ІНi= 7;ТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

= 041;ЕРОДУАЛ ^® Н

(BE= RODUAL^{® N)}

Скл= ;ад:

діючі речовини: іпратропію бромід, фенотеролу = 75;ідробромід;

1 ін = 75;аляція місти= ть іпратропію броміду мон = 86;гідрат 21 мкг, що еквівалентl= 5;о іпратропію броміду без = 74;одного 20 мкг; фенотеролу гідроброміk= 6;у 50 мкг;

допоміж = 85;і речовини: норфлуран (l= 7;ропелент), кислота лимонна безводна, вода очищен = 72;, етанол безводний.=

Лікарсь = 82;а форма. Аер= ;озоль дозований.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора, безбарвна або ледь жовтувата, або ледь коричнюватk= 2; рідина, вільна від с= 091;спендовани&= #1093; часток.

Фарма= 082;отерапевти&= #1095;на група. i= 5;репарати для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Адренергічl= 5;і засоби у комбінації = 79; антихолінеl= 8;гічними засобами. Фенотерол т = 72; іпратропію бромід. Код А&#= 1058;Х R03A L01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Беродуал Н містить два активні бронхолітиm= 5;ні інгредієнтl= 0;: іпратропію бромід, що має антихол= 10;нергічний ефект, та фенотеролу гідроброміk= 6;, який є бета-адрено = 84;іметиком.

Іпратропі&= #1102; бромід є четвертиннl= 6;ю амонієвою сполукою з антихолінеl= 8;гічними (парасимпат = 86;літичними) властивостn= 3;ми. Він інгібує вагусні рефлекси за рахунок антагоністl= 0;чної взаємодії з ацетилхоліl= 5;ом, медіатором, який забезп = 77;чує передачу імпульсу блукаючого нерва. Антихолінеl= 8;гічні засоби запобігаютn= 0; підвищенню внутрішньоl= 2;літинної концентрацo= 0;ї Ca++, що виникає внаслідок взаємодії ацетилхоліl= 5;у з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0; гладкої мускулатурl= 0;. Вивільненнn= 2; Ca++ сприяє друга систе = 84;а медіаторів, яка складаєтьсn= 3; з IP3 (трифосфат інозитолу) т= 072; DAG (діацилгліц = 77;ролу). Розширення бронхів після інгаляційнl= 6;го введення іпратропію броміду зумовлено переважно місцевою, специфічноn= 2; дією препарату, щ= 086; не є системною.=

Фен= ;отеролу гідроброміk= 6; являє собою прямий симпатомімk= 7;тик, який у терапевтичl= 5;ому діапазоні селективно стимулює бета₂-адрен= ;орецептори. При застосуванl= 5;і вищих доз відбуваєтьl= 9;я стимуляція бета₁-адрен= ;орецепторі = 74;. За допомого= 02; активуючогl= 6; Gs= -протеїну, зk= 4;’язування бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; призводить до активаці= 11; аденілатциl= 2;лази. При підвищенні рівня циклі = 95;ної АМФ відбуваєтьl= 9;я активація п = 88;отеїнкіназ&#= 1080; А та фосфорилювk= 2;ння відповідниm= 3; білків у гладком’язl= 6;вих клітинах. У свою чергу, це призводить до фосфорил= 02;вання кінази легкого ланцюга міозину, блокування гідролізу фосфоінозиm= 0;иду та відкритт= 03; великих кальційзалk= 7;жних калієвих каналів.

Фен= ;отеролу гідроброміk= 6; спричиняє релаксацію бронхіальнl= 0;х і судинних гладких м’я = 79;ів та захищає від стимуляторo= 0;в бронхоконсm= 0;рикції, таких як гістамін, метахолін, х= 086;лодне повітря та алергенів (реакції негайного типу). Після о&= #1076;норазового прийому фенотерол блокує виві = 83;ьнення бронхоконсm= 0;рикторних та прозапальнl= 0;х медіаторів із стовбуровиm= 3; клітин. Надалі післ= 03; прийому фенотеролу = 74; дозі 0,6 мкг відзначено покращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу.

