ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ІМУСТАТ

(IMUSTAT)

Склад:

діюча
речовина: umifenovir;

1
таблетка
містить
уміфеновіру
50 мг або 100 мг;

допоміжні
речовини:
крохмаль
картопляний,
метилцелюлоза,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
кальцію
стеарат,
опадрай II 85F
білий.

Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
таблетки,
вкриті
оболонкою,
білого або
білого з
кремуватим
відтінком
кольору,
двоопуклої
форми.

Фармакотерапевтична
група. Противірусні
препарати
для
системного застосування.
Інші
противірусні
препарати. Код АТХ J05A X13.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Противірусний
засіб, що
специфічно
пригнічує
віруси грипу
А та В,
включаючи
високопатогенні
підтипи A (H1N1)
pdm09 і A (H5N1). За
механізмом
противірусної
дії належить
до
інгібіторів
злиття
(фузії),
взаємодіє з
гемаглютиніном
вірусу і
перешкоджає
злиттю
ліпідної
оболонки
вірусу і
клітинних мембран.

Терапевтична
ефективність
при грипі проявляється
у зменшенні
тривалості і
тяжкості
перебігу
хвороби та її
основних
симптомів, а
також у
зниженні
частоти
розвитку ускладнень,
пов’язаних з
грипом.

Лікарський
засіб
належить до
малотоксичних
лікарських
засобів, не
має
негативного
впливу на
організм людини
при
застосуванні
у
рекомендованих
дозах.

Фармакокінетика.

Лікарський
засіб швидко
всмоктується
у травному
тракті. Максимальна
концентрація
в плазмі
крові досягається
через 1,2
години після
прийому у
дозі 50 мг,
через 1,5
години –
після
прийому у дозі
100 мг. Період
напіввиведення
становить 17–21
годину.
Приблизно 40 % лікарського
засобу
виводиться у
незміненому
вигляді з
фекаліями (38,9 %)
і з сечею (0,12 %).
Протягом
першої доби
виводиться 90 % прийнятої
дози.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Профілактика
та лікування
грипу А і В.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до інших
компонентів лікарського
засобу.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
взаємодії лікарського
засобу з
іншими
лікарськими
засобами
негативних
ефектів не
виявлено.

Особливості
застосування.

З
обережністю
застосовувати:

–
пацієнтам
літнього
віку
(оскільки
безпека та
ефективність
застосування
пацієнтам
літнього
віку вивчена
недостатньо);

–
пацієнтам з
порушеннями
функції
печінки та
нирок
(оскільки фармакокінетику і
безпеку
застосування
таким
пацієнтам не
вивчали).

Дані про тривале
застосування
лікарського
засобу
відсутні.

Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.

Безпека
застосування
у період
вагітності
або годування
груддю
вивчена
недостатньо.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

У
рекомендованих
дозах лікарський
засіб не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Застосовувати
дорослим.
Приймати
внутрішньо
до прийому їжі.
Разова доза
становить         200 мг.

Для
профілактики:

·
при
безпосередньому
контакті з
хворими на
грип: по 200 мг 1
раз на добу
протягом         10–14 днів;

·
у період
епідемії
грипу: по 200 мг 2
рази на тиждень
протягом 3
тижнів.

Для
лікування
грипу: по 200 мг 4 рази
на добу
(кожні 6 годин)
протягом 5 днів.

Максимальна
добова доза
становить 800
мг.

Діти.

Не
застосовувати
дітям.

Передозування.

Передозування
лікарським
засобом не
відмічене.

У разі появи
будь-яких
небажаних
явищ необхідно
порадитися з
лікарем.

Лікування
симптоматичне.

Побічні
реакції.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту: печія,
відчуття
важкості в
епігастральній
ділянці,
блювання.

З боку
імунної
системи:
реакції
гіперчутливості,
у т. ч.
почервоніння
шкіри,
відчуття
свербежу,
висипання,
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк.

Термін
придатності.

Таблетки
по 50 мг – 2 роки.

Таблетки
по 100 мг – 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.

Упаковка.

Таблетки
по 50 мг – по 10
таблеток у
контурній
чарунковій
упаковці; по 1
контурній
чарунковій
упаковці у
пачці.

Таблетки
по 100 мг – по 10
таблеток у
контурній чарунковій
упаковці, по 1
або по 2, або по 4
контурні
чарункові
упаковки у
пачці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».

Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження діяльності.

Україна, 02093, м.
Київ, вул.
Бориспiльська,
13.