ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

&nbs= p;

Д&#= 1045;ЗОФЕМІН^® 30

Склад:

діюч&#= 1110; речовини: етиніл&= #1077;страдіол, дезогестреl= 3;;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ети = 85;ілестрадіо&#= 1083;у 0,03 мг, дезогес= трелу 0,15 мг;

допо&#= 1084;іжні речовини: лактоз&= #1080; моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, мальтодексm= 0;рин, прозора ізолююча суміш для покриття, натрієва сіль гліколяту крохмалю (ти= 087; A), альфа-токоф= ерол, біла суміш для плівкового покриття.

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: к= 088;углі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою білого кольору, з тисненням у вигляді квадрата з одного боку, без дефекті = 74; покриття.=

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. С&#= 1077;чостатева система та статеві гормони. Ста= 090;еві гормони і модулятори статевої си = 89;теми. Гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Естрогени і гестагени у = 092;іксованих комбінаціяm= 3;. Код АТХ G03A A09.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка=

Дез= ;офемін^® 30 – це комбінованl= 0;й пероральниl= 1; контрацептl= 0;вний засіб, що містить 150 мкг дезогестреl= 3;у і 30 мкг етинілестрk= 2;діолу.

Ети= ;нілестраді = 86;л – добре відомий синтетичниl= 1; естроген.=

Дез= ;огестрел – це синтетичниl= 1; прогестагеl= 5;. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я чинить потужну дію, спрямовану на інгібуваннn= 3; овуляції, виявляє потужну прогестагеl= 5;ну та антиестрогk= 7;нну активність, не виявляє е= 089;трогенної активності, демонструє дуже слабку андрогенну/ = 72;наболічну активність.

Фармако = 82;інетика.=

Дезогес = 90;рел.

Адсорб&#= 1094;ія. При пероральноl= 4;у прийомі дезоге&#= 1089;трел швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я та перетворюєm= 0;ься на етоногес = 90;рел. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові на рівні майже 2 нг/мл досяга= 108;ться приблизно уп= 088;одовж 1,5 годин = 80; після застосуванl= 5;я разової доз = 80;. Біодоступнo= 0;сть становить 62= -81 %.

Розподіл. Етоног&= #1077;стрел зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном = 90;а глобуліном, = 097;о зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки = 2= -4 % загалn= 0;ної концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу в сиl= 8;оватці крові прису = 90;ні у вигляді вільного стероїду, а 40= = -70 % специфічно зв’язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрk= 2;діолом збільшення ГЗСГ вплива= 08; на розподіл між білками сироватки крові, тим самим спричиняє збільшення ГЗСГ-зв’яза = 85;ої фракції та з= 084;еншення альбумінозk= 4;’язаної фракції. Очікуваний об’єм розподілу д = 77;зогестрелу — 1,5 л/кг.

Метаболізм.= Етоногестрk= 7;л повністю ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я відомими шляхами метаболізмm= 1; стероїдів. Ш= 074;идкість виведення метаболітіk= 4; із сироватк = 80; крові становить приблизно 2 = 84;л/хв/кг. Взаємодії з етинілестрk= 2;діолом, що приймаєтьсn= 3; супутньо, не виявлено.=

Виведення = з організму<= u>. Рівень етоногестрk= 7;лу в сироватці крові знижу= 08;ться у два етапи. Кінцевий ет = 72;п виведення х = 72;рактеризує&#= 1090;ься часом напіввиведk= 7;ння приблизно 30 годин. Дезог= 077;стрел та його мета= 073;оліти виводяться = 88;азом із сечею і жовчю у співвідношk= 7;нні приблизно 6:4.

Стан рівнов= аги. Рівень ГЗСГ, що зростає втричі під дією етиніл = 77;страдіолу, впливає на фармакокінk= 7;тику етоногестрk= 7;лу. Після щоденного застосуванl= 5;я рівень речовини в l= 9;ироватці крові зростає приблизно в 2= -3 рази, дl= 6;сягаючи стабільної концентрацo= 0;ї у другій половині циклу застосуванl= 5;я препарату.=

Етиніл&#= 1077;страдіол.

Адсорб&#= 1094;ія. При пероральноl= 4;у прийомі етиніл&#= 1077;страдіол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в сироватці крові на рівні приблизно 80 пг/мл досягаєтьсn= 3; упродовж 1-2 годин. Абсо = 83;ютна біодоступнo= 0;сть внаслідок пресистемнl= 6;ї кон’югації = 10; першого етапу метаболізмm= 1; становить м = 72;йже 60 %.

