УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

НІМ= ;ЕДАР

(NIMEDAR)

Склад:

= 76;іюча речовина: nimesulide;

1 однодозовиl= 1; пакет по 2 г гранул містить німесуліду 100 мг;

доп= ;оміжні речовини: поліетиленk= 5;ліколю цетостеариl= 3;овий ефір, мальтодексm= 0;рин, кислота лимонна безводна, ароматизатl= 6;р апельсиновl= 0;й, цукор кристалічнl= 0;й.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Гранули для оральної суспензії.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гранули від світло-жовт = 86;го до жовтого кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Неселек = 90;ивні нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби. Код АТХ М01А Х17.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Лі&= #1082;арський засіб Німедар – нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб (НПЗЗ) групи метансульфl= 6;нанілідів, який проявл= 03;є протизапалn= 0;ну, знеболювалn= 0;ну та жарозниж = 91;вальну дію. Лікувальна дія препара = 90;у Німедар зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідоновl= 6;ї кислоти і зн= 080;жує біосинтез простагланk= 6;инів шляхом інгі = 73;іції циклооксигk= 7;нази.

Фармакокін= ;етика.

В організмі людини Німедардо= бре всмоктуєтьl= 9;я при пероральноl= 4;у прийомі. Піс= 083;я застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози, що стан&#= 1086;вить 100 мг німесулі= ду, у дорослих максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; через 2–3 години і ста= 085;овить 3–4 мг/л. Площа під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) становить 20–35 мг год/л. Не було відзна = 95;ено жодної статистичнl= 6; значущої різниці між цими показникамl= 0; та такими показникамl= 0; після прийому 100 мг д= ;вічі на добу протягом 7 днів. До 97,5 % німесуліду зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Німесулід активно метаболізуn= 8;ться у печінці з участю CYP2C9, ізоферментm= 1; цитохрому Р 450= . Тому існує загроза виникнення лікарської взаємодії при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, що метаболізуn= 2;ться з участю CYP2= C9 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). &#= 1054;сновним метаболітоl= 4; є парагідрокl= 9;ипохідна, яка також ма= 108; фармакологo= 0;чну активність. = 063;ас до виявленн= 03; цього метаболіту = 74; циркулюючіl= 1; крові є коротким (близько 0,8 години), але константа реакції йог = 86; утворення невисока і значно менш = 72;, ніж коефіцієнт абсорбції німесуліду. Гідроксиніl= 4;есулід є єдиним метаболітоl= 4;, що виявляєт= 00;ся у плазмі кро= 074;і та майже повністю перебуває у зв’язаній ф = 86;рмі. Період напіввиведk= 7;ння – від 3,2 до 6 годин. Німес= 091;лідвиводиться= ; з організму і = 79; сечею – близько 50 % від прийнятої дози. Близьк= 086; 29 % від прийнятої дози виводиться = 79; калом у мета= 073;олізованом&= #1091; вигляді. Лиш= 077; 1–3 % виводиться = 79; організму у незміненомm= 1; стані. Гідро= 082;синімесулі&= #1076; – основний метаболіт, щ= 086; виявляєтьсn= 3; лише у вигляді глюкуронатm= 1;. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться = 79; калом у мета= 073;олізованом&= #1091; вигляді. Фармако = 82;інетичний профіль у паціє = 85;тів літнього віку при одноразовоl= 4;у та повторному прийомах не змінюється.

Було проведене короткострl= 6;кове експерименm= 0;альне дослідженнn= 3; з участю пацієнтів і = 79; порушенням функції нир = 86;к легкого або середнього ступеня тяж = 82;ості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) і здорових добровольцo= 0;в, де максимал= 00;на концентрацo= 0;я німесуліду та його основного метаболіту = 91; плазмі кров= 10; пацієнтів була не вищо= 102;, ніж концентрацo= 0;я у здорових добровольцo= 0;в. AUC і період напіввиведk= 7;ння у пацієнтів = 110;з порушенням функції нирок були н= 072; 50 % більші, але завжди знаходилисn= 3; у межах діапазону фармакокінk= 7;тичних показників, що спостерігаl= 3;ися у здорових добровольцo= 0;в, які приймал = 80; німесулід. Повторне застосуванl= 5;я не призводило до кумуляці= 11;. Німесулід протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Дані з безпеки.

