ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

Бi= 6;ОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ

(BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE)

Ск= 083;ад:

діюча речовина: bromhexine hydrochloride;

1 мл розчину орального містить бромгексинm= 1; гідрохлориk= 6;у 0,8 мг;

5 мл розчину (1 мірна ложка) &#= 1084;істить бромгексинm= 1; гідрохлориk= 6;у 4 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: пропіленглo= 0;коль, сорбіт (Е 420), ки= 089;лота хлористовоk= 6;нева розведена 0,1 н (3,5 %), концентра= 090; ароматичноo= 1; речовини з запахом абрикоса, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Розчин оральний.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозl= 6;ра, безбарвна, злегка в’язка рідина з зап= 072;хом абрикоса.=

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Засоби, що з = 72;стосовують&#= 1089;я при кашлі та застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Код АТХ R05C B02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Бромгексин – синтетичн = 72; похідна рослинної активної речовини вазицину. Чи= 085;ить секретолітl= 0;чну та секретомотl= 6;рну дію у бронха= 093;. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що препарат зб= 10;льшує частку серозного бронхіальнl= 6;го секрету. Вважається, що просування мокротиння стимулюєтьl= 9;я за рахунок зменшення ї= 11; в’язкості т = 72; активації миготливогl= 6; епітелію. Після застосуванl= 5;я бромгексинm= 1; в мокротинні та бронхіальнl= 6;му секреті збі = 83;ьшується концентрацo= 0;я антибіотикo= 0;в амоксициліl= 5;у, еритроміциl= 5;у, окситетрацl= 0;кліну. Клінічне значення цього ефект = 91; не визначен = 77;.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я бромгексин практично повністю всмоктуєтьl= 9;я, при цьому період напіввиведk= 7;ння становить п = 88;иблизно 0,4 години. Післ= ;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я Т_max (час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї препарату в крові) становить 1 годину. Прес= 080;стемний ефект становить п = 88;иблизно 80 %. Утворюютьс= ;я біологічно активні мет = 72;боліти.

Зв’язуванн&= #1103; з білками плазми становить 99 %. h= 7;ниження концентрацo= 0;ї плазми є багатофазнl= 0;м. Період напіввиведk= 7;ння, після якого дія припиня= 08;ться, становить близько 1 години. Крім того, встановленl= 0;й кінцевий період напіввиведk= 7;ння складає при = 73;лизно 16 годин. Це спр= ;ичинено перерозподo= 0;лом невеликих кількостей бромгексинm= 1; з тканин. Об’є= 084; розподілу – близько 7 л на = кілограм маси тіла. Бромгексин не накопичу= 08;ться в організмі. &#= 1041;ромгексин проникає через плаценту, по= 090;рапляє в спинномозкl= 6;ву рідину та материнськk= 7; молоко. Виво= 076;иться переважно нирками, оск= 110;льки метаболіти утворюютьсn= 3; у печінці. Через висок = 77; зв’язуваннn= 3; з білками пла = 79;ми та значний об’єм розподілу, а також повіл= 00;ний перерозподo= 0;л з тканин у кр&#= 1086;в не очікується значного ви = 74;едення бромгексинm= 1; під час діалізу = 072;бо форсованогl= 6; діурезу. При тяжких ураженнях печінки мож = 83;иве зниження кліренсу основної речовини. Пр= 080; тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті не виключає = 90;ься збільшення періоду напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; бромгексинm= 1;. У шлунку при фізіологічl= 5;их умовах можливе нітрозуванl= 5;я бромгексинm= 1;.

До= 082;лінічні дані з безпеки

Хр = 86;нічна токсичністn= 0;

Дослід= 078;ення на різних видах твари = 85; (щури, миші, собаки) &= #1110;з застосуванl= 5;ям дуже високи = 93; доз та тривалого л= 10;кування не виявили я= 082;огось значного токсичного = 87;отенціалу для людини при звичайн = 86;му терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і.

Му = 90;агенний та канцерогенl= 5;ий потенціал<= /span>

Дослід= 078;ення in vitro (тес= т Еймса) та in vivo/ in vitro (тест на мутагеннісm= 0;ь із ссавцем-пос = 77;редником) не виявили мутагенногl= 6; впливу. Досл= 110;дження канцерогенl= 5;ості, проведені н = 72; щурах, не виявили канцерогенl= 5;ого потенціалу бромгексинm= 1;.

