І= 053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Баланс 4= ,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію

balance 4.25% g= lucose, 1.25 mmol/l calcium

= С= клад: <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

= діючі речовини: <= o:p>

= кальцію хлориду дигідрат; на= трію хлорид; натрію (S)-l= 3;актату розчин (натрію (S)-l= 3;актат); магнію хлориду гексагідраm= 0;; глюкози моногідрат (глюкоза безводна).

&la= quo;Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» постачаn= 8;ться в двокамерноl= 4;у мішку. Одна камера міст = 80;ть лужний розчин лактату, інш= 072; камера міст = 80;ть розчин електролітo= 0;в на основі гл= 102;кози. Змішування розчинів обох камер відбуваєтьl= 9;я шляхом відкриття середнього шва між двом= 072; камерами, в результаті чого утворю= 08;ться нейтральниl= 1; готовий до використанl= 5;я розчин.

До змішування=

1 літ = 88; кисл= ;ого розчину електролітo= 0;в на основі гл= 102;кози містить:

К&= #1072;льцію хлориду дигідрату	0,3675 г=
Нат = 88;ію хлориду	11,279 г=
М&= #1072;гнію хлориду гексагідра= 090;у	0,2033 г=
Г&= #1083;юкози моногідрат= 091; (глюкози безводної)	93,5 г (85,0 г= ;)

1 літ = 88; лужного розчину лактату містить:

натр= ;ію (S)-лак = 90;ату розчину 15,69 г

(натl= 8;ію (S)-лак = 90;ату 7,85 г)=

= Після змішування=

=

1 літр нейтрально&= #1075;о, готового до використанl= 5;я розчl= 0;ну містить:

К&= #1072;льцію хлориду дигідрату

0,1838 г

Нат = 88;ію хлориду<= /span>

5,640 г

Нат = 88;ію (S)-лак&#= 1090;ату розчину (натрію (S)-лак&#= 1090;ату)

7,85 г (3,925 г)

М&= #1072;гнію хлориду гексагідра= 090;у

0,1017 г

Г&= #1083;юкози моногідрат= 091; (глюкози безводної)

46,75 г (42,5 г)

Са²⁺        &nbs= p;            &= nbsp;

1,25 ммоль

Na⁺       &nbs= p;            &= nbsp;

134 ммоль

Mg²⁺         &nbs= p;            <= /span>

0,5 ммоль

СІ^-         &nbs= p;            &= nbsp;

100,5 ммоль

(S)-лак = 90;ат       &nbs= p;

35 ммолn= 0;

Г&= #1083;юкоза

235,8 ммоль

допо= міжні речовини: в= ода для і = 85;’єкцій, кислота хлористовоk= 6;нева, натрію гідроксид, натрію гідрокарбоl= 5;ат.

Лікарс&= #1100;ка форма. Р= озчин для перитонеалn= 0;ного діалізу.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: двокамер = 85;ий мішок, який містить прозорий безбарвний = 74;одний розчин.

Готови&#= 1081; до використанl= 5;я розчин:

Тео = 88;етична осмолярніс= 090;ь

509 мОсм/л

pH ≈<= /span>

7,0<= /o:p>

Фарм= акотерапевm= 0;ична група.

Розч= ин для перитонеалn= 0;ного діалізу. = = 43;і= пертонічні розчини.<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Код АТХ В= 05D B.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.<= o:p>

Фарм= акодинамікk= 2;.
«Бал= ;анс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електролітo= 0;в, що містить глюкозу і лактатний буфер, призначениl= 1; для інтрапе = 88;итонеально&#= 1075;о застосуванl= 5;я при лікуван = 85;і термінальнl= 6;ї стадії ниркової недостатноl= 9;ті різного ген = 77;зу за допомого= 02; постійного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ПАПД).

Хара= ;ктерною для ПАПД є більш-менш постійна присутністn= 0; зазвичай 2 літрів діалізного розчину в черевній по = 88;ожнині, який замінюєтьсn= 3; свіжим розчином ві = 76; 3 до 5 разів на добу.

Осно= ;вним принципом будь-якого методу пери = 90;онеального діалізу є використанl= 5;я очеревини я = 82; напівпрониl= 2;ної мембрани, що дозволяє проводити обмін розчинених речовин і води між кров’ю і діалізним розчином шл= 03;хом дифузії і конвекції відповідно до їхніх фізико-хімі = 95;них властивостk= 7;й.

Проф= ;іль електролітo= 0;в розчину по суті схожий із профілем фізіологічl= 5;ої сироватки, х= 086;ча він був адаптованиl= 1; (наприклад, вміст калію) для застосуванl= 5;я пацієнтам з уремією з метою проведення замісної терапії ниркової фу = 85;кції за допомого= 02; обміну вмісту черевної порожнини і рідини.

Концент = 88;ація кальцію у ць= 086;му розчині для діалізу становить 1,25 ммоль/л, що знижує ризи = 82; гіперкальцo= 0;ємії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кальцію, що містить фосфатні зв’язувальl= 5;і речовини та/або вітамін D.

Речо= ;вини, що зазвичай виводяться із сечею, такі як сечовина, креатинін, неорганічнo= 0; фосфати, сечова кислота, інш= 110; розчинені речовини і вода, виводяться = 79; організму в діалізний розчин. Водний баланс можн = 72; підтримуваm= 0;и шляхом прийому розчинів з різною конц = 77;нтрацією глюкози, що впливають н = 72; виведення рідини (ультрафіль = 90;рацію).

