MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D217D9.3515AA00" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D217D9.3515AA00 Content-Location: file:///C:/6813CEC2/UA89760301_F24B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(DOMRID® =
sup>SR)
Склад: &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p;
діюча
речовина: д=
омперидону
малеат (domperidone m=
aleate);
1
таблетка
містить дом
=
87;еридону
малеату у пе=
088;ерахуванні
на домперид
=
86;н
30 мг;
допо=
;міжні
речовини: лактози
моногідрат,
повідон,
хіноліновиl=
1;
жовтий (Е 104),
натрію
кроскармелl=
6;за,
магнію
стеарат, крем=
;нію
діоксид
колоїдний
безводний,
гідроксипрl=
6;пілметил-це=
1083;юлоза,
тальк.
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблетки
пролонговаl=
5;ої
дії.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
біло-жовтог
=
86;
кольору
двошарові,
круглі
плоскі
таблетки зі
скошеними
краями та
логотипом
«К» на жовто=
084;у
шарі
таблетки.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Стим=
;улятори
перистальтl=
0;ки. Код АТХ =
А03F A03.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Домперидон
– антагоніс
=
90;
дофаміну з
протиблюваl=
3;ьними
властивостn=
3;ми.
Домперидон
незначною
мірою
проникає
крізь гемат
=
86;енцефалічн=
1080;й
бар'єр.
Застосуванl=
5;я
домперидонm=
1;
дуже рідко
супроводжуn=
8;ться
екстрапіраl=
4;ідними
побічними
діями,
особливо у
дорослих, ал=
077;
домперидон
стимулює
виділення
пролактину
=
79;
гіпофіза.
Його
протиблюваl=
3;ьна
дія, можливо,
зумовлена
поєднанням
периферичнl=
6;ї
(гастрокіне
=
90;ичної)
дії та
антагонізмm=
1;
до рецептор=
10;в
дофаміну у
тригерній
зоні хеморе
=
94;епторів,
що
знаходитьсn=
3;
поза
гематоенцеm=
2;алічним
бар’єром у
задній
ділянці (area postrema).
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах,
а також
низькі конц
=
77;нтрації,
що
визначалисn=
0;
у мозку,
вказують на
переважно
периферичнm=
1;
дію домпери
=
76;ону
на рецептор
=
80;
дофаміну.
Дослідженн&=
#1103;
у людини
показали, що
при застосу
=
74;анні
внутрішньо
домперидон
підвищує
тиск у нижні=
093;
відділах
стравоходу,
покращує
антродуодеl=
5;альну
моторику та
прискорює
звільнення
шлунка. Домп=
077;ридон
не впливає н=
072;
шлункову
секрецію.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Всм=
;октування=
.
Домперидон
швидко
абсорбуєтьl=
9;я
при перорал=
00;ному
прийомі
натще,
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 60
хвилин. Низь=
082;а
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
пероральноk=
5;о
домперидонm=
1;
(приблизно 15 %)
зумовлена
екстенсивнl=
0;м
метаболізмl=
6;м
першого про
=
93;одження
у стінці
кишечнику т
=
72;
у печінці. Хо=
1095;а
у здорових
людей
біодоступнo=
0;сть
домперидонm=
1; збільшуєть=
1089;я
при прийомі
після їди,
хворим зі
скаргами на
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт слід
приймати
домперидон
за 15-30 хвилин д
=
86;
їди. Знижена
кислотністn=
0;
шлунка
зменшує абс
=
86;рбцію
домперидонm=
1;.
При
пероральноl=
4;у
прийомі
препарату
після їди
максимальнk=
2;
абсорбція д
=
77;що
уповільнюєm=
0;ься,
а площа під
кривою (AUC) дещl=
6;
збільшуєтьl=
9;я.
Роз=
;поділ.
При
пероральноl=
4;у
прийомі
домперидон
не акумулює
=
90;ься
і не індукує
власний
обмін; макси=
084;альний
рівень у
плазмі кров=
10;
через 90 хвили&=
#1085;
(21 нг/мл) після
двотижневоk=
5;о
пероральноk=
5;о
прийому по 30
мг на добу
був майже
таким самим,
як після
прийому
першої дози (18
нг/мл).