То = 82;сичність по відношенню до репродук = 90;ивних органів

Бромге= 082;син проникає через плаценту. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили ознак терат = 86;генного впливу у щур= 110;в, мишей та кролів. Бромгексин = 91; терапевтичl= 5;их дозах не впливав на розвиток та поведінку п = 86;томства. Впливу бром = 75;ексину на фертильнісm= 0;ь не виявлено.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Секретоліт&= #1080;чна терапія при гострих та х= 088;онічних захворюванl= 5;ях бронхів та легень, що супроводжуn= 2;ться порушенням утворення і просування мокротиння.

Прот= ;ипоказання.=

Гіперч = 91;тливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини (ди= 074;. розділ «Склад»). Не можна засто = 89;овувати пацієнтам і = 79; виразками шлунку та дванадцятиl= 7;алої кишки<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang= uage: UK'> або пацієнтам і = 79; виразковою хворобою в анамнезі, ос= 082;ільки бромгексин може впливати на слизову обо = 83;онку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

При комбіно= ваному застосуванl= 5;і препарату Б = 88;омгексин 4 Берлін-Хемі та протикашльl= 6;вих засобів (зас= 086;би, що пригнічуютn= 0; кашель) може &#= 1074;иникнути загрозливе збільшення = 89;екрету внаслідок п = 86;рушення кашльового рефлексу, то= 084;у таку комбінацію слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і бромгексинm= 1; та речовин, що подразнюютn= 0; травний тракт, можли= 074;е взаємне посилення подразнюваl= 3;ьної дії на слизову оболонку шлунка.

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

Шкір = 85;і реакції

Зафік= совано тяжкі шкірн= 10; реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям бромгексинm= 1;, такі як мультифо = 88;мна еритема, синдром Сті = 74;енса — Джонсона/ т&#= 1086;ксичний епідермальl= 5;ий некроліз та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз. П= 088;и появі симпт = 86;мів або ознак прогресуваl= 5;ня шкірних вис = 80;пів (іноді із пухирями аб = 86; ураженнями слизових оболонок) сл= 110;д негайно звернутися до лікаря, а застосуванl= 5;я бромгексинm= 1; припинити.

Вира = 79;ки шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки

Не можна засто = 89;овувати лікарський засіб Бромг = 77;ксин 4 Берлін-Хемі &= #1087;ацієнтам із виразкам = 80; шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки або пацієнтам і = 79; виразковою хворобою в анамнезі, ос= 082;ільки бромгексин може впливати на бар’єрну функцію слизової оболонки шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту.

Леге = 85;і та дихальні шляхи

При порушенні бронхіальнl= 6;ї моторики, що супроводжуn= 8;ться утворенням великої кількості бронхіальнl= 6;го секрету (нап= 088;иклад, при такому рідкісному захворюванl= 5;і як первинна циліарна дискінезія), &#= 1083;ікарський засіб Бромг = 77;ксин 4 Берлін-Хемі &= #1089;лід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; через можливе нак = 86;пичення секрету.

Поруше&#= 1085;ня з боку печінки та нирок

Бромгексин 4 Берлін-Хемі = 089;лід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; (наприклад, з більшими інтерваламl= 0; або у менших дозах) паціє= 085;там із порушеннямl= 0; функції нирок або з тяжкими захворюванl= 5;ями печінки.

При тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті можлива кумуляція метаболітіk= 4; бромгексинm= 1;, що утворюют= 00;ся у печінці. Ре&#= 1082;омендуєтьс= я періодичниl= 1; контроль фу = 85;кції печінки, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і.

Педіат&#= 1088;ична популяція<= /span>

Дітям віком до 2 років Бро&= #1084;гексин 4 Берлін-Хемі &= #1089;лід застосовувk= 2;ти тільки під наглядом лікаря.

Пропіл&#= 1077;нгліколь, сорбіт

Пропіленгл&= #1110;коль, який входит= 00; до складу лі= 082;арського засобу Бром = 75;ексин 4 Берлін-Хемі, може спричинити = 91; дітей симптоми, як= 110; виникають п = 88;и вживанні алкоголю.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі = 085;е слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози.=

Калорійніс&= #1090;ь сорбіту ста = 85;овить 2,6 ккал/г.

