ІНСТР= 059;КЦІЯ

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПР= ;ЕГАДОЛ

(PREGADOL)<= /span>

Склад:

ді= ;юча речовина: прегабалін;

1 капсула містить прегабалінm= 1; 75 мг або 150 мг, аб&= #1086; 300 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк;

скла= ;д оболонки капсули 75 мг: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172);

скла= ;д оболонки капсули 150 мг: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171);=

скла= ;д оболонки капсули 300 мг: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172)= .

Лікарська форма. Капсули.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

– капсул= 080; по 75 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою червоно-кор = 80;чневого кольору і корпусом білого кольору. Вмі= 089;т капсул – порошок білого або майже білог = 86; кольору;

– капсул= 080; по 150 мг: твердo= 0; непрозорі желатинові капсули з кришечкою і корпусом білого коль = 86;ру. Вміст капсу = 83; – порошок білого або м= 072;йже білого кольору;

– капсул= 080; по 300 мг: твердo= 0; непрозорі желатинові капсули з кришечкою червоно-кор = 80;чневого кольору і корпусом білого кольору. Вмі= 089;т капсул – порошок білого або майже білог = 86; кольору.

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група. А= ;налгетики. Інші ана = 83;гетики та жарознижуюm= 5;і засоби. Г= 072;бапентиної&= #1076;и. Код АТХ N02B = F02.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Діюча речовина прегабалін є аналогом гамма-ам= 10;номасляної кислоти [(S)-3-(амінометил<= /span>)-

5-метилге&#= 1082;санова кислота)].

Механіз = 84; дії

Прегаба = 83;ін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодини = 94;ею (α₂-δ білок) потенціа = 83;озалежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь і безпека.

– Нейропати = 95;ний біль.

Під час досліджень встановленl= 6;, що препарат ефективний при лікуванні діабетичноo= 1; нейропат= 10;ї, постгерl= 7;етичної невралгії т = 72; ушкодження спинного мозку. Ефект= 080;вність препарату при інших видах не = 81;ропатичног&#= 1086; болю не вивчали.

Прегаба = 83;ін вивчали у 10 контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х тривалістю до 13 тижнів з режимом застосуванl= 5;я препарату двічі на доб= 091; та у дослідженнn= 3;х тривалістю 8 тижнів з режимом застосуванl= 5;я препарату тричі на добу. Загало= 084; профіль безпеки та ефективнісm= 0;ь обох режимі = 74; прийому бул = 80; подібними.=

У клінічних дослідженнn= 3;х тривалістю до 12 тижнів при застосуванl= 5;і прегабаl= 3;іну для лікування нейропат = 80;чного болю при ушкодженні периферичнl= 6;ї та централь = 85;ої нервової системи зменшення болю спосте = 88;ігалося після першого тижня та збе= 088;ігалося протягом усього періоду лікування.=

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х з вивчення периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю у 35 % пацієнтів, які отримували лікування прегабалінl= 6;м, та у 18 % пацієнтів з групи плаце = 73;о спостерігаl= 3;ося покращення на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращення спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів групи прегабалінm= 1;, та у 18 % пацієнтів групи плацебо. Серед паціє = 85;тів, у яких виникала сонливість, кількість пацієнтів, які відповіли н = 72; лікування, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х з вивчення нейропат = 80;чного болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які отримували лікування прегабалінl= 6;м, та у 7 % пацієнтів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращення на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

– h= 5;пілепсія.<= /span>

Додатко = 74;е лікування.=

Прегаба = 83;ін вивчали під час 3 контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х тривалістю 12 тижнів з режимом застосуванl= 5;я двічі або тр= 080;чі на добу. Загалом профіль безпеки та ефективнісm= 0;ь для режимів прийому двічі та три= 095;і на добу були подібними.=

Зменшен = 85;я частоти судомних нападів спо = 89;терігалося на першому тижні.

<= span lang=3DRU style=3D'color:windowtext;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-langua= ge:UK'>Діти

Ефектив = 85;ість та безпека прегабалінm= 1; як допоміжн = 86;го засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) з парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Ре= 079;ультати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 175 дітей віко&#= 1084; від 1 місяця до менше 4 років, мето= 102; яких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік за участю 54 діт= 077;й та 431 дитини відповідно віком від 3 місяців до 16 років з епі&#= 1083;епсією вказують на те, що такі побічні реа = 82;ції, як пірексія та інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів, у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» та «Фармакокіl= 5;етика»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 м&= #1075;/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів, у порівнянні = 79; вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 по= ;рівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р=3D0,2600 порівнян&= #1086; з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до менше 4 ро= 082;ів) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна до = 73;ова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/добу, 5,4 та 1,4 при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/добу та 2,9 і 2,3 при застосуванl= 5;і плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/добу значно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів у порівнянні = 79; плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/добу не продемон = 89;трував покращення порівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю пацієнтів і = 79; первинними генералі = 79;ованими тоніко-к = 83;онічними (ПГТК) нападами 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 рокіk= 4;) було призна = 95;ено прегабалін у дозі 5 мг/к= 075;/добу (максимум 300 мг/д= 086;бу) або 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/д= 086;бу) чи плацебо я= 082; допоміжну терапію. При= 085;аймні 50 % зменшення частоти ПГТ = 50; нападів спо = 89;терігалося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, = які отримували прегабалін = 91; дозі 5&n= bsp;мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10&= nbsp;мг/кг/добу та плацебо відповідно.

