ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

КОДЕЇНУ ФОСФАТ

(CODEINE PHOSPHATE)

Склад:

діюча речовина: codeine phosphate;

1 таблетка містить кодеїну фосфату гем�= �гідрату 30 мг (у перерахунку на кодеїну основу 22,1 мг);

допоміжні речовини: = лактози м= оногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію с�= �еарат.

Лікарська форма. Таблетки.<= o:p>

Основні ф�= �зико-хімічні властивості: таблетки білого кольо�= �у, плоскоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні табл�= �тки нанесений товарний знак= підприємства, на другій поверхні таблетки – риска для поділу.<= /o:p>

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Алкалоїди опію та похідн= і. Кодеїн. Код АТХ R05D А04.

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка. <= /span>

Кодеїн – аналгетичний з= асіб, ефекти якого подібні до ефектів морфіну, проте зі знач= но слабшою аналгетичною дією і більш м’яким седативним ефектом. Кодеїн є слабким аналгетиком центральної дії. К�= �деїн чинить свою дію, взаємодіючи з μ-опіоїдними рецепторами, хоча він має до= них низьку спорідненість, знеболювальний ефект кодеїну обумовлени= й його перетворенням у морфін. Показано, що кодеїн, особливо у комбінації з інш�= �ми аналгетиками, такими як парацетамол, ефективний у лікуванні гост= рого ноцицептивного болю.

Кодеїн також застосовую= ть як протикашльовий та антидіарейний засіб.

Фармакокінетика. <= /span>

Кодеїн та його солі швид= ко всмоктуються з травного тракту. При застосуванні внутрі= шньо максимальна концентрація кодеїну у плазмі крові досягається протягом 1 годи�= �и. Період напіввиведення з плазми крові становить 3-4 години. Співвідношенн�= � сили аналгетичного ефекту при пероральному застосуванні/внутрішньом’= язовому введенні становить приблизно 1:1,5. Метаболізується О- і N-деметилюванням= у печінці з утворенням морфіну та норкодеїну. Кодеїн та його метаболіти ек�= �кретуються нирками, переважно у вигляді кон’югатів із глюкуроновою к�= �слотою. Більшість продуктів екскреції виводиться з сечею протягом 6 годин і до 86% дози ви�= �одиться з організму протягом 24 годин. Близько 70% дози виводиться у вигля�= �і вільного кодеїну, 10% – у ви�= �ляді вільного та кон’югованого морфіну і ще 10= % – у вигля= ді вільного або кон’югованого норкодеїну. Тільки сл�= �ди продукті�= � екскреції вияв= ляються у фекаліях.

Клінічні характеристик�= �.

Показання.

Больовий синдром слабкої та помірної = інтенсивності, який не полегшується і�= �шими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібуп�= �офен.

Сухий або болісний кашель.

Діа�= �ея.

Протипоказання.

<= /a><= /a><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK76'>Підвищена чутливість до к�= �деїну або інших опіоїдних аналгетиків, або до будь-якого з компонен= тів препарату; гостра респіраторна депресія, обструктивні захворювання дих�= �льних шляхів, бронхіальна астма (не слід застосовувати опіоїди під час астма= тичного нападу); захворювання печінки <= /a>, тяжке по�= �ушення функції печінки<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>; <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK65'>�= �тан алкогольного сп’яніння; череп�= �о-мозкові травми або стани, що супроводжуються підвищеним внутрішньоч�= �репним тиском (на додаток до ризику респіраторної депресії та підвищення вн�= �трішньочерепного тиску кодеїн може чинити вплив на зіничну реакцію та інші в= італьні реакції при оцінці невро= логічного<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span class=3Dapple-converted-space> = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>статусу<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK76'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>); ст�= �ни, при яких інгібування перистальтики слід уни�= �ати або при яких розвивається здуття живота; ризик паралітичної непрохідност�= � кишечнику; гострі діарейні стани, такі як гострий виразковий коліт або коліт, ас= оційований з прийомом антибіотиків (наприклад псевдомембранозний коліт), аб�= � діарея, спричинена отруєнням.<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK69'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK61'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK59'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'>Препарат пр= отипоказаний наступним групам пацієнтів:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK69'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK61'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK59'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'>дітям у віці до 12 років;=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK69'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK61'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK59'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'>дітям <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>у віці ві�= � 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/а�= �о аденоїдектомію задля запобігання виникнення обструктивного апное під час = сну;<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK69'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK61'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK59'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'>дітям у віц�= � від 12 до 18 років із скомпрометованою дихальною фун�= �цією;