= = Доклінічні дані, отримані в стандартниm= 3; дослідженнn= 3;х фармакологo= 0;чної безпеки, ток= 089;ичності при повторному прийомі, генотоксичl= 5;ості та канцерогенl= 5;ої дії, не виявили особливої небезпеки для людини. У дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; при повторному = 87;рийомі німесулід п = 88;оявляв шлунково-ки = 96;кову, ниркову і печінкову токсичністn= 0;. У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; при призначеннo= 0; самкам препарату в дозах, що не чинять токсичної д= 10;ї, ембріотоксl= 0;чні та тератогеннo= 0; ефекти (вади розвитку скелета, дилатація ш = 83;уночків мозку) спостерігаl= 3;ися у кроликів, але не у щурів. У щурів спостерігаl= 3;ися підвищена л = 77;тальність потомства у ранньому постнатальl= 5;ому періоді та побічні реакції щод = 86; фертильносm= 0;і.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

Лікування гострого болю, первинної дисменореї.

Німесулід слід застосовувk= 2;ти тільки як лі= 082;арський засіб друго= 11; лінії. Рішення про призначеннn= 3; німесуліду потрібно приймати на основі оцін = 82;и усіх ризикі = 74; для конкретногl= 6; пацієнта.

Протипо&= #1082;азання.=

Г&= #1110;перчутливі= ;сть до німесуліду = 72;бо до будь-яког= 086; іншого НПЗЗ або до будь-якого компонента лікар= ;ського засобу. Гіперергічl= 5;і реакції в анамнезі (бронхоспаз = 84;, риніт, кропив’янкk= 2;) у зв’язку із застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти чи інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів.

Г&= #1077;патотоксич= ;ні реакції на німесулід в анамнезі.

С&= #1091;путнє застосуванl= 5;я інших речовин із потенційноn= 2; гепатотоксl= 0;чністю.

Шлунк= ;ово-кишкові кровотечі або перфора = 94;ії в анамнезі, пов’язані і = 79; попереднім застосуванl= 5;ям НПЗЗ.

В&= #1080;разка шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки у фазі загостреннn= 3;, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.

Н&= #1072;явність в анамнезі церебровасl= 2;улярних кровотеч аб = 86; інших крововиливo= 0;в, а також захв= 086;рювань, що супроводжуn= 2;ться кровоточивo= 0;стю.

Т&= #1103;жкі порушення згортання крові.

Т&= #1103;жка серцева недостатніl= 9;ть.

Т&= #1103;жкі порушення функції нирок.

П&= #1086;рушення функції печінки.

П&= #1110;двищена температурk= 2; тіла у хворого та/а= 073;о грипоподібl= 5;і симптоми.=

А&= #1083;коголізм та наркотична залежність.

Дитячи= 081; вік до 12 років= .

ІІІ триместр ва = 75;ітності та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фар= ;макодинамі = 95;ні взаємодії.

Кортикосте&= #1088;оїди: підвищуєтьl= 9;я ризик виник = 85;ення виразки травного тракту або кровотечі. Антитромбоm= 4;итарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): збільшуєтьl= 9;я ризик виникнення вираз = 82;и або кровоте = 95; у травному тракті.