Монотер = 72;пія (для пацієнтів з= 10; щойно діагн = 86;стованим захворюванl= 5;ям).

Прегаба = 83;ін вивчали в одному контрольовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; тривалістю 56&n= bsp;тижнів з режимом застосуванl= 5;я двічі на доб= 091;. Прегабалін не досяг більшої ефективносm= 0;і порівняно з ламотрид = 78;ином за оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. = 055;регабалін та ламот = 88;иджин були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

– h= 3;енералізов= 072;ний тривожний розлад.

Прегаба = 83;ін вивчали у 6 контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х тривалістю 4-6 тижнів, в ході одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного довг = 86;тривалого дослідженнn= 3; з вивчення п= 088;офілактики рецидиву із 6-місячною подвійною сліпою фазо= 02;.

Полегше = 85;ня симптомів генералі = 79;ованого тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривоги (HAM-A) спостерігаl= 3;ося на першому тижні.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х (тривалістю 4-8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін, та 38 % пацієнтів з групи плаце = 73;о спостерігаl= 3;ося покращення на щонаймен = 96;е 50 % загального показника HAM-A від початко = 74;ого рівня до кінцевої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень про нечіткі = 89;ть зору частіш = 77; повідомлялl= 0; пацієнти, як= 110; застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У бі&#= 1083;ьшості випадків це явище зникало при = 087;остійному застосуванl= 5;і препарату. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (= 091; тому числі перевірка гостроти зору, формальна перевірка п = 86;лів зору та дослідженнn= 3; очного дна п= 088;и розширеній зіниці) проводили у понад 3600 пацієнтів під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтів, які отримували лікування прегабалінl= 6;м, та у 4,8 % пацієнтів з групи плацебо. Змі= 085;и поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування прегабалінl= 6;м, та 11,7 % пацієнт= 10;в з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлено у 1,7 % пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, та 2,1 % пацієнтів з групи плацебо.

– Фіброміал = 75;ія

Ефективніс&= #1090;ь прегабалін&= #1091; була встановl= 3;ена в одному 14-тижневому подвійно = 84;у сліпому плацебо- = 82;онтрольова&#= 1085;ому мультицентl= 8;овому досліджk= 7;нні (F1) та в одному 6-ти&#= 1078;невому рандоміk= 9;ованому досліджk= 7;нні відміни (F2). У ці дослідженн&#= 1103; залучалl= 0;ся пацієнтl= 0; з діагно = 79;ом «фібромo= 0;алгія» на основ= 10; критеріo= 1;в Америкаl= 5;ського коледжу ревматол = 86;гії (поширен = 80;й біль протягом 3 місяціk= 4; в анамне = 79;і та біль н&= #1072;явний в 11 а&= #1073;о більше з 18 спец&= #1080;фічних больових точок). Дослідже = 85;ня продемоl= 5;стрували зниженнn= 3; болю за в= 110;зуальною аналоговою шкалою. П= 086;кращення додаткоk= 4;о було продемонст&#= 1088;овано за загал= 00;ною оцінкою пацієнта та за опи= 090;уванням щодо впливу фіброміk= 2;лгії.

Діти. Б= уло проведеl= 5;е плацебо- = 82;онтрольова&#= 1085;е досліджk= 7;ння триваліl= 9;тю 15 тижнів за участ= 02; 107 дітей віком 12-17 років і<= /span>з фіброміа = 83;гією, які = 79;астосовува&#= 1083;и препарат п= регабалін у дозі

75-4= 50 мг на добу= ;. За результатаl= 4;и оцінки первинно= 11; кінцевоo= 1; точки еф = 77;ктивності (зміна загально= 11; інтенсиk= 4;ності болю від базового рівня до тижня 15; розрахов = 72;но за допом = 86;гою 11= -бальної шкали оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих із фіброміа = 83;гією.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Фармако = 82;інетичні показники прегабалінm= 1; у рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які застосовувk= 2;ли протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбц= 10;я.

Прегаба = 83;ін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі крові протягом 1 години післ= 03; разового та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 90 % і більше та не залежить ві = 76; дози. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через

24-48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25-30 % і подовження t_max приблизно н = 72; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розподі = 83;.

Докліні = 95;ні дослідженнn= 3; показали, що прегабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у тварин. Прегабалін також прони = 82;ає крізь плаценту у тварин і в молоко твар = 80;н у період лактації. У людини видимий об’= 08;м розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л= ;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Метабол= 10;зм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози радіоактивl= 5;о міченого прегабалінm= 1; близько 98 % радіоактивl= 5;их речовин виводиться = 79; сечею у вигл= 103;ді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. N-метильо= 074;аний дериват = 87;регабаліну – основний метаболіт препарату, який визнач = 72;вся в сечі, становив 0,9 % від введено= 11; дози. Під час <= span class=3DSpellE>доклініч = 85;их досліджень рацемізаціo= 1; S-енантіо= 084;ера прегабаl= 3;іну в R-енанті&#= 1086;мер не відбувалосn= 3;.

Виведен = 85;я.

Прегаба = 83;ін виводиться із системного кровообігу = 74; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнo= 0; кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок та пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; необхідно к = 86;ригувати дози препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Лінійні = 89;ть/нелінійн&= #1110;сть.

