ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГІОС&= #1062;ИНУ БУТИЛБРОМІh= 4; КАЛЦЕКС

(HYOSCINE BUTYLBROMIDE KALCEKS)

= =

Склад:

ді= 102;ча речовина: hyoscine butylbromide;

= 1 мл = розчину (1 ампула) міст= ить гіосцину бутилброміk= 6;у 20 мг;

= допоміж = 85;і речовини: на= 090;рію хлорид; кислота хло = 88;идна, концентровk= 2;на; натрію гідр = 86;ксид; вода для ін’= 108;кцій.

= =

Лікарсь = 82;а форма. = Розчин для ін’єкцій= ;.

= = 54;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр= 086;зорий безбарвний або майже безбарвний = 88;озчин.

=

= Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Засоби для лікування функціоналn= 0;них розладів травного тракту. Напівсинтеm= 0;ичні алкалоїди к = 88;асавки (беладони). Четвертиннo= 0; амонійні сполуки.

= Ко= 076; АТХ: A03B B01.

= =

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

= Гі= 086;сцину бутилброміk= 6; – спазмолітиm= 5;ний засіб, що розслабляє гладкі м'язи органів черевної і тазової порожнин. Вважається, що він діє переважно н = 72; інтрамуралn= 0;ні парасимпатl= 0;чні ганглії цих органів.

= Фармако = 82;інетика.=

Абсо= ;рбція і розподіл=

= Пі= 089;ля внутрішньоk= 4;енного введення гі = 86;сцину бутилброміk= 6; швидко розподіляєm= 0;ься (t½α =3D 4 хв, t½β =3D 29 хв) у тканини. Об’= 108;м розподілу (Vss) l= 9;тановить 128 л (приблизн&= #1086; 1,7 л/кг). Через свою високу спорідненіl= 9;ть до мускарин = 86;вих рецепторів = 10; нікотиновиm= 3; рецепторів = 75;іосцину бутилброміk= 6; здебільшог&#= 1086; розподіляєm= 0;ься у м’язові кл= 110;тини черевної порожнини і = 090;азової ділянки, а також у внут= 088;ішньопорож&= #1085;инні ганглії органів чер = 77;вної порожнини. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; становить приблизно 4,4 %.= Дослідженн= 03; на тваринах показують, щ= 086; гіосцину бутилброміk= 6; не проникає через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр, але клінічних д = 72;них щодо цього явища немає. &#= 1041;уло виявлено, щ= 086; гіосци = 85;у бутилброміk= 6; (1мМ) взаємодіє з системою тр = 72;нспорту холіну (1,4 нМ) в епітеліальl= 5;их клітинах плаценти людини in vitro.

= Біотран = 89;формація і виведення

= Ос= 085;овним метаболічнl= 0;м шляхом є гід= 088;олітичне розщепленнn= 3; ефірного зв’язку. Кін= 094;евий період напі = 74;виведення (t½= γ) станов = 80;ть близько 5 го = 76;ин. Загальний кліренс ста = 85;овить 1,2 л/хв. Після в= ;нутрішньов = 77;нного введення ві = 76; 42 до 61 % дози ви = 74;одиться із сечею і від 28,3 до 37 % вив&#= 1086;диться з калом. Приб&#= 1083;изно 50 % дози вивод&= #1080;ться із сечею у незмінному вигляді. Метаболіти, = 097;о виділяютьсn= 3; через нирки, слабо зв’язуютьсn= 3; з мускарино = 74;ими рецепторамl= 0;, тому не вваж= 072;ються такими, що сприяють ді= 11; гіосцину бутилброміk= 6;у.

= Педіатр = 80;чна популяція<= /span>

= Ос= 086;бливих фармакокінk= 7;тичних досліджень гіосцину бу = 90;илброміду у дітей не проводили.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Для лікування спазмів шлунково-ки = 96;кового тракту, жовчовивідl= 5;их шляхів, нижніх сечо = 74;ивідних шляхів та жіночих статевих ор = 75;анів. Застос= овувати як допоміжний засіб при ен= 076;оскопічних дослідженнn= 3;х і для функціоналn= 0;ної діагностикl= 0; при дослідж = 77;ннях шлунково-ки = 96;кового тракту.

=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

-      = Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої із допоміжних речовин.

-       Неліков = 72;на закритокутl= 6;ва глаукома.=

-       Гіпертр = 86;фія простати із затримкою сечі.

