ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС

(OXYCODONE KALCEKS)

Cклад:

діюча речовина: oxyco= done;

1 мл розчину (1 ампула) містить оксикодону гідрохлориk= 6;у 10 мг;

2 мл розчину (1 ампула) містить оксикодону гідрохлориk= 6;у 20 мг;

1 мл розчину (1 ампула) містить оксикодону гідрохлориk= 6;у 50 мг;

допоміжні речовини: l= 2;ислоти лимонної моногідрат, натрію цитр = 72;т, натрію хлорид, кислота хлористовоk= 6;нева, натрію гідроксид, вода для ін՚єкцій.

Лікарська форма. Розч&= #1080;н для ін՚єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п = 88;озорий безбарвний розчин.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Ана&#= 1083;ьгетики. Опіоїди. Природні алкалоїди опію. Оксикодон.=

Код АТХ N02A A05.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.=

Фармакодин&= #1072;міка.=

Оксикодон є опіоїдним агоністом без антагон= 10;стичних властивостk= 7;й. Він має спорідненіl= 9;ть до каппа-, мю- і дельта-опіо= 11;дних рецепторів = 91; головному і спинному мозку. Оксик= 086;дон схожий на морфін за своєю дією. Терапевтичl= 5;ий ефект в основному знеболювалn= 0;ним, анксиолітиm= 5;ним, противокашl= 3;ьовим і седативни = 84;. У шлунково-ки = 96;ковому тракті опіо= 11;ди можуть викликати спазм сфінктера О = 76;ді.

Дослідженн&= #1103; in vitro і дослідженнn= 3; на експерим = 77;нтальних тваринах вказують на різноманітl= 5;ість впливу природних опіоїдів, таких як морфін, на компоненти імунної системи; клі= 085;ічне значення ци = 93; результатіk= 4; невідоме. Невідомо, чи має оксикодон, напівсинтеm= 0;ичний опіоїд, імунологічl= 5;і ефекти, подібні мор = 92;іну.

Фармакокін&= #1077;тика.=

Абсорбція<= /u>=

Фармакокін&= #1077;тичні дослідженнn= 3; на здорових суб՚єктах продемонстl= 8;ували еквівалентl= 5;у доступністn= 0; оксикодону при введенн= 10; в дозі 5 мг внутрішньоk= 4;енно і підшкірно, у вигляді одноразовоo= 1; болюсної дози або без= 087;ерервної інфузії протягом 8 годин.

У суб՚єктів жіночої статі концентрацo= 0;я оксикодону = 91; плазмі кров= 10; в середньом = 91; на 25 % вище, ніж = 091; чоловіків, з урахуванняl= 4; маси тіла.

Розподіл=

Після абсорбції оксикодон розподіляєm= 0;ься по всьому організму. Приблизно 45 % зв՚язуєтьсn= 3; з білками плазми. Препарат проникає че = 88;ез плаценту і виявляєтьсn= 3; в грудному м= 086;лоці.

Біотрансфо&= #1088;мація та елімінація

Оксикодон метаболізуn= 8;ться у печінці з утворенням нороксикодl= 6;на, оксиморфонk= 2; і різних кон՚югованl= 0;х глюкуронідo= 0;в. Анальгетичl= 5;а дія метаболітіk= 4; клінічно незначна. Ак= 090;ивна речовина і метаболіти виводяться із сечею і з калом.

Особливі групи пацієнтів<= /i>

Пацієнти літнього віку.

Концентрац&= #1110;я оксикодону = 91; плазмі кров= 10; мінімально залежить ві = 76; віку; вона на 1= 5 % вище у літні= 093; пацієнтів порівняно з молодими.

Пацієнти з печінковою = 10; нирковою недостатніl= 9;тю.

Порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією печінки, у пацієнтів з легкими або тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки можуть спос = 90;ерігатися більш висок= 10; концентрацo= 0;ї оксикодону = 10; нороксикодl= 6;ну у плазмі кро= 074;і і більш низька концентрацo= 0;я оксиморфонm= 1; у плазмі. Можливе збільшення періоду нап= 10;ввиведення оксикодону, що може супроводжуk= 4;атися посиленням дії препарату.

Порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок, у пацієнтів з нирковою дисфункцієn= 2; від легкого до тяжкого ступеня можуть спостерігаm= 0;ися більш висок= 10; концентрацo= 0;ї оксикодону = 10; його метаболітіk= 4; у плазмі. Можливе збільшення періоду напіввиведk= 7;ння оксикодону, що може супроводжуn= 8;ться посиленням дії препарату.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Для лікування помірного або сильног = 86; болю в онкологічнl= 0;х хворих або в післяопераm= 4;ійному періоді.

Для лікування сильного болю, що вимагає зас = 90;осування сильного опіоїду.

Оксикодон Калцекс застосовувk= 2;ти тільки доро = 89;лим.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату.

Оксикодон не можна  заст= осовувати використовm= 1;вати у будь-яких ситуаціях, при яких опі= 086;їди протипоказk= 2;ні:

- відома чутливість до морфіну або до інших &#= 1086;піоїдів;

- тяжке пригніченнn= 3; дихання з гіпоксією;

- важка хронічна обструктивl= 5;а хвороба лег = 77;нь;

- легеневе серце (cor pulmonale);

- важка бронхіальнk= 2; астма;

- підвищений рівень вуглекислоk= 5;о газу в крові;

- паралітичнk= 2; кишкова непрохідніl= 9;ть;

- гострий живіт;

- печінкова недостатніl= 9;ть середнього або тяжкого ступеня;

- хронічний запор.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасний прийом седативних препаратів, таких як бензодіазеl= 7;іни або споріднені = 89;полуки, з опіоїдами збільшує ризик седац= 10;ї, пригніченнn= 3; дихання, ком= 080; і летальног = 86; наслідку через адитивний депресивниl= 1; вплив на ЦНС. Дозування і тривалість одночасногl= 6; застосуванl= 5;я повинні бут = 80; обмежені (ди= 074;. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Препарати, які впливають н = 72; ЦНС, включають, а= 083;е не обмежуютьсn= 3; наступними: транквілізk= 2;тори, анестетики, снодійні засоби, анти= 076;епресанти, небензодіаk= 9;епінові седативні засоби, фенотіазинl= 0;, антипсихотl= 0;чні засоби, алкоголь, інші опіоїд = 80;, міорелаксаl= 5;ти і гіпотензивl= 5;і засоби.

