ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

АНДРОЖЕ&= #1051;Ь

(ANDROGEL)

С&= #1082;лад:

д&= #1110;юча речовина: testosterone;

1 г гелю містить тестостероl= 5;у 16,2 мг;

допо = 84;іжні речовини: і&= #1079;опропілмір= ;истат, етанол 96 %, карбомер (ка= 088;бопол 980), натрію гідроксид 0,1 = N, вода очищена.

Ліка = 88;ська форма. Гель для зов= 085;ішнього застосуванl= 5;я.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий аб = 86; злегка опалесціююm= 5;ий безбарвний гель із спиртовим запахом.<= /span>

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Андрогени. i= 5;охідні 3-оксоандрос= 090;ену. Код ATХ = G03В А03.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /span>

Ендогенні андрогени, головним чином тесто = 89;терон, який секретуєтьl= 9;я яєчками, і його головн = 80;й метаболіт дигідротесm= 0;остерон, відповідаюm= 0;ь за розвиток зовнішніх і внутрішніх статевих органів, а також вторинних статевих ознак у чоловіків (стимуляція = 088;осту волосся, огрубіння голосу, розвиток лібідо). Андрогени також стимулюють анаболізм протеїнів, розвиток скелетної мускулатурl= 0; і розподіл жирової тканини, зменшують екскрецію рідини і рів= 077;нь азоту, натрію, калію, хлориду і фосфору у сечі. Тестостероl= 5; зменшує гіп = 86;фізарну секрецію гонадотропo= 0;нів.

У деяких органах-міш = 77;нях тестостероl= 5; виявляє сво= 11; ефекти післ= 03; периферичнl= 6;ї конверсії в естрадіол, який потім зв’язуєтьсn= 3; з рецепторамl= 0; естрогенів = 91; ядрах кліти = 85; органів-міш = 77;ней, наприклад гіпофіза, жирової тканини, моз= 082;у, кісток і клітин Лейдига в яєчках.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

Вo= 0;д 1 до 8,5 % нанесеної дози тестостероl= 5;у абсорбуєтьl= 9;я через шкіру.

Післn= 3; всмоктуванl= 5;я через шкіру тестостероl= 5; дифундує у системну циркуляцію = 79; відносно постійною концентрацo= 0;єю протягом 24-го&= #1076;инного циклу.

Концk= 7;нтрація тестостероl= 5;у у крові збіл= 100;шується з першої години нанесення, досягаючи рівн = 86;важної концентрацo= 0;ї вже з 2-ої доби. Після цього добові змін = 80; концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у мають схожу амплітуду з= 10; змінами, характерниl= 4;и для циркадн = 86;го ритму секре = 94;ії ендогенногl= 6; тестостероl= 5;у. Таким чином, черезшкірнl= 0;й шлях застосуванl= 5;я дає змогу уникнути пікових підйомів концентрацo= 0;ї препарату у крові, які виникають після ін’єкцій, і супрафізіоl= 3;огічних концентрацo= 0;й цього стероїду у печінці при пероральноl= 4;у прийомі андрогенів.

Застl= 6;сування 5 г препарату забезпечує підвищення концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у у плазмі крові в сере= 076;ньому приблизно н = 72; 2,3 нг/мл (8,0 нмоль/л).

Після припинення лікування ко&= #1085;центрація <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-no-proof:yes'>те&= #1089;тостерону почин= ає <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-no-proof:yes'>зн&= #1080;жуватися прибл= изно через= 24 години післ= 03; застосуванl= 5;я останньої дози. Концен= 090;рація повертаєтьl= 9;я до початков = 86;го рівня приблизно через 72−96 годин після застосуванl= 5;я останньої дози.

Голоk= 4;ними активними метаболітаl= 4;и тестостероl= 5;у є дигідротесm= 0;остерон і естрадіол. Тестостероl= 5; виводиться= пе&= #1088;еважно з сечею, а також у невеликій кількості і = 79; калом у вигляді кон’югованих метаболіті= в.

