ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 53;атрію хлорид

(SODIUM CHLORIDE)

С = 82;лад:

діюча речовина: натрію хлорид;

1 мл розчину містить натрію хлориду 9,0 мг;<= /o:p>

д = 86;поміжна речовина: вода для ін’єкцій.=

Лі= 082;арська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора безбарвна рідина.

Іонн&= #1080;й склад на 1 л препарату: Na^{+
– 154
ммоль, Cl^¯ – 154 ммоль.}

Теоретична осмолярнісm= 0;ь = - 308 мосмоль/л, рH 4,5–7,0.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Кровоза= 084;інники та перфузійні = 88;озчини. Розчини електролітo= 0;в. Код АТХ В05Х А03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Фармакl= 6;динамічні властивостo= 0; розчину обу = 84;овлені властивостn= 3;ми іоні&= #1074; натрію та хлориду, що берут= ь участь у підтримці в = 86;дно-електро&= #1083;ітного балансу організму. І= 086;ни, такі як натрій, прон= 080;кають через клітинну мембрану, використовm= 1;ючи різні механізми транспорту, у тому числo= 0; натрієвий насос (Na-K-ATФаза). Натрій відіграє важливу рол= 00; у синаптичніl= 1; передачі нерв&= #1086;вих імпульсів, е= 083;ектрофізіо&= #1083;огічних процесах у серці, а також метаб = 86;лічних процесах норок.

Більшість хлоридів є позаклітинl= 5;ими аніонами. Внутрішньоl= 2;літинні хлориди присутні у значних концентрацo= 0;ях в еритроцит = 72;х та слизовій оболонці шлунка. Реабсорбціn= 3; хлоридів відбуваєтьl= 9;я після реабсорбціo= 1; натрію.

Фармако = 82;інетика.

Натрій виводиться переважно нирками, але значна його кількість проходить реабсорбціn= 2; в нирках. Н = 77;велика кількість натрію виво = 76;иться з калом та при потовиділеl= 5;ні.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

• Для лікування ізотонічноo= 1; екстрацелю&#= 1083;ярної дегідратацo= 0;ї.

• Для лікування гіпонатрієl= 4;ії.

• Для розведення сумісних лікарських засобів для парентералn= 0;ного введення.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Гіпе&= #1088;чутливість до діючої аб= 086; допоміжних речовин.

Розч&= #1080;н протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; гіпернатрі&= #1108;мією або гіперхлореl= 4;ією.

У разі викори = 89;тання лікарськогl= 6; засобу як розчинника необхідно враховуватl= 0; протипоказk= 2;ння, що стосуються лікарських засобів, які розчиняютьl= 9;я.

Ос= 086;бливі заходи безпеки.

Пере&= #1076; додаванням лікарськогl= 6; засобу пере = 74;ірте його розчин = 85;ість і стабільнісm= 0;ь у воді з діап&#= 1072;зоном рН, який відповідає рН натрію хлориду 0,9 %, розчину для інфузій. Лік= 072;рський засіб можна вводити перед інфузією аб = 86; під час інфу= 079;ії у місце введення.=

Пере&= #1076; введенням розчину слі = 76; перевірити відсутністn= 0; зміни кольору та/а= 073;о утворення осаду, відсу= 090;ність нерозчиненl= 0;х часток або утворення кристалів. Лікар повинен ознайомитиl= 9;ь з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, який додається д = 86; натрію хлориду 0,9 %.<= /p>
Дода&= #1074;ання інших лікарських засобів або = 074;икористанн&= #1103; неправильнl= 6;го методу введ = 77;ння може викликати лихоманку внаслідок в = 74;едення пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію слі = 76; негайно припинити.=

Не використовm= 1;вати повторно скляний флакон, вміс= 090; якого частк = 86;во використанl= 6;.

