ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарсько= го засобу
ДЕФАКСТО 30, ДЕФАКСТО 60<= /p>
(DEFAXTO 30, DEFAXTO 60)
Склад:
діюча речовина: duloxetine hydrochloride;
1 капсула містить дулоксетину гідрохлориду 67,3 мг еквівалентно дулоксетину 60 мг, або дулоксетину гідрохлориду 33,7 мг еквівалентно дулоксетину 30 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза, цукор сферичний, тальк, сахароза, гіпромелози фталат, триетилцитрат;
для 30 мг – капсула желатинова розміру «3» (титану діоксид (Е 171), FD&C Blue#2 (E132), желатин, натрію лаурилсульфат);
для 60 мг – капсула желатинова розміру «1» [(титану діоксид (Е 171), FD&C Blue#2 (E132), желатин, = натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (E 172)].
Лікарська форма.= Капсули з модифікованим вивільненням тверді.
Основні фізико-хімічні властивості= .
Для 30 мг – капсули розміру «3» з непрозорим син= ім ковпачком та непрозорим корпусом білого кольору із маркуванням зеленим чорн= илом «157» на корпусі та «А» – на ковпачку, що містять гранули від білого до сіруватого кольору.
Для 60 мг – = капсули розміру «1» з непрозорим синім ковпачком та непрозорим корпусом зеленого кольору із маркуванням білим чорнилом «158» на корпусі та «А» – на ковпачку= , що містять гранули від білого до сіруватого кольору.
Фармакотерапевт= ична група. Антидепресанти. Інші антидепресанти. Код АТХ N06А Х21.
Фармакологіч=
ні
властивості.
Дулоксетин= – це інгібітор зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину. Він незначною м= ірою інгібує захоплення допаміну, не має значної спорідненості з гістаміновими і допаміновими, холінергічними і адренергічними рецепторами. Механізм дії дулоксетину при лікуванні депресії зумовлений інгібуванням зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину і, як наслідок, посиленням серотонергічної і норадренергічної нейротрансмісії у ЦНС. Дулоксетин також чинить болезаспокійливу дію, що, імовірно, є результатом уповільнення перед= ачі больових імпульсів у центральній нервовій системі.
Метаболіти= , що утворюються, фармакологічно не активні.
Клінічні = характеристики.
= Показання.
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
= Протипоказання.=
Протипоказ= анням для застосування препарату є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
Дулоксетин= не можна призначати разом з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та принаймні протягом 14 днів після припинення лікув= ання інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори М= АО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
Дефаксто не можна призначати хворим з нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.
Дефаксто не можна призначати хворим з термінальною стадією ниркової недостатності (клір= енс креатиніну до 30 мл/хв).
Дефаксто н= е слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, це може спричинити печінкову недостатність.
Дефаксто не застосовують у педіатричній практиці.
Дефаксто н= е слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плаз= мі крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP1A2. = Під час клінічного вивчення у разі одночасного призначення теофіліну, субстрату CYP= 1A2 із дулоксетином (60 мг двічі на добу щодня) значної фармакокінетичної взаєм= одії не було.
Інгібітори CYP1A2. Оскільки CYP1A2 бере участь в обміні дулоксетину, сумісне застосування дулоксетину із сильнодіючими інгібіторами CYP1A2, ймовірно, призведе до підвищення концентрації дулоксетину. Флувокса= мін (100 мг 1 раз на добу), що є сильнодіючим інгібітором CYP1A2, зменшує кліре= нс дулоксетину у плазмі приблизно до 77 %. У зв’язку з цим Дефаксто не можна призначати разом з інгібіторами CYP1A2.
Лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP2D6
Лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему. = = При призначенні дулоксетину у комбінації з іншими лікарськими засобами і речовинами, що дію= ть на центральну нервову систему, особливо з подібним механізмом дії, включаючи алкоголь та седативні лікарські засоби, необхідно вжити певних запобіжних заходів.
Серотоніновий синдром.
