<= /p>

ІНСТР= 059;КЦІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

М = 30;ЛУРИТ^®

(MILURIT<= /span>^®)

<= /p>
Скла&= #1076;:

діюч&= #1072; речовина: а = 83;опуринол;

1 таблетка містить ало = 87;уринолу 150 мг або 200 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: целюло&#= 1079;а мікрокристk= 2;лічна, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), желатин, кре= 084;нію діоксид колоїдний з = 85;еводнений, магнію стеарат.

<= /p>
Ліка&= #1088;ська форма. = 058;аблетки.=

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:=

табл&= #1077;тки по 150 мг: овал&= #1100;ні таблетки бі = 83;ого або сірувато-бі = 83;ого кольору із фаскою й рискою з одного боку та з гравіруванl= 5;ям стилізованl= 6;ї літери Е та числом 353 з другого бок = 91;, без або майж= 077; без запаху;

табл&= #1077;тки по 200 мг: овал= ьні таблетки білого або сірувато-бі = 83;ого кольору із фаскою й рискою «SNAP» з одного боку та з гравіруванl= 5;ям стилізованl= 6;ї літери Е та числом 354 з другого бок = 91;, без або майж= 077; без запаху.

Таблетl= 2;и можна розділити н = 72; рівні дози.

<= /p>
Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група.

Препарати, що пригнічуютn= 0; утворення сечової кислоти. Код АТХ М04А А01.
<= /p>
Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Алопурl= 0;нол є інгібітор = 86;м ксантиноксl= 0;дази. Алопуринол та його основний метаболіт о = 82;сипуринол порушують синтез сечо = 74;ої кислоти, мають уростатичнo= 0; властивостo= 0;, які базуються переважно н = 72; здатності пригнічуваm= 0;и фермент ксантиноксl= 0;дазу, що каталізу= 08; окиснення гіпоксантиl= 5;у до ксантину = 110; ксантину до сечової кислоти, що призводить до зменшенн= 03; концентрацo= 0;ї сечової кислоти і сприяє розчиненню уратів.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Алопурl= 0;нол швидко всмоктуєтьl= 9;я у верхніх відділах травного тракту. Післ= 103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я алопуринол виявляєтьсn= 3; у плазмі крові через 30-= 60 хвилин. Біод= 086;ступність препарату становить 67-90 %.

Пікові концентрацo= 0;ї алопуринолm= 1; та його мета= 073;оліту оксипуриноl= 3;у у плазмі крові досяг = 72;ються відповідно через 1,5 години та через 3-5 годин після прийому. Алопуринол майже не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Об’єм його р= 086;зподілу становить приблизно 1,3 л/кг.

Алопурl= 0;нол швидко (період напіввиведk= 7;ння із плазми крові становить 1-2 години) окис= 085;юється через ксантиноксl= 0;дазу та альдегід = 86;ксидазу до оксипуриноl= 3;у, який також є потужним інгібітороl= 4; ксантиноксl= 0;дази, проте періо = 76; напіввиведk= 7;ння метаболіту може триват = 80; від 13 до 30 годи = 85;. З урахуванняl= 4; тривалого періоду напіввиведk= 7;ння оксипуриноl= 3;у на початку терапії мож = 83;иве його поступове накопиченнn= 3; до досягнен = 85;я рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і. У пацієнтів = 079; нормальною функцією нирок серед = 85;я концентрацo= 0;я оксипуриноl= 3;у у плазмі крові зазвичай становить 5-10 мг/л після пр&#= 1080;йому одноразовоo= 1; дози     300 мг алопуринолm= 1;.

Алопурl= 0;нол виводиться головним чином нирка = 84;и, причому менше 10 % препарату виводиться = 91; незміненомm= 1; стані. Приблизно 20 % алопуринолm= 1; виводиться = 79; калом. Оксипуриноl= 3; виводиться = 79;і сечею у незміненомm= 1; стані після тубулярної реабсорбціo= 1;.

Порушеl= 5;ня функції нирок призводить до подовжен = 85;я періоду напіввиведk= 7;ння оксипуриноl= 3;у, тому пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо дозування.=

<= /p>
Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Д = 86;рослі:

–     всі форми гіперурикеl= 4;ії, які не контролюютn= 0;ся дієтою, в тому числі вторинна гіперурикеl= 4;ія різного походження, та клінічні ускладненнn= 3; гіперурикеl= 4;ії, зокрема подагра, а також розчинення та попередженl= 5;я утворення кристалів сечової кислоти (нир= 082;ових каменів);

–     ліку&= #1074;ання рецидивуючl= 0;х, змішаних кристалів кальцію оксалату, як= 110; супроводжуn= 2;ться гіперурикеl= 4;ією, якщо застосуванl= 5;я різних ріди = 85;, дотримання дієти та подібні мір = 80; не мають ефекту.