Домперидон
на 91-93 %
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Дослідженнn=
3;
розподілу
домперидонm=
1;,
що були пров=
077;дені
на тваринах
за допомого=
02;
препарату,
міченого
радіоактивl=
5;им
ізотопом,
показали
його значни
=
81;
розподіл у
тканинах, ал=
077;
низьку
концентрацo=
0;ю
у мозку. У тва&=
#1088;ин
невеликі
кількості
препарату
проникають
крізь
плаценту.
Мет=
;аболізм.
Домперидон
швидко та
екстенсивнl=
6;
метаболізуn=
8;ться
у печінці
шляхом
гідроксилюk=
4;ання
та =
N-деалкілув=
072;ння.
Вив=
;едення.
Виведення
із сечею та
калом
становить
відповідно
31 % та 66 % від
пероральноo=
1;
дози. Виділе=
085;ня
препарату у
незміненомm=
1;
вигляді ста
=
85;овить
невеликий
відсоток (10 % з
калом та при=
073;лизно
1 % – із сечею).
Період
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові після
прийому
разової доз
=
80;
становить 7-9
годин у
здорових
добровольцo=
0;в,
але подовже
=
85;ий
у хворих із
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
Для
полегшення
симптомів
нудоти та
блювання.
Протип=
1086;казання.
Домрид=
®
SR протипоказ=
аний:
- хворим
зі
встановленl=
6;ю
підвищеною
чутливістю
до препарат
=
91;
або до
допоміжних
речовин;
- хворим
із
пролактин-с
=
77;креторною
пухлиною
гіпофіза
(пролактино
=
84;ою);
- хворим
із тяжкими
або
помірними
порушеннямl=
0;
функції
печінки
та/або нирок
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
- хворим
з відомим
подовженняl=
4; інтер=
;валів
серцевої
провідностo=
0;,
зокрема QTс,
хворим зі
значними
порушеннямl=
0;
балансу
електролітo=
0;в
або із
фоновими
хворобами с
=
77;рця,
такими як
застійна
серцева
недостатніl=
9;ть
(див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
- хворим
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю;
- якщо
стимуляція
рухової
функції
шлунка може
бути
небезпечноn=
2;,
наприклад,
при
шлунково-ки
=
96;ковій
кровотечі,
механічній
непрохідноl=
9;ті
або перфора
=
94;ії;
- протип=
1086;казане
одночасне
застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у,
еритроміциl=
5;у
або інших
сильнодіючl=
0;х
інгібіторіk=
4;
CYP3A4;
-
протипоказk=
2;не
одночасне
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, які
подовжують
інтервал QT,
таких як
флуконазол,
еритроміциl=
5;,
ітраконазоl=
3;,
пероральниl=
1;
кетоконазоl=
3;,
посаконазоl=
3;,
ритонавір,
саквінавір,
телапревір,
вориконазоl=
3;,
кларитроміm=
4;ин,
аміодарон,
телітроміцl=
0;н
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Антихоліне&=
#1088;гічні
препарати
можуть
нейтралізуk=
4;ати
антидиспепm=
0;ичну
дію
домперидонm=
1;.
У зв’язку з
фармакодинk=
2;мічною
та/або
фармакокінk=
7;тичною
взаємодіямl=
0;
підвищуєтьl=
9;я
ризик
виникнення
=
87;одовження
QT-інтервалу.
Не слід
приймати
антацидні т
=
72;
антисекретl=
6;рні
препарати
одночасно з
домперидонl=
6;м,
оскільки
вони
знижують
його біодос
=
90;упність
після
прийому
внутрішньо
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Домперl=
0;дон
метаболізуn=
8;ться
переважно ш
=
83;яхом
CYP3A4. За даними
досліджень in vitro та у
людини
супутнє
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, що з=
1085;ачним
чином
пригнічуютn=
0;
цей фермент,
може
призвести д
=
86;
підвищення
рівня
домперидонm=
1;
у плазмі
крові.