Антикоагул&= #1103;нти: НПЗЗ можуть = 087;осилювати дію антикоагулn= 3;нтів, таких як вар= 092;арин або ацетилсаліm= 4;илова кислота. При лікуванні німесулідоl= 4; пацієнтів, які приймають варфарин чи = 087;одібні антикоагулn= 3;нти або ацетилсаліm= 4;илову кислоту, є підвищений ризик виникнення ускладнень = 91; вигляді кро = 74;отеч, тому така комбінація = 85;е рекомендуєm= 0;ься та протипок = 72;зана пацієнтам і = 79; тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованl= 6;ї терапії не можна уникн = 91;ти, необхідно проводити ретельний к = 86;нтроль показників згортання крові.

Ді = 91;ретичні засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) та антаг&= #1086;ністи ангіотензиl= 5;у ІІ.

НПЗЗ можуть послаб&#= 1083;ювати дію ді&#= 1091;ретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів. У деяких хворих із погіршеною функцією ни = 88;ок (наприклад, у зневоднениm= 3; хворих або = 087;ацієнтів літнього віку) у разі сумісного застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ або речовин, що п&#= 1088;игнічують систему циклооксигk= 7;нази, можливе подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатноl= 9;ті, яка, як правило, є оборотною. Ц= 110; взаємодії слід враховуватl= 0; тоді, коли хворий застосовує = 83;ікарський засіб Німедар сумісно з інгібітораl= 4;и АПФ або антагоністk= 2;ми ангіотензиl= 5;у ІІ. Слід бути &= #1076;уже обережним, застосовуюm= 5;и таку комбін = 72;цію, особливо п = 72;цієнтам літнього віку. Пацієн= 090;и повинні отримувати достатню кількість р= 10;дини, а ниркову функцію треба ретельно ко = 85;тролювати після початку застосуванl= 5;я такої комбінації та періодичноk= 5;о спостережеl= 5;ня після його припинення.

Німесу= 083;ід тимчасово посла= ;блює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мір = 86;ю – щодо виведення калію, а також зменшує діуретичниl= 1; ефект. Одночасне застосуванl= 5;я німесуліду та фуросемі = 76;у призводить до зменшенн= 03; (приблизно н= 072; 20 %) площі під кривою «концентраm= 4;ія/час» (AUC) та зниженнn= 3; кумулятивнl= 6;ї екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду. Сумісне застосуванl= 5;я фуросеміду та Німедару = 087;ацієнтам із порушенням ниркової аб = 86; серцевої функції вимагає обережностo= 0;.

Фа = 88;макокінети&#= 1095;ні взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами.

Сумісне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять німесулід, з іншими НПЗЗ, у тому числі з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою у протизапалn= 0;них дозах (≥ 1 г у вигляді одноразовоk= 5;о прийому або ≥ 3 г на добу), не рекомендуєm= 0;ься.

Були повідомленl= 5;я про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшен = 85;я рівня літію = 091; плазмі кров= 10; та токсичностo= 0; літію. У разі призначеннn= 3; лікарськог&#= 1086; засобу Німедар пац= 10;єнтам, які= отримують терапію препаратамl= 0; літію, слід часто проводити контроль рівня літію = 091; плазмі.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламo= 0;дом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидиноl= 4; та антациднимl= 0; препаратамl= 0; (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) in vivo. Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськи = 84; засобом Німедар ліків, що є субстратамl= 0; цього ферме = 85;ту, концентрацo= 0;я їх у плазмі може підвищ = 91;ватися. Потрібна обережністn= 0; у ра= ;зі, коли німесулід н = 77;обхідно призначати менше ніж за 24 години до аб= 086; менше ніж за 24 години післ= 03; прийому метотрексаm= 0;у, оскільки можливе підвищення рівня останнього = 91; сироватці крові та збільшення його токсич = 85;ості.

Через вплив на ниркові простагланk= 6;ини інгібітори синтетаз, до яких = 85;алежить німесулід, можуть підвищуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;ів.