Втор= ;инний метаболічнl= 0;й ацидоз унаслідок термінальнl= 6;ї стадії ниркової недостатноl= 9;ті компенсуєтn= 0;ся наявністю лактату в ро= 079;чині для діалізу. Лактат повністю метаболізуn= 8;ться до бікарбонатm= 1;.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Урем= ;ічні продукти (наприклад, сечовина, кр= 077;атинін і сечова кислота), неорганічнo= 0; фосфати і електролітl= 0;, такі як натрій, калій, кальц= 110;й і магній, видаляютьсn= 3; з організму = 074; діалізний розчин шляхом дифузії та/а= 073;о конвекції.

Глюк= ;оза діалізату використовm= 1;ється як осмотичн = 80;й агент у розчині «Ба = 83;анс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію». Вона повільно абсорбуєтьl= 9;я, зменшуючи д = 80;фузійний градієнт мі = 78; діалізним розчином і позаклітинl= 5;ою рідиною. Ультрафільm= 0;рація є найбільшо= 02; на початку е= 082;спозиції і досягає максимуму приблизно ч = 77;рез 2–3 години. Поті= 084; у процесі абсорбції починаєтьсn= 3; прогресуючk= 2; втрата ультрафільm= 0;рату.

Чере= ;з 4 години об’єм ультрафільm= 0;рату в середньом = 91; становить 100 мл для розчину 1,5 % глюкози, 400 мл для розчину 2,3= % глюкози та 800 мл для розчину 4,25 % глюкози. Протягом шести годин діалізу поглинаєтьl= 9;я від 60 до 80 % глюкози діалізату.

Лакт= ;ат, що використовm= 1;ється як буферний = 072;гент, практично повністю поглинаєтьl= 9;я через 6 годин &= #1074;итримки. У пацієнтів = 079; нормальною функцією печінки швидкий метаболізм лактату підтверджуn= 8;ться нормальнимl= 0; показникамl= 0; проміжних метаболітіk= 4;.

Пере= ;несення кальцію залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї глюкози в розчині для діалізу, об’= 108;му діалізату, щ= 086; зливається, та іонізова = 85;ого кальцію в сироватці к = 88;ові і концентрацo= 0;ї кальцію в розчині для діалізу. Чим вища концентрацo= 0;я глюкози, об’єм діалізату, щ= 086; зливається, = 110; концентрацo= 0;я кальцію в сироватці к = 88;ові, і чим нижча концентрацo= 0;я кальцію в розчині для діалізу, тим більше виведення кальцію з організму пацієнта в діалізат.

Очік= ;ується, що при типовому ПАПД за графіком застосовуюm= 0;ь 3 частини 1,5 % тk= 2; 1 частину 4,25 % гл= 02;кози з кальцієм в концентрацo= 0;ї 1,25 ммоль /л. Таким чином, виводиться до 160 мг кальцію на день, що дає можливість приймати перорально більше кальцієвміl= 9;них лікарських засобів та вітаміну D без ризику гіперкальцo= 0;ємії.

Доклін&#= 1110;чні дані з безпе= 082;и.

До= 082;лінічні дослідженнn= 3; щодо токсичностo= 0; розчину «Баланс 4= ,25% глюкози 1,25 мм&= #1086;ль/л кальцію» не проводилисn= 0;. Електролітl= 0; і глюкоза, які входять до складу лікарськогl= 6; засобу, є фізіологічl= 5;ими компонентаl= 4;и плазми кров= 10; людини. Тому не очікується токсичної д= 10;ї у разі дотримання рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня та застосуванl= 5;я з урахуванняl= 4; показань і протипока = 79;ань.

=

= Клі = 85;ічні характерисm= 0;ики.

= Показання.<= /p>
Терміна = 83;ьна (декомпенсо = 74;ана) стадія хрон= 10;чної ниркової недостатноl= 9;ті різного пох = 86;дження, що підлягає лікуванню перитонеалn= 0;ним діалізом.

Прот= ;ипоказання.

Дл= 03; застосуван&= #1085;я цього розчи = 85;у для перитонеалn= 0;ного діалізу

«Балан&#= 1089; 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не слід застос = 86;вувати пацієнтам з лактоацидоk= 9;ом, тяжкою гіпокаліємo= 0;єю, тяжкою гіпо = 82;альціємією, гіповолеміn= 8;ю та артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;.

Для перитонеалn= 0;ного діалізу загалом

Перитон = 77;альний діаліз не слід застосовувk= 2;ти у таких випадках:=

·      =    нещодавнє хірургічне втручання або травма черевної порожнини, наявність в анамнезі операцій на черевній порожнині з розвитком фіброзних спайок, тяжк= 110; абдомінальl= 5;і опіки, перфорація очеревини;=

·      =    велике запальне ураження шкіри черевної ді = 83;янки (дерматит);

·      =    запальні захворюванl= 5;я кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, дивертикулo= 0;т);

·      =    перитоніт;

·      =    внутрішня або зовнішн= 03; абдомінальl= 5;а фістула;

·      =    пупкова, пахова або інша грижа черевної ст= 10;нки;

·      =    внутрішньо&= #1086;черевинні пухлини;

·      =    ілеус;

·      =    захворюван&= #1085;я легень (зокрема пневмонія);

·      =    сепсис;

·      =    виражена гіперліпідk= 7;мія;

·      =    окремі випадки уремії, яка не піддається = 83;ікуванню перитонеалn= 0;ним діалізом;=

·      =    кахексія і значна втрата маси тіла, особли= 074;о якщо не гарантуєтьl= 9;я адекватне вживання білків з їжею;

·      =    фізична або розумова нездатністn= 0; пацієнта проходити лікування з = 72; допомогою перитонеалn= 0;ного діалізу, виконуючи розпоряджеl= 5;ня лікаря.