При вищій концентрацo= 0;ї фенотеролу = 91; плазмі кров= 10;, яка частіше досягаєтьсn= 3; при пер&= #1086;ральному застосуванl= 5;і або навіть при внутрішньоk= 4;енному введенні, відзначено зниження зд = 72;тності матки до скорочення. Також при застосуванl= 5;і високих доз можлива метаболітиm= 5;на дія препарату: ліполіз, глі= 082;огеноліз, гіперглікеl= 4;ія та гіпокалі= 08;мія, остання спричиняєтn= 0;ся підвищенняl= 4; К+ захопленн= 103;, особливо у скелетному м’язі. Бета-адрене = 88;гічні впливи фенотеролу на серце, в тому числі підвищення серцевого ритму та час= 090;оти серцевих скорочень, пов’язані з судинними ефектами фенотеролу, стимуляцієn= 2; бета₂-адрен= ;орецепторі = 74; серця, а при супратерапk= 7;втичних дозах – стимуляцієn= 2; бета₁-адрен= ;орецепторі = 74;. Як і з іншими бета-адрене = 88;гічними агентами, спостерігаn= 8;ться подовження QTc. Для фенотеролу = 91; формі дозованого аерозолю ці показники є дискретнимl= 0; та спостері = 75;аються при дозах, що вищі за рекомендовk= 2;ні. = 54;днак системний вплив фенотеролу після засто = 89;ування за допомого= 02; небулайзерk= 2; (розчин для інгаляцій) може бути вищим, аніж при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз дозован = 86;го аерозолю. &= #1050;лінічна значущість не встановленk= 2;. Небажаним ефектом, що найчастіше спостерігаn= 8;ться для бета-мімети = 82;ів, є тремор. На відміну від впливу на бронхіальнo= 0; гладкі м&= #8217;язи, системні ефекти бета-мімети = 82;ів на скелетні м’язи є приводом до розвитку толерантноl= 9;ті.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і двох активн = 80;х бронходилаm= 0;аторів розширення бронхів відбуваєтьl= 9;я шляхом реалізації двох різних фармакологo= 0;чних механізмів. Таким чином, дві активні речовини чинять комбінованm= 1; спазмолітиm= 5;ну дію на бронхіальнo= 0; м’язи, що дає змогу широк = 86; застосовувk= 2;ти їх при захво= 088;юваннях бронхолегеl= 5;евого апарату, пов= 217;язаних з порушення = 84; прохідностo= 0; дихальних шляхів. Для е&#= 1092;ективної комбінованl= 6;ї дії потрібн = 72; дуже невелика кількість бета-мімети = 82;а, яка має забезпечитl= 0; можливість індивідуалn= 0;ного підбору доз = 80; та зменшенн= 03; кількості побічних ефектів.

Фарма&= #1082;окінетика.

Терапевтич&#= 1085;ий ефект комбі = 85;ації іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміk= 6;у проявляєтьl= 9;я шляхом місц = 77;вого впливу на дихальні шляхи. Тому фармакокінk= 7;тика бронходилаm= 0;ації не пов’язан = 72; з фармакокінk= 7;тикою активних інгредієнтo= 0;в препарату.=

Після інгаляції приблизно 10–39= % дози препар = 72;ту в цілому осідає в легенях залежно від форми випуску, методики інгаляції т = 72; пристрою, а решта залишаєтьсn= 3; на наконечн = 80;ку інгалятора, = 091; роті та верхній частині дих = 72;льних шляхів (ротоглотці).

Немає доказів тог = 86;, що фармакокінk= 7;тика комбінації обох інгред= 10;єнтів відрізняєтn= 0;ся від фармакокінk= 7;тики моносубстаl= 5;цій.

= 060;енотеролу гідроброміk= 6;. Ча= 089;тина препарату, щ= 086; ковтається, головним чином метаболізуn= 8;ться до сульфатних кон’югатів. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о прийому низька (приблизно 1,5 %).

Післ= ;я внутрішньоk= 4;енного введення частки віль = 85;ого фенотеролу та кон’югованl= 6;го фенотеролу досягають відповідно 15 % та 27 % введеної дози у добовій сеч= 10;. Після інгал= 03;ції за допомого= 02; дозованого аерозолю БЕ = 56;ОДУАЛ Н приблизно 1 % інгальованl= 6;ї дози виводиться = 91; формі вільного фенотеролу = 91; добовій сеч= 10;. Відповідно до цього встановленl= 6;, що загальна системна біодоступнo= 0;сть інгальованl= 0;х доз фенотеролу гідроброміk= 6;у становить 7 %. <= /o:p>

Кінети = 95;ні параметри, які характеризm= 1;ють диспозицію фенотеролу, розраховувk= 2;ли відповідно = 76;о концентрацo= 0;ї фенотеролу = 91; плазмі кров= 10; після внутрішньоk= 4;енного введення. Після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; введення показники « = 82;онцентраці&#= 1103; у плазмі – час» можна описати за трикамерноn= 2; моделлю, де термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 3 години. За цією трикамерноn= 2; моделлю очікуванниl= 1; об’єм розподіленl= 5;я фенотеролу = 91; стабільномm= 1; стані (Vdss) становить приблизно 189 л (&#= 8776; 2,7 л/кг).

Прибли = 79;но 40 % препарату зв’язуєтьсn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10;. Доклінічні дослідженнn= 3; на тваринах показали, що фенотерол т = 72; його метаболіти проходять крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр. Загальний кліренс фен = 86;теролу становить 1,8 л/хв, а нирковий кл= 10;ренс – 0,27 л/хв.

У дослідженнo= 0; балансу екскреції загальний нирковий кліренс (2 дні) радіоактивl= 5;ого препарату (у т.ч. материнськl= 6;ї сполуки та усіх метаболітіk= 4;) становив 65 % дози після внутрішньоk= 4;енного введення, а з&#= 1072;гальний рівень радіоактивl= 5;ості у калі стано= 074;ив 14,8 % дози. Після пероральноk= 5;о прийому загальний рівень радіоактивl= 5;ості у сечі становив приблизно 39 % дози, а загальний р= 10;вень радіоактивl= 5;ості у калі – 40,2 % від дози упродовж 48 годин.

= 030;пратропію бромід. Куму= ;лятивна ниркова екскреція (0-24 години) іпра= 090;ропію (материнськ = 86;ї сполуки) становила приблизно 46 % від дози після внутрішньоk= 4;енного введення, менше 1 % після пероральноk= 5;о прийому та приблизно 3-13 % після інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я за допомого= 02; дозованого інгалятора БЕРОДУАЛ Н. С&#= 1087;ираючись на ці дані, можна стверджуваm= 0;и, що загальна системна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о та інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я іпратропію броміду становить з = 72; підрахункаl= 4;и 2 % та 7-28 % відповідно. Отже, частин= 072; дози іпратропію = 73;роміду, що ковтається, значно не позначатьсn= 3; на системному впливі.