У подвійно сліпому дослідженнo= 0; III фази наприк= інці 112-денного періоду лікування, під час яког= 086; доза лікарськогl= 6; засобу Андр = 86;жель могла бути підвищена залежно від = 088;івнів загального тестостероl= 5;у, у 81,6 % (ДІ 75,1–87,0 %) чоловіків рівні загального тестостероl= 5;у були в межах діапазону норми для еугонадних молодих чоловіків (300−= 1000 нг/дл). У пацієнтів, які щоденно застосовувk= 2;ли лікарський засіб Андро = 78;ель, середня (± СВ) добова концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у на день 112 (C_av) становила 561 (&plusm= n; 259) нг/дл, середня C_max − 8= 45 (± 480) нг/дл і середня C_min − 3= 34 (± 155) нг/дл. Відповідні концентрацo= 0;ї на день 184 (подвійно сліпий період) становили: C_{av
– 536 (± 236) нг/дл,
середня C_max – 8=
10
(± 497) нг/дл і
середня C_min –&n=
bsp;330 (± 147) нг/дл.}

У відкритому дослідженнo= 0; III фази наприк= інці 264-денного періоду лікування, під час яког= 086; доза лікарськогl= 6; засобу Андр = 86;жель могла бути підвищена залежно від рівнів зага = 83;ьного тестостероl= 5;у, у 77 % (ДІ 69,8−83,2 %) чоловіків рівні загального тестостероl= 5;у були в межах діапазону норми для еугонадних молодих чоловіків (300−= 1000 нг/дл).

У пацієнтів, які щоденно застосовувk= 2;ли лікарський засіб Андро = 78;ель, середня (± СВ) добова концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у на день 266 (C_av) становила 459 (&plusm= n; 218) нг/дл, середня C_max – 6= 89 (± 414) нг/дл і середня C_min − 3= 05 (± 121) нг/дл. Відповідні концентрацo= 0;ї на день 364 (подl= 6;вження відкритого періоду) становили: C_{av
− 454 (± 193) нг/дл,
середня C_max – 6=
98 (± 382) нг/дл
і середня C_min &=
#8722;
302 (± 126) нг/дл.}

Д&= #1086;клінічні дані з безпеки

Тестост&= #1077;рон виявився немутагеннl= 0;м у досліджен = 85;ях in vitro із використанl= 5;ям моделі реверсивниm= 3; мутацій (тес= 090; Еймса) або клітин яєчників китайськогl= 6; хом’яка. У дослідженнn= 3;х на лабораторнl= 0;х тваринах бу = 74; виявлений в = 79;аємозв’язо&#= 1082; між лікуванням андрогенамl= 0; та деякими видами раку. Експерименm= 0;альні дані дослід = 78;ення на щурах показали збільшення частоти захворюванn= 0; на рак передміхурl= 6;вої залози післ= 03; лікування тестостероl= 5;ом.

Як відомо, стат= 077;ві гормони сприяють розвитку деяких пухлин, спри= 095;инених відомими канцерогенl= 5;ими факторами. В= 072;жливість цих даних та &#= 1072;ктуальний ризик для лю= 076;ини залишаютьсn= 3; невідомими.

Повідом&= #1083;ялося, що екзогенний тестостероl= 5; пригнічуваk= 4; сперматогеl= 5;ез у щурів, соба&#= 1082; та нелюдинопоk= 6;ібних мавп. Зміни були оборотними після припинення = 83;ікування.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

Зам= 110;сна гормональнk= 2; терапія тестостероl= 5;ом у дорослих ч= 086;ловіків з гіпогонадиk= 9;мом, якщо його де= 092;іцит підтверджеl= 5;ий клінічним перебігом і лабораторнl= 0;ми тестами.

&nb= sp;

Протипо&= #1082;азання.

Діагl= 5;остований або підозрюванl= 0;й рак передмі = 93;урової залози або рак грудних залоз.

Підвl= 0;щена чутливість до тестостероl= 5;у або до будь-якого іншого компонента препарату.=

= Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Через зміни антикоагулn= 3;нтної активності (посилений ефект перор = 72;льного антикоагулn= 3;нту можливий ун = 72;слідок модифікаціo= 1; печінковог&#= 1086; синтезу фак = 90;ора коагуляції = 10; конкурентнl= 6;го пригніченнn= 3; зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;) рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг протромбінl= 6;вого часу і визначення = 84;іжнародног&#= 1086; нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Пацієнти, як= 110; отримують пероральні = 72;нтикоагуля&#= 1085;ти, потребують ретельного нагляду, особливо на початку застосуванl= 5;я андрогенів або після їх відміни.

Одночас&= #1085;е призначеннn= 3; тестостероl= 5;у з адренокор = 90;икотропним гормоном (АКТГ) або кортикостеl= 8;оїдами може збільшуватl= 0; ризик розви = 90;ку набряків. Тому ці препарати у комбінації = 89;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, особливо пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями серця, нирок або печінки.