Антихоліне&= #1088;гічні засоби.

Одночасний прийом оксикодону = 79; антихолінеl= 8;гічними засобами аб = 86; лікарськимl= 0; засобами з антихолінеl= 8;гічною активністю (наприклад, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, антипсихотl= 0;чними засобами, міорелаксаl= 5;тами, антипаркінl= 9;онічними засобами) може привес = 90;и до посиленн= 03; антихолінеl= 8;гічних побічних ді = 81;. У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь ці лікарськ= 10; препарати, оксикодон слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;, може знадобитисn= 3; зменшення дози.

Інгібітори МАО.=

Відомо, що інгібітори МАО взаємодіютn= 0; з наркотичн = 80;ми анальгетикk= 2;ми. Інгібітори МАО спричиняютn= 0; збудження або пригніченнn= 3; центрально&#= 1111; нервової системи (ЦНС), пов՚язані з гіпертонічl= 5;им або гіпотензивl= 5;у кризом (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Оксикодон слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які приймають інгібітори МАО або які отримували інгібітори МАО протяго = 84; останніх 2 тижнів (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) і інгібітори зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (СІОЗСіН).=

Одночасне застосуванl= 5;я оксикодону = 79; серотоніноk= 4;ими засобами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, циталопрам, есциталопрk= 2;м, флуоксетин, флувоксаміl= 5;, пароксетин, сертралін) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (СІОЗСіН) (наприклад, дулоксетин, венлафаксиl= 5;) може спричинити токсичністn= 0; серотоніну. Токсичністn= 0; серотоніну може проявлятисn= 3; у вигляді таких симптомів я = 82; зміни психі = 95;ного статусу (наприклад, збудження, галюцинаціo= 1;, кома), нестаб&#= 1110;льність автономної нервової системи (нап= 088;иклад, тахікардія, лабільністn= 0; артеріальнl= 6;го тиску, гіпертерміn= 3;), нервово-м՚я = 79;ові порушення (наприклад, гіперрефлеl= 2;сія, порушення координаціo= 1;, ригідність) і/або симпто= 084;и з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (напр= 080;клад, нудота, блювання, діарея). Оксикодон слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, і  пацієнта= м, які застосовуюm= 0;ь ці ліки, може знадобитисn= 3; зменшення дози.

Алкоголь= .

Алкоголь може посилювати фармакодинk= 2;мічну дію оксикодону; слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я.

Інгібітори CYP3A4.

Оксикодон метаболізуn= 8;ться головним чи = 85;ом CYP3A4 з участю CYP2D6. Активність цих метаболічнl= 0;х шляхів може бути інгібована або індуков = 72;на різними лікарськимl= 0; засобами аб = 86; елементами харчування, що вводятьс= 03; разом.

Інгібітори CYP3A4, такі як макролідні антибіотикl= 0; (наприклад, кларитроміm= 4;ин, еритроміциl= 5; і телітроміцl= 0;н), протигрибкl= 6;ві препарати групи азолі = 74; (наприклад, кетоконазоl= 3;, вориконазоl= 3;, ітраконазоl= 3; і позаконазоl= 3;), інгібітори протеаз (наприклад, боцепревір, ритонавір т = 72; індинавір, нелфінавір = 10; саквінавір), циметидин і сік грейпфрута можуть приз = 74;ести до зниження кліренсу оксикодону, = 097;о може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї оксикодону = 91; плазмі кров= 10;. Отже, дозу ок&#= 1089;икодону, можливо, необхідно відповідниl= 4; чином скоригуватl= 0;.

Деякі конкретні приклади наведені нижче:

• ітраконазоl= 3;, потужний інгібітор CYP3A4, що вводився = 091; дозі 200 мг перорально протягом 5 днів, збільш= 091;вав AUC пероральноk= 5;о оксикодону. = 042; середньому AUC була приблизно в 2,4 рази вище (діапазон 1,5–3,4);

• вориконазоl= 3;, інгібітор CYP3A4, що вводили у дозі 200 мг 2 раз = 80; на добу протягом   &= nbsp;   4 днів (400 мг у вигляді перших двох доз), збільшував AUC пероральноk= 5;о оксикодону. = 059; середньому AUC була прибли = 79;но в 3,6 раза вище (діапазон 2,7–5,6);

• телітроміцl= 0;н, інгібітор CYP3A4, що вводився = 091; дозі 800 мг перорально протягом   &= nbsp;     4 днів, збільш= 091;вав AUC пероральноk= 5;о оксикодону. = 059; середньому AUC була приблизно в 1,8 раза вище (діапазон 1,3–2,3);

• грейпфрутоk= 4;ий сік, інгібітор CYP3A4, що вводився = 091; дозі 200 мл тричі на доб= 091; протягом 5 днів, збільш= 091;вав AUC пероральноk= 5;о оксикодону. = 059; середньому AUC була приблизно в 1,7 раза вище (діапазон 1,1–2,1).

Індуктори CYP3A4<= /span>.

