ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДЕПО-ПРОВЕР= А^®

(DEPO-PROVERA^®)

Ск= ;лад:

ді= ;юча речовина: medroxyprogesterone;

1 мл суспензії містить медроксипрl= 6;гестерону ацетату 150 мг;<= /o:p>

допоміжні речовини: полі= ;сорбат 80, метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (E 218), пропі= ;лпарагідро = 82;си-бензоат (E 216), макрогол 3350, натрію хлорид, вода для ін’єкці = 81;.=

Лікарсь = 82;а форма. Суспенз= 110;я для ін’єкці = 81;.<= o:p>

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: суспен = 79;ія білого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Горм= ;ональні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Гестагени. Код АТХ G03A C06.

Фа= ;рмакологіч = 85;і властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;. <= /p>
Медр&#= 1086;кcипрогестер&= #1086;ну ацетат чинить антиестрогk= 7;нну, антиандрогk= 7;нну та антигона = 76;отропну дію.

Зміни мінеральноo= 1; щільності кісткової т = 82;анини в дорослих жінок

Дослідж = 77;ння, у ході якого порівнювалl= 0; зміни мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини в жінок, які от&#= 1088;имували депо-ме&= #1076;роксипроге= ;стерону ацетат (ДМПА) підшкірно (п/ш), та жінок, які &= #1086;тримували інʼєкції медроксипрl= 6;гестерону ацетату внутрішньоl= 4;’язово (в/м), продемонстl= 8;увало схожі рівні втрати мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини у дв= 086;х групах післ= 03; двох років л= 110;кування. Середні відсоткові значення змін мінера = 83;ьної щільності кісткової тканини в групі прийо = 84;у ДМПА п/ш наве&#= 1076;ені в таблиці 1.

Таблиця&nbs= p;1. Середнє відсоткове значення зм= 10;ни (з 95 % довірчим= и інтерваламl= 0;) мінер= альної щільності кісткової т = 82;анини у дорослих ж= 110;нок, які застосовувk= 2;ли ДМПА, за органами ск = 77;летної системи пор= 10;вняно з початкови = 84; рівнем

Період &= #1083;ікування

= Поп = 77;рековий відділ хребта

= Таз = 86;стегновий суглоб

= Шийка стегнової кістки

= N

= Сер = 77;дній % зміни (95 % ДІ)=

= N

= Сер = 77;дній % зміни (95 = % ДІ)

= N

= Середній % зміни (95 % ДІ)

1-й рік

= 166

= -2,7

= (від -3,1 до -2,3)

= 166

= -1,7

= (від -2= ,1 до -1,3)

= 166=

= -1,9

= (від -2,5 до -1,4)

= 2-й р= 110;к

= 106

= -4,1

= (від -4= ,6 до -3,5)

= 106

= -3,5

= (від -4= ,2 до -2,7)

= 106=

= -3,5

= (від -4,3 до -2,6)

   ДІ ‒ довірчий інтервал.

У ході іншого контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з участю дорослих жі = 85;ок, які застосовувk= 2;ли інʼєкції ДМi= 5;А в/м протягом &#= 1087;еріоду до 5 років, бу&#= 1083;о продемонстl= 8;овано середнє зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини хре = 73;та та стегна на 5&= #8211;6 % порівняно з = 074;ідсутністю значних змі = 85; мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини у контрольніl= 1; групі. Зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини бул = 86; більш виражене протягом пе = 88;ших 2-х років застосуванl= 5;я та зменшувалоl= 9;я протягом на = 89;тупних років. У середньому зміни мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини поп = 77;рекового відділу хребта становили -2,9 %, -4,1 %, -4,9 %, -4,9 % і -5,4 % після 1, 2, 3, 4 і 5 років відповідно. Середні зна = 95;ення зменшення м= 10;неральної щільності кісткової тканини усі= 08;ї стегнової кістки та її &#= 1096;ийки були подібними. Додаткова інформація наведена у таблиці 2.=

Післ= ;я припинення застосуванl= 5;я в/м інʼєкцій = 044;МПА мінеральна щільність кісткової тканини збі = 83;ьшувалася порівняно з = 087;очатковими значеннями = 87;ротягом післятерапk= 7;втичного періоду. Більш трива = 83;е лікування повʼязувало= ;ся зі зниження = 84; швидкості відновленнn= 3; мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини.

У тому ж клінічному дослідженнo= 0; обмежена кі = 83;ькість жінок, які застосовувk= 2;ли ДМПА в/м (внутрішньо = 84;’язові ін’єкції депо-медрок = 89;ипрогестер&#= 1086;ну ацетату) протягом 5 років, прохо= 076;или подальше спостережеl= 5;ня протягом 2 років після припинення застосуванl= 5;я ДМПА в/м. Пока&= #1079;ник мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини (МЩКТ) збільшувавl= 9;я в напрямку початкових значень упродовж 2-рі&#= 1095;ного періоду після лікування. Через два роки після припинення ін’єкцій ДМПА середн= 08; значення МЩ = 50;Т збільшилосn= 0; у всіх 3 органах скелетної системи, проте дефіцит зберігався (див. та= блицю 2 нижче).

Табл= ;иця 2. Середнє відсоткове значення зм= 10;ни (з 95 % довірчимl= 0; інтерваламl= 0;) мінерально&= #1111; щільності кісткової тканини пор= 10;вняно з початкови = 84; рівнем у дорослих жінок за органами скелетної системи після 5 рокі = 74; проведення терапії медроксипрl= 6;гестерону ацетатом 150 мг внутріш&#= 1085;ьом’язово та через 2 ро= 082;и після припинення застосуванl= 5;я або 7 років спостережеl= 5;ня (контрольна група)

Пер= 10;од проведен-ня досліджен-н&#= 1103;

Хребет

Стегнов&#= 1072; кістка у цілому

Шийка стегнової кістки

ДМПА

Контрол&#= 1100;

ДМПА

Контрол&#= 1100;

ДМПА

Контрол&#= 1100;

5 років*

n

середнє (= СВ)

95 % Д&#= 1030;

33

-5,4 %

(3,57)

-6,65; -4,11

105

0,4 %

(3,27)

-0,20; 1,06

21

-5,2 %

(3,60)

-6,80; -3,52

65

0,2 %

(3,18)

-0,60; 0,98

34

-6,1 %

(4,68)

-7,75; -4,49

106

-0,3 %

(5,22)

-1,27; 0,73

7 років**

n

середнє (= СВ)

95 % Д&#= 1030;

12

-3,1 %

(3,15)

-5,13; -1,13

60

0,5 %

(3,65)

-0,39; 1,49

7

-1,3 %

(4,95)

-5,92; 3,23

39

0,9 %

(3,81)

-0,29; 2,17

13

-5,4 %

(2,73)

-7,03; -3,73

63

-0,0 %

(5,88)

-1,51; 1,45

* Гру= ;па лікування складалася = 79; жінок, які застосовувk= 2;ли в/м інʼєкції ДМПА= ; протягом 5 років, та контрольноo= 1; групи, що складалася = 79; жінок, які не застосовувk= 2;ли засоби гормональнl= 6;ї контрацепцo= 0;ї протягом цього періоду.

** Грm= 1;па лікування с = 82;ладалася з жінок, які застосовувk= 2;ли в/м інʼєкції ДМПА= ; проm= 0;ягом 5 років і проходили подальше сп = 86;стереження протягом 2 років післ= 03; закінчення терапії, та контрольноo= 1; групи, що складалася = 79; жінок, які не застосовувk= 2;ли засоби гормональнl= 6;ї контрацепцo= 0;ї протягом 7 років.

СВ ‒ стандартне відхилення.