Діти та підлітки: =

–     втор&= #1080;нна гіперурикеl= 4;ія різного походження;

–     уратна нефропатія, = 103;ка виникла внаслідок лікування лейкозу;

–     вродже= на ферментатиk= 4;на недостатніl= 9;ть, зокрема синдром Леша-Ніхана (частковий або повний дефіцит гіпоксантиl= 5;гуанінфосф= 086;рибозилтра&= #1085;сферази) та дефіцит аденін-фосф = 86;рибозилтра&#= 1085;сферази.

Прот&= #1080;показання.=

Під= вищена чутливість до алопуринолm= 1; або до будь-якого з компонентіk= 4; препарату. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 2 мл/хв) і печінки. При кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв таблетки по 300 мг не застосовуюm= 0;ь.=

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

6-м&#= 1077;ркаптопури= н та азатіоприн. При одночасномm= 1; прийомі алопуринолm= 1; зі 6-меркаптопу= 088;ином або азатіопринl= 6;м дози останн= 10;х слід знижувати д = 86; 25 %, оскільки метаболізм цих препаратів уповільнюєm= 0;ься у зв’язку з інгібуваннn= 3;м ксантиноксl= 0;дази, а їх ефект пролонгуєтn= 0;ся.

В= 10;дарабін (аденіну арабінозид). При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і алопуринолm= 1; з відарабіноl= 4; пролонгуєтn= 0;ся період напі = 74;виведення останнього = 79; плазми кров= 10;, тому цю комбінацію слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю для уникнення можливого посилення токсичних ефектів.

С = 72;ліцилати та препарат = 80;, що сприяють виведенню сечової кислоти. Ефективнісm= 0;ь алопуринолm= 1; може знижуватисn= 3; при сумісному застосуванl= 5;і з препарата = 84;и, що здатні виводити сечову кислоту (сул= 100;фінпіразон&= #1086;м, пробенецидl= 6;м, бензбромарl= 6;ном або саліцилатаl= 4;и).

Алопурl= 0;нол уповільнює виведення пробе= 085;ециду.

Х = 83;орпропамід.<= /span> При порушенні функції нирок, особливо пр = 80; одночасном&= #1091; застосуванl= 5;і з алопуринолl= 6;м, може пролонгуваm= 0;ися гіпоглікемo= 0;чний ефект хлорпропамo= 0;ду, що потребує зниження до = 79;и.

А = 85;тикоагулян&#= 1090;и (похідні кумарину). Може посилитися ефект варфарину т = 72; інших антик = 86;агулянтів – похідних кумарину, то= 084;у потрібний частіший контроль ко = 72;гуляції крові, а також зниження дози антико = 72;гулянтів.

Ф = 77;нітоїн. Алопуринол може пригнічуваm= 0;и метаболізм фенітоїну в печінці, проте клінічне значення цієї взаємо = 76;ії не доведено.

Т = 77;офілін, кофеїн. У високих дозах алопуринол інгібує метаболізм т&= #1072; підвищує пл = 72;змову концентрацo= 0;ю теофіліну й кофеїну. Н= 072; початку лікування алопуринолl= 6;м або при підвищенні його дози необхідно контролюваm= 0;и рівень теофіліну у плазмі кров= 10;.

А = 84;піцилін/амо&= #1082;сицилін. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і алопуринолm= 1; з ампіциліноl= 4; або амоксициліl= 5;ом є вірогідні = 89;ть виникнення шкірних алергічних = 88;еакцій (екзантема), тому пацієнтам, які приймаю = 90;ь алопуринол, слід застосовувk= 2;ти інші антибіотикl= 0;.

Ц = 80;тостатики.<= /i> При застосуванl= 5;і алопуринолm= 1; з цитостати = 82;ами (циклофосфа = 84;ід, доксорубіцl= 0;н, блеоміцин, прокарбазиl= 5;, мехлоретамo= 0;н) спостерігаl= 3;ося посилене пригніченнn= 3; функції кіс = 90;кового мозку, тому у таких пацієнтів показники к = 88;ові слід контролюваm= 0;и через короткі інт = 77;рвали часу.