Невикорис = 90;ані залишки препарk= 2;ту слі= д утилізуватl= 0;.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Л= 10;карський за&= #1089;іб слід з об= 077;режністю за= стосовуватl= 0; пацієнтам, я= кі лікуютьс= 03; літієм. Нирк= ;овий клірен= 089; натрію та лo= 0;тію може під&= #1074;ищуватися l= 7;ід час введе&= #1085;ня натрію х = 83;ориду 0,9= %. Зk= 2;стосування &#= 1085;атрію хлори= ;ду 0,9 % може при= 079;вести до зни= ;ження рівня &#= 1083;ітію.
К= 086;ртикоїди/ст= ероїди і кар= 073;еноксолон п= ов’язані із = 079;атримкою на= трію і води (з = набряком та = 075;іпертонією)= (див. розділ «= Особливостo= 0; застосуван&#= 1085;я»).
Н= 077;зважаючи на= те, що натрію = хлорид сумі = 89;ний з більші= стю розчинн = 80;ків і лікарс= ьких засобі = 74;, слід переві= ;рити їхню су&#= 1084;існість, озl= 5;айомившись &#= 1079; інструкціє= ;ю для застос&#= 1091;вання лікар= ;ського засо= 073;у , призначеl= 5;ого для введ&= #1077;ння одночаl= 9;но з натрію х= лоридом.=
= ;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.

Натрію хлорид 0,9 % слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; пацієнтам з ризиком тяжкої ниркової недостатноl= 9;ті. У таких пацієнтів застосуванl= 5;я 0,9 % натрію хлоl= 8;иду може призвести д = 86; затримки натрію.

Ризик перевантажk= 7;ння рідиною та е= 083;ектролітам&= #1080;, порушення в = 86;дно-електро&= #1083;ітного балансу.

Залеж&= #1085;о від об’єму т= 072; швидкості інфузії, внутрішньоk= 4;енне введення 0,9 % натрію хлориду може викликати:=

−пе= 088;евантаженн&= #1103; рідиною або електролітk= 2;ми, що призводить до гіпергідраm= 0;ації/гіперв&#= 1086;лемії та, наприклад, д= 086; застійних явищ, включаючи центральниl= 1; і периферич = 85;ий набряки;

−кл= 110;нічно значущі порушення водно-елект = 88;олітного балансу та кислотно-лу = 78;ний дисбаланс.=

Зага&= #1083;ом, ризик гіперволемo= 0;чних станів (затр= 080;мка води відносно вмісту натрію) обер= 085;ено пропорційнl= 0;й концентрацo= 0;ям електролітo= 0;в в розчині натрію хлориду 0,9 % та його домішків. І навпаки, ризик перевантажk= 7;ння розчиненимl= 0; компонентаl= 4;и, що спричиня= 08; застійні стани (затри= 084;ка розчинених компонентіk= 4; відносно води), прямо пропорційнl= 0;й концентрацo= 0;ям електролітo= 0;в натрію хлориду 0,9 % та його домішків.=

На початку проведення будь-якої внутрішньоk= 4;енної інфузії необхідно здійснюватl= 0; спеціальни&#= 1081; клінічний моніторинг.

Клінічна оцінка та періодичниl= 1; контроль лабораторнl= 0;х показників можуть знадобитисn= 3; для моніторингm= 1; змін водно-е= 083;ектролітно&= #1075;о балансу та кислотно-лу = 78;ної рівноваги під час трив= 072;лої парентералn= 0;ної терапії або кожного раз = 91;, коли стан па= 094;ієнта або швидкість введення вимагають такої оцінк = 80;.

Пацієнти з ризиком роз = 74;итку затримки натрію, перевантажk= 7;ння рідиною та набряками.=

Натр&= #1110;ю хлорид 0,9 % сліk= 6; застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; або не застосовувk= 2;ти взагалі пацієнтам, які мають нижченаведk= 7;ні порушення або ризик виникнення = 94;их порушень:=

·         Гі= 087;ернатріємі&= #1103;. Швидка корекція гіпернатріn= 8;мії може призвести д = 86; набряку мозку, який, в свою чергу, може викликати судоми, необ= 086;ротні пошкодженнn= 3; головного мозку або пр= 080;звести до летальни = 93; наслідків.=

·         Гі= 087;ерхлоремія.=

·         Ме= 090;аболічний ацидоз, який може посилю = 74;атися внаслідок тривалого застосуванl= 5;я препарату, особливо у пацієнтів і = 79; порушенням функції нир = 86;к.

·         Ят= 088;огенний гіперхлореl= 4;ічний метаболічнl= 0;й ацидоз (наприклад, під час відновленнn= 3; об’єму циркулюючоo= 1; крові за допомогою внутрішньоk= 4;енних інфузій).