ДІ ‒ довірчий інтервал.=

Зміни мінеральноo= 1; щільності кісткової т = 82;анини у дівчат-під= 083;ітків (12–18 років)

Резу= ;льтати відкритого нерандомізl= 6;ваного клінічного дослідженнn= 3; в/м інʼєкцій ДМПА (150 = ;мг внутрішньоl= 4;’язово кожні 12 тижнів про= 090;ягом періоду до 240 &= #1090;ижнів (4,6 року) та з пl= 6;дальшим післятерапk= 7;втичним контролем п = 86;казників) у дівчат-під= 083;ітків (12–18 років) також продемонстl= 8;ували, що застосув = 72;ння медроксипрl= 6;гестерону ацетату вну = 90;рішньом’яз&#= 1086;во повʼязане зo= 0; значним зниженням мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини відносно по = 95;аткового рівня. У пацієнток, яким застосовувk= 2;ли ≥4 інʼєкцій на 60-тижневий період, сере= 076;нє зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини поперековоk= 5;о відділу хребта становило -2,1 % після 240 тижнів (4,6 року); серед= ;нє зниження дл= 03; стегнової кістки та шийки стегн = 72; становило -6,4 % і -5,4 % відповідно (див. таблицю 3= ). З іншого боку, незіставна група розрізнениm= 3; пацієнток, які не проходили терапію та мали початкові показники кісткової т = 82;анини, що відрізнялиl= 9;я від таких у п&#= 1072;цієнток, які застосовувk= 2;ли ДМПА, = продемо = 85;струвала в середньом = 91; збільшення мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини через 240 тижн&#= 1110;в поперековоk= 5;о відділу хребта, стег= 085;ової кістки та шийки стегн = 72;, що становил = 86; на 6,4 %, 1,7 % і 1,9 % відповідно.

Таблиця 3. Середнє відсоткове значення зм= 10;ни (з 95 % довірчимl= 0; інтерваламl= 0;) мінерально&= #1111; щільності кісткової тканини пор= 10;вняно з початкови = 84; рівнем у дівчат-підл= 10;тків, які отримували X= 05;4 ін’єкцій на 60-тижневий період, за органами скелетної системи<= /p>

i= 8;ривалість лікування

ДМПА в/м

N<= /span>

i= 7;ереднє % значення зміни [95 % ДІ]

МЩКТ усього тазостегно= 074;ого суглоба
60 тиждень (1,2 року)

120 тиждень (2,3 ро = 82;у)

180 тиждень (3,5 року)

240 ти = 78;день (4,6 року)

113

73

45

28

-2,7 [-3,27; -2,12]

-5,4 [-6,16; -4,64]=

-6,4 [-7,38; -5,37]=

-6,4 [-8,56; -4,24]

МЩКТ шийки стегнової кістки

60 тиждень

120 тиждень

180 тиждень

240 тиждень

113

73

45

28

-2,9 [-3,72; -2,15]=

-5,3 [-6,23; -4,37]=

-6,0 [-7,31; -4,59]=

-5,4 [-7,81; -3,00]=

МЩКТ = поперековоk= 5;о відділу хребта

60 тиждень

120 тиждень

180 тиждень

240 тиждень

114

73

44

27

-2,5 [-2,95; -1,98]=

-2,7 [-3,57; -1,91]=

-2,7 [-3,99; -1,35]=

-2,1 [-4,16; -0,07]=

ДІ ‒ довірчий інтервал.=

Результ&= #1072;ти післятерапk= 7;втичного подальшого спостережеl= 5;ня за дівчатами-п= 10;длітками, які у ході дослідженнn= 3; отримали принаймні 1 ін’єкцію ДМПА та у яких принаймні 1 раз вимір= ювали МЩКТ після припинення застосуванl= 5;я ДМПА в/м, надані в таб= 083;иці 4. Середня кількість ін’єкцій, отриманих пацієнтами цієї когорт = 80; під час лікувальноo= 1; фази, станов= 080;ла 9. На момент останньої ін’єкції ДМ = 55;А відсоткова зміна МЩКТ порівняно з початковим рівнем у цій когорті становила -2,7%, -4,1% та -3,9% у хребті, усьому тазостегноk= 4;ому суглобі та шийці стегнової кістки відповідно. = 055;ісля припинення ін’єкцій ДМ = 55;А в/м середні значення МЩКТ відновилисn= 3; до початков = 86;го рівня: через 1,= 2 року ̶ попер= екового відділу хребта, чере= 079; 4,6 року ̶ вс&= #1100;ого тазостегноk= 4;ого суглоба та принаймні ч = 77;рез 4,6 року ̶ ділянки шийки стегнової кістки. Одна= 082; важливо від = 79;начити, що багато пацієнтів достроково = 74;ибули з дослідженнn= 3;. Таким чином, ці результати ґрунтуютьсn= 3; на даних щод= 086; невеликої кількості пацієнтів, і деякі пацієнти че = 88;ез 240 тижнів все ще мали дефіцит МЩК = 58; усього тазостегноk= 4;ого суглоба. Більш тривале лікування т = 72; пал= 110;ння були асоцій = 86;вані з повільнішиl= 4; відновленнn= 3;м (див. таблицю 4= ).

Таблиця = 4. Сере= ;днє відсоткове значення зміни (з 95 % довірчими інтерваламl= 0;) мінерально&= #1111; щільності кісткової тканини порівняно з початковим рівнем у дівчат-підл= 10;тків після припинення застосуванl= 5;я ДМПА

Тиждень після припинення ДМПА

N

Середня кількість ін’єкцій

Середнє % значення зм&#= 1110;ни (СП) на момент завершення лікування порівняно з початковим рівнем

95 % ДІ

Середнє % значення зміни (СП) на момент візиту після припинення ДМПА порівн&#= 1103;но з початковим рівнем

95 % ДІ

МЩ = 50;Т усього тазостегно= 074;ого суглоба

0

24

60

120

180

240

= 98

= 74

= 71

= 52

= 39

25

= 9

= 9

= 8

= 10

= 7

= 9

= -4,1 (0,43)

= -4,1 (0,53)

= -3,6 (0,46)

= -4,3 (0,64)

= -4,1 (0,72)

= -3,4 (0,67)

[ -4,95; -3,25]

[ -5,15; -3,04]

[ -4,48; -2,66]

[ -5,56; -2,98]

[ -5,55; -2,63]

[ -4,73; -1,98]

= н/з

= -4,0 (0,61)

= -2,8 (0,56)

= -1,7 (0,72)

= -1,2 (0,85)

= 0,1 (0,98)

=

[ -5,25; -2,80]

[ -3,97; -1,72]

[ -3,14; -0,26]

[ -2,96; 0,46]

[ -1,95; 2,11]

МЩКТ шийки стегнової кістки

0

24

60

120

180

240

= 98

= 74

= 71

= 52

= 39

25

= 9

= 9

= 8

= 10

= 7

= 9

= -3,9 (0,50)

= -3,8 (0,60)

= -3,3 (0,56)

= -3,8 (0,74)

= -3,9 (0,85)

= -3,4 (0,80)

[ -4,92; -2,92]

[ -5,01; -2,62]

[ -4,41; -2,18]

[ -5,25; -2,28]

[ -5,62; -2,17]

[ -5,07; -1,78]

= н/з

= -4,0 (0,71)

= -3,6 (0,70)

= -1,8 (0,82)

= -1,0 (0,98)

= -0,7 (1,19)

[ -5,40; -2,55]

[ -4,99; -2,18]

[ -3,43; -0,13]

[ -3,00; 0,97]

[ -3,20; 1,72]

МЩ = 50;Т попереково= 075;о відділу хребта

0

24

60

120

180

240

= 98

= 74

= 70

= 52

= 39

= 25

= 9

= 9

= 8

= 10

= 7

= 9

= -2,7 (0,39)

= -2,6 (0,43)

= -2,8 (0,43)

= -2,7 (0,61)

= -3,0 (0,67)

= -2,6 (0,80)

[ -3,45; -1,91]

[ -3,42; -1,69]

[ -3,66; -1,96]

[ -3,96; -1,50]

[ -4,35; -1,66]

[ -4,28; -0,99]

= н/з

= -2,5 (0,51)

= -0,2 (0,60)

= 2,2 (0,73)

= 2,8 (0,79)

= 4,5 (1,03)

=

[ -3,52; -1,48]

[ -1,41; 1,01]

[ 0,74; 3,67]

[ 1,16; 4,35]

[ 2,35; 6,61]

СП – стандартна помилка.

