ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ЕМКАСТ 10

(EMСAST 10)

Склад:

діюча речовина: монтел= укаст;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, міст= ить монтелукасту натрію еквівалентно монтелукасту 10 мг;

допоміжні речовини:<= /span> лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, гідрокс= ипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, барвник універсальний жовтий IC-U-5855 (гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:= блідо-жовті таблетки, = вкриті плівковою оболонкою, гладкі, круглої форми з двоопуклою поверхнею та з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби для системного застосуванн= я при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів. Код АТХ. R03D C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цистеїніллейкотрієни (LTC₄, LTD₄, LTE₄= ) є потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіат= ори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини (включаючи гладку мускулатуру та макрофаги дихальних шляхів) та в інших про-запальних клітинах (включаючи еозинофіли й певні стволові клітини спинного мозку), і викликають таку реакцію, як бронхоспазм, секреція слизу, посилення проникності судин і збільшення кількості еозинофі= лів.

Монтелукаст при пероральному застосуванні є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і спорідненістю зв’язується з CysLT₁-рецепт= орами. Згідно з клінічними дослідженнями, монтелукаст пригнічує бронхоспазм після інгаляції LTD₄ у дозі 5 мг. Бронходилатація спостерігається за 2 години після перорального застосування, цей ефект був адитивним до бронходилатації, спричиненої β-агоністами. Лікування монтелукастом пригнічувало як ранню, так і пізню фази бронхостенозу, спричиненого антиген= ною стимуляцією. Монтелукаст порівняно з плацебо зменшує кількість еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей. У ході окремого досліджен= ня при прийомі монтелукасту значно зменшилася кількість еозинофілів у дихальних шл= яхах (за аналізом мокротиння). У дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 до 14 ро= ків при монтелукаст порівняно з плацебо зменшує число еозинофілів периферичної кров= і та покращився клінічний контроль астми.

При порівнянні монтелукасту (10 мг 1 раз на добу дорослим) з плацебо за= фіксовано значне поліпшення показника ранкового ОФВ1 (зміна на 10,4 % проти 2,7 % від початкового рівня), ранкової пікової швидкості видиху (РПШВ) (зміна на = 24,5 л/хв проти 3,3 л/хв від початкового рівня) і достовірне зменшення сумарного заст= осування β-агоністів (на –26,1 % проти – 4,6 % від початкового рівня). Поліпшення отриманих у пацієнтів показників денних і нічних симптомів астми було достовірно кращим, ніж для плацебо.

Дослідження за участю дорослих продемонстрували здатність монтелукасту доповнювати клінічний ефект інгаляційних кортикостероїдів (зміна (в %) початкового показника для інгаляційного беклометазону плюс монтелукаст порівняно з беклометазоном відповідно для ОФВ₁: 5,43 % та 1,04 %; застосування β-агоністів: –8,70 % та 2,64 %). Порівняно з інгаляційним беклометазоном (200 мкг 2 рази на добу, спейсерний пристрій), монтелукаст продемонстрував більш швидшу початкову відповідь, хоча упродовж 12-тижневого дослідження беклометазон призводив до більш вираженого середнь= ого терапевтичного ефекту (% зміна початкового показника для монтелукасту порів= няно з беклометазоном відповідно для ОФВ₁: 7,49 % та 13,3 %; застосування β-агоніста: –28,28 % та –43,89 %). Проте порівняно з беклометазоном у більшої кількості пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, досягнута подібна клінічна відповідь (тобто у 50 % пацієнтів, які отримували лікування беклометазоном, досягнуто поліпшення ОФВ_{1
приблизно на 11 % і більше порівняно з початковим, тоді як у 42 % пацієнтів,
які отримували лікування монтелукастом, досягнуто такої ж відповіді).<=
/o:p>}

У ході 12-тижневого, плацебо-контрольованого дослідження за участю дітей віком від 2 до 5 років монтелукаст у дозі 4 мг 1 раз на добу покращував показники контролю астми порівняно з плацебо, незалежно від супутньої контролюючої терапії (кортикостероїди для інгаляцій/в небулайзерах, натрію кромоглікат для інгаляцій/в небулайзерах). 60 % пацієнтів не отримували інш= ої контролюючої терапії. Монтелукаст покращував денні симптоми (включаючи каше= ль, хрипи, утруднення дихання і обмеження активності) і нічні симптоми порівнян= о з плацебо. Монтелукаст також знижував частоту використання β-агоністів за потребою і невідкладного застосування кортикостероїдів при погіршенні переб= ігу астми порівняно з плацебо. Пацієнти, які застосовували монтелукаст, мали бі= льшу кількість днів без проявів астми, ніж пацієнти, які отримували плацебо. Терапевтичний ефект досягався після прийому першої дози.<= /p>