1 мірна ложкk= 2; (5 мл препарату) м= 110;стить 2 г сорбіту (дж= ерело 0,5 г фруктози), = 97;о відповідає приблизно 0,17 хлібної одиниці (ХО).

Сорбіт може чинити легкий прон = 86;сний ефект.

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= o:p>

Ва = 75;ітність<= /p>
На сьог&#= 1086;дні досвід застосуванl= 5;я бромгексинm= 1; у період вагітності відсутній; т= 086;му застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Бромге&#= 1082;син 4 Берлін-Хемі вагітним до = 79;воляється тільки післ= 03; ретельної оцінки лікарем співвіднош= ;ення користі/риз = 80;ку; застосуванl= 5;я у І триместр= 110; вагітності не рекоменд = 91;ється.

Пе = 88;іод годування груддю

Оскіль= 082;и діюча речовина пр = 86;никає у грудне молоко, Бром= 075;ексин 4 Берлін-Хемі &= #1085;е можна застосовувk= 2;ти в період годування груддю.

Фертил&#= 1100;ність

У дослідженнn= 3;х на тваринах не було виявлено шкідливого впливу бромгексинm= 1; на фертильн= 10;сть (див. розділ «&= #1044;оклінічні дані з безпеки»).

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. <= /b>

Бромгексин 4 Берлін-Хемі = 085;е впливає або чинить незначний вплив на шви= 076;кість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозува&#= 1085;ня

Якщо не призначено інше, рекоме= 085;доване таке дозування л= 10;карського засобу Бром = 75;ексин 4 Берлін-Хемі:<= o:p>

Доросл&#= 1080;м та підлітка = 84; віком від 14 років – по 2–4 мірних ложк = 80; лікарськог&= #1086; засобу Бром = 75;ексин 4 Берлін-Хемі 3 рази на добу (що відповідає 24&#= 8211;48 мг бромгекс = 80;ну гідрохлориk= 6;у на добу).

Дітям та підлітка = 84; віком від 6 до 14 рокіk= 4;, а також пацієнтам з масою тіла менше 50 кг – по= ; 2 мірних ложк = 80; лікарськог&= #1086; засобу Бром = 75;ексин 4 Берлін-Хемі 3 рази на добу (що відповідає 24 мг бромгексинm= 1; гідрохлориk= 6;у на добу).

Дітям віком до 6 років – по 1 мірній ложц= 10; лікарськог&= #1086; засобу Бром = 75;ексин 4 Берлін-Хемі 3 рази на добу (що відповідає 12 мг бромгексинm= 1; гідрохлориk= 6;у на добу). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Бром = 75;ексин 4 Берлін-Хемі &= #1076;ітям до 2 років — ті= льки під наглядо = 84; лікаря.

Рекомендац&= #1110;ї для особливих груп пацієн = 90;ів:

Бромгексин 4 Берлін-Хемі = 089;лід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; (наприклад, з більшими інтерваламl= 0; або у менших дозах) пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок або з т&#= 1103;жкими захворюванl= 5;ями печінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я

Розчин для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Під час заст= ;осування рекомендуєm= 0;ься вживати достатню кількість рідини.

Тривалість лікування залежить ві = 76; показань і перебігу захворюванl= 5;я та встановл= 02;ється в індивідуа = 83;ьному порядку.

Лікарський засіб Бромг = 77;ксин 4 Берлін-Хемі &= #1085;е слід застосовувk= 2;ти більше 4–5 діб без консультацo= 0;ї лікаря.

Ді= 090;и.

Застосовую&= #1090;ь у педіатричнo= 0;й практиці. Ді= 090;ям віком до 2 років Бромг = 77;ксин 4 Берлін-Хемі &= #1079;астосовуют= ;ь тільки за призначеннn= 3;м та під наглядом лікаря.

Пер= ;едозування.

Сим= ;птоми.

Небез= печні випадки передозуваl= 5;ня у людини до цього часу н= 077;відомі. Було повідомленl= 5;я, в якому у 4 з 25 випадків застосуванl= 5;я підвищених доз бромгек = 89;ину спостерігаl= 3;ося блювання, а у 3 дітей раннь = 86;го віку – поруш= 077;ння свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічнl= 0;й ацидоз та часте дихання. При застосуванl= 5;і до 40 мг бромгексинm= 1; у дітей раннього віку симпто = 84;ів не спостерігаl= 3;ося навіть без проведення деконтамінk= 2;ції.

