ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

ОЛЕМБІК-20

(ОLЕМВІC-20)

ОЛЕМБІК-40

(ОLЕМВІC-40)

Склад:=

діюча речовина: олмесартану медоксоміл; =

1 таблетка Олембік-20 містить олмесартану медоксомілу 20 мг;

1 таблетка Олембік-40 містить олмесартану медоксомілу 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщен= а, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат;

оболонка Opadry 03F82788: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), ма= крогол (E1521), оксид заліза жовтий (Е172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>

Основні фізико-хімічні властивості:

Олембік-20 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>(20 мг): круглі двоопуклі таблетки <= /span>жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тиснен= ням '323' з одного боку і 'L' з іншого боку.

Олембік-40 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>(40 мг): овальні двоопуклі таблетки <= /span>жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тиснен= ням 'L324' з одного боку і рівні з іншого боку.

Фармакотера= певтична група. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Код АТХ C09С A08.

Фармакологічні властивості. <= o:p>

Фармакодинаміка.

Олембік– препарат блокатора рецепторів ангіотензину ІІ олмесартану медоксомілу= .

Олмесартану медоксоміл є сильнодіючим перорально активним селективним антагоністом рецепторів (тип AT₁) ангіотензину ІІ. Вважається, що він гальмує всі дії ангіотензину ІІ, які опосередковані рецептором AT₁₌, незалежно від джерела і шляху синтезу ангіотензину ІІ. Селективний антагоні= зм рецепторів AT₁ ангіотензину ІІ призводить до підвищення рівня ре= ніну в плазмі крові та концентрацій ангіотензину І і ІІ, а також до деякого зменшення концентрації альдостерону у плазмі крові.

Ангіотензин II є основним вазоактивним гормоном ренін-ангіотензин-альдо= стеронової системи і відіграє важливу роль у патофізіології артеріальної гіпертензії ч= ерез рецептори типу 1 (AT₁).

Клінічна ефективність і безпека.

При артеріальній гіпертензії олмесартану медоксоміл спричиняє дозозалеж= не тривале зниження артеріального тиску. Немає свідчень щодо виникнення артеріальної гіпотензії після прийому першої дози, тахіфілаксії під час тривалого лікування або повернення артеріальної гіпертензії після припинення лікування.

Одноразовий добовий прийом дози олмесартану медоксомілу забезпечує ефективне і м’= яке зниження артеріального тиску протягом 24 годин. Одноразовий прийом = добової дози препарату забезпечує таке ж зниження артеріального тиску, як і застосу= вання добової дози за 2 прийоми.

При безперервному лікуванні максимальне зниження артеріального тиску досягається через 8 тижнів після початку терапії, хоча суттєве зниження артеріального тиску спостерігається вже через 2 тижні лікування. При застосуванні разом з гідрохлоротіазидом спостерігається додаткове зниження артеріального тиску, і такий супутній прийом препаратів переноситься добре.=

Вплив олмесартану на летальність і захворюваність поки що невідомий.

<= /p>
Фармакокінетика.

Всмоктування та розподіл.

Олмесартану медоксоміл – це проліки. Він швидко перетворюється у фармакологічно активний метаболіт олмесартан під дією естераз у слизовій оболонці кишечнику і в портальній крові під час абсорбції з травного тракту= .

У плазмі крові чи в продуктах виділення олмесартану медоксоміл, що не розпався, або незмінений боковий ланцюг медоксомільної групи не виявлялися. Середнє абсолютне значення біодоступності олмесартану з таблетованої лікарс= ької форми становить 25,6 %.

Середнє максимальне значення (С_max) олмесартану у плазмі кро= ві досягається приблизно через 2 години після внутрішнього застосування препар= ату, і концентрація його у плазмі збільшується майже лінійно зі збільшенням одноразової пероральної дози до 80 мг.

Їжа практично не впливає на біодоступність олмесартану, тому олмесартану медоксоміл можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

У фармакокінетиці олмесартану не спостерігалось жодної клінічно значущої різниці залежно від статі.