·         Ст= 072;ни, які можуть спричинити затримку на = 90;рію, перевантажk= 7;ння рідиною та набряки (цен= 090;ральний та периферичнl= 0;й):

−пе= 088;винний гіперальдоl= 9;теронізм;

−вт= 086;ринний гіперальдоl= 9;теронізм, пов’язаний = 79; гіпертоніє&= #1102;, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, захворюванl= 5;ями печінки (включаючи цироз печін = 82;и), захворюванl= 5;ями нирок (включаючи стеноз ниркової артерії, нефросклерl= 6;з) або преекла = 84;псією.

·      =    Мо= 078;ливий розвиток гіперволемo= 0;чних станів, таки= 093; як застійна серцева недостатніl= 9;ть та набряк легенів, особливо у пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями.

·         З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймають лікарські засоби, такі як кортикос = 90;ероїди, що підвищую = 90;ь ризик затримки натрію та рідини.

Реакці&#= 1111;, пов’язані з введенням препарату ш = 83;яхом інфузії.

Симптоl= 4;и невідомої етіології, які можуть б= 091;ти реакціями гіперчутлиk= 4;ості у зв’язку з інфузією натрію хлориду 0,9 %, спостерігаl= 3;ися дуже рідко. Вони бул= 080; представлеl= 5;і артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, пірексією, тремором, ознобом, кропив’янкl= 6;ю, висипом і свербежем. У разі виникнення ознак або симптомів таких реакц= 10;й слід негайн = 86; припинити інфузію та провести необхідні терапевтичl= 5;і заходи відп = 86;відно до клінічни = 93; показань.=

Особливі групи паціє = 85;тів

Ліка&= #1088; повинен мат = 80; достатній досвід та зн= 072;ння для безпечного використанl= 5;я препарату в особливих групах популяції, о= 089;кільки для них характерна висока чутливість до швидкої зміни рівня натрію в сироватці крові.

Швид&= #1082;а корекція гіпонатрієl= 4;ії та гіпернат = 88;іємії є потенційн = 86; небезпечноn= 2; (ризик серйо= 079;них неврологічl= 5;их ускладнень).

Пацієнти дитячого віку

Необ&= #1093;ідно ретельно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в у плазмі крові, оскіл= 100;ки здатність регулювати водно-елект = 88;олітний баланс у пацієнтів дитячого віку може бути знижен = 72;. Повторні інфузії натрію хлор = 80;ду слід проводити лише після визначення рівня натрі= 02; в сироватці крові.

Пацієнти літнього віку =

При виборі типу інфузійногl= 6; розчину, об’= 108;му/швидкост= і інфузії для пацієнтів літнього віку слід враховуватl= 0;, що геріатричнo= 0; пацієнти, як правило, частіше страждають = 79;ахворюванн&#= 1103;ми серця, нирок, печінки та іншими захворюванl= 5;ями або приймають супутню тер = 72;пію.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Дані m= 7;одо застосуванl= 5;я натрію хлориду 0,9 % у період вагітності або годування груддю обме = 78;ені. Перед введенням натрію хлориду лікар повин = 77;н оцінити пот = 77;нційні ризики та користь у кожному окремому випадку. Рек= 086;мендовано з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти пацієнтам з прееклампсo= 0;єю.

У випадку додавання лікарськогl= 6; засобу необ = 93;ідно окремо розглянути механізм ді= 11; препарату та доцільністn= 0; його використанl= 5;я під час вагі= 090;ності та у період лактації.=

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Д= 086;слідження впливу натрію хлориду на здатність керувати а = 74;тотранспор&#= 1090;ом не проводилисn= 0;.

Споl= 9;іб застосуванl= 5;я та дози.

Реко&= #1084;ендована доза може розраховувk= 2;тись в мЕкв або мм&#= 1086;ль натрію, масі іонів натрі= 02; або масі хлориду натрію (1 г NaCl =3D 394 м&= #1075; Na⁺ або 17,1 мЕкв або 17,1 ммоль Na^{+
та Cl^¯).}

Доза, швидкість т = 72; тривалість введення по = 74;инні бути розрахованo= 0; відповідно до кількох чинників, вк= 083;ючаючи вік, вагу, клінічний стан, супутн= 108; лікування т = 72;, зокрема, ста= 085; гідратації пацієнта та відповідь н = 72; лікування з урахуванняl= 4; даних лабораторнl= 0;х досліджень. Баланс рідини та концентрацo= 0;я електролітo= 0;в плазми мают= 00; контролюваm= 0;ися під час ліку= 074;ання.