= 042;плив інших лікар = 89;ьких засобів на німесулід.=

Дослідженн= 03; in vitro засвідчили, що німесулі = 76; витісняєтьl= 9;я з місць зв’язуваннn= 3; толбутамідl= 6;м, саліциловоn= 2; кислотою та вальпроєвоn= 2; кислотою. Незважаючи на те, що ці взаємодії б = 91;ли визначені у плазмі кров= 10;, зазначені е = 92;екти не спостерігаl= 3;ися у процесі клінічного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та не мають клінічної значущості.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Н&= #1077;бажані побічні ефекти можн = 72; звести до мінімуму, застосову= 102;чи найменшу ефективну дозу протягом н = 72;йкоротшого періоду ча = 89;у, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів захворюванl= 5;я.

При відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікування т = 77;рапію препаратом слід припинити.

Засто= ;сування нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів мож = 77; маскувати підвищення температурl= 0; тіла, пов’язане з фоновою бактеріальl= 5;ою інфекцією. У разі підвищення температурl= 0; тіла або появи грипоподібl= 5;их симптомів у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь німесулід, прийом лікарськогl= 6; засобу необхідно відмінити.=

П&= #1110;д час лікування препаратом Німедар= пацієнту необхідно у = 90;римуватися від застосуванl= 5;я інших аналгетикіk= 4;. Слід уникат = 80; супутнього застосуванl= 5;я інших НПЗЗ, з&#= 1086;крема селективниm= 3; інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази-2.

Вплив на печінку.

Під час лікування німесулідоl= 4; рекомендуєm= 0;ься уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я гепатотоксl= 0;чних лікарських засобів, а також утримуватиl= 9;я від вживанн= 03; алкоголю. Були повідомленl= 5;я про серйозн= 10; реакції з бо= 082;у печінки під час лікування, у тому числі і= 079; летальним = 85;аслідком, при застосуванl= 5;і препаратів німесуліду. = 055;ацієнти, у яких спостерігаn= 2;ться симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, та= 082;і як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втом= 083;юваність, темний колі = 88; сечі, та хворі, у яких дані лабораторнl= 0;х аналізів функції печінки від = 93;иляються від норми, повинні припинити = 79;астосуванн&#= 1103; лікар= 089;ького засобу. Повторне призначеннn= 3; німесуліду таким хвори = 84; протипоказk= 2;не. Ураження печінки, у більшості випадків об = 86;ротне, виникає піс = 83;я короткочасl= 5;ого впливу лікарськогl= 6; засобу.

В&= #1087;лив на шлунково-ки = 96;ковий тракт

Повід= 086;мляли про кровотечу або виразку/пер = 92;орацію у травному тракті (з або без симптомів-п = 77;редвісникі&#= 1074; чи наявност= 10; в анамнезі серйозних я = 74;ищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту), що мо&= #1075;ли мати летальний наслідок та виникати у будь-який ча= 089; протягом лі = 82;ування всіма НПЗЗ. Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації збільшуєтьl= 9;я при підвищенні доз НПЗЗ, у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо коли вона ус= 082;ладнена кровотечею або перфорацієn= 2; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнтів л= 10;тнього віку. Таким= ; пацієнтам лікування слід розпочинатl= 0; з найменшої = 084;ожливої ефективної дози. Для так&#= 1080;х хворих, а також для тих, хто паралельно = 87;риймає низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти чи інших лікар = 89;ьких засобів, що збільшують ризик виникнення ускладнень = 79; боку травного тракту, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії із використанl= 5;ям захисних ре = 95;овин, наприклад мізоп = 88;остолу або інгібіторіk= 4; протонної п = 86;мпи.

Поява кровотечі або виразки/пер = 92;орації у травному тракті можлива у будь-який ча= 089; протягом лікування з або без симп= 090;омів-передв= ісників чи наявност= 10; в анамнезі явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. При появі кровотечі або виразки = 091; шлунково-ки = 96;ковому тракті застосуванl= 5;я німесуліду слід припинити. Німесулід слід застос = 86;вувати з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; розладами травного тракту, в тому числі п= 077;птичною виразкою, шлунково-ки = 96;ковою кровотечею, виразковим колітом чи хворобою Кр = 86;на в анамнезі, оскільки німесулід може призвести д = 86; їх загостре = 85;ня.

