ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР= УКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу<= o:p>

<= /span>

ФОРТ= ;ЕЗА

(FORTEZA)=

Склад:

д= 110;юча речовина: б&#= 1077;нзидаміну гідрохлориk= 6;;

15 мл ро&#= 1079;чину містять 22,5 мг k= 3;ензидаміну гідрохлориk= 6;у;

допом= ;іжні речовини: сахар= ;ин нат = 88;ію, етанол 96 %, метилпарабk= 7;н (Е 218), гліцерин, поліс= орбат 20, есенц= ія м’ят&= #1085;а, хіно&= #1083;іновий жовт&= #1080;й (Е 104), патентов = 72;ний синій V (Е 131), вод&= #1072; очищена.

Лік= ;арська форма. Розчин для ротової порожнини.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: зе= 083;ена прозора рідина з м’ятним запахом.=

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Засоби для застосуванl= 5;я у стоматоло = 75;ії. Інші засоби для місцевого застосуванl= 5;я у порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Б&#= 1077;нзидамін – нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний зас= іб (НПЗЗ) зo= 0; знеболювалn= 0;ними та протиексудk= 2;тивними властивостn= 3;ми.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін = 08; ефективним для полегшення симптомів, якими супро = 74;оджуються локалізоваl= 5;і подразнюваl= 3;ьні патологічнo= 0; процеси в ротовій порожнині т = 72; глотці.

К&#= 1088;ім того, при місцевому застосуванl= 5;і бензидамін діє як дезінфікуюm= 5;ий засіб, що виявl= 3;яє місцевий анестезуючl= 0;й ефект на сли= 079;ову оболонку ротової порожнини.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Ефекти= ;вність бензидамінm= 1; при місцевому застосуванl= 5;і спричинена = 79;датністю проникати в епітеліальl= 5;ий шар та досягати ефективних концентрацo= 0;й у запалених тканинах.

При місцевому застосуванl= 5;і у зазначені = 81; концентрацo= 0;ї бензидамін абсорбуєтьl= 9;я слизовою оболонкою, однак його концентрацo= 0;я у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологo= 0;чної дії.

Бензи= ;дамін виводиться = 79; організму в основному і = 79; сечею у вигляді неактивних метаболітіk= 4; або продуктів кон’югації.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Симптом&= #1072;тичне лікування:=

- болю, зумовленогl= 6; гінгівітом, стоматитом, = 092;арингітом;

- подразнень та запалень ротоглотки;

- у стоматологo= 0;ї після екстр = 72;кції зуба або з профілактиm= 5;ною метою.

= <= /span>

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвище&= #1085;а чутливість до діючої речовини аб = 86; до = 073;удь-яких інших компонентіk= 4; препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Дослідж= ень з вивчення взаємодії н = 77; проводили.=

<= /span>

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

У випадках виникнення чутливості при довготр = 80;валому застосуванl= 5;і слід припинити лікування т = 72; звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.=

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічнl= 0;ми процесами. У &#= 1079;в’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися = 72;бо не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищиласn= 3; температурk= 2; тіла чи виникли інш= 10; симптоми, мають звернутися за консульт = 72;цією до терапевт = 72; або стомато = 83;ога у відповідниm= 3; випадках.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти бензидамін пацієнтам і = 79; гіперчутлиk= 4;істю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти або до інших НПЗ= 047;.

З= 072;стосування препарату може спричинити = 73;ронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальнm= 1; астму або з б&#= 1088;онхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієн = 90;и мають бути обов’язковl= 6; про це попередженo= 0;.

Д= 083;я спортсменіk= 4;: застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може д&#= 1072;вати позитивний результат аналізу ант = 80;допінговог&#= 1086; тесту, враховуючи межі, встано= 074;лені деякими спортивнимl= 0; федераціямl= 0;.

П&= #1088;епарат Фортеза застосовуюm= 0;ь для ротової порожнини, н= 077; розбавляючl= 0;. Розчин не слід ковтат = 80; після застосуванl= 5;я, а необхідно його виплюн = 91;ти. Якщо пацієн = 90; скаржиться на печіння а= 073;о поколюваннn= 3;, рекомендовk= 2;но розвести пр = 77;парат (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). =

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

Наразі немає належних доступних даних щодо застосуванl= 5;я бензидамінm= 1; вагітним жі = 85;кам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засоб = 91; проникати у = 075;рудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньl= 6; для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засоб = 91; у період вагітності або годування г = 88;уддю. Потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат Фо = 88;теза, розчин для ротової порожнини у період вагітності або годування груддю.