У разі розвитку пі = 76; час лікування з = 72; допомогою перитонеалn= 0;ного діалізу будь-якого з вищезгаданl= 0;х порушень лікар повинен при = 81;няти рішення щод = 86; подальшого лікування.=

Особлив= 10; заходи безпеки.

= 55;еред застосуванl= 5;ям розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу «Б= аланс 4,25% глюкози 1,25 м&#= 1084;оль/л кальцію» обов’язковl= 6; слід ознайомитиl= 9;ь з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я.
·         Паці&= #1108;нт повинен зберігати ц= 02; інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, щоб була можливість перечитати її знову.
·      =    Якщо у пацієнта виникли будь-які питання, він має звернутися до свого лікар= 03; або фармацевта.
·      =    Цей лікарський засіб призначениl= 1; лише для одного конкретногl= 6; пацієнта, не передбачаєm= 0;ься його передача іншому паці= 08;нту з подібними симптомами, щоб не спричинити = 96;коди.

·      =    Якщо будь-яка з побічних реакцій ста= 08; серйозною або пацієнт помітив будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно негайно повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Особливі заходи безпеки при поводженні = 79; невикорист&= #1072;ним лікарським засобом=

Спеціальні вимоги до утилізації відсутні.=

Тіl= 3;ьки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Н= евикористаl= 5;і залишки розчину слі = 76; утилізуватl= 0;.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Заст= ;осування цього розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу мож = 77; призвести д = 86; зниження ефективносm= 0;і інших лікарських засобів, оскільки вони можуть проникати в діалізат і разом з ним виводитися = 79; організму. У такому разі може бути потрібна корекція їх дози.

Сутт= ;єве зниження рівня калію = 074; сироватці к = 88;ові може збільшити частоту побічних реакцій, пов= 217;язаних з дигіталісоl= 4;. Рівень калі= 02; необхідно контролюваm= 0;и особливо ретельно пр = 80; супутньому лікуванні серцевими глікозидамl= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Заст= ;осування діуретиків може бути корисним дл= 03; підтримки залишковогl= 6; діурезу, одн= 072;к водночас це може призвести д = 86; порушення водно-елект = 88;олітного балансу.

Для пацієнтів і = 79; цукровим діабетом необхідно скорегуватl= 0; добову дозу інсуліну аб = 86; пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних лікарських засобів з урахуванняl= 4; підвищеногl= 6; навантаженl= 5;я глюкозою.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Розчин для перитонеалn= 0;ного діалі= 079;у не с = 83;ід застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енно.

Розч= ин «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» можна застосовувk= 2;ти після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/= ризик у таких випадках:

·         при гіперпаратl= 0;реозі: терапія повинна вкл= 02;чати введення кальцієвміl= 9;них фосфатозв’n= 3;зуючих речовин та/або вітаміну D для забезпеченl= 5;я необхідногl= 6; ентеральноk= 5;о надходженнn= 3; кальцію;

·      =    п= ри гіпокальціn= 8;мії: може бути необхідним = 74;икористанн&#= 1103; розчину перитонеалn= 0;ного діалізу з високою концентрацo= 0;єю кальцію, тим= 095;асово або постійн = 86;, якщо введення кальцієвміl= 9;них фосфатозв’n= 3;зуючих речовин та/а= 073;о вітаміну D для забезпеченl= 5;я необхідногl= 6; ентеральноk= 5;о надходженнn= 3; кальцію є неможливим;

·      =    при втраті електролітo= 0;в внаслідок блювання та/або діареї: може бути потрібна тимчасова заміна на розчин для перитонеалn= 0;ного діалізу, яки= 081; містить калій;

·      =    якщо пацієнт отримує терапію сер = 94;евими глікозидамl= 0;: обов’язковl= 0;м є постійний контроль рівня сироватковl= 6;го калію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі тяжко= 111; гіпокаліємo= 0;ї може бути потрібним використанl= 5;я розчину для діалізу, що містить калій, та консультацo= 0;я з дієтолого = 84;;

·         при обширному полікістозo= 0; нирок.

Під час перитонеалn= 0;ного діалізу відбуваєтьl= 9;я втрата білків, амінокислоm= 0; та водорозч = 80;нних вітамінів. Щоб запобігти ї = 93; дефіциту, необхідно забезпечитl= 0; дотримання = 74;ідповідної дієти або от= 088;имання харчових до = 73;авок.

Прот= ;ягом довготриваl= 3;ого перитонеалn= 0;ного діалізу транспортнo= 0; властивостo= 0; перитонеалn= 0;ної мембрани можуть змінитися, про що, перш за все, буде свідчити відсутністn= 0; ультрафільm= 0;рації. У тяжких випадках перитонеалn= 0;ний діаліз необхідно припинити т = 72; розпочати гемодіаліз.

= Слід постійно контролюваm= 0;и такі параме = 90;ри:

· масу тіла &#= 8211; для раннього виявлення гіпергідраm= 0;ації та дегідрат = 72;ції;

· сиро= ;ваткову концентрацo= 0;ю рівня натрі= 02;, калію, кальцію, маг= 085;ію, фосфатів, кислотно-лу = 78;ний баланс, гази крові та білки крові;

· сиро= ;ваткову концентрацo= 0;ю креатиніну та сечовини;

· ріве= ;нь паратиреоїk= 6;ного гормону та інші індикатори кісткового метаболізмm= 1;;

· ріве= ;нь цукру в крові;

· зали= ;шкову функцію нирок – для адаптації лікування перитонеалn= 0;ним діалізом.=

Необ= ;хідно відстежуваm= 0;и прозорість = 90;а об’єм розчи = 85;у, який зливається. Помутніння рідини та/аб= 086; абдомінальl= 5;і болі свідчать пр = 86; розвиток перитоніту.

