ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

АКВА СПРЕЙ ОКСІ

() =

Склад:

діюча речовина:<= span style=3D'font-size:12.0pt'> oxymetazoline;

1 мл р= озчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;<= span style=3D'font-size:12.0pt'>

допоміжні речовини: <= /span>кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин; бензалконію хлориду розчин; вода очище= на.

Лікарська форма.= Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин.=

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологічні властивост= і.

Фармакодинаміка.

АКВА СПРЕЙ ОКСІ належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболо= нки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вух= а, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірус= ну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симпт= омів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочутт= я).

Подвійне сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведене за участ= ю 247 пацієнтів, показало швидке і краще поліпшення типових симптомів гострого ри= ніту (закладений ніс, нежить, чхання, погіршене самопочуття) (р < 0,05) за рахунок комбінації судинозвужувального, противірусного, протизапального та антиоксидантного ефектів оксиметазоліну. Таким чином, лікування за допомогою 0,05 % оксиметазоліну, назального спрею, порівняно з фізіологічним розчином значно скорочує тривалість застуди в середньому від 6 до 4 днів (р < 0,001).

Фармакокінетика.

Ефект дії оксиметазоліну настає впродовж декількох секунд.

Ефект дії назального спрею оксиметазоліну 0,05 % вимірювали методом відкритого дос= лідження і встановили в середньому після 20,6 секунди. Цей висновок було перевірено порівняно з ізотонічним сольовим розчином у подвійному сліпому порівняльном= у дослідженні з паралельними групами, проведеному за уча= стю 247 пацієнтів: в середньому початок дії спостерігався через 25 секунд. Тривалість дії препарату – до 12 годин.

При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки н= оса, не спричинює гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин = після застосування препарату. 2,1 % препарату виводить= ся нирками, приблизно 1,1 % – з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі респ= іраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

Алергічний риніт.

Вазомоторний риніт.

Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Сухий риніт.

Після транссфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань,= які стосуються твердої мозкової оболонки.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування оксиметазоліну та:

- трициклічних антидепресантів;=

- інгібіторів моноаміноксидази (МАО) типу транілципроміну;

- гіпертензивних препаратів

може призвести до підвищення артеріального тиску. Не слід комбінувати ці препарати, якщо це можливо.

При передозуванні оксиметазоліну або при його заковтуванні, або при застосуванні одночасно або одразу після трициклічних антидепресантів та/або інгібіторів = МАО можливе підвищення артеріального тиску.

Особливості застосування.

У нижчезазначених випадках преп= арат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик:

- підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі= ;

- тяжкі серцево-судинні захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця= ) та артеріальна гіпертензія;

- феохромоцитома;

- метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет);=

- гіперплазія передміхурової залози;

- порфірія;

- при застосуванні інгібіторів МАО та інших лікарських засобів, які потенційно підвищують артеріальний тиск.

Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для = носа може призвести до зменшення ефективності дії препарату. Зловживання цим зас= обом може викликати медикаментозний риніт, атрофію слизових оболонок, реактивну гіперемію слизової оболонки носа (зворотний ефект).

Консервант (бензалконію хлорид), що міститься в препараті, може виклика= ти набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо та= ка реакція (хронічно закладений ніс) підозрюється, слід застосовувати інший назальний препарат без будь-яких консервантів. Якщо такий препарат недоступ= ний, слід розглянути застосування іншої лікарської форми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.=

Вагітність.

У період вагітності або годування груддю препарат застосовують з особли= вою обережністю, враховуючи зважену оцінку співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко, тому застосування препарату можливе тільки після зваженої оцінки співвідношення користь-ризик= . Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукування грудного молока.

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендован= их дозах не очікується вплив на швидкість реакції п= ри керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випад= ках здатність керувати транспортним засобом може понизитися.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 6 ро= ків – по 1 впорскуванню в кожний носовий хід 2–3 рази на= добу. Вказану разову дозу не застосовувати більше 3 разів на добу. Не застосовувати дози, вищі рекомендованих. Препарат застосовувати не довше 7 днів.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 6 років.

Передозування.

Передозування можливе після назального або випадкового прийому препарату внутрішньо. Клінічна картина, викликана інтоксикацією похідними імідазолу, = може бути дифузійною, оскільки гіперреактивні фази можуть чергуватися з фазами пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної системи і легене= вої системи.

Стимуляція центральної нервової системи проявляється тривогою, збудженням, галюцинаціями, судомами. Пригнічення центральної нервової системи проявляється зниженням температури тіла, млявістю, сонливістю і комою.

Також можуть виникати міоз, мідріаз, підвищення температури тіла, підви= щена пітливість, блідість, ціаноз, сильне серцебиття, тахікардія, брадикардія, аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокова гіпотонія, нудота та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади.

У дітей передозування часто призводить до домінуюч= их ефектів центральної нервової системи із судомами і комою, брадикардією, апн= ое, а також артеріальною гіпертензією, яка, можливо, настає за гіпотензією.

Терапевтичні заходи показані у разі тяжкого передозування. Застосування активованого вугілля (абсорбент), сульфату натр= ію (проносне) або промивання шлунку (при застосуванні великої кількості лікарського засобу) слід проводити відразу, тому що оксиметазолін може швид= ко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселективні альфа-блокатори можна застосовувати як антидот. Якщо потрібно, слід ініціюв= ати заходи для протисудомної терапії, вентиляції легень та заходи, які зменшують гарячку.

Побічні реакції.

Частота виникнення класифікуєть= ся таким чином: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % – < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % – < 1 %), рідко (Ͱ= 5; 0,01 % – < 0,1 %), дуже рідко або поодинокі випадки (< 0,01 %).

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто: печія або сухість слизов= ої оболонки носа, чхання.

Нечасто: збільшення набряку слизової оболонки, кровотеча з носа після припин= ення застосування.

Дуже рідко: апное у новонароджених та дітей молодшого віку.

З боку скелетно-м’язової системи

Дуже рідко: судоми (переважно у дітей).

З боку нервової системи

Дуже рідко: неспокій, безсоння, втомлюваність (сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи

Рідк= о: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: аритмія.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості (висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк).

Термін придатності. = 2 роки.

Термін придатност= і після першого розкриття — 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі полімерному з розпилювачем назальним. По 1 флакону в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. =

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, Харківська область, місто Харкі= в, вулиця Гордієнківська, будинок 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средст= ва

АКВА СПРЕЙ ОКСИ

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; background:white;mso-ansi-language:UK'>(AQUA SPRAY)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлори= да 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин; бензалкония хлорида раствор; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фарм= акотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

и, чихания, ухудшенного самочувствия).

а 0,05 % измеряли методом открытого исследования и установили в среднем после 20,6 секунды. Этот вывод был проверен в сравнении с изотониче= ским солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельны= ми группами, проведенном с участием 247 пациентов: в среднем начало действия наблюдалось через 25 секунд. Продолжительность действия препарата – до 12 часов.

Клин= ические характеристики.

П= оказания.

ли кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвеше= нную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки.

– по= 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Указанную разовую дозу = не применять более 3 раз в сутки. Не применять дозы, выше = рекомендованных. Препарат применять не дольше= 7 дней.

внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузионной, поскольку гиперреактивные фазы= могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

таким образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % – < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % – <= ; 1 %), редко (≥ 0,01 % – < 0,1 %), очень редко или единичные случаи (< 0,01 %).

2 г= ода.

— 6 месяцев.

°С.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Кр= асная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.=

61010, Украина, Харьковская область, город Харьк= ов, улица Гордиенковская, дом 1.