<= /p>
Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і в рекомендовk= 2;них дозах лікар = 89;ький засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосовув&= #1072;ти тільки для полоскання ротової порожнини. Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу.

Дорослим та дітям віком від 12 років полоскати ротову поро = 78;нину протягом 20-30 секунд, використовm= 1;ючи один мірний ковпачок (15 мл) розчину для полоскання. Потім випльовуваm= 0;и рідину, не проковтуючl= 0; її. Дозу для полоскання (15 мл) можна розвести такою ж кількістю в = 86;ди у разі необхідносm= 0;і.

Процедуру повторюватl= 0; 2-3 рази з інтерваламl= 0; 3-4 години, якщо лікар не пор= 072;див іншу схему застосуванl= 5;я. При необхід = 85;ості кількість полоскань можна збіль = 96;ити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індив= 10;дуально. Рекомендовk= 2;но не застосовувk= 2;ти препарат більше 7 днів без консуль = 90;ації з лікарем.

<= /span>

Діти.

Препара&= #1090; не застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років у зв= ;’язк= ;у з можливіст= 02; проковтуваl= 5;ня розчину під час полоскання ротової порожнини.=

Передозув= 072;ння.

Н= 077; було повідомленn= 0; щодо передозуваl= 5;ня бензидамінl= 6;м при місцевому застосуванl= 5;і.

П= 088;и випадковомm= 1; внутрішньоl= 4;у вживанні ве = 83;икої кількості бензидамінm= 1; (> 300 мг) можливе отруєння, особливо у дітей. Характерниl= 4;и ознаками передозуваl= 5;ня після внутрішньоk= 5;о вживання є гастроентеl= 8;ологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біл= 100; у животі, подразненнn= 3; стравоходу) та симптоми = 079; боку центральноo= 1; нервової системи (запамороче = 85;ня, галюцинаціo= 1;, збудження, тривожністn= 0;, дратівливіl= 9;ть, судоми, тремор, підвищена п= 10;тливість, атаксія). Таке гостре передозуваl= 5;ня потребує негайного промивання шлунка, ліку= 074;ання порушень водно-елект = 88;олітного балансу та симптоматиm= 5;ного лікування, а= 076;екватної гідратації.

Побічні реакції.

Вl= 9;ередині кожної частотної групи небаж = 72;ні ефекти зазначені у порядку зменшення ї = 93;ніх проявів.

Неб&= #1072;жані реакції класифіковk= 2;ні за частотою = 074;иникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухіст= 100; у роті; частота невідома − г= 110;пестезія ротової порожнини, нудота, блюв= 072;ння, набряк та зміна кольору язика, зміна &#= 1089;маку.

З боку імунної системи: рідко − реакці&= #1103; гіперчутлиk= 4;ості; частота невідома − анафілактиm= 5;на реакція.

З боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: дуже рідко − ларингоспаk= 9;м; частота невідома − бронхоспазl= 4;.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечасто ͨ= 2; фоточутливo= 0;сть; дуже рідко − ангіоневроm= 0;ичний набряк; част= 086;та невідома − висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;.

З боку нервової системи: час&= #1090;ота невідома ͨ= 2; запаморочеl= 5;ня, головний біль.

Фор&= #1090;еза, розчин для ротової порожнини містить метилпарагідl= 8;оксибензоа= 090; (Е218), що може спричинити алергічні реакції (мож= 083;иво уповільненo= 0;).

Термін придатностo= 0;.

Для флаконів місткістю 60 мл: 2 роки.

Для флаконів місткістю 120 мл: 3 роки.

<= /b>

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у захищеному від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упаков&#= 1082;а.

П&= #1086; 60 мл або 120 мл розчину у скляному флаконі. По 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску.

Без рецепта= .

Виробн&#= 1080;к.

А= БДІ ІБРАХІМ Іла = 95; Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

О= рхан Газі Махаллеші, Тунч Джадде = 89;і №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина.=