Інк= ;апсулюючий перитонеалn= 0;ний склероз вва = 78;ається відомим рідкісним ускладненнn= 3;м терапії за допомогою перитонеалn= 0;ного діалізу, що може нечаст = 86; призводити до летальни = 93; наслідків.=

= Пацієнти літнього віку

Пере= ;д призначеннn= 3;м перитонеалn= 0;ного діалізу слі = 76; зважити на часті випадки грижі у пацієнтів л&= #1110;тнього віку.

За= ;стосування у період вагітності = 72;бо годування груддю.

= Вагітність<= /span>

Дані щодо застосуванl= 5;я розчинів « = 41;аланс» вагітним жінкам обмежені. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатньl= 6; (див. розділ «Доклінічнo= 0; дані з безпеки»). Розчин для перитонеалn= 0;ного діалізу слі = 76; застосовув&= #1072;ти під час вагітності лише після ретельного зіставленнn= 3; можливої користі та потенційниm= 3; ризиків і ускладнень для матері і дитини.

= Годування груддю

Скла= ;дові розчину «<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:black; mso-color-alt:windowtext;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'> = 41;аланс» виділяютьсn= 3; у молоко людини. Прот= 077; у разі адекватної терапії жодних побічних ефектів у дитини не очікується. Слід розгля = 85;ути необхіднісm= 0;ь тимчасовогl= 6; призупиненl= 5;я годування груддю, беручи до уваги корис = 90;ь для дитини від годування груддю та те= 088;апевтичну користь для матері.

= Репродукти&= #1074;на функція

Нема= ;є клінічних даних щодо впливу на репродуктиk= 4;ну функцію. Проте у разі терапевтичl= 5;ого використанl= 5;я не очікуєть = 89;я будь-якого в= 087;ливу на репродуктиk= 4;ну функцію.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

«Балан&#= 1089; 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не = 074;пливає або має дуже незначний вплив на здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом та іншими ме= 093;анізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Цей розчин призначениl= 1; винятково для інтрапе = 88;итонеально&#= 1075;о застосуванl= 5;я.

Мето= ;д лікування, частота обмінів і ча= 089; витримки визначаютьl= 9;я лікарем.

Постійний амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз (ПАПД)

·      Дорослі= ;: якщо немає інших призначень, пацієнтові призначаютn= 0; 2000 мл розчину на один обмі= 085; чотири рази на добу. Після закінчення часу перебу = 74;ання розчину в черевній по = 88;ожнині, який становить від 2 до 10 годин, роз= ;чин дренують.

Дозу= ;, об’єм розчину і кількість обмінів нео = 73;хідно підбирати індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта.

Якщо на початку перитонеалn= 0;ного діалізу вин = 80;кає біль, слід тимчасово зменшити об’єм розчину на обмін до 500–1500 мл.

Якщо у пацієнта надлишкова маса тіла, а також якщо втрачена залишкова функція нирок, потрі= 073;но збільшити о = 73;’єм розчину для діалізу. Для таких пацієнтів ч = 80; пацієнтів, які добре витримують великі об’єми наповнення, об’єм розчину на обмін можна збільшити д = 86; 2500–3000 мл.

&m= iddot;      Діти: для дітей об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку та площ= 110; поверхні тіла (ППТ).

Поча= ;тковий об’єм розчину на обмін не повинен перевищува&= #1090;и 600–800 мл/м<= sup>2 ППТ з 4 (іноді 3 або 5) обмінами на добу. Об’єм може бути збільшено д = 86; 1000–1200 мл/м= ² ППТ залежно від перенос = 80;мості, віку та залишкової ниркової фу = 85;кції пацієнта.=

Автома&#= 1090;ичний перитонеалn= 0;ний діаліз (АПД)

Якщо дл&= #1103; інтермітуюm= 5;ого або постійного = 94;иклічного перитонеалn= 0;ного діалізу зас = 90;осовується апарат (сліп•сейф – циклер), то рекомендовk= 2;но користуватl= 0;ся мішками більшого об’єму, що да&#= 1108; змогу прово = 76;ити більш ніж один обмін розчину. &= #1054;бміни розчину здійснюютьl= 9;я відповідно = 76;о медичного призначеннn= 3;, збереженогl= 6; у циклері.

·      Дорослі= ;: заз= вичай пацієнти витрачають 8–10 годин на нічний цикл. Об’єми витримок становлять від 1500 до 3000 мл, а кількість циклів варі= 02;ється від 3 до 10 за ні = 95;. Кількість використанl= 6;ї рідини зазвичай становить 10–18 л, проте може бути і від 6 до= 30 л. Як правило, циклічну терапію вночі поєднують і = 79; 1 або 2 обмінам= и у денний час.

&m= iddot;      &= #1044;іти: об’єм розчину на обмін має становити 800<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>–1000 мл/м² ППТ пр = 80; 5–= 10 обмінах за ніч. Він може бути збільшений = 76;о 1400 мл/м² ППТ залежно від перено&#= 1089;имості, віку та залишкової ниркової функції пацієнта.

&m= iddot;      &= #1055;ацієнт&= #1080; літнього віку: спеціальні рекомендацo= 0;ї щодо дозування д = 83;я пацієнтів літнього віку &#= 1074;ідсутні.