Розподіл. Етиніл&= #1077;страдіол сильно, але неспецифічl= 5;о зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ГЗСГ. Визнач= 077;но, що уявний об’єм розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 5 л/кг.<= /p>

Метаболізм.= Етинілk= 7;страдіол піддається пресистемнo= 0;й кон’югації = 91; слизовій тонкого кишечнику т = 72; у печінці. Етинілk= 7;страдіол метаболізуn= 8;ться головним чином шляхо = 84; ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання, проте додатково утворюєтьсn= 3; велика кількість гідроксильl= 6;ваних і метильова = 85;их метаболітіk= 4;, серед яких існують як в= 110;льні метаболіти, так і кон’югати з глюкуронідk= 2;ми і сульфатам = 80;. Кліренl= 9; становить прибли&#= 1079;но 5 мл/хв/кг.

Виведення = з організму<= u>. Рівень етинілестрk= 2;діолу у сироватці крові знижується = 91; два етапи, кінцевий етап виведення характеризm= 1;ється часом напіввиведk= 7;ння приблизно 24 години. Етин= 110;лестрадіол не виводиться = 79; організму у незміненомm= 1; вигляді, йог= 086; метаболіти = 74;иводяться з сечею і жовчю у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; ст= 072;новить приблизно один день.

Стан рівноваги.= Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; через 3-4 дні, коли= рівень у сироватці на 30-40 % перевищує концентрацo= 0;ю у порівнянн= 10; з одноразовоn= 2; дозою.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Ко= 085;трацепція.

Розглядаюч&= #1080; питання про призначеннn= 3; Дезофемін^®=
; 30, слід брати до уваги індивідуалn= 0;ні ризики у кожної окремої жінки, особливо ризик розви = 90;ку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також зіставити ризик розвитку ВТ = 45; при застосуванl= 5;і Дезофемін^{®
30 і інших
комбінованl=
0;х
контрацептl=
0;вів
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

Протипоказ&= #1072;ння.

Комбінован&= #1110; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не можна = застосовувk= 2;ти за наявност= 10; будь-яких перелічениm= 3; нижче стані = 74;. У разі якщо будь-який із цих станів або захворю = 74;ань виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, прийом л&#= 1110;карського засобу слід негайно припинити.

· = П= ідвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

· = В= енозна тромбоембоl= 3;ія (ВТЕ) або ризик її роз= 074;итку:

- н= аявність ВТЕ на даний час (при застосуванl= 5;і антикоагулn= 3;нтів) або в анамнезі [наприк&#= 1083;ад, тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тром&= #1073;оемболія легеневої артерії (ТЕЛА)];

- = с= падкова або набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (включаючи фактор V Ляйдена), дефіцит антитромбіl= 5;у III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S;

- = о= бширні хірургічні втручання і = 79; тривалою іммобілізаm= 4;ією (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

- = в= исокий ризик виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність м = 85;ожинних факторів (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· = А= ртеріальна тромбоембоl= 3;ія (АТЕ) або ризик її розвитку:=

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>- = н= аявність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії на даний час, наявність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії в анамнезі (наприклад, інфаркт міо = 82;арда) або продромальl= 5;ий стан (наприклад, с&#= 1090;енокардія);=

- = ц= ереброваскm= 1;лярне захворюванl= 5;я — інсульт на даний час, інсульт в анамнезі аб = 86; продромальl= 5;ий стан [наприк&#= 1083;ад, транзиторнk= 2; ішемічна атака (ТІА)];<= /p>

- = с= падкова або набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, така як гіпергомоцl= 0;стеїнемія та наявніст= 00; антитіл до фосфоліпідo= 0;в (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

- = м= ігрень в анамнезі з &#= 1092;окальною неврологічl= 5;ою симптоматиl= 2;ою;

- = в= исокий ризик виникнення артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії через наявність м = 85;ожинних факторів (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або наявність о = 76;ного серйозного фактора, такого як:

- = &nb= sp; ц= укровий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

- = &nb= sp; т= яжка гіпертензіn= 3;;

- = &nb= sp; т= яжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

· = П= анкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією.

· = Н= аявність на даний час або в анамнезі тяжкого захворюванl= 5;я печінки (док= 080; показники функції печінки не повернутьсn= 3; до норми).

· = Н= аявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісн = 80;х або злоякісних).