При
застосуванl=
5;і
домперидонm=
1;
супутньо із
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4, здатними
подовжуватl=
0;
інтервал QT,
спостерігаl=
3;ися
клінічно
значущі
зміни
інтервалу QT.
Тому
застосуванl=
5;я
домперидонm=
1; з
певними
препаратамl=
0;
протипоказk=
2;не
(див=
;.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Супутнє
застосуванl=
5;я
нижчезазнаm=
5;ених
лікарських
засобів
разом з
домперидонl=
6;м
протипоказk=
2;не.
Усі
лікарські
засоби, які
подовжують
інтервал QT:
- =
антиари
=
90;мічні
препарати
класу ІА
(наприклад,
дизопіраміk=
6;,
хінідин,
гідрохінідl=
0;н);
- =
антиари
=
90;мічні
препарати
класу ІІІ
(наприклад,
аміодарон,
дофетилід,
дронедарон,
ібутилід,
соталол);
- =
деякі
нейролептиm=
5;ні
препарати
(наприклад,
галоперидоl=
3;,
пімозид,
сертиндол);
- =
деякі ан=
090;идепресант&=
#1080;
(наприклад,
циталопрам,
есциталопрk=
2;м);
- =
деякі
антибіотикl=
0;
(наприклад,
левофлоксаm=
4;ин,
моксифлоксk=
2;цин,
еритроміциl=
5;,
спіраміцин);
- =
деякі
протигрибкl=
6;ві
препарати
(наприклад,
пентамідин);
- =
деякі
протималярo=
0;йні
препарати
(наприклад,
галофрантіl=
5;,
люмефантріl=
5;);
- =
деякі
шлунково-ки
=
96;кові
препарати
(наприклад,
цизаприд,
доласетрон,
прукалоприk=
6;);
- =
деякі
антигістамo=
0;нні
препарати
(наприклад,
мекітазин,
мізоластин);
- =
деякі
препарати, щ=
086;
застосовуюm=
0;ься
при онколог=
10;чних
захворюванl=
5;ях
(наприклад,
тореміфен,
вандетаніб,
вінкамін);
- =
деякі
інші
препарати
(наприклад,
бепридил, ме=
090;адон,
дифеманіл).
При
одночасномm=
1;
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
кетоконазоl=
3;у
або
еритроміциl=
5;у
in vivo було
підтверджеl=
5;о,
що ці
препарати
значним
чином
пригнічуютn=
0;
пресистемнl=
0;й
метаболізм
домперидонm=
1;,
опосередкоk=
4;аний
CYP3A4. При
супутньому
застосуванl=
5;і
10 мг домперид&=
#1086;ну
перорально 4
рази на добу
та 200 мг
кетоконазоl=
3;у
перорально 2
рази на добу
в період спо=
089;тереження
було
відзначено
подовження
інтервалу
QТc в
середньому
на 9,8 мсек; окрk=
7;мі
значення
коливалися
від 1,2 до 17,5 мсек.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
10 мг
домперидонm=
1; 4
рази на добу
та 500 мг еритро=
;міцину
перорально 3
рази на добу
інтервал QТc у
період
спостережеl=
5;ня
подовжувавl=
9;я
в середньом
=
91;
на 9,9 мсек,
інтервал
окремих зна
=
95;ень
становив ві
=
76;
1,6 до 14,3 мсек.
Рівноважні
значення Cmax і AUC
домперидонm=
1;
зростали
приблизно
втричі у
кожному з ци=
093;
досліджень
взаємодії.
Внесок
підвищених
плазмових
концентрацo=
0;й
домперидонm=
1;
на
спостережуk=
4;аний
ефект на QТc не=
відомий.