Зв’язування олмесартану медоксомілу з білками плазми крові є значним (9= 9,7 %), але потенціал для клінічно значущого зсуву величини зв’язування з білка= ми при взаємодії олмесартану з іншими одночасно застосованими лікарськими засо= бами з високим ступенем зв’язування з білками є низьким (що підтверджується факт= ом відсутності клінічно значущої взаємодії між олмесартану медоксомілом і варф= арином). Зв’язування олмесартану з клітинами крові є незначним. Середній об’єм розпо= ділу після внутрішньовенного введення є малим (16–29 л).

Метаболізм і виведення.

Загальний плазмовий кліренс, як правило, станов= ив 1,3 л/год (CV, 19 %) і був відносно повільним порівняно з кровообігом у печ= інці (приблизно 90 л/год). Після введення одноразової пероральної дози олмесарта= ну медоксомілу, поміченого ізотопом ¹⁴C, 10–16 % введеної радіоактивності виводил= ося із сечею (переважна кількість – протяг= ом 24 годин після введення дози), а залишок радіоактивності виводився з фекаліями. Спираючись на показник системної доступності (25,6 %), можна підрахувати, що абсорбований олмесартан виводиться як нирками (приблизно 40 %), так і через печінку та жовчовивідні шляхи (приблизно 60 %). Вся виведена радіоактивність була визначена як олмесартан. Жодного іншого значущого метаболіту виявлено = не було. Кишково-печінкова рециркуляція олмесартану є мінімальною. Оскільки зн= ачна частка олмесартану виводиться через жовчовивідні шляхи, застосування препар= ату пацієнтам з обструкцією жовчовивідних шляхів є протипоказаним.

Кінцевий період напіввиведення олмесартану знаходився у діапазоні від 10 до 15 годин після багаторазового перорального застосування. Стабільний стан досягався після прийому перших кількох доз препарату, причому подальшого його накопичення не спостерігалося через 14 д= нів повторного прийому. Нирковий кліренс становив приблизно 0,5–0,7 л/год і був незалежним від д= ози.

Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів.

Особи літньо= го віку (від 65 років)=

Серед пацієнтів з артеріальною гіпертензією величина площі під кривою «концентрація – час» (AUC) у стабільному стані збільшувалася приблизно на 35 % у пацієнтів віком= 65–75 років і приблизно на 44 % у пацієнтів віком в= ід 75 років, порівняно з групою молодшого віку. Це щонайменше частково може бути пов’язано із зниженням фун= кції нирок у цій групі пацієнтів.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з легкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок показники AUC у стабільному стані збільшилися відповідно на 62 %, 82= % і 179 % порівняно з такими показниками у здорових добровольців групи контролю.

Порушення функції печінки

Після одноразового перорального застосування показники AUC олмесартану у пацієнтів з легким або помірним порушенням функ= ції печінки були відповідно на 6 % і 65 % вищими, ніж такі показники у здорових добровольців. Через 2 години після прийому препарату у здорових добровольці= в і пацієнтів з легким і помірним порушенням функції печінки незв’язана частка олмесартану становила відповідно 0,26 %, 0,34 % і 0,41 %. Після повторного прийому у пацієнтів з помірним порушенням функції печінки середній показник= AUC олмесартану був на 65 % більшим, ніж у здорових добровольців. Середні показ= ники C_max олмесартану були подібними у пацієнтів з порушенням функції печінки та у здорових добровольців. Оцінку застосування олмесартану медоксом= ілу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не проводили.

Клінічні характеристики.<= /p>
Показання.

Есенціальна артеріальна гіпертензія.

&nb= sp;

Протипоказання. =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Підвищена чутливість до діючої речовини або до одного з компонентів препарату. Обструкція жовчовивідних шляхів. Одночасне застосування олмесарт= ану із препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам, хворим на цукровий діабет та ниркову недостатність (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м^{2).
Протипоказано застосовувати препарат вагітним та жінкам, які планують
завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=
Протипоказано
дітям та підліткам (до 18 років)}

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= /b>

Дія інших лікарських засобів на олмесартану медоксоміл.

Інші препарати з гіпотензивною дією

Гіпотензивний ефект олмесартану медоксомілу може бути збільшений при одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними препаратами.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або аліскірен

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов’язана з більш високою частотою побічних ефектів, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність) порівняно з окремим застосуванням препаратів,= що діють на РААС.

