ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування
лікарського
засобу

НООФЕН®

(NOOFEN)

Склад:

діюча
речовина: фенібут;

1 таблетка містить
фенібуту 250 мг;

допоміжні
речовини: лактоза,
моногідрат; крохмаль
кукурудзяний;
крохмаль
кукурудзяний
прежелатинізований
модифікований;
кислота
стеаринова.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні
властивості: плоскоциліндричні
таблетки від
білого до
білого з
жовтуватим
відтінком
кольору, з
фаскою і
рискою з
одного боку.

Фармакотерапевтична
група. Інші
психостимулятори
та ноотропні
засоби.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Ноофен® є похідною
речовиною
γ-аміномасляної
кислоти
(ГАМК) та
фенілетиламіну.

Домінуючою
його дією є антигіпоксична
та антиамнестична
дія. Ноофен®
поліпшує  пам’ять
та увагу, сприяючи
процесам
навчання,
підвищує
фізичну та
розумову
працездатність.
Психологічні
показники
(увага,
пам’ять, швидкість
і точність
сенсорно-моторних
реакцій) під
впливом
Ноофену®
покращуються.
Встановлено, що
Ноофен® збільшує
енергетичний
потенціал
нейрона за
рахунок
покращення
функцій
мітохондрій.

Також
Ноофен®
має
властивості
транквілізатора:
усуває психоемоційне
напруження,
тривожність,
страх,
емоційну
лабільність,
дратівливість,
покращує сон,
подовжує та
посилює дію
снодійних,
наркотичних,
нейролептичних
і
протисудомних
засобів. Ноофен®
зв’язується
в головному
мозку
виключно з рецепторами
ГАМК-ß, тому
проявляє
помірну
заспокійливу
дію, але не
викликає
небажаної
седативної
дії: сонливості,
запаморочення,
зниження
уваги та
працездатності.
Лікарський
засіб
подовжує
латентний
період і
скорочує тривалість
і
вираженість
ністагму, має
антиепілептичну
дію. Не
впливає на
холіно- та
адренорецептори.

Ноофен®
помітно
зменшує
прояви
астенії та
вазовегетативні
симптоми,
включаючи
головний
біль,
відчуття
важкості в
голові. У
хворих з
астенією і в
емоційно
лабільних осіб
при
застосуванні
Ноофену®  покращується
самопочуття
без збудження.

Фармакокінетика.

Абсобція
та
розповсюдження

Лікарський
засіб добре
всмоктується
після перорального
прийому та
добре
проникає у всі
тканини
організму,
добре
проходить
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр (у
тканину
мозку
проникає
близько 0,1%
введеної
дози препарату
причому у
осіб
молодого і
літнього
віку
значно
більшою
мірою).
Найбільше
зв’язування
фенібуту
відбувається
у печінці (80 %),
воно не є
специфічним.

Біотранформація
та екскреція

80−95%
фенібуту
метаболізується
у печінці,
метаболіти
фармакологічно
неактивні.

Розподіл
у печінці та
нирках
близький до рівномірного,
а в мозку та
крові – нижче
рівномірного.
За 3 години
помітну
кількість
введеного
фенібуту
виявляють у
сечі, одночасно
концентрація
препарату у
тканині
мозку не
зменшується −
його
виявляють у
мозку ще за 6
годин. Наступного
дня фенібут
можна
виявити лише
у сечі; його
знаходять у
сечі ще за 2
дні після
прийому, але
виявлена кількість
становить
лише 5 % від
введеної
дози. При
повторному
введенні
кумуляції не
спостерігають.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Астенічні
та
тривожні-невротичні
стани: неспокій,
страх,
тривожність.

Безсоння,
нічний
неспокій у
людей
літнього
віку.

Профілактика
стресових
станів перед
операціями
чи болючими
діагностичними
дослідженнями.

Хвороба
Меньєра,
запаморочення,
пов’язані з
дисфункцією
вестибулярного
аналізатора
різного
походження.

Профілактика
кінетозу
(специфічний
стан, що
характеризується
нудотою,
блювотою,
прострацією
та вестибулярною
дисфункцією,
спричиненими
розташуванням
у рухомому
об’єкті,
такому як
корабель чи
літак).

Заїкання,
тики у дітей віком
від 8
років до 14
років.

Як
допоміжний
засіб під час
лікування
абстинентного
синдрому при
алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до компонентів
лікарського
засобу.

Гостра
ниркова
недостатність.

Період вагітності
та годування
груддю.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Ноофен®
можна
комбінувати
з
психотропними
лікарськими
засобами, знижуючи
дози Ноофену®
та
застосовуваних
з ним
лікарських
засобів.

Ноофен®
посилює та
подовжує дію
снодійних,
наркотичних,
нейролептичних
та
протипаркінсонічних
лікарських
засобів.

Особливості
застосування.

Лікарський
засіб слід
застосовувати
з обережністю
пацієнтам із
патологією
шлунка або
кишечнику.
Для захисту
слизової
оболонки від
дратівливої
дії фенібуту
цим пацієнтам
призначають
менші дози.

У
разі
тривалого
лікування
слід
контролювати
параметри
крові та
печінки.

Лікарський
засіб
містить
лактозу, тому
пацієнтам із
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не слід його застосовувати.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Дослідження
на тваринах
не виявили
мутагенні,
тератогенні
або
ембріотоксичні
ефекти
фенібуту. Немає
достатніх
та добре
контрольованих
досліджень
щодо безпеки застосування
фенібуту у
вагітних.
Тому застосування
Ноофену® у
період вагітності
або
годування
груддю
протипоказано.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Пацієнтам,
у яких під
час
лікування
препаратом виникають
сонливість,
запаморочення
або інші
порушення з
боку
центральної
нервової
системи, слід
утримуватися
від керування
автотранспортними
засобами або
роботи з
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Ноофен® приймають перорально перед їжею. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

При
астенічних
та
тривожно-невротичних
станах
дорослим
призначають
по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3
рази на добу. Найвищі
разові дози:
для дорослих
– 750 мг, для
пацієнтів
літнього
віку – 500 мг.