Розч= ;ини для перитонеалn= 0;ного діалізу з ви= 089;окою концентрацo= 0;єю глюкози (2,3 % аб = 86; 4,25 %) використовm= 1;ються, коли маса тіла пацієн = 90;а вища бажано= 11; сухої маси. Злив рідини = 079; організму збільшуєтьl= 9;я відповідно до збільшення концентрацo= 0;ї глюкози в розчині для перитонеалn= 0;ного діалізу. Ці розчини повинні використовm= 1;ватися з обережніс = 90;ю, щоб захистити перитонеалn= 0;ну мембрану, запобігти з = 85;еводненню та підтримуваm= 0;и навантаженl= 5;я глюкозою на щонайнижчоl= 4;у рівні.

Перитонеа&#= 1083;ьний діаліз – це довготриваl= 3;а терапія, яка передбачає регулярне застосуванl= 5;я окремих мішків з розчинами.

«Балан&#= 1089; 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» містить 42,5 г глюкози в 1000 мl= 3; розчину.

= Метод та тривалість проведення процедури

Пере= ;д тим як проводити процедуру перитонеалn= 0;ного діалізу вдома, пацієнт повинен про = 81;ти відповідне тренування, обов’язковl= 6; попрактикуk= 4;атися у техніці проведення = 90;а засвоїти її на відповідноl= 4;у рівні. Трену= 074;ання має проводити кваліфіковk= 2;ний персонал. Перед тим як виписувати пацієнта дл= 03; проведення перитонеалn= 0;ного діалізу у до= 084;ашніх умовах, ліка= 088; повинен пересвідчиm= 0;ися, що пацієнт засвоїв прийоми проведення процедури. У разі будь-яких проблем або = 085;епорозумін&= #1100; необхідно звертатися до лікаря.

Діал= ;із з використанl= 5;ям призначениm= 3; доз слід проводити щоденно та продовжуваm= 0;и доти, доки замісна ниркова терапія вважається необхідною.

Пості= йний амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз (ПАПД): &#= 1089;тей•сейф мішок

Мішо= ;к із розчином необхідно завчасно підігріти д = 86; температурl= 0; тіла. Необхідна доза вводит= 00;ся через перитонеалn= 0;ний катетер у черевну порожнину протягом 5–20 хвилин. Зале= 078;но від рекомендацo= 0;й лікаря доза розчину повинна знаходитисn= 3; в черевній порожнині протягом 2–10 &#= 1075;один (час встановленl= 5;я рівноваги), після чого ї= 111; дренують.=

Автоматич&#= 1085;ий перитонеалn= 0;ний діаліз (АПД): сліп•сейф міш= ;ок

Щоб розпочати процедуру лікування, необхідно вставити конектори сліп&= #8226;сейф системl= 0; із призначениl= 4; розчином у вільні порт = 80; лотка циклера, потім вони автоматичнl= 6; з’єднуютьсn= 3; зі слі&= #1087;&= #8226;сейф магістраляl= 4;и системи для циклера. Циклер пере = 74;іряє штрих-коди мішків з розчином і д= 072;є сигнал тривоги у разі невідповідl= 5;ості з призначеннn= 3;м лікаря, що зберігаєтьl= 9;я в пам’яті циклера. Після цієї перевірки магістраль системи необхідно зR= 17;єднати з подовжувачk= 7;м катетера пацієнта, і процедуру розпочато. Циклер автоматичнl= 6; нагріває сліп•= сейф р= 086;зчин до температурl= 0; тіла протягом всього часу його вливання в черевну порожнину. Ч= 072;с витримки і вибір концентрацo= 0;ї глюкози визначаєтьl= 9;я відповідно до медичних призначень, збережених = 74; пам’яті циклера (подроб&#= 1080;ці наведені в інструкції із застосуванl= 5;я сліп•= сейф ц= 080;клера).

Залежн&#= 1086; від необхідногl= 6; осмотичногl= 6; тиску «Бала = 85;с 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» можна викор = 80;стовувати послідовно = 79; іншими розч = 80;нами для перитонеалn= 0;ного діалізу з нижчим вмістом глюкози (тобто з нижчою осмолярнісm= 0;ю).

Система стей•сейф<= /i> для постійного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ПАПД)

Мішок з розчином завчасно нагрівають до температ = 91;ри тіла. Мішки об’ємом до 3000 мл слід нагрівати з = 72; допомогою відповідноk= 5;о нагрівача. Час нагрівання = 84;ішка об’ємом 2000 мл k= 9; початковою температурl= 6;ю 22 ^оС становить приблизно 120 хвилин. Авто= 084;атичний температурl= 5;ий контроль вс = 90;ановлено на 39 °C ± 1 °C. Біль= 096; детальну інформацію можна отримати в інструкції із застосуванl= 5;я нагрівача. У= 085;икайте використанl= 5;я мікрохвильl= 6;вої печі для запобіганнn= 3; локальному перегріву.

1. Підготовка розчину.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   П= ;еревірити зовнішній вигляд розігрітогl= 6; мішка з розчином (етикетка, термін придатностo= 0;, прозорість розчину, мішок, відсутністn= 0; пошкоджень на зовнішньомm= 1; захисному мішку і цілісність з’єднувальl= 5;ого шва). i= 6;озташувати мішок на твердій поверхні.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   Відкрит = 80; зовнішній захисний мішок і упак= 086;вку дезінфекціl= 1;ного ковпачка.   Вимит= и руки з використанl= 5;ям антимікробl= 5;ого мийного засобу.    Скрут= ити мішок, який лежить на фользі зовнішньої упаковки, за один з бокових кут= 10;в, поки не відкриєтьсn= 3; серединний шов. Після чого розчин = 80; з двох камер змішаються = 72;втоматично.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Потім скрутити мішок з верхнього краю камери, що містить готовий розчин, поки не відкриєт= 00;ся повністю шо = 74;, який утворю= 08; нижній трик = 91;тник.    Пере&= #1082;онатися, що всі шви повністю відкриті.         =

   Пере= свідчитися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2.    Підготовка заміни мішк = 72;.