У цих
дослідженнn=
3;х
у випадку мо=
085;отерапії
домперидонl=
6;м
(10 мг
перорально 4
рази на добу) &=
#1110;нтервал
QТc
подовжувавl=
9;я
в середньом
=
91;
на 1,6 мсек
(дослідженн=
03;
кетоконазоl=
3;у)
та 2,5 мсек (досl=
3;ідження
еритроміциl=
5;у),
в той час як
застосуванl=
5;я
лише
кетоконазоl=
3;у
(200 мг 2 рази на д=
1086;бу)
або
еритроміциl=
5;у
(500 мг 3 рази
на добу)
призводило
до
збільшення =
10;нтервалу
QТc у період
спостережеl=
5;ня
на 3,8 та 4,9 мсек
відповідно.
У зв’язку з
фармакодинk=
2;мічною
та/або фарма=
082;окінетично&=
#1102;
взаємодіямl=
0;
підвищуєтьl=
9;я
ризик
виникнення
подовження
QT-інтервалу.
Прикладами
сильних інг=
10;біторів
CYP3A4, з якими не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
Домрид®&nbs=
p; SR=
span>:
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> азоль=
;ні
протигрибкl=
6;ві
препарати,
такі як флук=
086;назол*,
ітраконазоl=
3;,
кетоконазоl=
3;*
і вориконаз
=
86;л*;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
макролідні
антибіотикl=
0;,
такі як
кларитроміm=
4;ин*
і
еритроміциl=
5;*;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
інгібітори
протеази;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
інгібітори
ВІЛ-протеаз
=
80;,
такі як
ампренавір,
атазанавір,
фосампренаk=
4;ір,
індинавір,
нелфінавір,
ритонавір і
саквінавір;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
антагоніст=
1080;
кальцію, так=
110;
як дилтіазе
=
84;
і верапаміл;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
аміодарон*;
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; амрепітант;<= o:p>
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
нефазодон;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
телітроміц=
1080;н*.
*-
пролонгуютn=
0;
інтервал QTc.
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
наступних
речовин
вимагає обе
=
88;ежності.
Обережно
застосовувk=
2;ти
з
препаратамl=
0;,
що спричиня=
02;ть
брадикардіn=
2;
і
гіпокаліємo=
0;ю,
а також із
наступними
макролідамl=
0;,
що можуть
спричиняти
подовження
інтервалу QT:
азитроміциl=
5; і
рокситроміm=
4;ин
(кларитромі
=
94;ин
протипоказk=
2;но,
оскільки це =
211;
потужний
інгібітор CYP3A4).
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
домперидон
супутньо з
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4, які не
спричиняли
подовжень
інтервалу QT, такими
як індинаві
=
88;,
і за
пацієнтами
слід пильно
наглядати н
=
72;
випадок поя
=
74;и
ознак або
симптомів
небажаних
реакцій.
Вищенаk=
4;едений
перелік є
репрезентаm=
0;ивним,
але не є
вичерпним.
Домрид® SR=
span> можнk=
2;
поєднувати
=
79;:
- нk=
7;йролептика=
084;и,
дію яких він
посилює;
-дофамі=
085;ергічними
агоністами
(бромокрипт
=
80;ном,
L-допою),
небажані
периферичнo=
0;
дії яких, так=
1110;
як порушенн=
03;
травлення,
нудоту, блюв=
072;ння,
він
пригнічує
без
нейтралізаm=
4;ії
основних вл
=
72;стивостей.
Оскіль=
1082;и
домперидон =
чинит=
;ь
прокінетичl=
5;у
дію на
шлунок,
теоретично
це може
впливати на
всмоктуванl=
5;я
пероральниm=
3;
препаратів,
що
застосовуюm=
0;ься
супутньо,
зокрема на
лікарські
форми
пролонговаl=
5;ого
вивільненнn=
3;
або
кишковорозm=
5;инні.
Однак у
пацієнтів,
стан яких вж=
077;
стабілізувk=
2;вся
на тлі
застосуванl=
5;я
дигоксину
або парацет
=
72;молу,
супутнє
застосуванl=
5;я
домперидонm=
1;
не впливало
на рівні цих
препаратів
=
91;
крові.
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я.