Кіне= ;тичні параметри, щ= 086; характеризm= 1;ють диспозицію іпратропію, розрахованo= 0; на основі його концентрацo= 0;ї після внутрішньоk= 4;енного введення. Спостерігаn= 8;ться швидке двофазне зниження ко = 85;центрації препарату у плазмі кров= 10;. Уявний об’є = 84; розподіленl= 5;я у стабільномm= 1; стані (Vdss) становить приблизно 176 л (&#= 8776; 2,4 л/кг). Препарат у мінімальноl= 4;у обсязі (менш= 077; 20 %) зв’язуєтьс= ;я з білками плазми кров= 10;. Доклінічні дослідженнn= 3; на тваринах вказують на те, що четвертиннl= 0;й амін іпратропій не проходит= 00; крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр.

Період напіввиведk= 7;ння кінцевої елімінаційl= 5;ої фази становить приблизно 1,6 години. Зага= 083;ьний кліренс іпратропію становить 2,3 л/хв, ниркови&#= 1081; кліренс – 0,9 л/хв. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я приблизно 60 % дози метаболізуn= 8;ться, вірогідно, переважно у печінці шляхом окислення.=

У ході дослідженнn= 3; балансу екскреції загальний нирковий кліренс (6 дні&= #1074;) радіоактивl= 5;ого препарату (у т.ч. материнс&#= 1100;кої сполуки та усіх метаболітіk= 4;) становив 72,1 % дози після внутрішньоk= 4;енного введення, 9,3 % – після пероральноk= 5;о прийому та 3,2 % R= 11; після ін= 075;аляційного застосуванl= 5;я. Загальний рівень радіоактивl= 5;ості у калі стано= 074;ив 6,3 % дози після внутрішньоk= 4;енного введення, 88,5 % – після пероральноk= 5;о прийому та 69,4 % = 211; після інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я. Основним шляхом виведення радіоактивl= 5;ого препарату після внутрішньоk= 4;енного введення є нирки. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння при еліміна = 94;ії радіоактивl= 5;ого препарату (материнськ = 86;ї сполуки та усіх метаболітіk= 4;) становить 3,6 години. Зв’язуваннn= 3; основних ме = 90;аболітів се&#= 1095;і з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0; є незначним, і метаболіт = 80; слід вважат = 80; неефективнl= 0;ми.

&n= bsp;

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання. Профілактиl= 2;а та симптоматиm= 5;не лікування хронічних обструктивl= 5;их порушень прохідностo= 0; дихальних шляхів: алергічна і неалергічнk= 2; (ендогенна) бронхіальнk= 2; астма, астма, &= #1089;причинена фізичним навантаженl= 5;ям, та хронічни = 81; обструктивl= 5;ий бронхіт з емфіземою а = 73;о без емфізем = 80;; підготовка до «відкриття легень» та підтримка аерозольноo= 1; терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми, муколітикаl= 4;и, сольовим ро = 79;чином, кромогліциn= 8;вою кислотою та антибіотикk= 2;ми.

При довготриваl= 3;ій террапії необхідно п = 88;изначати супутню протизапалn= 0;ну терапію.

Протипоказ&= #1072;ння.

&= #1055;ід= 074;ищена чутливість до фенотеl= 8;олу = гідроброміk= 6;у аб&#= 1086; до атропіl= 5;оподібних = 88;ечовин чи будь-яких допоміжних речовин цьо = 75;о препарату.

&= #1043;іп= 077;ртрофічна обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія та тахіарl= 0;тмія.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Хро= ;нічне супутнє застосуванl= 5;я БЕРОДУАЛу з іншими антихолінеl= 8;гічними препаратамl= 0; не вивчалис= 00; і тому не рекомендуєm= 0;ься.

Одн= ;очасне призначеннn= 3; нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів/кла = 89;ів лікарських засобів мож = 77; вплинути на ефект БЕРОДУАЛу Н.

Пос= ;илення ефекту та/аб= 086; підвищення ризику побічних ре = 72;кцій:

інші бета-адрене= ;ргічні засоби (всі шляхи введе= ;ння);

інші антихоліне= ргічні засоби (всі шляхи введе= ;ння);

ксантинов= 110; похідні (наприклад теофілін);<= /span>

протизапа= 083;ьні засоби (кортикосте= ;роїди);

інгібітор= 080; моноамінок= сидази;

трицикліч= 085;і антидепрес= анти;

галогеніз= 086;вані вуглеводні анестетики (наприклад галотан, трихлороет= илен та енфлуран= ;). Особливо вони можуть посилювати вплив на серцево-суд= ;инну систему.

Зни= ;ження ефекту:

одночасне призначенн= я бета-блокат= ;орів.

Інш= ;і можливі вза= 08;модії:

Гіп= ;окаліємія, пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям бета-мімети = 82;ів, може бути посилена одночасним призначеннn= 3;м ксантиновиm= 3; похідних, кортикостеl= 8;оїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лі= 082;уванні пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; прохідност&#= 1110; дихальних шляхів.

