= ІНСТРУКЦІЯ=

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= АРГЕТТ рапід

= (АRGETT rapid)

Склад:

діюч&#= 1072; речовина: дик&= #1083;офенак натрію;

1 капсула містить 75 мг диклофен = 72;ку натрію;

&= #1076;опоміжні речовини:=

&= #1074;міст капсули: тальк, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, пl= 6;відон K 25, кре = 84;нію діоксид колоїдний безводний, пl= 8;опіленглік= 086;ль, мk= 7;такрилатни= 081; сополімk= 7;р (тип А);

&= #1086;болонка капсули: желатин, = 077;ритрозин (E 127), титану діоксид (E 171), заліза окси = 76; жовтий (E 172), нат&#= 1088;ію лаурилсm= 1;льфат.

Ліка&#= 1088;ська форма. Капсули = кишковорозm= 5;инні тверді.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули, розміру 2; ковпачок і корпус капсули непрозорі, червоного к = 86;льору; вміст капсул: гранули від білого до кремового кольору.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Н&= #1077;стероїдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби; похідні оцтової кислоти і сп= 086;ріднені речовини. Ко= 076; ATХ M01A B05.=

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.=

Лікарс&#= 1100;кий засіб АРГЕТ = 58; рапід містить = 76;иклофенак натрію – нестероїднm= 1; сполуку, що чинить виражену пр = 86;тизапальну, аналгетичнm= 1; та жарознижувk= 2;льну дію. Основни= 084; механізмом дії дикл = 86;фенаку вважається гальмуваннn= 3; біосинтезу простагл = 72;ндинів. Простагl= 3;андини відіграють важливу рол= 00; у генезі запалення, болю і пропасниці.

I= n = vitro= диклофен = 72;к натрію у концентрацo= 0;ях, еквівалентl= 5;их тим, що досягаютьсn= 3; при лікуванні пацієнтів, н= 077; пригнічує біосинтез протеогл= 10;канів хрящової тканини.

Фарм&#= 1072;кокінетика= .

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я кишковоl= 8;озчинної капсули максимальнl= 0;й рівень у плазмі кров= 10; досягаєтьс&= #1103; залежно від тривалості проходженнn= 3; через шлуно = 82;, у середньом = 91; – через 1–2 години.

Зв’язуванн&= #1103; з білками сироватки крові стано = 74;ить 99,7 %, воно відбуваєтьl= 9;я переважно з = 072;льбуміном (99,4 %). Уявний об’єм розподілу дорівнює 0,12–0,17 л/кг.

Диклоф&#= 1077;нак проникає в синовіальнm= 1; рідину, де його максим = 72;льна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; на 2–4 години пізніше, ніж у плазмі крові. Уявни= 081; період н = 72;піввиведен&#= 1085;я із синовіал= 00;ної рідини становить 3–6 годин. Через 2 години післ= 03; досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і концентрацo= 0;я диклофеl= 5;аку в синовіальнo= 0;й рідині вища, ніж у плазмі крові, її значення залишаютьсn= 3; вищими протягом 12 го&= #1076;ин.

Метаболізм = диклофен = 72;ку здійснюєтьl= 9;я частково шляхом г = 83;юкуронізац&#= 1110;ї незміненої молекули, головним чином за допомогою одноразовоk= 5;о і багаторазоk= 4;ого метоксиl= 3;ювання, що призводи = 90;ь до утворенн= 03; декількох фенольних м = 77;таболітів (3’-гідрокси-,4’= ;-гідрокси-, 5’-гідрокси-, 4’,5-д= игідрокси- та 3’-гідрокси-4’-= метоксидикl= 3;офенаку), більшість і = 79; яких перетворюєm= 0;ься в глюкур = 86;нідні кон’югаm= 0;и. Два з цих фенольних метаболітіk= 4; біологічно = 72;ктивні, але значно менше, ніж диклофенак= .

Загальний системний плазмовий кліренс = 76;иклофенаку дорівнює 263 ± 56 мл/хв. Кінцевий період н = 72;піввиведен&#= 1085;я становить 1–2 години. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я чотирьох метаболітіk= 4;, включаючи два фарм = 72;кологічно активних, також нетривалий R= 11; 1–3 години. Один із метаболітіk= 4;, 3’-гідрокси-4’-= метоксидикl= 3;офенак, має довший період н = 72;піввиведен&#= 1085;я, проте цей метаболіт повністю неактивний.

Приблизно 60 % застосованl= 6;ї дози препарату виводиться із сечею у вигляді = 75;люкуронови&#= 1093; кон’югаm= 0;ів незміненої активної речовини, а також у вигл= 103;ді метаболітіk= 4;, більшість і = 79; яких являют= 00; собою гл= 02;куронові кон’югаm= 0;и. У незміненомm= 1; стані виводиться менше 1 % ди= клофенаку. Решта застосованl= 6;ї дози препарату виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; із жовчю, з калом.

= 60;армакокіне&#= 1090;ика в окремих групах хворих

У пацієнтів= із порушеннямl= 0; функції нирок при застосуванl= 5;і препарату АРГЕТТ рапі = 76; у звичайних разових дозах накоп = 80;чення диклофеl= 5;аку не спостері = 75;алося. У тому випадку, кол= 080; кліренс креатиніну становить менше 10 мл/хв, розрахункоk= 4;і рівноважні концентрацo= 0;ї гідроксl= 0;метаболіті= 074; диклофеl= 5;аку приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Проте в кінцевому результаті метаболіти виводяться = 79; жовчю.

У хворих на хронічний гепатит або компенсоваl= 5;ий цироз печінки показники фармакокінk= 7;тики диклофеl= 5;аку аналогічні таким у паці= 108;нтів без захворюванn= 0; печінки.

= Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Симптомати&= #1095;не лікування болю та запалення при:

– = &nb= sp; ревматоїдн&= #1086;му артриті, = 072;нкілозивно&= #1084;у спондиліті, остеоарт = 88;иті, спондилоарm= 0;риті, больовому синдромі рі = 79;ної локалізаціo= 1;, позасугл = 86;бовому ревматизмі;

– = &nb= sp; н= абряку з больовим синдромом або посттра = 74;матичних запаленнях.