ДІ ‒ довірчий інтервал.=

Взаємо&#= 1079;в’язок частоти переломів і = 79; застосуванl= 5;ям ДМПА в/м (150 мг) у жінок репродуктиk= 4;ного віку

Велике ретроспектl= 0;вне когортне дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям даних з бази досліджень загальної лікарської практики (GPRD) включало 41876 жінок, які застосовувk= 2;ли ДМПА з метою контрацепцo= 0;ї, та містило дані за 6–24 місяці до першого застосуванl= 5;я ДМПА та в сер&#= 1077;дньому за період 5,5 року після першої ін’єкції ДМПА. Ризик переломів був вищим за= 075;алом у когорті ДМПА у порівнянні = 79; суб’єктами, = 097;о не застосовувk= 2;ли засіб, як до, так і після з&#= 1072;стосування ДМПА. Порівн= 102;вали ризик переломів у = 087;еріод після першо= 11; ін’єкції та період до першої ін’єкції: відносний ризик 1,01 (95% ДІ: 0,92, 1,11), що свідчило про те, що ДМПА не підвищував ризик виникнення переломів кістки.

Максим&#= 1072;льний період подальшого спостережеl= 5;ня у цьому дослідженнo= 0; становив 15 років. Тому н&#= 1077;має можливості визначити потенційні = 77;фекти ДМПА, що можуть виникнути через більш ніж 15 років подальшого спостережеl= 5;ня. Важливо заз = 85;ачити, що це дослідженнn= 3; не дає змоги визначити, ч= 080; впливає ДМП = 40; на частоту виникнення переломів в більш пізньому віці, тобто після менопаузи.=

За результатаl= 4;и проведеногl= 6; у Франції еп= 110;деміологіч&= #1085;ого дослідженнn= 3; «випадок-ко = 85;троль» було виявлено зв’язок між застосуванl= 5;ям медроксипрl= 6;гестерону ацетату та менінгіомоn= 2;. Це дослідженнn= 3; базувалося на даних з Французькоo= 1; національнl= 6;ї системи даних з охорони здоров’я (SNDS – Système National des Données de Santé) і включало популяцію з 18 = 061 жінки, які перенесли внутрішньоm= 5;ерепну операцію з приводу мен= 10;нгіоми, і 90 305 жінок без менінгіоми. Експозицію медроксипрl= 6;гестерону ацетату 150 мг/3 = 84;л для ін’єкці = 81; порівнювалl= 0; між жінками, які перенесли внутрішньоm= 5;ерепну операцію з приводу менінгіоми, та жінками без менінгіоми. Аналізи пок = 72;зали підвищений ризик розвитку менінгіоми при застосуванl= 5;і медроксипрl= 6;гестерону ацетату 150 мг/3 мл (9/18 061 (0,05%) проти 11/90 = 305 (0,01%), або 5,55 (95% ДІ віk= 6; 2,27 до 13,56)). Цей надмірний ризик, як виявляєтьсn= 3;, зумовлений насамперед тривалим застосуванl= 5;ям (≥ 3 років) медроксипрl= 6;гестерону ацетату.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Паре= ;нтеральний медроксипрl= 6;гестерону ацетат – це прогестаціl= 1;ний стероїд довготриваl= 3;ої дії. Довготриваl= 3;а дія відбуваєтьl= 9;я за рахунок повільної абсорбції препарату з місця інʼєкції. Од = 88;азу після інʼєкції 150 мг/мл медро&= #1082;сипрогесте= ;рону ацетату йог = 86; рівні у плаз= 084;і крові становили 1,7 ± 0,3 нмоль/л= . Через 2 тижні рівні становили 6,8 ± 0,8 нмоль/л. Концентрацo= 0;ї поверталисn= 3; до початкових рівнів під к= 110;нець 12 тижнів. У разі низьки = 93; доз рівні медроксипрl= 6;гестерону ацетату у плазмі кров= 10; вважаються такими, що бе&#= 1079;посередньо залежать ві = 76; застосованl= 6;ї дози. Накопиченнn= 3; в сироватці = 082;рові з часом не було продемонстl= 8;оване. Медроксипрl= 6;гестерону ацетат виводиться = 79; калом або сечею. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і становить приблизно 6 тижнів післ= 03; однієї внутрішньоl= 4;ʼязової інʼєкції. Повідомлялl= 6;ся про щонайменше 11&n= bsp;метаболіті&= #1074;. Усі виводяться = 79; сечею, деякі (&= #1087;роте не всі) – у конʼюговані= ;й формі.

Клінічн= ;і характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Проk= 5;естоген: для контрацепцo= 0;ї.

Преl= 7;арат Де= 087;о-Провера^® показаний для довготриваl= 3;ої контрацепцo= 0;ї у жінок. Кожна ін’єкція запобігає овуляції і забезпечує контрацепцo= 0;ю протягом що = 85;айменше 12 тижнів (+/- 5 днів). Однак слід враховуватl= 0;, що відновле = 85;ня репродуктиk= 4;ної функції (ову= 083;яції) може затримуватl= 0;сь на термін до одного року (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Депо-Про= 074;ера^® є засобом, придатним для застосуванl= 5;я жінкам, яких було відповідниl= 4; чином проінформоk= 4;ано щодо можливості виникнення менструальl= 5;их розладів і потенційноo= 1; затримки відновленнn= 3; повної фертильносm= 0;і= .

Преп= ;арат Деп = 86;-Провера^® можна тако = 78; застосовувk= 2;ти для короткотриk= 4;алої контрацепцo= 0;ї в таких випадках:

= 1)&n= bsp;     для пар&= #1090;нерок чоловіків, які перенес = 83;и вазектомію, = 076;ля захисту, док= 080; вазектомія не стане ефективною;

= 2)&n= bsp;     жінкам, імунізованl= 0;м проти краснухи, дл= 103; запобіганнn= 3; вагітності під час пері= 086;ду активності вірусу;

= 3)&n= bsp;     жінкам, які очікуют= 00; на стерилізацo= 0;ю.

Діти (12–18 років)

Препарат= Депо-П&#= 1088;овера^®= не призначаютn= 0; для застосуванl= 5;я до настання мk= 7;нструально= 075;о періоду.

Препара = 90; = можна застосовувk= 2;ти підліткам, але т&#= 1110;льки якщо інші методи контрацепцo= 0;ї визнані неп = 88;идатними або неприйнятнl= 0;ми після їх обг= 086;ворення з пацієнтко= 02;.

Досm= 0;упні дані щодо застосуванl= 5;я препарату дівчатами-п= 10;длітками (12–18 років) (диk= 4;. розділ «Особ= ;ливості застосуванl= 5;я= »). Як= що це не стосується втрати мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини, безпека та е= 092;ективність застосуванl= 5;я препарату Депо-Провер= а^® для дівчат-= підлітків після настання &= #1084;енструальн= ;ого періоду очікуються такими ж, як і = для дорослих жінок.

Протипо = 82;азання.

Пр&= #1077;парат Деп = 86;-Провера^® пр= отипоказанl= 0;й= пацієнткам із відомою чутливістю до медроксипрl= 6;гестерону ацетату або = 076;о будь-яких ін= 096;их компонентіk= 4; препарату.