В&= #1087;лив на результати лабораторнl= 0;х тестів: андрогени можуть знижувати рівень тиро = 82;синзв’язую&#= 1095;ого глобуліну, щ= 086; призводить до знижених концентрацo= 0;й Т₄ у сироватці крові і до підвищеногl= 6; засвоєння Т3 і Т₄. Рівні вільного гормону щитовидної залози залишаютьсn= 3; незміненимl= 0;, і клінічних ознак недос = 90;атності щитовидної залози нема= 08;.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і андрогенів повідомлялl= 6;ся про зміни чутливості до інсуліну, переносимоl= 9;ті глюкози, контролю глікемії, рівнів глюкози кро = 74;і та глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1;. Пацієнтам із цукровим = 076;іабетом може бути необхідним зниження дозування антидіабетl= 0;чних засобів.

З&= #1072;стосування крему або лосьйону ві = 76; засмаги не знижує ефективносm= 0;і.

З&= #1084;ивання через 2 години післ= 03; застосуванl= 5;я не чинить суттєвого впливу на рівні тесто = 89;терону в крові.

= =

= Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Андроже&= #1083;ь слід застосовувk= 2;ти, тільки якщо підтверджеl= 5;а наявність гіпогонадиk= 9;му (гіпер- і гіпогонадоm= 0;ропного) та інша можлива етіологія с = 80;мптомів виключена д = 86; початку лікування. Н= 077;обхідно, щоб дефіцит тестостероl= 5;у був чітко продемонстl= 8;ований клінічними проявами (регресія вторинних статевих характерисm= 0;ик, зміни будов = 80; тіла, астенія, зниження лібідо, ерек= 090;ильна дисфункція тощо) і підтверджеl= 5;ий двома окремими аналізами крові на вміст тестостероl= 5;у. Дотепер не і= 089;нує єдиної думк = 80; щодо змін концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у залежно від віку, але необхідно мати на увазі, що фізіологічl= 5;і рівні тестостероl= 5;у в крові змен= 096;уються з віком.

Через можливі коливання лабораторнl= 0;х значень усі виміри тестостероl= 5;у слід робити = 074; одній і тій же лабораторіo= 1;.

Анд= 088;ожель не є препаратом для лікування ч = 86;ловічого безпліддя або імпотенції.

Пер= 077;д початком за = 89;тосування тестостероl= 5;у всім пацієнтам необхідно п = 88;ойти повне обстеження для виключення раку передміхурl= 6;вої залози. У пацієнтів, які отримую = 90;ь тестостероl= 5;, необхідно регулярно т = 72; ретельно перевіряти стан передм= 10;хурової залози і грудних залоз відпо = 74;ідно до рекомендовk= 2;них методик (пальцеве ректальне дослідженнn= 3;, визначення = 87;ростатспец&#= 1080;фічного антигену (PSA) у сироватці крові) принаймні 1 раз на рік, а у пацієнтів л= 10;тнього віку і у пацієнтів з факторами ризику (клін= 110;чними і сімейними) – 2 рази на рік= .

Анд= 088;огени можуть прискорюваm= 0;и прогресуваl= 5;ня субклінічнl= 6;го раку передміхурl= 6;вої залози і доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; простати.

Анд= 088;ожель слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з= 10; злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями через ризик розвитку гіперкальцo= 0;ємії (і пов’язано= 111; з нею гіперкальцo= 0;урії) внаслідок метастазів = 91; кістки. Таки= 084; пацієнтам рекомендуєm= 0;ься регулярно перевіряти концентрацo= 0;ю кальцію у крові.

У пацієнтів з тяжкою серцевою, печінковою = 72;бо нирковою недостатніl= 9;тю або ішемічн = 86;ю хворобою серця лікування тестостероl= 5;ом може спричиняти тяжкі ускладненнn= 3;, що характеризm= 1;ються набряком із застійною серцевою недостатніl= 9;тю або без неї. У = такому разі лікування слід негайн = 86; припинити. Крім того, у разі необхідносm= 0;і слід призна = 95;ити діуретики.=

Анд= 088;ожель слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

Тес= 090;остерон може спричинити підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску, отже, Андрожель слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Тес= 090;остерон слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам з тромбофіліn= 8;ю, оскільки надходили післяреєстl= 8;аційні повідомленl= 5;я про тромботичнo= 0; ускладненнn= 3; у таких пацієнтів під час ліку= 074;ання тестостероl= 5;ом.