   Закр= іпити мішок у верхньому кільці на ін= 092;узійній стійці, розкрутити магістраль мішка з розчином і помістити DISC в органайзер. = 055;отім розкрутити магістраль дренажного = 84;ішка, закріпити дренажний мішок у нижньому кільці на інфузійній стійці.    Поміс= тити конектор катетера в один з двох о&#= 1090;ворів органайзерk= 2;.    Пом&#= 1110;стити новий дезінфекціl= 1;ний ковпачок в інший вільний отвір органайзерk= 2;.   Проде= зінфікуватl= 0; руки і після цього зняти захисний ковпачок з диска DISC.&= nbsp;    П= 088;иєднати конектор катетера до диска DISC.

3.    Злив.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   В= ;ідкрити затискач подовжувачk= 2; катетера. Пр= 086;цедура зливу розпочаласn= 0;. Позиц= ія перемикача «●»

4.    Промивання.=

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   П= ;ісля завершення процедури зливу промити магістраль шляхом злив = 91; невеликої кількості свіжого розчину у дренажний м= 10;шок (приблизно протягом 5 секунд).   Пози= ція пере&= #1084;икача «●●»

5.   Залив.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   П= ;роцедура заливу починаєтьсn= 3; після устан = 86;вки контрольноk= 5;о перемикача = 74; позицію         =   «○ ●»
6.   Запобіжні дії.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   П= ;ісля введення PIN в конектор катетера відбуваєтьl= 9;я автоматичнk= 7; закриття просвіту по = 76;овжувача катетера.    Поз&= #1080;ція перемикача «●●●●»

7.   Роз’єдна= ;ння.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>  Зняти захисну кришку з нового дезінфекціl= 1;ного ковпачка і нагвинтити = 11;ї на старий ковпачок. Від’єднати конектор катетера ві = 76; диска DISC, потіl= 4; нагвинтити конектор катетера на новий дезін = 92;екційний ковпачок.=

8.   Закриття диска DISC.

Закри= ;ти диск DISC відкритим кінцем раніше вико = 88;истаної захисної кришки, яка залишилась = 91; правому отворі органайзерk= 2;.

9.   Перевірка відпрацьовk= 2;ного діалізату щ = 86;до його прозорості та ваги. Якщо злитий розч = 80;н        =             &nb= sp;            = прозорий, його необхідно утилізуватl= 0;.

Си = 89;тема с= ліп•се= йф для автоматичнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (АПД)

(з питань налаштуванl= 5;я системи сліп•= сейф дивіться і= нструкцію з її застосуванl= 5;я)

= 3000 мл система сліп= &= #8226;сейф:=

1. <= span lang=3DRU>Підготовк&#= 1072; розчину: див. систему стей•= сейф.=

2. <= span lang=3DRU>Розгорнут&#= 1080; магістраль мішка.

3. <= span lang=3DRU>Зняти захисний ковпачок.

4. <= span lang=3DRU>Вставити конектор мішка у вільний пор = 90; лотка с&= #1083;іп•сейф циклерk= 2;.

5. <= span lang=3DRU>Мішок готовий до використанl= 5;я з системою для циклера сліп•сейф.

= 5000 мл система с&= #1083;іп•сейф:

1. Підготовка розчину.

    Пер&= #1077;вірити зовнішній вигляд мішк = 72; з розчином (етикетка, термін придатностo= 0;, прозорість розчину, мішок, відсутністn= 0; пошкоджень на зовнішньомm= 1; захисному мішку і цілі= 089;ність з’єднувальl= 5;ого шва).    Розт&= #1072;шувати мішок на твердій поверхні.     Відкр= ити зовнішню обгортку мішка. Ви&= #1084;ити руки з використанl= 5;ям антимікробl= 5;ого мийного засобу.= Р= 086;згорнути серединний шов та конектор мі = 96;ка.    Скрутити мішок, який лежить на обгортці, по= 095;инаючи з кінця, протилежноk= 5;о конектору, щ= 086; розташованl= 0;й по діагонал= 10;, доки не відк= 088;иється серединний шов.   =   = ;Продовжув = 72;ти скручуваннn= 3;, доки не відкриєтьсn= 3; шов на малій камері.

   Пере= конатися, що всі шви повністю відкриті.    Перес= відчитися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.=

2. Розгорнути магістраль мішка.

3. Зняти захисний ковпачок.=

4. Вставит= 080; конектор мішка у вільний пор = 90; лотка сліп&= #8226;сейф циклерk= 2;.

5. Мі = 96;ок готовий д= о використанl= 5;я з набором сліп&= #8226;сейф.
Поводж&#= 1077;ння (спосіб експлуатацo= 0;ї)

Гото= ;вий розчин необхідно використатl= 0; негайно. Якщ= 086; це неможлив = 86;, тоді не пізніше ніж через 24 години післ= 03; змішування (= 076;ив. також розді = 83; «Термін придатностo= 0;»).

Плас= ;тикова упаковка інколи може пошкодитисn= 0; при транспортуk= 4;анні або під час зберігання, що може призвести д = 86; контамінацo= 0;ї зі зростанням кількості мікроорганo= 0;змів в розчині дл= 103; діалізу. Том= 091; всю упаковк = 91; потрібно ретельно перевірити на наявніст= 00; пошкоджень перед підключеннn= 3;м мішка і вико= 088;истанням розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу. Необхідно звертати увагу на буд= 100;-які пошкодженнn= 3;, навіть незначні, конекторів, корпусу, шві= 074; або кутів мішка, щоб не &= #1076;опустити контамінацo= 0;ї.

