ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

УЛЬТРАФАСТИН

(ULTRAFASTIN)

Склад:

діюча речовина: <= /span>кетопрофен;

1 г гелю містить 25&nb= sp;мг кето= профену лізинової солі;

допоміжні речовин= и: поліетиленглікол= ь 200, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 21= 6), карбомер, триетаноламін, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесціюючий гель від безбарвного до світло-жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтич= на група. Нестероїдні прот= изапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапа= льну та болезаспокійливу дію.

Кетопрофен гальмує активніс= ть циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2, унаслідок чого зменшується синтез простагландинів, що відіграють головну роль у патогенезі запалення та болю. Механізм протизапальної дії кетопрофену вивчений не повністю. Він зменшує кисневий метаболізм нейтрофілів та вивільнення лізосомальних ферментів, гал= ьмує міграцію макрофагів та проявляє антибрадикінінову активність. Властивості такого типу дозволяють скоротити другу фазу запальної реакції за рахунок зм= еншення міграції макрофагів і гранулоцитів у синовіальну оболонку та утворення клітинних фільтратів.

Фармакокінетика.

Кетопрофен добре проникає ч= ерез шкіру та проявляє місцеву протизапальну та болезаспокійливу дію. Всмоктуван= ня та розподіл залежать від товщини шкіри, підшкірної тканини та її кровопостачання, а також від розповсюдженості запальних інфільтратів. Після місцевого застосування концентрація кетопрофену у місці нанесення подібна до концентрації при застосуванні внутрішньо, а концентрація у плазмі крові пок= азує 60-кратне зменшення. Біодоступність гелю – близько 5 %. Близько 99&nbs= p;% кетопрофену, що всмоктується, зв’язується з білками плазми крові. Препарат метаболізується у печінці. Близько 80 % дози виводиться з сечею у вигл= яді метаболітів, менше 10 % виводиться у незміненому вигляді. Не кумулюєть= ся в організмі.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Посттравматичний = біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

=

Протипоказання. <= o:p>

– Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;

– відомі реакції = гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічний риніт або кропив’янка, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НП= ЗЗ);

– наявність в ана= мнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засо= бів;

– вплив сонячних = променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час лікування г= елем та протягом 2 тижнів після його припинення;

– гіперчутливість= до будь-яких компонентів препарату;

– гель не застосо= вувати при наявності патологічних змін на шкірі, наприклад мокнучі дерматози, пошкодження шкіри, висипання, травми шкіри, опіки, екзема або акне, або інфекційних процесів шкіри та відкритих ран;

– ІІІ триместр ва= гітності;

– дитячий вік.

Взаємодія з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Системна абсорбція кетопрофену при місцевому застосуванні дуже низька і повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами під час лікування препаратом не надходило, але наступні взаємодії = були виявлені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших НПЗЗ.=

Кетопрофен може інгібувати виведення метотрекса= ту і солей літію та зменшувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприкла= д, групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внасл= ідок чого значно підвищується його токсичність.

Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кисл= отою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може посилювати їх дію та спричинені ними побічні реакції.

Одночасне застосування пробенециду та кетопрофе= ну призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Застосування препарату одночасно з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, глюкокортикостероїдами посилює їх дію.

При одночасному застосуванні серцевих глікозидів та циклоспорину з кетопрофеном їх токсичні= сть підвищується внаслідок зниження екскреції.

Кетопрофен може зменшув= ати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемізуючих препаратів – похідних сульфонілсечовини, а та= кож деяких протисудомих засобів (фенітоїну).

Кетопрофен може зменшув= ати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком тера= пії кетопрофеном має пройти не менше 8 діб.

Рекомендується проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумаринового ряду.

Особливості засто= сування.

Препарат застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущений час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу не подвоювати.

Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнями кишечнику в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом. =

Необхідно дотримуватись обережності пацієнтам з хронічною бронхіальною астмою у поєднанні з хронічн= им ринітом, синуситом та/або поліпозним ринітом. Пацієнти цієї групи мають підвищений ризик розвитку алергічних реакцій на ацетилсаліцилову кислоту та= /або інші НПЗЗ у порівнянні до загальної популяції.

Лікарський засіб не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, = під герметичні пов’язки, на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в о= чі. Не слід перевищувати рекомендоване дозування та застосовувати гель разом з іншими засобами для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, на одних і тих же ділянках шкіри.

Необхідно захищати від сонця (у тому числі, УФ-променів у солярії) діля= нки шкіри, на які нанесений препарат, під час лікування та протягом 2 тижн= ів після лікування для зменшення будь-якого ризику фотосенсибілізації. Протягом лікування та 2 тижнів після його закінчення необхідно уникати експозиц= ії сонячного опромінювання, а також соляріїв.