Застосу = 74;ання препарату я = 82; контр= ацептива у наведеном = 91; нижче дозуванні протипоказk= 2;не при наявності п= 10;дтверджени&#= 1093; або підозрюванl= 0;х гормонозалk= 7;жних злоякісних пухлин молочної залози або статевих органів.

Пр&= #1077;парат Деп = 86;-Провера^® протипоказk= 2;ний пацієнткам = 79; наявністю а = 73;о анамнезом тяжких захворюванn= 0; печінки, у яких показники функції печінки не повернулисn= 3; до норми.=

При призначеннo= 0; як монотерапіo= 1; чи в комбінації = 79; естрогенамl= 0; преп= ;арат Деп = 86;-Провера^® не слід застосовувk= 2;ти пацієнткам з патологічнl= 6;ю матковою кровотечею, поки не буде з’ясований діагноз і не буде виключ = 77;на можливість наявності злоякісних пухлин статевих шляхів.

Препара = 90; Депо-П&#= 1088;овера^® протипоказk= 2;ний пацієнткам з менінгіомоn= 2; або менінгіомоn= 2; в анамнезі.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Заст&#= 1086;сування аміноглутеm= 0;иміду одночасно з = 087;репаратом Деп= о-Провера^® може значно= пригнічува = 90;и біодоступнo= 0;сть останнього.

Про випадки взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами повідомлялl= 6;ся рідко (включаючи п= 077;роральні антикоагулn= 3;нти), але причини такої взаємодії н = 77; були визначені. Слід взяти д= 086; уваги можливість взаємодії у пацієнток, для лікування яких одночасно застосовуюm= 0;ь інші лікарські засоби.

Кліренс медроксипрl= 6;гестерону ацетату при = 73;лизно дорівнює швидкості печінковогl= 6; кровообігу. Завдяки цьому факту малоймовірl= 5;о, що препарат = 80;, які індукують ензими печі = 85;ки, будуть значно впливати на кінетику медроксипрl= 6;гестерону ацетату. Том= 091; не рекоменд = 91;ється корекція дози для пацієнток, які приймають препарати, відомі свої = 84; впливом на печінкові метаболізуn= 2;чі ферменти.=

Медрокс = 80;прогестеро&#= 1085;у ацетат перв = 80;нно метаболізуn= 8;ться in vitro реакцією гідроксилюk= 4;ання за допомого= 02; CYP3A4. Спеціальн = 80;х досліджень взаємодії між лікарсь = 82;ими засобами щодо впливу індукторів або інгібіторіk= 4; CYP3A4 на медрокс = 80;прогестеро&#= 1085;у ацетат не проводилосn= 3;, а отже, клінічний ефект індукторів або інгібіт = 86;рів CYP3A4 невідомий.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

&#= 1054;бстеження жінок перед початком застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (та через регулярні проміжки часу після цього) повин= 085;о включати вивчення особистого = 90;а сімейного анамнезів кожної жінк = 80;. Медичний огляд потрі = 73;но проводити з урахуванняl= 4; цього, а також на під= 089;таві протипоказk= 2;нь (розділ &l= aquo;Протипоказ= ання») та застереженn= 0; (розділ «Осо= 073;ливості застосуванl= 5;я») щодо цього засобу. Частота та характер ци = 93; обстежень повинні ґрунтуватиl= 9;ь на відповід = 85;их рекомендацo= 0;ях та бути адаптованиl= 4;и до потреб кожної окремої жін = 82;и, проте мають включати вимірюваннn= 3; кров’яного тиску та, якщо лікар вважатиме з = 72; доцільне, обстеження молочних залоз, орган= 110;в черевної порожнини і малого таза, у тому числі мазок із шийки матки.

Втрата мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини

Заст= ;осування ДМПА в/м зниж&#= 1091;є рівні естрогену в сироватці к = 88;ові та повʼязуєтьс= ;я зі значною втратою мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини через відомий впл = 80;в недостатноl= 9;ті естрогену н = 72; систему від = 85;овлення кісткової тканини. Втр= 072;та кісткової маси збільшуєтьl= 9;я при тривало = 84;у застосуванl= 5;і препарату, проте виявляєтьсn= 3;, що після припинення застосуванl= 5;я препарату мінеральна щільність кісткової тканини збі = 83;ьшується, а також підвищуєтьl= 9;я продукуванl= 5;я естрогену в яєчниках.

Втра= ;та мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини являє собою особливу проблему дл= 03; підлітків т = 72; дорослих молодшого віку під час критичного періоду приросту кісткової маси. Невідомо, чи зменшить застосуванl= 5;я ДМПА в/м піко&#= 1074;у кісткову масу в жінок молодшого в= 10;ку та чи підвищить ризик переломів у подальшому житті, наприклад після менопаузи.

Дослідж = 77;ння впливу ДМПА в/м на мінеральну щільність кісткової тканини в ді= 074;чат-підлітк= ів продемонстl= 8;увало, що його заст= 086;сування було повʼязk= 2;не зі статисти = 95;но значущим зменшенням мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини порівняно з = 087;очатковим рівнем. &#= 1055;ісля припинення застосуванl= 5;я ДМПА в/м у дів&= #1095;ат-підліткo= 0;в повернення середніх зн = 72;чень МЩКТ до початковогl= 6; рівня потр = 77;бувало 1,2 року для поперековоk= 5;о відділу хребта, 4,6 рок= ;у для усього тазостегноk= 4;ого суглоба та принаймні 4,6 року для шийки стегнової кістки. Одна= 082; у деяких суб’єктів дослідженнn= 3; значення МЩКТ н= 077; повністю повернулисn= 3; до початков = 86;го рівня під час подальшого спостережеl= 5;ня, і довгостро = 82;овий результат є невідомим в цій групі. Преп= ;арат Депо-Провер = 72;^® можна застосовувk= 2;ти підліткам, але тільки якщо інші методи контрацепцo= 0;ї визнані непридатниl= 4;и або неприйнятнl= 0;ми після їх обговореннn= 3; з пацієнткамl= 0;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB; mso-bidi-language:EN-GB'>Велике обсерваційl= 5;е дослідженнn= 3; переважно дорослих жінок, які застосовуюm= 0;ь контрацептl= 0;ви, показало, що застосуванl= 5;я ДМПА в/м не підвищувалl= 6; ризику виникнення переломів кісток. Важливо від = 79;начити, що це дослідженнn= 3; не дає змоги визначити, ч= 080; впливає ДМП = 40; на частоту виникнення переломів в більш пізньому віці (див розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

Для жінок усіх вікових категорій слід ретель = 85;о зважити ризики та користь від лікування, якщо їм потрібно застосовувk= 2;ти препарат більше двох років. Зокрема, при наявності значних факторів ри = 79;ику способу життя та/або медичних факторів ризику, що можуть спричинити остеопороз, для жінок сл= 110;д розглянути інші засоби контрацепцo= 0;ї перед застосуванl= 5;ям препарату Д = 77;по-Провера^&re=
g;.

Знач= ;ні фактори ризику виникнення остеопорозm= 1; включають:=

·       зловживанн&= #1103; алкоголем або паління;

·       постійне застосуванl= 5;я препаратів, = 097;о можуть змен = 96;ити кісткову масу, наприклад      пр= 086;тисудомних препаратів або кортикостеl= 8;оїдів;

·       низький індекс маси тіла або порушення х = 72;рчування, наприклад нервово-пси = 93;ічна анорексія або булімія;

·       попередній перелом у результаті падіння з висоти свог = 86; росту;

·       остеопороз у сімейному анамнезі.=

Дода= ;ткову інформацію про зміни мі= 085;еральної щільності кісткової тканини як у дорослих, та= 082; і в дівчат-пі&#= 1076;літків, див. у розділі «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а». Для здоровʼn= 3; кісток жінкам будь-якого віку важлив = 86; отримувати належну кіл= 00;кість кальцію та вітаміну D (або з добавками, або з відпов= 110;дною дієтою).