Ц = 80;клоспорин.<= /i> При застосуванl= 5;і з алопуринолl= 6;м може підвищ = 91;ватися концентрацo= 0;я циклоспориl= 5;у у плазмі крові та збільшуватl= 0;ся його токсич = 85;ість.

Д = 80;данозин. У здорових добровольцo= 0;в та пацієнті = 74; з ВІЛ, які отримували диданозин одночасно з алопуринолl= 6;м (300 мг щодня), значення C_max&#= 1090;а AUC у плазмі крові подвоїлися, не впливаюч = 80; на термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння. Зазвичай не рекомендуєm= 0;ься одночасно з = 72;стосовуват&#= 1080; ці 2 препарати. Якщо супутн= 08; застосуванl= 5;я є необхідни = 84;, може знадобитисn= 3; зниження дози дидано = 79;ину, а пацієнтам необхідний ретельний моніторинг.=

К = 72;птоприл. Одночасне застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; та каптопри = 83;у може підвищити ризик шкірних реа = 82;цій, особливо пр = 80; хронічних захворюванl= 5;ях нирок.

Д= 10;уретики. Одночасне застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; та фуросемі = 76;у може підвищити концентрацo= 0;ю уратів та ок= 089;ипуринолу в плазмі крові. Повідомлялl= 6;ся про підвищений ризик виникнення гіперчутлиk= 4;ості при застосуванl= 5;і алопуринолm= 1; з діуретикамl= 0;, зокрема з тіазидами, особливо пр = 80; порушенні функції нирок.

І = 85;гібітори АПФ. Зафі&= #1082;совано підвищений ризик виникнення гіперчутлиk= 4;ості при застосуванl= 5;і алопуринолm= 1; з інгібітор = 72;ми АПФ, особлив= 086; при порушенні функції нирок.

Г= 10;дроксид алюмінію. П = 88;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гідроксид = 86;м алюмінію ефект алопу = 88;инолу може послаблюваm= 0;ися. Між прийомо = 84; обох лікарських засобів слі = 76; дотримуватl= 0;ся інтервалу н = 77; менше 3 годин.

<= /b>

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

При появі реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, включаючи синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та макулопапуl= 3;ьозну екзантему, алопуринол слід негайн = 86; відмінити т = 72; не призначати його повтор = 85;о.

Наявніl= 9;ть у пацієнтів, які лікуються алопуринолl= 6;м, алелі HLA-B*5801 (генетичний маркер) асоц= 110;юється з ризиком розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості. Частота = 085;аявності цього генетичногl= 6; маркера в різних етнічних гр = 91;пах значно відрізняєтn= 0;ся (він наявний у 20 % етнічної групи Китаю, ханьців, у 8-15 % тайців, у 12 % на = 89;елення Кореї, у 1-2 % японців та представниl= 2;ів європеоїднl= 6;ї раси). Якщо відомо, що пацієнт має алель HLA-B*5801, питання про призначеннn= 3; алопуринолm= 1; може розглядатиl= 9;я тільки тоді, коли очікувана користь від лікування переважає можливі ризики.

Такі пацієнти мають бути проінформоk= 4;ані про необхіднісm= 0;ь припинення лікування п = 88;и появі перши = 93; симптомів синдрому гіперчутлиk= 4;ості.

Алопурl= 0;нол не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти, якщо рівень сечової кислоти у плазмі кров= 10; нижче 535 мкмоль/л (9 мг/100 мл), при дотриманні рекомендацo= 0;й щодо дієти і відсутностo= 0; ураження нирок. Не вживати продукти з високим вмістом пурину (наприклад, субпродуктl= 0;: нирки, мозок, печінка, серце і язик; м’ясні навари та алкоголь, особливо пи = 74;о).

При виникненні реакцій підвищеної чутливості (наприклад, екземи) застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

При порушенні функції нирок та печінки або раніше вста = 85;овлених порушеннях гемопоезу потрібен особливо ретельний нагляд лікаря. Для п&#= 1072;цієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок або печінки необхідно враховуватl= 0; відповідні рекомендацo= 0;ї щодо доз. Пацієнтам, які стражда= 02;ть на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; або серцеву недостатніl= 9;ть та отримуют= 00; інгібітори АПФ або діуретики, слід з особливою обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти алопуринол.

При лікуванні подагри і сечокам’янl= 6;ї хвороби об’єм сечі, що виділяєтьсn= 3;, має бути не менше   2 л на добу.