Індуктори CYP3A4, такі як рифампіцин, карбамазепo= 0;н, фенітоїн і звіробій, можуть індукувати метаболізм оксикодону = 10; спричиняти підвищений кліренс оксикодону, що може приз= 074;ести до зниження концентрацo= 0;ї оксикодону = 91; плазмі кров= 10;. Може знадобитисn= 3; відповідниl= 4; чином скоригуватl= 0; дозу оксикодону. = 044;еякі конкретні приклади наведені нижче:

• звіробій, індуктор CYP3A4, щ= 086; вводився у дозі по 300 мг 3 рази на добу протягом   &= nbsp;  15 днів, зменшу= 074;ав AUC пероральноk= 5;о оксикодону. = 059; середньому AUC була приблизно н = 72; 50 % нижче (діапазон 37–57%);

• рифампіцин, індуктор CYP3A4, щ= 086; вводився у дозі 600 мг 1 раз на день протягом   &= nbsp;     7 днів, зменшу= 074;ав AUC пероральноk= 5;о оксикодону. = 059; середньому AUC була приблизно н = 72; 86 % нижче.

Інгібітори CYP2D6.

Препарати, які інгібують активність CYP2= D6, такі як пароксетин = 10; хінідин, можуть спричинити зниження кліренсу оксикодону, що може приз= 074;ести до збільшення концентрацo= 0;ї оксикодону = 91; плазмі кров= 10;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Основним ризиком надлишку опіоїдів є пригніченнn= 3; дихання. Слі= 076; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при введенн= 10; оксикодону ослабленим людям літнього віку, пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції легенів, пацієнтам з порушеннямl= 0; функції печінки або нирок, пацієнтам з мікседемою, гіпотиреозl= 6;м, хворобою Аддісона, токсичним психозом, гіпертрофіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, адренокортl= 0;кальною недостатніl= 9;тю, алкоголізмl= 6;м, білою гарячкою, захворюванl= 5;ями жовчовивідl= 5;их шляхів, панкреатитl= 6;м, запальними = 79;ахворюванн&#= 1103;ми кишечнику, г= 110;потензією, гіповолеміn= 8;ю, підвищеним внутрішньоm= 5;ерепним тиском, травмою голови (чере= 079; ризик підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску) або пацієнтам, які приймають бензодіазеl= 7;іни, інші депресанти ЦНС (включаю= 095;и алкоголь) аб= 086; інгібітори МАО.

Ризик від супутнього застосуванl= 5;я седативних препаратів, таких як бензодіазеl= 7;іни або споріднені сполуки.

Одночаl= 9;ний прийом бензодіазеl= 7;інів і опіоїдів може призвести д = 86; седації, пригніченнn= 3; дихання, ком= 080; та летального наслідку. Че= 088;ез ці ризику супутнє призначеннn= 3; седативних препаратів, таких як бензодіазеl= 7;іни або споріднені сполуки, з опіоїдами має бути збережено  = для пацієнтів, для яких аль= 090;ернативні варіанти лікування неможливі. Якщо прийнято рішення призначати бензодіазеl= 7;іни одночасно з опіоїдами, слід викори = 89;товувати найнижчу ефективну дозу, а трива&#= 1083;ість лікування повинна бут = 80; якомога коротшою (див. також ро&= #1079;діл «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Слід уважно стежити за пацієнтами на предмет п= 086;яви ознак і симптомів пригніченнn= 3; дихання і седації. У зв՚язку з цим настійн = 86; рекомендуєm= 0;ься інформуватl= 0; пацієнтів т = 72; їх оточення про ці симпт= 086;ми (див. «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Хірургічні процедури<= /i>.=

Оксикодон слід використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю до або під час оперативноk= 5;о втручання і протягом перших 12–24 годин після операції.

Як і у випадку всі = 93; опіоїдних препаратів, = 089;лід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарати, щ= 086; містять оксикодон, після операції на = 095;еревній порожнині, оскільки відомо, що оп&#= 1110;оїди погіршують моторику кишечнику і їх не слід застосовувk= 2;ти, поки лікар н= 077; буде впевне = 85;ий в нормалізацo= 0;ї функції кишечнику.

Біль, не пов՚<= u>язаний зі злоякіснимl= 0; утвореннямl= 0;.

Для пацієнтів, які страждають від хронічн = 86;го незлоякіснl= 6;го болю, у відповідниm= 3; випадках, опіоїди можна застосовувk= 2;ти як частину комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає інш= 10; лікарські препарати і методи ліку = 74;ання. Важливою частиною оцінки стан = 91; пацієнта з хронічним незлоякіснl= 0; болем є наявність у пацієнта залежності та історії зловживаннn= 3; психоактивl= 5;ими речовинами = 74; анамнезі.=

Якщо опіоїдне лікування вважається придатним для пацієнт = 72;, то основна мета лікува = 85;ня полягає не в тому, щоб мінімізуваm= 0;и дозу опіоїдів, а щоб досягти такої дози, яка забезпе = 95;ує адекватне знеболюванl= 5;я з мінімумом побічних ефектів.

Ендокринна система.

Опіоїди можуть впливати на ендокринну вісь гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозну вісь та гонади. Деяк= 110; видимі змін = 80; включають підвищення рівня пролактину = 74; сироватці крові і зниження рівня кортизолу т = 72; тестостероl= 5;у у плазмі. Ці гормональнo= 0; зміни можут= 00; проявлятисn= 3; у вигляді клінічних симптомів.=

Розлади дихання, пов’язані з= 10; сном

Опіоїди можуть викликати розлади дихання пов’язані з= 10; сном, включаючи центральне = 72;пное уві сні (ЦАС) і гіпоксемію, пов’язану з= 10; сном. Вживання опіоїдів збільшує ризик ЦАС в залежності від дози. У пацієнтів, які мають ЦАС, необхідно розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.=

Розлади, пов’язані і = 79; вживанням опіоїдів (зл= 086;вживання та залежність)=

При повторному введення опіоїдів, таких як оксикодон можуть розвинутисn= 3; толерантніl= 9;ть і фізична та/або психологічl= 5;а залежність.