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK69'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK61'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK59'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'>жінкам у пе�= �іод вагітності або годування груддю;<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK69'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK61'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK59'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'>пацієнтам будь-якого віку, як= і є <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>ультрашвидкими/екстенсивними метаб�= �лізаторами за CYP2D6<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK60'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK58'><= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>.

<= /span>

Взаємодія з іншими ліка�= �ськими засобами та інші види взаємодій.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Алко= голь:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> можливе посилення гіпоте�= �зивного, седативного ефектів алкоголю та пригнічувального впливу алк�= �голю на дихальну діяльність.

Анестетики,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> натрію оксибутира= т:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> мож�= �иве посилення ЦНС депресії та/або респіратор= ної депресії, та/або гіпотонії.<= /span>

Антидепресанти: = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'>трицикліч= ні антидепресанти можуть посилити<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> пригнічувальні ефекти оп�= �оїдних аналгетиків.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Заст= осування інгібіторів <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>моноаміноксидази (IMAO)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK91'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> у комбінації з петидином �= �уло пов’язане з тяжким збудженням/пригніченням ЦНС (= включаючи гіпертензію або гіпотонію). <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>Незважаючи на те, що не було задокуме�= �товане подібне з кодеїном, не виключено, що подібна взаємодія може від�= �утися. Отже кодеїн <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'>не слід застосовувати одночасно з і�= �гібіторами МАО або протягом 2 тижнів після припинення їх<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> застосування.

Нейролепт= ики:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> посиленн�= � седативного та гіпотензивного ефектів.<= /span>

Анксіоліт= ики і снодійні засоби:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'> посилення седативного ефекту, підви�= �ення ризику респіраторної депресії.

Антигіста= мінні засоби:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> одночасне застосування кодеїну та антигістамінних= препаратів із седативними властивостями може привести <= /span>до посилення ЦНС депресії та/або респ�= �раторної депресії, та/або гіпотонії.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>

Антигіпертензивні засоби:= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> посилення гіпотензивної �= �ії.

Антихолінергетики<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> (наприклад атропін): ризик= тяжкого запору, який може призвести до паралітичної кишков= ої непрохідності і/або до затримки сечі.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>

Антиаритмічні засоби:<= /i><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> кодеїн сповільнює всмокт�= �вання мексилетину. При одночасному застосуванні кодеїну та хін�= �діну аналгетична дія кодеїну ймовірно буде значно знижена через негативний впл= ив хінідіну на його метаболізм.=

Домперидо= н, метоклопрамід:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'> кодеїн антагонізує дію цизаприду, ме= токлопраміду та домперидону на шлунково-кишкову діяльність.

Антидіарейні засоби:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> підвищення ризику тяжког�= � запору.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'>=

Опіоїдні антагоністи<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> (наприклад бупренорфін, н�= �лтрексон, налоксон): можливе прискорення розвитку синдрому в�= �дміни.

Ципрофлоксацин<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'>: слід уникати премедикаці= ї опіоїдами, оскільки вони знижують концентрацію ципрофлоксацину у= плазмі крові.

Ритонавір:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> можливе підвищення рівня = опіоїдних аналгетиків (зокрема кодеїну) у плазмі крові.

Мексилетин:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> при одночасному застосув�= �нні з кодеїном уповільнюється абсорбція мексилетину.<= /span>

Противиразкові препара�= �и: циметидин може пригнічувати метабол= ізм кодеїну, що призводить до підвищення його концентрації у плазмі.

Вплив на інструментальн= і дослідження: застосування опіоїдів може перешкод= жати дослідженню евакуації вмісту шлунку, оскільки опіоїди затримують випо= рожнення шлунку, а також гепатобіліарній візуалізації печінки пр= и застосуванні Technetium Tc 99m Disofenin, оскільки опіоїдна терапія може спри= чинити звуження сфінктеру Одді і збільшити тиск жовчних шляхів.<= /p>

Особливості застосуван�= �я.