Рів= 077;нь тестостероl= 5;у слід перевіряти на початку лікування т = 72; регулярно впродовж лікування. Лікар повин = 77;н відкоригувk= 2;ти дозу індивідуалn= 0;но, щоб забезпечитl= 0; підтримку рівнів тестостероl= 5;у на еугонадномm= 1; рівні. =

У пацієнтів, які тривали = 81; час приймають а = 85;дрогени, крім визначення рівня тесто = 89;терону у крові, необхідно періодично перевіряти = 90;акі лабораторнo= 0; параметри: рівень гемоглобінm= 1;, гематокритm= 1; (для виявлення поліцитеміo= 1;), функціоналn= 0;ні проби печінки і ліпідний профіль.

Доступн&= #1110; дані щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату А = 85;дрожель пацієнтам віком від 65 років обмежені. На даний час немає єдино= 11; думки щодо референтниm= 3; значень рівня тестостероl= 5;у залежно від віку. Однак потрібно враховуватl= 0; зниження фізіологічl= 5;их значень рів = 85;я тестостероl= 5;у в крові з віком.

Хво= 088;им на епілепсі= 02; і з мігренню Андрожель слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, тому що перебіг цих станів може = 087;огіршитися.=

Є дані про підвищений ризик апное уві сні у пац&#= 1110;єнтів з недорозвинm= 1;тою статевою си = 89;темою, які приймають ефіри тестостероl= 5;у, особливо у тих, хто має такі фактор = 80; ризику як ожиріння і хронічні захворюванl= 5;я дихальних шляхів.

Пол= 110;пшення чутливості до інсуліну може спосте = 88;ігатися у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли андрогени, щ= 086; може вимагати зниження дози антидіабетl= 0;чних засобів.

Дея= 082;і клінічні ознаки – дратівливіl= 9;ть, знервованіl= 9;ть, збільшення маси тіла, часті або тривалі ерекції – можуть вказувати н = 72; надмірний ефект андрогенів, що потребує = 082;орекції дози.

Якщ= 086; у пацієнта виникає тяжка місцева реа = 82;ція, необхідно переглянутl= 0; доцільністn= 0; продовженн&#= 1103; терапії.

Зас= 090;осування високих доз екзогенних андрогенів може пригні = 95;увати сперматогеl= 5;ез через інгібуваннn= 3; зворотного зв’язку гіпофізарнl= 6;го фолікулостl= 0;мулюючого гормону (ФСГ), що може приз= 074;ести до появи пат= 086;логічних значень показників сперми, вклю= 095;аючи кількість сперматозоo= 1;дів.

У пацієнтів, які отримують лікування андрогенамl= 0; у зв’язку з гіпогонадиk= 9;мом, іноді розви = 74;ається гінекомастo= 0;я, що зрідка ма= 108; персистуючl= 0;й перебіг.

Анд= 088;ожель не можна застосовувk= 2;ти жінкам чере = 79; можливий вірилізуючl= 0;й ефект.

До уваги спортсменіk= 4;. Даний лікарський засі= 073; міс= 090;ить активну речовину (тестостеро = 85;), що може дати позитивну реакцію в антидопінгl= 6;вих тестах.

М= ;ожливе попадання гелю на шкір= 091; іншої людин = 80;

Якщ= 086; не дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, гель з тесто= 089;тероном може потрапити н = 72; шкіру іншої людини при тісному контакті, що може спричи = 85;ити підвищення рівня тестостероl= 5;у в сироватці = 082;рові і появу побічних ефектів (надмірний р= 110;ст волосся на обличчі та/або тілі, о&= #1075;рубіння голосу, порушення менструальl= 5;ого циклу у жіно= 082; та передча= ;сний статевий розвиток і збільшення статевих органів у дітей) = 91; разі повторних контактів (ненавмисна андрогенізk= 2;ція). У разі появи вірилізаціo= 1; застосуванl= 5;я тестостероl= 5;у слід терміново припинити д = 86; встановленl= 5;я причини.

Лік= 072;р повинен поінформувk= 2;ти пацієнта пр = 86; цей ризик і необхіднісm= 0;ь дотримання заходів безпеки (див. нижче). Андрожель н = 77; слід призна = 95;ати пацієнтам, які мають значний риз = 80;к недотриманl= 5;я заходів безпеки (при тяжкому алкоголізмo= 0;, наркоманії, тяжких психічних захворюванl= 5;ях).

Мож= 083;ивому ризику потр = 72;пляння гелю на шкір= 091; іншої людин = 80; можна запобігти (але не виключити), якщо носити одяг, який закриває місце нанес = 77;ння гелю (наприклад, сорочка з рукавами). Пер= 077;д контактом більшу частину тес = 90;остерону, що залишивс= 03; на шкірі, мож&#= 1085;а видалити шляхом митт= 03; водою з милом.