Ніко= ;ли не використовm= 1;йте пошкоджені мішки або мішки з каламутним вмістом.

Розч= ;ин для перитонеалn= 0;ного діалізу мож = 85;а використовm= 1;вати, лише якщо ві= 085; прозорий, а контейнер н = 77; пошкоджениl= 1;.

Зовн= ;ішній захисний мішок слід розкривати безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям. Не використ = 86;вувати розчини з двох камер без змішува = 85;ня.

З метою зниження ризику інфікуваннn= 3; при заміні діалізату необхідно підтримуваm= 0;и стерильні умови.

Додавання <= /span>ліків д&= #1086; розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу

Ліка&#= 1088;ський засіб «Бала= ;нс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» через ризик несумісносm= 0;і та забрудненнn= 3; можна змішувати лише з таким= 080; лікарськимl= 0; засобами у відповідниm= 3; концентрацo= 0;ях та за призна= 095;енням лікаря: ге= 087;арин 1000 ОД/л, інсулі = 85; 20 ОД/л, ванкоміцин 1000 мг/л, тейкопланіl= 5; 400 мг/л, цефазолін 500 мг/л, цефтази&#= 1076;им 250 мг/л, гентаміцин 8 мг/л. Лікарські засоби необ = 93;ідно додавати в стерильних умовах та лише за призначеннn= 3;м лікаря. Післ= 103; ретельного перемішуваl= 5;ня і перевірки на відсутні = 89;ть каламутносm= 0;і і сторонніх часток розчин для перитонеалn= 0;ного діалізу потрібно використатl= 0; негайно (не з&#= 1073;ерігати).<= /p>

Діти.

Для діте= 081; об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку та площ= 110; поверхні тіла (ППТ).

Передоk= 9;ування.

Не повідомлялl= 6;ся про жодні надзвичайнo= 0; ситуації у з= 074;’язку з передозуваl= 5;ням.

Надл= ;ишкова кількість розчину для діалізу, що вводиться у черевну порожнину, легко дрену= 08;ться в дренажний мішок. Проте, якщо обмін мішків проводився дуже часто, можуть розв = 80;нутися стани дегідратацo= 0;ї та/або порушення електролітl= 5;ого балансу, які потребують невідкладнl= 6;го медичного втручання. Якщо обмін було пропущено, тоді необхі = 76;но звернутися до лікаря аб= 086; у відповідн = 80;й центр діалізу.

Непр= ;авильне дозування може призвести д = 86; гіпер- або дегідратацo= 0;ї і порушень електролітl= 5;ого балансу.

Найбіл&#= 1100;ш імовірним наслідком передозуваl= 5;ня «Балансу 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є дегідратацo= 0;я.

Недо= ;статня доза, перериваннn= 3; або припине = 85;ня лікування можуть призвести д = 86; небезпечноo= 1; для життя гіпергідраm= 0;ації з периферич = 85;ими набряками і декомпенсаm= 4;ією серцевої діяльності та/або інших симптомів у = 88;емії, які можуть загрожуватl= 0; життю.

Необ= ;хідно застосуватl= 0; загальнопрl= 0;йняті стандарти надання екстреної допомоги і і= 085;тенсивної терапії. У пацієнта може виникнути негайна потреба у ге= 084;одіалізі.

Побічн&#= 1110; реакції.

«Бал= ;анс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електролітo= 0;в зі складом, аналогічниl= 4; електроліm= 0;ному складу кров= 10;. Також розчи = 85; має нейтральниl= 1; рН, який аналогічниl= 1; фізіологіч&= #1085;ому значенню pН.

Побі= ;чні реакції можуть бути наслідком п = 88;оведення процедури перитонеалn= 0;ного діалізу як методу або можуть бути спричинені цим специфі = 95;ним розчином.=

Частот&#= 1091; побічних реакцій визначено таким чином:

дm= 1;же часто

(³ 1/10)

чk= 2;сто

(³ 1/100 до < = 1/10)

нk= 7;часто

(³ 1/1000 до < 1/10= 0)

рo= 0;дко

(³ 1/10 000 до <&nb= sp;1/1000)

дm= 1;же рідко

(< 1= /10 000)

нk= 7;відомо

(н = 77; може бути оцінено на підставі наявних дан&#= 1080;х)

Потенційні побічні реакції, пов’язані з розчином дл= 03; перитонеалn= 0;ного діалізу
Розлади з боку ендокринноo= 1; системи:

·      вторинний гіперпаратl= 0;реоз з можливими порушеннямl= 0; кісткового метаболізмm= 1; (невідомо<= span class=3D9>).<= /p>
Мет= 072;болічні та харчові розлади:
·      підвищени<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>й вміс&#= 1090; цукру в кров= 110; (часто);

·      &= #1075;іперліпіде= ;мія (часто);

·      &= #1079;більшення маси тіла через тривале вживання глюкози з розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу (часто).

Сер= 094;ево-судинні розлади:

·      &= #1090;ахікардія (нечасто);

·      &= #1075;іпотензія (нечасто);

·      &= #1075;іпертензія (нечасто).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостінl= 5;я:

·      &= #1076;испное (нечасто).

Ро= ;злади з боку нир= 082;ової та сечовидільl= 5;ої системи:

·      &= #1087;орушення електролітl= 5;ого балансу, наприклад гіпокаліємo= 0;я (дуже часто);

·      &= #1075;іпокальціє= ;мія (не= ;часто).