Кодеїн не рекомендується до застосування пацієнта= м із гострою астмою. Кодеїн слід застосовувати з обережністю або необхід�= �е зниження дози при лікуванні астми та зниження респіраторного резерву. Необхі�= �но уникати застосування кодеїну під час гострого нападу астми (див. розділ «Проти= показання»). Кодеїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі зниженою функ= цією нирок або печінки, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>з захворюва= ннями жовчного міхура (зокрема жовчнокам’яною хворобою= ),<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'> із наявні= стю в анамнезі зловживання наркотиками ,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'> при порушеннях дихальної функції= та астмі в анамнезі<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>. Слід знизити дозу кодеїну пацієнтам= літнього віку, ослабленим пацієнтам, пацієнтам з гіпотонією, гіпот�= �реозом, гіпертрофією передміхурової залози, наднирковою недостатністю (напри= клад хворобою Аддісона), запальними або обструктивними захворюваннями кишечник�= � (кодеїн знижує перистальтику, підвищує тонус та сегментацію кишечника та може п�= �двищувати тиск у товстій кишці) (див. розділ «Протипоказання»), стриктурою уре= три, шоком, судомними станами, міастенією gravis. Слід зменшити дозу кодеї�= �у пацієнтам із нирковою недостатністю. Кодеїн слід застосовуват�= � з обережністю пацієнтам, які нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишеч�= �ику (через можливе зниження моторики шлунково-кишкового тракту) або сечових ш�= �яхах (такі пацієнти більш <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>схильні до затримки сечовипускання, спричиненої = безпосередньо спазмом уретрального сфінктера та запором внаслідок застосув�= �ння кодеїну). Кодеїн слід застосовувати з обережністю при феохромоцитомі (опіоїд= и можуть стимулювати вивільнення катехоламіну шляхом індукції вивільненн= я ендогенного гістаміну).<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK55'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'> Припинен�= �я лікування слід проводити поступово у пацієнтів, як�= � можуть мати фізичну залежність, щоб уникнути прискорення розвитку симптомів= синдрому відміни.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>CYP2D6 метабол= ізм<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Кодеїн перетворюється на йог= о активний метаболіт – морфін – у печінці під дією ферменту CYP2D6. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Якщо пацієн= т має дефіцит цього ферменту або якщо у пацієнта CYP2D6 по= вністю відсутній, адекватний знеболюючий ефект не буде отриманий. = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Оцінки по�= �азують, що до 7% кавказького населення може мати цю о= собливість <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>CYP2D6 = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>метаболіз= му. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Однак, якщо = пацієнт є ультрашвидким або екстенсивним метаболі= затором за CYP2D6, існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів – симпт�= �мів опіоїдної токсичності – навіть при застосуванні звичайних доз. У таких паці�= �нтів перетворення кодеїну у морфін швидко призводить до встановлення біл= ьш високих рівнів морфіну в сироватці крові, ніж очікувалось. =

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Загальні си= мптоми опіоїдної токсичності: сплутаність свід�= �мості, сонливість, поверхневе дихання, звужені зіниці, нудота, блювота, запор, ві= дсутність апетиту. У важких випадках можливі симптоми циркуляторної та дихал�= �ної депресії, які можуть бути небезпечними і дуже рідко летальними.<= /o:p>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Дані про по�= �иреність ультрашвидких метаболізаторів за CYP2D6 в р= ізних популяціях наведені нижче:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>=

Популяція

Поширення, %

Африканці/= ефіопи

29

Афроамери�= �анці

3,4-6,5<= /span>

Монголоїд�= �

1,2-2

Кавказці

3,6-6,5<= /span>

Греки

6=

Угорці

1,9

Північні є= вропейці

1-2

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>
<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Післяопера�= �ійне застосування у дітей<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>В опубліков= аній літературі існують повідомлення, що застосування ко= деїну дітям після тонзилектомії та/або аденоїдектомії задля запобігання виникн= ення обструктивного апное під час сну призводило до рідких, але життєво небезп�= �чних побічних явищ, які в тому числі призводили до летальних наслідків. Всі д�= �ти отримували дози кодеїну у відповідному діапазоні доз. Однак є свід�= �ення того, що ці діти були або ультрашвидкими або екстенсивними метабо= лізаторами кодеїну.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Діти зі ско�= �прометованою дихальною функцією