Домрид=
®
SR
Серц&=
#1077;во-судинні
ефекти. Домперидон
був
пов’язаний
=
79;
пролонгаціn=
8;ю
інтервалу QT
на ЕКГ. Під
час
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня
спостерігаl=
3;ися
дуже
рідкісні
випадки
пролонгаціo=
1;
QT та тріпотін&=
#1085;я-мерехтінl=
5;я
шлуночків у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
домперидон.
Ці
повідомленl=
5;я
включали
інформацію
про
пацієнтів з
іншими несп
=
88;иятливими
чинниками
ризику,
електролітl=
5;ими
порушеннямl=
0;
та супутньо=
02;
терапією, як=
110;
можуть бути
сприятливиl=
4;и
факторами. Подовження
інтервалу QT,
яке
спостерігаl=
3;и
у здорових
осіб при
застосуванl=
5;і
ними
домперидонm=
1;
згідно з рек=
086;мендованим
режимом
дозування у
звичайних
терапевтичl=
5;их
дозах (по 10 або=
; 20
мг 4 рази на
день), не мало
клінічного
значення.
Заст&=
#1077;реження.
До=
084;перидон
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
легкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки
та/або нирок.=
span>
Чер=
;ез
підвищений
ризик
шлуночковоo=
1;
аритмії Домрид® SR=
span> не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
подовженняl=
4;
інтервалів
серцевої пр
=
86;відності,
зокрема QTc, пацієнm=
0;ам
зі значними =
087;орушеннями
балансу
електролітo=
0;в
(гіпокалієм=
10;єю,
гіперкалієl=
4;ією,
гіпомагнієl=
4;ією)
або
брадикардіn=
8;ю,
або
пацієнтам і
=
79;
фоновими
хворобами
серця, таким=
080;
як застійна
серцева
недостатніl=
9;ть.
Відомо, що
порушення б
=
72;лансу
електролітo=
0;в
(гіпокалієм=
10;я,
гіперкалієl=
4;ія,
гіпомагнієl=
4;ія)
та
брадикардіn=
3;
є станами, що
підвищують
проаритмогk=
7;нний
ризик.
У
випадку
появи ознак =
072;бо
симптомів, щ=
086;
можуть бути
пов’язані і
=
79;
серцевою
аритмією,
застосуванl=
5;я
препарату Д
=
86;мрид®
SR потрібно
припинити, а
пацієнту
слід негайн
=
86;
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
Пор=
;ушення
функції
нирок. Період
напіввиведk=
7;ння
домперидонm=
1;
при тяжкому
порушенні
функції
нирок
подовжений.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
частоту доз
=
91;вання
домперидонm=
1;
слід
зменшити до
одного або
двох разів н=
072;
добу залежн
=
86;
від тяжкост=
10;
порушення.
Також може
виникнути
потреба у
зниженні
дози.
Антациk=
6;ні
або
антисекретl=
6;рні
препарати н
=
77;
слід
приймати
одночасно з
препаратом Домрид&re=
g; SR=
span>,
оскільки
вони
знижують
пероральну
біодоступнo=
0;сть
домперидонm=
1;
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
При
сумісному
застосуванl=
5;і
препарат Домрид® SR=
span> слід
приймати
перед їжею, а
антацидні
або антисек
=
88;еторні
препарати –
після їди.
Застосуван&=
#1085;я
з
кетоконазоl=
3;ом. У
дослідженнn=
3;х
взаємодії з
пероральноn=
2;
формою
кетоконазоl=
3;у
відзначалоl=
9;ь
подовження
QT-інтервалу.
Хоча
значення
цього дослі
=
76;ження
чітко не
встановленl=
6;,
слід обрати
альтернатиk=
4;не
лікування,
якщо показа
=
85;а
протигрибкl=
6;ва
терапія
кетоконазоl=
3;ом
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Слі=
;д
враховуватl=
0;
наступну
інформацію
стосовно
ризику
розвитку
ускладнень
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;,
зумовлених
лікарськимl=
0;
засобами, що
містять
домперидон:
·
Деякі
епідеміолоk=
5;ічні
дослідженнn=
3;
показали, що
домперидон
може
асоціюватиl=
9;я
з підвищени
=
84;
ризиком
тяжких шлун
=
86;чкових
аритмій або
раптової
серцевої см
=
77;рті.
