ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДЕК= ;АРИС

(DECARIS)=

Скл= ;ад:

дію= ;ча речовина: левамізол;

1 таблет= ка 50 мг= містить левамізолу 50 мг (у вигляді 59 мг левамізолу гідрохлориk= 6;у);

доп= ;оміжні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й, сахарин натрію, повідон, тальк, арома= 090; абрикосовиl= 1;, магнію стеарат, жовтий захі = 76; FCF (Е 110);

1 таблетка 150 мг= містить левамізолу 150 мг (у вигляді 1= 77 мг левамізолу гідрохлориk= 6;у);

доп= ;оміжні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й, лактоза моногідрат, сахароза, повідон, тальк, магні= 102; стеарат.

Лік= ;арська форма. Таблетки.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблет&#= 1082;и по 50 мг – круглі, плоскі, блідо-оранж = 77;вого кольору, зі слабким зап = 72;хом абрикоса, з фаскою та з рисками, що розділяють таблетку на чотири частини, з одного боку. Злам таблетки блідо-оранж = 77;вого кольору. Діаметр таблеток − близько 7 мм;

таблет&#= 1082;и по 150 мг – круглі, плоскі, майж= 077; білого кольору, з фаскою та гравіруванl= 5;ям «DECARIS 150» з одного= боку, інший бік без напису. Діаметр таблеток − близько 9 мм.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протигельмo= 0;тні засоби. Засоби, які застосовуюm= 0;ься при нематодозаm= 3;. Похідні імідазотіаk= 9;олу. Код АТХ P02C E01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Левамізол чинить швидку антигельміl= 5;тну дію. У гангліоподo= 0;бних утвореннях нематод левамізол сприm= 5;иняє деполяризуn= 2;чий нейром’язоk= 4;ий параліч. Таким чином, паралізоваl= 5;і нематоди видаляютьсn= 3; з організму = 074;наслідок нормальної перистальтl= 0;ки кишечнику протягом 24 годин після прийому пре = 87;арату. Незважаючи на те, що левамізол = 74; першу чергу впливає на нервово-м’я = 79;ову систему нематод, цілком можливо, що в &= #1076;еяких гельмінтів інгібуваннn= 3; системи фум = 72;ратредукта&#= 1079;и також вплив = 72;є на антигельмo= 0;нтну ефективнісm= 0;ь левамізолу.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Разова доза левамізолm= 1; 50 мг швидко вс= моктується зі шлунково-ки = 96;кового тракту. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я левамізолу = 91; плазмі кров= 10; 0,13 мкг/мл відзначаєтn= 0;ся в середньом = 91; через 1,5−2 години після застосуванl= 5;я препарату. Левамізол метаболізуn= 8;ться у печінці, основні йог = 86; метаболіти R= 11; п-гідрокси-л= 077;вамізол і його глюку= 088;онідна похідна. Період напіввиведk= 7;ння становить 3−6 годин. Левам= 110;зол метаболізуn= 8;ться в печінці до багатьох метаболітіk= 4;, які виділяю = 90;ься в основному нирками (близько 70 % прl= 6;тягом 3 днів) і в меншій мірі = 079; калом (5%). У незміненомm= 1; вигляді виділяєтьсn= 3; з організму із сечею менше 5 %, з калом – менше 0,2 % введеної дози. Основн= 080;м метаболітоl= 4; з сечі є

р-гідроксил= евамізол і його глюку= 088;онідний кон’югат (12 % дози).

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання. Аl= 9;каридоз, некатороз, анкілостомo= 0;доз.

Протипоказ&= #1072;ння. Пі= ;двищена чутливість до левамізолу або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарськогl= 6; засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій. Пр= ;и одночасномm= 1; прийомі Декарису зі спиртними напоями спостерігаn= 2;ться дисульфіраl= 4;оподібні симптоми.=

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Декарис з пр= 077;паратами, які впливають н = 72; кровотвореl= 5;ня.

При одночасномm= 1; прийомі Декарису з кумаринопоk= 6;ібними антикоагулn= 3;нтами протромбінl= 6;вий час може збільшитисn= 3;, тому необхідно коригувати дозу перора = 83;ьного антикоагулn= 3;нту.

Сумісне застосуванl= 5;я Декарису з альбендазоl= 3;ом значно знижувало площу під кривою (AUC) альбендазоl= 3;у сульфоксидm= 1;. Безпека та ефективнісm= 0;ь левамізолу не були встановленo= 0; при сумісному застосуванl= 5;і з альбендаз = 86;лом.

Сумісне застосуванl= 5;я Декарису з івермектинl= 6;м значно збільшувалl= 6; площу під кривою (AUC) івермектинm= 1;. Безпека та ефективнісm= 0;ь левамізолу не були встановленo= 0; при сумісному застосуванl= 5;і з івермектинl= 6;м.