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Кодеїн не р�= �комендується для застосування дітям, у яких дихальна ф= ункція може бути скомпрометована нервово-м’язовими порушеннями, важкими �= �ерцевими або респіраторними захворюваннями, інфекціями верхніх диха�= �ьних шляхів або легенів, мультитравмами або масштабними хірургічними втручанням= и. Ці фактори можуть погіршити симптоми токсичності морфіну.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>Застосування опіоїдних аналгетиків �= �лід уникати пацієнтам з захворюваннями жовчовивідних шляхів або= застосовувати в комбінації зі спазмолітиками.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>Застосування петидину і можливо інши= х опіоїдних аналгетиків пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксида= зи (IMAO), може бути пов’язане з дуже тяжкими реакціями, а іноді з реакціями, я�= �і мають летальні наслідки. Якщо застосування кодеїну пацієнтам, які прий= мають IMAO, є життєво необхідним, кодеїн слід застосовувати з великою обер= ежністю або слід припинити застосування ІМАО за 14 днів до початку лікуванням коде= їном (див. розділ «<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>Слід уникати застосування алкоголю п= ід час лікування кодеїном.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>Опіоїдні аналгетики знижують слинов= иділення, що може спричинити розвиток карієсу та кандидамікозу слизо�= �ої оболонки ротової порожнини.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>У пацієнтів літнього віку метаболіз�= � та елімінація кодеїну можуть відбуватися повільніше (див. розділ « Спо= сіб застосування та дози»).<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Заст= осування кодеїну потребує регулярної оцінки ліка�= �ем співвідношення користь/ризик.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK57'>=

<= span class=3Dmediumtext>Ліка�= �ський засіб містить лактозу, тому його не слід застос= овувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, де�= �іцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Застосування у період в�= �гітності або годування груддю.

<= /a><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'><= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>Застосування препарату у період ваг�= �тності протипоказане.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'><= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'>Повідомлял�= �ся про можливий <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'>зв’язок м= іж виникненням у немовлят вад дихальної сис= теми та серця та застосуванням кодеїну протягом першого триместру вагітності. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK40'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK43'>Регулярне застосуванн= я кодеїну під час вагітності може спричинити розвиток фіз�= �чної залежності у плода, що призведе до симптомів абстиненції у ново= народженого. Застосування кодеїну під час пологів може пригнічуват= и дихання у новонародженого. Опіоїдні аналгетики можуть призвести до шлунково�= �о стазу під час пологів, підвищення ризику аспіраційної пневмонії у матер= і.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'>У разі необ�= �ідності застосування препарату слід припинити г�= �дування груддю.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'>При застосуванні у звичайних терапевтичних �= �озах кодеїн і його активний метаболіт можуть бути присутніми в грудному молоці= у дуже низьких концентраціях, що навряд чи може чинити негативний вплив н�= � немовля. Однак, якщо пацієнтка є ультрашвидким метаболізатором за CYP2D6, у �= �рудному молоці можуть встановлюватись більш високі рівні морф�= �ну, у дуже рідкісних випадках це може призвести до потенційно летальних симпт�= �мів опіоїдної токсичності у немовляти.

Здатність впливати на ш�= �идкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме�= �анізмами.

Під час лі= кування препаратом слід утримуватися від керува�= �ня автотранспортом або іншими механізмами через можливість виникнення= таких ефектів як сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення, г�= �люцинації, розлади зору або судоми. Ефекти алкоголю підсилюються опіоїдними= аналгетиками.

Спосіб застосування та �= �ози.

Застосовувати внутрішнь= о.

Тривале застосування лі�= �арського засобу потребує регулярної оцінки лікарем співвідношенн= я користь/ризик.

Препарат слід застосову�= �ати протягом якомога коротшого періоду у найнижчій ефективні�= � дозі. Цю дозу можна прийняти до 4 раз на добу з рівними інтервалами. Максималь�= �а добова доза кодеїну не повинна перевищувати 240 мг.

Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивнос�= �і

Дорослі

Рекомендована доза преп�= �рату становить 30-60 мг кожні 4 години. Максимальна добова доза –= 240 мг на добу. Подальше підвищення дози понад рекомендовану не п= ризводить до істотного зростання аналгезуючого ефекту.

Діти віко�= � від 12 до 18 років

Рекомендована доза преп�= �рату становить 30-60 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза – 2= 40 мг. Доза залежить від маси тіла (0,5-1 мг/кг).

Кодеїн не застосовують д= ітям у віці від 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/а�= �о аденоїдектомію задля запобігання виникнення обструктивного апное під час = сну (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Діти»).

Кодеїн не = застосовують дітям у віці від 12 до 18 років із скомпроме= тованою дихальною функцією (див.= розділи «Протипоказання», «Особливості застосув= ання», «Діти»).

Діти віко�= � до 12 років

Не застос�= �вують (див. розділи «Протипоказання», «Діти»).

Пацієнти �= �ітнього віку

Необхідне зниження дози = препарату.

Кашель

Дорослі т�= � діти віком від 12 років до 18 років

Рекомендована доза преп�= �рату становить 15-30 мг 3-4 рази на добу.

Кодеїн не = застосовують дітям у віці від 12 до 18 років із скомпроме= тованою дихальною функцією (див.= розділи «Протипоказання», «Особливості застосув= ання», «Діти»).

Діти віко�= � до 12 років

Не застос�= �вують (див. розділи «Протипоказання», «Діти»).

Пацієнти �= �ітнього віку

Необхідне зниження дози = препарату.

Діарея

Дорослі т�= � діти віком від 12 років

Рекомендована доза преп�= �рату становить 30 мг 3-4 рази на добу (у діапазоні 15-60 мг).

Діти віко�= � до 12 років

Не застос�= �вують (див. розділи «Протипоказання», «Діти»).

Пацієнти �= �ітнього віку

Необхідне зниження дози = препарату.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат протипоказаний= через ризик розвитку серйозних і небезпечних для= життя побічних реакцій за рах= унок варіабельного та непередбачуваного шлях= у перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї вікової групи (див. розділ= «Протипоказання»).

<= span class=3Dapple-converted-space>Кодеїн не застосовують дітям <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK46'>у віці від 12 до 18 років,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK46'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK46'>яким проводять тонзилектомі�= � та/або аденоїдектомію задля запобігання виникнення обструктивного а= пное під час сну,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK46'> через ризик розвитку серй�= �зних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипок�= �зання», «Особливості застосування»)<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>.=

<= span class=3Dapple-converted-space>Кодеїн не застосовують дітям <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK46'>у віці від 12 до 18 років<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK46'> із скомпро�= �етованою дихальною функцією<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> через ризик розвитку серй= озних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипок= азання», «Особливості застосування»).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>Кодеїн не застосовують дітям у віці �= �ід 12 до 18 років,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK46'> які є <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK46'>ультрашвид�= �ими/екстенсивними метаболізаторами за CYP2D6 (див. розділи «Пр= отипоказання», «Особливості застосування»).

Передозування.

Передозування посилюєть= ся при одночасному прийомі алкоголю та психотропних засобів.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Симп= томи: <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK32'>розвиток депресії централ= ьної нервової системи, зокрема пригнічення дихання, частіше у в�= �падках одночасного застосування інших засобів із седативною дією (наприклад ал�= �оголю) та перевищення дози. Значне звуження зіниць, сухість у роті, підвищен= а пітливість, почервоніння обличчя, зазвичай нудота і блювання. Можливе, але �= �алоймовірне, виникнення артеріальної гі= потонії та тахікардії. Високі дози кодеїну можут�= � призводити до седації або емоціонального збудження, у дітей – до п�= �яви судом.

Лікування: заг�= �льні симптоматичні та підтримуючі заходи, вкл= ючаючи заходи для підтримки дихального центру т= а моніторинг вітальних показників до стабілізації стану.