Слід негайно припинити застосування препарату при появі будь-яких реакц= ій з боку шкіри, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування із = засобами, що містять октокрилен (окто= крилен додають до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шамп= уні, гелі після гоління, гелі для душу, губні помади, креми, у тому числі омолоджувальні, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградації).

Не слід перевищувати призна= ченого терміну лікування у звʼязку зі зростаючим ризиком розвитку контактного дерматиту та реакції підвищеної чутливості при довготривалому застосуванні.=

Після кожного застосування = треба вимити руки, крім випадків, коли саме руки є ділянкою, яка підлягає лікуван= ню. Якщо потрібне довготривале втирання в шкіру, слід застосовувати захисні рукавички.

Застосування у період вагіт= ності або годування груддю.

І та ІІ триместр вагітності. Оскільки досліджень безпеки застосування кетопрофену вагітним жінкам не проводили, у І та ІІ триместрі вагітності слід уникати його застосування. У= І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.=

Клінічних даних пр= о місцеве застосування кетопрофену під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція кетопрофену, досягнута після місцевого застосування, є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може Ультрафастин, гель= , бути шкідливим для ембріона/плода. Протягом першого та другого триместру вагітно= сті Ультрафастин, гель, не слід застосовувати, окрім випадків крайньої необхідності. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтета= зи, включаючи кетопрофен, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичніс= ть у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, = так і у дитини, а пологи можуть затягнутися. Тому Ультрафастин, гель, протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Після системного лікування (перорально, ректальн= о, парентерально) сліди кетопрофену виявляються у грудному молоці. Кетопрофен = не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосуван= ня та дози.

Для зовнішнього застосуванн= я.

2-3 рази на добу невел= ику кількість гелю (3-5 см) нанести тонким шаром на шкіру ураженої ділянки= та легко втерти. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Кількість гелю залежить від розміру травмованої зони: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см – 200 мг кетопрофену.

Немає необхідності накладат= и суху пов’язку, тому що гель добре всмоктується через шкіру, не має запаху, не містить барвників, не залишає жирних плям, не забруднює одяг.

Після застосування гелю слід вимити руки, за винятком випадків аплікації гелю саме на руки. У разі необхідності тривалого втирання у шкіру слід використовувати захисні рукави= чки.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 рокі= в.

Передозування.

Передозування кетопрофену у формі гелю є малоймовірним. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою. При випадковому вживанні кетопрофену внутрішньо препарат може спричинити сонливість, нудоту, блюванн= я, тяжкість яких залежить від кількості прийнятого гелю. Високі дози кетопрофе= ну при системному застосуванні можуть спричинити пригнічення дихання, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підв= ищення або зниження артеріального тиску.

Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає, рекомендуєть= ся симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу слі= д призначати разом із сорбітолом) є рекомендованим, якщо з моменту передозування пройшло не більше 1 години.

Побічні реакції.

Класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою проявів: = дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), неч= асто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і <= 1/1000), дуже рідко < 1/10000, включаючи окремі повідомлення, частота невідо= ма (неможливо визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: частота невідома – ангіоневротичний набряк і анафілак= сія, реакція підвищеної чутливості.

З боку шкіри і пі= дшкірної клітковини: нечасто – свербіж, еритема, везикулярна екзема, відчу= ття печіння,

рідко – фоточутливість, кропив’янка. Тяжкі реакції як бульозний висип а= бо мокнуча екзема, які можуть поширюватися або мати генералізовану форму.=

З боку сечовиділь= ної системи: дуже рідко – погіршення функції нирок у пацієнта з хр= онічною нирковою недостатністю після місцевого застосування кетопрофену.=

Інші дії (вплив на шлунково-кишковий тракт, нирки) виникають внаслідок проникнення діючої речовини крізь шкіру, тому залежать від кількості використаного гелю, лікованої поверхні шкіри, ступеню всмоктування через шк= іру, тривалості лікування, наявності чи відсутності пов’язки.<= /p>

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інш= их НПЗЗ може виникнути напад бронхіальної астми.

Термін придатності. 3 роки.=

Умови зберігання.=

Зберігати при температурі н= е вище 25 °С у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Туби по 30 г або 50&nb= sp;г . По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуск= у. За рецептом.

Виробник.

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМ= А” С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Місцезнаходження.=

Відділ Медана в Сєрадзі, в= ул= . Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз, Польща /=

Medana Branch in <= /span>Sieradz,<= /span> 1= 0, Wladyslawa <= /span>Lokietka <= /span>Str., 98-200 Sieradz, = Poland