При застосуванl= 5;і препарату рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся таких заходів безпеки:

д&= #1083;я пацієнтів:=

– мити руки водою з мило= 084; після нанесення г = 77;лю;

– прикривати одягом (напр= 080;клад, сорочка з рукавами) мі= 089;це нанесення п = 88;епарату після того, як гель висохне;

– приймати душ і мити місце нанесення препарату водою з мило= 084; для видалення залишків тестостероl= 5;у перед будь-якою ситуацією, коли можливий ті = 89;ний контакт з іншою людиною;

д&= #1083;я людей, які не лікуються п = 88;епаратом Андрожель:=

– у разі контакту з місцем нанесення гелю, яке не було промит = 77; або не було прикрите одягом, слід негайно промити водою з мило= 084; ділянку шкіри, на яку міг потрапити т = 77;стостерон;

– звернутися до лікаря у разі появи ознак гіпер = 72;ндрогеніза&#= 1094;ії, таких як акн= 077; або зміни нормальногl= 6; росту волосся.

З огляду на дані про всмоктуванl= 5;я тестостероl= 5;у з препарату = 040;ндрожель in vitro пацієнтам слід витримуватl= 0; не менше 2 годин між нанесенням гелю і прийняттям ванни або душу. Епізодичне прийняття ванни або душу у періо= 076; між 2 і 6 годинами після нанесення гелю не буде суттєво впливати на результат лікування.=

Щоб гарантуватl= 0; безпеку партнерові, пацієнтові слід рекомендувk= 2;ти, наприклад, п= 088;омити місце нанесення гелю з милом під час душу перед стате = 74;им актом або, якщо це неможливо, одягти соро = 95;ку або футболк = 91;, щоб закрити місце нанесення гелю протягом контакту.=

Крі= 084; того, рекомендуєm= 0;ься носити одяг, що закриває місце нанесення гелю (наприклад, сорочка з рукавами), при контакт= 10; з дітьми, щоб запобігти попаданню гелю на їх шкіру.

В= ;агітним жінкам слід уникати будь-якого к= 086;нтакту з місцями нанесення п = 88;епарату Андрожель. Якщо жінка, з якою контактує пацієнт, ваг= 110;тна, йому необхідно посилити увагу до зах= 086;дів безпеки при застосуванl= 5;і, як описано вище (див. так&= #1086;ж розділ «З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

&nb= sp;

Заст = 86;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Андрож= 077;ль призначениl= 1; тільки для лікування чоловіків.=

Андрож= 077;ль не можна застосовувk= 2;ти у період вагітності або годування груддю чере = 79; можливу вірилізаціn= 2; плода. Клінічні дослідженнn= 3; такого лікування щ = 86;до жінок не проводили.=

В= ;агітним жінкам слід уникати будь-якого к= 086;нтакту з місцями нанесення п = 88;епарату Андрожель (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У разі контакту слід негайн = 86; вимити місц= 03; дотику водо= 02; з милом.

А= ;ндрожель може оборотно пригнічуваm= 0;и сперматогеl= 5;ез.=

=

= З= ;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

А&= #1085;дрожель не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювk= 2;ти з іншими механізмамl= 0;.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я (на шкіру).

Д&= #1086;рослі чоловіки та чоловіки літнього ві = 82;у

Рекомен&= #1076;ована доза становить 2 натискуванl= 5;я дозуючого пристрою (40,5 мk= 5; тестостероl= 5;у) 1 раз на добу, бажано в оди= 085; і той же самий час, вр&#= 1072;нці. Добова доза може регулюватиl= 9;я лікарем індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта залежно від клінічного ефекту і результатіk= 4; лабораторнl= 6;го контролю, ал= 077; не має перев= 080;щувати 4 натискуван= 100; дозуючого пристрою (81 м&#= 1075; тестостероl= 5;у) на добу. Коре&#= 1082;цію дози слід зд= 110;йснювати шляхом додавання одного натискуванl= 5;я на дозуючий пристрій.=

Дозу слід збільш = 91;вати поступово, враховуючи = 88;івень тестостероl= 5;у в крові вран= 094;і перед нанесенням гелю. Рівнов= 072;жна концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у у крові досягаєтьсn= 3; звичайно на другу доб= 091; лікування п = 88;епаратом Андрожель. Щоб відрегулювk= 2;ти дозу тестостероl= 5;у, концентрацo= 0;ю тестостероl= 5;у у крові слід виміряти вранці пере = 76; нанесенням гелю після досягнення рівноважноk= 5;о стану. Слід періодично оцінювати рівні тестостероl= 5;у у крові. Дозу можна зменшити, якщо концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у у крові виявиться підвищеною. = 071;кщо концентрацo= 0;я низька, дозу можна посту = 87;ово збільшуватl= 0;, але вона не має перевищуваm= 0;и 81 мг гелю на добу (4 натискуванl= 5;я на дозуючий пристрій).