Фармако = 82;інетика прегабалінm= 1; є лінійною у всьому рекомендовk= 2;ному діапазоні доз. Варіабе= 083;ьність фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (менше 20 %). Фарм= 072;кокінетика багаторазоk= 4;их доз є передб= 072;чуваною на підставі даних, отриманих при введенн= 10; одноразовоo= 1; дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Стать.

Результ = 72;ти клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10; зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шл= 03;хом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно знижувати д = 86;зу препарату, а після гемодіалізm= 1; – приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть.

Спеціал= 00;них досліджень фармакокінk= 7;тики за участю пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного ме = 90;аболізму та виводиться = 79; сечею переважно в незміненомm= 1; стані, малоймовірl= 5;о, що порушенн= 03; функції печінки мож = 77; значно впли = 74;ати на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Д&= #1110;ти

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до= 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16&nb= sp;років) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/доб&#= 1091;, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 1= 5 мг/кг/доб&#= 1091; у процесі дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

П&= #1110;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення C_max у плазмі крові був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 годl= 0;ни до 2 годl= 0;н після прийому.

З&= #1085;ачення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій групі. У дітей з масо= 102; тіла до 30&nb= sp;кг значення AUC= були нижчими на 30<= span lang=3DRU style=3D'color:windowtext;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-langua= ge:UK'> %, що зумов= лено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

= 050;інцевий t1/2 = 087;регабаліну<= /span> становив у середньо = 84;у приблиз&= #1085;о 3-4 год&= #1080;ни у дітей віком д = 86; 6 років та 4-6&n= bsp;годин у дітей віком від 7 років.

У процесі популяці = 81;ного фармакоl= 2;інетичного аналізу було показано, що кліренс креатині = 85;у був = 79;начущою коваріаm= 0;ою для клір = 77;нсу пероральноk= 5;о прегабаl= 3;іну, а маса тіла = 073;ула значущоn= 2; коваріаm= 0;ою для уявн = 86;го об’єму розподіл = 91; пероральноk= 5;о прегабаl= 3;іну, і цей зв’язок був = 72;налогічним у дітей = 110; дорослих пацієнті = 74;.

= 060;армакокіне&= #1090;ику прегабал= 10;ну у пацієн = 90;ів віком до 3 = місяців не вивчали (див. розд&#= 1110;ли «= Фармакодинk= 2;міка», «&= #1057;посіб застосуk= 4;ання та дози&raq= uo; та «&= #1055;обічні реакції»).

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я узгоджуєтьl= 9;я зі зниження = 84; кліренсу креатиніну, повʼязанl= 0;м зі збільшенняl= 4; віку. Пацo= 0;єнтам із порушеннямl= 0; функції нирок, пов’я= 079;аними з віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

П&= #1077;ріод годування груддю

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні в дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 30= 0 мг) оцінювали у 10<= /span> жінок, які годувал = 80; груддю, щонайменше через 12 тижнів після пологів. Годування груддю н= 077; впливало або мало незначни = 81; вплив н = 72; фармакок= 10;нетику прегабаl= 3;іну. Прегабаl= 3;ін потраплn= 3;в у грудне молоко, при цьому його середні концентр = 72;ції в рівнов = 72;жному стані становили приблиз = 85;о 76 % від концентрац= ;ій у плазмі крові матері. Розрахоk= 4;ана доза, яку &#= 1086;тримує немовля з грудни = 84; молоком (при середньо = 84;у споживаl= 5;ні молока 150 мл/кг/добу) від ж= 110;нки, яка прий = 84;ає прегабаl= 3;ін у дозі 300 мг на добу або у максимальн&= #1110;й дозі 600 м&#= 1075; на добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповід = 85;о. Ці р = 86;зраховані дози становлять приблизl= 5;о 7 % від загальної добової дози = 084;атері у п= ерерахуванні на мілі&= #1075;рам на кілограм.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Нейропатич= ;ний бі&#= 1083;ь.

Препарат Прегадоl= 3; показан = 80;й для ліку = 74;ання нейропаm= 0;ичного болю пер = 80;феричного або центральноk= 5;о походжеl= 5;ня у доросл = 80;х.

<= span lang=3DRU style=3D'color:windowtext'>Епіле= 087;сія.

Препарат Прегадоl= 3; показан = 80;й дорослиl= 4; як д= одаткове л= ікування при парц= 10;альних судомниm= 3; нападах із вт= 086;ринною генералo= 0;зацією або без неї.

<= span lang=3DRU style=3D'color:windowtext'>Генер= 072;лізований<= /i> тр&#= 1080;вожний розлад.

Препарат Прегадоl= 3; показан = 80;й для лікуванн= 03; генералі = 79;ованого тривожнl= 6;го розладу у доросл = 80;х.

<= span lang=3DRU style=3D'color:windowtext'>Фібро= 084;іалгія.

Протипо = 82;азання.

Підвище = 85;а чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Прегабалін переважно екскретуєтn= 0;ся в незмінено = 84;у вигляді з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (менш= 077; 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді метаболітіk= 4;), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів = 10; не зв’язуєт= 00;ся з білками плазми кров= 10;, тому малоймовірl= 5;о, що прега = 73;алін може спричиняти фармакок= 10;нетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаєм = 86;дії.