Ре= 082;омендовані дози

Реко&= #1084;ендовані дози для лікування ізотонічноo= 1; екстрацелюl= 3;ярної дегідратацo= 0;ї та гіпонатрієl= 4;ії:

Доро&= #1089;лі: від 500 мл до 3 л на добу.

Діти: від 20 до 100 мл/кг маси тіла/добу, залежно від віку та маси тіла.

Реко&= #1084;ендована доза при застосуванl= 5;і як розчинника для сумісни = 93; лікарських засобів - від 50 до 250 мл для однієї дози лікарськогl= 6; засобу.

У разі застосуванl= 5;я натрію хлориду 0,9 % як розчинника для інфузійногl= 6; введення сумісних лікарських засобів дозування і швидкість інфузії має також визначатисn= 0; характером та режимом дозування сумісного лікарськогl= 6; засобу.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Розч&= #1080;н вводять внутрішньоk= 4;енно інфузійно з використанl= 5;ям стерильної апірогенноo= 1; системи для вливання з дотриманняl= 4; правил асептики. Система для вливання повинна бут = 80; заповнена розчином дл= 03; запобіганнn= 3; потрапляннn= 3; повітря в систему.

Пере&= #1076; введенням розчин повинен бут = 80; візуально перевірениl= 1; на наявніст= 00; механічних включень та зміни кольору. Не використовm= 1;вати, якщо розчин непрозорий, наявні меха = 85;ічні включення або пошкодж = 77;но пакування.=

Дода&= #1090;кові лікарські засоби можуть бути = 076;одані перед інфузією аб = 86; під час інфузії чер = 77;з інфузійну систему.

Діти.

Дітя&= #1084; при ізотонічніl= 1; екстрацелюl= 3;ярній дегідратацo= 0;ї та гіпонатрієl= 4;ії вводити від 20 до        =     100 мл/кг маси тіла/добу, залежно від віку та маси тіла.

Необ&= #1093;ідно ретельно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в у плазмі крові, оскіл= 100;ки здатність регулювати водно-елект = 88;олітний баланс у пацієнтів дитячого віку може бути знижен = 72;. Повторні інфузії натрію хлор = 80;ду слід проводити лише після визначення рівня натрі= 02; в сироватці = 082;рові.

Передозува&= #1085;ня.

Загал= ;ьні несприятлиk= 4;і ефекти надлишку натрію в організмі включають н = 91;доту, блювання, діарею, спазми в животі, спрагу, зменшення слиновиділk= 7;ння і сльозотеч = 91;, пітливість, підвищення температурl= 0; тіла, тахікардію, гіпертонію, ниркову нед = 86;статність, периферичнl= 0;й набряк та на= 073;ряк легень, зупинку дихання, головний біль, запаморочеl= 5;ня, тривожністn= 0;, дратівливіl= 9;ть, слабкість, м= 217;язові посмикуванl= 5;я і ригідніст= 00;, судоми, кому та летальні наслідки.=

Надм&= #1110;рне введення 0,9 % натрію хлориду мож = 77; призвести д = 86; гіпернатріn= 8;мії (що може викликати порушення з боку центра = 83;ьної нервової системи (ЦНС), включаючи судомні напади, кому, набряк мозк = 91; та смерть) та перевантажk= 7;ння натрієм (що м&#= 1086;же викликати центральниl= 1; та/або периф= 077;ричний набряк). Паці&#= 1108;нту слід надати спеціалізоk= 4;ану допомогу.=

Надмі= ;рна кількість хлориду в організмі м = 86;же спричинити втрату бікарбонатm= 1; з підкислюв = 72;льним ефектом.