-       Механіч = 85;ий стеноз шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту.

-       Параліт = 80;чна або обструктивl= 5;а кишкова неп = 88;охідність.

-       Мегакол = 86;н.

-       Тахікар = 76;ія і тахіаритміn= 3;.

-       Myasthenia gravis= .

Гіосцину бутилброміk= 6; не слід вводити внутрішньоl= 4;’язово пацієнтам, я= 082;і отримують а = 85;тикоагулян&#= 1090;и, оскільки мо = 78;е виникнути в = 85;утрішньом’&#= 1103;зова гематома. Цій категорії пацієнтів препарат слід вводит = 80; підшкірно або внутрішньоk= 4;енно.

=

Вза&= #1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємо = 76;ій.

= Гі= 086;сцину бутилброміk= 6; може посилювати = 72;нтихолінер&#= 1075;ічну дію таких лі= 082;арських засобів, як три- і тетрацикліm= 5;ні антидепресk= 2;нти, антигістамo= 0;нні, хінідин, амантадин, а= 085;типсихотич&= #1085;і препарати (ф= 077;нотіазини, бутирофеноl= 5;и), дисопіраміk= 6; та інші антихо = 83;інергічні засоби (напр= 080;клад, тіотропій, і= 087;ратропій, атропінопоk= 6;ібні сполуки).

= Гі= 086;сцину бутилброміk= 6; може посилювати тахікардію, = 089;причинену бета-адрене = 88;гічними препаратамl= 0;.

= Од= 085;очасне застосуванl= 5;я з антагоніс = 90;ами дофаміну, наприклад, і= 079; метоклопраl= 4;ідом, може призве = 89;ти до зменшенн= 03; дії на шлунк= 086;во-кишковий тракт обох препаратів.

= =

Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я.

= У разі, якщо сильний біл= 00; у животі, який не має пояснення, зберігаєтьl= 9;я або посилюєтьсn= 3;, або виникає разом із так= 080;ми симптомами, = 103;к гарячка, нуд= 086;та, блювання, зміни рухової акт = 80;вності кишечнику, чутливий жи = 74;іт, знижений ар = 90;еріальний тиск, втрата свідомості або кров у випорожненl= 5;ях, необхідно вжити відповідниm= 3; діагностич&#= 1085;их заходів для = 076;ослідження етіології с = 80;мптомів.

= Гі= 086;сцину бутилброміk= 6; може спричи = 85;яти тахікардію, гіпотензію та анафілаксіn= 2;, тому його необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; серцевими захворюванl= 5;ями, такими як серцева недостатніl= 9;ть, ішемічна хвороба сер = 94;я, серцева аритмія або гіпертензіn= 3;, а також при кардіохіруl= 8;гічних операціях. Р= 077;комендуєть&= #1089;я нагляд за такими пацієнтами. = 053;еобхідне обладнання та медичний персонал, як= 110; обізнані у реанімаційl= 5;их заходах, пов= 080;нні бути в доступі.

= Че= 088;ез те, що холінолітиl= 2;и можуть змен = 96;ити потовиділеl= 5;ня, гіосцину бутилброміk= 6; слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам і = 79; гіпертерміn= 8;ю.

= Пі= 076;вищення внутрішньоl= 6;чного тиску може бути спричинене = 74;веденням антихолінеl= 8;гічних препаратів, таких як гіо= 089;цину бутилброміk= 6;, пацієнтам і = 79; недіагностl= 6;ваною і, отже, нелікованоn= 2; закритокут&#= 1086;вою глаукомою. Т= 086;му пацієнтам с = 83;ід терміново звернутися за невідкладнl= 6;ю офтальмолоk= 5;ічною консу= льтацією у разі, якщо у них після вв= 077;дення гіосцину бутилброміk= 6;у розвиваєтьl= 9;я хворобливе червоне око із втратою зору.

= Пі= 089;ля парентералn= 0;ного введення гі = 86;сцину бутилброміk= 6;у спостерігаl= 3;ися випадки ана = 92;ілаксії, включаючи епізоди шок = 91;. Пацієнти, яким вводит= 00;ся гіосцину бутилброміk= 6;, повинні перебувати під наглядо = 84;.

= Це= 081; лікарський = 87;репарат містить менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) на дозу, тобт&#= 1086; практично н = 77; містить нат = 88;ію.

