MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D19BD9.FBE21000" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D19BD9.FBE21000 Content-Location: file:///C:/680B4CB4/UA102700101_51D4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
ІНСТРУКЦІЯ
|
БОЛ-РАН®=
ПРЕМІУМ |
Скл
=
72;д: &=
#1076;іючі
речовини:
парацетамо=
083;,
пропіфеназ=
086;н;
кофеїн; 1
таблетка
містить: пар&=
#1072;цетамолу
250 мг,
пропіфеназ=
086;ну
150 мг; кофеїну 50
мг; доп
=
86;міжні
речовини: ла=
ктози
моногідрат,
целюлоза
мікрокрист=
072;лічна,
крохмаль
кукурудзян=
080;й,
повідон,
магнію
стеарат,
тальк, кремн&=
#1110;ю
діоксин
колоїдний
безводний,
натрію
кроскармел=
086;за,
крохмаль
кукурудзян=
080;й
прежела=
1090;инізований,
гідроксипр=
086;пілцелюлоз&=
#1072;. |
Лікарс=
100;ка
форма. Таблетки. Основн=
10;
фізико-хімі=
1095;ні
властивост=
110;:
пласкі,
круглі таблетки
білого
кольору, з
розподільч=
086;ю
рискою з
одного боку. |
|
Фа=
088;макотерапе&=
#1074;тична
група. Парацет=
1072;мол,
комбінації
без
психолепти=
082;ів. &nbs=
p; &=
nbsp;
Код
АТХ N 02В Е51. &=
#1060;армакологі=
;чні
властивост=
110;. Фармак=
1086;динаміка. |
Пре
=
87;арат
містить
кофеїн,
парацетамо=
083;
і пропіфена=
1079;он,
що мають
болезаспок=
110;йливі
і жарознижу=
1074;альні
властивост=
110;.
У досліджен=
1085;і
гострої ток=
1089;ичності
на тваринах
при
застосуван=
085;і
комбінован=
086;го
парацетамо=
083;у
і пропіфена=
1079;ону
в
комбінації
у
співвіднош=
077;нні
5:3 показано, щ
=
86;
вона нижче,
ніж при
застосуван=
085;і
кожної
речовини
окремо. Бол
=
77;заспокійли=
1074;ий
ефект комбі=
1085;ації
розвиваєть=
089;я
впродовж 30 хв=
;илин
і триває
впродовж
декількох годи
=
85;. &=
#1060;армакокіне=
;тика. Після
перорально=
075;о
застосуван=
085;я
парацетамо=
083;
швидко і
повністю вс=
1084;октується.
Пікова
концентрац=
110;я
у сироватці
досягаєтьс=
103;
через 30-90 хвил=
080;н
після
застосуван=
085;я.
Час
напіввивед=
077;ння
парацетамо=
083;у
становить у
середньому 2-3
години.
Таким чином,
введена
доза
парацетамо=
083;у
видаляєтьс=
103;
із сечею
впродовж 24
годин,
переважно у
вигляді
кон’югатів
глюкуронов=
086;ї
і сірчаної к&=
#1080;слот. Парацетамо=
083;
проникає
крізь
плаценту і
проникає у
грудне
молоко. Пропіфеназ=
086;н
швидко і
повністю
абсорбуєть=
089;я
після
перорально=
075;о
застосуван=
085;я.
Пік
концентрац=
110;ї
в плазмі
крові
досягаєтьс=
103;
через 30
хвилин. Пропіф
=
77;назон
метаболізу=
108;ться,
головним
чином, у печ=
інці
зі
створенням
головного
метаболіту При
застосуван=
085;і
комбінації
парацетамо=
083;у
і
пропіфеназ=
086;ну
у
співвіднош=
077;нні,
яке містить
БОЛ-РАН® ПРЕ=
052;ІУМ,
час напівви=
1074;едення
пропіфеназ=
086;ну
підвищуєть=
089;я
з 64 ± 10 хвил=
1080;н
(при
застосуван=
085;і
150 мг
пропіфеназ=
086;ну)
до 77 ± 10 хвилин
(при
застосуван=
085;і
250 мг
парацетамо=
083;у
і 150 мг пропіф
=
77;назону). Прийнята
доза
пропіфеназ=
086;ну
видаляєтьс=
103;
із сечею
впродовж 24
годин,
переважно у
вигляді
кон’югату
глюкуронов=
086;ї
кислоти.