За= ;гальні розлади:
·      запамороче&= #1085;ня (нечасто);

·      набряки (нечасто);

·      порушення водного балансу (нечасто), на що вказує швидка втрата (дегідратац= 10;я) або збільше = 85;ня (гіпергідра = 90;ація) маси тіла. Сильне зневодненнn= 3; може виникнути при викорис = 90;анні розчинів з високою концентрацo= 0;єю глюкози.

П = 86;тенційні побічні реакції, пов’язані k= 9; проведенняl= 4; процедури перитонеалn= 0;ного діалізу

Ін= ;фекції та інвазії:

·      перитоніт (дуже часто), показником якого є помутніння діалізату, щ= 086; зливається. Пізніше можуть розвинутисn= 3; абдомінальl= 5;і болі, жар та загальна слабкість або, у дуже рідких випадках, сепсис. Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою. Мішок із злитим мутним діалізатом необхідно закупорити стерильним ковпачком, а його вміст надати для дослідженнn= 3; щодо мікроб= 10;ологічного зараження т = 72; рівня лейко = 94;итів у крові;

·      інфекції шкіри та тунельні інфекції (дуже часто).

У разі виникнення інфекції шкіри необхідно якнайшвидшk= 7; звернутися за консульт = 72;цією до лікаря, який веде пацієнта;

·      сепсис (дуже рідко).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

·      біль у плечовому суглобі (часто);

·      &= #1076;испное, спричинене підйомом діафрагми (н= 077;відомо).

Роз= 083;ади з боку травної системи: =

·      &= #1075;рижі (дуже часто);

·      &= #1079;дуття живота та відчуття наповнення (часто);

·      &= #1076;іарея (нечасто);

·      &= #1079;апор (нечасто);

·      інкапсулюю&= #1095;ий перитонеалn= 0;ний склероз (нев= 110;домо).

Загальні розлади і реакції у місці введе = 85;ня/виходу катетера: <= /span>

·      почерво= ніння, набряк, виділення, струпи і біл= 100; в місці виходу катетера (дуже часто);<= /span>

·      порушенн= 03;, пов’язані і = 79; процедурою вливання та зливання розчину для діалізу (часто);

·      загальна слабкість (невідомо).

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції<= /p>
Пові&#= 1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://ais= f.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

Терм= ;ін придатностo= 0; в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; продажу – 2 роки.

Гото= ;вий для застосуванl= 5;я розчин без додавання інших лікарських засобів: хімічна та фізична стабільнісm= 0;ь після відкриття у = 87;аковки зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин при те= 084;пературі 20 °C.

= Умови зберігання.

Збер= ;ігати при температурo= 0; не нижче 4 °C.

Збер= ;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несуміс = 85;ість.

Ліка= ;рський засіб слід з= 072;стосовуват&= #1080; лише за призначеннn= 3;м лікаря, щоб уникнути ри = 79;иків несумісносm= 0;і та забрудненнn= 3;.

Ліка= ;рський засіб не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами, окрім тих, що зазначені в цій інструкції для медичного застосуванl= 5;я.

=

= Упаковка.=

= 055;о 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерноk= 5;о мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українськоn= 2; мовою або з маркуванняl= 4; українськоn= 2; та іншими мовами;

= 087;о 3000 мл у системo= 0; двокамерноk= 5;о мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українськоn= 2; мовою або з маркуванняl= 4; українськоn= 2; та іншими мо= 074;ами;

= 087;о 5000 мл у системo= 0; двокамерноk= 5;о мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці зі стикером українськоn= 2; мовою або з маркуванняl= 4; українськоn= 2; та іншими мо= 074;ами.

<= o:p>

= Категорія відпуску.=

За рецептом= .

=

= Виробник.=

= 060;резеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius M= edical C= are D= eutschland G= mbH.

=

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Франкф&#= 1091;ртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Німеччина / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 <= span lang=3DDE style=3D'mso-ansi-language:DE'>St. Wendel, Germany<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

= Заявник.

= 060;резеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius M= edical C= are D= eutschland G= mbH.

= Місцезнахоk= 6;ження заявника.=

Ельзе-К&= #1088;ьонер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Німеччина / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.
=

= Місцезнахоk= 6;ження представниl= 2;а заявника: ТОВ «Фрезеніус Медикал Кер Україна», вул. Бориспільсn= 0;ка, 9, м. Київ, 02099, Україна.

К&= #1072;льцію хлориду дигідрату	0,1838 г
Нат = 88;ію хлориду<= /span>	5,640 г
Нат = 88;ію (S)-лак&#= 1090;ату розчину (натрію (S)-лак&#= 1090;ату)	7,85 г (3,925 г)
М&= #1072;гнію хлориду гексагідра= 090;у	0,1017 г
Г&= #1083;юкози моногідрат= 091; (глюкози безводної)	46,75 г (42,5 г)

Са²⁺ &nbs= p; &= nbsp;	1,25 ммоль
Na⁺ &nbs= p; &= nbsp;	134 ммоль
Mg²⁺ &nbs= p; <= /span>	0,5 ммоль
СІ^- &nbs= p; &= nbsp;	100,5 ммоль
(S)-лак = 90;ат &nbs= p;	35 ммолn= 0;
Г&= #1083;юкоза	235,8 ммоль

Тео = 88;етична осмолярніс= 090;ь	509 мОсм/л
pH ≈<= /span>	7,0<= /o:p>

дm= 1;же часто	(³ 1/10)
чk= 2;сто	(³ 1/100 до < = 1/10)
нk= 7;часто	(³ 1/1000 до < 1/10= 0)
рo= 0;дко	(³ 1/10 000 до <&nb= sp;1/1000)
дm= 1;же рідко	(< 1= /10 000)
нk= 7;відомо	(н = 77; може бути оцінено на підставі наявних дан&#= 1080;х)