Курс
лікування
становить 2−3
тижні. У разі
необхідності
курс лікування  можна
збільшити до
4−6 тижнів.

Дітям віком від 8 років до 14
років призначати по
250 мг (1 таблетка)
3 рази на добу.

Ноофен®,
капсули 250 мг
можуть
використовуватися
як
альтернативна
лікарська
форма.

Курс
лікування
становить 2−6
тижнів.

Хвороба
Меньєра,
запаморочення,
пов’язані з дисфункцією
вестибулярного
апарату різного
походження.

При
дисфункції
вестибулярного
апарату інфекційного
походження
і
хворобі
Меньєра в
період
загострення Ноофен®
призначають
по 750 мг (3
таблетки) 3
рази на день
протягом 5−7
днів, при
зменшенні
вираженості
вестибулярних
розладів – по
250−500 мг                   (1-2
таблетки) 3
рази на добу
протягом 5−7
днів, а потім
по 250 мг 1 раз на
добу
протягом   5 днів.
При відносно
легкому
перебігу
захворювань
Ноофен®
застосовують
по 250 мг                (1
таблетка) 2
рази на добу
протягом 5−7
днів, а потім −
250 мг 1 раз на
добу
протягом       7−10
днів.

Для
усунення
запаморочення
при дисфункціях
вестибулярного
апарату судинного
та
травматичного
генезу Ноофен®
призначають
по 250 мг 3 рази на
добу
протягом 12
днів.

Для
профілактики
кінетозу лікарський
засіб
приймають у
дозі 250−500 мг
одноразово
за одну
годину до передбачуваного
початку
хитавиці або при
появі перших
симптомів
захитування.

Для
купірування
алкогольного
абстинентного
синдрому
Ноофен® у
перші дні
лікування
призначають
по 250−500 мг 3 рази
на день і 750 мг
на ніч, з
поступовим
зниженням
добової дози
до звичайної
для дорослих.

Пацієнти з
печінковою
недостатністю

У
пацієнтів з
печінковою
недостатністю
високі дози
препарату
можуть
викликати
гепатотоксичність.
Цій групі
пацієнтів
призначають
менші
дози.

Пацієнти
з нирковою
недостатністю

Немає
даних щодо
несприятливої
дії Ноофену®
на пацієнтів
з
порушеннями
функцій
нирок при
прийомі
терапевтичних
доз.

Не
спостерігалося
розвитку
лікарської
залежності,
синдрому
відміни під
час
використання
цього лікарського
засобу.

Відомо
про
поодинокі
випадки
толерантності
до фенібуту
можна знайти
в літературних
джерелах.

Діти.

Препарат
можна застосовувати у дітей
віком від 8
років.

Передозування.

Ноофен®
−
малотоксичний
лікарський
засіб: лише у
добовій дозі
7-14 г у разі
тривалого
застосування
він може бути
гепатотоксичним.
Дані щодо
передозування
відсутні.

Зазначені
дози значно
перевищують
рекомендовану
дозу (середня
терапевтична
доза
становить  500−2000 мг).

Симптоми:
сонливість,
нудота,
блювання,
запаморочення.

При
тривалому
застосуванні
високих доз можливий
розвиток
артеріальної
гіпотензії,
гострої
ниркової
недостатності,
еозинофілії
та жирової
дистрофії
печінки.

Лікування:
промивання
шлунка.
Терапія
симптоматична.

Cпецифічного
антидоту
немає.

Побічні реакції.

Ноофен®,
як і інші
лікарські
засоби, може
спричиняти
побічні
реакції, хоча
вони
проявляються
не в усіх
пацієнтів.

Класифікація
побічних
реакцій за
частотою
розвитку: дуже
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000
до < 1/100); рідко (≥ 1/10
000 до < 1/1000); дуже
рідко
(< 1/10 000); частота
невідома
(неможливо
визначити за
доступними
даними).

З
боку
нервової
системи: частота
невідома ‒
сонливість
(на початку
лікування),
головний
біль та
запаморочення
(в дозах вище 2
г на день, при
зменшенні
дози,
вираженість
побічної дії
зменшується).

З
боку
шлунково-кишкового
тракту: частота невідома
‒ нудота (на
початку
лікування),
блювота, діарея,
біль в епігастральній
ділянці.

З
боку печінки та
жовчовивідних
шляхів: частота
невідома ‒
гепатотоксичність
(при
тривалому
застосуванні
високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку
шкіри та
підшкірних
тканин: рідко –
алергічні
реакції
(висип,
свербіж).

Порушення
психіки: частота
невідома − емоційна
лабільність,
порушення
сну (дані побічні
реакції
можуть
спостерігатися
у дітей при
недотриманні
інструкції
для
застосування).

Якщо
під час
лікування
проявилися
побічні
реакції, які
не вказані в
даній
інструкції,
або будь-які
з зазначених
побічних
реакцій
виражені
особливо
сильно
просимо
звернутися
до лікаря.

Термін
придатності.

4 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 оС.

Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По
10 таблеток у
блістері.
По 2
блістери у
картонній пачці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

АТ
«Олфа» / Olpha AS.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Вул.
Рупніцу 5,
Олайне, Олайнський
край, LV-2114,
Латвія/Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.