Повторне використанl= 5;я Оксикодону Калцекс мож = 77; призвести д = 86; розладів, що пов’язані і = 79; вживанням опіоїдів (РВО). Більш висока доза та більша тривалість лікування опіоїдами можуть збільшити ризик розвитку РВ = 54;. Зловживаннn= 3; чи навмисне неправильнk= 7; використанl= 5;я Оксикодону Калцекс мож = 77; призвести д = 86; передозуваl= 5;ня та/або смерті. Ризи= 082; розвитку РВ = 54; збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів = 079; розладами, щ= 086; пов’язані і = 79; вживанням психоактивl= 5;их речовини (включаючи розлад вжив = 72;ння алкоголю) що вже є в особистому або сімейно = 84;у анамнезі, а також у споживачів тютюнових виробів або = 091; пацієнтів з особистими іншими розладами психічного здоров’я в анамнезі (наприклад, депресія, тривожністn= 0; та розлади особистостo= 0;).

Перед початком та під час лікування О= ;ксикодон Калцекс слі= ;д узгодити з пацієнтом ц= 10;лі лікування т = 72; план припинення лікування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Пе= 088;ед початком та під час лікування п = 72;цієнт також повинен бут = 80; проінформоk= 4;аний про ризики т= 072; ознаки РВО. При виникненні цих ознак пацієнтам слід поради = 90;и звернутися до лікаря. i= 3;еобхідно проводити моніторинг поведінки пацієнтів, з метою виявлення ознак повед= 10;нки пошуку наркотиків = ; (наприклад, занадто ранні запит = 80; на повторне лікування). Т&#= 1072;кий моніторинг має включат = 80; огляд супутніх оп= 10;оїдів та психоактивl= 5;их препаратів (наприклад бензодіазеl= 7;іни). Для пацієнтів з ознаками та симптомами РВО слід розглянути = 85;еобхідніст&#= 1100; проведення консультацo= 0;ї зі спеціалістl= 6;м наркологом.

Толерантні&= #1089;ть

У пацієнта може розвинутисn= 3; толерантніl= 9;ть до препарат = 91; при хронічному застосуванl= 5;і і він може вимагати прогресивнl= 6; більш висок = 80;х доз для підтриманнn= 3; контролю на = 76; болем. Тривале використанl= 5;я даного преп = 72;рату може призвести д = 86; фізичної залежності, = 110; синдром відміни мож = 77; виникнути при раптово = 84;у припиненні терапії.

Абстинентн&= #1080;й синдром

Коли пацієнт більше не потребує лікування оксикодоноl= 4;, доцільно поступово знижувати дозу, щоб запобігти виникненню симптомів відміни. Опіоїдна абстиненціn= 3; або синдром відміни характеризm= 1;ється деякими або всіма одраз = 91; з наступних симптомів: занепокоєнl= 5;я, сльозотеча, ринорея, позіхання, п= 110;тливість, озноб, біль у м՚язах, мідріаз і пр= 080;скорене серцебиття. Також можут= 00; розвиватисn= 3; інші симптоми, в тому числі: дратівливіl= 9;ть, неспокій, біль у спині, болі в сугло= 073;ах, слабкість, спазми в животі, безсоння, ну= 076;ота, анорексія, блювання, діарея, а також підвищення артеріальнl= 6;го тиску, прискорене дихання або збільшення частоти серцевих скорочень.=

Як і у випадку з іншими опіоїдами, у дітей, народ= 078;ених у залежних матерів, можуть спос = 90;ерігатися симптоми абстиненціo= 1; і пригнічен = 85;я дихання при народженні.

Алкоголь=

Одночасне вживання алкоголю і оксикодону може збільшити побічні ефекти оксикодону; слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я.

Гіпералгез&= #1110;я

Може виникнути гіпералгезo= 0;я, при якій від= 089;утня відповідна реакція на подальше зб= 10;льшення дози оксикодону, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз. Може знадобитисn= 3; зниження дози оксикодону або перехід на альтерна = 90;ивний опіоїд.

Розлади з боку гепатобіліk= 2;рної системи

Оксикодон може спричинити дисфункцію та спазм сфінктера Одді, таким чином збільшуючи ризик виникнення симптомів з боку жовчов = 80;відних шляхів та панкреатитm= 1;. Тому оксико = 76;он слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам з панкреатитl= 6;м та захворюванl= 5;ями жовчовивідl= 5;их шляхів.

Інше

Оксикодон не слід використовm= 1;вати в разі, якщо є імовірністn= 0; виникнення паралітичнl= 6;го кишечнику. У разі підозр = 80; або виникне = 85;ня паралічу клубової кишки застосуванl= 5;я оксикодону слід негайн = 86; припинити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію в 1 мл, тобто практично н = 77; містить нат = 88;ію.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.=

Є обмежені дані щодо застосуванl= 5;я оксикодону вагітним. Діти, народжені від матерів, &#= 1103;кі отримували опіоїди протягом останніх 3–4 тижнів до пологів, повинні перебувати = 87;ід ретельним наглядом щодо пригніченнn= 3; дихання. Симптоми відміни можуть спостерігаm= 0;ися у новонароджk= 7;них матерів, які перебуваютn= 0; на лікуванн= 10; оксикодоноl= 4;.

Ніяких досліджень фертильносm= 0;і або постнат = 72;льних ефектів внутрішньоm= 1;тробного впливу не проводили. Однак дослідженнn= 3; на щурах і кроликах з пероральниl= 4;и дозами окси = 82;одону, еквівалентl= 5;ими в 3 і 47 рази дорослій дозі 160 мг/добу відповідно не виявили доказів шкоди для плода через оксикодон. Ін՚єкції оксикодону не рекомендуюm= 0;ься для застосу = 74;ання у період вагітності або під час пологів.