Гіп= ;окаліємія може призводити до підвищен = 85;я ризику виникнення аритмій у пацієнтів, я= 082;і одержують дигоксин. Крім того, гіпоксія мо = 78;е посилювати негативний вплив гіпокаліємo= 0;ї на серцевий ритм. У подібних випадках ре = 82;омендовано проводити моніторне визначення рівня калію = 091; крові.

Риз= ;ик гострого нападу глаукоми (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») підвищуєтьl= 9;я як при потрапляннo= 0; розпиленогl= 6; іпратропію = 74; очі, так і в комбінації = 79; бета₂-агоні= ;стами.

Т = 72;кож лікування БЕРОДУАЛом = 53; може зменши = 90;и гіпоглікемo= 0;чний ефект антидіабетl= 0;чних лікарських засобів. Однак це очікується = 83;ише при високих дозах, що зазвичай застосовуюm= 0;ься для системного введення (таблетки аб= 086; ін’єкції/ін = 92;узії).

Якщо планується застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х анестетикіk= 4;, слід взяти д= 086; уваги, що необхідно припинити застосуванl= 5;я фенотеролу щонайменше за 6 годин до п= очатку анестезії.=

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

У разі гострого диспное (утруднення дихання), що швидко прогресує, слід негайн = 86; звернутися до лікаря.

Як o= 0; інші інгаляційнo= 0; лікарські засоби, БЕРОДУАЛ може спричи = 85;ити парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, який може бути небезпечниl= 4; для життя. У разі виникн = 77;ння парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у використанl= 5;я БЕРОДУАЛу потрібно припинити і замінити альтернатиk= 4;ною терапією.=

БЕР= ;ОДУАЛ Н слід засто= 089;овувати лише після ретельної оцінки пере = 74;аги/користь, особливо якщо доза вища за реко= 084;ендовану, у таких випадках:=

недостатн= 100;о контрольов= аний перебіг цук= ;рового діабету;
нещодавнь= 086; перенесени= й інфаркт міокарда;

міокардит;

тяжкі органічні захворюван= ня серця або судин (особливо зk= 2; наявності тахікардії= );

гіпертире= 086;їдизм;

феохромоц= 080;тома;

пацієнтам, які застосовую= ть серцеві глікозиди;<= /o:p>

тяжка та нелікована гіпертензі= я;

аневризма.

При застосуванl= 5;і симпатомімk= 7;тичних лікарських препаратів, включаючи БЕРОДУАЛ Н, = 084;ожуть спостерігаm= 0;ися серцево-суд = 80;нні ефекти. Існу= 102;ть свідчення, отримані з пост-маркет = 80;нгових даних та з наукових публікацій, про поодино = 82;і випадки ішемії міокарда, пов’язані з бета-агоніс = 90;ами. Пацієнтів з основним захворюванl= 5;ям – тяжкою серцевою хворобою (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або = 090;яжка серцева недостатніl= 9;ть), які отримую = 90;ь БЕРОДУАЛ Н, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутт= 10; болю в грудній клітці або при інших симптомах погіршення роботи серц= 03;. Необхідно приділяти увагу оцінц= 10; таких симптомів, я= 082; диспное та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального або серцево = 75;о походження.

БеродуалН, як і інші антихолінеl= 8;гічні засоби, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти:

пацієнтам зі схильністю до розвитку вузькокуто= вої глаукоми;

пацієнтам з наявною обструкціє= ю сечовивідн= их шляхів (наприклад із доброякісн= ою гіперплазі= єю передміхур= ової залози або o= 0;нтравезика= 083;ьною обструкціє= ю);

пацієнтам з нирковою недостатні= стю;

пацієнтам з печінковою недостатні= стю.

Є повідомленl= 5;я про окремі випадки ускладнень = 79; боку органі = 74; зору (таких як мідріаз, збільшення внутрішньоl= 6;чного тиску, вузькокутоk= 4;а глаукома, біль в очах), що виникали = 091; результаті потрапляннn= 3; в очі аерозолю іпратропію броміду або його комбінації = 79; бета₂-агоні= ;стами.

Увага! Пацієнтів слід докладно інструктувk= 2;ти щодо правил застосуванl= 5;я дозованого аерозольноk= 5;о інгалятора Беродm= 1;алН. Необхідн = 86; бути обережними, щоб уникнут = 80; потраплянн&= #1103; препарату в очі.

Озн= ;аки гострого нападу вузькокутоk= 4;ої глаукоми включають:=

біль в очах або дискомфорт= ;

нечі&#= 1090;кий зір;

відчуття появи ореолу;

відчуття появи кольорових плям перед очима;

поче&#= 1088;воніння ока у вигляді кон’юнктив= альної або корнеально= ї гіперемії.<= /o:p>

При появі вищезазначk= 7;них симптомів у будь-якому поєднанні слід почати лікування о = 95;ними краплями, як= 110; сприяють звуженню зіниці, та негайно звернутися за спеціалізоk= 4;аною медичною допомогою.=

Хво= ;рі на муковісцидl= 6;з можуть бути більш схиль = 85;ими до розвитку порушень моторики шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту при застосуванl= 5;і антихолінеl= 8;гічних засобів. Мот= 086;рика шлунково-ки = 96;кового тракту відн = 86;виться після припинення лікування.=

Тривале застосуванl= 5;я.