&nb= sp;

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

– = &nb= sp; П= ідвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату;

– = &nb= sp; в= иразка шлунка та/або дванадцятиl= 7;алої кишки в активній фо = 88;мі або реци = 76;ивуюча виразкова хвороба/кро = 74;отеча в анамнезі (д&#= 1074;а або більше окремих епізоди встановленl= 6;ї виразки або кровотечі); шлунково-ки = 96;кова кровотеча або перфорація тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НП= 047;З);

– = &nb= sp; Аргетт рапід, подібно до інших НПЗЗ, протипоказk= 2;ний пацієнтам, у яких в анамнезі алергічні р = 77;акції у вигляді нападів астми, бр= 086;нхоспазму,= ан= ;гіоедема, кропив’янкk= 2; або гострий риніт, поліп= 080; носа та інші алергічні симптоми, що провокуютьl= 9;я прийомом ібупрофену, ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ;

– = &nb= sp; III триместр вагітності та період годування г = 88;уддю;

– = &nb= sp; п= роктит, гемороїдалn= 0;ні симптоми, ректальна кровотеча або інша активна кровотеча;=

– = &nb= sp; т= яжка ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв);

– = &nb= sp; п= ечінкова недостатніl= 9;ть (клас С за кла&= #1089;ифікацією Чайлда̵= 1;П’ю);

– = &nb= sp; церебровас&= #1082;улярні захворюванl= 5;я у пацієнтів, які перенесли і = 85;сульт або мають епізоди = 90;ранзиторни&#= 1093; ішемічних атак;

– = &nb= sp; н= ез’ясовані порушення гемопоез = 91;;

– = &nb= sp; з= астійна серцева недостатніl= 9;ть (NYHAII-IV);

– = &nb= sp; і= шемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардіn= 2;, перенесениl= 1; інфаркт міо = 82;арда;

– = &nb= sp; з= ахворюваннn= 3; периферичнl= 0;х артерій;

– = &nb= sp; л= ікування періопеl= 8;аційного болю при аор= 090;окоронарно&= #1084;у шунтуванні (або використанl= 5;я апарату штучного кровообігу);

– = &nb= sp; з= апальні захворюванl= 5;я кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт);

– = &nb= sp; д= итячий вік до 18 років= ;

– = &nb= sp; н= еконтрольоk= 4;ана артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Інші НП&= #1047;З, зокрема саліцилати

Су= 087;утнє застосуванl= 5;я декількох НПЗЗ може підвищити ризик виник = 85;ення побічних реакцій з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (ШКТ), таких як шлунково-ки = 96;кові виразки та кровотеча, через синергічну дію. Таки&= #1084; чином, су= 087;утнє застосуk= 4;ання диклофенакm= 1; та інших НПЗЗ не реко= мендується (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

Кортикост&#= 1077;роїди

Су= 087;утнє застос&= #1091;вання може підвищити ризик виникн&#= 1077;ння побі= 095;них реакці&= #1081; з боку ШКТ, таких як = 096;лунково-киш= кові виразки та крово = 90;еча (див. розд&#= 1110;л «Особливос = 90;і застос&= #1091;вання»).

Селективн&#= 1110; = інгібітори зворотнl= 6;го захоплеl= 5;ня серотонo= 0;ну (СІЗЗС)

Су= 087;утнє застос&= #1091;вання може підвищити ризик шлунково-= 082;ишкової кровотеm= 5;і (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

Антикоагу&#= 1083;янти та антитром = 73;оцитарні засоби

Сл= 110;д заст= 086;совувати<= span lang=3DRU> з обере= жністю, оскількl= 0; супутнє застосув = 72;ння може підвищуват&#= 1080; ризик кровотеч= 10; (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»). Хоча у клінічних досліджk= 7;ннях не зазна = 95;ається, що диклофенак впливає на дію антикоаг = 91;лянтів, існують повідомл = 77;ння про підв = 80;щений ризик кровотеч= 10; у пацієн = 90;ів, які = 86;тримують диклофенак та антик = 86;агулянти одночасl= 5;о. Рекоменk= 6;ується ретельнl= 0;й моніторl= 0;нг таких па = 94;ієнтів.

Дигоксин, фенітоїl= 5;, літій

Супутнє= застос&= #1091;вання диклофенакm= 1; та дигоксин = 91;, фенітоїl= 5;у або препар&= #1072;тів літію може = 087;ідвищувати<= /span> рівень цих р= 077;човин у сирова = 90;ці крові. Необхідн = 80;й моніторl= 0;нг рівня літію в сироватц= 10; крові. Рекоменд = 91;ється моніторl= 0;нг рівня дигоксину т = 72; фенітоїн = 91; в сирова = 90;ці крові.

Діуретики та антигіпе = 88;тензивні засоби=

Я&#= 1082; і при при= 081;омі інших Н = 55;ЗЗ, супутнє застосув = 72;ння диклофенакm= 1; з діурет = 80;ками або антигі&= #1087;ертензивни= ;ми лікарсьl= 2;ими засобамl= 0; (наприкл = 72;д, із бета-блока = 90;орами, інгібітl= 6;рами ангіотеl= 5;зинперетво= 088;ювально&#= 1075;о ферменту (АПФ), анта&= #1075;оністами рецептоl= 8;ів ангіотеl= 5;зину-ІІ) може викликати зниженнn= 3; їхньої антигіпе = 88;тензивної дії. Таким чином, комбінац= 10;ю треба за = 89;тосовувати з обереж = 85;істю, а у паціє= 085;тів, зокрема у лю= ;дей літньогl= 6; віку, треба пе = 88;іодично контролn= 2;вати артеріаl= 3;ьний тиск. Пацієнти пови= 085;ні бути до= статньо гідратоk= 4;ані, також треба в= раховув= ;ати моніторl= 0;нг функції нирок після початку = 89;упутнього застосуk= 4;ання та періо = 76;ично в подаль = 96;ому, зокрема для діур = 77;тиків та інгіб= 10;торів АПФ, у зв’яз= ку з підвищ = 77;ним ризиком нефроток = 89;ичності. Супутнє лікуванн= 03; калійзбk= 7;рігаючими діуретиl= 2;ами може бути повR= 17;язане з підвищ = 77;ним рівнем калію в сироватц= 10; крові, тому необхідн = 80;й його регулярний моніторl= 0;нг (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

Протидіаб&#= 1077;тичні = засоби

У <= span class=3DSpellE>клінічни = 93; досліджk= 7;ннях було показано, що диклофенак можна застосовув&= #1072;ти разом із перор&= #1072;льними протидіk= 2;бетичними засобамl= 0; без впли = 74;у на їхній клінічни = 81; ефект. Проте існують окремі повідомл = 77;ння про гіпо = 75;лікемічні та гіпер = 75;лікемічні ефекти, що ви= 084;агають зміни дозуванн= 03; протидіk= 2;бетичного засобу під час лікуванн= 03; диклофенакl= 6;м. У зв’язк = 91; з цим рекомендує&= #1090;ься проводиm= 0;и моніторl= 0;нг рівня глюкози = 091; крові як <= span lang=3DRU>запобіжно&#= 1075;о заходу = під час супу = 90;нього лікуванl= 5;я.

Метотре&#= 1082;сат

Д&#= 1080;клофенак може пригнічува&#= 1090;и кліренс метотрексаm= 0;у в нирков = 80;х канальцn= 3;х, таким чином підвищую = 95;и рівень метотрексаm= 0;у. Необхідl= 5;о дотримуk= 4;атись обережнl= 6;сті, якщо НП = 47;З, зокрема диклофенак, застосов = 91;ють менше ніж за 24 години д= 086; або п= 110;сля лікуванl= 5;я метотрексаm= 0;ом, оскількl= 0; концентl= 8;ація метотрексаm= 0;у в крові може = 087;ідвищувати&= #1089;я, викликаn= 2;чи підвищеl= 5;ня токсичнl= 6;сті цієї речовини.<= /p>
Про&= #1073;енецид &= #1072;бо сульфі&= #1085;піразон

Лікарські= засоби<= /span>, що мі= 089;тять пробенеm= 4;ид або сульфі&= #1085;піразон, можуть затримуk= 4;ати виділенl= 5;я диклофенакm= 1;.