Тільки
близько 1 %
пропіфеназ=
086;ну
видаляєтьс=
103;
із сечею у
незміненом=
091;
стані. Пропіфеназ=
086;н
проникає кр=
1110;зь
плаценту і
також
проникає у
грудне
молоко. При
порушенні
функцій
нирок і
печінки мет=
1072;болізм
і видалення
пропіфеназ=
086;ну
можуть бути
пригнічені. Ко=
092;еїн
швидко і
майже
повністю
абсорбуєть=
089;я
після
перорально=
075;о
застосуван=
085;я.
Основні
метаболіти
кофеїну:
1-метилсечов&=
#1072;
кислота,
l-метилксант&=
#1080;н
і
5-актиламіно-=
6-аміно-3-метил=
урацил
видаляютьс=
103;
із сечею. Го=
083;овний
метаболіт,
який
видаляєтьс=
103;
із
фекаліями,
1,7-диметилсеч=
;ова
кислота. Час
напіввидал=
077;ння
кофеїну
становить у
середньому =
1074;ід
4 до 6 годин.
Кофеїн і
його
метаболіти
видаляютьс=
103;,
головним
чином, із
сечею
(86 %), не більше
ніж 2 % кофеїнm=
1;
видаляєтьс=
103;
у
незміненом=
091;
стані.&nbs=
p;
Ко=
092;еїн
проникає
крізь
плаценту і
проникає у
грудне
молоко. Показання.=
i> Симпто=
1084;атичне
лікування
головного,
зубного,
менструаль=
085;ого,
післяопера=
094;ійного
і ревматичн=
1086;го
болю;
пропасних
станів при з&=
#1072;студних
захворюван=
085;ях
і грипі. |
Протипоказ=
072;ння. Підвищ=
1077;на
чутливість
до
пірозолону
та подібних
речовин
(феназону,
амінофеназ=
086;ну,
метамізону),
а також до
фенілбутаз=
086;ну,
ацетилсалі=
094;илової
кислоти та
до
будь-якого
компонента =
1087;репарату. Дефіци=
1090;
глюкозо-6-фо=
сфатдегідрl=
6;генази,
порушення ф=
1091;нкцій
печінки,
алкоголізм,
панкреатит,
гіпертрофі=
103;
передміхур=
086;вої
залози;
захворюван=
085;я
крові,
виражена
анемія, тром&=
#1073;оз,
тромбофлеб=
110;т,
лейкопенія,
гостра
гематопорф=
110;рія;
виражені
порушення
функцій
нирок,
вроджена
гіпербілір=
091;бінемія;
стани
підвищеног=
086;
збудження;
порушення с=
1085;у;
органічні
захворюван=
085;я
серцево-суд=
1080;нної
системи
(некомпенсо=
1074;ана
серцева
недостатні=
089;ть,
порушення
серцевої
провідност=
110;,
тяжкий атер=
1086;склероз,
схильність
до спазму
судин, ішемі&=
#1095;на
хвороба
серця); тяжка
артеріальн=
072;
гіпертензі=
103;,
закритокут=
086;ва
глаукома,
епілепсія,
гіпертирео=
079;;
літній вік; т=
яжкі
форми
цукрового
діабету; пер&=
#1110;од
вагітності
або
годування
груддю; дитя&=
#1095;ий
вік до 12 рокіk=
4;. Не
застосовув=
072;ти
одночасно з
інгібітора=
084;и
моноамінок=
089;идази
(МАО) та
впродовж 2
тижнів
після
припинення
застосуван=
085;я
інгібіторі=
074;
МАО; протипо&=
#1082;азано
пацієнтам,
які
застосовую=
090;ь
трициклічн=
110;
антидепрес=
072;нти
або бета-бло&=
#1082;атори. |
Особливі
заходи
безпеки. Препар=
1072;т
не можна
застосовув=
072;ти
впродовж
тривалого
часу. Ризик
передозува=
085;ня
зростає у
хворих із
алкогольни=
084;и
захворюван=
085;ями
печінки нец=
1080;ротичного
характеру. Під час
лікування
препаратом
не рекоменд=
1091;ється
вживати
надмірну
кількість
напоїв, що
містять
кофеїн
(наприклад,
чай, кава). Це
може
спричинити
проблеми зі
сном, тремор,
відчуття
серцебиття.