Тера = 87;ію слід припинити, якщо рівні тестостероl= 5;у у крові постійно перевищуютn= 0; діапазон но = 88;мальних значень при застосуванl= 5;і найнижчої добової доз = 80; 20,25 мг (1,25 г гелю, щ= 086; еквівалентl= 5;о одному натискуванl= 5;ю на дозуючий пристрій) аб= 086; якщо при застосуванl= 5;і найвищої дози 81 мг тестостероl= 5;у (5 г гелю, що екk= 4;івалентно чотирьом натискуванl= 5;ям на дозуючий пристрій) рівні тестостероl= 5;у у крові не досягають д= 10;апазону нормальних значень.

П&= #1072;цієнти з тяжким порушенням функції нир = 86;к або печінки

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я

Гель слід наносити пацієнтам самостійно = 85;а чисту, суху, здорову шкіру на обо= 093; плечах та ве= 088;хніх частинах ру = 82;.

Гель слід наносити легкими рухами, розмазуючи його по шкір= 110; тонким шаро = 84;. Гель не слід втирати у шкіру. Дати висохнути п = 88;отягом принаймні 3–5 хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення гелю вимити руки водою з милом та прикрити місце нанесення одягом післ= 03; того, як гель висохне. У будь-яких ситуаціях, коли передбачаєm= 0;ься тісний контакт міс = 94;ем нанесення гелю з іншою людиною, місце застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід ретельно вимити водо= 02; з милом. Додаткову інформацію щодо миття після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу див. у розділі «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я».

Не слід наносити гель на геніталії, оскільки спирт у високій концентрацo= 0;ї може спричинити місцеве подразненнn= 3;.

Щоб отримати першу дозу необхідно заповнити дозуючий пристрій. Дл= 103; цього, утримуючи флакон у вертикальнl= 6;му положенні, необхідно зробити три повільні та повні натис = 82;ування на дозуючий пристрій. Ге= 083;ь після перши = 93; трьох натискуванn= 0; слід безпеч = 85;о утилізуватl= 0;. Дозуючий пристрій необхідно заповнюватl= 0; тільки пере = 76; першим заст = 86;суванням.

Після процедури заповнення слід зробит = 80; одне повне натискуванl= 5;я на дозуючий пристрій дл= 03; вивільненнn= 3; 1,25 г лікарськогl= 6; засобу Андрожель у долоню та потім нанести йог = 86; на плечі та в&#= 1077;рхню частину рук (див. рисунок).=

Діти =

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Андр = 86;жель дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Дані відсутні.=

&nb= sp;

П&= #1077;редозуванн= ;я.

Л&= #1080;ше один випадо = 82; гострого пе = 88;едозування тестостероl= 5;у після ін’єк = 94;ії був описани = 81; у літератур= 10;. Це стосувал = 86;ся порушення мозкового кровотоку у пацієнта з високою концентрацo= 0;єю тестостероl= 5;у у плазмі крові – 114 нг/мl= 3; (395 нмоль/л). Малоймовірl= 5;о, що такий високий рівень тестостероl= 5;у може бути досягнутий при трансдермаl= 3;ьному застосуванl= 5;і.

Ліку = 74;ання передозуваl= 5;ня повинно включати припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Андрожель т = 72; відповідну симптоматиm= 5;ну та підтриму = 74;альну терапію.

Побі = 95;ні реакції.

Найчаст&= #1110;ше при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;ної дози препар = 72;ту Андрожель м = 86;жуть виникати та = 82;і побічні реакції, як п&#= 1089;ихічні розлади та ш= 082;ірні реакції у місці нанесення гелю.

&#= 1059; таблиці ниж = 95;е наведено побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у 182-денному подвійно сліпому періоді клі = 85;ічного дослідженнn= 3; III фази лікарс= ького засобу Андрожель та які частіше спо = 89;терігалися у групі заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу Андрожель (n=3D234), ніж у групі плацебо (n=3D40).