Так&= #1088;олімус=

НПЗЗ, такі як диклофенак, можуть підвищуk= 4;ати ниркову токсичні = 89;ть такроліl= 4;усу.

Циклосп&#= 1086;рин

Д&#= 1080;клофенак, як і інші НПЗЗ, може підвищув = 72;ти нефротоl= 2;сичність циклоспориl= 5;у через вп = 83;ив на нирко = 74;і простагl= 3;андини. Таким чином, його треба за = 89;тосовувати у нижчих дозах, порі= 074;няно з дозами, які застос&= #1086;вують пацієнтам без супу = 90;нього лікуванl= 5;я циклоспориl= 5;ом.

Ант&= #1080;бактеріаль= ;ні = засоби хінолонl= 6;вого ряду

Існують= окремі<= /span> повідомл = 77;ння про судо = 84;и, що могл = 80; бути повR= 17;язані із с = 91;путнім застосуk= 4;анням хінолонo= 0;в та НПЗЗ.

Кол&= #1077;стипол та холестир = 72;мін

Ці лік= ;арські засо= 073;и можуть<= /span> індукува = 90;и затримкm= 1; або = 79;ниження всмоктуk= 4;ання диклофенакm= 1;. Таким чином, рекоменд = 91;ється застосоk= 4;увати диклофенак щонаймен = 96;е за 1 годину до або через 4–6 годин після застосуван&= #1085;я колестиl= 7;олу/холестир = 72;міну.

Пот&= #1091;жні = інгібітори CYP2C9

Необхідно бути обережними = 91; разі одноча&= #1089;ного заст= 086;сування диклофенакm= 1; з потужн = 80;ми інгібітl= 6;рами CYP2C9 (такими як сульфінп= 10;разон або = 74;ориконазол), оскі= 083;ьки це мо&#= 1078;е призвесm= 0;и до суттє = 74;ого підвищен = 85;я максимаl= 3;ьної концентl= 8;ації диклофенакm= 1; в плазмі крові та його = 074;пливу через пр = 80;гнічення метаболo= 0;зму диклофенакm= 1;.

Серцеві глікозиди<= /span>

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я серцевих глікозидів = 10; НПЗЗ може посилити серцеву недостатніl= 9;ть, зменшити швидкість клубочко = 74;ої фільтрації = 90;а підвищити рівень глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Міфепрl= 0;стон

Лікарс&#= 1100;кий засіб АРГЕТ = 58; рапід не слі= 076; застосовувk= 2;ти протягом 8–12 днів після застосуванl= 5;я міфеприl= 9;тону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект мі = 92;епристону.<= o:p>

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Загаль&#= 1085;а інформація

Тр= 077;ба уникати супутнього застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу АРГЕ = 58;Т рапід із системним НПЗЗ, включн= 086; із селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2, у зв’язку з відсутністn= 2; доказів, що д&#= 1077;монструють синергічну користь та можливість адитивних побічних ре = 72;кцій.

Як &#= 1110; інші НПЗЗ, диклофенак= може маскувати ознаки та симптоми інфекції через свої фармакод = 80;намічні властивостo= 0;.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, без поперед = 85;ьої експозиції диклофен = 72;ку можуть тако = 78; виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактиm= 5;ні/анафілак = 90;оїдні.

Побічні реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о періоду, нео= 073;хідного для усуненн= 03; симптомів (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози» і ризики шлун = 82;ово-кишкови&= #1093; та серцево-суд = 80;нних реакцій нижче).

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, в поодиноких випадках прийом д = 80;клофенаку може викликати алергічні реакції, в тому числі й анафілактиm= 5;ні/анафілак = 90;оїдні, у пацієнтів, які раніше його не приймали. Реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті можуть прогресуваm= 0;и до розвитку синдрому Коуніс (гострий алергічний коронарний синдром), яки&#= 1081; може призве = 89;ти до інфаркту міокарда. Симптомами алергічних реакцій на диклофен = 72;к такого типу = 108; поява болю в грудях.

Пацієнт&= #1080; літнього віку

З огляду на загальні медичні засади реко = 84;ендується дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів літнього віку. Зокрем= 072; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або тим, хто має низьку масу тіла. Пацієнти літнього віку мають підвищену ч = 72;стоту появи побічних реакцій на НПЗЗ, зокрем= 072; шлунково-ки = 96;кової кровотечі т = 72; перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам віком від 65 років.

Реакці&#= 1111; з боку ШКТ

У разі застосуванl= 5;я всіх НПЗЗ, зокрема = 76;иклофенаку, у будь-який момент протягом лікування повідомлялl= 0; про шлунково-ки = 96;кову кровотечу (блювання кров’ю, мелена), в&#= 1080;разкування= або перфорацію, що можуть бути летальними, = 079; попереджувk= 2;льними симптомами або без них, або із серйозними шлунково-ки = 96;ковими явищами в анамнезі аб = 86; без них. Загалом вон = 80; мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку.

Пр= 080; застосуванl= 5;і диклофеl= 5;аку обов’язковl= 0;м є ретельний медичний нагляд. Особливо обережними необхідно бути при призначеннo= 0; лікарськог&#= 1086; засобу паці= 08;нтам із симптомами, що вказують на порушенн= 03; з боку ШКТ, або виразко= 02;, кровотеm= 5;ею кишечнику в анамнезі (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразкув = 72;ння або перфорації підвищуєтьl= 9;я із підвищенняl= 4; доз НПЗЗ у пацієнтів і = 79; виразкою в анамнезі, зокрема у разі ускладненнn= 3; кровотеч = 77;ю або перфорацієn= 2; (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»), а також у пацієнтів літнього віку.

Дл= 103; зниження ризику шлунково-ки = 96;кової токсичностo= 0; в пацієнтів = 110;з виразкою в анамнезі, ос= 086;бливо, якщо вона ускладнюва&= #1083;ася кровотеm= 5;ею або перфорацієn= 2;, а також у пацієнтів літнього віку лікування необхідно розпочинатl= 0; та підтриму = 74;ати на рівні найнижчої ефективної дози.

Дл= 103; таких пацієнтів, а також для пацієнтів, я= 082;і потребують супутнього застосуванl= 5;я низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підв = 80;щити ризик для ШКТ, необхід= 085;о розглянути можливість застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії із застосуванl= 5;ям протекторіk= 4;, наприклад мізопрос = 90;олу або інгібіторіk= 4; протонної помпи (див. нижче та розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Па= 094;ієнтам зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, зокрема пацієнтам літнього віку, необхі= 076;но повідомлятl= 0; про незвичн= 10; симптоми, пов’язані з= 10; ШКТ (зокрема про випадки шлунково-ки = 96;кової кровотечі), о&#= 1089;обливо на початкових етапах лікування.=

Па= 094;ієнтам, які застосовуюm= 0;ь супутні лік = 72;рські засоби, що можуть підвищити ризик ви = 88;азкування або кровотечі, наприклад системні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти, такі як в= 072;рфарин, СІЗЗС або антитромбо&= #1094;итарні засоби, такі як ацетилсаліm= 4;илова кислота, нео= 073;хідно застосовувk= 2;ти препарат з обережністn= 2; (див. роз= ;діл «Протипl= 6;казання»).