Для запобіганнn= 3; підвищенню концентрацo= 0;ї сечової кислоти у сироватці крові або сечі, що може відбуватисn= 3; при радіотерапo= 0;ї або хіміоте = 88;апії новоутвореl= 5;ь, а також при синдромі Леша-Ніхана, крім застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; слід прийма = 90;и велику кількість рідини для підтриманнn= 3; достатньогl= 6; діурезу. Крі= 084; того, для покращення виведення сечової кис = 83;оти можна робит = 80; підлужуванl= 5;я сечі, що приз&#= 1074;одить до розчиненнn= 3; уратів/сечо = 74;ої кислоти.

Якщо уратна нефропатія або інші патологічнo= 0; зміни вже спричинили порушення функції нирок, дозу слід відкор = 80;гувати згідно з пок= 072;зниками функції нирок.

При наявності нападів гострої подагри лік = 91;вання алопуринолl= 6;м не слід починати до = 111;х повного зникнення. Н= 072; початку лікування алопуринолl= 6;м гострі напади подагри мож = 91;ть посилюватиl= 9;я внаслідок мобілізаціo= 1; великої кількості сечової кислоти. Том= 091; протягом перших 4 тижнів лікування н = 77;обхідне одночасне застосуванl= 5;я аналгетикіk= 4; або колхіцину.=

При наявності у ниркових мисках великих кам = 77;нів сечової кислоти не можна виключати, щ= 086; при лікуванні алопуринолl= 6;м частина кам = 77;нів може розчинитисn= 3; і потрапити = 091; сечовий міхур, що може в подальшому спричинити закупорку сечовода.=

При тривалій терапії алопуринолl= 6;м у пацієнтів (5,= 8 %) спостерігаl= 3;ися розлади функції щит = 86;видної залози, а саме: збільшення кількості тиреотропнl= 6;го гормону (ТТГ) (= >5,5 = 084;кМЕ/мл). Необхідна обережністn= 0; при застосуванl= 5;і алопуринолm= 1; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції щитовидної залози.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Немає достатніх даних щодо застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; у період вагітності. Оскільки алопуринол впливає на метаболізм пурину, а потенційниl= 1; ризик для людини невідомий, алопуринол не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти у період вагітності.

Алопурl= 0;нол проникає у грудне молоко, тому &#= 1087;репарат не слід приймати у період годування груддю.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

До з’ясування індивідуалn= 0;ної реакції на а= 083;опуринол необхідно бути обережними при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами через можливість виникнення = 79;апаморочен&#= 1085;я, сонливості та атаксії.

<= /p>
Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Дози<= /o:p>

Дорос= ;лі. Лікарський засіб слід приймати невеликими дозами, наприклад 100 мг/добу, з метою зменш = 77;ння ризику виникнення побічних реакцій, і підвищуватl= 0; дозу тільки = 091; випадку, якщ= 086; концентрацo= 0;я уратів у сир= 086;ватці крові є незадовільl= 5;ою. Особливу обережністn= 0; слід проявляти при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Ниркова недостатніl= 9;ть»). Рекомендуюm= 0;ься наступні режими дозування:

при легких станах – від 100 мг до 200 мг на добу;

при помірно тяжких станах – від 300 мг до 600 мг на добу;

при тяжких станах: від 700 мг до 900 мг на добу.

При розрахунку дози препарату н = 72; масу тіла пацієнта застосовувk= 2;ти дози 2–10 мг/кг маси тіла на добу.

Діти. Д= ;іти віком до 15 років: від 10 до= ; 20 мг/кг маси тіла на добу. Максимальнk= 2; добова доза = 212; 400 мг. Алопуринол = 91; педіатричнo= 0;й практиці ви = 82;ористовуєт&#= 1100;ся рідко. Винятки становлять злоякісні захворюванl= 5;я (особливо ле= 081;кемія) і деякі ензимопатіo= 1; (наприклад, синдром Леша‒Ніханk= 2;).

Паціє= ;нти літнього віку. Через відсутністn= 0; специфічниm= 3; даних слід з= 072;стосовуват&= #1080; найменше дозування, щ= 086; забезпечує задовільне зниження рівня ураті = 74;. Слід враховуватl= 0; можливість зниження ни = 88;кової функції (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Ниркова недостатніl= 9;ть» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Нирко= ;ва недостатніl= 9;ть.