Препарати калію та калійзберігаючі діуретичні засоби

При одночасному застосуванні препаратів, що д= іють на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему з калійзберігаючими діуретичними засобами, препаратами калію, замінниками солі, що містять калій, або іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарином), мож= ливе підвищення концентрації калію у сироватці крові, тому таке одночасне застосування не рекомендується.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)

НПЗП, у тому числі ацетилсаліцилова кислота в дозі більше 3 г на добу, а також інгібітори ЦОГ-2 та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ можуть діяти синергічно, зменшуючи клубочкову фільтрацію. Одночасне застосування цих препаратів пов’язано з ризиком гострої ниркової недостатності. У таких випадках треба контролювати функцію нирок на початку лікування та забезпечити достатнє надходження рідини в організм пацієнта. <= /span>

Крім цього, НПЗП при одночасному застосуванні можуть зменшувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензин= у ІІ і призводити до зниження їх ефективності.

Секвестрант жовчних кислот колесевелам

Одночасне застосув= ання секвестранту жовчних кислот колесевеламу гідрохлориду знижує системний впли= в на пікові концентрації олмесартану у плазмі крові та скорочує період його напіввиведення. Застосування олмесартану медоксомілу щонайменше за 4 години= до прийому колесевеламу гідрохлориду зменшує їх взаємодію. Тому слід застосову= вати олмесартану медоксоміл щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.

Інші препарати

Помічено помірне зниження біодоступності олмесартану медоксомілу після лікування антацидами (магнію/алюмінію гідрокс= ид). Одночасне застосування з варфарином та дигоксином не впливає на фармакокіне= тику олмесартану медоксомілу.

Дія олмесартану медоксомілу на інші лікарські засоби.

Препарати літію

При одночасному застосуванні літію з інгібіто= рами ангіотензинперетворювального ферменту та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ спостерігалося оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові та підвищення токсичності його препаратів, тому така комбін= ація не рекомендується. Якщо таке одночасне застосування необхідне, то рекомендується ретельний контроль концентрації літію в сироватці крові паці= єнта під час лікування.

Інші препарати

Не виявлено клінічно значущої взаємодії олмесартану медоксомілу з варфарином, дигоксином, антацидом (алюмінію гід= роксид/ магнію гідроксид), гідрохлоротіазидом та правастатином. Зокрема, олмесартану медоксоміл суттєво не впливав на фармакодинаміку і фармакокінетику варфарину або на фармакокінетику дигоксину.

Також не було виявлено клінічно значущої інгібуючої дії олмесартану медоксомілу на ферменти 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19/ 2D6, 2E1, 3A4 та цитохром Р450 у л= юдини in vitro, і був помічений мінімальний або нульовий інд= укований ефект щодо цитохрому Р450 у тварин. Тому досліджень взаємодії = in = vivo з відомими інгібіторами та індукторами ферме= нтів цитохрому Р450 не проводили. Клінічно значущих взаємодій між олмесартаном та препаратами, метаболізм яких забезпечується вищевказаними ферментами цитохр= ому Р450, не очікується.

<= /b>

Особливості застосування.

Зменшення об’єму циркулюючої крові

У пацієнтів зі зменшеним об’ємом циркулюючої крові та/або низьким рівнем натр= ію у сироватці крові внаслідок інтенсивної терапії діуретиками, обмеженого споживання солі з їжею, діареї або блювання може розвинутися симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату. = Такі порушення слід усунути до початку лікування олмесартану медоксомілом.<= /o:p>

Інші умови, пов’язані зі стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

Пацієнти, у яких судинний тонус та функція більшою мірою залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, наприклад пацієнти із тяжкою застійною серцевою недостатністю або з патологією нирок, у тому числі зі стенозом ниркової артерії, гострою артеріальною гіпотензією, азотемією, олігурією або, у рідкісних випадках, гострою нирковою недостатністю можуть реагувати на інші препарати, що впливають на цю систему. Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ може супроводжуватися подібними ефектами.

Вазоренальна гіпертензія

Застосування препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із двобічним стенозом або зі стенозом ниркової артерії єдиної нир= ки, що функціонує, пов’язане з ризиком розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії = та ниркової недостатності.