Ретельне= медичн&= #1077; спостерk= 7;ження та обере = 78;ність також ре = 82;омендуютьс&#= 1103; при застосуванl= 5;і препарату пацієн&#= 1090;ам із виразков = 80;м колітом або хворобою Крона, ос= 082;ільки їхній стан мож = 77; загострn= 2;ватися (див. розд&#= 1110;л «Побічні реакці&= #1111;»).

У р&#= 1072;зі виникнеl= 5;ня шлунковl= 6;-кишкової кровотеm= 5;і або = 74;иразкуванн&#= 1103; у пацієн = 90;ів, які = 79;астосовуют&#= 1100; диклофенак, лікуванн= 03; треба пр = 80;пинити.

Пр= 080;йом усіх НПЗЗ, вкл= 102;чаючи диклофенак, може бут= 080; пов'язани= 081; з ризико = 84; неспромl= 6;жності швів анастомозу = 10; протікан = 85;ям його. Ретельний медичниl= 1; нагляд = 10; обережні = 89;ть рекоменk= 6;ується при заст = 86;суванні диклофенакm= 1; пацієнтам після хірургіm= 5;них операціl= 1; на ШК&#= 1058;.

Реа&= #1082;ції з боку шкі = 88;и

Дуже рідко повідомля = 83;ося про серй = 86;зні шкірні реакції (деякі з них – летальні), зокрем&#= 1072; про= ; ексфол&#= 1110;ативний дерматит, синдром = 57;тівенса–Дж= онсона, токсичний епідермk= 2;льний некроліk= 9; т= 072; генералі = 79;оване бульозн= ;е фіксов&= #1072;не медикамk= 7;нтозне висипанl= 5;я, які асоціювалиl= 9;я із застосуванl= 5;ям диклофеl= 5;аку (див. р= озділ «Побічні реакці&= #1111;»). Найвищ&#= 1080;й ризик виник = 85;ення таких реакцій спостеріга&= #1108;ться, як правило, на початку лікування, у більшості випадків вони розвиваютьl= 9;я протягом першого місяця терапії. <= /span>Лікарс&#= 1100;кий засіб АРГЕТ = 58; рапід слід негайн&#= 1086; відмін&#= 1080;ти при появі перши = 93; ознак шкірного висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких= інших прояв= 110;в підвищеної чутливості.

Реа&= #1082;ції з боку сер = 94;ево-судинно&= #1111; та цереб = 88;оваскулярн&#= 1086;ї системи

Па= 094;ієнтам з артер= іальною гіпертеl= 5;зією та (або) застійно= 02; серцевоn= 2; недостаm= 0;ністю легкого = 89;тупеня (клас І з&#= 1072; NYHA) в анамнk= 7;зі рекоменk= 6;ується відпов&= #1110;дний моніторl= 0;нг та консу = 83;ьтування, оскількl= 0; повідомl= 3;яли пр= ;о затримкm= 1; рідини та набряк після застосуk= 4;ання НПЗЗ.

У клінічнl= 0;х досліджk= 7;ннях та епіде = 84;іологічних даних постійно наголошу= 08;ться на підви = 97;еному ризику артеріал= 00;них тромботl= 0;чних явищ (наприклад, інфарктm= 1; міокардk= 2; або інсуль&= #1090;у) у зв’язк = 91; із з = 72;стосування&#= 1084; диклофенакm= 1;, зокрема = 091; високих дозах (150 мг на добу) та в &= #1088;азі довготрl= 0;валого лікуванl= 5;я (див. розд&#= 1110;ли «Протипок = 72;зання» та «Особ = 83;ивості застосуk= 4;ання»).

Па= 094;ієнти, які мають значні чинники ризику серцево-с= 091;динних явищ (наприклад, артеріаl= 3;ьну гіпертеl= 5;зію, гіперліl= 7;ідемію, цукровиl= 1; діабет, паління), можуть отримувk= 2;ти диклофенак лише = 087;ісля ретельнl= 6;ї клінічнl= 6;ї оцінки.

Ос= 082;ільки серцев&= #1086;-судинні ризики диклофенакm= 1; можуть підвищув = 72;тися і&= #1079; підвищен = 85;ям дози та тривалос = 90;і застосуk= 4;ання, потр= 110;бно застос&= #1086;вувати препарат упродовж найкороm= 0;шого можливоk= 5;о часу та в &#= 1085;айнижчій ефективl= 5;ій добовій дозі. &#= 1053;еобхідно періодиm= 5;но оцінюваm= 0;и потребу = 87;ацієнтів у полегш = 77;нні симптомo= 0;в та відпо = 74;іді на лікув = 72;ння.

Призна= 095;ати диклофеl= 5;ак пацієнтам з= 10; значними факторами ризику к = 72;рдіоваскул&#= 1103;рних явищ (таких як артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліп= 10;демія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки і лиш= 077; в дозі ≤ 100 мг щоденно, якщ= 086; лікування триває не більше чотирьох тижнів. Оскільки кардіоваск&#= 1091;лярні ризики д = 80;клофенаку можуть зростати зі збільшенняl= 4; дози та трив= 072;лості лікування, його необхідно застосовувk= 2;ти протягом як = 86;мога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі.

Слід періодично переглядатl= 0; потребу пац= 10;єнта у застосуванl= 5;і диклофеl= 5;аку для полегшення симптомів т = 72; відповідь н = 72; терапію. Пацієнти повинні пильнувати щодо появи серйозних ознак і симптомів атеротромбl= 6;зу (наприклад, біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), які можуть в= 080;никати без попередженl= 5;я. Пацієнти повинні бут = 80; попередженo= 0;, що у такому випадку нео = 73;хідно одразу ж звернутися до лікаря.

Реа&= #1082;ції з боку печ= 10;нки

Не= 086;бхідний ретельний медичний нагляд, якщо диклофен = 72;к призначаютn= 0; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки, оскільки їхній стан може загост = 88;юватися.

Як &#= 1110; в разі застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, зокрема = 76;иклофенаку, може підвищуватl= 0;ся рівень одного або декількох печінкових ферментів. Упродо&#= 1074;ж тривал&= #1086;го або повторног&= #1086; застосуk= 4;ання диклофенакm= 1; показаний регулярн = 80;й моніторl= 0;нг функції печінки як запобіжн = 86;го заходу. Я= 082;що патологo= 0;чно змінені результа = 90;и печінкоk= 4;их проб збе = 88;ігаються або = 87;огіршуютьс&#= 1103;, якщо клінічні ознаки або= симптоми відповід = 72;ють розвиткm= 1; захворюk= 4;ання печінки, або я= 082;що виникаюm= 0;ь інші прояви (н= 072;приклад, еозинофo= 0;лія, висипання), диклофенак необхідн = 86; відміниm= 0;и негайно. Гепатит = 84;оже виникнуm= 0;и у = разі = 079;астосуванн&= #1103; диклофенакm= 1; без прод = 88;омальних симптомo= 0;в.