У дітей віком від 2 до 5 років з астмою легкого ступеня і епізодичними загостреннями монтелукаст у дозі 4 мг 1 раз на добу достовірно (p≤0,0= 01) зменшує річну частоту епізодів загострення (ЕЗ) астми порівняно з плацебо (= 1,66 ЕЗ та 2,34 ЕЗ відповідно) [ЕЗ визначені як ≥3 послідовних днів з денн= ими симптомами, що вимагають застосування β-агоністів або кортикостероїдів (пероральних або інгаляційних), або госпіталізації для лікування астми]. Відсоток зниження річного показника ЕЗ склав 31,9 %, з 95 % ДІ 16,9, 44,1.<= o:p>

У дітей віком від 6 місяців до 5 років з інтермітуючою (але не персистуючою) астмою лікування монтелукастом тривалістю 12 місяців за схемо= ю 4 мг 1 раз на добу або 12-денними курсами з початком кожного курсу при виникн= енні епізоду інтермітуючих симптомів не спостерігалося вираженої відмінності у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом у дозі 4 мг, та тими, хто отримував плацебо, відносно кількості епізодів астми, що переходять в напад астми (визначений як епізод астми, що вимагає позапланового відвідування лі= каря, пункту невідкладної допомоги або лікарні; чи лікування із застосуванням пероральних, внутрішньовенних або внутрішньом’язових кортикостероїдів).

У дітей віком від 6 до 14 років монтелукаст у дозі 5 мг 1 раз на добу, застосовуваний упродовж 8 тижнів, порівняно з плацебо достовірно покращує респіраторну функцію (зміна від початкового показника ОФВ₁: 8,71= % порівняно з 4,16 %, зміна показника ран= кової ПШВ: 27,9 л/хв порівняно з 17,8 л/хв) і знижував частоту застосування β-агоністів за потребою (зміна від початкового показника на –11,7 = ;% порівняно з +8,2 %).

У ході 12-місячного дослідження порівняння ефективності монтелукасту та інгаляційного флутиказону для контролю астми у дітей віком від 6 до 14 рокі= в з персистуючою астмою легкого ступеня, монтелукаст виявляв не меншу ефективні= сть, ніж флутиказон, щодо збільшення (у відсотковому вираженні) кількості днів б= ез застосування швидкодіючих препаратів для невідкладної допомоги (первинна кінцева точка). У середньому = за 12-місячний період лікування відсотковий показник кількості днів без застосування невідкладної терапії збільшився з 61,6 до 84,0 в групі монтелукасту і з 60,= 9 до 86,7 в групі флутиказону. У групах відмінність у відсотковому вираженні середньоквадратичного (LS) збільшення кількості днів без застосування швидкодіючих препаратів для невідкладної допомоги була статистично значуща (–2,8 з 95% ДІ –4,7, –0,9), але в межах заздалегідь встановленої клінічної = не меншої ефективності.

Монтелукаст і флутиказон також покращували контроль астми відносно втор= инних змінних, що оцінювалися упродовж 12-місячного періоду лікування.=

ОФВ₁ збільшився з 1,83 л до 2,09 л у групі монтелукасту і з = 1,85 л до 2,14 л у групі флутиказону. Міжгрупова відмінність показника LS віднос= но збільшення ОФВ₁ становила –0,02 л із 95 % ДІ –0,06, 0,02. Середнє відсоткове збільшення від почат= кових показників належного ОФВ₁ склало 0,6 % в групі лікування монтелукастом і 2,7 % в групі лікування флутиказоно= м. Відмінність показника LS була достовірна: –2,2 % з 95 % ДІ –3,6, –0,7.=

Показник кількості днів із застосуванням β-агоніста знизився з 38,0 % до 15,4 % у групі монтелукасту і з 38,5 % до 12,8 % у групі флутиказону. Міжгрупова відмінність показника LS відносно відсотка днів із застосуванням β-агоніста була достовірною: 2,7 з 95 % ДІ 0,9, 4,5.

Показник кількості пацієнтів з нападом астми (напад астми визначено як період погіршення перебігу астми, що вимагає лікування пероральними стероїд= ами, незапланованого відвідування лікаря, невідкладної допомоги або госпіталізац= ії) склав 32,2 % у групі монтелукасту і 25,6 % у групі флутиказону; коефіцієнт розбіжності (95 % ДІ) достовірний: дорівнює 1,38 (1,04, 1,84).