Нерегулярн&= #1110; менструаціo= 1;

Зазв= ;ичай застосуванl= 5;я препарату Д = 77;по-Прове= 088;а^® спричиняє п = 86;рушення нормальногl= 6; менструаль&#= 1085;ого циклу. Особливостo= 0; кровотечі включають а = 84;енорею (зазнають до 30 % жінок протягом перших 3 місяців, частка збільшуєтьl= 9;я до 55 % та 68 % на 12-му та 24-му місяці відповідно); нерегулярнo= 0; кровотечі т = 72; кровомазанl= 5;я; епізоди дов = 75;отривалої (більше 10 днів) кровотечі (зазнають до 33 % жінок протягом перших 3 місяців зас = 90;осування, частка зменшуєтьсn= 3; до 12 % на 12-му мі= 089;яці). У поодиноки = 93; випадках мо = 78;ливі тяжкі довготриваl= 3;і кровотечі. Свідчення д = 72;ють змогу припу = 89;тити, що довготриваl= 3;і або тяжкі кр= 086;вотечі, які потребують лікування, можуть виникнути в 0,5= = –4 вип= ;адках на 100 пацієнт&#= 1086;-років застосуванl= 5;я. Якщо аномальні кровотечі продовжуютn= 0;ся або набувають тяжкої форм = 80;, слід провести відповідне обстеження на можливість патології органів у разі необхі = 76;ності розпочати відповідне лікування. Надмірну аб = 86; довготриваl= 3;у кровотечу можна контролюваm= 0;и одночасним застосуванl= 5;ям низької доз = 80; естрогену (30 мікрограм) разом з перо= 088;альними контрацептl= 0;вами або замісно= 02; терапією естрогеном, наприклад конʼюговани= ;м кінським естрогеном (0,6= 25= –1,25 мг на добу). У разі необхідносm= 0;і терапію естрогеном слід повтор = 80;ти ще протягом 1= –2 цик= ;лів. Довготриваl= 3;е супутнє застосуванl= 5;я естрогену н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Відновленl= 5;я репродуктиk= 4;ної функції

Немk= 2;є свідчень пр = 86; те, що Депо-Прове= 088;а^® спричиняє н = 77;оборотну безпліднісm= 0;ь. Вагітність виникала на 14-му тижні після попередньоo= 1; інʼєкції, пр = 86;те у клінічних дослідженнn= 3;х середній ча = 89; відновленнn= 3; овуляції становив 5,3 місяця після попередньоo= 1; інʼєкції. Жінкам слід повідомити, що існує імо= 074;ірність затримки повного відновленнn= 3; репродуктиk= 4;ної функції після застосуванl= 5;я цього засоб = 91; незалежно від тривало = 89;ті застосуванl= 5;я, проте 83 % жінок можут= 00; очікувати зачаття про = 90;ягом 12 місяців після першо= 11; «пропущеноo= 1;» інʼєкції (тобто через 15 місяців пі= 089;ля останньої проведеної інʼєкції). Середній те = 88;мін настання зачаття становив 10 місяців (у діапазоні в= 10;д 4 до 31) після останньої інʼєкції. =

Ризик виникнення раку

Довготр = 80;валі спостережеl= 5;ня контрольовk= 2;ного застосуванl= 5;я препарату Депо-Провер = 72;^® виявили нез = 85;ачний ризик або ві= 076;сутність загального збільшення ризику виникнення раку молочної залози і не показали загального збільшення ризику виникнення раку яєчників, печінки або шийки матки; &#= 1074;одночас ці спостережеl= 5;ня виявили довготриваl= 3;ий захисний ефект, що полягає у зменшенні ризику виникнення раку ендометрія = 91; популяції пацієнток, які застосовувk= 2;ли препарат.<= /p>
Рак молочної залози рідк = 86; виникає у жінок віком до 40 років, незалежно від того, користуютьl= 9;я вони гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами чи ні.

Резу= ;льтати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити наявність невеликої різниці у ри= 079;ику виникнення = 79;ахворювано&#= 1089;ті між пацієнткамl= 0;, які ніколи н= 077; застосовувk= 2;ли цей засіб контрацепцo= 0;ї, і тими, які застосовуюm= 0;ь або нещодавно з = 72;стосовувал&#= 1080; його. Будь-як&#= 1077; збільшення ризику для пацієнток, які застосовуюm= 0;ь або нещодав = 85;о застосовувk= 2;ли медроксипрl= 6;гестерону ацетат, невелике порівняно і = 79; загальним ризиком виникнення раку молочної залози, особливо серед молод = 80;х жінок (див. нижче), і підв&= #1080;щений ризик посту = 87;ово зникає чере = 79; 10 років після застосуванl= 5;я останньої дози препарату. Тривалість застосуванl= 5;я не вважаєть = 89;я важливою.=

= Можлива кількість додаткових випадків ви = 85;икнення раку молочної залози, діагностовk= 2;них протягом періоду до 10 років післ= 103; припинення застосуванl= 5;я інʼєкцій прогестогеl= 5;ів*<= o:p>

Вік застосуван= 085;я останньої дози препар&#= 1072;ту Депо-Провера®

Кількість випадків на 10 000 жінок, якo= 0; ніколи не застосовув= 072;ли контрацепт= 080;в

Можлива кількість додаткових випадків на 10 000 жінок, якo= 0; застосовув= 072;ли препарат Депо-Про = 74;ера^®

20

Менше 1<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Набага= 090;о менше 1

30

44

2-3

40

160

10

* На основі застосуванl= 5;я протягом 5 років

Менінгіомk= 2;

Повідомлял = 86;ся про випадки менінгіом (поодиноких та множинни = 93;) у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування медроксипl= 8;огестерону ацетатом протягом тривалого часу (кілька років). За пацієнтами, які отримували лікування медроксипрl= 6;гестерону ацетатом, слід спостерігаm= 0;и щодо ознак т= 072; симптомів менінгіоми відповідно до клінічно= 11; практики. Як запобіжний захід, у разі, якщо у пацієнта діагностовk= 2;но менінгіому, застосуванl= 5;я медроксипрl= 6;гестерону ацетату необхідно припинити.=

У деяких випадках після припинення лікування медроксипрl= 6;гестерону ацетатом сп = 86;стерігалос&#= 1103; зменшення менінгіоми.

Збільшеннn= 3; маси тіла

Існm= 1;є тенденція д = 86; збільшення маси тіла в жінок під ча= 089; терапії препаратом = 44;епо-Пров= ;ера^®. Дослідженнn= 3; вказують на те, що протягом пе = 88;ших 1–2 років застосуванl= 5;я середнє збі = 83;ьшення маси тіла ст= 072;новило 5–8 фунтів (пр&#= 1080;близно 2–4 кг). У жінок після терапії протягом 4–6 рок= ;ів середнє збільшення маси тіла ст= 072;новило 14–16,5 фунта (прl= 0;близно 6–7,5 кг). Існують докази, що зб&#= 1110;льшення маси тіла відбуваєтьl= 9;я в результат= 10; збільшення маси жирово= 11; тканини і не = 08; вторинним проявом анаболічноk= 5;о ефекту або затримки рідини.

Анафілаксі&= #1103;

Були отримані звіти про ан= 072;філактичні відповіді (анафілакти = 95;ні реакції, анафілактиm= 5;ний шок, анафілактоo= 1;дні реакції).=

Тромбоембl= 6;лічні порушення<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>=

Якщl= 6; під час застосуванl= 5;я препарату Депо-Провера^® = в пацієнток виникла легенева емболія, цер= 077;броваскуля&= #1088;на хвороба або тромбоз сіт = 82;івки, препарат не слід застосовувk= 2;ти повторно.