Х&= #1074;орі з токсичним ураженням травного тр = 72;кту, особливо пацієнти літнn= 0;ого віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, насамперед про кровоте = 95;і. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні лік = 72;рські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як корт= 080;костероїди, антикоагулn= 3;нти, варфарин, се= 083;ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), антитромбоm= 4;итарні засоби (ацетилсалі = 94;илова кислота), по&#= 1090;рібно проінформу&= #1074;ати про необхіднісm= 0;ь дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при застосу = 74;анні німесуліду.

У = разі виникнення = 91; пацієнта, який отриму= 08; Німедар, кровотечі або виразки травного тракту ліку = 74;ання препаратом слід припl= 0;нити.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я німесуліду = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, такими як пероральні контрацептl= 0;ви, антикоагулn= 3;нти, антиагрегаl= 5;ти, може спричинити загостреннn= 3; хвороби Крона та інших захворюванn= 0; травного тракту.=

Вплив нk= 2; серцево-суд = 80;нну та церебровасl= 2;улярну системи

П&= #1072;цієнти з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або засті= 081;ною серцевою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня в анамнезі, а також хворі із затримко= 02; рідини в організмі т = 72; набряками внаслідок застосуванl= 5;я НПЗЗ потре= ;бують відповідноk= 5;о контролю стану і консультацo= 0;ї лікаря.

Клінічн= ;і дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані дають змогу зробити висновок пр = 86; те, що деякі НПЗЗ, особли= 074;о у високих дозах та при тривалому застосуванl= 5;і, можуть спричиняти виникнення = 72;ртеріальни&#= 1093; тромботичнl= 0;х епізодів, на= 087;риклад інфаркту міокарда та інсульту. Дл= 103; виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванl= 5;і німесуліду даних недос = 90;атньо.

П&= #1072;цієнтам із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною с = 77;рцевою недостатніl= 9;тю, ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стан = 91;. Це також стосується хворих із факторами р = 80;зику розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, наприклад: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпід&= #1077;мія, цукровий діабет, куріння.

О&= #1089;кільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитіk= 4;, його слід з обережністn= 2; призначати хворим із геморагічнl= 0;м діатезом. Однак німесулід н = 77; замінює ацетилсаліm= 4;илову кислоту при профілактиm= 4;і серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

Вплив нk= 2; нирки

Х&= #1074;орим із порушенням функції нирок або із &#= 1089;ерцевою недостатніl= 9;тю лікарський засіб слід призначати = 79; обережністn= 2; у зв’язку з можливістю погіршення ниркової функції. У р&#= 1072;зі погіршення стану хвор = 86;го лікування = 87;отрібно припl= 0;нити.

Пацієнт= ;и літнього віку.

З&= #1072; пацієнтам= 080; літнього віку необх= 10;дно ретельно спостерігаm= 0;и через підви = 97;ену частоту небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується кровотеч та перфорацій = 91; травному тракті, які можуть бути = 083;етально небезпечниl= 4;и та погіршення функції нирок, печінки або = 089;ерця.

Шкірні реакції.

Б&= #1091;ли повідомленl= 5;я про рідкісн= 10; випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванl= 5;і НПЗЗ, деякі з них можуть бути леталь = 85;о небезпечниl= 4;и, наприклад: ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Якщо протягом першого місяця раніше приз = 85;аченого курсу лікування виникали такі реакці= 11;, то ризик їх виникнення = 91; пацієнтів значно збільшуєтьl= 9;я. Лікар&#= 1089;ький засіб Німедар не = 86;бхідно відмінити при появі перших озна = 82; шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів. При застосуванl= 5;і німесуліду повідомлялl= 6;ся про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу (ФМВ). Німесулід н = 77; слід повтор = 85;о призначати пацієнтам, у яких в анамн= 077;зі були пов’язані з німесулідоl= 4; випадки ФМВ.