Досл= ;ідження in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;и клінічно значущої фармакокін&#= 1077;тичної взаємодії між прег = 72;баліном і феніто= 11;ном, карбамаk= 9;епіном, вальпроn= 8;вою кислотою, ламотриджи&= #1085;ом, габапенm= 0;ином, лоразепk= 2;мом, оксикодl= 6;ном та етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз показав, що пероральні протидіа = 73;етичні засоби, д= 110;уретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабіl= 5; та топір = 72;мат не мають клінічно значущого впливу на кл= 110;ренс прегабалінm= 1;.

Перо= ;ральні контрацептl= 0;ви, норетисm= 0;ерон та/або ет= 080;нілестраді&= #1086;л.

Одночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетисm= 0;ероном та/або ет= 080;нілестраді&= #1086;лом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з препаратів.

Ліка= ;рські засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

Прегабалін може посилити ді= 02; етанолу та лоразепа = 84;у. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х одночасне введення багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз прег = 72;баліну з оксико = 76;оном, лоразепk= 2;мом або етаноло = 84; не спричиняло клінічно значущого впливу на функцію дихання. Після виход = 91; препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про виникнення дихальної недостатноl= 9;ті та коми у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1087;ригнічують функцію центральноo= 1; нервової системи. Прегабалін, = 110;мовірно, посилює порушення к = 86;гнітивних та основних рухових функцій, спр= 080;чинених застосуванl= 5;ям оксикодl= 6;ну.

Паці= ;єнти літнього віку.

Спеціальни&= #1093; досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Д= 086;слідження взаємодії проводили лише стосовно дорослих.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Паці= ;єнти з цукровим діабетом<= /u>

Деяк&= #1110; пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реак= ;ції гіперчутлиk= 4;ості.

Повід= ;омляли про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, зокрема ангіоневроm= 0;ичного набряку. При появі таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, = 087;еріоральни&= #1081; набряк або н= 072;бряк верхніх дихальних шляхів слід негайно припинити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

= Тяжкі шкірні побічні реакції (ВШПР)

Під час лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повід = 86;млялося про ВШПР, включаючи синдром Сті = 74;енса – Джонсона (ССД) і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН), які можуть загрожуватl= 0; життю або бути летальними. = 059; разі призна = 95;ення прегабалінm= 1; слід проінф = 86;рмувати пацієнтів про такі ознаки та симптоми та уважно стеж = 80;ти за їхнім станом щодо виникнення = 96;кірних реакцій. Якщ= 086; з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; припинити прийом прегабалінm= 1; та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхі = 76;ності).

Запа= ;морочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

Застосуван&= #1085;я прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити р&= #1080;зик виникнення травматичнl= 0;х випадків (па= 076;іння) у пацієнтів літнього віку.

Повідом = 83;яли про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості, погіршення розумової діяльності та когнітивниm= 3; функцій. Т= ому пацієнтo= 0;в слід попередити, щоб вон = 80; проявляли обережні = 89;ть, по= ки н= ;е ознайомл= 03;ться з потенц= 10;йною дією лікарськог&#= 1086; засобу.

Розл= ;ади зору

Під час контрольовk= 2;них досліджk= 7;ннь нечіткі&= #1089;ть зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків зниження гостроти зо = 88;у та зміни пол= 103; зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; частота = 92;ундоскопіч&#= 1085;их змін була вищою у пацієнтів, які отримували плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

П&= #1086;відомляли про побічні реакції з боку органі = 74; зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Припинk= 7;ння застос = 91;вання прегабаl= 3;іну може призвести до зникн = 77;ння або = 79;меншення цих = 89;имптомів з боку ор= 075;анів зору.

Нирк= ;ова недостатніl= 9;ть

= 055;овідомлял<= /span>и про випадки розвитку ниркової недостат = 85;ості, яка інод= 10; була оборотною після припинення<= /span> прийому= ; прегабал= 10;ну.

Відм= ;іна супутніх протиепіле&#= 1087;тичних лікарських засобів=

Н&= #1072;разі недоl= 9;татньо даних щодо відміни супутніх протиепіле&#= 1087;тичних препаратів після досягнення контролю на = 76; судомами в результаті додавання прегабалінm= 1; до лікуванн= 03;, що вже проводитьсn= 3;, задля переходу на монотерапіn= 2; прегабалінl= 6;м.

Заст= ;ійна серцева недостатніl= 9;ть

= 047;афіксовано<= /span> застійну серцеву недостат = 85;ість у деяких пацієнті = 74;, які = 87;риймали прегабалін. Така реа = 82;ція спостерo= 0;галася здебільm= 6;ого під час лікуванн= 03; прегабаl= 3;іном нейропаm= 0;ичного болю у па= 094;ієнтів літньогl= 6; віку з наявними серцево-с= 091;динними порушенl= 5;ями. Сл= ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти прегабалін таким пацієнтам. При припинеl= 5;ні застосуk= 4;ання прегабаl= 3;іну це я = 74;ище може зникнути.<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>

Ліку= ;вання невропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Під час лікування невропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення = 87;обічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральноo= 1; нервової системи та о= 089;обливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутн= 10;х лікарських засобів (наприклад антиспас = 90;ичних препаратів), необхідних для лікування цього стану. Ці дані слід враховуватl= 0;, призначаючl= 0; прегабалін таким пацієнтам.=

= 055;ригнічення дихання=

= 055;овідомляли про тяжке пригніченнn= 3; функції дихання, пов’язане з лікуванням прегабалінl= 6;м. Пацієнти з порушеннямl= 0; дихання, зах= 074;орюваннями дихальної або центральноo= 1; нервової системи, нирок, або такі, які приймають інші лікарські засоби, які пригнічуютn= 0; функції ЦНС, або пацієнт = 80; літнього віку можуть мати вищий ризик розвитку цієї тяжкої побічної реакції. У пацієнтів цієї групи мо = 78;е бути нео = 73;хідним корекціn= 3; дози.