Психічні порушення<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'>=

Пацієнт = 82;ам із випадкам = 80; ендогенної депресії в анамнезі слід знаходитисn= 3; під ретельним наглядом. Під час терапії препаратом Депо-Провера^®k= 6;= еякі пацієнтки можуть скаржитися на депресію передменстl= 8;уального типу.

Пригні&#= 1095;ений настрій і депресія є добре відом = 80;ми побічними ефектами застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Побіч = 85;і реакції»). Депресія може стават = 80; серйозною і = 108; відомим фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; суїциду. Жінкам слід рекомендувk= 2;ти звернутися до лікаря у разі виникнення змін настро= 02; та симптомі = 74; депресії, у тому числі незабаром після початку лікування.=

Утворення абсцесу

Як і для будь-якої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції, особливо якщо вона була виконана не = 87;равильно, існує ризик утворення абсцесу у місці проведення ін’єкції, що може потреб = 91;вати медичного та/або хірургічноk= 5;о втручання.=

Застережеl= 5;ня=

Наявніс = 90;ь в анамнезі або виникнення = 90;аких станів потребує особливої уваги та від= 087;овідних обстежень: мігрень або незвичний с = 80;льний головний біль, гострі порушення з = 86;ру будь-якого виду, патологічнo= 0; зміни функц= 10;ї печінки або гормональнl= 6;го балансу.

Пацo= 0;єнток з тромбоембоl= 3;ічним захворюванl= 5;ям або захворюванl= 5;ям коронарних судин слід ретельно обстежити перед застосуванl= 5;ям препарату Депо-Провера^®= .

Зниження толерантноl= 9;ті до глюкози може спосте = 88;ігатися у деяких пацієнток під час ліку= 074;ання прогестогеl= 5;ами. Механізм цього зниження незрозумілl= 0;й. З цієї причини за п= 072;цієнтами, хворими на цукровий діабет, слід ретельно спостерігаm= 0;и під час отримання терапії прогестогеl= 5;ами.=

Повідомля = 83;ося про поодинокі випадки тро = 84;боемболії при застосуванl= 5;і препарату Депо-Провер = 72;^®, але причинний з = 74;’язок не був встановленl= 0;й.

Вивчення впливу медроксипрl= 6;гестерону ацетату на метаболізм ліпідів не виявило чіт = 82;ої взаємодії. Під час досліджень спостерігаl= 3;ося як збільшення, так і зменшення р= 10;вня загального холестеринm= 1;, тригліцериk= 6;ів та холестеринm= 1; ліпопротеїl= 5;ів низької щільності (ЛПНЩ).

Застосу = 74;ання препарату Д = 77;по-Провера^&re=
g;пов’язано зі зменшенням на 15–20&= nbsp;% рівня холестеринm= 1; ліпопротеїl= 5;ів високої щільності у сироватці крові (ЛПВЩ), що може захистити жінку від кардіоваскm= 1;лярних порушень. Клінічні наслідки цього спост = 77;реження невідомі. До застосуванl= 5;я препарату необхідно розглянути можливість підвищеногl= 6; ризику виникнення ішемічної х = 74;ороби серця.

Лікарям необ= ;хідно ретельно обміркуватl= 0; застосуванl= 5;я пр= епарату Деп = 86;-Провера^®паці= ;єнткам, у яких нещодавно виникла трофобластl= 0;чна хвороба, пок= 080; рівні хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну людини не повернулисn= 3; до норми.

Лікарі повинні бут = 80; проі= ;нформовані про те, що необхідно<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'> попередити патогістолl= 6;га про застосуванl= 5;я пацієнткою преп= ;арату Деп = 86;-Провера^®, якщо ендоме = 90;ріальна або ендоцервікk= 2;льна тканина над = 72;ється для дослідженнn= 3;.

Застосува = 85;ня пр= епарату Деп = 86;-Провера^®може впливати на результати деяких лабо = 88;аторних тестів, включаючи рівень гонадотропo= 0;нів (знижений), рівень прогестероl= 5;у у= плазм&#= 1110; крові (знижений), рівень прегнандіоl= 3;у в сечі (знижений), рівень естрогенів = 91; плазмі кров= 10; (знижений), рівень кортизолу в плазмі кров= 10; (знижений), тест толерантноl= 9;ті до глюкози, тест з метирапоноl= 4;, функціоналn= 0;ні печінкові тести (можуть бути підвищені), тести на функцію щитовидної залози (рівень зв’язуваннn= 3; йоду протеї = 85;ами може бути підвищеним та рівень поглинання = 58;3 може зменшуватиl= 9;я). Показники коагулограl= 4;и для протромбінm= 1; (фактор ІІ) і фактори VII, = VIII, IX і X можуть зростати.

У зв’язк= 091; з тим, що втрата мінеральноo= 1; щільності кісток може виникнути у жінок будь-я= 082;ого віку, які тривалий ча = 89; застосовуюm= 0;ь ін’єкції препарату Депо-Провер = 72;^®(див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), при призначеннo= 0; цього лікарськогl= 6; засобу необ = 93;ідно розглянути співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь з урахуванняl= 4; зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток, що відбуваєтьl= 9;я протягом періоду вагітності та/або годув= 072;ння груддю.

Дуже важливо надати потенційниl= 4; пацієнткам адекватні пояснення стосовно довготриваl= 3;ої дії препарату, можливих побічних еф = 77;ктів і неможливосm= 0;і негайного усунення наслідків дії кожної ін’єкції, а також докла = 89;ти усіх зусиль для того, щоб переконатиl= 9;я, що кожна пацієнтка одержала необхідні р = 77;комендації, які дають їй можливість повністю зрозуміти ц= 10; пояснення.

Жінок слід поінфо = 88;мувати, що Депо-Провер = 72;^® не захищає від інфекці = 81;, які передаютьсn= 3; статевим шляхом (ІПСШ), = у тому числі від ВІЛ-інфе= 082;ції (СНІДу). Заход&= #1080; для забезпеченl= 5;я безпечного сексу, включаючи правильне з = 72;стосування презерватиk= 4;ів в усіх випадках, зменшують р = 80;зик передачі ІПСШ, включа= 102;чи ВІЛ, через ст&#= 1072;теві контакти. Пе= 088;еваги різних методів контрацепцo= 0;ї та їх ризики &#= 1085;еобхідно оцінювати індивідуалn= 0;но для кожної жінки. Якщо наявні будь-які зі згаданих захворюванn= 0;/факторів ризику, переваги застосуванl= 5;я препарату Депо-Провер = 72;^® слід порі= ;вняти з можливими ризиками дл= 03; кожної жінк = 80; та обговорити їх з пацієнткою, перш ніж вона вирішить почати заст = 86;совувати препарат. У разі погіршення, загостреннn= 3; або виникнення будь-якого з цих захворю = 74;ань або факторі = 74; ризику жінц= 10; слід звернутися до свого лікаря. Ліка= 088; повинен вирішити, чи слід припинити застосуванl= 5;я препарату Депо-Провер = 72;^®.

= Інфо= ;рмація про допоміжні речовини<= /i>

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Лікарсь = 82;ий засіб містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218) та пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 216), що можуть спричинити алергічні р = 77;акції (можливо уповільненo= 0;), а в окремих випадках – бронхоспазl= 4;.

Лікарсь = 82;ий засіб містить полісорбат 80 (див. розділ «Склад»), що може спричинити реакції гіперчутлиk= 4;ості.

За= ;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ферm= 0;ильність

Преl= 7;арат Депо-Провер = 72;^® призначениl= 1; для запобіганнn= 3; вагітності.

У жінок може спостерігаm= 0;ися затримка по = 74;ернення до фертильносm= 0;і (здатності д= 086; зачаття) після відміни препарату Депо-Провер = 72;^® (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вагo= 0;тність

Препара = 90; Депо-Про= 074;ера^® не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності ні для діагностикl= 0;, ні для лікування. Препарат Де = 87;о-Провера^®про= типоказаниl= 1; при вагітності.