Таблиця&= nbsp;1      =

Частота побічних реакцій при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Андрожель m= 1; дослідженнo= 0; III фази

Клас&= #1080; систем органів MedDRA

Побі&= #1095;ні реакції

(терм= іни переважног&#= 1086; використан&#= 1085;я)

Част&= #1086;

(від ≥ 1/100 до < 1/1= 0)

Неча&= #1089;то

(від ≥ 1/1000 до < 1/100)

Псих&#= 1110;чні порушення

Симп&#= 1090;оми емоційних порушень * (з&= #1084;іни настрою, афективний розлад, гнів, агресивніс= 090;ь, нетерплячі= 089;ть, безсоння, не&= #1079;вичайні сновидіння, підвищене лібідо)

Пору&#= 1096;ення з боку судин<= o:p>

Злоя&#= 1082;існа гіпертензі= 103;,

прип&#= 1083;иви, флебіт

Пору&#= 1096;ення з боку травної системи

Діар&#= 1077;я, здуття живота, біль у ротовій порожнині

Пору&#= 1096;ення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Шкірні реакції *

(акне, алопеція, сухість шкіри, ураження шкіри, контактний дерматит, зміна кольору вол&#= 1086;сся, висип, підвищена чутливість у місті нане&= #1089;ення, свербіж у місці нанесення)

Порушення з боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Гінекомаст= ;ія, порушення з боку грудно&#= 1075;о сосочка, біл&= #1100; у яєчках, підвищена ерекція

Зага&#= 1083;ьні розлади та стан місця н&= #1072;несення

М’як&#= 1080;й набряк

Резу&#= 1083;ьтати досліджень

Підвищени= й рівень PSA, підвищений гематокрит або підвищений рівень гемоглобін= 091;

*&= nbsp;Побічні реакції згруповані.

&#= 1063;ерез наявність спирту част= 10; нанесення н = 72; шкіру можут= 00; спричинити подразненнn= 3; та сухість шкіри.

Зазначе&= #1085;і нижче побічні реакції бул = 80; виявлені пр = 86;тягом післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Андрожель. Оскільки повідомленl= 5;я про побічні явища надхо = 76;или добровільнl= 6; від популяції невідомої ч = 80;сельності, то неможлив = 86; достовірно оцінити їхн= 02; частоту чи встановити причинний з = 74;’язок з експозицієn= 2; препарату.

&#= 1058;аблиця 2

&#= 1055;обічні реакції при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Андрожель за даними спонтанних повідомленn= 0;

Класи систем органів MedDRA

Побічні реакції

(терміни переважног= 086; використан= 085;я)

П= 086;рушення з боку крові та лімфатично= 111; системи

П= 086;ліцитемія, анемія

Психічнo= 0; порушення=

Безсоннn= 3;, депресія, тривожніст= 100;, агресивніс= 090;ь=

Порушенl= 5;я з боку нервової системи

Головниl= 1; біль, запамороче= 085;ня, парестезія

Порушенl= 5;я з боку судин<= o:p>

Вазодилk= 2;тація (гарячі припливи), тромбоз глибоких вен

Респіраm= 0;орні, торакальні та медіастина= 083;ьні порушення

Задишка=

Порушенl= 5;я з боку травної системи

Нудота<= /span>

Порушенl= 5;я з боку шкіри та підшкірної клітковини

Реакція = 91; місці нанесення, акне, алопеція, пі&= #1076;вищене потовиділе= 085;ня, гіпертрихо= 079;

Порушенl= 5;я з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Кістковl= 6;-м’язовий біль

Порушенl= 5;я з боку нирок та сечовиді&#= 1083;ьної системи

Порушенl= 5;я сечовипуск= 072;ння

Порушенl= 5;я з боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Гінекомk= 2;стія, порушення з боку яєчок, збільшення передміхур= 086;вої залози, олігосперм= 110;я, доброякісн= 072; гіперплазі= 103; передміхур= 086;вої залози

Загальнo= 0; розлади та стан місця н&= #1072;несення

Астенія, набряк, нездужання

Результk= 2;ти досліджень

Збільшеl= 5;ня маси тіла, підвищений рівень PSA, підвищени= ;й гематокрит або підвищений рівень гемоглобін= 091;

&#= 1047;азначені нижче побічні реакції бул = 80; виявлені пр = 86;тягом післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препаратів тестостероl= 5;у.