Суїц= ;идальне мислення та поведінка.=

Повідомлял&= #1080; про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; з приводу певних показань. Метааналіз<= /span> рандоміk= 9;ованих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепі = 83;ептичних препаратів показав незначне підвищення = 88;изику появи суїцидальнl= 6;го мислення та = 087;оведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключають = 81;ого існування у разі застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували = 87;регабалін (див. розділ «Побічні реакції»). Еп&#= 1110;деміологіч= не дослідженнn= 3; з використа = 85;ням дизайну самостійноk= 5;о контролю (по= 088;івняння періодів лікування з періодами б = 77;з лікування у окремого пацієнта) продемонстl= 8;увало підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; летальних в = 80;падків внаслідок самогубствk= 2; у пацієнтів, які отримували прегабалін.

Паці&= #1108;нтам (та особам, які здійснюють догляд за пацієнтами) необхідно звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки. Пацієнти повинні перебувати під наглядо = 84; щодо появи ознак суїци = 76;ального мислення та поведінки; слід розглянути можливість відповідноk= 5;о лікування. У разі суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки п = 86;трібно розглянути можливість = 74;ідміни лікування прегабалінl= 6;м.

Погі= ;ршення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (непрохідні = 89;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор) внасл= 110;док прийому прегабалінm= 1; разом з лікарськимl= 0; засобами, що можуть спричиняти запори, наприклад опіоїдни = 84;и аналгетl= 0;ками. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пац= 110;єнтів літнього віку).

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з опіоїдами

Р&= #1077;комендуєть= ;ся обережністn= 0; при признач = 77;нні прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами ч = 77;рез ризик виникнення пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які зас&#= 1090;осовують опіоїди, підвищений ризик летальностo= 0;, пов’язаної = 79; опіоїдам = 80;, був у пацієнтів, які отримували терапію = 87;регабаліно&#= 1084; одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванl= 5;і лише опі = 86;їдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 <= /span>aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Неправи&= #1083;ьне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

Прегаба = 83;ін може викликати лікарську залежність, = 085;авіть при його застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;их дозах. Повідомлялl= 6;ся про випадки зловживаннn= 3; та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м психоактивl= 5;ими речовинами = 74; анамнезі можуть мати вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; та залежності, тому таким пацієнтам прегабалін слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю. Перш ніж призначати прегабалін, = 089;лід ретельно оцінити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежно = 89;ті.

За стано= 084; пацієнтів, які отримують прегабалін, слід спостерігаm= 0;и для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; або залежності, таких як розвиток звикання, перевищеннn= 3; дози та поведінка, спрямована на отриманн= 03; препарату.=

Симп= ;томи відміни=

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 6;ся про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, суїцида = 83;ьні думки, б&= #1110;ль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на лікарськ = 91; залежність. = 055;оява симптомів відміни після припинення прийому прегабалінm= 1; може вказувати н = 72; лікарську залежність (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком те = 88;апії.

Якщо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; необхідно припинити, рекомендуєm= 0;ься це робити по= 089;тупово, протягом щонайменше 1 тижня незал = 77;жно від показання (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози»).

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Дані щод= 086; відміни прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Енце= ;фалопатія.

Енцефалопа&= #1090;ія виникала переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спричиняти енцефалопаm= 0;ію.

Жінки репро= дуктивного віку/контра = 94;епція =

Застосу = 74;ання прегабалінm= 1; у першому триместрі вагітності може спричиняти значні врод = 78;ені дефекти у плода. Прегабалін не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності, якщо корист= 00; для вагітно= 11; явно не перевищує п = 86;тенційний ризик для плода. Жі= ;нки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю»).

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків.=

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагітність.=

Дослідженн&= #1103; на тваринах свідчили пр = 86; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Було показано, що прегабаl= 3;ін проникаn= 8; через плаценту щурів.

Прегаба= ;лін може проникаm= 0;и через плаценту людини.

