ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

ЕМКАСТ 10

(EMСAST 10)

Склад:

діюча речовина: монтелукаст;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
монтелукасту натрію еквівалентно монтелукасту 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза,
натрію крохмальгліколят (тип А),
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, барвник універсальний жовтий IC-U-5855 (гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, титану
діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні
фізико-хімічні властивості: блідо-жовті таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, гладкі, круглої форми з двоопуклою
поверхнею та з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби для системного застосування при
обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових
рецепторів. Код АТХ. R03D C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цистеїніллейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) є
потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому
числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори
зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в
дихальних шляхах людини (включаючи гладку мускулатуру та макрофаги дихальних
шляхів) та в інших про-запальних клітинах (включаючи еозинофіли й певні
стволові клітини спинного мозку), і викликають таку реакцію, як бронхоспазм,
секреція слизу, посилення проникності судин і збільшення кількості еозинофілів.

Монтелукаст при пероральному застосуванні є активною сполукою, яка з
високою вибірковістю і спорідненістю зв’язується з CysLT1-рецепторами.
Згідно з клінічними дослідженнями, монтелукаст пригнічує бронхоспазм після
інгаляції LTD4 у дозі 5 мг. Бронходилатація спостерігається за 2
години після перорального застосування, цей ефект був адитивним до
бронходилатації, спричиненої β-агоністами. Лікування монтелукастом
пригнічувало як ранню, так і пізню фази бронхостенозу, спричиненого антигенною
стимуляцією. Монтелукаст порівняно з плацебо зменшує кількість еозинофілів
периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей. У ході окремого дослідження при
прийомі монтелукасту значно зменшилася кількість еозинофілів у дихальних шляхах
(за аналізом мокротиння). У дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 до 14 років при
монтелукаст порівняно з плацебо зменшує число еозинофілів периферичної крові та
покращився клінічний контроль астми.

При порівнянні монтелукасту (10 мг 1 раз на добу дорослим) з плацебо зафіксовано
значне поліпшення показника ранкового ОФВ1 (зміна на 10,4 % проти 2,7 %
від початкового рівня), ранкової пікової швидкості видиху (РПШВ) (зміна на 24,5 л/хв
проти 3,3 л/хв від початкового рівня) і достовірне зменшення сумарного застосування
β-агоністів (на –26,1 % проти – 4,6 % від початкового рівня).
Поліпшення отриманих у пацієнтів показників денних і нічних симптомів астми
було достовірно кращим, ніж для плацебо.

Дослідження за участю дорослих продемонстрували здатність монтелукасту
доповнювати клінічний ефект інгаляційних кортикостероїдів (зміна (в %)
початкового показника для інгаляційного беклометазону плюс монтелукаст
порівняно з беклометазоном відповідно для ОФВ1: 5,43 % та 1,04 %;
застосування β-агоністів: –8,70 % та 2,64 %). Порівняно з
інгаляційним беклометазоном (200 мкг 2 рази на добу, спейсерний пристрій),
монтелукаст продемонстрував більш швидшу початкову відповідь, хоча упродовж
12-тижневого дослідження беклометазон призводив до більш вираженого середнього
терапевтичного ефекту (% зміна початкового показника для монтелукасту порівняно
з беклометазоном відповідно для ОФВ1: 7,49 % та 13,3 %;
застосування β-агоніста: –28,28 % та –43,89 %). Проте порівняно з
беклометазоном у більшої кількості пацієнтів, які отримували лікування
монтелукастом, досягнута подібна клінічна відповідь (тобто у 50 % пацієнтів,
які отримували лікування беклометазоном, досягнуто поліпшення ОФВ1
приблизно на 11 % і більше порівняно з початковим, тоді як у 42 % пацієнтів,
які отримували лікування монтелукастом, досягнуто такої ж відповіді).

У ході 12-тижневого, плацебо-контрольованого дослідження за участю дітей
віком від 2 до 5 років монтелукаст у дозі 4 мг 1 раз на добу покращував
показники контролю астми порівняно з плацебо, незалежно від супутньої
контролюючої терапії (кортикостероїди для інгаляцій/в небулайзерах, натрію
кромоглікат для інгаляцій/в небулайзерах). 60 % пацієнтів не отримували іншої
контролюючої терапії. Монтелукаст покращував денні симптоми (включаючи кашель,
хрипи, утруднення дихання і обмеження активності) і нічні симптоми порівняно з
плацебо. Монтелукаст також знижував частоту використання β-агоністів за
потребою і невідкладного застосування кортикостероїдів при погіршенні перебігу
астми порівняно з плацебо. Пацієнти, які застосовували монтелукаст, мали більшу
кількість днів без проявів астми, ніж пацієнти, які отримували плацебо.
Терапевтичний ефект досягався після прийому першої дози.