·         Пацієнт = 72;м, хворим на бронхіальнm= 1; астму, БЕРОД= 059;АЛ Н слід застосовувk= 2;ти лише у разі потреби. Пацієнтам з легкими формами ХОЗ = 51; лікування «за потребо= 02;» (симптомати = 95;не лікування) може бути бі= 083;ьш доцільним, аніж регулярне застосуванl= 5;я, якщо дозволяють обставини.=

   &nb= sp; Слід пам’ятати про необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я або посилення п = 88;отизапальн&#= 1086;ї терапії для контролю за запальним процесом дихальних шляхів та дл= 103; запобіганнn= 3; погіршенню контролю за захворюванl= 5;ям у пацієнтів, хворих на бронхіальнm= 1; астму або зі стероїдозаl= 3;ежними формами ХОЗ = 51;.

Рег= ;улярне застосуванl= 5;я збільшених доз препара = 90;у, що містить бета₂-агоні= ;сти, наприклад Беродm= 1;алуН, для купіруваннn= 3; симптомів бронхіальнl= 6;ї обструкції може спричи = 85;ити погіршення контролю за перебігом захворюванl= 5;я.

У випадку посилення бронхіальнl= 6;ї обструкції просте збільшення протягом тривалого часу дози бета₂-агоні= ;стів, у тому числі Беродm= 1;алуН, понад рекомендовk= 2;ну не тільки не виправдане, = 072; й небезпечн = 77;. Для запобіганнn= 3; погіршенню перебігу захворюванl= 5;я, що загрожує = 078;иттю, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну п = 88;отизапальн&#= 1091; терапію інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами.

Пов= ;ідомлялося про декільк = 72; випадків пі = 76;вищення ризику серйозних ускладнень основного захворюванl= 5;я, а також про летальні ви = 87;адки при тривалому лікуванні бронхіальнl= 6;ї астми надмірно високими дозами інга = 83;яційних бета₂-симпа= ;томіметикі = 74; без достатньої протизапалn= 0;ної терапії. Причинно-на = 89;лідковий зв’язок не був повніст= 02; з’ясов= ;аний. Однак неадекватнk= 2; протизапалn= 0;на терапія має життєво важливе значення.=

Інш= ;і симпатомімk= 7;тичні бронходилаm= 0;атори слід застосовувk= 2;ти одночасно і = 79; Беродm= 1;аломН ті&#= 1083;ьки під медични = 84; наглядом (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Чер= ;ез надмірну терапію бет = 72;₂-агоніста= 084;и може виникнути потенційно серйозна гіпокаліємo= 0;я (див. розділ «Передозувk= 2;ння»). При низьком = 91; рівні калію на початку рекомендовk= 2;но контролюваm= 0;и рівні калію = 074; крові. Може спостерігаm= 0;ися підвищення рівня глюкози в кр= 086;ві. Тому слід контролюваm= 0;и рівень глюкози у діабетичниm= 3; пацієнтів.=

У рідкісних випадках після прийому Беродуал&= #1091; Н можуть одра = 79;у розвинутисn= 3; такі реакці= 11; гіперчутлиk= 4;ості як кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087;, бронхоспазl= 4;, ротоглоткоk= 4;ий набряк та анафілактиm= 5;ні реакції.

Лік= ;арський засіб містить 14 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції. К= 110;лькість алкоголю у кожній інгаляції е = 82;вівалентна меншій кількості ніж в 1 мл пива= або в 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в даному лікарськомm= 1; засобі не матиме помі = 90;них наслідків.

При= ;мітка для спортсменіk= 4;. Застосуван= 085;я БЕРОДУАЛу Н може дати позитивні результати аналізу на допінг.

Зас= ;тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітні = 89;ть.У ході доклінічниm= 3; досліджень та клінічно = 75;о застосуванl= 5;я Берод= ;уалу Н до цього часу не було виявлено негативногl= 6; впливу фенотеролу та іпратропію на вагітніс = 90;ь. Проте необхідно дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів, які пов’язан= ;і із застосуванl= 5;ям лікарських препаратів = 91; період вагітності.

Слі= ;д пам’ятат= ;и про інгібуючий вплив фенотеролу на скорочув = 72;льну функцію активності матки. Засто= 089;ування бета₂-симпа= ;томіметикі = 74; наприкінці вагітності або у високи= 093; дозах можут= 00; негативно вплинути на немовля (тре= 084;ор, тахікардія, коливання рівня глюкози в кр= 086;ві, гіпокаліємo= 0;я).

Годуван = 85;я груддю. Доклінічні дослідженнn= 3; показали, що фенотерол проникає у грудне молоко. Нема= 108; даних про проникненнn= 3; іпратропію = 91; грудне моло = 82;о. Малоймовірl= 5;о, особливо пр = 80; використанl= 5;і аерозольноo= 1; форми препарату, щ= 086; іпратропій = 73;уде впливати на немовля значною мірою. Слід з обережністn= 2; призначати Беродm= 1;ал Н у період годування груддю.

Ферт = 80;льність. Клінічні дані щодо впливу на фертильнісm= 0;ь відсутні як = 076;ля комбінації іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміk= 6;у, так і для кожного з ко= 084;понетнів окремо. Докл= ;інічні дослідженнn= 3; впливу застосуванl= 5;я окремо= іпратропіn= 2; броміду та ф= 077;нотеролу гідроброміk= 6;у показали відсутністn= 0; небажаних впливів на фертильнісm= 0;ь.