Не= 086;бхідно бут= ;и обер= 077;жними при зас= тосуванні диклофена&= #1082;у пацієнтам із печінков = 86;ю порфіріn= 8;ю, оскількl= 0; він = 84;оже спровокm= 1;вати напад.

Пор&= #1091;шення = функції нирок т = 72; серця

Ос= 082;ільки після = застосув = 72;ння НПЗЗ, зок= 088;ема диклофенакm= 1;, повідомл= 03;ли пр= ;о затримкm= 1; рідини, особливо обережними необхідно бути &#= 1087;ри ліку&= #1074;анні пацієнтo= 0;в і&= #1079; порушенн= 03;ми функції серця або н= 080;рок, артеріаl= 3;ьною гіпертеl= 5;зією в анамне = 79;і, пацієнтo= 0;в літньогl= 6; віку, які одночасl= 5;о отримуюm= 0;ь діуретиl= 2;и або = 83;ікарські засоби, що мо= 078;уть суттєво погіршит = 80; функцію нирок, та <= span class=3DSpellE>пацієнті = 74; із с = 91;ттєвим виснажеl= 5;ням об’єму позакліт = 80;нної рідини через будь-які причини, на = 87;риклад до та піс= 083;я обширниm= 3; оператиk= 4;них втручанn= 0; (див. розд&#= 1110;л «Протипl= 6;казання»). Моніторl= 0;нг функції нирок рекомендов&= #1072;ний як запобіжний захід, я = 82;що диклофенак застосов = 91;ють у зазначеl= 5;их нижче випадках. Після відміни препарату завжди відбуває = 90;ься відновлk= 7;ння до стану, що передував лікуванн= 02;.

По= 074;ідомляли пр= ;о випадки гострої ниркової недостат = 85;ості після початку = 79;астосуванн&#= 1103; високих доз або кількох = 053;ПЗЗ у пацієн = 90;ів, які = 86;тримували тенофовo= 0;ру дизопроl= 2;силу фумарат та мали чинники ризику для пору = 96;ення функції нирок. Якщо тенофовo= 0;ру дизопроl= 2;силу фумарат застосов = 91;ють разом із НПЗЗ, треба на = 83;ежним чином ко = 85;тролювати функцію нирок.

Реа&= #1082;ції з боку сис = 90;еми крові

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може = 090;имчасово пригнічm= 1;вати агрегацo= 0;ю тромбоцl= 0;тів. Пацієнтl= 0; з дефектами гемостазу повинн&#= 1110; знаход&= #1080;тися під = 88;етельним наглядоl= 4;.

У разі тривалог = 86; лікуванl= 5;я диклофенакl= 6;м рекоменk= 6;ується проводиm= 0;и моніторl= 0;нг картини крові.

Пор&= #1091;шення з боку орг = 72;нів дихання та алерг= 10;чні реакції

У п&#= 1072;цієнтів з астмою, &#= 1089;езонним алергічl= 5;им ринітом, набряком слизової оболонки носа (тоб= 090;о, з поліпа = 84;и носової порожнин = 80;), хронічнl= 0;м обструкm= 0;ивним захворюk= 4;анням легень або х= 088;онічними інфекціn= 3;ми дихальнl= 0;х шляхів (особливо, якщо існує зв’язок = 079; алергічн = 80;ми ринітопl= 6;дібними симптомами), такі = 088;еакції на НПЗЗ, як загостренн= ;я астми (так звана непереноси= мість аналгетl= 0;ків/астма після застосув = 72;ння аналгетl= 0;ків), набряк К = 74;інке або = 82;ропив’янка виникаюm= 0;ь частіше, ніж в інших пацієнті = 74;. Таким чином, для таких па = 94;ієнтів рекоменk= 6;уються особливo= 0; запобіжl= 5;і заходи (г= 086;товність до надан = 85;я невідклk= 2;дної допомогl= 0;). Це тако = 78; стосуєть = 89;я пацієнтo= 0;в, які = 84;ають алергічl= 5;і реакції на інші речовини, наприкла = 76; реакції з боку шк= 110;ри, свербіж або= кропив’я = 85;ку.

Я&#= 1082; і інші препарат = 80;, що п = 88;игнічують активніl= 9;ть простагl= 3;андинсинте= 090;ази, диклофенак натрію т= 072; інші НПЗ= 047; можуть спровоку = 74;ати розвитоl= 2; бронхоспазl= 4;у у пацієн = 90;ів, які = 89;траждають на бронх= 10;альну астму, аб= 086; у пацієн = 90;ів із б = 88;онхіальною астмою в = 072;намнезі.

Інш&= #1110; = запобіжні заходи

Паці= ;єнтам= з такими станами диклофенак треба за = 89;тосовувати лише після ретельнl= 6;го аналізу співвідн = 86;шення користь/ризик:

–         &n= bsp;          і= ндукована порфіріn= 3;;

–         &n= bsp;          с= истемний червоний вовчак (СЧВ) та змішане з= 072;хворювання сполучних тканин.

Особливо ретельний медичний нагляд необ = 93;ідний у таких випадках:=

–      =             &nb= sp; п= ацієнти з порушення = 84;и з боку ШКТ;

–         &n= bsp;          п= ацієнти з порушення = 84;и з боку серцево-суд = 80;нної системи;

–         &n= bsp;          п= ацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю, що існувала раніше;

–         &n= bsp;          п= ацієнти з порушення = 84;и функції печінки;

–         &n= bsp;          п= ацієнти, які щойно зазнали вел = 80;кого оперативноk= 5;о втручання;

–         &n= bsp;          п= ацієнти літнього віку;

–         &n= bsp;          п= ацієнти з порушеннямl= 0; з боку органів дихання та алергіями;

–         &n= bsp;          п= ацієнти, у яких є алер&#= 1075;ічні реакції на інші речовини;

–         &n= bsp;          п= ацієнти з порушення = 84;и з боку системи крові;

–         &n= bsp;          п= ацієнти з ризиком інфекції.

Яl= 2; і при прийом= 110; інших НПЗЗ, алергічні реакції, зокрема анафілактиm= 5;ні/анафілак = 90;оїдні реакції, також можут= 00; виникати у рідкісних випадках після застосуванl= 5;я диклофеl= 5;аку, якщо раніше препарат не застосовувk= 2;ли. У разі перши= 093; ознак реакції підвищеної чутливості після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу лікування треба припинити. Особа, яка має належну спеціальну підготовку, повинна роз = 87;очати проведення процедур, необхідних = 79; медичної точки зору, що відповідаюm= 0;ь симптомам.=

Інш&= #1072; = інформація

У <= span class=3DSpellE>разі = 090;ривалого застосуk= 4;ання диклофенакm= 1; необхідн = 80;й регулярl= 5;ий моніторl= 0;нг функції печінки = 110; нирок та картини крові.

У <= span class=3DSpellE>разі = 090;ривалого застосуk= 4;ання аналгетl= 0;ків може виникати головниl= 1; біль, який не можна лікувати, збільшую = 95;и дозу лік = 72;рського засобу.

Звичне застос&= #1091;вання аналгетl= 0;ків, зокрема комбінац= 10;ї декількl= 6;х аналгетl= 0;чних лікарсьl= 2;их засобів, може загалом призвест = 80; до необоротноk= 5;о ураженнn= 3; нирок із пов’язан = 80;м ризиком ниркової недостат = 85;ості (аналгет = 80;чна нефропаm= 0;ія).