Оскіл= ;ьки алопуринол та його метаболіти = 74;иводяться нирками, порушення ї = 93; функції мож = 77; призвести д = 86; накопиченнn= 3; препарату т = 72;/або його метаболітіk= 4; з подовженняl= 4; періоду напіввиведk= 7;ння з плазми крові. Пр&= #1080; важкій нирковій недостатноl= 9;ті може бути доцільним вживати менше 100 мг на k= 6;обу або застосовувk= 2;ти разові дози по 100 мг з більm= 6; тривалими інтерваламl= 0;, ніж один день. Якщо можли= ;вий моніторинг концентрацo= 0;ї оксипуриноl= 3;у у плазмі крові, дозу слід відкоригувk= 2;ти для підтримки п= 083;азмової концентрацo= 0;ї оксипуриноl= 3;у нижче 100 мкмоль/літр (15= ,2 мг/л). Алопури&= #1085;ол та його метаболіти виводяться шляхо= ;м г= 077;модіалізу. Якщ= о діаліз необхідний 2‒3 рази на тиждень, слі= 076; розглянути альтернатиk= 4;ний реж= им дозування ‒ 300‒400 мг алопуринол&= #1091; одразу піс= ля кожного діалізу без жодного проміжного періоду.

Печін= ;кова недостатніl= 9;ть. П= ;ацієнтам із порушенням функції печінки слі = 76; призначати нижчі дози. На початку лікування рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; періодичниl= 1; контроль показників функціоналn= 0;них проб печінк = 80;.

Лікув= ;ання за умов високої швидкості обміну урат= 10;в, наприклад неоплазії, синдром Леша‒= ;Ніхана. П= ;еред початком цитотоксичl= 5;ої терапії доц= 10;льно скоригуватl= 0; наявну гіперурикеl= 4;ію та/або гіперурикоk= 9;урію алопуринолl= 6;м. Важливо забезпечитl= 0; правильну гідратацію = 76;ля підтриманнn= 3; оптимальноk= 5;о діурезу, а також прове = 89;ти підлужненнn= 3; сечі для підвищення розчинностo= 0; сечової кислоти та ї= 111; солей. Дозув= 072;ння алопуринолm= 1; має бути на нижньому рі = 74;ні рекомендовk= 2;ного дозування.=

Якщо встановленk= 2; уратна нефропатія або інше порушення функції нирок, слід дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, наведених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Ниркова недостатніl= 9;ть».

Ці заходи можуть зменшити ризик накопиченнn= 3; ксантину та/або оксипуриноl= 3;у, яке ускладн= 02;є клінічну ситуацію (див. також розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій» та «Побічні реакції»).

Порад= ;и щодо моніторингm= 1;. Дози повинні бут = 80; скоригованo= 0; за допомого= 02; моніторингm= 1; концентрацo= 0;й уратів у сир= 086;ватці крові та рівня сечової кислоти та ї= 111; солей в сечі через відповідні інтервали.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікар= ;ський засіб приймаєтьсn= 3; перорально 1 раз на добу після їди. Він добре переноситьl= 9;я, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і після їди. Як&#= 1097;о добова доза перевищує 300 мг та проявл= 103;ються симптоми непереносиl= 4;ості з боку шлунк= 086;во-кишковог= о тракту, може бути доцільним розділення доз.

Діти. Д= 110;ти віком до 15 років. Алопуринол = 91; педіатричнo= 0;й практиці використовm= 1;ється рідко. Винятки становлять злоякісні захворюванl= 5;я (особливо ле= 081;кемія) і деякі ензимопатіo= 1; (наприклад, синдром Леша‒Ніханk= 2;).

Пере&= #1076;озування.<= /span>

С = 80;мптоми. Після прийому одн = 86;разової дози 20 г в одного пацієнта спостерігаl= 3;ися такі симпто = 84;и як нудота, блювання, діарея і зап= 072;морочення, в іншого пацієнта доза 22,5 г алопуринолm= 1; не спричинила небажаних ефектів. Після тривалого прийому 200-400 мг алопуринолm= 1; на добу пацієнтами = 79; порушеннямl= 0; функції нирок описані тяжкі симпт = 86;ми інтоксикацo= 0;ї (шкірні реакції, гарячка, геп= 072;тит, еозинофіліn= 3; і загостреннn= 3; ниркової недостатноl= 9;ті). При передозуваl= 5;ні алопуринолl= 6;м суттєво пригнічуєтn= 0;ся активність ксантиноксl= 0;дази, проте тільк = 80; у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я зі 6-меркаптопу= 088;ином та азатіопринl= 6;м дія препара = 90;у супроводжуn= 8;ться значною побічною дією.

