ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ЕНТЕРОЖЕРМІ= НА^Ò

(ENTEROGERM= INA^Ò)

діюча речовина: спори полірезистентного штаму Bacillus cl= ausii;<= /p>

1 саше по 2 г містить спори полірезистентного штаму = Bacillus clausii 6 × 10⁹;

допоміжні речовини: каолін важкий, целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 4= 21), сахарин натрію, ароматизатор цитрусовий, кремнію діоксид колоїдний безводни= й.

Лікарська форма. Порошок для суспензії оральної.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Основні фізико-хімічні властивості:= дрібнодисперсний порошок від білуватого кольору до кольору слонової кістки.

Фармакотерапевтична група.= Антидіарейні мікробні препарати.

Код АТХ A07F A.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Ентерожерміна^Ò – порошок для приготування оральної суспензії спор 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності.<= /span>

Спори за своєю природою зда= тні переносити високу температуру та шлункову кислотність. У підтвердженій моде= лі in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати= в моделі, що імітує середовище шлунку (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розч= ин жовчі та панкреатину – pH 8), спори Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 10⁹ до 10¹² КУО – колонієутворювальних одиниць), починаючи з 240 хвилин після інкубації. У дослідженні, яке проводилося на 20 особах, було відзначено, що в людей спор= и Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі до 12 днів після одноразового перорального прийому.

Завдяки дії Bacillus clausii<= /i> препарат відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті лікування лікарськими засобами, які призводять до дисбактеріозу (також відомого як ди= сбіоз), який також може бути пов’язаний з шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та збільшення кількості повітря в кишечнику. Крім тог= о, завдяки здатності = Bacillus clausii синтезувати різні вітаміни, особливо групи В, препарат сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого застосуванням антибіотиків або хіміотерапевтичних препаратів. Завдяки метаболічній активності Bacillus clausii застосування препарату дає змогу досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.

Завдяки вис= окій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні клітини.=

Інгібування зростання патогенних бактерій<= /a>Імуномодулююча активністьСпори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання вироблення інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4⁺<= /span> T-лімфоцитів.

=

Фармакокіне= тика.

= Немає даних.=

Клінічні характеристики.=

Показання.

Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисві= тамінозу.

Допоміжна терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами.

=

Протипоказа= ння.

Гіперчутливість до діючої речовини або до буд= ь-якої з допоміжних речовин препарату.

Дитячий вік.

=

Особливі заходи безпеки.
Препарат має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу застосовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику. <= /span>

Препарат не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосува= нні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків= ), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацин= у), хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, рифампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.

Протягом лікування антибіотиками рекомендується застосовувати препарат між прийомами антибіоти= ків.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Забороняється вводити препарат ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне застосування цього лікарського засобу призводило до виникнення т= яжких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводилося.

Особливості застосування.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Протипоказань щодо застосування препарату у період вагітності або годув= ання груддю немає.

Фертильність

Дані щодо впливу лікарського засобу Ентерожерміна^=
Ò, порошку для суспензії оральної, на фертильність люд= ини відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Ентерожерміна^® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами або такий вплив є незначним.

Спосіб застосування та дози.

= Дорослі: 2 г (1 саше) на добу. Вміст саше розчиняють у воді та приймають одразу.
Цей препарат призначений лише для перорального прийом= у.

= Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

&nbs= p;

Діти. Препарат не застосовують дітям (див. розд= іл «Протипоказання»).

= Передозуван= ня.

Про випадки передозування не повідомлялося.

=

Побічні реакції.=

Розлади з б= оку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання та кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Частота невідома: бактеріємі= я (у пацієнтів з ослабленим імунітетом).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли пі= сля реєстрації препарату, оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. = Медичних працівників зобов’язують повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагл= яду.=

Термін придатності. 3 роки.<= /a>

=

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температ= урі нижче 30 ºС.

=

Упаковка.

№ 10 (2 &ti= mes; 5): по 2 г у саше; по 10 саше (ко= жні 2 саше роз’єднуються пунктирною лінією) в картонній коробці.

=

Категорія відпуску. Без рецепт= а.

Виробник.

Опелла Хелскеа Італі С.р.л.

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.

Заявник.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

=

Місцезнаход= ження заявника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-5= 0А.