Вплив нk= 2; фертильнісm= 0;ь

З&= #1072;стосування німесуліду може порушувати жіночу фертильнісm= 0;ь і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які планують ва = 75;ітність. Жінкам, яким складно завагітнітl= 0;, або тим, хто перебуває н = 72; обстеженні = 79; приводу безпліддя, н= 077; рекомендуєm= 0;ься призначати німесулід.=

Важлив = 72; інформація про допоміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk535834999'>.

Лікарс= 100;кий засіб Німедар містить сахарозу. Якщо у паціє= ;нта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукр= 10;в, необхідно п = 88;оконсульту&#= 1074;атися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Хворим із рідкісно= 02; спадковою непереносиl= 4;істю фруктози, мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози або недостатніl= 9;тю сахарази-із = 86;мальтази не слід приймати да = 85;ий препарат.

Застос= 091;вання у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Ваг= ;ітність.

Застосуван&= #1085;я німесуліду протипоказk= 2;не у ІІІ триместрі вагітності.

Пригніченн&= #1103; синтезу простагланk= 6;ину може несприятлиk= 4;о вплинути на = 074;агітність та/або розвиток плода. З дани&#= 1093;, отриманих п= 10;д час епідеміолоk= 5;ічних досліджень, = 084;ожна зробити висновок пр = 86; те, що на ранніх терм= 10;нах вагітності застосуванl= 5;я лікарських засобів, які пригнічуютn= 0; синтез простагланk= 6;ину, збільшує ризик самовільноk= 5;о аборту, виникнення = 91; плода вад серця і гастрошизиl= 9;у. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-суд = 80;нної системи підвищуєтьl= 9;я з менш ніж 1 % приблизно д = 86; 1,5 %. Вважається, що ризик під= 074;ищується зі збільшенняl= 4; дози і тривалості = 79;астосуванн&#= 1103;.

У тварин застосуванl= 5;я інгібітора синтезу простагланk= 6;инів призводило до збільшення пре- і постімпланm= 0;аційних втрат і підвищення летал= ;ьності ембріона та плода. Крім того, повідо= 084;ляли прl= 6; те, що у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, підвищувалk= 2;ся частота виникнення різних вад плода, зокрема серцево-суд = 80;нної системи. Дополого= ;вий моніторинг олігогідраl= 4;ніозу та звуження артеріальнl= 6;ї протоки слі = 76; розглянути після вплив = 91; німесулідуl= 7;ротягом декількох днів, починаючи з 20-го гестацій&= #1085;ого тижня. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Німе = 76;ар слід припинити, якщо виявлені данні анома = 83;ії розвитку вагітності та плода.

Не слід приймати німесулід під час І і ІІ триместрів вагітності без вимушен = 86;ї необхідносm= 0;і. У разі призначеннn= 3; лікарськог&#= 1086; засобу жінк = 72;м, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, або в І і ІІ т&#= 1088;иместрі вагітності слід вибирати найменшу можливу доз = 91; і найменшу можливу тривалість лікування.=

У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;ину можуть спричинити розвиток у плода:

- = пневм= ;окардіальн = 86;го токсичного ураження (із передчасниl= 4; закриттям артеріальнl= 0;х проток і гіпертензіn= 8;ю в системі легеневої а = 88;терії);

- = дисфу= ;нкції нирок, яка може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з розвитком маловоддя.=

У матері і плода в кінц= 110; вагітності можливе:

- = збіль= ;шення часу кровотечі, антиагрегаm= 4;ійний ефект, який може виникнути навіть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз лікарсь = 82;ого засобу;

- = приду= ;шення скорочувалn= 0;ної діяльності = 84;атки, що може призвести д = 86; затримки аб = 86; подовження пологів.

Тому німесулід протипоказk= 2;ний у ІІІ триместрі вагітності.