Годування груддю

Оксикодон може проникати в грудне молоко і мож= 077; спричиняти пригніченнn= 3; дихання у но= 074;онароджено&= #1075;о. Тому оксикодон н = 77; можна засто = 89;овувати матерям, які годують дитину груд = 76;ю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Оксикодон може погіршити здатність керувати транспортнl= 0;м засобом і обслуговувk= 2;ти механізми. Оксикодон може змінювати р = 77;акції пацієнтів різною міро= 02; залежно від = 076;озування та індивідуалn= 0;ної чутливості. = 058;ому пацієнти не повинні керувати транспортнl= 0;м засобом або обслуговувk= 2;ти механізми, якщо спостерігаn= 8;ться такий вплив.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосl= 6;вувати у вигляді внутрішньоk= 4;енної (в/в) ін՚єкції або інфузії або підшкірної (п/к) ін՚єкції або інфузії.

Доза повинна бут = 80; скоригованk= 2; залежно від тяжкості болю, загального стану пацієнта, а також від попередньоk= 5;о або одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших лікарських засобів.

Дорослі віком від 18 років

Рекомендую&= #1090;ься наведені нижче початкові дози. Поступове збільшення дози може зн= 072;добитися, якщо знеболюванl= 5;я недостатньl= 6; або якщо біль посилюєтьсn= 3;.

Оксикодон Калцекс 10 мг/мл:

в/в (болюс): l= 8;озвести до 1 мг/мл в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчині декстрози 50 м&= #1075;/мл (5 %) або у воді для ін՚єкці = 81;. Болюсну доз = 91; від 1 до 10 мг вводять повільно протягом 1–2 хвилин. Дози слід вводит = 80; не частіше, ніж кожні 4 го&= #1076;ини;

в/в (інфузія): l= 8;озвести до 1 мг/мл в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчині декстрози 50 м&= #1075;/мл (5 %) або у воді для ін՚єкці = 81;.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза становить 2 м&#= 1075;/год.

в/в (контрольов = 72;на пацієнтом аналгезія – = 050;ПА): l= 8;озвести до 1 мг/мл в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчині декстрози 50 м&= #1075;/мл (5 %) або у воді для ін՚єкці = 81;.

Болюсні дози 0,03 мг/кг слід вводит = 80;, дотримуючиl= 9;ь інтервали я = 82; мінімум 5 хвилин між дозами;

п/к (болюс): k= 4;икористову= 074;ати в концентрацo= 0;ї 10 мг/мл. Рекоме= ;ндована початкова доза становить 5 мг, повторюв= 072;ти з інтервало = 84; кожні 4 години у раз= 110; необхідносm= 0;і.

п/к (інфузія): l= 7;ри необхідносm= 0;і розвести в розчині нат = 88;ію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчині дек = 89;трози 50 мг/мл (5 %) або у воді для ін՚єкцій.

Початкова доза 7,5 мг/добу рекомендуєm= 0;ься пацієнтам, які раніше н= 077; отримували опіоїдів, поступово титруючи дозу відповідно до контролю симптомів.

Онкологічн&= #1080;м хворим, які переходять = 79; пероральноk= 5;о прийому оксикодону, можуть знад = 86;битися набагато вищі дози (див. нижче = 55;ереведення пацієнтів з пероральноk= 5;о на парентер = 72;льний оксикодон).

Оксикодон Калцекс 50 мг/мл:

в/в (болюс): l= 8;озвести в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчині декстрози 50 мг/мл (5 %) або у воді для ін՚єкцій. Болюсну доз = 91; від 1 до 10 мг вв = 86;дити повільно протягом 1–2 хвилин паці= 08;нтам, які раніше н= 077; отримували опіоїди. Доз= 080; слід вводит = 80; не частіше, ніж кожні 4 години;

в/в (інфузія): l= 8;озвести в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчині декстрози 50 мг/мл (5 %) або у воді для ін՚єкцій.=

Рекомендов&= #1072;на початкова доза становить 2 м&#= 1075;/год пацієнтам, які раніше н= 077; отримували = 86;піоїди;

в/в (контрольов = 72;на пацієнтом аналгезія – = 050;ПА): l= 8;озвести в розчині натрію хлориду    &n= bsp;9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчині декстрози 50 мг/мл (5 %) або у воді для ін՚єкцій.

Болюсні дози 0,03 мг/кг слід вводит = 80;, дотримуючиl= 9;ь інтервали я = 82; мінімум 5 хвилин між дозами пацієнтам, які раніше н= 077; отримували опіоїди;

п/к (болюс): i= 4;ксикодон Калцекс 50 мг/мл розводити у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, ро= 079;чині декстрози 50 мг/мл (5 %) або у воді для ін’= 108;кцій. Рекомендовk= 2;на початкова доза станов = 80;ть 5 мг, повторюватl= 0; з інтервало = 84; кожні      &nbs= p;      4 години у раз= 110; необхідносm= 0;і пацієнтам, які раніше н= 077; отримували опіоїди;

п/к (інфузія): m= 1; разі необхідносm= 0;і розвести в розчині нат = 88;ію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчині декстрози 50 мг/мл (5 %) або у воді для ін՚єкцій.

Початкова доза 7,5 мг/добу рекомендуєm= 0;ься пацієнтам, які раніше н= 077; отримували опіоїдів, поступово титруючи дозу відповідно до контролю симптомів.

Онкологічн&= #1080;м хворим, які переходять = 79; пероральноk= 5;о прийому оксикодону, можуть знад = 86;битися набагато вищі дози (див. нижче = 55;ереведення пацієнтів з пероральноk= 5;о на парентер = 72;льний оксикодон).