Лікарські засоби, що містять дулоксетин.
Необхідно уникати супутнього застосування з іншими лікарськими засобами, що містять дулоксетин.
Препарати, що містять траву звіробою.
При сумісному застосуванні із = Дефаксто часто виникають побічні реакції.
= Особливості застосування.
ПОПЕРЕДЖЕН= НЯ
Пацієнтам з високим ризиком суїциду п= ід час лікування необхідно перебувати під суворим наглядом, оскільки до настан= ня значної ремісії не виключена можливість спроби суїциду.
Можливість= застосування дулоксетину гідрохлориду пацієнтам віком до 18 років не вивчалася, тому препарат не призначений для цієї вікової групи.
Епілептичні напади та манії. Як і у р= азі застосування інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, пацієнтам із епілептичними нападами, манією або біполярними розладами в анамнезі дулоксетин необхідно призначати за умови вжиття запобіжних заходів= .
Мідріаз= . Були повідомлення про прояв мідріазу у зв’язку з прийомом дулоксетину, тому призначати дулоксетин пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском або з ризиком гострої вузькокутової глаукоми потрібно з обережністю.
Артеріальний тиск та серцебиття. У деяких пацієнтів прийом дулоксетину призводит= ь до підвищення артеріального тиску. Повідомлялось при випадки гіпертензивних кр= изів при застосуванні дулоксетину у пацієнтів з відомою артеріальною гіпертензіє= ю. Пацієнтам з відомою артеріальною гіпертензією та/або іншими захворюваннями серця рекомендується моніторинг артеріального тиску. Пацієнтам із постійно підвищеним артеріальним тиском потрібно зменшувати дозу або поступово відмі= нити препарат. Лікування пацієнтів з нестабільною гіпертензією не є доцільним.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну до 30 мл/хв) спостерігається підвищення концентр= ації дулоксетину в плазмі. Рекомендації для застосування пацієнтам з легкою та середньою стадією ниркової недостатності див. у розділі «= Спосіб застосування та дози» Пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності про= типоказано застосовувати цей лікарський засіб, див. розділ «Протипоказання».
Серотоніно= вий синдром
Як і у випадку застосування інших серотонінергічних агентів, при лікуванні дулоксетином можливий розвиток серотонінового синдрому – потенцій= но небезпечного для життя стану, особливо при сумісному застосуванні з іншими серотонінергічними агентами (включаючи інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні антидепресанти та триптани), або з іншими лікарськими засобами,= що впливають на метаболізм серотоніну, такими як інгібітори моноаміноксидази (МАО), антипсихотиками чи антагоністами допаміну, що можуть впливати на серотонінергічні нейротрансмітерні системи (див. розділи «Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Протипоказання»).=
Симптоми серотонінового синдрому можуть включати психічні порушення (збудження, галюцинації, кома), дисфункцію автономної нервової системи (наприклад, тахікардію, зміни кров’яного тиску, гіпертермію), нервово-м’язові порушення (гіперрефлексія, порушення координації) та/або симптоми з боку шлунково-киш= кового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея).
Якщо сумісне застосування дулоксетину та інших серотонінергічних агентів є необхідним з клінічних міркувань, слід ретельно спостерігати за станом пацієнта під час лікування, особливо на початку лікування та при збільшенні дози.
Звіробій
Можливий розвиток побічних реакцій при сумісному застосуванні дулоксетину з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hyper= icum).=
Суїцид.
Великий депресивний розлад та генералізований тривожний розлад.
Депресія пов’язана із підвищеним ризиком суїцидального мислення, самоушкодження та суїциду (явища, пов’язані з суїцидом). Ризик існує= до досягнення значної ремісії. Пацієнта необхідно суворо контролювати до досягнення значного покращання, оскільки ремісія може не настати протягом кількох перших тижнів лікування або більше. Із загального клінічного досвіду відомо, що ризик суїциду підвищується на початкових етапах лікування.