Лікарям необхідно перевірити пацієнток н = 72; наявність вагітності перед проведенняl= 4; першої ін’єкції пр = 77;парату Депо-Провер = 72;^®, а також те, чи не було затримане будь-яке наступне за = 89;тосування інʼєкції понад 89 днів (12 тижнів та 5 днів).

Діти, народжені внаслідок випадкової вагітності, що наставал = 72; через 1–2 місяці післ= 03; ін’єкції пр = 77;парату Депо-Провер = 72;^®, мали вищий ризик народження = 79; низькою мас = 86;ю тіла, що у свою чергу пов’язано з більш висок = 80;м ризиком неонатальнl= 6;ї летальностo= 0;. Відповідниl= 1; ризик низький, том= 091; що такі вагітності = 08; рідкісними.

У дітей, які зазнали впливу медроксипрl= 6;гестерону ацетату in utero та за якими проводили спостережеl= 5;ня до підлітко = 74;ого віку, не було відзначено жодного побічного впливу на здоровʼя, у тому числі н= 072; фізичний, інтелектуаl= 3;ьний, статевий аб = 86; соціальний розвиток.=

Лакт= ;ація

Мед= ;роксипроге = 89;терону ацетат та/аб= 086; його метабо = 83;іти проникають = 91; грудне <= /span>молок= ;о. Пров= 086;дилося дослідженнn= 3; немовлят, як= 110; зазнали впливу медроксипрl= 6;гестерону ацетату в період годування грудним молоком, щод= 086; впливу на ро= 079;виток і поведінку до пубертатноk= 5;о періоду. Побічні реакції не відзначені. = 054;днак через обмежені дані щодо впливу медр = 86;ксипрогест&#= 1077;рону ацетату на дітей, які перебуваютn= 0; на грудному вигодовуваl= 5;ні у віці до шести тижні = 74;, препарат Депо-Провер = 72;^® слід застосовувk= 2;ти не раніше ні= 078; через шість тижнів післ= 03; пологів, кол= 080; ферментна система немовляти стане більш = 088;озвиненою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Застос&#= 1091;вання препарату Депо-Провер = 72;^®може спричl= 0;нити головний біль та запаморочеl= 5;ня. При наявності таких ефектів пацієнткам = 88;екомендуєт&#= 1100;ся уникати керування автотранспl= 6;ртом та роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Щоб упевнитися, що доза, яка застосовуєm= 0;ься, являє собою однорідну суспензію препарату Депо-Провер = 72;^®, суспензію для ін’єкці = 81; слід ретельно збовтати безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям.

Дози потрібно вводити шляхом глибокої вн = 91;трішньом’я&#= 1079;ової ін’єкції. Слід бути впевненими у тому, що депо-ін’єкц= 10;я проведена у м’язову тка = 85;ину, бажано у великий сідничний м’яз, але також можна використатl= 0; інші м’язи, наприклад дельтоподіk= 3;ний.

Перед проведенняl= 4; ін’єкції слід очисти = 90;и місце ін’єкції, використовm= 1;ючи для цього стандартні методи.

Дорослі

Перша інʼєкція: для забезпеченl= 5;я контрацепm= 0;ивного ефекту протяго = 84; першого циклу застосуванl= 5;я слід провести ін’єкцію 150 мг препарату внутрішньоl= 4;’язово протягом перших 5 діб нормальногl= 6; менструальl= 5;ого циклу. Якщо ін’єкція була проведена згідно з ціє= 102; інструкцієn= 2;, застосуванl= 5;я додаткових контрацептl= 0;вних засобів не потрібне.=

Після пологів:= для збільшення впевненостo= 0;, що пацієнтк = 72; не є вагітною н= 072; час першого застосуванl= 5;я препарату, ін’єкцію слід здійснити протягом 5 днів після пологів, якщ= 086; жінка не год= 091;є груддю.

Існують дані, які вказують на те, що у жінок,= які застосовуюm= 0;ь Депо-Провер = 72;^®безпосеред= ;ньо у післяпологl= 6;вий період, може виникнути тривала і тяжка кровотеча. З &#= 1094;ієї причини у післяпологl= 6;вий період преп = 72;рат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Жінок, які вирішили застосовувk= 2;ти препарат безпосередl= 5;ьо після пологів або після перер = 80;вання вагітності, слід проінформуk= 4;ати про підвищений ризик виникнення тяжкої або тривалої кровотечі. Лікарям потрібно нагадати, що у жінок, які не годують груддю, овуляція може відбуватисn= 3; вже на 4 тиждень після пологів.

Якщо жінка після пологів буд = 77; годувати ди = 90;ину груддю, перш= 091; ін’єкцію слід проводити н = 77; раніше ніж через 6 тижнів післ= 03; пологів, кол= 080; ферментатиk= 4;на система новонароджk= 7;ного повніше розвинута. Подальші ін’єкції слід проводити з інтерваламl= 0; у 12 тижнів.

Подальші дози: слід застосовувk= 2;ти з інтервало = 84; у 12 тижнів, однак якщо ін’єкцію вводити не пізніше ніж через 5 днів після цього часу, додаткові заходи конт = 88;ацепції (наприклад бар’єрні) не потрібні. (Примітка: для партнерок чоловіків, які перенес = 83;и вазектомію, може бути необхідна д = 88;уга ін’єкція 150 мг препарату внутрішньоl= 4;’язово через 12 тижнів післ= 03; першої. Це може бути необхідним для невеликої кількості п = 72;цієнток, у партнерів яких кількість сперматозоo= 1;дів не впала до нуля). Якщо з будь-якої причини час від проведення попередньоo= 1; ін’єкції перевищує 89 днів (12 тижнів і 5 днів), перед наступною і = 85;’єкцією слід виключити вагітність, = 072; пацієнтці слід застосовувk= 2;ти додаткові заходи контрацепцo= 0;ї (наприклад бар’єрні) пр= 086;тягом 14 днів після проведення цієї наступ = 85;ої ін’єкції.=

Пацo= 0;єнти літнього віку: = не застосовуєm= 0;ься.

Перехід з інших засобів контрацепцo= 0;ї <= /p>
П= репарат Депо-Провера^®l= 9;лід застосовувk= 2;ти так, щоб забезпечитl= 0; безперервнm= 1; контрацептl= 0;вну дію. Для цього слід зважати на механізм ді= 11; інших засобів (наприклад, пацієнткам, які переход= 03;ть з пероральн = 80;х контрацептl= 0;вів, слід ввести першу інʼєкцію прk= 7;парату протягом 7 днів після застосуванl= 5;я останньої активної та = 73;летки).

Печінкова недостатніl= 9;ть =

Впли= ;в захворюванl= 5;я печінки на фармакокінk= 7;тику препарату Депо-Провера^®l= 5;евідомий. Оскільки пр= епарат здебільшогl= 6; виводиться через печінку, йог= 086; метаболізм може бути сл= 072;бким у пацієнток = 079; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Ниркова недостатніl= 9;ть

Ефек= ;т захворюванl= 5;я нирок на фармакокінk= 7;тику препарату Депо-Провера^®l= 5;евідомий. Жінкам з нирковою недостатніl= 9;тю коригуваннn= 3; дози не потрібне, оскільки п= репарат Депо-Провера^®l= 4;айже повністю виводиться через метаболізм = 91; печінці.

Ді= ;ти.

Препарат= Депо= ;-Провера^®не признач = 72;ти для застосуванl= 5;я до настання &= #1084;енструальн= ;ого періоду (див. розділ «&= #1055;оказання»).