Порушення функції нирок та трансплантація нирки

У пацієнтів з порушенням функції нирок, які застосовують олмесартану медоксом= іл, рекомендується періодично контролювати концентрацію калію та креатиніну у сироватці крові. Застосування олмесартану медоксомілу не рекомендоване пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв). Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам, які недавно перенесли трансплантацію нирки, або пацієнтам із термінальною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 12 мл/хв) відсутній.

Порушення функції печінки

Олмесартану медоксоміл не рекомендований для застосування пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки через відсутність досвіду його застосування.

Гіперкаліємія

Препарати, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть провокувати гіперкаліємію. Ризик розвитку гіперкаліємії збільшується у пацієнтів літньо= го віку, і вона може бути летальною при нирковій недостатності та цукровому діабеті, при супутньому застосуванні інших препаратів, що призводять до підвищення рівня калію, та/або при наявності інтеркурентних захворювань.

Перед призначенням супутніх препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, слід ретельно оцінити співвідноше= ння можливої користі та можливого ризику цього лікування та розглянути інші можливості терапії. До основних фа= кторів ризику гіперкаліємії належать:

-&nb= sp;           цукровий діабет, порушення функції нирок, пацієнта понад 70 років;=

-&nb= sp;           комбінація з одним або кількома препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему та/або з препаратами калію. Деякі препарати можуть спричинити гіперкаліємію: замінники солі, калієвмісні препарати, калійзберігаючі діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імунодепресанти, наприклад циклоспорин або такролімус, триметоприм;

-&nb= sp;           інтеркурентні захворювання та стани, у тому числі дегідратація, гостра декомпенсація серц= евої діяльності, метаболічний ацидоз, збільшення тяжкості ниркових порушень, рап= тове порушення функції нирок, наприклад при інфекційних захворюваннях, лізис клі= тин, наприклад при гострій ішемії кінцівок, рабдоміолізі, політравмах.

У пацієнтів із такими факторами ризику рекомендується постійний контроль концентрації калію у сироватці крові.

<= i>Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: X-NONE;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Існує доказ то= го, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензи= ну II або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). Тому подвійна блокада РААС, пов’язана з одночасним застосуванням інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену, не рекомендована.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: X-NONE;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під нагля= дом фахівця та за умови ретельного моніторингу функції нирок, рівня електроліті= в та артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотенз= ину II не слід одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Препарати літію

Одночасне застосування літію з олмесартану медоксомілом не рекомендується.=

Стеноз устя аорти або мітральний стеноз; обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія=

Олмесартану медоксоміл з обережністю застосовувати пацієнтам зі стенозом устя аорти чи мітральним стенозом або з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Первинний альдостеронізм

Пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом інгібування ренін-ангіотензинової системи. Таким чином, застосування олмесартану медоксомілу не рекомендується таким пацієнтам.

Спру-подібна ентеропатія

Тяжка хронічна діарея з істотною втратою маси т= іла, що виникала у дуже рідкісних випадках серед пацієнтів, які застосовували олмесартан, протягом періоду від кількох місяців до року після початку прий= ому препарату, можливо, була спричинена локалізованою реакцією гіперчутливості уповільненого типу. Кишкова біопсія часто вказувала на атрофію ворсинок. Як= що у пацієнта виникають такі симптоми під час лікування олмесартаном, необхідно виключити іншу етіологію. Слід розглянути припинення прийому олмесартану медоксомілу в тих випадках, коли інша етіологія не визначена. У випадках, к= оли симптоми зникають і спру-подібна ентеропатія підтверджена біопсією, лікуван= ня олмесартаном медоксомілом не слід поновлювати.

Етнічні відмінності

Антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу дещо менший у представників негроїдної раси, = ніж в інших пацієнтів, можливо через більшу поширеність низького рівня реніну в= цій популяції.

Інше

Значне зниження артеріального тиску на тлі лікування будь-якими антигіпертензивними засобами у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу може призвести до інфаркту міокарда та інсульту.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю галактози, вродженою недостатністю лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози.

=

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>Лікарський засіб протипоказаний (див. «Протипоказання») вагітним та жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним. Пацієнток, які планують завагітніти, слід перевести на альтернати= вне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування під час вагітності.