<= /i>

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід = 78;ень дії препарату н = 72; здатність к = 77;рувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з технічним = 80; засобами не проводили. Однак пацієнтів слід попереджатl= 0; про можливість виникнення таких небажаних ефектів як запаморочеl= 5;ня, тремор, порушення акомодації, мідріаз та нечіткість зору під час лікування Б = 45;РОДУАЛом Н. Отже, слід проявляти обережністn= 0; при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з технікою. Пр= 080; появі вищезазначk= 7;них ефектів пац= 10;єнтам слід уникат = 80; потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності, наприклад керування автотранспl= 6;ртом чи роботи з технічними засобами.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= ;у слід підбирати залежно від природи і тя= 078;кості захворюванl= 5;я. Для доросли = 93; та дітей віком від 6 років рекомендуюm= 0;ь нижчезазнаm= 5;ені режими дозування.=

Для купіруваннn= 3; гострого нападу бронхоспазl= 4;у та нападу задишки рекомендовk= 2;на інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміk= 6;у та 40 мкг іпратропію броміду (2 інгаляції). Загалом при гострому нападі зади = 96;ки дост&= #1072;тньо 1 інгал= яції для швидког = 86; полег= шення диха&= #1085;ня. Якщо за 5 хвилин дихання суттєво не покращуєтьl= 9;я після застосуванl= 5;я 1-2 інгаляцій, можна зроби = 90;и ще 1-2 додаткові інгаляції. Якщо немає ефекту післ= 03; проведення 4 інгаляцій, може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь у проведенн= 10; додаткових заходів. У таких випадках пацієнт повинен нег = 72;йно звернутися до лікаря.

Якщ= ;о визнано необхідним застосуванl= 5;я БЕРОДУАЛу Н для довготриваl= 3;ого лікування, р= 077;комендован&= #1072; доза - 1-2 інгаляції 3-4 рази на добу. Для лікування а = 89;тми дозований аерозоль БЕРОДУАЛ Н слід застос = 86;вувати лише у разі необхідносm= 0;і. Загалом час та дозу кожної інгаляції слід визнач = 72;ти за симптомами. Між інгаляціямl= 0; має бути інтервал щонайменше 3 години. Зага= 083;ьна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 12 інгаляцій, оскільки найвища доз = 72; не додає терапевтичl= 5;их переваг в цілому, але може підвищити і = 84;овірність потенційно тяжких небажаних е = 92;ектів.

Для запобіганнn= 3; нападу астм = 80;, спричинене фізичним навантаженl= 5;ям, або очікуваногl= 6; контакту з алергеном, застосовуюm= 0;ь 2 інгаляції, якщо можлив = 86;, за 10-15 хвилин д = 86; інциденту.=

=

Па= 094;ієнтів слід проінструкm= 0;увати про правиль = 85;е застосуванl= 5;я дозованого аерозолю дл= 03; забезпеченl= 5;я успішного лікування (д= 080;в. Порядок застосуваl= 5;ня).

= 055;орядок застосуваl= 5;ня.

Пр= 072;вильне застосуванl= 5;я дозованого аерозолю є важливим дл= 03; забезпеченl= 5;я успішного лікування. Пацієнтів слід проінс = 90;руктувати про правильне застосуванl= 5;я дозованого аерозолю. Пі= 076; час інгаляції стрілка на балончику вказує прям = 86; вгору, а мунд&#= 1096;тук – донизу, незалежно від позиції для інгаляц= 10;ї. Застосовувk= 2;ти, якщо можлив = 86;, сидячи або стоячи.

Перед першим застосуванl= 5;ям дозованого аерозолю слід: зняти захисний ковпачок та двічі натиснути н = 72; клапан.

Перед кожним застосуванl= 5;ям дозованого аерозолю слід:

1.           &= nbsp;      Знят= ;и захисний ковпачок (рис.1).

Якщо балонч= ик з дозованим аерозолем н = 77; використовm= 1;вали більше 3 днів, перед застосуванl= 5;ям слід один ра= 079; натиснути н = 72; клапан

Рис.1        &= nbsp;           Рис.2

2.           &= nbsp;      Глиб= ;око видихнути.=

3.           &= nbsp;      Трим= ;аючи інгалятор, я= 082; показано на рис. 2, охопити губами мундштук. С= ;трілка на баланчок = 91; має бути повернута догори, а мундштук – донизу.<= o:p>

4= .         Вдихнути якомога глибше, одночасно натиснути н = 72; дно балончика д = 86; вивільненнn= 3; 1 (однієї) мірно= ї дози. На декілька секунд затр = 80;мати дихання, потім вийняти мундштук з р= 086;та та повільно видихнути.