У дітей віком від 2 до 5 років з астмою легкого ступеня і епізодичними
загостреннями монтелукаст у дозі 4 мг 1 раз на добу достовірно (p≤0,001)
зменшує річну частоту епізодів загострення (ЕЗ) астми порівняно з плацебо (1,66
ЕЗ та 2,34 ЕЗ відповідно) [ЕЗ визначені як ≥3 послідовних днів з денними
симптомами, що вимагають застосування β-агоністів або кортикостероїдів
(пероральних або інгаляційних), або госпіталізації для лікування астми].
Відсоток зниження річного показника ЕЗ склав 31,9 %, з 95 % ДІ 16,9, 44,1.

У дітей віком від 6 місяців до 5 років з інтермітуючою (але не
персистуючою) астмою лікування монтелукастом тривалістю 12 місяців за схемою 4
мг 1 раз на добу або 12-денними курсами з початком кожного курсу при виникненні
епізоду інтермітуючих симптомів не спостерігалося вираженої відмінності у
пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом у дозі 4 мг, та тими, хто
отримував плацебо, відносно кількості епізодів астми, що переходять в напад
астми (визначений як епізод астми, що вимагає позапланового відвідування лікаря,
пункту невідкладної допомоги або лікарні; чи лікування із застосуванням
пероральних, внутрішньовенних або внутрішньом’язових кортикостероїдів).

У дітей віком від 6 до 14 років монтелукаст у дозі 5 мг 1 раз на добу,
застосовуваний упродовж 8 тижнів, порівняно з плацебо достовірно покращує
респіраторну функцію (зміна від початкового показника ОФВ1: 8,71 %  порівняно з 4,16 %, зміна показника ранкової
ПШВ: 27,9 л/хв порівняно з 17,8 л/хв) і знижував частоту застосування
β-агоністів за потребою (зміна від початкового показника на –11,7 %
порівняно з +8,2 %).

У ході 12-місячного дослідження порівняння ефективності монтелукасту та
інгаляційного флутиказону для контролю астми у дітей віком від 6 до 14 років з
персистуючою астмою легкого ступеня, монтелукаст виявляв не меншу ефективність,
ніж флутиказон, щодо збільшення (у відсотковому вираженні) кількості днів без
застосування швидкодіючих препаратів для невідкладної допомоги  (первинна кінцева точка). У середньому за 12-місячний
період лікування відсотковий показник кількості днів без застосування
невідкладної терапії збільшився з 61,6 до 84,0 в групі монтелукасту і з 60,9 до
86,7 в групі флутиказону. У групах відмінність у відсотковому вираженні
середньоквадратичного (LS) збільшення кількості днів без застосування
швидкодіючих препаратів для невідкладної допомоги була статистично значуща
(–2,8 з 95% ДІ –4,7, –0,9), але в межах заздалегідь встановленої клінічної не
меншої ефективності.

Монтелукаст і флутиказон також покращували контроль астми відносно вторинних
змінних, що оцінювалися упродовж 12-місячного періоду лікування.

ОФВ1 збільшився з 1,83 л до 2,09 л у групі монтелукасту і з 1,85
л до 2,14 л у групі флутиказону. Міжгрупова відмінність показника LS відносно
збільшення ОФВ1 становила –0,02 л із 95 % ДІ –0,06, 0,02.  Середнє відсоткове збільшення від початкових
показників належного ОФВ1 склало 0,6 % в групі лікування монтелукастом і 2,7 % в групі лікування флутиказоном.
Відмінність показника LS була достовірна: –2,2 % з 95 % ДІ –3,6, –0,7.

Показник кількості днів із застосуванням β-агоніста знизився з
38,0 % до 15,4 % у групі монтелукасту і з 38,5 % до 12,8 % у групі
флутиказону. Міжгрупова відмінність показника LS відносно відсотка днів із
застосуванням β-агоніста була достовірною: 2,7 з 95 % ДІ 0,9, 4,5.

Показник кількості пацієнтів з нападом астми (напад астми визначено як
період погіршення перебігу астми, що вимагає лікування пероральними стероїдами,
незапланованого відвідування лікаря, невідкладної допомоги або госпіталізації)
склав 32,2 % у групі монтелукасту і 25,6 % у групі флутиказону; коефіцієнт розбіжності (95 % ДІ) достовірний:
дорівнює 1,38 (1,04, 1,84).

Показник кількості пацієнтів, які застосовували системні (в основному
пероральні) кортикостероїди в період дослідження, склав 17,8 % у групі монтелукасту і 10,5 % у групі
флутиказону. Міжгрупова відмінність показника LS була достовірною: 7,3 % з 95 %
ДІ 2,9; 11,7.