Застосува= ння лік= ;арського засобу АРГЕТТ рапі = 76; одноча&= #1089;но з алкоголем може = 089;провокуват&= #1080; побічні реакці&#= 1111;, виклик= ані діючою речовино= 02;, особливо ті, що в = 87;ливають на ШКТ або центральнm= 1; нервову систему (ЦНС).

СЧВ<= /span> і змішані захворюk= 4;ання сполучнl= 6;ї тканини<= o:p>

У пацієнтів із СЧВ і змішаними захворюванl= 5;ями сполучної т = 82;анини може спостерігаm= 0;ися підвищений ризик розвитку асептичногl= 6; менінгіту.=

Заст= 086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>

Пригні&#= 1095;ення синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів може негати = 74;но впливати на вагітність та (або) розвиток ем = 73;ріона/плода.

Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня та вад серця і гастроши = 79;ису після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів на ранньому терміні вагітності. Абсолютний ризик серцево-суд = 80;нних вад підвищувавl= 9;я від менше ні= 078; 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування.=

Було продемонстl= 8;овано, що застосуванl= 5;я інгібітl= 6;ра синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;ну у тварин призвело до перед- та &#= 1087;ісляімплан= таційної втрати та загибелі ембріона/пл = 86;да. Окрім того, повідомлялl= 0; про збільшення частоти різноманітl= 5;их вад, зокрема серцево-суд = 80;нних, у тварин, які отримували інгібітор синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;ну в період органогенеk= 9;у.

Почина&#= 1102;чи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я п= репарату може спричинити олігогід = 88;амніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушенн= 03; може виникнути незабаром після почат = 82;у лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Під час І та ІІ триместрів вагітності лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти лише у разі к&#= 1088;айньої необхідносm= 0;і. Якщо лікарський засіб засто = 89;овує жінка, яка намагаєтьсn= 3; завагітнітl= 0; або вагітна = 087;ід час І та І&#= 1030; триместру вагітності, дозу треба підтримуваm= 0;и на найнижчому рівні, а трив&#= 1072;лість лікування п = 86;винна бути якомог = 72; коротшою. Мо= 078;е бути доцільним дополого = 74;ий моніторинг щодо олі = 75;огідрамніо&#= 1085;у, якщо мав місце вплив пре= ;парату протягом кількох дні = 74;, починаючи з 20-= го тижня вагітності. Застосуванl= 5;я л= ікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідра&#= 1084;ніон.

Під час = ІІІ триместру вагітності усі інгібітори синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;ну можуть

·          &= nbsp;         в= икликати у плода:

-     с= ерцево-леге = 85;еву токсичністn= 0; (із передчасниl= 4; закриттям овального вікна та легеневою гіпертензіn= 8;ю);

-     п= орушення функції нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з олігог= 10;драмніоном;

·          &= nbsp;         у матері та новонароджk= 7;ного (у кінці вагітності):

-     м= ожливе подовження часу згортання крові, ан= 090;иагрегантн&= #1080;й ефект, що може виникати навіть у раз= 110; прийому дуж = 77; низьких доз;

-     п= ригнічення скорочень матки, що спричиняє відтермі = 85;овані або подовжені пологи.

Отже, лікарський засіб протипоказk= 2;ний під час І= 030;І триместру вагітності (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

&= #1055;еріод годування груддю

Дик&#= 1083;офенак та продукти його розпад = 91; виводяться = 91; невеликій кількості у грудне молоко. Таки= 084; чином, ди= 082;лофенак не можна застосовувk= 2;ти в період годування груддю, щоб уникнути побічних ефектів у но= 074;онароджено&= #1075;о.

&= #1056;епродуктив= ;на функція

Застос&#= 1091;вання диклофеl= 5;аку може вплинути на репродуктиk= 4;ну функцію у жі= 085;ок, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для лікування жінок, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;. У жінок, які мають труднощі з тим, щоб зава&#= 1075;ітніти, або які проходять дослідженнn= 3; щодо безпліддя, треба розглянути питання про = 074;ідміну лікарськогl= 6; засобу.

=

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пацієнти, у яких виника= 08; порушення зору, вер= 090;иго, сонливість або порушення з боку ЦНС під час застосуванl= 5;я диклофеl= 5;аку, особливо у поєднанні з алкоголем, п= 086;винні утриматися від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Разова k= 6;оза препарату становить 75 = 084;г диклофенакm= 1; натрію (1 капсула), загальна добова доза = 085;е повинна перевищуваm= 0;и 150 мг дикло= фенаку натрію (2 капсули).
i= 8;ривалість застос&= #1091;вання визначаn= 8;ться лікарем.

У разі ревматиm= 5;ного захворюk= 4;ання може виникн&#= 1091;ти необхіднісm= 0;ь у застосуванl= 5;і ліка= ;рського засобу протягом тривалог = 86; часу. У ра&#= 1079;і довготрl= 0;валого застосуk= 4;ання загальну добову до= ;зу необхі&#= 1076;но зменшити, якщо = 094;е можливо, до 75 мг диклофенакm= 1; натрію залежно від т= 077;рапевтично&= #1111; відповіk= 6;і.

i= 5;обічні реакці&= #1111; можна мінімізу = 74;ати шляхом з = 72;стосування найменшl= 6;ї ефективl= 5;ої дози протягом найкороm= 0;шого періоду, необхідн = 86;го для усун = 77;ння симптомo= 0;в захворюванl= 5;я (див. розділ &laqu= o;Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання»).

i= 4;собливі групи п= ацієнтів

Пацієнт&#= 1080; = літнього віку<= /i>

i= 4;крема корекц&= #1110;я дози не вимагаєт= 00;ся. У зв’язк = 91; з профіл = 77;м потенціl= 1;них побічниm= 3; l= 8;еакцій пацієн&= #1090;и літньогl= 6; віку повинн&#= 1110; перебувати під особливим медичн&= #1080;м наглядом (див. розділ &laq= uo;Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання») длn= 3; отриманн= 03; інформаm= 4;ії щодо застосуван&#= 1085;я препарату для ліку = 74;ання пацієнтo= 0;в літньогl= 6; віку).

Ниркова = недостатніl= 9;ть

У пацієнтів із п = 86;рушеннями функції нирок легкого = 72;бо середньl= 6;го ступеня тяжкості немає необхіднос&= #1090;і коригувk= 2;ти дозl= 0; (див. роз= ;діл «Протипl= 6;казання» для отри = 84;ання інформаm= 4;ії щодо застосуван&#= 1085;я l= 7;репарату для лік= ування пацієнтo= 0;в o= 0;з поруш&= #1077;ннями функції нирок тяжкого = 89;тупеня).=

Печінко&#= 1074;а = недостатніl= 9;ть (див. = 088;озділ &laqu= o;Фармак&#= 1086;кінетика= »)

i= 5;ацієнтам із печінк&= #1086;вою недостаm= 0;ністю легкого = 72;бо середньl= 6;го ступеня тяжкості немає необхіднос&= #1090;і коригувk= 2;ти дозm= 1; (див. роk= 9;діл «Протипl= 6;казання» для отри = 84;ання інформаm= 4;ії щодо застосуван&#= 1085;я препарату для ліку = 74;ання пацієнтo= 0;в із п = 86;рушеннями функції печінки тяжкого = 89;тупеня).=

Діт= ;и. <= /p>
Лікарський засіб проти = 87;оказаний дітям та підліткам (д= 080;в. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»).