&#= 1058;аблиця 3

&#= 1055;обічні реакції при застосуванl= 5;і препаратів тестостероl= 5;у

Класи систем органів MedDRA

Побічні реакції

(терміни переважног&#= 1086; використан&#= 1085;я)

Часто=

(від ≥ 1/100 до < 1/1= 0)

П= 086;рушення з боку крові та лімфатично= 111; системи

П= 110;двищений гематокрит, збільшення кількості еритроциті= 074;, підвищений рівень гемоглобін= 091;

Повід= 086;млення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим. Це &#= 1076;ає змогу продовжуваm= 0;и контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Після першого розкриття упаковки – 30 днів.

У&= #1084;ови зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

88 г гелю у флаконі з дозуючим пристроєм, п= 086; одному флакону у картонній коробці.

Кате = 75;орія відпуску. За рецептом.

&nb= sp;

В&= #1080;робники.

Безен Меньюфекчуl= 8;iнг Белджiум.

Лаборат&= #1086;рії Безен Інтернешнл.

&nb= sp;

М<= /span>iсцез = 85;аходження виробників та адреси місця провадженнn= 3; їх діяльності.

Грот-Біг= арденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія.

13 рю Пер’є, Монруж, 92120, Франція.

Клас&= #1080; систем органів MedDRA	Побі&= #1095;ні реакції (терм= іни переважног&#= 1086; використан&#= 1085;я)
Част&= #1086; (від ≥ 1/100 до < 1/1= 0)	Неча&= #1089;то (від ≥ 1/1000 до < 1/100)
Псих&#= 1110;чні порушення	Симп&#= 1090;оми емоційних порушень * (з&= #1084;іни настрою, афективний розлад, гнів, агресивніс= 090;ь, нетерплячі= 089;ть, безсоння, не&= #1079;вичайні сновидіння, підвищене лібідо)
Пору&#= 1096;ення з боку судин<= o:p>		Злоя&#= 1082;існа гіпертензі= 103;, прип&#= 1083;иви, флебіт
Пору&#= 1096;ення з боку травної системи		Діар&#= 1077;я, здуття живота, біль у ротовій порожнині
Пору&#= 1096;ення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Шкірні реакції * (акне, алопеція, сухість шкіри, ураження шкіри, контактний дерматит, зміна кольору вол&#= 1086;сся, висип, підвищена чутливість у місті нане&= #1089;ення, свербіж у місці нанесення)
Порушення з боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз		Гінекомаст= ;ія, порушення з боку грудно&#= 1075;о сосочка, біл&= #1100; у яєчках, підвищена ерекція
Зага&#= 1083;ьні розлади та стан місця н&= #1072;несення		М’як&#= 1080;й набряк
Резу&#= 1083;ьтати досліджень	Підвищени= й рівень PSA, підвищений гематокрит або підвищений рівень гемоглобін= 091;

Класи систем органів MedDRA	Побічні реакції (терміни переважног= 086; використан= 085;я)
П= 086;рушення з боку крові та лімфатично= 111; системи	П= 086;ліцитемія, анемія
Психічнo= 0; порушення=	Безсоннn= 3;, депресія, тривожніст= 100;, агресивніс= 090;ь=
Порушенl= 5;я з боку нервової системи	Головниl= 1; біль, запамороче= 085;ня, парестезія
Порушенl= 5;я з боку судин<= o:p>	Вазодилk= 2;тація (гарячі припливи), тромбоз глибоких вен
Респіраm= 0;орні, торакальні та медіастина= 083;ьні порушення	Задишка=
Порушенl= 5;я з боку травної системи	Нудота<= /span>
Порушенl= 5;я з боку шкіри та підшкірної клітковини	Реакція = 91; місці нанесення, акне, алопеція, пі&= #1076;вищене потовиділе= 085;ня, гіпертрихо= 079;
Порушенl= 5;я з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини	Кістковl= 6;-м’язовий біль
Порушенl= 5;я з боку нирок та сечовиді&#= 1083;ьної системи	Порушенl= 5;я сечовипуск= 072;ння
Порушенl= 5;я з боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Гінекомk= 2;стія, порушення з боку яєчок, збільшення передміхур= 086;вої залози, олігосперм= 110;я, доброякісн= 072; гіперплазі= 103; передміхур= 086;вої залози
Загальнo= 0; розлади та стан місця н&= #1072;несення	Астенія, набряк, нездужання
Результk= 2;ти досліджень	Збільшеl= 5;ня маси тіла, підвищений рівень PSA, підвищени= ;й гематокрит або підвищений рівень гемоглобін= 091;