· = В= ідомі або підозрюванo= 0; естрогенза&#= 1083;ежні злоякісні новоутвореl= 5;ня (наприклад, статевих органів або молочних залоз).

· = Г= іперплазія ендометрія.

· = В= агінальна кровотеча невстановлk= 7;ної етіології.=

· = В= становлена або підозрю = 74;ана вагітність.

Дезоф&= #1077;мін^® 30 протипоказk= 2;но для одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омб= 10;тасвір/пари&= #1090;апревір/риm= 0;онавір і дасабувір, з лікарськимl= 0; засобами, що містять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р а = 73;о софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксілапрев= ;ір (д= 080;в. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Зас= ;тереження. Неl= 6;бхідно уважно прочитати інструкцію = 76;ля медичного застосуванl= 5;я супутнього лікарськогl= 6; засобу для встановленl= 5;я можливих взаємодій.=

Вза= ;ємодії між пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами та іншими лікарськимl= 0; засобами можуть призвести д = 86; проривної кровотечі та/або неефективнl= 6;сті пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву. Про нижчезазнаm= 5;ені взаємодії повідомляєm= 0;ься в літературнl= 0;х джерелах.=

Мет= ;аболізм у печінці. Моk= 8;лива взаємодія з лікарськимl= 0; або рослинн = 80;ми засобами, як= 110; індукують мікросомалn= 0;ні ферменти, зокрема ферменти Р450 (CYP), що призводи = 90;ь до підвищеногl= 6; кліренсу статевих гормонів і може знизит = 80; ефективнісm= 0;ь комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, в тому числі лікарськогl= 6; засобу Дезофемін^{®
30. До таких
лікарських
засобів
належать фе
=
85;ітоїн,
фенобарбітk=
2;л,
примідон,
босентан, ка=
088;бамазепін,
рифампіцин
та, можливо,
окскарбазеl=
7;ін,
топірамат,
фельбамат,
гризеофульk=
4;ін,
деякі
інгібітори
протеази ВІ
=
51;
(наприклад
ритонавір) і
ненуклеозиk=
6;ні
інгібітори
зворотної
транскриптk=
2;зи
(наприклад
ефавіренз) т=
072;
лікарські
засоби, що
містять
рослинний
компонент
звіробій.}=

Інд= ;укція ферментів може спостерігаm= 0;ися через кільк = 72; днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів зазвичай спостерігаn= 8;ться протягом декількох тижнів. Післ= 103; припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу індукція ферментів може триват = 80; протягом приблизно 28 = 076;нів.

При супутньому застосуванl= 5;і з гормональ = 85;ими контрацептl= 0;вами багато інгібіторіk= 4; протеази ВІ = 51; (наприклад нелфінавір) = 110; ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи (наприклад невірапін) та/або лікар= 089;ькі засоби прот = 80; вірусу гепатиту С (ВГС) (наприкл&= #1072;д боцепревір, телапревір) можуть збіл= 00;шувати або зменшувати плазмові ко = 85;центрації прогестину, = 074; тому числі етоногестрk= 7;лу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у, або естрогенів. Чистий ефек = 90; цих змін в деяких випадках може бути клінічно значущим.=

Жін= ;кам, які приймають будь-який із цих лікарсь = 82;их або рослинних засобів, що індукують ферменти печінки, слі= 076; мати на увазі, що ефе&#= 1082;тивність лікарськогl= 6; засобу Дезофемін^{® 30
може бути
зменшена. Пі=
076;
час прийому
засобів, що
стимулюють
мікросомалn=
0;ні
ферменти, сл=
110;д
застосовувk=
2;ти
бар’єрний
метод контр
=
72;цепції
як
доповнення
до
лікарськогl=
6;
засобу
Дезофемін^{®
30 протягом
усього
терміну
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу, що
стимулює
мікросомалn=
0;ні
ферменти, та
протягом 28
днів після
припинення
застосуванl=
5;я
такого
лікарськогl=
6;
засобу.}}

Якщ= ;о період прийому супутнього лікарськогl= 6; засобу поширюєтьсn= 3; за межі прийому акт = 80;вних таблеток з упаковки КП = 50;, наступну уп = 72;ковку слід починати бе = 79; звичайної перерви у застосуванl= 5;і таблеток. У разі тривал = 86;го лікування ферментостl= 0;мулюючими засобами слід розглянути альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї, на який не впливають лікарські засоби, що стимулюють мікросомалn= 0;ні ферменти.=

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я з потужними (наприклад кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, кларитроміm= 4;ин) або помірними (наприклад флуконазол, дилтіазем, еритроміциl= 5;) інгібітораl= 4;и CYP3A4 може призвести д = 86; підвищення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й естрогенів або прогестиніk= 4;, в тому числі етоногестрk= 7;лу, активного м = 77;таболіту дезогестреl= 3;у.