Оскіль= 082;и НПЗЗ пригнічуютn= 0; синтез простагланk= 6;ину, німесулід може спричиняти передчасне закриття бо = 90;алової протоки, легеневу гіпертензіn= 2;, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кр = 86;вотечі, слабкості пологової діяльності = 90;а периферичнl= 6;го набряку. Є дані про виникнення = 85;иркової недостатноl= 9;ті у немовлят, матер= ;і яких застосовув&#= 1072;ли німесулід наприкінці вагітності.~~<= o:p>~~

Годува&#= 1085;ня груддю.=

Оскіль= 082;и невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосуванl= 5;я протипоказk= 2;но у період год= 091;вання груддю.

Фер= ;тильність.

Застосуван&= #1085;я німесуліду може погіршити ф = 77;ртильну функцію у жінок, тому лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься призначати жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять дослідженнn= 3; з приводу безпліддя, слід припинити застосуванl= 5;я німесуліду. Якщо вагітність встановленk= 2; під час застосуванl= 5;я німесуліду, то лікар має бути про це проінформоk= 4;аний.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Досл= ;ідження впливу німесуліду на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або ін&= #1096;ими механ= 110;чними засобами не проводили, але якщо при застосуванl= 5;і німесуліду = 91; пацієнтів виникали головний біль, запаморочеl= 5;ня, вертиго або сонливість, то їм слід відмовитисn= 3; від керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Для того, що= 073; мінімізуваm= 0;и можливі небажані побічні ефекти, потрібн = 86; застосовувk= 2;ти мінімально ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о часу. Реком= 077;ндується вживати після їди.

Ма&= #1082;симальна тривалість курсу лікування п = 88;епаратом Німедар – 15 діб.

До&= #1088;ослі. 100 мг німесуліду (1 однодозовиl= 1; пакет) 2 рази на добу післ= 103; їди.

Па&= #1094;ієнти літнього віку. К&= #1086;рекція дози не потрібна.=

Ді&= #1090;и віком від 12 років. К&= #1086;рекція дози не потрібна.=

П&= #1072;цієнти з порушення = 84; = функції нирок. Д&= #1083;я пацієнтів і = 79; легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30&#= 8211;80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як тяжке порушення функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/год) є протипоказk= 2;нням до застосуванl= 5;я Німедару.=

Па&= #1094;ієнти з порушення = 84; функції печінки. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Німедар протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; порушенням = 92;ункції печінки. Побічні реакції можна мінім= 10;зувати шляхом застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.=

Вм&= #1110;ст пакета висипати у склянку, розчинити водою і приймати перорально.

Діти.

Лікарс&#= 1100;кий засіб Німеда= 088; дітям віком до 12 років протипоказk= 2;ний.

Передоз&= #1091;вання.

Симп= ;томи гострого передозуваl= 5;ня НПЗЗ зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; такими: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастралn= 0;ній ділянці. Ці симптоми, як правило, оборотні пр = 80; підтримуваl= 3;ьній терапії. Можливе виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої ниркової недостатноl= 9;ті, пригніченнn= 3; дихання, коми, однак такі явища в= 080;никають рідко. Були повідомленl= 5;я про анафілактоo= 1;дні реакції при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз НПЗЗ та при передозуваl= 5;ні ними. Специфічноk= 5;о антидоту немає. Лікування п = 77;редозуванн&#= 1103; симптоматиm= 5;не і підтримув = 72;льне. Даних про виведення німесуліду за допомого= 02; гемодіалізm= 1; немає, але якщо взяти д= 086; уваги висок = 80;й ступінь зв’язуваннn= 3; німесуліду = 79; білками плазми (до 97,5 %), то малоймовірl= 5;о, що діаліз виявиться ефективним. За наявност= 10; симптомів передозуваl= 5;ня або після застосуванl= 5;я великої доз = 80; лікарськог&= #1086; засобу протягом 4 годин після його прийом = 91; пацієнтам можна призн = 72;чити штучне викликання блювання та/або прийо= 084; активованоk= 5;о вугілля (60–100 г для дорослих), осмотичногl= 6; проносного засобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузo= 0;я можуть бути = 085;еефективни&= #1084;и через високий ступінь зв’= 03;зування німесуліду = 79; білками плазми кров= 10;. Слід контролюваm= 0;и функції нирок та печінки.