Інші психічні стани, при яких призначають Дефаксто, також можуть бути асоційовані із підвищеним ризиком суїцидальних явищ. Окрім того, ці психічні стани можуть бути коморбідні, як= що вони супроводжують великий депресивний розлад. Таким чином, необхідно вжива= ти однакових запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів як із великим депресив= ним розладом, так і з іншими психічними станами. У пацієнтів, які мають в анамнезі суїцидальні явища або значний рівень суїцидального мислення, ризик виникнення суїцидальної поведінки більший, то= му необхідний більш ретельний контроль під час лікування. У клінічних дослідже= ннях доведено підвищений ризик суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів порівняно з групою плацебо у пацієнтів до 25 років. Повідом= лялося про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки під час терапії дулоксетином або одразу після припинення лікування. Необхідний ретельний контроль за пацієнтами, особливо за тими, хто знаходиться у групі ризику, протягом терапії, особливо на ранніх етапах, а також відповідна зміна дозування. Пацієнтів та осіб, що піклуються про них, слід попереджати про необхідність відслідковувати симптоми погіршення стану, суїцидальну поведін= ку чи думки, незвичайні зміни поведінки та негайно повідомляти про це лікаря. =
Діабетичний периферичний нейропатичн= ий біль.
Повідомлял= ося про поодинокі випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки під = час терапії дулоксетином або одразу після її закінчення, як і при прийомі інших лікарських засобів із подібною фармакологічною дією (антидепресанти). Лікарі мають інформувати пацієнтів про необхідність повідомляти про будь-які відчу= ття занепокоєння.
Діти.
Дефаксто не слід застосовувати при лікуванні дітей до 18 років. Суї= цидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки), ворожнеча (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних випробуваннях за участю дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо.
Геморагії<= /span>. Повідомлялося про кілька випадків геморагій, зокрема екхімозів, пурпури, шлунково-кишкової кровотечі та крововиливів, при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серо= тоніну та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (включаючи дулоксетин). Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів, що приймають антикоагулянти та/або лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати чи ацетилсаліци= лова кислота), та пацієнтів зі схильністю до кровотеч.
Гіпонатріє= мія. Повідомлялось про випадки гіпонатріємії при застосування дулоксетину, включаючи випадки зниження рівня натрію в = сироватці крові до 110 мМ/л. Гіпонатріємія може бути наслідком синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ). Більшість випадків гіпонатріємії виявлено у пацієнтів літнього віку, особливо з наявністю в анамнезі порушень рідинного балансу. Необхідно з обережністю призначати хворим із підвищеним ризиком виникнення гіпонатріємії: людям літнього віку, особам з недостатніс= тю антидіуретичного гормону, пацієнтам з цирозом печінки.
Синдром відміни. Симптоми синдрому відміни є досить частими, особливо при різкому припиненні лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Ризик синдрому відміни при застосуванні інгібіторів зворотн= ого захоплення серотоніну та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину залежить від тривалості лікування та доз, а також темпу зниже= ння дози. Найбільш часті побічні реакції перелічені у розділі «Побічні реакції»= . Як правило, це симптоми легкого або середнього ступеня тяжкості, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Симптоми синдрому відміни спостерігають= ся у перші декілька днів після припинення лікування, у рідких випадках – при випадковому пропуску прийому препарату. Як правило, симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів, але у деяких пацієнтів можуть тривати 2–= 3 місяці чи більше. Припинення лікування слід здійснювати протягом не менше 2 тижнів, поступово зменшуючи дозу.
Пацієнти літнього віку.
Дані щодо застосування лікарського засобу Дефаксто у дозі 120 мг пацієнтам літнього в= іку з великим депресивним розладом та генералізованим тривожним розладом обмеже= ні. Тому застосовувати дулоксетин та= ким пацієнтам потрібно з обережністю, особливо у максимальному дозуванні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Акатизія/психомоторне занепокоєння. При застосуванні дулоксетину може виникати акати= зія, що характеризується суб’єктивно важко переносимим неспокоєм та необхідністю постійно рухатись, що часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти спокійно. Подібні прояви виникають протягом перших кількох тижнів лікування. Для пацієнтів з такими проявами підвищення дози може бути шкідливим.