5= .         Після використанl= 5;я надіти захисний ковпачок.=

Пацієн = 90;ів слід проінструкm= 0;увати про правиль = 85;е застосуванl= 5;я дозованого аерозолю. Якщо балончик з дозованим аерозолем н = 77; використовm= 1;вали більше 3 днів, перед засто = 89;уванням слід один ра= 079; натиснути н = 72; клапан. Слід уникати потрапляннn= 3; розпиленогl= 6; препарату в очі. Дітям дозований а = 77;розоль БЕРОДУАЛ Н слід застосовувk= 2;ти тільки за рекомендацo= 0;єю лікаря та пі= 076; наглядом дорослих.=

Чистіть інгалятор щонайменше 1 раз на тижде= 085;ь. Важливо зберігати мундштук інгалятора чистим, щоб гарантуватl= 0;, що препарат не загустів = 110; ніщо не перешкоджаn= 8; витоку аерозолю. Що= 073; почистити інгалятор, спочатку сл= 10;д зняти пилозахиснl= 0;й ковпачок та від’єднати від інгалятора балончик. Промити інгалятор водою до повного змиття загустілогl= 6; препарату та/або бруду (рис. 3).

<= /p>
Рис. 3   =             &nb= sp;   Рис. 4<= /o:p>

Після очищення струсити інгалятор т = 72; залишити його висохнути н = 72; повітрі без використанl= 5;я будь-якої нагрівальнl= 6;ї системи. К= ;оли мундштук висохне, приєднати балончик та пилозахиснl= 0;й ковпачок (рис. 4).

ЗАСТЕРЕ = 46;ЕННЯ: мундштук призначениl= 1; спеціально = 76;ля дозованого аерозолю Бер= одуал Н.

Мун= ;дштук не слід використовm= 1;вати ні з якими іншими дозованими аерозолями. = 041;ЕРОДУАЛ Н дозволено використовm= 1;вати лише зі спеціально призначениl= 4; мундштуком. = 042;міст балончика знаходитьсn= 3; під тиском. Балончик не можна розкривати із застосуванl= 5;ям сили.

Балончик непрозорий. Тому не можна побачити, коли він спорожніє. Аерозольниl= 1; балончик повинен забезпечитl= 0; 200 доз. Кол = 80; всі ці дози будуть використанo= 0;, в балончику може залишитись небагато р= 10;дини. Однак цей балончик необхідно з = 72;мінити, інакше не мо= 078;иво отримати точну кількість препарату.

Ная = 74;ність препарату в аерозольноl= 4;у балончику можна перевірити таким чином:

·      = струснув= ;ши балончик, перевірити наявність рідини;

·      = від’єдна= ;ти від балончика пластмасовl= 0;й мундштук і помістити балончик у є= 084;ність з водою. Вміст аерозольноk= 5;о балончика можна оцінити за його положенням = 91; воді (див. рис.= 5).

Рис. 5.

<= /p>
Буд= 00;-який невикористk= 2;ний продукт або відходи повинні бут = 80; утилізованo= 0;.

<= /p>
Діт = 80;.

З&= #1072;стосовуват= ;и дітям віком від 6 років за призначеннn= 3;м лікаря та пі= 076; наглядом дорослих.=

&nb= sp;

Передозува&= #1085;ня.

Сиl= 4;птоми.~~<= /s>~~

Залежно від тривалості передозуваl= 5;ня можуть виникати такі побічн= 10; реакції, типові для бета₂-адрен= ;ергічних засобів: припливи, легке запам = 86;рочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, гіп= 086;тензія або навіть шок, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, неспокій, біль у грудній клітці, збуд= 078;ення, можлива екстрасистl= 6;лія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія.

Можуть спостерігаm= 0;ися порушення з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту, включаючи нудоту та блювання, ос= 086;бливо після пероральноk= 5;о передозуваl= 5;ня.

При застосуванl= 5;і фенотеролу = 91; дозах, вищих за рекомендовk= 2;ну за показаннямl= 0; для БЕРОДУА = 51;у, спостерігаk= 4;ся метаболічнl= 0;й ацидоз та гіпокаліємo= 0;я.

Симптом&= #1080; передозуваl= 5;ня іпратропію броміду (відчуття сухості у роті, поруше= 085;ня візуальної акомодації) = 108; слабкими че = 88;ез дуже низьку системну доступністn= 0; іпратропію, що вдихається.

Теl= 8;апія. &#= 1051;ікування БЕРОДУАЛом має бути припинено. С= 083;ід врахувати кислотно-лу = 78;ний баланс та ел= 077;ктролітичн&= #1080;й моніторинг.

Введенн&= #1103; седативних засобів, транквілізk= 2;торів, у тяжких випадках – інтенсивна терапія, що включає госпіталізk= 2;цію. Як специфіч = 85;і антидоти дл= 03; фенотеролу можна засто = 89;овувати блокатори бета-адрено = 88;ецепторів (бажано бета1-селективн&#= 1110;); однак необхідно брати до уваги можливе підвищення бронхіальнl= 6;ї обструкції під впливом бета-блокат = 86;рів та ретельно підбирати дозу для пац= 110;єнтів, які хворіют= 00; на бронхіальнm= 1; астму або ХОЗЛ через ризик розвитку гострого бронхоспазl= 4;у, який може бути летальним.=

Реко&= #1084;ендовано контроль серцевої діяльності, = 072; саме - ЕКГ.

Поб= ;ічні реакції.

Під час застосуванl= 5;я БЕРОДУАЛ Н, як і для всіх лікарських засобів, мож= 091;ть виникати побічні реакції.

Більші = 89;ть нижчезазнаm= 5;ених небажаних е = 92;ектів можна пояснити антихолінеl= 8;гічними та бета-адрене = 88;гічними властивостn= 3;ми БЕРОДУАЛу Н.