Ніяки= х доказів хронічної токсичної дії на людин= 091; не виявлено.

Лікува&#= 1085;ня.

При значному передозуваl= 5;ні слід провод = 80;ти моніторинг серцево-суд = 80;нної системи та, у разі необхідносm= 0;і, призначити симптоматиm= 5;ну терапію. Через низьк = 91; токсичністn= 0; бромгексин&#= 1091; необхіднісm= 0;ь у більш інва= 079;ивних заходах щод = 86; зменшення в = 89;моктування або прискореннn= 3; виведення зазвичай не виникає. Крі= 084; того, врахов= 091;ючи фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики (високий об’єм розподілу, повільний п = 77;рерозподіл з тканин у кров та висо= 082;ий рівень зв’язуваннn= 3; з білками), не слід очікувати з = 85;ачного виведення п = 88;епарату при проведенні діалізу або форсованогl= 6; діурезу. Оскільки у дітей віком = 074;ід 2 років навіть післ= 03; застосуванl= 5;я препарату у великих дозах можливі лиш = 77; легкі симпт = 86;ми, при застосуванl= 5;і дози до 80 мг бр= ;омгексину гідрохлориk= 6;у (наприклад, 100 мл лікарськ = 86;го засобу Бром = 75;ексин 4 Берлін-Хемі) деконтамінk= 2;цію можна не проводити; для дітей мо= 083;одшого віку допустима межа станов = 80;ть 60 мг бромгексинm= 1; гідрохлориk= 6;у (6 мг/кг маси ті= ;ла).

Зас= ;тереження. При застосуванl= 5;і більш високих доз слід також враховуватl= 0; дію допоміж = 85;их речовин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Побічні реакції.

За частотою виникнення побічні реакції класифікуюm= 0;ься таким чином:

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо: за наявними даними част = 86;ту встановити неможливо.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Невідомо: а= 085;афілактичн&= #1110; реакції, вкл= 102;чаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіона= 073;ряк та свербіж.

З боку шлун= 082;ово-кишково= го тракту.

Нечасто: нудота, біль у шлунку, блювання, діарея.

Невідомо: загостреннn= 3; виразки шлунку або д= 074;анадцятипа&= #1083;ої кишки.

З боку шкір= 080; та підшкірної клітковини.

Рідко: виси= 087;ання, кропив’янкk= 2;.

Невідомо: т= 103;жкі побічні шкі = 88;ні реакції (вкл= 102;чаючи мул= ьтиформну еритему, син= 076;ром Стівенса — Д= 078;онсона/ токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз).

З боку дихальної системи.

Невідомо: я= 082; прояв реакції гіперчутлиk= 4;ості/анафіл&#= 1072;ксії може виникнути бронхоспазl= 4;, що призводи = 90;ь до респірат = 86;рного дистресу.=

Заг= ;альні порушення т = 72; порушення у місці введення.=

Нечасто: га= 088;ячка.

Невідомо: запаморочеl= 5;ня, головний біль, озноб, минуще підвищення = 88;івня аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ) у сироватці крові, підвищене потовиділеl= 5;ня.

При появі реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, анафілактиm= 5;них реакцій або будь-яких порушень з б= 086;ку шкіри та слизових оболонок слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я бромгексинm= 1; та звернути = 89;я до лікаря.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграють = 74;ажливу роль. Це дозволяє продовжуваm= 0;и нагляд за співвідношk= 7;нням користі/риз = 80;ку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Прац= 110;вники системи охорони здоров’я по = 74;инні повідомлятl= 0; про будь-які можливі побічні реакції.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки. Після в&#= 1110;дкриття флакона – 3 місяці.

Умови зберігання.= Спеціальні умови зберігання не вимагают= 00;ся. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

=

i= 9;паковка. Флако&= #1085; із коричневогl= 6; скла, по 60 мл або по 100 мл; 1 флакон і мірна ложка = 091; картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. Без рецепта.

Виробн&#= 1080;к.

БЕРЛІН-&#= 1061;ЕМІ АГ.<= /o:p>

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.=