Не
перевищува=
090;и
зазначені
дози. Не
застосовув=
072;ти
з іншими
препаратам=
080;,
що містять
парацетамо=
083;. Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій. Швидкі=
1089;ть
всмоктуван=
085;я
парацетамо=
083;у
може
збільшуват=
080;ся
домперидон=
086;м,
при застосу=
1074;анні
метоклопра=
084;іду,
зменшувати=
089;ь
при
застосуван=
085;і
холестирам=
110;ну.
Токсич=
1085;ий
вплив на
печінку
збільшуєть=
089;я
при
одночасном=
091;
застосуван=
085;і
з антисудом=
1085;ими
препаратам=
080;
(включаючи
барбітурат=
080;,
карбамазеп=
110;н),
ізоніазидо=
084;,
з
гепатотокс=
080;чними
засобами. Барбіт=
1091;рати
знижують
жарознижую=
074;альний
ефект
парацетамо=
083;у. Параце=
1090;амол
знижує ефек=
1090;ивність
діуретиків. Одноча=
1089;не
застосуван=
085;я
кофеїну з
інгібітора=
084;и
МАО може
спричинити
небезпечни=
081;
підйом
артеріальн=
086;го
тиску.
Циметидин
посилює дію
кофеїну. Кофеїн
посилює
ефект
(покращує
біодоступн=
110;сть)
аналгетикі=
074;-антипірети=
ків,
потенціює
ефекти похі=
1076;них
ксантіну,
альфа- та
бета-адрено=
1084;іметиків,
психостиму=
083;юючих
засобів,
підвищує ти=
1088;еоїдний
ефект
тиреотропн=
080;х
засобів. Кофеїн
знижує
ефективніс=
090;ь
опіоїдних
аналгетикі=
074;,
анксіоліти=
082;ів,
снодійних
та седативн=
1080;х
засобів, є
антагоніст=
086;м
засобів для
наркозу, АТФ;
знижує
концентрац=
110;ю
літію у
крові.
Кофеїн
покращує
всмоктуван=
085;я
ерготаміну
з ШКТ. Дія
пропіфеназ=
086;ну
посилюєтьс=
103;
при одночас=
1085;ому
застосуван=
085;і
снодійних
засобів. Пре&=
#1087;арат
збільшує
дію
пероральни=
093;
протидіабе=
090;ичних
засобів
(толбутамід,
хлорпропам=
110;д,
ацетозамід)
та
пероральни=
093;
антикоагул=
103;нтів
на зразок
кумарину. Параце=
1090;амол
посилює дію
варфарину
та підвищує
рівень у
плазмі
крові
ацетилсалі=
094;илової
кислоти,
хлорамфені=
082;олу,
ацетозамід=
091;. Гормон= 1072;льні контрацепт= 080;ви та ізоніазид п= 1086;силюють дію кофеїну.<= o:p> Не
застосовув=
072;ти
одночасно з
алкоголем. |
Особли=
1074;ості
застосуван=
085;я. Необхі=
1076;но
порадитись
з лікарем
стосовно мо=
1078;ливості
застосуван=
085;я
препарату
пацієнтам з
порушенням
функцій
нирок. Перед
застосуван=
085;ям
препарату
необхідно
порадитись
з лікарем,
якщо ви
застосовує=
090;е
варфарин чи
подібні
препарати,
які мають
антикоагул=
103;нтний
ефект.