Прийом активованого вуг�= �лля є доцільним, якщо минуло не більше 1 години з моменту засто�= �ування кодеїну дорослим у дозі, що перевищує 350 мг, та дітям у дозі, що переви= щує 5 мг/кг маси тіла. Слід застосувати налоксон при виникненні ком�= � або пригнічення дихання. Налоксон є конкуруючим антагоністом та має коротки�= � період напіввиведення, таким чином може знадобитися повторне застосування �= �еликих доз для пацієнтів із тяжким отруєнням. Слід спостерігати за станом п�= �цієнта протягом щонайменше 4 годин після введення налоксону або 8 годин у ви�= �адках застосування препарату налоксону з пролонгованою дією. =

Побічні реакції.

Регулярне= тривале застосування кодеїну, як відомо, призвод�= �ть до розвитку залежності й толерантності та до виникнення стану нес= покою та дратівливості після припинення лікування.

У терапев�= �ичних дозах кодеїн набагато в меншій мірі спричиняє �= �озвиток побічних реакцій у порівнянні з морфіном.

Тривале застосування ко�= �еїну для лікування головного болю може призводити до його п�= �силення.

Толерантн= ість і деякі з найбільш поширених побічних ефектів – = сонливість, нудота, блювота, сплутаність свідомості – як правило, роз= виваються при тривалому застосуванні кодеїну.

З боку імунної системи: макулопапульозний висип розглядається як симптом синдрому = гіперчутливості, пов’язаний з пероральним застосуванням кодеїну; лихо�= �анка, спленомегалія і лімфаденопатія, утруднене дихання.

Психічні розлади:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'> депресія, галюцинації, кошмарні снов= идіння, стан неспокою, сплутаність свідомості, раптові зміни настрою, ейфор�= �я, дисфорія.=

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення= , судоми (особливо у немовлят і дітей), головний біль, підвищен= ня внутрішньочерепного тиску, розвиток толерантності або залежн= ості.

З боку органа зору: звуження зіниць, порушенн�= � гостроти зору, світлочутливість, порушення зору (зокрем= а розмитість, подвоєння контурів видимих предметів), міоз.

З боку органа слуху та лабіринту: запаморочення.=

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія,= відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, гіперемія шкір�= � обличчя, артеріальна гіпотензія (при застосуванні великих доз).

З боку дихальної системи: задишка, пригнічення дихання (при застосуванні великих доз).

З боку травного тракту: нудота, блювання, запор, су= хість у роті, спазми шлунку, панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: спазм жовчовивідних шляхів, який може= бути пов’язаний зі зміною рівнів печінкових ферментів).

З боку ендокринної сист�= �ми: гіперглікемія.

Розлади метаболізму та �= �арчування: анорексія.

З боку шкіри та підшкірн= ої клітковини: алергічні реакції, такі як висип, кро�= �ив’янка, свербіж, підвищена пітливість, набряк обличчя.

З боку кістково-м’язової системи: неконтрол= ьовані м’язові рухи, ригідність м’язів (при застосуванні �= �еликих доз).

= З боку сечовидільної сист�= �ми: спазм сечовивідних шлях�= �в, утруднене сечовипускання, затримка сечі= , дизурія, антидіуретичний ефект.=

З боку репродуктивної системи: сексуальн= а дисфункція, = еректильна дисфункція, зменшення лібідо та поте= нції.

Загальні порушення:<= /i> відчуття нездужання, підвищена втомлювані= сть, гіпотермія.=

Синдром відміни: раптове припинення лікування кодеїно= м може спричинити синдром відміни. Можливі симптоми= : тремор, безсоння, стан неспокою, дратівливість, тривожніст= ь, депресія, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея, підвищене потов= иділення, сльозотеча, ринорея, чхання, позіхання, пілоерекція, мідріаз, слабкіс�= �ь, гарячка, м’язові судоми, дегідратація, збільшення частоти серцев�= �х скорочень, частоти дихання та артеріального тиску.

Слід пам’ятати, що толер= антність знижується швидко після припинення прийому кодеїну, тому п�= �вторне застосування раніше припустимої дози може виявитися летальним.<= /p>

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальні�= � упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступном�= � для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері;= по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою = відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб�= �ика та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.

Популяція	Поширення, %
Африканці/= ефіопи	29
Афроамери�= �анці	3,4-6,5<= /span>
Монголоїд�= �	1,2-2
Кавказці	3,6-6,5<= /span>
Греки	6=
Угорці	1,9
Північні є= вропейці	1-2