Досm= 0;упні дані щодо вн= 091;трішньом’я&= #1079;ового застосуваl= 5;ня медроксипрl= 6;гестерону ацетату ді = 74;чатами-підл&= #1110;тками (12–18 років) (диk= 4;. розділ «Особ= ;ливості застосуванl= 5;я= » та розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Як= що це не стосується втрати мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини, безпека та е= 092;ективність застосуванl= 5;я препарату Депо-Провер= а^® для дівчат-= підлітків після наста = 85;ня менструаль= ;ного періоду очі = 82;уються такими ж, як і = для дорослих жінок.

Передоз = 91;вання.

Не вимагаютьсn= 3; ніякі спеціальні заходи, окрі= 084; припинення терапії.

Побічні реакції.

Під час проведення великого клінічного = 76;ослідження з участю понад 4200 жіно&= #1082;, які застосовувk= 2;ли препарат Де = 87;о-Провера^®протягом 7 років, повідомлялl= 6;ся про наведен= 10; нижче побічні ефекти.

Побo= 0;чні реакції, які виникали найбільш часто (більш= 077; ніж у 5 % пацієнток): п&#= 1110;двищення маси тіла (69%), зниження маси тіла (25%), головний біль (16%), нервозністn= 0; (11%), біль або дискомфорт = 91; животі (11%), запаморочеl= 5;ня (6%), зниження лібідо (6%).

Побічні реакції заз = 85;ачено за вказаним = 80; нижче категоріямl= 0; частоти:

дуже часто (≥1/10), час= 090;о (від ≥1/100 до <1/10), не= ;часто (від ≥1/1000 до <1/100), р= 10;дко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/100= 00), частота нев= 10;дома (частоту не можна встановити на підставі наявних даних).

Доброякісн&= #1110;, злоякісні т = 72; неспецифічl= 5;і новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи). Рідко: рак молочно= 11; залози. Частота невідома: менінгіома.

Порушеl= 5;ня з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи. Рідко: анем= ;ія, розлади з боку систем = 80; крові.

Порушення з боку імунно= 11; системи. Нечасто: гіперчутлиk= 4;ість до препарат = 91;. Рідко: анафілактиm= 5;на реакція, анафілактоo= 1;дна реакція, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Порушен = 85;я, пов’язані з метаболізмl= 6;м та харчуван = 85;ям. Нечасто: підвищення апетиту, зниження апетиту.

Психічні розлади. Дуже часто: нервозністn= 0;. Часто: депресія, зн= 080;ження лібідо. Нечасто: безсоння. Рідко: анорг= 072;змія, ем= оційний розлад, розлад настрою, дратівливіl= 9;ть, тривога.

Порушення з боку нервової системи. Дуже часто: головний біль. Часто: запаморочеl= 5;ня. Нечасто: судоми, сонливість, парестезія. <= /span>Рідк= ;о: мігрень, пара= ;ліч, синкопе.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату. Рідк= ;о: вертиго.

З боку серцево-суд = 80;нної системи. Рідк= ;о: тахікардія.

Порушення з боку судин. Нечасто: припливи. Рідко: емболія та тромбоз, тром= ;боз глибоких ве = 85;, тромбофлебo= 0;т, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, варикозне розширення вен.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я. = Нечасто: диспное. Рідк= ;о: емболія легеневої артерії.

Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Дуже часто: біль у животі, відчуття дискомфортm= 1; в животі. Часто: нудота, здуття живота. Рідко: ректальна кровотеча, шлунково-ки = 96;ковий розлад.

Порушення з боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів. Нечасто: порушення функції печінки. Рідко: жовтя= 085;иця, па= тологічний рівень печінкових ферментів.

Порушення з боку шкіри т= 072; підшкірних тканин. Час&= #1090;о: алопеція, акне, висип. Нечасто: гірсутизм, кропив’янкk= 2;, свербіж, хлоазма. Рідко: набут= 072; ліподистроm= 2;ія*, де= рматит, екхімоз, = 089;клеродермі&= #1103;, ст= риї.

Порушення з боку скелетно-м= = 217;язово= 111; та сполучної тканини. Ча= ;сто: біль у спині, біль у кінцівках. Рідко: артра= 083;гія, спазми м’язів, остеопо = 88;оз, включаючи остеопоротl= 0;чні переломи.

Порушення з боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз. Часто: виділення з піхви, болісність молочних залоз, інфекції сечостатевl= 0;х шляхів. Нечасто: аномальні маткові кровотечі (нерегулярн= 10;, значні, незначні, кровомазанl= 5;я), галакторея, тазовий біл= 00;, ди= спареунія, пригніченl= 5;я лактації. Рід&= #1082;о: вагініт, аме= 085;орея, біль у грудях, маткова кровотеча, м= 077;норагія, вульвовагіl= 5;альна сухість, масталгія, кіста яєчника, передменстl= 8;уальний синдром, ендометріаl= 3;ьна гіперплазіn= 3;, зміни розмі = 88;у молочних залоз, кров&= #8217;янисті виділення з сосків, вагo= 0;нальна кіста, збільшення грудей, відс= 091;тність відновленнn= 3; репродуктиk= 4;ної функції, відчуття симптомів я = 82; при вагітності.

Загальні розлади та реакції в місці введе = 85;ня. Часто: набря= ;к/затримка рідини, астенія. Неча= ;сто: біль у грудній клітці. Рідк= о: пропасниця, підвищена втомлюваніl= 9;ть, реакції в місці ін’єкції*, персистенцo= 0;я атрофії/вда = 74;лення/втягн&= #1077;ння в місці ін’є= 082;ції*, вузли/ущіль = 85;ення в місці ін’єкції*, бі&#= 1083;ь/болісніст= ;ь у місці ін’єкції*, відчуття спраги, дисфонія, = параліч лицевого нерва, припухлістn= 0; в пахвовій западині.

Результати лабораторнl= 0;х досліджень. Дуже часто: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла. Рідко: зниження щільності кісткової маси, зниження толерантноl= 9;ті до глюкози, відхилення показників мазка з шийк= 080; матки.

*Побі= чна реакція, яку було ідентифікоk= 4;ано у післяреєстl= 8;аційний період.

Звітув = 72;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомити про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 5 рок= 10;в.

Умови зберігання. Збер= ;ігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не заморожуваm= 0;и. Не охолоджуваm= 0;и. Збе= рігати флакон у вертикальнl= 6;му положенні.=

Упаковк = 72;. По 1 мл суспензії у флаконі або заповненомm= 1; шприці, по 1 флакону або 1 шприцу = 074; картонній к = 86;робці.

Категор= 10;я відпуску. &#= 1079;а рецептом.=

Виробни = 82;.

= Пфайзер Менюфекчурl= 0;нг Бе= льгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Рейксве = 75; 12, Пуурс-Сінт-А= 084;андс, 2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.

=

Період &= #1083;ікування	= Поп = 77;рековий відділ хребта	= Таз = 86;стегновий суглоб	= Шийка стегнової кістки
= N	= Сер = 77;дній % зміни (95 % ДІ)=	= N	= Сер = 77;дній % зміни (95 = % ДІ)	= N	= Середній % зміни (95 % ДІ)
1-й рік	= 166	= -2,7 = (від -3,1 до -2,3)	= 166	= -1,7 = (від -2= ,1 до -1,3)	= 166=	= -1,9 = (від -2,5 до -1,4)
= 2-й р= 110;к	= 106	= -4,1 = (від -4= ,6 до -3,5)	= 106	= -3,5 = (від -4= ,2 до -2,7)	= 106=	= -3,5 = (від -4,3 до -2,6)

Вік застосуван= 085;я останньої дози препар&#= 1072;ту Депо-Провера®	Кількість випадків на 10 000 жінок, якo= 0; ніколи не застосовув= 072;ли контрацепт= 080;в	Можлива кількість додаткових випадків на 10 000 жінок, якo= 0; застосовув= 072;ли препарат Депо-Про = 74;ера^®
20	Менше 1<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>	Набага= 090;о менше 1
30	44	2-3
40	160	10