Інші лікарські засоби, що містять дулоксетин. Дулоксетин випускається під різними торговими назвами для декількох показань (лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю, великого депресивного розла= ду, генералізованого тривожного розладу та стресового нетримання сечі). Слід уникати застосування одночасно більше ніж одного з цих продуктів.
Наявність сахарози. = Капсули з модифікованим вивільненням тверді Дефаксто 30, Дефаксто 60 містять сахаро= зу. Не можна призначати Дефаксто пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктоз= и, синдромом мальабсорбції, недостатністю сахарази-ізомальтази.
Серйозні реакції з боку шкіри.
У постмаркетингових дослідженнях дулоксетину дуже рідко повідомлялося про такі реакції з боку шкіри: ангіоневротичний набряк, контузія, крововиливи, синдр= ом Стівенса – Джонсона, забиття, кропив’янка.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватні контрольовані дослідженн= я за участю вагітних жінок не проводилися, тому застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується. В дослідженнях на тваринах встановлено репродуктивну токсичність дулоксетину = при нижчій системній експозиції, ніж максимальна клінічна експозиція.
Потенційні ризики для людини невідомі. Хоча дослідженнями не доведено зв’язок персистентної легеневої гіпертензії новонароджених з лікуванням інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину, не можна виключати ризик у разі застосування дулоксетину, зважаючи на його механізм дії (зворотне захоплення серотоніну). У немовляти можуть спостерігатися симптоми синдрому відміни, якщо мати застосовувала дулоксетин перед пологами. Симптоми синдрому відміни включають ортостатичну гіпотензію, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, утруднення ковтання, смоктання, дихальні розлади, епілептичні напади. У більшості випадків ці симптоми спостерігалися одразу після народження або протягом кількох перших днів життя. Застосування лікарського засобу під час вагітності рекомендується лише за умови, якщо очікувана користь перевершує ризик.
Жінкам, які приймають дулоксетин, необхідно рекомендувати повідомляти лікарю про те, що вони завагітніли або планують вагітність.
Дулоксетин слабко екскретується у грудне молоко. Встановлена доза для дитини з розрахунку 1 мг на 1 кг м= аси тіла становить 0,14 % материнської дози. Безпека застосування дулоксетину д= ітям невідома, тому годування груддю під час прийому дулоксетину не рекомендуєть= ся.
=
=
Здатність впливати на швидкість реак= ції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування пацієнтам слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакці= й.
Спосіб застосування та дози. =
Деяким пац= ієнтам можна рекомендувати підвищення дози, аж до максимальної 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми. Можливість призначення дози понад 120 мг систематично не оцінювалася.
Терапевтич= ний ефект лікування виявляється протягом 2–4 тижнів.
Після наст= ання антидепресивного ефекту рекомендовано продовжувати лікування протягом кільк= ох місяців з метою попередження рецидиву. Для пацієнтів з наявністю в анамнезі рецидив= ного великого депресивного розладу, що відповідають на терапію дулоксетином, може бути рекомендоване довготривале лікування з дозуванням 60–120 мг дулоксетин= у на добу.
За умов недостатнього ефекту лікування дозою 60 мг можна розглядати підвищення дози= до 90 або 120 мг на добу. Збільшення дози пов= инно базуватись на клінічній відповіді та переносимості.
Після наст= ання антидепресивного ефекту рекомендовано продовжувати лікування протягом кільк= ох місяців з метою попередження рецидиву.
Терапевтич= ний ефект лікування виявляється протягом 2 місяців. У пацієнтів, у яких відсутн= я відповідь протягом 2 місяців, настання клінічного ефекту пізніше даного часу малоймов= ірне. Необхідно регулярно оцінювати ефект лік= ування (щонайменше кожні три місяці).