<= /p>
Заст&= #1086;сування у період вагітності або грудног = 86; вигодовуваl= 5;ня.

Вагі= ;тність

= Є обмежені да = 85;і щодо застосуванl= 5;я гіосцину бутилброміk= 6;у вагітним. До= 089;лідження на тваринах щодо репрод = 91;ктивної токсичностo= 0; недостатні. = 042; якості запобіжногl= 6; заходу гіос = 94;ину бутилброміk= 6; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності.

= Годуван = 85;я груддю

= Не= 076;остатньо інформації про проникн = 77;ння гіосцину бутилброміk= 6;у та його мета= 073;олітів у грудн= е молоко. Було виявлено, що новонароджk= 7;ні мають підви = 97;ену чутливість до деяких антихолінеl= 8;гічних препаратів. Ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; виключити н = 77; можна. Застосуванl= 5;я гіосцину бутилброміk= 6;у у період годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

= Фертиль = 85;ість

Дослідженн&= #1103; впливу на фе= 088;тильність людини не проводили.=

= 047;датність впливати на = 096;видкість реак&= #1094;ії при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= До= 089;лідження впливу на здатність керувати тр = 72;нспортним засобом і використовm= 1;вати меха&= #1085;ізми не проводил = 80;. Пацієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про те, що під = час лікування г= 10;осцину бутилброміk= 6;ом вони можуть відчувати небажані явища, напри= 082;лад, розлади акомо= дації або запаморочеl= 5;ня. Тому слід бути обережними = 87;ід час керування а = 74;томобілем і при роботі з механізма = 84;и. Якщо пацієнти відчувають такі небажані явища, їм слі&#= 1076; уникати пот = 77;нційно небезпечниm= 3; завдань, таких як керування автомобілеl= 4; або експлуатацo= 0;я обладнання.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

= До= 079;ування

= Дорослі

= 1‑2<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> ампули Гіосцину бутилброміk= 6; Калцекс (20‑40 мг= ;) кілька разів на доб= 091; повільно внутрішньоk= 4;енно, внутрішньоl= 4;’язово або підшкірно д = 86; максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 100&= nbsp;мг, яку не можна перевищуваm= 0;и.

= Особлив= 10; групи населення<= /span>

= Пацієнт = 80; літнього ві = 82;у: конкретної інформації про застосу = 74;ання цього лікарськогl= 6; засобу у пацієнтів л= 10;тнього віку немає. У клінічні випробуванl= 5;я були включе = 85;і пацієнти ві = 82;ом від 65 років, і про побічні реакції, характерні = 76;ля цієї віково= 11; групи, не повідомлялl= 0;.

= Педіатр = 80;чна популяція<= /span>

= 044;іти віком від 6 років до 18 років

&= #1055;репарат призначати = 91; дозі 0,3–0,6 мг/кг (максимальн = 72; добова доза = 211; 1,5 мг/кг).

Гіосцину бутилброміk= 6; Калцекс не слід застосовувk= 2;ти постійно щоденно біл= 00;ше 3 днів без встановленl= 5;я причини абдомінальl= 5;ого болю.

= Ін= 217;єкції гіосцину бутилброміk= 6;у не можна вик= 086;ристовуват&= #1080; безперервнl= 6; щоденно або протягом тривалих періодів бе = 79; вивчення пр = 80;чин болю у животі.

= Гі= 086;сцину бутилброміk= 6; Калцекс мож = 85;а застосовувk= 2;ти у розведеномm= 1; вигляді (див. &= #1085;ижче).

= Вк= 072;зівки щодо застосуванl= 5;я

= Дл= 103; повільного внутрішньоk= 4;енного, внутрішньоl= 4;’язового або підшкірногl= 6; введення.

= Пр= 080;значений тільки для однократноk= 5;о застосуванl= 5;я. Після розкриваннn= 3; будь-яка невикористk= 2;на частина повинна бут = 80; утилізованk= 2;.

= Лі= 082;арський препарат по = 74;инен бути візуал= 00;но перевірениl= 1; перед використанl= 5;ям. Тільки прозорий вільний від часточок розчин може = 073;ути використанl= 0;й.

= Гі= 086;сцину бутилброміk= 6; Калцекс мож = 85;а розводити розчином гл= 02;кози або розчино = 84; натрію хлориду 0,9 % для ін’єкці = 81;.

