяких пацієнтів при застосуванl= 5;і кветіапіноl= 4;. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженнo= 0; лікування кветіапіноl= 4;.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини

Часто: ви= сипання.<= /o:p>

Ду&#= 1078;е рідко: в окремих випадках можливі алергічні реакції, включаючи а= ;нгіоневрот = 80;чний набряк, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона.

Невід= омої частоти: ток= 089;ичний епідермальl= 5;ий некроліз, мультиформl= 5;а еритема, реакції лікарськогl= 6; засобу з еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и симптомами (DRE= SS), шкірний васкуліт.=

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Дуже рідко: рабдо= 084;іоліз.

Вагітніст= 00;, післяпологl= 6;вий період та пе= 088;инатальні стани

Невід= омої частоти: син= 076;ром відміни пре = 87;арату у новонароджk= 7;них, неонатальнk= 2; абстиненціn= 3;.

З боку репродуктl= 0;вної системи та м= 086;лочних залоз

Не&#= 1095;асто: сексуальна дисфункція.

Рідкі= сні: приапізм, галакторея, набряки молочних за = 83;оз, порушення менструальl= 5;ого циклу.

Загальні порушення та реакції у мі= 089;ці введення препарату<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri'><= /o:p>

Ду&#= 1078;е часто: симпт= 086;ми відміни (припинення застосуванl= 5;я). Симптоми відміни, які спостерігаl= 3;ись найчастіше = 91; ході короткочасl= 5;их плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень монотерапіo= 1;, в яких оцінювали симптоми відміни: без= 089;оння, нудота, голо= 074;ний біль, діарея, блювання, запаморочеl= 5;ня та дратівливіl= 9;ть. Частота цих реакцій суттєво знижуваласn= 3; через тиждень припинення лікування.=

Ча&#= 1089;то: легка астенія, периферичнl= 0;й набряк, дратівливіl= 9;ть, пірексія, біл= 100; у животі, біль у попереку, пропасниця.<= /o:p>

Рідкі= сні: злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром, гіпотермія.

Зміни лабораторнl= 0;х показників<= /o:p>

Рідкі= сні: підвищення рівня креатинінфl= 6;сфокінази у крові. Згідно з повідомленl= 5;ями клінічних досліджень про побічні реакції, підви= ;щення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові не пов’язані зі злоякісним нейролептиm= 5;ним синдромом.=

Випадк&= #1080; подовженогl= 6; інтервалу QT, шлуночковоo= 1; аритмії, раптового нез’ясованl= 6;го летального наслідку, зупинки серця та аритмії тип = 91; «torsade de = pointes», були повідомленo= 0; при застосуванl= 5;і нейролептиm= 5;них лікарських засобів та вважаються специфічниl= 4;и до цього класу препаратів.

Діти.

Зазнач&= #1077;ні вище побічн= 10; реакції, які спостерігаl= 3;ися у дорослих, мають місце = 110; у дітей. У таблиці нижче зібрано побічні реакції з ви= 097;ою частотою виникнення = 91; цій віковій = 075;рупі пацієнтів або які не спостерігаl= 3;и у дорослих х= 074;орих.

П&#= 1086;бічні реакції розташован= 110; залежно від &= #1111;х частоти виникнення з використан= 085;ям наступних категорій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 д&= #1086; <1/10); нечасто (≥1/10= 00 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000)

З боку обміну речовин та харчування

Дуже часті:

Посиле= ;ння апетиту

З боку нервової системи

Часто:=

Неприт= ;омність

Дуже часто:

Екстра= ;пірамідні симптоми

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Часто:=

Риніт =

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Дуже часто:

Блюван= ;ня

Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату

Часто:=

Дратів= ;ливість³

Лабораторн= 110; показники

Дуже часто:

Підвищ= ;ення рівня пролактину1, підвищення артеріальн= 086;го тиску²

1. Рівні пролактину (= 087;ацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків; >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівню прола = 82;тину >100 мкг/л.

2. На основі відхилення вище клінічно значущих границь (адаптовані Національнl= 0;м Інститутом Охорони Здоров’я кр = 80;терії) або підвищення >= 20 мм рт. ст. для систолічноk= 5;о або >10 мм рт. ст. для діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску у будь-який час, отриман= 086;го з короткострl= 6;кових (3-6 тижнів) плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 79; участю діте = 81; та підліткі = 74;.

3. Пр= ;имітка: частота відповідає такій, що спо&#= 1089;терігалася у дорослих, але дратівливіl= 9;ть може бути пов’язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Термін придатностo= 0;. 5 років.

= Умови зберігання. Зб= ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 °С.

= Упаковка.

По 25 мг або 100 мг, або 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в к= 072;ртонній коробці, по 300 мг по 100 таблеток у флаконах.=

= Категорія відпуску. За рецептом.

=

= Виробник. Фармасайнс Інк. / = Pharmascience Inc.

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монрk= 7;аль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue, = 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

П&#= 1086;бічні реакції розташован= 110; залежно від &= #1111;х частоти виникнення з використан= 085;ям наступних категорій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 д&= #1086; <1/10); нечасто (≥1/10= 00 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000)
З боку обміну речовин та харчування
Дуже часті:	Посиле= ;ння апетиту
З боку нервової системи
Часто:=	Неприт= ;омність
Дуже часто:	Екстра= ;пірамідні симптоми
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я
Часто:=	Риніт =
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Дуже часто:	Блюван= ;ня
Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату
Часто:=	Дратів= ;ливість³
Лабораторн= 110; показники
Дуже часто:	Підвищ= ;ення рівня пролактину1, підвищення артеріальн= 086;го тиску²