·
Ризик
серйозних
шлуночковиm=
3;
аритмій або =
088;аптової
серцевої
смерті може
бути вищим у
пацієнтів
віком від 60
років або пр=
080;
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
доз
препарату
більше 30 мг
на добу. Тому
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
Домрид=
®
SR пацієн=
1090;ам
літнього
віку.
Пацієнтам
віком від 60
років перед
прийомом
препарату Домрид&re=
g; SR=
span> слід
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
Співвіk=
6;ношення
ризику та
користі зас
=
90;осування
домперидонm=
1;
залишаєтьсn=
3;
сприятливиl=
4;.
Якщо у паціє=
;нта
встановленl=
6;
непереносиl=
4;ість
деяких
цукрів, слід =
1087;роконсульт=
уватися
з лікарем,
перш ніж
приймати це
=
81;
лікарський
засіб,
оскільки
препарат
містить
лактозу.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Дані
щодо
постмаркетl=
0;нгового
застосуванl=
5;я
домперидонm=
1;
вагітним
жінкам
обмежені.
Тому Домри=
;дÒ SR у
період
вагітності
слід
призначати
лише тоді,
коли, на
думку лікар=
03;,
очікуваний
позитивний
ефект для
матері
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для пл=
086;да.
Кількі=
1089;ть
домперидонm=
1;,
яка може
потрапити в
організм
немовляти
через грудн
=
77;
молоко,
надзвичайнl=
6;
низька.
Максимальнk=
2;
відносна
доза для
немовлят (%)
оцінюється
на рівні бли=
079;ько
0,1 % від дози
для матері з
поправкою н
=
72;
масу тіла.
Невідомо, чи
він шкодить
немовляті,
тому матеря
=
84;,
які
приймають Д
=
86;мридÒ SR, вар&=
#1090;о
утриматися
від
годування
груддю. Післ=
103;
експозиції
=
74;
результаті
проникненнn=
3; препарату
у грудне
молоко не
можна виклю
=
95;ити
появу
побічних
ефектів,
зокрема
кардіологіm=
5;них
ефектів. Слі=
076;
проявляти
обережністn=
0;
у разі
наявності
чинників
ризику подо
=
74;ження
інтервалу QTc у
дітей, які
перебуваютn=
0;
на грудному
годуванні.
З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Вра=
;ховуючи
побічні дії =
079;
боку
нервової си
=
89;теми,
пацієнтам
необхідно
бути
уважними пр
=
80;
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
полегшення
симптомів
нудоти та
блювання.
Дор=
;ослі. 1
таблетка 1 раз на
добу за 15-30 хви
=
83;ин
до їди.
Тривалістn=
0;
лікування н
=
77;
повинна
перевищуваm=
0;и
1 тиждень.
Максимальн&=
#1072;
добова доза
препарату
становить 30
мг.
Діти.
Дітям
препарат
застосовувk=
2;ти
в іншій
лікарській
формі.
Передо=
1079;ування.
Симптом&=
#1080;.
Симптомамl=
0;
передозуваl=
5;ня
можуть бути
ажитація,
порушення
свідомості,
судоми, сонл=
080;вість,
дезорієнтаm=
4;ія
та
екстрапіраl=
4;ідні
реакції,
особливо у
дітей.
Лікування.=
Специфічноk=
5;о
антидоту
домперидонm=
1;
немає, але у
випадку
значного
передозуваl=
5;ня
рекомендовk=
2;но
промивання
шлунку
протягом 1
години післ=
03;
прийому
препарату т
=
72;
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля, а
також пильн
=
80;й
нагляд за
пацієнтом т
=
72;
підтримуючk=
2;
терапія. Ант=
080;холінергіч&=
#1085;і
препарати,
засоби для
лікування
хвороби
Паркінсона
можуть бути
ефективнимl=
0;
для контрол=
02;
екстрапіраl=
4;ідних
реакцій.