При підозрі на передозуваl= 5;ня, особливо пр = 80; одночасномm= 1; прийомі 6-меркаптопу= 088;ину та азатіопр = 80;ну, можна промити шлу = 85;ок, викликати блювання аб = 86; прийняти ак = 90;ивоване вугілля та фосфат натрію, якщо після прийому препарату пройшло не більше 1 годи&#= 1085;и.

Л= 10;кування. Терапія симптоматиm= 5;на. У разі необхідносm= 0;і – гемодіалі = 79;. Специфічниl= 1; антидот нев= 10;домий.

Побічні реакції.

Для препара= ту не існує сучасних клінічних даних, які можуть бути використанo= 0; для визначе = 85;ня частоти небажаних ефектів. Частота неб = 72;жаних ефектів мож = 77; змінюватисn= 3; залежно від дози, а також при одночасномm= 1; призначеннo= 0; з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Наведено оціночні категорії частоти побічних реакцій: для більшості реакцій відповідні дані для роз= 088;ахунку захворюванl= 6;сті відсутні. По= 073;ічні реакції, виявлені за допомогою постмаркетl= 0;нгового нагляду, вважаються рідкісними або дуже рідкісними. Частота побічних реакцій оці = 85;ювалася наступним чином:

Дуже часто=

≥1/10

Часто

≥1/100 до <1/10

Нечасто

≥1/1000 до <1/100

Рідко

≥1/10 000 до <1/1000

Дуже рідко=

<1/10 000

Побічні реакції, пов’язані з алопуринолl= 6;м, рідкісні і у більшості популяції є незначними. Частота їх виникнення = 74;ища при наявності ниркової та/або печін= 082;ової патології.=

Класи і системи органів

Частота

Побічна реакція

Інфекції тk= 2; інвазії

Дуже рідко=

Фурункульо= ;з

З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи

Дуже рідко=

Агранулоци= ;тоз¹

Апластична анемія¹<= /p>
Тромбоцито= ;пенія¹

З боку імун = 85;ої системи

Нечасто

Гіперчутли= ;вість²

Дуже рідко=

Ангіоімуно= ;бластна Т-клітинна лімфома³<= /span>

Анафілакти= ;чний шок

З боку метаболізм= 091; та харчування

Дуже рідко=

Цукровий діабет

Гіперліпід= ;емія

З боку психіки

Дуже рідко=

Депресія

З боку нервової системи

Дуже рідко=

Кома

Параліч
Атаксія
Периферичн= ;а нейропатія

Парестезія= ;

Сонливість= ;

Дисгевзія<= /o:p>

Головний біль

З боку органів зору

Дуже рідко=

Катаракта<= /o:p>

Порушення зору

Макулопаті= ;я

З боку органів слуху та лабіринту

Дуже рідко=

Вертиго

З боку серц= 03;

Дуже рідко=

Стенокарді= ;я

Брадикарді= ;я

З боку суди = 85;

Дуже рідко=

Гіпертензі= ;я

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нечасто

Блювання⁴<= o:p>

Нудота⁴

Дуже рідко=

Гематемези= ;с

Стеаторея<= /o:p>

Стоматит

Порушення випорожнен= 085;я

З боку печінки

Нечасто

Патологічн= ;а зміна показників &#= 1092;ункції печінки⁵<= /span>

Рідко

Гепатит (включаючи некроз печінки та гранулемат= 086;зний гепатит)

З боку шкір = 80; та підшкірної тканини

Часто

Висип

Рідко

Синдром Стівенса‒Д= 078;онсона⁶Токсичний епідермаль= 085;ий некроліз⁶=

Дуже рідко=

Ангіоневро= ;тичний набряк⁷<= /p>
Медикамент= ;озний дерматит

Алопеція

Знебарвлен= ;ня волосся

З боку сечовивідн= 086;ї системи

Дуже рідко=

Гематурія<= /o:p>

Азотемія

З боку репр = 86;дуктивної системи та молочних за&#= 1083;оз

Дуже рідко=

Чоловіче безпліддя

Еректильна дисфункція

Гінекомаст= ;ія

Загальні порушення і стани у місці введення

Дуже рідко=

Набряки
Нездужання= ;

Астенія
Пірексія^8<=
/sup>

Лабораторн= ;і дослідженн= 103;