Основні вроджені вади розвитку =

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; більш ніж на 27= 00 вагітностеl= 1;, які піддали = 89;я впливу прегабалінm= 1; у І триместрі, показали більшу поширеністn= 0; основних вроджених вад розвитк = 91; серед педіа = 90;ричної популяції (живої або мертвонароk= 6;женої), порівняно з популяцією, яка не отрим= 091;вала опроміненнn= 3; (5,9 % проти 4,1 %). Ризик розви = 90;ку основних вроджених вад розвитк = 91; серед педіатричнl= 6;ї популяції, яка піддаваласn= 3; впливу прегабалінm= 1; у І триместрі, був дещо вищим порівняно з популяцією, яка не отримувала опроміненнn= 3; (кориговани = 81; коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96-1,35)), і порівняно = 079; популяцією, яка піддаваласn= 3; впливу л = 72;мотриджину (1,29 ( 1,01–1,65)) або дулоксетин&= #1091; (1,39 (1,07–1,82)). Аналі= 079; конкретних= вад = 88;озвитку показав = 73;ільш високий ризик вад розвиткm= 1; нервовоo= 1; системи, очей, рото-лицьових щілин, вад = 88;озвитку сечо-ст= 072;тевих органів, але цифр = 80; були невеликими, = 072; оцінки неточним = 80;. Прегаба = 83;ін не <= span class=3DSpellE>слід = 079;астосовува&= #1090;и у період вагітності= , якщо немає явної необхідн = 86;сті (якщо користь для мате = 88;і явно пер = 77;вищує потенціl= 1;ний ризик для плода).

Годування груддю.

Прегабалo= 0;н проникає<= span class=3Dq4iawc> у грудне молоко. Вп= 083;ив прегабалін= у на новон = 72;роджених/немовлят невідоми = 81;. Необхідно<= /span> прийняти рішення про прип = 80;нення грудного годування або приl= 7;инення терапії прегабал= 10;ном, беручи до уваги користь годуванн= 03; груддю для дити = 85;и та корис = 90;ь терапії для жінк = 80;.

Репродукти&= #1074;на функція

К&= #1083;інічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

П&= #1110;д час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі засто = 89;овували прегабалін = 91; дозі 600 мг на добу. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 м= 10;сяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

Дослідж = 77;ння фертильносm= 0;і продемонстl= 8;увало наявність негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію самок щурі&= #1074; та наявність негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток самців щурі&= #1074;. Клінічна значущість цих результатіk= 4; невідома.=

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прег= ;абалін може мати незнач= ний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;. Прегабалін може спричи = 85;яти запаморочеl= 5;ня та сонливість і таким чином впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами або іншими механізмамl= 0;. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, від роботи з= 110; складною технікою аб = 86; від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, = 087;оки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність до такої діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препара = 90; Прегадол приймат = 80; незалежно від вживанн= 03; їжі.

Дани&= #1081; лікарсьl= 2;ий засіб пр= 080;значений<= span lang=3DRU style=3D'color:windowtext'> винятко= ;во для пероральноk= 5;о застосуk= 4;ання.

Дози=

Д= іапазон доз становить від 150 до 600 мг нk= 2; добу. Д= обову дозу роз = 87;оділяти на 2 або 3 прийоми. Дl= 3;я зручності застосуванl= 5;я доз < 300 мг на прийом рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Пре&#= 1075;адол, капсули по 75 мг, або Пр= 077;гадол, капсули по 150 <= /span>мг, або лікарські засоби з діючою речовиною п = 88;егабалін у відповідноl= 4;у дозуванні.

Н= 077;вропатични&= #1081; біль.

Лікуван = 85;я прегабалінl= 6;м необхідно розпочинатl= 0; з дози 150 мг на добу, розподіливm= 6;и її на 2 або 3 прийоми. За= лежно від еф= ективності та індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату до= зу можна збільшит = 80; до 300 мг на добу через 3-= 7 дні = 74;, а з= ;а потреби – до максимал= 00;ної дози 600&nb= sp;мг нk= 2; добу щ&#= 1077; через 7 днів.

Е= 087;ілепсія.

Лікуван = 85;я прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіливm= 6;и її на 2 або 3 пр= ийоми. Залежно від= ефек= ;тивності та індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату = 076;озу можна збільшити д = 86; 300 l= 4;г на добу післ= 103; першого тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максима = 83;ьної – 6= 00&nb= sp;мг нk= 2; добу.

Г= 077;нералізова&= #1085;ий тривожний розлад.

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоц= 10;нювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування.=

Лікуван = 85;я прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від ефективносm= 0;і та індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу пo= 0;сля першого тижня прийому. Після ще одного тижн= 03; прийому прегабалінm= 1; дозу можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Щ = 77; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Фіброміалг&= #1110;я.

Р&= #1077;комендован= ;а доза для лікування фіброміа = 83;гії становить від 300 до 450 мг н= 072; добу. Лікування с = 83;ід розпочинатl= 0; із застосуванl= 5;я дози 75 мг 2 раз= и на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг 2 рази на добу (300 мг на добу) прот&#= 1103;гом одного тижн= 03;. Па&= #1094;ієнтам, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недос= 090;атньо ефективним, можна збільшити д = 86;зу до 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на дl= 6;бу, доказів тог = 86;, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги до = 79;озалежні побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. = 54;скільки Прег= ;адол ви&#= 1074;одиться головниl= 4; чином ни = 88;ками, слід коригувати дозу препарату пацієнта = 84; із п = 86;рушенням функції нирок.

П= 088;ипинення лікування прегабалінl= 6;м.

Відпові = 76;но до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше одного тижн= 03; незалежно від показан= 00; (див. розділ «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції»).

П= 072;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Прегаба = 83;ін виводиться = 79; системного кровообігу = 91; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Оскільки кл= 10;ренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшення дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуалn= 0;но, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визначають за формулою:

Прегаба = 83;ін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату l= 7;ротягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно приймати до = 76;аткову дозу препарату (див. таблицю 1= ).