Як розкрити ам = 87;улу

= 1) Повернути ампулу коль = 86;ровою крапкою вгору. Якщо у верхній час = 90;ині ампули є буд= 100;-який розчин, слід &#= 1086;бережно постукати п = 72;льцем, щоб увесь розчин потр = 72;пив у нижню част= 080;ну ампули.

= 2) Ви= користовувk= 2;ти обидві руки, &#= 1097;об розкрити ам = 87;улу; утримуючи нижню части = 85;у ампули в одн= 110;й руці, другою рукою відламати в = 77;рхню частину ампули у напрямку ві = 76; кольорової крапки (див. = 088;исунки нижче).

= =

=
Рис 1.        =             &nb= sp; Рис 2.

= Бу= 076;ь-який невикористk= 2;ний лікарський = 87;репарат або матеріа = 83; відходів слід утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.=

<= /p>
Діти.= Препарат застосовувk= 2;ти дітям віком від 6 років.

= =

= =

Пере= ;дозування.

= Симпт&= #1086;ми

= = Серйозних ознак отруєння після гострого передозуваl= 5;ня не спостерігаl= 3;ося. У разі передозуваl= 5;ня можуть виникати антихолінеl= 8;гічні симптоми, такі як затримка сечі, сухіст= 100; у роті, почер&#= 1074;оніння шкіри, тахікардія, пригніченнn= 3; моторики шлунково-ки = 96;кового тракту і роз= 083;ади зору, а також повідомлялl= 0; про дихання Чейна-Стокс = 72;.

= У дослідженнn= 3;х на тваринах після застосуванl= 5;я надзвичайнl= 6; високих доз препарату с = 87;остерігали&#= 1089;я атаксія, тремор, судоми, зади= 096;ка та антихолінеl= 8;гічні ефекти (мідріаз, сухість слизових оболонок, тахікардія = 90;а пригніченнn= 3; шлунково-ки = 96;кової перистальтl= 0;ки із накопиченнn= 3;м їжі у шлунку та кишечник = 91;). Летальн = 80;й наслідок наставав через парал= 10;ч дихання.

= Лікув&= #1072;ння

= = Симптоми передозуваl= 5;ня гіосцину бутилброміk= 6;у реагують на парасимпатl= 6;міметики. Пацієнтам і = 79; глаукомою необхідно призначати пілокарпін місцево. Сер= 094;ево-судинні ускладненнn= 3; слід лікувати зг= 10;дно зі звичайними = 90;ерапевтичн&#= 1080;ми принципами. При параліч= 10; дихання застосуватl= 0; інтубацію і штучну вент = 80;ляцію легень.

= = При ускладненоl= 4;у сечовиведеl= 5;ні може знадобитисn= 3; катетериза&#= 1094;ія.

Крім того, відпов= 110;дні заходи підтримки життєдіяльl= 5;ості необхідно в = 80;користовув&#= 1072;ти у разі необхідносm= 0;і.

Побі= ;чні реакції.            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;      =

= Ба= 075;ато з вказаних н= 077;сприятливи&= #1093; явищ можна віднести до = 072;нтихолінер&= #1075;ічних властивостk= 7;й гіосцину бутилброміk= 6;у.

= Не= 073;ажані побічні явища зазна = 95;ені згідно з кла= 089;ами систем орга = 85;ів MedDRA із використанl= 5;ям такої частоти про= 03;вів:

= ду= 078;е часто (≥ 1/10), =

= ча= 089;то (≥ 1/100 до < 1/10),

= не= 095;асто (≥ 1/1000 до < 1/100),

= рі= 076;ко (≥ 1/10000 до < 1/1000),

= ду= 078;е рідко (< 1/10000), =

= ча= 089;тота невідома (не можна оцінити на п= 110;дставі наявних даних).

= З бок= 091; імунної сис = 90;еми

= Част= ;ота невідома*: = анафілактиm= 5;ний шок, включаю= 095;и випадки з ле= 090;альним наслідком; анафілактиm= 5;ні реакції, зад= 080;шка, інші реакці= 11; гіперчутлиk= 4;ості.

= З боку орга = 85;ів зору

= Част= ;о: розлади ако = 84;одації.

= Част= ;ота невідома*: мі&#= 1076;ріаз, підвищений = 74;нутрішньоо&#= 1095;ний тиск.

= З бок= 091; серця<= /p>
= Част= ;о: тахікардія.