Препарат
може
впливати на
результати
лабораторн=
080;х
досліджень
щодо вмісту
в крові
глюкози та
сечової
кислоти. Якщ&=
#1086;
симптоми не
зникають,
необхідно
звернутись
до лікаря.
Якщо
головний
біль стає
постійним,
слід
звернутись
до лікаря. <= o:p> Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван=
1085;я
груддю. Препар=
1072;т
протипоказ=
072;ний
у період
вагітності
або
годування
груддю,
оскільки
активні
компоненти
препарату
проникають
у грудне
молоко. <= o:p> Здатні=
1089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп=
086;ртом
або іншими
механізмам=
080;. Препар=
1072;т
не має
впливу на
здатність
керувати
автотрансп=
086;ртом
або роботу з
іншими
механізмам=
080;,
але слід
враховуват=
080;
імовірніст=
100;
запамороче=
085;ня. |
Спосіб
застосуван=
085;я
та дози. Бол-=
056;ан®
Преміум застосовуn=
2;ть
перорально. <=
/span>Таблетки
необхідно
запивати
достатньою =
span>кі&=
#1083;ькістю
рідини.
Дорослі:<= o:p> Діти
віком 12-18
років. Тривал=
1110;сть
лікування
не повинна
перевищува=
090;и
1 тижня. Не
рекомендує=
090;ься
перевищува=
090;и
рекомендов=
072;ну
дозу. Діти. Препара=
1090;
призначают=
100;
дітям віком
від 12 років. |
<= o:p> Передо=
1079;ування. &=
#1057;имптоми. При
передозува=
085;ні
препарату
кожен актив=
1085;ий
компонент
може
спричинити
специфічну
симптомати=
082;у. При
тривалому
застосуван=
085;і
високих доз
можливі: апл&=
#1072;стична
анемія,
тромбоцито=
087;енія,
панцитопен=
110;я,
агранулоци=
090;оз,
нейтропені=
103;,
лейкопенія.
З боку ЦНС:
порушення
орієнтації,
пригніченн=
103;
ЦНС,
сонливість,
порушення
свідомості,
гіперрефле=
082;сія.
Передо=
1079;ування,
як правило,
зумовлено
парацетамо=
083;ом
і
проявляєть=
089;я
блідістю
шкіри,
анорексією,
нудотою,
блюванням,
болем у
животі,
гепатонекр=
086;зом,
підвищення=
084;
активності
печінкових
трансаміна=
079;,
збільшення=
084;
протромбін=
086;вого
індексу. Уражен=
1085;я
печінки
може
проявлятис=
103;
через 12-48 годи=
085;
після
передозува=
085;ня,
у дорослих,
які прийнял=
1080;
10 г і більше
парацетамо=
083;у,
та у дітей що=
прийняли
більше 150 мг/к
=
75;
маси тіла. У
пацієнтів з
фактором
ризик
(тривале
лікування
карбамазеп=
110;ном,
фенобарбіт=
086;ном,
фенітоїном, &=
#1087;римі
доном,
рифампіцин=
086;м,
звіробоєм
чи іншими
лікарським=
080;
засобами, що
індукують
ферменти
печінки;
регулярний
прийом надм=
1110;рних
кількостей
етанолу;
глутамінов=
072;
кахексія
(розлади
травлення,
муковісцид=
086;з,
ВІЛ-інфекці=
1103;,
голод
кахексія))
прийом 5 г або=
; більше
парацетамо=
083;у
може
призвести
до ураження
печінки.