Таблиц= я 1

Коре= ;кція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (C= Lcr) (мл/хв)

Загальн&#= 1072; добова доза прегабалін= 091;*

Режим застосуван= 085;я

Початко&#= 1074;а доза (мг/добу= )

Максима&#= 1083;ьна доза (мг/добу= )

≥ 60

150**

600

2 або 3 рази на добу

≥ 30&= nbsp;– < 60

75**

300**

2 або 3 рази на добу

≥ 15&= nbsp;– < 30

25–50**

150**

1 або 2 рази на добу

< 15

25**

75**

1 раз на добу<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>

Додатко&#= 1074;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)⁺

25**

100**

Однор&#= 1072;зово =

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити н = 72; кількість прийомів відповідно до режиму застосуванl= 5;я, щоб отримат = 80; необхідну дозу (мг).

** Слід застосовувk= 2;ти прегабалін = 91; відповідніl= 1; лікарській формі.

П= 072;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю необхідносm= 0;і в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

З= 072;стосування пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним з = 84;еншення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Безпека= ; та &= #1077;фективніст= ;ь застосуk= 4;ання l= 7;регабаліну ді&#= 1090;ям (віком д= 086; 18 років) не встан = 86;влені. Наявна<= /span> на цей час інфо = 88;мація наведена в розділах «Фармакодиl= 5;аміка», «&= #1060;армакокіне= ;тика» та «&= #1055;обічні реакції», однак, на основ= 110; цієї інформації неможлив = 86; надати жодних рекоменд = 72;цій щодо дозування цій = 82;атегорії пацієнтo= 0;в.

Передоз = 91;вання.

Найчаст= 10;шими побічними реакціями у разі передо = 79;ування прегабалінl= 6;м були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми. Зрід= ;ка повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лі= ;кування передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м полягає у за= 075;альних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Побічні реакції.

У клінічній програмі з дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнт= 10;в, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найч= ;астішими побічними реакціями були запамо = 88;очення і сонливіст= 00;. Побічні реакції зазвичай були легким = 80; або помірними.=

В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побічні реа = 82;ції становив 12 % серед пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найча= 089;тішими по&#= 1073;ічними реакціяl= 4;и, що призвели до виклю = 95;ення з групи з= 072;стосування<= /span> прегабаl= 3;іну, були запамороче&#= 1085;ня та сонли = 74;ість.

Н&= #1080;жче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції заз = 85;ачені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <&nb= sp;1/10); нечаст = 86; (від ≥ 1/1000 до <&nb= sp;1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <&nb= sp;1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції подано у порядку= ; зм&#= 1077;ншення пр= оявів.

Зазначе= ;ні по&#= 1073;ічні реакції також мо = 78;уть бути повR= 17;язані з перебі = 75;ом основного захворюв = 72;ння та/або супутнім застосув = 72;нням інших лікарськ = 80;х засобів.

Під час = 83;ікування невропаm= 0;ичного болю центральноk= 5;о походжеl= 5;ня внаслідl= 6;к ушкоджеl= 5;ня спинного мозку частота = 74;иникнення побічниm= 3; реакцій загалом, побічних реакцій = 079; боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості= ; застос= ;ування»).

Додатко= ;ві по&#= 1073;ічні реакції, про які повідомл= 03;ли після виходу прегабалін = 91; на рl= 0;нок, позначеl= 5;о курсивом у графі «Частота невідома».<= o:p>

І&= #1085;фекції та інвазії=

Часто: назофарингo= 0;т.

Кров і лімфатичн = 72; система

Нечасто: нейтропеніn= 3;.

Імунна система

Нечасто: гіперчутлиk= 4;ість.

Рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, алергічні реакції, анафілакт= ;оїдні реакції.

Метабол= 10;чні розлади та порушення трофіки

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

&= #1055;сихіка

Часто: ейфоричний= настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лі = 73;ідо.

Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, підвищення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання, су= їцидальне мислення та поведінка.

Ч= ;астота невідома= ;: лікарська<= /span> залежність= . =

&= #1053;ервова система

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, порушення пам’яті, пор= 091;шення уваги, парестезія, гіпестезія, = 089;едативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.=

Нечасто: синкопе, ступор, м= 110;оклонія, втрата свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінеk= 9;ія, постураl= 3;ьне запаморочеl= 5;ня, інтенціl= 1;ний тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлек&= #1089;ія, гіпересm= 0;езія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідко<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисграфі= 03;, гіпалгеk= 9;ія, залежність, мозочков = 80;й синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапo= 0;рамідний синдром, синдром = 43;ійєна–Барре, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, = 087;араноїдні реакції, розлади сну, паркінсоніk= 9;м.

Органи зору

Часто: нечіткість зору, дип= 083;опія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсіn= 3;, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, порушення а = 82;омодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки.=

Рідко: втрата зору, кератит, = 086;сцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, зорова яскравість, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очн = 86;го м’яза, ірит, кератоко = 85;’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, = 086;фтальмопле&= #1075;ія, атрофія зорового нерва, набряк диск = 72; зорового нерва, птоз, уве= 111;т.

Органи слуху і в= 077;стибулярни&= #1081; апарат

Часто: вертиго.

Нечасто: гіпераку = 79;ія.