Часто

Підвищення рівня ТТГ в крові⁹

⁼

¹Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про виникнення = 90;ромбоцитоп&#= 1077;нії, агранулоциm= 0;озу та апластич = 85;ої анемії, особливо в осіб із порушеннямl= 0; функції нирок та/або печінки, що потребує бі = 83;ьш ретельної уваги до таких пацієнтів.=

²Реакц= ії гіперчутлиk= 4;ості уповільненl= 6;го типу (DRESS-синдром) з гарячкою, висипами, васкулітом, лімфаденопk= 2;тією, псевдолімфl= 6;мою, артралгією, лейкопенієn= 2;, еозинофільl= 5;ою гепатомегаl= 3;ією, порушенням функції печінки, вкл= 102;чаючи руйнування та зникненн= 03; внутрішньоl= 7;ечінкових жовчних протоків, можуть вини = 82;ати у різних комбінаціяm= 3;. Також можут= 00; бути уражен= 10; інші органи (наприклад, печінка, легені, нирки, підшлунковk= 2; залоза, міокард та товста кишка). Якщо виникають такі реакці= 11;, алопуринол слід негайн = 86; відмінити т = 72; не признача = 90;и його повторно. Пр= 080; виникненні = 88;еакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ССД/ТЕН, не слід призначати повторно алопуринол. = 044;ля подолання шкірних реакцій гіперчутлиk= 4;ості можна використовm= 1;вати кортикостеl= 8;оїди. При виникне = 85;ні генералізоk= 4;аних реакцій гіперчутлиk= 4;ості зазвичай наявні ниркові та/а= 073;о печінкові розлади, особливо у разі леталь = 85;их випадків.=

³Повід= омлялося дуже рідко про ангіоімуноk= 3;ластну Т-клітинну лімфому після біопсії ген = 77;ралізовано&#= 1111; лімфаденопk= 2;тії. Це захворюв = 72;ння виявилося зворотним при відміні = 072;лопуринолу.=

⁴У ранніх клінічних дослідженнn= 3;х повідомлялl= 6;ся про нудоту т= 072; блювання пр = 80; лікуванні алопуринолl= 6;м. Цієї проблеми можна уникн = 91;ти, приймаючи алопуринол після їди.

⁵Повід= омлялося про дисфункцію печінки без виникнення генералізоk= 4;аної реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110;.

⁶Шкірн= і реакції є найпоширенo= 0;шими і можуть виникати в будь-який ча= 089; при лікуванні. Ц= 110; реакції мож= ;уть проявлятисn= 3; у вигляді пу= 088;пуроподібн&= #1086;го, макулопапуl= 3;ьозного, скваматознl= 6;го або ексфоліатиk= 4;ного висипання (ССД/ТЕН). Найб= ільший ризик виникнення = 57;СД/ТЕН або інших серйозних реакцій гіперчутлиk= 4;ості існує у перш= 110; тижні лікування. Рання діагн = 86;стика та негайне припинення застосуванl= 5;я будь-якого підозрюванl= 6;го препарату дозволяє уникнути більш серйозних наслідків. Якщо такі реакції виникають, алопуринол = 89;лід негайно відмінити. Після відновленнn= 3; застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; лікування б = 72;жано починати з невеликої дозі (наприклад, 50 мг/добу) і поступово ї= 11; підвищуватl= 0;. Показано, що алель HLA-B*5801 пов’язана з ризиком роз = 74;итку реакцій гіперчутлиk= 4;ості і виникненн= 03; ССД/ТЕН при застосуванl= 5;і алопуринолm= 1;. Однак викор = 80;стання генотипуваl= 5;ня як засобу ск= 088;инінгу для прийняття рішення щод = 86; лікування алопуринолl= 6;м не встановленl= 6;. Якщо при лікуванні алопуринолl= 6;м висипи виникають повторно, пр= 077;парат слід негайн = 86; відмінити, оскільки може розвин = 91;тися більш серйозна гіперчутлиk= 4;ість. Якщо розвит = 82;у ССД/ТЕН або інших серйозних реакцій гіперчутлиk= 4;ості не можна виключити, н= 077; потрібно по = 74;торно застосовувk= 2;ти алопуринол, = 086;скільки це може призвести д = 86; серйозних або навіть л= 077;тальних реакцій. Клі= 085;ічний діагноз ССД/= 058;ЕН залишаєтьсn= 3; основним дл= 03; прийняття рішень. Якщо такі реакці= 11; виникають під час лікування, т= 086; застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; слід негайно при = 87;инити.