У разo= 0; застосуван&#= 1085;я 0,9 % натрію хлориду як р= 086;зчинника для інших лі= 082;арських засобів озн = 72;ки та симптоми передозуваl= 5;ня будуть пов’= 03;зані з характеро = 84; розчинених препаратів. = 059; випадку передозуваl= 5;ня лікування н = 77;обхідно припинити, пацієнта слід оглянути на = 085;аявність відповідниm= 3; ознак та симптомів, пов’язаних = 79; введенням п = 88;епарату. У міру необхідносm= 0;і слід вжити відповідниm= 3; та підтриму = 74;альних заходів.

Побічні реакції.=

Нижченавед&= #1077;ні побічні реакції бул = 80; зареєстровk= 2;ні в постмаркетl= 0;нговий період. Частота побічних реакцій не може бути оц= 110;нена за наявними даними.

Н = 77;врологічні розлади: тремор.

Су= 076;инні розлади: гіпотензія.

П = 86;рушення з боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини: кропив’янкk= 2;, висип, свербіж.

З = 72;гальні розлади і порушення в місці введе = 85;ня: почервонінl= 5;я в місці введення; подразненнn= 3; вени та відчуття печіння, лок= 072;льний біль або реакція, кропив’янкk= 2; в місці введення; інфекція в місці ін’єк = 94;ії; венозний тромбоз і флебіт в зон= 110; введення, екстравазаm= 4;ія і гіперволемo= 0;я; пірексія; озноб.

Нижч&= #1077; наведені побічні реакції, які не були зареєстровk= 2;ні при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу, але ризик ї = 93; виникнення існує:

·         гі= 087;ернатріємі&= #1103; (наприклад, при введенн= 10; пацієнтам з нефрогенниl= 4; нецукровим діабетом аб = 86; у випадках евакуації великих об’ємів вмісту шлунка за допомогою назогастраl= 3;ьного зонду);

·         гі= 087;ерхлореміч&= #1085;ий метаболічнl= 0;й ацидоз;

·         гі= 087;онатріємія, яка може мат= 080; симптоматиm= 5;ний характер. Гіпонатрієl= 4;ія може виникн = 91;ти при порушенні екскреції надлишку води (наприклад, при синдром= 10; неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону або = 091; післяопераm= 4;ійний період).

Зага&= #1083;ьні небажані ефекти надлишку натрію описані в розділі «Передозувk= 2;ння».

До= 076;авання інших лікарських засобів до н= 072;трію хлориду 0,9 %

Якщо натрію хлорид 0,9 % використовm= 1;ють як розчинни = 82; для інших лікарських засобів, імо= 074;ірність виникнення будь-якого іншого неба = 78;аного ефекту визначаєтьl= 9;я характерисm= 0;иками препарату, д= 086; якого буде додано натр= 10;ю хлорид 0,9 %.

У разі виникнення = 87;обічної реакції необхідно припинити інфузію, оцінити ста = 85; пацієнта та = 085;адати адекватну допомогу. Залишок розчину слі = 76; зберегти дл= 03; проведення розслідуваl= 5;ня, якщо в цьому &#= 1073;уде необхіднісm= 0;ь.

Термін прид= атності. 3 роки.

У = 84;ови зберігання.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 °С. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці.=

=

Н = 77;сумісність.<= o:p>

Як і у випадку з будь-яким іншим парентералn= 0;ним розчином, сумісність добавок з розчином слід оцінюв = 72;ти перед додаванням. За відсутностo= 0; досліджень сумісності розчин не можна змішу = 74;ати з іншими препаратамl= 0;. Не використ = 86;вувати з несуміснимl= 0; лікарськимl= 0; засобами.=

Упаковк = 72;.

П= 086; 100 мл, 250 мл або 500 м= 083; у скляних пляшках.

К = 72;тегорія відпуску. З = 72; рецептом.=

В = 80;робник.

ДІАКО БІОФАРМАЧЕi= 9;ТІЧІ С.Р.Л.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

ВІА ФЛАВІА,124,ТРІЄ= СТ (ТС), 34147, Італія

VIA FLAVIA,124, TRIESTE (ТS), 34147, Italy

=

=

З = 72;явник.

ДІАКО БІОФА= РМАЧЕУТІЧІ С.Р.Л.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

=

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння заявника.

ВІА ФЛАВІА,124,ТРІЄ= СТ (ТС), 34147, Італія

VIA FLAVIA,124, TRIESTE (ТS), 34147, Italy