Серцево-су = 76;инна система

Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

Рідко: подовження інтервалу QT, синусова та = 93;ікардія, синусова аритмія.

Поодинокі: с= ин= 091;сова та&#= 1093;ікардія, синусова брадикарді&#= 1103;, синусова аритмія, від= 095;уття холод&#= 1091; у кінців = 82;ах.

Ч = 72;стота невідомk= 2;: з= ас= 090;ійна се&#= 1088;цева недостаm= 0;ність, подовжеl= 5;ня інтерваl= 3;у QT.

Дихальна система

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набряк легень, відчуття стиснення в = 075;орлі, ларингоl= 9;пазм, апное, ателектаз, бронхіол= 10;т, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

Ч = 72;стота невідомk= 2;: набряк л = 77;генів.

Травний тракт

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, мете= 086;ризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечасто: гастроез = 86;фагеальна рефлюксl= 5;а хвороба, гіперсекреm= 4;ія слини, оральна гіп = 77;стезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунк= 086;во-кишкова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

Рідко<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>: асцит, панкреатит, набряк язик = 72;, дисфагіn= 3;, афт&#= 1086;зний стоматит, виразка стравохl= 6;ду, періодоl= 5;тальний абсцес.

Гепатобілo= 0;арна система

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

Шкіра і підшкірна клітковина

Часто: пролежні.=

Нечасто: папульоз = 85;е висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозні висипання.=

Рідко: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, хо= 083;одний піт, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдни&= #1081; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіал= 00;ні висипання, пурпура, пустульознo= 0; висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

Кіст= ;ково-м’язов= 072; система та сполучна тк = 72;нина

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

Нир= ки та &= #1089;ечовидільн= ;а систе&#= 1084;а

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>: ниркова недостатніl= 9;ть, олігуріn= 3;, затримка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломеруl= 3;онефрит, пієлонефриm= 0;.

Ре= продуктивна систе&#= 1084;а та &= #1084;олочні за&#= 1083;ози

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменоl= 8;ея, біль у молочних залозах, = 083;ейкорея, менорагo= 0;я, метрораk= 5;ія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гі= 085;екомастія,= цервo= 0;цит, баланіт, епідидиміт.

Загальн= 10; розлади та реакції у місці введення

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обли = 95;чя, відчуття стиснення у грудях, біль, пірексія, спрага, озноб, астенія, відчуття не = 79;дужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, за= 086;черевинний<= /span> фіброз, шок.

Лаборат = 86;рні дослідженнn= 3;

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменш= 077;ння рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У д= еяких пацієнтo= 0;в п= 110;сля припинен = 85;я короткоl= 9;трокової або = 90;ривалої терапії прегабал= 10;ном спостерo= 0;галися симптомl= 0; відміни. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, суїцидальн&= #1110; думки, б&= #1110;ль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. = 062;ю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.

Д&= #1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозале = 78;ними.

Діти. Проф= ;іль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході чотир= 100;ох досліджень, проведених = 79; участю педіатричнl= 0;х пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів в= 10;ком від 4 до 16 років, n=3D295; 14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і і безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця д= 086; 4 рокі= ;в, n=3D175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n=3D65 та відкрите дослідженнn= 3; безпеки тривалістю 1 р= 110;к, n=3D54), був подібний до профі = 83;ю, який спостеріга&#= 1074;ся в дослід = 78;еннях у доросл = 80;х пацієнтo= 0;в з епілеп = 89;ією. Найбільm= 6; поширенl= 0;ми побічниl= 4;и явищами, що сп= 086;стерігалис&= #1100; у 12-тижневому = дослідже = 85;ні терапії прегабал= 10;ном, були сон = 83;ивість, пірексіn= 3;, інфекціo= 1; верхніх дихальни = 93; шляхів, підвищен = 85;я апетиту, збільшен = 85;я маси тіла та назофарингo= 0;т. Найбільm= 6; поширенl= 0;ми побічниl= 4;и явищами, що сп= 086;стерігалис&= #1100; у 14-денному дослідже = 85;ні терапії прегабал= 10;ном, були сон = 83;ивість, інфекціo= 1; верхніх дихальни = 93; шляхів = 10; пірексія (див. розд&#= 1110;ли «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;, «Фармакl= 6;динаміка» та «Фарм = 72;кокінетика»).

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

П= овідомленнn= 3; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://аіsf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Ум= ;ови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ˚С.

Зберіга = 90;и в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= ;аковка.

Капсули по 75 мг, 150 мг. По 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістер&#= 1110;в у пачці.

Капсули по 300 мг. П&= #1086; 10 капсул у блістері, по 3 блістер= 080; у пачці.

Ка= ;тегорія відпуску. За рецептом.=

Вироб= ;ник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Кліренс креатиніну (C= Lcr) (мл/хв)	Загальн&#= 1072; добова доза прегабалін= 091;*	Режим застосуван= 085;я
Початко&#= 1074;а доза (мг/добу= )	Максима&#= 1083;ьна доза (мг/добу= )
≥ 60	150**	600	2 або 3 рази на добу
≥ 30&= nbsp;– < 60	75**	300**	2 або 3 рази на добу
≥ 15&= nbsp;– < 30	25–50**	150**	1 або 2 рази на добу
< 15	25**	75**	1 раз на добу<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>
Додатко&#= 1074;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)⁺
	25**	100**	Однор&#= 1072;зово =