Гостре
порушення
функцій
нирок з
гострим
некрозом
канальців
може розвин=
1091;тись
навіть при
відсутност=
110;
тяжкого ура=
1078;ення
нирок. Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастрал= 100;ній ділянці, блювання, зб&= #1110;льшений діурез, прискорене дихання, екс&= #1090;расистолію= ;, тахікардію чи серцеву аритмію; впливати на центральну нервову систему (втр&= #1072;та свідомості, безсоння, нервове збудження, дратівливі= 089;ть, стан афекту, тривожніст= 100;, тремор, конвульсії).<= o:p> Передо=
1079;ування
пропіфеназ=
086;ну
може спричи=
1085;ити
ураження
ЦНС (судоми,
кома). Симпто=
1084;и
передозува=
085;ня
у перші 24
години:
блідість,
нудота,
блювання,
анорексія
та
абдоміналь=
085;ий
біль.
Ураження
печінки
може стати
явним через 1=
2-48
годин після
передозува=
085;ня.
Можуть
виникати
порушення
метаболізм=
091;
глюкози та
метаболічн=
080;й
ацидоз. При
тяжкому
отруєнні
печінкова
недостатні=
089;ть
може
прогресува=
090;и
в
енцефалопа=
090;ію,
крововилив=
080;,
гіпоглікем=
110;ю,
кому та мати
летальний
наслідок.
Гостра
ниркова
недостатні=
089;ть
з гострим
некрозом
канальців
може проявл=
1103;тися
сильним
поперекови=
084;
болем, гемат&=
#1091;рією,
протеїнурі=
108;ю
і
розвинутис=
100;
навіть при
відсутност=
110;
тяжкого
ураження
печінки.
Відзначала=
089;ь
також
серцева
аритмія та
панкреатит. При
тривалому
застосуван=
085;і
препарату у
великих
дозах з боку
органів
кровотворе=
085;ня
може
розвинутис=
100;
апластична
анемія, панц&=
#1080;топенія,
агранулоци=
090;оз,
нейтропені=
103;,
лейкопенія,
тромбоцито=
087;енія.
При прийомі
великих доз
з боку ЦНС:
запамороче=
085;ня,
психомотор=
085;е
збудження і
порушення
орієнтації;
з боку сечов&=
#1080;дільної
системи:
нефротокси=
095;ність
(ниркова
коліка,
інтерстиці=
072;льний
нефрит, капі&=
#1083;ярний
некроз). При
передозува=
085;ні
необхідна
швидка
медична
допомога,
навіть якщо
симптоми ві=
1076;сутні. &=
#1051;ікування. Промива=
1085;ня
шлунка з
подальшим
застосуван=
085;ям
активовано=
075;о
вугілля,
симптомати=
095;на
терапія.
Застосуван=
085;я
метіоніну
перорально
або
ацетилцист=
077;їну
внутрішньо=
074;енно
є
ефективним
впродовж 48
годин після
передозува=
085;ня.
Необхідно
також вжити
загальнопі=
076;тримуючих
заходів. При
необхіднос=
090;і
застосуват=
080;
α-адренобло=
082;атори.