Припинення лікування.= Різкого припинення лікування слід уникати. У разі припинення лікування препаратом Д= ефаксто дозу слід поступово зменшувати протягом періоду принаймні від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакції на припинення. Якщо нестерпні симптоми виникають після зменшення дози або після припинення лікування, то можна від= новити прийом попередньо встановленої дози. Згодом лікар може продовжувати зменшув= ати дозу, але більш поступово.
Діти.
Клінічні дослідження щодо застосування дулоксетину дітям не проводилися, тому препар= ат не застосовують у педіатричній практиці.
= Передозування.
Дані стосовно передозування дулоксети= ну обмежені. Повідомлялося про прийом великих доз (до 1400 мг) дулоксетину як монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що не мали летальних наслідків. Симптоми передозування (переважно при прийомі в комбін= ації з іншими ліками) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, епілепти= чні напади, блювання та тахікардію.
=
Побічні реакції.=
Повідомлял= ося про запаморочення, нудоту і головний біль (> 5 %) як про несприятливі симптоми при припиненні прийому дулоксетину. При припиненні прийому також повідомлялося про порушення чутливості, порушення сну, збудження або тривожність, тремор, дратівливість, діарею та гіпергідроз. У таблиці наведено побічні реакції, які спост= ерігалися при прийомі дулоксетину, відповідно до даних, отриманих зі спонтанних звіті= в та у ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень.
Оцінка частоти: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥1 % та <= ;10 %), нечасто (≥0,1 % та <1 %), рідко (≥0,01 % = та <0,1 %), дуже рідко (<0,01 %).
|
Дуже часто |
Часто |
Нечасто |
Рідко |
Дуже рідко |
|
Інфекції та інвазії<= /p> |
||||
|
|
|
Ларингіт |
|
|
|
З боку ендокринної системи<= /span> |
||||
|
|
|
|
Гіпотиреоз |
|
|
З боку імунної системи |
||||
|
|
|
|
Анафілактичні реакції, гіперчутливість |
|
|
Метаболічні розлади<= /p> |
||||
|
|
Зниження апетиту |
Гіперглікемія |
Дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ6 |
|
|
З боку психіки |
||||
|
|
Безсоння, ажитація, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аномальний оргазм |
Розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, суїцидальне мислення5,7 |
Манія, галюцинації, агресія= та злобність4, суїцидальна поведінка5,7 |
|
|
З боку нервової системи |
||||
|
Головний біль (14,3 %), сонливість (10,7 %), запаморочення (10= ,2 %) |
Тремор, парестезія |
Міоклонія, акатизія7, нервозність, ро= злади уваги, летаргія, дискінезія, порушення смаку, синдром неспокійних ніг, поганий сон |
Серотоніновий синдром6= , судоми1, психомоторне занепокоєння6, екстрапірамідні розлади6 |
|
|
З боку органів зору<= /p> |
||||
|
|
Розпливчасте зображення |
Мідріаз, розлади зору, сухі= сть очей |
Глаукома |
|
|
З боку органів слуху= |
||||
|
|
Дзвін у вухах1 |
Запаморочення, біль у вухах= |
|
|
|
З боку серця |
||||
|
|
Серцебиття |
Тахікардія, суправентри-кул= ярна аритмія, фібриляція, найчастіше передсердна |
|
|
|
З боку органів судин= |
||||
|
|
Припливи |
Артеріальна гіпертензія |
Гіпертонічний криз3,6<= /sup> |
|
|
З боку системи дихання |
||||
|
|
Позіханн= я, орофарингеальний біль |
Відчуття стискання у горлі, носова кровотеча |
|
|
|
З боку травного тракту |
||||
|
Нудота (24,3 %), сухість у = роті (12,8 %) |
Запор, діарея, блювання, диспепсія, метеоризм, біль в животі |
Шлунково-кишкові кровотечі = 7, гастроентерит, відрижка, гастрит |
Стоматит, неприємний запах з рота, наявність крові у випорожненнях |
|
|
З боку гепатобіліарної сист= еми |
||||
|
|
|
Підвищений рівень печінкових ензимів (АлАТ, АсАТ, основна фосфатаза), гепатит3, гостре ураж= ення печінки |
Жовтяниця6, печінкова недостатність6 |
|
|