Достовірне зменшення бронхоспазму, пов’язаного з фізичним навантаженням
(БФН), було продемонстровано під час 12-тижневого дослідження у дорослих
(максимальне зниження ОФВ1 22,33 % для монтелукасту порівняно з
32,40 % для плацебо; час до відновлення в межах 5 % від початкового ОФВ1
44,22 хв порівняно з 60,64 хв). Цей ефект спостерігався упродовж
12-тижневого періоду дослідження. Зниження БФН також було продемонстровано під
час короткого дослідження за участю дітей віком від 6 до 14 років (максимальне
зниження ОФВ1 18,27 % порівнянно з 26,11 %; час до відновлення в
межах 5 % від початкового ОФВ1 17,76 хв порівняно з 27,98 хв). Ефект
в обох дослідженнях був продемонстрований в кінці інтервалу при прийомі один
раз на добу.

У пацієнтів з чутливістю до аспірину, які отримували поточну терапію
інгаляційними і/або пероральними кортикостероїдами, лікування монтелукастом
порівняно з плацебо призводило до значного поліпшення контролю астми (зміна
початкового показника ОФВ1 становить 8,55 % проти –1,74 % і зміна від початкового в зниженні загального застосування
β-агоніста –27,78 % проти 2,09 %)

Фармакокінетика.

Абсорбція

Монтелукаст швидко всмоктується після перорального прийому. Після
застосування дорослими натще таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг,
середня максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові досягалася
через 3 години (Tmax). Середня біодоступність при пероральному
застосуванні становить 64 %. Прийом стандартної їжі не впливав на
біодоступність і Cmax при пероральному застосуванні. Безпека і
ефективність були підтверджені під час клінічних досліджень таблеток, вкритих
плівковою оболонкою, 10 мг, незалежно від режиму харчування.

Для таблеток жувальних по 5 мг показник Cmax у дорослих
досягався через 2 години після прийому натще. Середня біодоступність при
пероральному застосуванні становить 73 % і знижується до 63 % при
прийомі зі стандартною їжею.

Розподіл

Понад 99 % монтелукасту зв'язується з білками плазми крові. Об’єм
розподілу монтелукасту в рівноважному стані становить в середньому 8–11 літрів.
У ході досліджень на тваринах із застосуванням радіоактивно міченого
монтелукасту проходження через гематоенцефалічний бар'єр було мінімальним. Крім
того, у всіх інших тканинах концентрації позначеного радіоізотопом матеріалу
через 24 години після прийому дози також виявилися мінімальними.

Метаболізм

Монтелукаст активно метаболізується. При застосуванні терапевтичних доз
концентрація метаболітів монтелукасту в стані рівноважної концентрації в
дорослих і дітей не визначаються.

Основним ферментом у процесі метаболізму монтелукасту є цитохром Р450 2С8.
Крім того, незначну роль у метаболізмі монтелукасту відіграють цитохроми CYP
3A4 і 2С9, хоча ітраконазол (інгібітор CYP 3А4) не змінював фармакокінетичні
показники монтелукасту в здорових добровольців, які приймали 10 мг монтелукасту
на добу. Згідно з результатами досліджень in
vitro з використанням мікросом печінки людини, терапевтичні плазмові
концентрації монтелукасту не пригнічують цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6,
2С19 і 2D6. Участь метаболітів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальною.

Виведення

Кліренс монтелукасту із плазми крові у здорових дорослих добровольців у
середньому становить 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту,
міченого ізотопом, 86 % дози виводиться з калом протягом 5 днів і менше
0,2 % – із сечею. У сукупності з біодоступністю монтелукасту при пероральному
застосуванні цей факт вказує, що монтелукаст і його метаболіти майже повністю
виводяться з жовчу.

Фармакокінетика в різних груп пацієнтів

Для пацієнтів із порушенням функції печінки легкого і середнього ступеня
тяжкості корекція дози не потрібна. Дослідження за участю пацієнтів з
порушенням функції нирок не проводилися. Оскільки монтелукаст і його метаболіти
виводяться з жовчу, корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна.
Дані про характер фармакокінетики монтелукасту в пацієнтів з порушенням функції
печінки тяжкого ступеня  (понад 9 балів
за шкалою Чайлд–П'ю) відсутні.

При прийомі великих доз монтелукасту (які в 20 та 60 разів перевищували
дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації
теофіліну в плазмі крові. Цей ефект не спостерігається при прийомі
рекомендованої дози 10 мг один раз на добу.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою
астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється
інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі
астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які
застосовують при необхідності. У пацієнтів з астмою, які приймають Емкаст 10,
цей препарат також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.

Профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований
фізичним навантаженням.

Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість
до будь-якого з компонентів препарату.

Дитячий вік до 15
років (для дози 10 мг).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

Емкаст 10 можна призначати разом з іншими препаратами, що зазвичай
застосовуються для профілактики або тривалого лікування астми. При дослідженні
взаємодії між лікарськими засобами рекомендована клінічна доза монтелукасту не
мала важливого клінічного впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін,
преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон
35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою
«концентрація-час» (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40 %.
Оскільки монтелукаст метаболізуєтся СYР 3А4, 2C8 і 2C9, необхідно бути
обережним, особливо щодо дітей, при призначенні монтелукасту одночасно з
індукторами СYР 3А4, 2C8 і 2C9, наприклад, фенітоїном, фенобарбіталом і
рифампіцином.

Дослідження in vitro показали, що
монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідження
взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукаст і розиглітазон
(маркерний субстрат; препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2C8),
показали, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на
метаболізм препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ферменту
(наприклад, паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).

Під час досліджень in vitro було
встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У
ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням
монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітору CYP2C8 і 2С9) гемфіброзил підвищував
системну експозицію монтелукасту в 4,4 раза. При одночасному застосуванні з
гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дози
монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик
виникнення побічних реакцій.

За результатами досліджень in vitro,
не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними
інгібіторами CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Одночасне застосування
монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до
істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.

Особливості застосування.

Пацієнтів необхідно попередити, що монтелукаст для перорального
застосування ніколи не застосовують для лікування гострих нападів астми, а
також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний препарат
екстреної допомоги. При гострому нападі слід застосовувати інгаляційні
β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультуватися з
лікарем, якщо вони потребують більшої кількості β-агоніста короткої дії,
ніж зазвичай.

Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або
пероральними кортикостероїдними препаратами.

Немає даних, які підтверджують, що дозу пероральних кортикостероїдів можна
зменшити при одночасному застосуванні монтелукасту.

Зафіксовано виникнення психоневрологічних явищ у пацієнтів, які приймають
Емкаст 10 (див. розділ «Побічні реакції»). Оскільки на ці явища можуть впливати
інші фактори, невідомо, чи пов’язані ці явища із застосування препарату Емкаст
10. Лікарі повинні обговорити ці небажані явища зі своїми пацієнтами та/або їх
доглядальниками. Пацієнтам та/або доглядальникам слід дати вказівки про те, щоб
вони повідомляли свого лікаря про виникнення таких змін.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, в
тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи разом
з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чарга-Стросса, лікування
якого проводиться за допомогою системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки
зазвичай (але не завжди) були пов’язані зі зменшенням дози або відміною
кортикостероїдного препарату. Імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових
рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарга-Стросса, неможливо
спростувати або підтвердити. Лікарі повинні пам’ятати про можливість виникнення
у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипання, погіршання легеневої
симптоматики, ускладнення з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких
виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути схему лікування.

Лікування монтелукастом не дозволяє пацієнтам з аспіринозалежною астмою
застосовувати аспірин чи інші нестероїдні протизапальні препарати.

Якщо у вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з
лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування
груддю.

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували
шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Обмежена інформація бази даних щодо вагітностей не вказує на
причинно-наслідковий взаємозв’язок між застосуванням препарату Емкаст 10 і
виникненням мальформацій (таких як дефекти кінцівок), про які рідко
повідомлялося в ході всесвітнього постмаркетингового досвіду застосування
монтелукасту.

Емкаст 10 можна застосовувати в період вагітності тільки у крайньому
випадку.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах продемонстрували, що
монтелукаст проникає в грудне молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукаст із
грудним молоком у жінок.

Емкаст 10 можна застосовувати в період годування груддю тільки у крайньому
випадку.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати
автотранспортом або іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про
сонливість або запаморочення.

Спосіб
застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків (віком від 15 років) з астмою
або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг на добу. Приймають
увечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту годину прийому підбирають
індивідуально.

Загальні рекомендації. Терапевтичний ефект препарату Емкаст 10 щодо
контролю над астмою настає упродовж одного дня. Препарат можна приймати
незалежно від уживання їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати
препарат навіть якщо досягнуто контролю астми, а також у періоди загострення
астми. Емкаст 10 не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами,
які містять у складі діючу речовину монтелукаст.

Пацієнтам літнього віку, пацієнтам з нирковою недостатністю або з
порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості корекція
дози непотрібна. Дані щодо застосування пацієнтам з порушенням функції печінки
тяжкого ступеня відсутні. Дозування для чоловіків і жінок однакове.