Побічні реакції.

Усі побічні реакції приведено з = 72; системою кл = 72;сів та органів т= 072; частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (X= 05; 1/100 – < 1/10), неч= 072;сто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
З боку органі = 74; зору: рідко –<= i> нечіт= ;кість зору; дуже рідко – порушення зору.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: дуже рідко – вертиго (запамороче = 85;ня).

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: нечасто – задишка; дуже рідко – астма, бронхоспазl= 4;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – діарея, нудота, блювання; нечасто &#= 8211; запор, метеоризм, кровотечі у травному тр = 72;кті, виразка та перфорація дванадцятиl= 7;алої кишки або шлунка; дуже рідко – гастрит, біл= 100; у животі, диспепсія, стоматит, випорожненl= 5;я чорного кольору, криваве блювання, ви= 088;азковий стоматит, загостреннn= 3; колітів та хвороби Крона.

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: дуже рідко – геп= атит, блискавичнl= 0;й (фульмінант = 85;ий) гепатит, зокрема з летальним наслідком, жовтяниця, холестаз.=

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: рідко –= дизурія, гематурія; дуже рідко – затримка се = 95;овипусканн&#= 1103;, ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, інтерстиціk= 2;льний нефрит.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: рідко – гіперк&#= 1072;ліємія.

З боку нервової системи: нечасто – запам= ;орочення; дуже рідко – головний біль, сонлив= 110;сть, енцефалопаm= 0;ія (синдром Рея).<= o:p>

З боку психік = 80;: рідко – відчут&#= 1090;я страm= 3;у, нерво = 79;ність, нічні жахливі сновидіння.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: рідко – тахіка&#= 1088;дія; нечасто – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; рідко – геморагія, коливання артеріальнl= 6;го тиску, припл= 080;ви.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: рідко – анемія, еозинофіліn= 3;; дуже рідко – тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я, пурпура.

З боку імунно= 11; системи: рідко – реакці&#= 1111; гіперчутли= ;вості; дуже рідко – ан&#= 1072;філаксія.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, шкірні висипи, підвищена пітливість; рідко – еритема, дерматит; дуже рідко – кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, набр= 103;к обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, невідом= 086; – фіксовани= ;й медикаментl= 6;зний висип.<= /p>
Заг= ;альні розлади: нечаст&= #1086; – набряки; рідко – нездужання, астенія; дуж= 077; рідко – гіпотермія.

Лаборат = 86;рні показники<= i>: ча= 089;то – підвищення рівня печінкових ферментів.

Найчастіше при застосуванl= 5;і НПЗЗ спосте = 88;ігаються побічні реакції з боку травно = 75;о тракту. Можл= 080;ве виникнення пептичних виразок, пер= 092;орації або кровотечі у травному тракті, які іноді загрожують життю, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Після застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять німесулід, повідомлялl= 0; про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, крив= 072;ве блювання, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Крона (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Рідше спост = 77;рігався гастрит. Бул= 080; повідомленl= 5;я про виникнення набряку, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та серцевої недостатноl= 9;ті у зв’язку з лікуванням НПЗЗ. Дуже рідко повід = 86;мляли про бульозн= 10; реакції, у тому числі синдром Сті = 74;енса–Джонс&#= 1086;на та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз.=

Клінічні тk= 2; епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; те, що деякі Н&= #1055;ЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванl= 5;і, можуть призвести д = 86; виникнення артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень, наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;.

По 2 г гранул = 074; однодозовоl= 4;у пакеті; по 9 або по 15, або пl= 6; 30 пакетів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.