З боку шкіри та її похідних= |
||||
|
|
Підвищене потовиділення, висипання |
Нічне потіння, контактний дерматит, кропив’янка, холодний піт, фотосенсибілізація, підвищена схильн= ість до утворення синців |
Ангіонев= ротичний набряк6, синдром Стівенса – Джонсона6 |
|
|
З боку кістково-м’язової та сполучної тканини |
||||
|
|
Кістково-м’язовий біль, м’язовий спазм |
Посмикування м’язів, відчуття скутості м’язів |
Тризм |
|
|
З боку нирок та сечового мі= хура |
||||
|
|
Дизурія |
Затримка сечі, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження току сечі |
Аномальний запах сечі |
|
|
З боку репродуктивної систе= ми |
||||
|
|
Еректильна дисфункція, порушення або затримка еякуляції |
Менструальні розлади, стате= ві розлади, гінекологічні кровотечі |
Симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія |
|
|
Загальні розлади |
||||
|
|
Стомлюваність |
Біль у грудях7; падіння8; погане самопочуття, відчуття холоду, відчуття повзання мурашок, спрага, нездужання, відчуття жару, порушення ходи = |
|
|
|
Проведені дослідження |
||||
|
|
Зниження маси тіла |
Збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинінфосфокінази |
Підвищення рівня холестерол= у в крові |
|
1&nb= sp; = Випадки су= дом та дзвін у вухах спостерігалися після переривання лікування.
2&nb= sp; = Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.
3&nb= sp; = Пацієнтам, у яких спостерігається постійне підвищення артеріального тиску при прийомі дулоксетину, необхідно зменшувати дозу або поступово припиняти терапію препаратом.
4&nb= sp; = Про випадки агресії та злості повідомлялося на початку лікування та після переривання лікування.
5&nb= sp; = Про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомлялося на початку лікування та одразу після переривання лікування.
6&nb= sp; = Встановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігали= ся у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.
7&nb= sp; = Статистично значуще не відрізняються від плацебо.
8 = Випадки падінь були більш частими у пацієнтів літнього віку (≥ 65 рокі= в та більше).
Припинення терапії (особливо різке переривання) часто супроводжується синдромом відміни. Найчастішими побічними реакціями у такому випадку є: запаморочення, сонливість, порушення чутливос= ті (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та сильні марення= ), слабкість, занепокоєння чи агресивність, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, дратівливість, діарея, гіпергідроз та запаморочення. Рекомендується поступове припинення терапії.
Ниркова недостатність.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), які перебувають на гемодіалізі, спостерігається підвищення рівня дулоксетину у плазмі крові. <= /span>
Гепатит/підвищення рівня печінкових ферментів.
Повідомлялося про випадки ураження печінки, що включали значне підвищення рівня печінкових ферментів (збільшен= ня до 10 разів понад норму), гепатит та жовтяницю. Більшість цих явищ трапляли= ся протягом першого місяця лікування. Найбільш частий варіант печінкового ураження – гепатоцелюлярний. Дулоксетин необхідно з обережністю призначати пацієнтам, які приймають препарати, що можуть спричинити ураження печінки.
Повідомлялося про незначне підвищення рівня калію в крові. Нечасто спостерігалися транзиторні аномальні значення рівня калію у пацієнтів, які приймали дулоксетин, у порівнянні із плацебо.<= /span>
=
=
= Термін придатності. <= /b>= 2 роки.
Умови зберігання.=
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.= По 8 капсул у блістері. По 10 блістерів в упаковці з картону.
Категорія відпуску.
= За рецептом.
Виробник.=
Алємбік Фармас’ютікелс Ліміте= д.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Панелав, ПВ Таджпура, Округ Халол, Район Панчмахал, Гуджарат – 389 350, Індія.
=