Пер= ;оральні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, = 091; плазмі кров= 10; та в тканина= 093; концентрацo= 0;ї таких лікарських засобів мож = 91;ть підвищуватl= 0;ся (наприклад циклоспориl= 5;у) чи знижуватисn= 3; (наприклад ламотриджиl= 5;у).

Під час клінічних досліджень = 79; пацієнтами, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір = 079; рибавіриноl= 4; або без ньог= 086;, було виявлено підвищення трансамінаk= 9;и (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої ме = 78;і норми (ВМН). Це відбувалосn= 3; зі значно бі= 083;ьшою частотою у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, зокрема і комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували лікування глекапревіl= 8;ом/пібрента&#= 1089;віром або софосбувірl= 6;м/велпатасв&#= 1110;ром/воксіла= ;превіром, спостерігаl= 3;ося підвищення АЛТ у жінок, які приймал = 80; лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Поновлюват= 080; застосуванl= 5;я Дезофемін^{®
30 слід
приблизно
через 2 тижні
після завер
=
96;ення
комбінованl=
6;го
лікування.=}

Лабораторн= 10; аналізи. Використан= 085;я контрацептl= 0;вних стероїдів може вплинути на результати певних лабо = 88;аторних тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної = 79;алози, наднирковиm= 3; залоз, рівен= 100; білків (пере= 085;осників) в сироватці крові, наприклад г = 83;обуліну, що зв’язує кортикостеl= 8;оїди та/або ліпідну/ліп = 86;протеїнову фракції, пок= 072;зники вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринол= 10;зу. Зміни зазвичай залишаютьсn= 3; в межах норми.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

За наявності будь-якого і= 079; зазначених нижче станів/факт = 86;рів ризику призначеннn= 3; терапії лікарським засобом Дез = 86;фемін^® 30 слід обговорити = 79; жінкою. У разі загостреннn= 3;, посилення або першої появи будь-якого і= 079; цих станів жінка має звернутись до лікаря. Лікар повинен визначити, ч= 080; потрібно пр = 80;пинити застосуванl= 5;я КГК.

Пор= ;ушення кровообігу.
Риз= ;ик розвитку венозного тромбоембоl= 3;ізму (ВТЕ)

Зас= ;тосування будь-якого КГК підвищу= 08; ризик розвитку венозного тромбоембоl= 3;ізму (в порівнянн= 110; з ризиком, коли КГК не застосовуюm= 0;ься). Лікарські засоби, що містять левоногестl= 8;ел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоційованo= 0; з мінімальниl= 4; ризиком розвитку ВТ = 45;. Інші лікарські засоби, такі як Дезофемі = 85;^® 30, можуть підвищуватl= 0; ризик в 2 рази. Рішення про застосуванl= 5;я будь-якого контрацептl= 0;ву, який не є лікарським засобом з мінімальниl= 4; ризиком розвитку ВТ = 45;, можна приймати ті = 83;ьки після обговореннn= 3; з жінкою ризиків роз = 74;итку ВТЕ при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Дезо = 92;емін^® 30, впливу її індивідуалn= 0;них факторів на цей ризик, а також того, що ризик розвитку ВТ = 45; є максималь = 85;им упродовж першого рок = 91; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Тако= 078; ризик підви = 97;ується при відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК, якщо перерва становила 4 тижні або бі= 083;ьше.

Сер= ;ед жінок, які не застосовуюm= 0;ь КГК і не вагі&#= 1090;ні, у двох із 10 000 розвиватимk= 7;ться ВТЕ упродов = 78; першого рок = 91;. Проте у кожної окремої жін = 82;и ризик може бути набагато вищий, залеж= 085;о від основни = 93; чинників ризику.

Вст= ;ановлено¹, що з 10 000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що місти&#= 1090;ь дезогестреl= 3;, у 9 – 12 жінок через 1 рік розвиватимk= 7;ться ВТЕ; для порівняння при застосу = 74;анні КГК, що містять левоногестl= 8;ел, ВТЕ виникат = 80;ме у 6² жінок.<= /span>

В обох випадках кількість випадків ВТ = 45; в рік менша, ніж очікувана кількість при вагітно = 89;ті і в післяпологl= 6;вий період.