Декарис збільшує рівень фенітоїну в крові, тому при їх одноч= 072;сному застосуванl= 5;і необхідно контролюваm= 0;и рівень фенітоїну в крові.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Під час та протягом 24 годин після прийому препарату н = 77; дозволяєтьl= 9;я вживати алкогольні напої.

Існує ряд доказів, що повторни = 81; вплив левам= 10;золу може бути пов’язаний = 79; алергічнимl= 0; реакціями, включаючи гематологіm= 5;ні порушення, такі як лейкопенія. Тому рекомендовk= 2;ну дозу препарату н = 77; можна перевищуваm= 0;и. Необхідна о = 73;ережність при застосуванl= 5;і Декарису в к= 086;мбінації з препаратамl= 0;, які можуть негативно в = 87;ливати на гематопоез.

Про лейкоци= токластичнl= 0;й васкуліт повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і левамізолу.

Синдр= ;ом Стівенса−Дk= 8;онсона. У пацієнтів, які отримували комбінацію 5-фторурацил= 091; та левамізолу, зареєстровk= 2;но випадки синдрому Стівенса−Дk= 8;онсона, однак причинно-на = 89;лідковий зв’язок не був встановленl= 0;й. Якщо з’являютьсn= 3; симптоми синдрому Стівенса−Дk= 8;онсона, лікування Д = 77;карисом слід негайн = 86; припинити. Найкращий результат у лікуванні синдрому Стівенса−Дk= 8;онсона досягаєтьсn= 3; при ранній діагностицo= 0;.

Лейко= ;енцефалопа = 90;ія. При застосуванl= 5;і доз препарату істотно вищ = 80;х від рекомендовk= 2;них, і при лікуванні протягом тривалого періоду пов= 10;домлялося про появу лейкоенцеm= 2;алопатії. У більшості пацієнтів в = 86;на була оборот = 85;ою і рання терапія кортикостеl= 8;оїдами мала позитивний = 88;езультат. Проте залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 0;м, чи існує причинно-на = 89;лідковий зв’язок з левамізолоl= 4;.

Цироз печінки. При наявності цирозу печінки C_maxл&#= 1077;вамізолу гідрохлориk= 6;у незначно зб= 10;льшується, але площа пі= 076; кривою (AUC) збільшуєтьl= 9;я в 4 рази. Оскільки клінічна значимість такої взаємодії невизначенk= 2;, то пацієнта = 84; з цирозом печінки слі = 76; уважно стежити за можливими побічними реакціями. Якщо спосте = 88;ігаються такі реакці= 11;, можливо, дов= 077;деться зменшити дозу або припинити з = 72;стосування препарату.

Перифе&#= 1088;ична нейропатія. При сумісному застосуванl= 5;і левамізолу = 79; 5-фторурацил= 086;м були зареєстровk= 2;ні випадки периферичнl= 6;ї нейропатії, однак причи = 85;но-наслідко&= #1074;ий зв’язок не був встановленl= 0;й. Якщо при застосуванl= 5;і виникають симптоми, що вказують на розвиток периферичнl= 6;ї нейропатії, слід переглянутl= 0; співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к щодо продовженнn= 3; лікування.

Допомі&#= 1078;ні речовини. Препk= 2;рат Декарис, таблетки по 50 мг, містить жовти= й захі&= #1076; FCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, містить лактозу моногідрат та сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, непереносиl= 4;ості лактози та фрукт= ;ози, синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії або сахароз = 86;-ізомальтоз&= #1085;ою недостатніl= 9;тю не слід застосовувk= 2;ти препарат.=

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Період вагітності. У дослідженнo= 0; на тваринах не спостерігаl= 3;и тератогеннl= 6;ї дії. Добре контрольовk= 2;них досліджень = 79; участю вагітних жінок не проводили, тому у періо= 076; вагітності Декарис мо= 078;на призначати тільки у раз= 110;, якщо очікувана користь переважає можливий ризик застосуванl= 5;я препарату.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає левамізол у = 075;рудне молоко жінк = 80;, однак він визначався = 91; коров’ячомm= 1; молоці. Для запобіганнn= 3; негативногl= 6; впливу на немовля потрібно вирішити питання про = 085;еобхідніст&= #1100; прийому пре = 87;арату для жінки, яка годує груддю.

Фертил&#= 1100;ність. Репродуктиk= 4;ні дослідженнn= 3; на тваринах = 085;е показали впливу на фертильнісm= 0;ь.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Не доведено, що левамізол в = 87;ливає на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0;, хоча повідомлялl= 6;сь про енцефалопаm= 0;ію як дуже рідкісну побічну реакцію при лікуванні левамізолоl= 4;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Доросл&#= 1080;м для лікування гельмінтозo= 0;в Декарис призначаютn= 0; одноразово = 91; дозі 150 мг (1 таб= 083;етка).