Переведенн&= #1103; пацієнтів з пероральноk= 5;о на парентер = 72;льний оксикодон.=

Доза повинна бут = 80; заснована н = 72; наступному співвідношk= 7;нні: 2 мг пероральноk= 5;о оксикодону відповідаюm= 0;ь 1 мг парентералn= 0;ного оксикодону. Слід підкреслитl= 0;, що це тільки керівництвl= 6; щодо необхідної дози. Мінливість між пацієнтами вимагає, щоб для кожного = 087;ацієнта доза була ретельно підібрана т = 80;труванням до відповідноo= 1; дози. При зміні опіої = 76;них препаратів пацієнт повинен пер = 77;бувати під пильним наглядом до стабілізацo= 0;ї стану.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтів літнього віку слід лікувати з о= 073;ережністю. Слід призначати найнижчу до = 79;у з ретельним титруванняl= 4; до контролю болю.

Пацієнти з порушеннямl= 0; ниркової і печінкової функції.

При призначеннo= 0; початкової дози слід до= 090;римуватися консерватиk= 4;ного підходу у ци= 093; пацієнтів. Рекомендовk= 2;на початкова доза для дорослих повинна бут = 80; зменшена на 50 % (наприклад, загальна добова доза 10 мг перораль = 85;о у пацієнтів, які не отримували опіоїди), і кожному пацієнту слід підбирати дозу до адек= 074;атного контролю болю відповідно до їх клінічної ситуації (див. «Фармакокіl= 5;етика»).

Використан&= #1085;я при болю незлоякіснl= 6;го характеру.=

Опіоїди не є терапією першої ліні= 11; при хронічн = 86;му болі незлоякіснl= 6;го характеру і = 085;е рекомендуюm= 0;ься в якості єдиного лікування. Типи хронічного болю, які, як було показа = 85;о, можна полегшити сильними опіоїдами, в= 082;лючають хронічний остеоартриm= 0;ний біль і захворюванl= 5;я міжхребцевl= 6;го диска.

Цілі лікування та його <= i>п = 88;ипинення<= i>.

Перед початком лікування Оксикодоноl= 4; Калцекс слі= ;д узгодити стратегію лікування, включаючи тривалість лікування т = 72; цілі лікува = 85;ня, а також план завершення лікування, слід узгодити з пацієнтом, відповідно = 76;о рекомендацo= 0;й з лікування болю. Під час лікування слід підтримуваm= 0;и частий контакт між лікарем і пацієнтом для оцінки необхідносm= 0;і продовженнn= 3; лікування, розгляду пи = 90;ання про припинення лікування т = 72; коригуваннn= 3; дозування у разі необхідносm= 0;і. Коли пацієн = 90; більше не потребує терапії окс = 80;кодоном, може бути до= 094;ільно поступово зменшувати дозу, щоб зап&#= 1086;бігти виникненню симптомів відміни. При &#= 1074;ідсутності адекватногl= 6; контролю болю слід враховуватl= 0; можливість гіпералгезo= 0;ї, толерантноl= 9;ті та прогресуваl= 5;ня основного захворюванl= 5;я слід враховуватl= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Тривалість лікування<= /i>.

Оксикодон &#= 1085;е слiд<= /span> k= 9;астосовува= 090;и довше, ніж  це необхідно.

Як відкрити ампулу:

1) &nb= sp;   Повернуm= 0;и ампулу кольоровою точкою до себе. Злегка постукати пальцем по верхній частині ампули, щоб розчин спустився в = 085;ижню частину ампули (Мал. 1).

2) &nb= sp;   Викорисm= 0;овувати обидві руки, щоб відкрит = 80; ампулу: утримуючи нижню частину амп = 91;ли в одній руці, іншою рукою натиснути н = 72; верхню частину ампули в напрямку ві = 76; кольорової крапки (Мал. 2).

  = ;         = ;

        =        Мал. 1.            &= nbsp;           &nbs= p;Мал. 2.

Н = 77; можна використовm= 1;вати розчин, що містить видимі частки.

Використат&= #1080; одразу післ= 03; вікриття ампули. Невикористk= 2;ний залишок розчину слі = 76; знищити.

Неналежна експлуатацo= 0;я нерозведенl= 6;го розчину після відкриття оригінальнl= 6;ї ампули або розведеногl= 6; розчину мож = 77; порушити стерильнісm= 0;ь продукту.

Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, нерозведенl= 0;й або розведений до 1 мг/мл розчином натрію хлор = 80;ду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчином декстрози 50 мг/мл (5 %) або водою для ін՚єкцій, і Оксикодон Калцекс 50 мг/мл, нерозведенl= 0;й або розведе = 85;ий до          &= nbsp; 3 мг/мл розчином натрію хлор = 80;ду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій, розчином декстрози  =             &nb= sp;50 мг/мл (5 %) або водою для ін= 370;єкцій, є хімічно і фізично стабільним при контакт= 10; з типовими марками поліпропілk= 7;нових або полікарбонk= 2;тних шприців, поліетиленl= 6;вих або полівінілхl= 3;оридних (ПВХ) трубок, а також інфуз= 10;йних пакетів з ПВ= 061; або ЕВА протягом 24 го&= #1076;ин при кімнатній температурo= 0; (25 °C) і при темпk= 7;ратури 2–8 °C.

Оксикодон Калцекс, нерозведенl= 0;й або розведе = 85;ий в інфузійни = 93; розчинах, як= 110; використовm= 1;ються в цих дослідженнn= 3;х і міститься = 074; різних комплектах, не потребує захисту від впливу світла.