Побіч=
;ні
реакції.
За умов
=
80;
дотримання
рекомендацo=
0;й
з дозування
та
тривалості
лікування
домперидон
зазвичай
переноситьl=
9;я
добре і неба=
078;ані
явища
виникають
нечасто.
З
боку імунно=
11;
системи:
алергічні
реакції,
включаючи
анафілаксіn=
2;,
анафілактиm=
5;ний
шок,
гіперчутлиk=
4;ість.
З
боку
ендокринноo=
1;
системи: підвищ=
1077;ння
рівня
пролактину.
Пси=
;хічні
розлади:
нервозністn=
0;,
роздратоваl=
5;ість,
збудження, д=
077;пресія,
тривожністn=
0;,
зниження аб
=
86;
відсутністn=
0;
лібідо.
З
боку
нервової
системи:
екстрапіраl=
4;ідні
розлади,
безсоння,
запаморочеl=
5;ня,
спрага,
судоми,
млявість,
головний
біль,
сонливість,
акатизія.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: набряк,
відчуття
серцебиття,
порушення ч
=
72;стоти
та ритму
серцевих
скорочень,
подовження
інтервалу QT,
серйозні
шлункові
аритмії,
шлуночкові
аритмії на
зразок «torsade de pointes»,
раптова
серцева
смерть.
З
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту:
сухість у
роті,
короткочасl=
5;і
кишкові спа
=
79;ми,
діарея,
гастроінтеl=
9;тинальні
розлади, вкл=
102;чаючи
абдомінальl=
5;ий
біль,
регургітацo=
0;ю,
зміну
апетиту,
нудоту,
печію, запор.
З
боку органі
=
74;
зору: ок=
;улогірні
кризи.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин:
свербіж,
висипання,
кропив’янкk=
2;,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз: галакторея=
;,
збільшення
молочних
залоз/гінек
=
86;мастія,
чутливість
молочних
залоз, виділ=
077;ння
з молочних
залоз,
аменорея,
набряк моло
=
95;них
залоз, біль у
ділянці
молочних
залоз,
порушення
лактації,
нерегулярнl=
0;й
менструальl=
5;ий
цикл.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ої
системи та
сполучної
тканини: біль у
ногах.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи:
затримка
сечі,
дизурія,
часте
сечовипускk=
2;ння.
Заг=
;альні
розлади: астені=
1103;.
Інш=
;е: кон’=
02;нктивіт,
стоматит.
Змі=
;ни
лабораторнl=
0;х
показників:
відхилення
від норми
показників
функціоналn=
0;них
тестів
печінки,
підвищення
рівня АЛТ,
АСТ і
холестеринm=
1;,
підвищення
рівня прола
=
82;тину
в крові.
Оскільки
гіпофіз
знаходитьсn=
3;
поза гемато
=
77;нцефалічни=
1084;
бар’єром,
домперидон
може
спричинити
підвищення
=
88;івня
пролактину. =
059;
поодиноких
випадках та
=
82;а
гіперпролаl=
2;тинемія
може
призводити
=
76;о
нейроендокl=
8;инних
побічних
ефектів, так=
080;х
як
галакторея,
гінекомастo=
0;я
та аменорея.
У періо
=
76;
постмаркетl=
0;нгового
застосуванl=
5;я
препарату
відмінностk=
7;й
у профілі бе=
079;пеки
застосуванl=
5;я
препарату у
дорослих та
дітей
відзначено
не було, за ви&=
#1085;ятком
екстрапіраl=
4;ідних
розладів та
інших явищ,
судом і
збудження,
пов’язаних
із централь
=
85;ою
нервовою
системою, що
спостерігаl=
3;ися
переважно у
дітей.
Тер=
;мін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 =
°С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 10 таблето
=
82;
у блістері.
По 1 або по 3
блістери у
картонній
упаковці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробни
=
82;.
ТОВ «КУСУМ
ФАРМ».
Мі=
089;цезнаходже&=
#1085;ня
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
40020, Україна,
Сумська
область, м.
Суми, вул.
Скрябіна, 54.