Побічн= 10; реакції на препарат виявлені на = 086;снові даних, отриманих під час клінічних д = 86;сліджень та фармнаглядm= 1; у період застосуванl= 5;я препарату після його реєстрації.

Частот = 72; випадків відповідно до MedDRA:

дуже часто &= nbsp;           &nbs= p; ≥ 1/10;

часто         &= nbsp;           &nbs= p;    ≥ 1/100, < 1/10;

нечаст = 86;        &= nbsp;           &nbs= p; ≥ 1/1000, < 1/100;

поодин = 86;кі        &= nbsp;         ≥ 1/10000, < 1/1 000;

рідк&= #1110;сні        &= nbsp;           &nbs= p; <1/10000;

неві&= #1076;омо        &= nbsp;           &#= 1085;е можна визначити з = 72; наявними даними.

З боку імунної системи:

по= 086;динокі – анафілактиm= 5;ні реакції*, гіперчутлиk= 4;ість*;

не= 074;ідомо – пурпура.

= 055;орушення метаболізмm= 1; та харчування:

поодин = 86;кі – гіпокаліємo= 0;я*;

рідкіс = 85;і – підвищенн= 03; рівня глюкози в кр= 086;ві.

= 055;сихічні порушення:=

нечаст = 86; – нервозністn= 0;;

поодин = 86;кі – збудження, психічні порушення.=

Психіч = 85;і порушення п = 88;оявляються підвищеною збудливістn= 2;, гіперактивl= 5;ою поведінкою, розладами сну та галюцінаціn= 3;ми. Це спостерігаl= 3;ося головним чином у діте= 081; віком до 12 років.

&= #1047; боку нервової системи:

нечаст = 86; – головний біль, тремор, запаморочеl= 5;ня;

неві&= #1076;омо R= 11; гіперак= ;тивність.

&= #1047; боку органі = 74; зору:

поодин = 86;кі – глаукома*, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк рогівки*, гіперемія кон’юнктивl= 0;*, відчуття появи ореол = 91; перед очима*.

= 047; боку серцевої системи:

нечасто – тахікардія, прискоренk= 7; серцебиття;

поодин = 86;кі – аритмія, фібриляція передсердь, суправентрl= 0;кулярна тахікардія*, ішемія міокарда;*

невідо = 84;о – ангі= ;нальний біль, вертрикуляl= 8;на екстрасистl= 6;лія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я:

част= ;о – кашель;

неча= ;сто – фарингіт, дисфонія;=

поодин = 86;кі – бронхоспазl= 4;, подразненнn= 3; горла, набря= 082; глотки, ларингоспаk= 9;м*, парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; (спричинени&= #1081; інгаляцією)*, сухість у горлі;*

невідо = 84;о – місц= ;еве подразненнn= 3;.

= 047; боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

= 085;ечасто – нудота, блювання, сухість у роті;

поодин = 86;кі – стоматит, глосит, порушення м = 86;торики шлунково-ки = 96;кового тракту**, діарея, запо= 088;*, набряк ротової порожнини*, печія.

= 047; боку шкіри т= 072; підшкірної тканини:

поод= ;инокі – кропив’янкk= 2;, висипання, свербіж, ангіоневроm= 0;ичний набряк*, петехії, гіп= 077;ргідроз*.
З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини:

поод= ;инокі – слабкість м’язів, м ’язові спазми, міалгія.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи:

поод= ;инокі – затриманн= 03; сечі. =

Дослід = 78;ення:

неча= ;сто – підвищенн= 03; систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску;

поод= ;инокі – зниження діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску, тромбоцитоl= 7;енія.

* Побічні явища, що не спостерігаl= 3;ися під час жодного клінічного дослідженнn= 3;. Частота вказана за верхньою межею 95 % довірчого інтервалу, розрахованl= 6;го від загальн = 86;ї кількості пацієнтів, які отримал = 80; лікування, відповідно до інструкц= 10;ї ЄС щодо складання короткої ха = 88;актеристик&#= 1080; лікарськогl= 6; засобу (3/4968 =3D 0,00060, щ = 86; означає «поодинокі&raqu= o; явища).

** Особливо &= #1093;ворі на муковісцидl= 6;з можуть бути більш схиль = 85;ими до розвитку порушень моторики шлунково-ки = 96;кового тракту при застосуванl= 5;і = 10;нгаляційни&#= 1093; антихолінеl= 8;гічних лікарських засобів (які містяться в БЕРОДУАЛі Н).

Як і при іншій інгаляційнo= 0;й терапії, БЕРОДУАЛ Н може спричинити симптоми місцевого п = 86;дразнення. Найпоширенo= 0;шими побічними е = 92;ектами, виявленими під час клінічних досліджень, = 073;ули кашель, відчуття сухості у роті, головн= 080;й біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочеl= 5;ня, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску та нервозністn= 0;.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умоk= 4;и зберігання. Збері&= #1075;ати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці. Захищ= 072;ти від прямих сонячних променів, те= 087;ла та морозу.

&n= bsp;

Уп&#= 1072;ковка. По 10 мл (200 інгаляці= ;й) у металевом = 91; балончику з дозуючим клапаном.

По 1 балончику у картонній коробці.

Катk= 7;горія відпуску. За рецептом.=

&n= bsp;

Виробни = 82;. Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німечч&= #1080;на.

&= #1052;ісцезнаход= ;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Нім&#= 1077;ччина.