Антогоніст=
080;
β-адренорец=
077;пторів
можуть
полегшити
кардіотокс=
080;чний
ефект, слід з=
астосовуваm=
0;и
оксигеноте=
088;апію,
при судомах &=
#1089;лід
застосовув=
072;ти
діазепам. |
Побічн=
1110;
реакції. Препара=
1090;
зазвичай
добре
переносить=
089;я,
але в
окремих
випадках
можуть
виникати
такі побічн=
1110;
ефекти: -=
з
боку
імунної
системи: але
=
88;гічні
реакції, ана&=
#1092;ілаксія,
ангіоневро=
090;ичний
набряк, свер&=
#1073;іж,
висипання
на шкірі,
кропив’янк=
072;,
мультиформ=
085;а
ексудативн=
072;
еритема
(синдром
Стівенса-Дж=
1086;нсона),
токсичний
епідермаль=
085;ий
некроліз
(синдром
Лайєлла); -=
з боку
ЦНС: -=
з
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту: =
ну&=
#1076;ота,
блювання,
печія, біль в
епігастрії,
порушення
функції
печінки,
підвищення
активності
«печінкови=
093;»
ферментів,
як правило,
без
розвитку
жовтухи, геп&=
#1072;тонекроз
(дозозалежн=
1080;й
ефект); -=
з
боку
ендокринно=
111;
системи: гіпоглі=
1082;емія,
аж до
гіпоглікем=
110;чної
коми; -=
з
боку
органів
кровотворе=
085;ня:
анемія, суль&=
#1092;гемоглобін=
;емія
і
метгемогло=
073;інемія
(ціаноз,
задишка,
болі в серці),
гемолітичн=
072;
анемія,
панцитопен=
110;я,
агранулоци=
090;оз,
нейтропені=
103;,
лейкопенія,
тромбоцито=
087;енія; -=
з
боку
сечовивідн=
086;ї
системи: (при
застосуван=
085;і
великих доз)
–
нефротокси=
095;ність
(ниркова кол&=
#1110;ка,
інтерстиці=
072;льний
нефрит,
папілярний
некроз); -=
з
боку
серцево-суд=
1080;нної
системи: підвище=
1085;ня
артеріальн=
086;го
тиску,
аритмія, тах&=
#1110;кардія; -=
інші: можливи=
1081;
бронхоспаз=
084;
у пацієнтів,
чутливих до
нестероїдн=
080;х
протизапал=
100;них
засобів,
синці чи
кровотечі. Одноча=
1089;ний
прийом
препарату в
рекомендов=
072;них
дозах з
продуктами,
що містять
кофеїн, може
посилити
побічні
ефекти, зумо&=
#1074;лені
кофеїном,
такі як
запамороче=
085;ня,
підвищена
збудливіст=
100;,
безсоння
неспокій, тр&=
#1080;вога,
роздратова=
085;ість,
головний
біль, поруше&=
#1085;ня
з боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту і
прискорене
серцебиття. |
|
Термін
придатност=
110;. 3
роки. |
Умо
=
74;и
зберігання.=
span> Зб=
ерігати
в
оригінальн=
110;й
упаковці
при темпера=
1090;урі
не вище 25 оС,
у
недоступн=
086;му
для дітей
місці. Упа
=
82;овка. По=
10
таблеток у
блістері, 1
блістер, у
картонній
упаковці. По 10
таблеток у
блістері, по =
10
блістерів у
картонній
упаковці. |
<= o:p> &=
#1050;атегорія
відпуску. Бе&=
#1079;
рецепта
упаковка № 10. За
рецептом
упаковка № 100
(10х10). Вир
=
86;бник. Бафна
Фармасьюті=
082;алс
Лтд., Індія / Bafna
Pharmaceuticals Ltd., Іndia. &=
#1052;ісцезнаход=
;ження
виробника
та його
адреса
місці
провадженн=
103;
діяльності. 147,
Мадгаварам-=
1056;ед
Хілс Роуд,
Грентліон,
Вілидж
Вадакараї
Ченнаї
Таміл Наду <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>IN=
600052,
Індія / 147, Madhavaram - Red Hills Road Grantlyon=
Village=
span> Vadakarai=
Chennai=
span> Tamil Nadu IN=
600052, India. <= o:p> Зая
=
74;ник.
СКАН
БІОТЕК ЛТД,
Індія / SCAN BIOTECH LTD, India. Міс
=
94;езнаходжен=
1085;я
заявника
та/або
представни=
082;а
заявника. Е-4/300,
Арера
Колоні
Екстеншн, 462016,
Бхопал,
Індія / E-4/300, Arera Colony Extension=
, 462016, Bhopal, India. |