Період годування груддю

Застосування препарату у період годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводилось жодних досліджень впливу на здатність керувати автомобі= лем та іншими механічними засобами. Однак слід враховувати, що протягом антигіпертензивного лікування у пацієнтів можливі запаморочення або втома, = що може позначитися на здатності керувати автотранспортом або працювати з інши= ми механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Початкова добова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо зменшення артеріального тиску недостатнє, то дозу слід збільшити= до 20 мг 1 раз на добу. Якщо є необхідність, дозу препарату можна збільшити до= 40 мг 1 раз на добу (максимальна добова доза) або додати до лікування гідрохлоротіазид.

Антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу спостерігається, як пр= авило, протягом
2 тижнів після початку лікування, а максимальний ефект спостерігається через 8 тижнів після початку терапії. Це слід мати на увазі, розглядаючи зм= іни дозування для будь-якого пацієнта.

Препарат рекомендується застосовувати приблизно в один і той самий час кожен день, з їжею або без їжі, наприклад під час сніданку. Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Таблетку= не слід розжовувати.=

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам літнього віку (див. рекомендова= ні дози для пацієнтів із порушенням функції нирок). При підвищенні добової дози до максимальної= , що становить 40 мг, слід ретельно контролювати артеріальний тиск. <= /span>

<= /p>
Пацієнти з порушенням функції= нирок

Максимальна добова доза для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 20–60 мл/хв) становить 20 мг, оскільки досвід застосування вищих доз у цій групі відсутній. Олмесартану медоксоміл не показаний при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) через незначний досвід йо= го застосування таким пацієнтам.

Порушення функції печінки

При порушенні функції печінки легкого ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. При помірному ступені порушення початкова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг на добу, а максимальна – 20 мг. При супутньому призначенні пацієнтам із порушенням функції печінки діуретичних засобів та/= або інших антигіпертензивних засобів необхідно ретельно спостерігати за рівнем артеріального тиску та функцією нирок. Олмесартану медоксоміл не показаний = при тяжкому порушенні функції печінки через відсутність достатнього досвіду застосування. Олмесартану медоксоміл не слід застосовувати пацієнтам з обструкцією жовчовивідних шляхів.

Діти.

Застосування препарату дітям протипоказано через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Передозуван= ня.

Щодо передозування є лише обмежена інформація. Найвірогіднішим ефектом = при передозуванні є артеріальна гіпотензія. У разі передозування за пацієнтом с= лід уважно спостерігати і проводити симптоматичну, підтримуючу терапію.

Даних щодо можливості виведення олмесартану медоксомілу шляхом діалізу немає.

<= /span>

Побічні реакції. <= /span>

Найчастіше при застосуванні препарату виникаю= ть такі побічні реакції, як головний біль, запаморочення, підвищена втомлювані= сть.

Побічні реакції можуть проявлятися:

З боку системи крові та лімфатичної систе= ми: тромбоцитопенія.

З боку імун= ної системи: анафілактична реакція.

З боку метаболізму та травлення: гіпертригліцеридемія, гіперхолестерине= мія, гіперурикемія, гіперкаліємія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку органів слуху: вертиго.

З боку серцево-судинної системи: стенокардія, тахікардія, артеріальна гіпотензія.

З боку органів дихання, грудної порожнини і середньостіння: бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: гастроентерит, діарея, біль у животі, нудота, диспепсія, блювання, спру-подібна ентеропатія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: екзантема, алергічний дерматит, кропив’янка, висипання, свербіж, алопеція, ангіоневротичний набряк.

З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: артрит, біль у сп= ині, біль у кістках, міалгія, артралгія, м’язові судоми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гематурія, інфекція сечовивідних шляхів, гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок.

Загальні порушення: біль, біль у грудній клітці, периферичний набряк, грипозні симптоми, підвищена втомлюваність, набряк обличчя, астенія, загаль= не нездужання, летаргічний стан.

Зміни лабораторних параметрів: підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатинфосфокінази у кр= ові, підвищення рівня креатиніну у крові.

Повідомлялося про поодинокі випадки рабдоміолізу, пов’язані за часом із застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину II.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ^о= С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

Категорія відпуску. За рецепто= м.

Виробник.

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

   Панелав, ПВ Таджпура, Округ Халол, Рай= он Панчмахал, Гуджарат – 389 350, Індія.