Також Оксикодон Калцекс сумісний з наступними лікарськимl= 0; засобами: гіосціну бу = 90;илбромід, гіосціну гідроброміk= 6;, дексаметазl= 6;ну натрію фосфат, галоперидоl= 3;, мідазоламу гідрохлориk= 6;, метоклопраl= 4;іду гідрохлориk= 6;, левомепромk= 2;зина гідрохлориk= 6;, глікопірроl= 5;ія бромід, кетаміну гідрохлориk= 6;.

Діти.

Немає даних про застосуванl= 5;я ін՚єкцій ок = 89;икодону пацієнтам у віці до 18 років.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоми.

Гостре передозуваl= 5;ня оксикодоноl= 4; може проявл= 03;тися міозом, пригніченнn= 3;м дихання, гіп= 086;тензією та галюцинаціn= 3;ми. Нудота і блю= 074;ання часто виникають у менш серйозних в = 80;падках. Некардіогеl= 5;ний набряк легенів і ра= 073;доміоліз особливо часто виникають п= 10;сля внутрішньоk= 4;енного введення опіоїдних анальгетикo= 0;в. У більш важких випадках мо = 78;уть виникати недостатніl= 9;ть кровообігу = 10; сонливість, що прогресуютn= 0; до ступору ч= 080; коми, гіпотензія, брадикардіn= 3;, набряк леге = 85;ів і летальний наслідок. Пр= 080; передозуваl= 5;ні оксикодону спостерігаl= 3;ася токсична лейкоенцефk= 2;лопатія.

Ефект передозуваl= 5;ня буде посилюватиl= 9;я при одночасномm= 1; вживанні алкоголю аб = 86; інших психотропнl= 0;х препаратів.

Лікування передозуваl= 5;ня.

Основну увагу слід приділити створенню п = 88;охідності дихальних шляхів і встановленl= 5;ю допоміжної або контрольовk= 2;ної вентиляції легенів. Чисті опіоїдні антагоністl= 0;, такі як налоксон, є специфічниl= 4;и антидотами проти симптомів передозуваl= 5;ня опіоїдами. Інші підтримуючo= 0; заходи слід застосовувk= 2;ти у міру необхідносm= 0;і.

У разі масивного передозуваl= 5;ня внутрішньоk= 4;енно вводять налоксон (ві= 076; 0,4 до 2 мг для до= 088;ослого і 0,01 мг/кг маси тіла для дітей), якщо пацієнт знаходитьсn= 3; в комі або проявляєтьl= 9;я пригніченнn= 3; дихання. Доз= 091; повторюватl= 0; з 2-хвилинним&#= 1080; інтерваламl= 0;, якщо немає відповідноo= 1; реакції. Якщ= 086; потрібні повторні до = 79;и, доцільно призначити інфузію 60 % від початкової дози в годину. Розчин 10 мг, приготованl= 0;й в 50 мл розчину декстрози, дасть 200 мкг/мл для інфузії = 079; використанl= 5;ям внутрішньоk= 4;енного насоса (доза повинна бут = 80; скоригован&= #1072; з урахуванняl= 4; клінічної відповіді). Інфузії не замінюють частої оцін = 82;и клінічного стану пацієнта.=

Внутрішньо&= #1084;՚язовий налоксон є альтернатиk= 4;ою в тому випадку, якщ= 086; внутрішньоk= 4;енний доступ неможливий. Оскільки тривалість дії налоксону відносно невелика, пацієнта потрібно ретельно контролюваm= 0;и, поки спонта = 85;не дихання не буде надійн = 86; відновлено. Налоксон є конкурентнl= 0;м антагоністl= 6;м, і для пацієнтів і = 79; серйозним отруєнням м = 86;жуть знадобитисn= 3; великі дози (4 мг).

При менш серйозному передозуваl= 5;ні внутрішньоk= 4;енно вводити 0,2 мг налоксону з подальшим збільшенняl= 4; 0,1 мг кожні 2 хвилини, якщ= 086; необхідно.=

Пацієнт повинен перебувати під наглядо = 84; протягом не менше 6 годин після останньої д = 86;зи налоксону.

Налоксон не слід призначати при відсутн = 86;сті клінічно значущого пригніченнn= 3; дихання або кровообігу, спричиненоk= 5;о передозуваl= 5;ням оксикодону. Налоксон слід призна = 95;ати з обережністn= 2; особам з відомою фізичною залежністю від оксикодону або якщо є пі&#= 1076;озра про наявність такої. У цих випадках рі = 79;ка або повна зміна опіоїдних ефектів мож = 77; сприяти виникненню болю і гострого аб = 89;тинентного синдрому.

Побічні реакції.

Небажані побічні ефекти типові для агоністів опіоїдів. Може виникнути толерантніl= 9;ть і залежніст= 00; (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Запору можн = 72; запобігти з = 72; допомогою відповідноk= 5;о проносного. Якщо нудота = 072;бо блювання викликають занепокоєнl= 5;я, оксикодон можна поєднувати = 79; протиблюваl= 3;ьним засобом.

Дуже часто (≥ 1/10), часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку імунної системи: нечасто –&n= bsp;гіперчутли&= #1074;ість; невідомо – анафілактиm= 5;на реакція, анафілактоo= 1;дна реакція.

З боку обміну речовин і харчування: m= 5;асто – зменшення  = апетиту; нечасто – де= 075;ідратація.=

З боку психіки: часто – тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, депресія, безсоння, нервозністn= 0;, порушення мислення, дивні сни; нечасто – збудження, емоційна нестійкістn= 0;, ейфоричний настрій, галюцинаціo= 1;, зниження лібідо, медикаментl= 6;зна залежність (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), дезорієнтаm= 4;ія, зміна настрою, нес= 087;окій, дисфорія; невідомо – агресивнісm= 0;ь.