Застосування Емкасту 10 одночасно
з іншими засобами проти астми.

Емкаст 10 можна додавати до існуючого курсу лікування пацієнта.

Інгаляційні кортикостероїди. Емкаст 10 можна застосовувати як додаткове
лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з
β-агоністами короткострокової дії, що застосовуються при необхідності, не
забезпечують задовільний клінічний контроль захворювання.

Препарат Емкаст 10 не повинен різко замінювати інгаляційні кортикостероїди
(див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Застосовують дітям
віком від 15 років. Дітям віком від 6 до 14 років застосовують препарат нижчого
дозування – Емкаст 5, таблетки жувальні. Дітям віком від 2 до 5 років
застосовують препарат нижчого дозування – Емкаст 4, таблетки жувальні.

Передозування.

Специфічного лікування при передозуванні монтелукастом не існує. У ході
досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу
дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткотривалих дослідженнях – до
900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні
реакції не виникали.

При постмаркетинговому застосуванні монтелукасту та під час клінічних
досліджень зафіксовано гостре передозування монтелукастом при прийомі дорослими
і дітьми доз понад 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяців).
Отримані клінічні й лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих
пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не
повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали
профілю безпеки препарату Емкаст 10 та включали біль у животі, сонливість,
спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Невідомо чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або
гемодіалізу.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції з боку
органів та систем за даними світового маркетингового досвіду застосування
монтелукасту. Показники частоти базуються на даних відповідних клінічних
досліджень.

Класи систем органів

Назва побічної дії

Частота*

Інфекції та
інвазії

Інфекції
верхніх дихальних шляхів **

Дуже часто

З боку
кровоносної та лімфатичної систем

Підвищена
схильність до кровотеч

Рідко

Тромбоцитопенія

Дуже рідко

З боку імунної
системи

Реакції
гіперчутливості, в тому числі анафілаксія

Нечасто

Еозинофільна інфільтрація
печінки

Дуже рідко

З боку психіки

Порушення сну,
включаючи нічні жахи, безсоння, сомнамбулізм, відчуття тривоги, неспокій,
ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,

Нечасто

Психомоторна
гіперактивність (дратівливість, неспокій, тремор), тик

Рідко

Порушення
уваги, погіршення пам’яті, галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та
поведінка (суїцидальність)

Дуже рідко

З  боку нервової системи

Запаморочення,
сонливість, парестезія/гіпостезія, судоми, млявість

Нечасто

З  боку серця

Відчуття
серцебиття

Рідко

З  боку дихальної системи

Носова
кровотеча

Нечасто

Синдром Чарга–Стросса
(див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія

Дуже рідко

З боку травного
тракту

Діарея***,
нудота***, блювання***

Часто

Сухість у роті,
диспепсія

Нечасто

З боку гепатобіліарної
системи

Підвищення
рівнів трансаміназ у плазмі крові (AЛТ, AСТ)

Часто

Гепатит
(включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки)

Рідко

З боку шкіри та
підшкірної тканини

Висип***

Часто

Схильність до
появи синців, кропив’янка, свербіж

Нечасто

Ангіоневротичний
набряк

Рідко

Вузликова
еритема, мультиформна еритема

Дуже рідко

З боку
скелетно-м'язової та сполучної тканин

Артралгія,
міалгія, у тому числі м'язові спазми

Нечасто

З боку нирок та
сечовивідних шляхів

Енурез у дітей

Нечасто

Загальні розлади
і порушення, пов'язані з прийомом препарату

Гарячка ***

Часто

Астенія/втома,
нездужання, набряки

Нечасто

* За частотою побічні
реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко
(≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

** Ця побічна реакція,
позначена як дуже часта у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, також
позначалась як дуже часта у пацієнтів, які застосовували плацебо.

*** Ця побічна реакція,
позначена як часта у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, також
позначалась як часта у пацієнтів, які застосовували плацебо.

Термін придатності.

2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не
вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед / MSN Laboratories
Private Limited

Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.

Дільниця № 42, промислова зона Анріч, Боларам,
округ Сангаредді-502 325, штат Телангана, Індія / Plot No. 42, Anrich
Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502 325, Telangana State, India.

Заявник.

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд. / MSN Laboratories Private Ltd

Місцезнаходження заявника.

МСН Хаус, Плот №
С-24, Індастріал Естет, Санатх Нагар, Хайдрабад-500 018, Телангана, Індія
/ MSN House, Plot No. C-24, Industrial Estate, Sanath Nagar,
Hyderabad-500 018, Telangana, India.