Показник кількості пацієнтів, які застосовували системні (в основному пероральні) кортикостероїди в період дослідження, склав 17,8 % у групі монтелукасту і 10,5 % у групі флутиказону. Міжгрупова відмінність показника LS була достовірною: 7,3 % з = 95 % ДІ 2,9; 11,7.

Достовірне зменшення бронхоспазму, пов’язаного з фізичним навантаженням (БФН), було продемонстровано під час 12-тижневого дослідження у дорослих (максимальне зниження ОФВ₁ 22,33 % для монтелукасту порівняно з 32,40 % для плацебо; час до відновлення в межах 5 % від початкового ОФ= В₁ 44,22 хв порівняно з 60,64 хв). Цей ефект спостерігався упродовж 12-тижневого періоду дослідження. Зниження БФН також було продемонстровано = під час короткого дослідження за участю дітей віком від 6 до 14 років (максимал= ьне зниження ОФВ₁ 18,27 % порівнянно з 26,11 %; час до відновлення в межах 5 % від початкового ОФВ₁ 17,76 хв порівняно з 27,98 хв). Е= фект в обох дослідженнях був продемонстрований в кінці інтервалу при прийомі один раз на добу.

У пацієнтів з чутливістю до аспірину, які отримували поточну терапію інгаляційними і/або пероральними кортикостероїдами, лікування монтелукастом порівняно з плацебо призводило до значного поліпшення контролю астми (зміна початкового показника ОФВ₁ становить 8,55 % проти –1,74 % і зміна від початкового в зниженні загального застосува= ння β-агоніста –27,78 % проти 2,09 %)<= /p>

Фармакокінетика.

Абсорбція

Монтелукаст швидко всмоктується після перорального прийому. Після застосування дорослими натще таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 м= г, середня максимальна концентрація (C_max) у плазмі крові досягалася через 3 години (T_max). Середня біодоступність при пероральному застосуванні становить 64 %. Прийом стандартної їжі не впливав на біодоступність і C_max при пероральному застосуванні. Безпека і ефективність були підтверджені під час клінічних досліджень таблеток, вкрит= их плівковою оболонкою, 10 мг, незалежно від режиму харчування.

Для таблеток жувальних по 5 мг показник C_max у дорослих досягався через 2 години після прийому натще. Середня біодоступність при пероральному застосуванні становить 73 % і знижується до 63 % при прийомі зі стандартною їжею.

Розподіл

Понад 99 % монтелукасту зв'язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу монтелукасту в рівноважному стані становить в середньому 8–11 літ= рів. У ході досліджень на тваринах із застосуванням радіоактивно міченого монтелукасту проходження через гематоенцефалічний бар'єр було мінімальним. = Крім того, у всіх інших тканинах концентрації позначеного радіоізотопом матеріалу через 24 години після прийому дози також виявилися мінімальними.=

Метаболізм

Монтелукаст активно метаболізується. При застосуванні терапевтичних доз концентрація метаболітів монтелукасту в стані рівноважної концентрації в дорослих і дітей не визначаються.

Основним ферментом у процесі метаболізму монтелукасту є цитохром Р450 2= С8. Крім того, незначну роль у метаболізмі монтелукасту відіграють цитохроми CYP 3A4 і 2С9, хоча ітраконазол (інгібітор CYP 3А4) не змінював фармакокінетичні показники монтелукасту в здорових добровольців, які приймали 10 мг монтелук= асту на добу. Згідно з результатами досліджень in vitro з використанням мікросом печінки людини, терапевтичні плазмові концентрації монтелукасту не пригнічують цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболітів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальн= ою.

Виведення

Кліренс монтелукасту із плазми крові у здорових дорослих добровольців у середньому становить 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту, міченого ізотопом, 86 % дози виводиться з калом протягом 5 днів і менше 0,2 % – із сечею. У сукупності з біодоступністю монтелукасту при перорально= му застосуванні цей факт вказує, що монтелукаст і його метаболіти майже повніс= тю виводяться з жовчу.

Фармакокінетика в різних груп пацієнтів=

Для пацієнтів із порушенням функції печінки легкого і середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилися. Оскільки монтелукаст і його метабо= літи виводяться з жовчу, корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок = не потрібна. Дані про характер фармакокінетики монтелукасту в пацієнтів з порушенням фун= кції печінки тяжкого ступеня (понад 9 б= алів за шкалою Чайлд–П'ю) відсутні.

При прийомі великих доз монтелукасту (які в 20 та 60 разів перевищували дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. Цей ефект не спостерігається при прийомі рекомендованої дози 10 мг один раз на добу.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контр= олі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують при необхідності. У пацієнтів з астмою, які приймають Емкаст 1= 0, цей препарат також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.

Профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукова= ний фізичним навантаженням.

Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.<= /o:p>

Протипоказання.

Підвище= на чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Дитячий= вік до 15 років (для дози 10 мг).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Емкаст 10 можна призначати разом з іншими препаратами, що зазвичай застосовуються для профілактики або тривалого лікування астми. При дослідже= нні взаємодії між лікарськими засобами рекомендована клінічна доза монтелукасту= не мала важливого клінічного впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофі= лін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндр= он 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40 %. Оскільки монтелукаст метаболізуєтся СYР 3А4, 2C8 і 2C9, необхідно бути обережним, особливо щодо дітей, при призначенні монтелукасту одночасно з індукторами СYР 3А4, 2C8 і 2C9, наприклад, фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином.

Дослідження in vitro показа= ли, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2C8. Проте дані клінічного досліджен= ня взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукаст і розиглітазон (маркерний субстрат; препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2C8), показали, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на метаболізм препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ферменту (наприклад, паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).<= /p>

Під час досліджень in vitro= було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4.= У ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітору CYP2C8 і 2С9) гемфіброзил підвищував системну експозицію монтелукасту в 4,4 раза. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

За результатами досліджень in v= itro, не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.

Особливості засто= сування.

Пацієнтів необхідно попередити, що монтелукаст для перорального застосування ніколи не застосовують для лікування гострих нападів астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний препарат екстреної допомоги. При гострому нападі слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультувати= ся з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості β-агоніста короткої ді= ї, ніж зазвичай.

Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними препаратами.

Немає даних, які підтверджують, що дозу пероральних кортикостероїдів мо= жна зменшити при одночасному застосуванні монтелукасту.

Зафіксовано виникнення психоневрологічних явищ у пацієнтів, які приймаю= ть Емкаст 10 (див. розділ «Побічні реакції»). Оскільки на ці явища можуть впли= вати інші фактори, невідомо, чи пов’язані ці явища із застосування препарату Емк= аст 10. Лікарі повинні обговорити ці небажані явища зі своїми пацієнтами та/або= їх доглядальниками. Пацієнтам та/або доглядальникам слід дати вказівки про те,= щоб вони повідомляли свого лікаря про виникнення таких змін.<= /p>

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби= , в тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи ра= зом з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чарга-Стросса, лікування якого проводиться за допомогою системної кортикостероїдної терапії. Такі ви= падки зазвичай (але не завжди) були пов’язані зі зменшенням дози або відміною кортикостероїдного препарату. Імовірність того, що антагоністи лейкотрієнов= их рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарга-Стросса, неможливо спростувати або підтвердити. Лікарі повинні пам’ятати про можливість виникн= ення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипання, погіршання легеневої симптоматики, ускладнення з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути схему лікуванн= я.

Лікування монтелукастом не дозволяє пацієнтам з аспіринозалежною астмою застосовувати аспірин чи інші нестероїдні протизапальні препарати.

Якщо у вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся= з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Вагітність.= Дослідження на тваринах не продем= онстрували шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний/фетальний розви= ток.

Обмежена інформація бази даних щодо вагітностей не вказує на причинно-наслідковий взаємозв’язок між застосуванням препарату Емкаст 10 і виникненням мальформацій (таких як дефекти кінцівок), про які рідко повідомлялося в ході всесвітнього постмаркетингового досвіду застосування монтелукасту.

Емкаст 10 можна застосовувати в період вагітності тільки у крайньому випадку.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах продемонстрували, = що монтелукаст проникає в грудне молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукаст із грудним молоком у жінок.

Емкаст 10 можна застосовувати в період годування груддю тільки у крайнь= ому випадку.

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про сонливість або запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків (віком від 15 років) з астм= ою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг на добу= . Приймають увечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту годину прийому підбира= ють індивідуально.

Загальні рекомендаці= ї. Терапевтичний ефект препарату Ем= каст 10 щодо контролю над астмою настає упродовж одного дня. Препарат можна приймати незалежно від уживання їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати прийм= ати препарат навіть якщо досягнуто контролю астми, а також у періоди загострення астми. Емкаст 10 не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засоб= ами, які містять у складі діючу речовину монтелукаст.

Пацієнтам літнього віку, пацієнтам з нирковою недостатністю або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості коре= кція дози непотрібна. Дані щодо застосування пацієнтам з порушенням функції печі= нки тяжкого ступеня відсутні. Дозування для чоловіків і жінок однакове.

Застосування Емкасту= 10 одночасно з іншими засобами проти астми.