П= ередозуванl= 5;я.

Симптом&= #1080;

Нем= ;ає типової клінічної картини, характерноo= 1; для передозуваl= 5;ня диклофеl= 5;аком. Передозуваl= 5;ня може викликати порушення з боку ЦНС, такі як головний біль, запаморочеl= 5;ня, сонливість, дзвін у вухах, судом= 080; (у дітей також можливі = 84;іоклонічні судоми) та втрата свідомості, = 072; також біль у животі, нудота, блювання, шлунково-ки = 96;кова кровотеча т = 72; діарея. У разі сильного отруєння можлива гостра ниркова недостатніl= 9;ть та ураження печінки. Дал= 110; може виникн = 91;ти артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, пригніченнn= 3; дихання та ціаноз.

Лікуван&= #1085;я

Окр= ;емо визначеногl= 6; антидоту немає.

Лік= ;ування гострого отруєння диклофенак&#= 1086;м переважно складаєтьсn= 3; із підтримуваl= 3;ьних заходів та симптоматиm= 5;ного лікування. Підтримуваl= 3;ьні заходи та симптоматиm= 5;не лікування н = 77;обхідні у разі таких ускладнень як артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, порушення з боку ШКТ та пригніченнn= 3; дихання.

Так= ;і специфічні заходи як форсований діурез, діаліз або гемоперф = 91;зія, вірогідно, н= 077; сприятимутn= 0; виведенню диклофеl= 5;аку у зв’язку з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками та екстенсивнl= 0;м метаболізмl= 6;м.

Акт= ;ивоване вугілля мож = 85;а застосовувk= 2;ти після потенційно токсичного передозуваl= 5;ня, а промиванн= 03; шлунка м= 086;жливе лише протягом 60 хвилин післ= 03; передозуваl= 5;ня, що загрожує життю.

П= обічні реакції.

= 55;обічні реакції вка = 79;ані відповідно до такої класифікацo= 0;ї частоти їх виникнення:

дуже часто (= = ³ 1/10); часто (від = ³ 1/100 до < 1/10); нечасто= ; (від = ³ 1/1000 до < 1/100);           =             &nb= sp;            =             &nb= sp; рі= 076;ко (ві&= #1076; ³ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рі&#= 1076;ко (< 1/10000); частота не= 074;ідома (немl= 6;жливо оцінити за наявн = 80;ми даними).

Треба врах= 086;вувати, що перелічені побічні реакції переважн = 86; дозозалk= 7;жні та= ; відрізня= 02;ться у = різних пацієнті = 74;, зокрема ризик = шлунково-= 082;ишкової кровотеm= 5;і (гастрит, &#= 1077;розія, виразка) залежить від д= 110;апазону доз та тр= 080;валості застосуk= 4;ання.

Побічн&#= 1110; реа= ;кції, що спостеріга= 02;ться найчастo= 0;ше, є шлунко = 74;о-кишковими<= /span> за своєю природою.

Можуть виника&= #1090;и пептичнo= 0; виразки, перфорац= 10;ї або = 82;ровотечі, іноді летальні, особливо у пацієнтів літньогl= 6; віку (ди= 074;. розділ «Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання»). Після застосув = 72;ння преп= 072;рату пові= 076;омляли пр= ;о нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, порушенн= 03; травленl= 5;я, біль у животі, мелену, гематеме = 79;ис, виразкоk= 4;ий стоматит, погіршення<= /span> перебігm= 1; коліту та хворо = 73;и Крона (див. розділ «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»). Рідше спостері = 75;ався розвитоl= 2; гастриту.

У з&#= 1074;’язку з терапі= 08;ю НПЗЗ повідомляли пр= ;о набряк, а= 088;теріальну гіпертеl= 5;зію та серце = 74;у недостаm= 0;ність.

Дані клініч&= #1085;их досліджk= 7;нь та епіде = 84;іологічні дані свідчать про підв = 80;щений ризик артеріал= 00;них тромботl= 0;чних явищ (наприклад, інфарктm= 1; міокардk= 2; чи і = 85;сульту) у зв’язк = 91; із з = 72;стосування&#= 1084; диклофенакm= 1;, зокрема = 091; високих дозах (150 мг на добу) та у &= #1088;азі довготрl= 0;валого заст= 086;сування (див. роk= 9;діли «Протипок = 72;зання» та «Особ = 83;ивості застосуk= 4;ання»).

= 30;нфекції та інвазії

Дm= 1;же рідко: погіршення запалення, пов’язаногl= 6; з інфекцією (наприклад, розвиток некротичноk= 5;о фасциту), що збігається із систематичl= 5;им застосуванl= 5;ям НПЗЗ. Можливо, це пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

Якщо вперше розвиваютьl= 9;я ознаки інфекції аб = 86; погіршення під час застосуванl= 5;я диклофеl= 5;аку, пацієнту рекомендуєm= 0;ься негайно звернутися по медичну допомогу.=

Т&#= 1088;еба підтверk= 6;ити, чи є = 087;оказання до засто = 89;ування протиінm= 2;екційного лікуванl= 5;я/антибіот = 80;ків.

Дуже рідко:= симптоми асептичн = 86;го менінгіm= 0;у, до яких належать ригідність у шиї, головний біль, нудота, блюваннn= 3;, гаря= 095;ка або затьмаре = 85;ня свідомоl= 9;ті. Очевидно, пацієнти з аутоім = 91;нними захворюk= 4;аннями (С&#= 1063;В, змішан= і захворюk= 4;ання сполучнl= 6;ї тканини) мають схильність<= /span> до цього.

&= #1047; боку кр= ові та лімфа = 90;ичної системи

Дуже рідко:= порушенн= 03; гемопоеk= 9;у (анемія, зокрема гемоліти = 95;на та аплас = 90;ична анемія, лейкопен= 10;я, агранулоциm= 0;оз, тромбоцl= 0;топенія, панцитоl= 7;енія).

До початкоk= 4;их симптомo= 0;в може належати: гаря= 095;ка, запале= ння горла, по= 074;ерхневі рани &#= 1091; ротові&= #1081; порожниl= 5;і, грипопоk= 6;ібні симптомl= 0;, тяжке виснажен = 85;я, носові кровотеч= 10; та підшк= 10;рні крововиl= 3;иви.

Необхі&#= 1076;но регулярно = контролю = 74;ати картину = 82;рові під час довготри = 74;алого лікуванl= 5;я.

&= #1047; боку ім= унної системи

Рідко: підвищ= ена чутливіl= 9;ть, анафілаl= 2;тичні та анафі = 83;актоїдні реакції, зокрема артері&= #1072;льна гіпотенk= 9;ія, тахікарk= 6;ія та шок.

Дуже рідко:= ангіонев = 88;отичний набряк, з= 086;крема набряк о = 73;личчя, язика т = 72; внутрішн= 00;ої частини гортані зі зв= 091;женням дихальнl= 0;х шляхів, задишка.