^{7 Пові&=
#1076;омлялося
про
виникнення
ангіоневроm=
0;ичного
набряку з/бе=
079;
ознак та
симптомів
генералізоk=
4;аної
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.}

^{8 Пові&=
#1076;омлялося
про
виникнення
гарячки з/бе=
079;
ознак та
симптомів г
=
77;нералізова&#=
1085;ої
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.}

⁹Виявл= ення підвищеногl= 6; рівня ТТГ у відповідниm= 3; дослідженнn= 3;х не свідчить = 087;ро будь-який вплив на рівень вільного Т4, а&= #1073;о цей рівень ТТГ свідчит= 00; про субклінічнl= 0;й гіпотиреоз.

<= /p>
Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 5 років.

У = 84;ови зберігання.

Зберігk= 2;ти при температурo= 0; не вище 30 = °С = 091; недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

У = 87;аковка.

По 30, або по 50, або по 60, або пl= 6; 70, або по 80, або по 90, або по 100, або по 120 таблеток у скляному флаконі коричневогl= 6; кольору що закритій пластиковоn= 2; кришкою з поліетиленm= 1; із функцією контролю розкриття;

по 1 флакону = 74; картонній упаковці та по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 4, аб= 086; по 5, або по 6, аб= 086; по 7, або по 8, аб= 086; по 9, або по 10 аб= 086; по 12 блістерів, вкладених у картонні упаковки з інструкцієn= 2; для медичного з = 72;стосування.<= o:p>

Кате&= #1075;орія відпуску. З = 72; рецептом.=

Виро&= #1073;ник.

ЗАТ Фармацевти= ;чний завод ЕГІС, Угорщина.=

Місц&= #1077;знаходженн= ;я в = 80;робника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, = Угорщина.=

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелдo= 0;, 118-120, Угорщина.

Дуже часто=	≥1/10
Часто	≥1/100 до <1/10
Нечасто	≥1/1000 до <1/100
Рідко	≥1/10 000 до <1/1000
Дуже рідко=	<1/10 000

Класи і системи органів	Частота	Побічна реакція
Інфекції тk= 2; інвазії	Дуже рідко=	Фурункульо= ;з
З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи	Дуже рідко=	Агранулоци= ;тоз¹ Апластична анемія¹<= /p> Тромбоцито= ;пенія¹
З боку імун = 85;ої системи	Нечасто	Гіперчутли= ;вість²
Дуже рідко=	Ангіоімуно= ;бластна Т-клітинна лімфома³<= /span> Анафілакти= ;чний шок
З боку метаболізм= 091; та харчування	Дуже рідко=	Цукровий діабет Гіперліпід= ;емія
З боку психіки	Дуже рідко=	Депресія
З боку нервової системи	Дуже рідко=	Кома Параліч Атаксія Периферичн= ;а нейропатія Парестезія= ; Сонливість= ; Дисгевзія<= /o:p> Головний біль
З боку органів зору	Дуже рідко=	Катаракта<= /o:p> Порушення зору Макулопаті= ;я
З боку органів слуху та лабіринту	Дуже рідко=	Вертиго
З боку серц= 03;	Дуже рідко=	Стенокарді= ;я Брадикарді= ;я
З боку суди = 85;	Дуже рідко=	Гіпертензі= ;я
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нечасто	Блювання⁴<= o:p> Нудота⁴
Дуже рідко=	Гематемези= ;с Стеаторея<= /o:p> Стоматит Порушення випорожнен= 085;я
З боку печінки	Нечасто	Патологічн= ;а зміна показників &#= 1092;ункції печінки⁵<= /span>
Рідко	Гепатит (включаючи некроз печінки та гранулемат= 086;зний гепатит)
З боку шкір = 80; та підшкірної тканини	Часто	Висип
	Рідко	Синдром Стівенса‒Д= 078;онсона⁶Токсичний епідермаль= 085;ий некроліз⁶=
Дуже рідко=	Ангіоневро= ;тичний набряк⁷<= /p> Медикамент= ;озний дерматит Алопеція Знебарвлен= ;ня волосся
З боку сечовивідн= 086;ї системи	Дуже рідко=	Гематурія<= /o:p> Азотемія
З боку репр = 86;дуктивної системи та молочних за&#= 1083;оз	Дуже рідко=	Чоловіче безпліддя Еректильна дисфункція Гінекомаст= ;ія
Загальні порушення і стани у місці введення	Дуже рідко=	Набряки Нездужання= ; Астенія Пірексія^8<= /sup>
Лабораторн= ;і дослідженн= 103;	Часто	Підвищення рівня ТТГ в крові⁹