Емкаст 10 можна додавати до існуючого курсу лікування пацієнта.

Інгаляційні кортикос= тероїди. Емкаст 10 можна застосовувати як= додаткове лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з β-агоністами короткострокової дії, що застосовуються при необхідності,= не забезпечують задовільний клінічний контроль захворювання.

Препарат Емкаст 10 не повинен різко замінювати інгаляційні кортикостеро= їди (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Застосо= вують дітям віком від 15 років. Дітям віком від 6 до 14 років застосовують препарат ниж= чого дозування – Емкаст 5, таблетки жувальні. Дітям віком від 2 до 5 років застосовують препарат нижчого дозування – Емкаст 4, таблетки жувальні.=

&= nbsp;

Передозування. =

Специфічного лікування при передозуванні монтелукастом не існує. У ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткотривалих дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі поб= ічні реакції не виникали.

При постмаркетинговому застосуванні монтелукасту та під час клінічних досліджень зафіксовано гостре передозування монтелукастом при прийомі дорос= лими і дітьми доз понад 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяців). Отримані клінічні й лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки препарату Емкаст 10 та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.=

Невідомо чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу= або гемодіалізу.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції з б= оку органів та систем за даними світового маркетингового досвіду застосування монтелукасту. Показники частоти базуються на даних відповідних клінічних досліджень.<= /p>

Класи систем органів	Назва побічної дії	Частота*
Інфек= ції та інвазії	Інфек= ції верхніх дихальних шляхів **	Дуже = часто
З боку кровоносної та лімфатичної систем	Підви= щена схильність до кровотеч	Рідко=
Тромб= оцитопенія	Дуже = рідко
З бок= у імунної системи	Реакц= ії гіперчутливості, в тому числі анафілаксія	Нечас= то
Еозин= офільна інфільтрація печінки	Дуже = рідко
З бок= у психіки	Поруш= ення сну, включаючи нічні жахи, безсоння, сомнамбулізм, відчуття тривоги, неспокій, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,	Нечас= то =
Психо= моторна гіперактивність (дратівливість, неспокій, тремор), тик<= /p>	Рідко=
Поруш= ення уваги, погіршення пам’яті, галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки = та поведінка (суїцидальність)	Дуже = рідко
З боку нервової системи=	Запам= орочення, сонливість, парестезія/гіпостезія, судоми, млявість =	Нечас= то =
З боку серця	Відчу= ття серцебиття	Рідко=
З боку дихальної системи	Носова кровотеча	Нечас= то
Синдр= ом Чарга–Стросса (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія=	Дуже = рідко
З бок= у травного тракту	Діаре= я*, нудота, блювання**	Часто=
Сухіс= ть у роті, диспепсія	Нечас= то
З бок= у гепатобіліарної системи	Підви= щення рівнів трансаміназ у плазмі крові (AЛТ, AСТ)	Часто=
Гепат= ит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки)	Рідко=
З бок= у шкіри та підшкірної тканини	Висип= ***	Часто=
Схиль= ність до появи синців, кропив’янка, свербіж	Нечас= то
Ангіо= невротичний набряк	Рідко=
Вузли= кова еритема, мультиформна еритема	Дуже = рідко
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин	Артра= лгія, міалгія, у тому числі м'язові спазми	Нечас= то
З бок= у нирок та сечовивідних шляхів	Енуре= з у дітей	Нечас= то
Загал= ьні розлади і порушення, пов'язані з прийомом препарату	Гаряч= ка ***	Часто=
Астен= ія/втома, нездужання, набряки	Нечас= то
* За частотою п= обічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), = рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Ця побічна р= еакція, позначена як дуже часта у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, також позначалась як дуже часта у пацієнтів, які застосовували плацебо. * Ця побічна = реакція, позначена як часта у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, також позначалась як часта у пацієнтів, які застосовували плацебо.

Термін придатності. =

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температур= і не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&n= bsp;

Упаковка.=

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед / MSN Labora= tories Private Limited<= /span>

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Дільниця № 42, промислова зона Анріч, Болара= м, округ Сангаредді-502 325, штат Телангана, Індія / Plot N= o. 42, A= nrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy Distr= ict - 502&= nbsp;325, Telangana State, India= .

&nb= sp;

Заявник.

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд. / MSN Laboratories Private Ltd

Місцезнаходження заявника.

МСН Хаус= , Плот № С-24, Індастріал Естет, Санатх Нагар, Хайдрабад-500 018, Телангана, Ін= дія / MSN House, Plot No. C-24, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad-500 018, Telangana, India.

&nb= sp;