З боку нервової системи: k= 6;уже часто – сонливість, запаморочеl= 5;ня, головний біль; часто – тремор, летаргія, седація; нечасто – амнезія, судоми, гіпертонія, = 075;іпестезія, мимовільні скорочення м՚язів, порушення мовлення, непритомніl= 9;ть, парестезії, дисгевзія, гіпотонія; невідомо – г= 110;пералгезія.=

З боку органів зор = 91;: неча&= #1089;то - поруше= ння зору, міоз.

З боку органів слуху та лабіринту: неча&= #1089;то - запамо= рочення (вертиго).

З боку серця= ;: l= 5;ечасто - пр = 80;скорене серцебиття (= 074; контексті абстинентнl= 6;го синдрому), суправентрl= 0;кулярна тахікардія.

З боку судинної системи: н = 77;часто – вазодилатаm= 4;ія, почервонінl= 5;я обличчя; рідко – гіпотензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія.

З боку дихаль= ;ної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: ч = 72;сто – задишка, бронхоспазl= 4;, ослаблення = 82;ашлю; нечасто – пригніченнn= 3; дихання, гикавка; невідомо - синдром центральноk= 5;о апное уві сні.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: д = 91;же часто – запор, нудота, блювання; часто – біль у животі, діарея, сухість у роті, диспеп= 089;ія; нечасто – дисфагія, метеоризм, відрижка, кишкова непрохідніl= 9;ть, гастрит; невідомо – зубний карієс.

З боку печінки та/або жовчовивідl= 5;ої системи: н = 77;часто – підвищена активність печінкових ферментів, жовчні коліки; невідомо – холестаз, дисфункція сфінктера Одді.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуж&#= 1077; часто – свербіж; часто – висип, гіпер= 075;ідроз;

нечасто – сухість шкіри, ексфоліатиk= 4;ний дерматит; рідко – кропив՚янкk= 2;.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів: н = 77;часто – затримка сечі, спазм сечоводу.

З боку репродукивl= 5;ої системи та молочних за = 83;оз: неча&= #1089;то – еректильн = 72; дисфункція, гіпогонадиk= 9;м; невідомо – аменорея.

Загальні порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня: ч = 72;сто – астенія, втома; нечасто – синдром від = 84;іни препарату, нездужання, набряки, пер= 080;феричні набряки, лікарська толерантніl= 9;ть, спрага, гіпертерміn= 3;, озноб; невідомо – с= 080;ндром відміни препарату у новонароджk= 7;них.

Наркотl= 0;чна залежність

Повторне застосуванl= 5;я Оксикод&= #1086;н Калцекс мож&#= 1077; призвести д = 86; лікарської залежності, навіть у терапевтичl= 5;их дозах. Ризик лікарської залежності може змінюватисn= 3; залежно від індивідуалn= 0;них факторів ризику паці= 08;нта, дозування т = 72; тривалості лікування опіоїдами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Т = 77;рмін придатностo= 0;.

2 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Після першого відкриття.  = ;

Після відкриття ампули лікарський засіб необх= 10;дно застосуватl= 0; негайно.

Термін придатностo= 0; після розведення.

Хімічна та фізична стабільнісm= 0;ь при застосу = 74;анні була продемонстl= 8;ована протягом   &= nbsp;  24 годин при 25 °С та при температурo= 0; від 2 °С до 8 °С.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

З  мікробі= 086;логічної точки зору розведені розчини слі = 76; використовm= 1;вати негайно. Якщ= 086; вони не використанl= 5;і негайно, то за триваліс = 90;ь та умови зберігання до його заст= 086;сування відповідалn= 0;ність несе користувач, та зазвичай вони не повинні перевищуваm= 0;и 24 години при температурo= 0; 2 °С – 8 °С, якщо тільки розчинення не проводилосn= 3; у контрольо = 74;аних та валідаційнl= 0;х асептичних умовах.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

Не заморожуваm= 0;и.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь.

Ціклізин у концентрацo= 0;ях 3 мг/мл (або менших) при змішуванні = 79; лікарським засобом Окс = 80;кодон Калцекс, або нерозведенl= 0;м, або розведе = 85;им водою для ін՚єкцій, не проявляє ознак осадження протягом 24 годин при кімнатній т = 77;мпературі. Було показано, що осадження в= 10;дбувається в сумішах з лікарським засобом Оксикодон Калцекс при концентрацo= 0;ях ціклізину, щ= 086; перевищуютn= 0; 3 мг/мл, або при розведенні розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін՚єкцій. Однак, при зниженні дози лікарс= 00;кого засобу Оксикодон Калцекс у дозуванні 50 мг/мл при достатньомm= 1; розведенні розчину водою для ін՚єкцій, можливі концентрацo= 0;ї вище 3 мг/мл. Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати в якості розчинника воду для ін՚єкцій, коли ціклізин і оксикодону гідрохлориk= 6; сумісно вводяться або внутрішньоk= 4;енно, або підшкірно у вигляді інфузії.

Прохлорпер&= #1072;зин хімічно несумісний = 79; лікарським засобом Оксикодон Калцекс.

У = 87;аковка.

По 1 мл (для дозування 10 мг/мл та 50 мг/мl= 3;) або 2 мл (для дозування 10 мг/мл) в ампулі із безбарвногl= 6; скла I гідролітичl= 5;ого класу з маркувальнl= 0;ми кільцями і крапкою розлому.

По 5 ампул у контурній чарунковій упаковці із полівінілхl= 3;оридної плівки.

По 1 або 2 контурних чарункових упаковок ра = 79;ом із інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я в пачці із картону.

К = 72;тегорія відпуску.

З = 72; рецептом.

Виробник.

Виробник, який відповідає за випуск серії:

А = 58; «Калцекс».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Крустпілс, 71= 045;, Рига, LV-1057, Латвія.

З = 72;явник.

А = 58; «Калцекс».

Місцезl= 5;аходження заявника.

Вул. Крустпілс, 71= 045;, Рига, LV-1057, Латвія.