У разі виникнення будь-яко= 11; з перелі = 95;ених проблем (можливо, після першого застосув = 72;ння лікарсьl= 2;ого засобу) необхідно негайно звернути = 89;я по медич = 85;у допомогm= 1;.

Пси&= #1093;ічні = порушення=

Дуже рідко:= дезорієн = 90;ація, безсоннn= 3;, збудженl= 5;я, драт= 110;вливість, психот= ичні розл= 072;ди, депрес= ія, тривожнo= 0;сть та нічні жахи.

З боку нервовоo= 1; системи

Ч&#= 1072;сто: порушенl= 5;я з боку ЦНС, такі як голов = 85;ий біль, запамороче&= #1085;ня.

Рідко: сонлив= ість, втомлюваніl= 9;ть.

Дуже рідко:= порушенн= 03; мозковоk= 5;о кровообo= 0;гу, парестеk= 9;ія, порушенl= 5;я смаку, по= 088;ушення пам’яті, судоми т= 072; тремор, інс = 91;льт, асептичний менінгіт, відчуття тривожностo= 0;.

Ч&#= 1072;стота невідомk= 2;: сплутанo= 0;сть свідомоl= 9;ті, галюцинk= 2;ції, порушенl= 5;я чутливоl= 9;ті, загальнk= 7; нездужаl= 5;ня.

З боку орг = 72;нів зору<= /i>

Дуже рідко:= порушенн= 03; зору, нечіткість<= /span> зору, диплопія.=

Час&= #1090;ота невідома: неврит зорового нерва.

З боку орган= ів слуху та рівноваги

Ч&#= 1072;сто: вертиго.

Дуже рідко:= дзвін у вухах, порушення слуху.

З боку сер = 94;я

Дуже рідко:= пришвидш = 77;не серцебиm= 0;тя, біль у грудях, = 089;ерцева недостаm= 0;ність, набряк та інфаркт міокардk= 2;.

Част&#= 1086;та невідома: си= 085;дром Коуніса.

З бок&= #1091; судин

Дуже рід= ко: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, артеріальн&= #1072; гіпотенk= 9;ія, васкуліт.=

Дані клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать пр = 86; підвищений ризик тр = 86;мботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту), пов’язаних із застосуванl= 5;ям диклофеl= 5;аку, зокрема у високих терапевтичl= 5;их дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванl= 5;і.

З боку органів дихання, грудної клітки т= 072; середост= 10;ння

Рідко: астма, зок = 88;ема задишк&= #1072;.

Дуже рідко:= пневмоні = 90;.

З боку ШКТ

Ч&#= 1072;сто: нудота, блювання, діарея, диспепсі= 03;, метеоризм, біль у животі, анорексo= 0;я, втрата апетиту. <= /span>

Рідко: гастрит, гастроін = 90;естинальні кровотеm= 5;і, блюваннn= 3; з домішк = 72;ми крові, геморагі = 95;на діарея, мелена, в= 080;разка шлунка або кишечнику (з або без к&#= 1088;овотечі або перфорації, іноді= з летальнl= 0;м наслідкl= 6;м, особливо у пацієнті = 74; літньогl= 6; віку), які можуть призвест = 80; до перит = 86;ніту.

Дуже рідко: панкреатит, коліт, зокрема гемора&= #1075;ічний коліт і загостре = 85;ня виразкоk= 4;ого коліту або хвороби Крона) (див. розділ «Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання»), стоматит, включа&#= 1102;чи вираз= 082;овий стоматит, глосит, порушенн= 03; з боку ст= 088;авоходу, з= 072;пор, діафра= гмоподібні стрикту= ;ри киш= ;ечнику.

Частота невідома: ішемічний коліт.

Пацієнтів= треба п= овідомити про необ = 93;ідність відміни лікарськ = 86;го засобу та негай = 85;ого зверненl= 5;я до лікар= 03; у = разі = 074;ідносно сильного болю у ве= 088;хній частині живота, м= 077;лени або = 75;ематемезис&#= 1091;.

З боку геп = 72;тобіліарно&#= 1111; системи

Ч&#= 1072;сто: підвищеl= 5;ня рівня трансамі = 85;аз у сирова = 90;ці крові.

Рідко: гепатит, жовтяниц= 03;, порушенl= 5;я з боку пе= 095;інки.

Дуже рідко:= фульміна = 85;тний гепатит, некроз п = 77;чінки, печінкоk= 4;а недостаm= 0;ність.

Т&#= 1072;ким чином, треба регулярно контролю = 74;ати значеннn= 3; показниl= 2;ів функції печінки.

З боку шкі = 88;и та підшк= 10;рної клітковl= 0;ни

Частl= 6;: висипа&#= 1085;ня.

Рo= 0;дко: кропив= ’янка.

Дуже рідко:= екзантем = 72;, бульознo= 0; реакції, екзема, еритема, &= #1089;индром Стівенсk= 2;–Дж= онсона та токси = 95;ний епідермал&#= 1100;ний некроліз (синдром = 051;айєлла), екзема= , поліморф = 85;а еритема, ексфоліа = 90;ивний дерматит, випадіння волосся, фотосенс = 80;білізація, пуl= 8;пура, алергічна пурпура, свербіж.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Час&= #1090;ота невідома: фіксов&= #1072;не медикаментl= 6;зне висипання, генералі = 79;оване бульознk= 7; фіксоване медикаментl= 6;зне висипання.=

З боку нир = 86;к та сечов = 80;відних шляхів=

Ч&#= 1072;сто: розвитоl= 2; набряку, особливо в пацієнті = 74; і&= #1079; системною артеріал= 00;ною гіпертеl= 5;зією або = 85;ирковою недостаm= 0;ністю.

Дуже рідко:= гостра нирков&= #1072; недостаm= 0;ність, гематурo= 0;я, протеїнm= 1;рія, нефротиm= 5;ний синдром, = 110;нтерстиціа&= #1083;ьний нефрит, п= 072;пілярний некроз н = 80;рки. Т= 072;ким чином, треба регулярно контролю = 74;ати функцію нирок.

З боку репродуктl= 0;вної системи та молоч = 85;их залоз<= /span>

Дуже рідко: імпотенція.

Пов&= #1110;домлення про= побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції піс = 83;я реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним представниl= 2;ам, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизо&= #1074;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov= .ua.

Термін придатностo= 0;.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігk= 2;ти при температурo= 0; не вище 30 °C у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зберігk= 2;ти в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від вологи.

Упак&#= 1086;вка.

По 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по= ; 3, або по 5 блістерів з інструкцієn= 2; для медичного з = 72;стосування у картонній коробці.=

&nb= sp;

Кате&#= 1075;орія відпуску.=

За рецептом= .

Виробник.

Св= 10;сс Капс ГмбХ.=

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Гр = 72;ссінгерштр&#= 1072;ссе 9, 83043 Бад А= 081;блінг, Німеччина.=

Заявник.=

Дельта М= едікел Промоушl= 5;з АГ.

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

Отенба&#= 1093;гассе 26, Цю = 88;их СН-8001, Швейцарія.