Дітям препарат призначаютn= 0; у формі табл= 077;ток по 50 мг одноразово (ввечері) у дозі

2,5 мг/кг маси тіла:

h= 2;ік дитини	Маса тіла<= /span>	Доза препарату, одноразово
3−6 років	10−20 кг	25–50 мг (1/2–1 табл.= )
7−10 років	20−30 кг	50−75 м = 75; (1–1,5 табл.)
11−18 років	30−60 кг	75–100 мг (1,5–3 табл= .)

Препарат доцільно приймати з невеликою к= 10;лькістю води після прийому їжі, ввечері.

У застосува= нні проносних засобів або спеціальніl= 1; дієті немає потреби.

У разі необхідносm= 0;і лікування повторюють після 7−14-денн= ої перерви.

Діт= ;и. Таблетки по 150 мг не можна призначати дітям! Табле= 090;ки по 50 мг застосовувk= 2;ти дітям віком від 3 років за призначеннn= 3;м та під наглядом лікаря.

Передозува&= #1085;ня. Пр= ;и прийомі великої доз = 80; левамізолу (понад 600 мг) були описан= 10; такі ознаки інтоксикацo= 0;ї: нудота, блювання, летаргія, спазми, діар= 077;я, головний біль, запаморочеl= 5;ня і сплутаніс = 90;ь свідомості. = 055;ри дозах, вищих &#= 1074;ід рекомендовk= 2;них, повідомлялl= 6;ся про конвульсії.

Лік= ;ування: при випадковомm= 1; передозуваl= 5;ні, якщо після прийому минуло небагато часу, слід промити шлунок. Необхідний моніторинг життєвих показників = 10; проведення симптоматиm= 5;ної терапії.

У разі наявності ознак антихолінеl= 9;теразної дії можна ввести як антидот атропін.

Побічні реакції.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: відчут&#= 1090;я серцебиття^=
1;

з боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: агранулоциm= 0;оз², лейкопенія^=
2;

пси= ;хічні розлади: безсон&#= 1085;я¹;

з боку центральноo= 1; нервової системи: судоми1, запаморочеl= 5;ня¹, енцефалопаm= 0;ія³, головний біль¹;

з боку кишково-шлу = 85;кового тракту: абдомінальl= 5;ий біль¹, діарея¹, нудота¹, блювання¹;<= /o:p>

з боку імунно= 11; системи: можлив&#= 1110; реакції гіперчутлиk= 4;ості, включ= аючи шкірні висипання, свербіж та ангіоневроm= 0;ичний набряк;

заг= ;альні порушення т = 72; місцеві реакції: пірексія⁴.<= /o:p>

¹У поодиноких випадках можуть з’являтися = 75;оловний біль, безсоння, запаморочеl= 5;ня, відчуття серцебиття, судоми, диспептичнo= 0; явища, такі як нудота, блювання, аб= 076;омінальний біль, діарея. Ці ефекти виражені негостро, короткочасl= 5;і і минають самостійно.

²При застосуванl= 5;і великих доз або при трив= 072;лій терапії мож = 83;иві лейкопенія та агранулоциm= 0;оз.

³Є повідомленl= 5;я про розвито = 82; реакцій з бо= 082;у центральноo= 1; нервової системи (енц= 077;фалопатії) через 2−5 тижнів післ= 03; прийому препарату. У більшості випадків вони були оборотні і раннє лікув = 72;ння кортикостеl= 8;оїдним засобом поліпшувалl= 6; стан.

⁴Рідкі випадки пірексії були зареєс = 90;ровані у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня при лікуван = 85;і левамізолоl= 4;.

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Ц= 077; дає можливі = 89;ть здійснюватl= 0; контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к для лікарських засобів. Праців&#= 1085;ики охорони здоров’я по = 74;инні повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін придатностo= 0;. 5 рокі = 74;. Не застосовувk= 2;ти після закінчення = 90;ерміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Умо= ;ви зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ^оС. Препарат зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка. Декарис, 50 мг, – 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в к= 072;ртонній упаковці;=

Дек= ;арис, 150 мг, – 1 таблетка у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.=

Кат= ;егорія відпуску. Без рецепта.

Вир= ;обники. Гедеон Ріхтер Румунія А.Т.; В= АТ «Гедеон Ріхтер».

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробників та адреси місця провадженнn= 3; їх діяльності.

Вул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муре = 96;, 540306, Рум&= #1091;нія (повний цикл виробництвk= 2; готової продукції, пакування, к= 086;нтроль серії);

Н-1103, Будапешт,= вул. Демреї, 19-21, Угорщина (випуск серії, оформ= 083;ення сертифікатo= 0;в якості). Виро&#= 1073;ляється за ліцензіє= 02; фірми JANSSEN PHARMACEUTICA, БЕЛЬГІЯ.

Зая= ;вник. ВА= 058; «Гедеон Ріхтер».

Міс= ;цезнаходже = 85;ня заявника. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.