= З бок= 091; судин<= /p>
= Част= ;о: запаморочеl= 5;ня.

= Част= ;ота невідома*: зн&#= 1080;ження артеріальнl= 6;го тиску, почер= 074;оніння шкірних пок = 88;ивів.

З боку ш&= #1083;унково-кишl= 2;ового тракту

= Част= ;о: сухість у роті.

= Запо= ;р.

= З боl= 2;у шкіри та підшкірних тканин

= Част= ;ота невідома*: шк&#= 1110;рні реакції (наприклад, кропив’янкk= 2;, висипання, еритема, свербіж), збі&#= 1083;ьшене потовиділеl= 5;ня.

= З боку сечовидільl= 5;ої системи

= Част= ;ота невідома: за= 090;римка сечі*.

= Може виникнути біль у місці ін’єкції, особливо після введення.=

=

= Очік= ;ується, що гіосцину бутилброміk= 6; через його хімічну структуру я = 82; похідне четвертиннl= 6;го амонію не потрапить у центральну нервову систему. Гіосцину бутилброміk= 6; погано проникає через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Одна= 082; не можна пов= 085;істю виключити, щ= 086; за певних обставин можуть виникати психічні розлади (наприклад, с&#= 1087;лутаність свідомості) після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

= * =3D Ця п= ;обічна реакція спостерігаl= 3;ася у постмарке = 90;инговому дослідженнo= 0;. З імовірністn= 2; 95 % частотна категорія н = 77; перевищує «нечасті», а= 083;е може бути і н&#= 1080;жчою. Точна оцінк = 72; частоти неможлива, оскільки в базі даних к= 083;інічних випробуванn= 0; 185-ти пацієнтів н = 77;сприятлива побічна реакція не с= 087;остерігала&= #1089;я.

=

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрю = 74;ані побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для цього лі= 082;арського засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою Національнl= 6;ї системи фар = 84;аконагляду.<= o:p>

=

Терм= ;ін придатностo= 0;.

= Не= 088;озкриті ампули: 3 роки.=

= Термін придатностo= 0; після першого розкриваннn= 3;: лі&= #1082;арський засіб слід використатl= 0; одразу після розкриваннn= 3; ампули.

= Термін зберігання після розведення=

= Хі= 084;ічна і фізична стабільнісm= 0;ь при викорис = 90;анні була продемонстl= 8;ована протягом 24 годи = 85; при 25 °C і при 2–= 8 °C.

= З мікробіолоk= 5;ічної точки зору п= 088;епарат повинен бут = 80; використанl= 0;й негайно. Якщ= 086; препарат не = 079;астосовува&= #1090;и негайно, то за час і умови зберігання до його вико= 088;истання несе відповідалn= 0;ність користувач, = 090;ермін не повинен перевищуваm= 0;и 24 години при температурo= 0; від 2 °C до 8 °C, = 03;кщо тільки розв = 77;дення не здійснюв = 72;лося в контрольо = 74;аних і валідован = 80;х асептичних = 91;мовах.

= =

= Умови зберігання.

= Не &#= 1087;отребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

= Не заморожуваm= 0;и.

= Зб= 077;рігати в недоступн = 86;му для дітей мі= 089;ці.

= =

Несумісніс&= #1090;ь.

Цей лікарський = 87;репарат не можна змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, ок= 088;ім зазначених = 91; розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози».

&= #1059;паковка.<= /b>

По 1 мл в ампулі із бе= 079;барвного скла I гідро = 83;ітичного класу з марк= 091;вальними кільцями і т= 086;чкою розлому.

По 5 ампул у чару= 085;ковій упаковці з полівінілхl= 3;оридної плівки.

По 1 або 2 = чарункові упаковки разом з інст= 088;укцією для медично = 75;о застосуванl= 5;я в пачці з кар&#= 1090;ону.

Категор= 10;я відпуску.=

За рецептом.

Виробни = 82;.

Виробни = 82;, відповідалn= 0;ний за випуск се= 088;ії:

АТ «Калцекс».=

=

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місця прова = 76;ження його діяльності.

Вул. Крустпілс, 71Е<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU'>, Рига, LV-1057, Латві&= #1103;.

=

Заявник.

АТ «Калцекс».=

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення заявника.=

Вул. Крустпілс, 71Е<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU'>, Рига, LV-1057, Латві&= #1103;.