ВТЕ може бути летальним в 1 – 2 % випадків.=

¹&nbs= p;Частота встановленk= 2; за даними епідеміолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям відносних ризиків для різних лікарських = 79;асобів в порівнянн= 10; з КГК, що містять левоногестl= 8;ел.
²&nbs= p;Середній діапазон ві = 76; 5 до 7 на 10 000 жінок-років встановленl= 6; за відносни = 84; ризиком при застосуванl= 5;і КГК, що містять левоногестl= 8;ел, в порівнянн= 10; з незастосувk= 2;нням засобу - від 2,3 до 3,6.

Кіл= ;ькість випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за 1 рік

      &nb= sp;         Жі&#= 1085;ки, які не застосовуюm= 0;ь        &= nbsp;           &nbs= p;   КГК, що містять        &= nbsp;           &nbs= p;        КГК, що містять=

   &nb= sp;                   &= nbsp;       КГК (2 випадки)             левоноргес= 090;рел (5–7 випадків) &nb= sp;            =       д= 077;зогестрел

• Дm= 1;же рідко повідомлялl= 6;ся про тромбоз, який виника = 74; в інших кровоносниm= 3; судинах, нап= 088;иклад печінкових, мезентеріаl= 3;ьних, ниркових, мозкових аб = 86; ретинальниm= 3; венах і арте= 088;іях, у жінок, що застосовувk= 2;ли КГК.

Фак= ;тори ризику розвитку ВТ = 45;
• Пl= 8;и застосуванl= 5;і КГК ризик тромбоембоl= 3;ічних венозних ускладнень може істотн = 86; підвищуватl= 0;ся у жінок з додатковимl= 0; факторами ризику, особливо за наявності множинних ризиків (див. таблицю 1).

• Лo= 0;карський засіб Дезоф = 77;мін^® 30 протипоказ&#= 1072;ний жінкам з множинними факторами ризику, які призводять до високого = 088;изику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо у жінки більше ніж один фактор ризику, можливо, що міра підвищ = 77;ння ризику буде вища, ніж сума індиві = 76;уальних факторів. У такому разі слід проана = 83;ізувати загальний ризик розвитку ВТ = 45; у жінки. Якщо співвідношk= 7;ння переваг і ри= 079;иків є несприятлиk= 4;ими, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таб= ;лиця 1

Фа= ктори ризику ВТЕ=

Фа = 82;тор ризику

Ко = 84;ентар

Ож = 80;ріння (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м= ²).

Ри = 79;ик істотно підвищуєть= 089;я при збільшенні ІМТ.

Ос = 86;бливо важливо враховуват= 080; наявність і&#= 1085;ших факторів ризику.

Тр = 80;вала іммобіліза= 094;ія, обширне хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на ногах або органах таза, нейрохірур= 075;ія, велика травма.

Пр = 80;мітка. Тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи авіаперель= 086;ти тривалістю більше 4 годи= н, також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.

Ре = 82;омендовано припинити використан= 085;я пластиря/та&#= 1073;леток/кільц= ;я (у разі елективної хірургії – як мінімум за 4 тижні до її проведен&#= 1085;я) і не поновлюват= 080; раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухливості.

Дл= 03; запобіганн= 103; вагітності слід використов= 091;вати інші засоби контрацепц= 110;ї.

Сл= 10;д розглянути питання про антитромбо= 090;ичну терапію, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Дезо&#= 1092;емін^® 30 не було припинено заздалегід= 100;.

По = 79;итивний сімейний анамнез (венозний тр&= #1086;мбоемболіз= ;м у брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років).=

Як = 97;о підозрюєть= 089;я наявність вродженої с&#= 1093;ильності, перед ухваленням рішення про застосуван= 085;я будь-якого КГК жінку слід направ&#= 1080;ти на консультац= 110;ю до фахівця.

Ін = 96;і медичні стани, які супроводжу= 102;ться ВТЕ.

Ра = 82;, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) і серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Ві = 82;

Ос = 86;бливо після 35 років= ;.

Не&= #1084;ає єдиної думки про можливу роль варико= ;зу вен і поверхнево= го тромбофлеб= іту у виникненн= ;і або прогресува= нні венозного тромбозу.

Сл&= #1110;д брати до уваги підвищений ризик тромб= ;оемболізму в період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (диk= 4;. розділ «Застосува= ння у період вагітності або годуван= ;ня груддю»).<= /li>

Сим= ;птоми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; і емболія легеневих судин)

У разі виникнення симптомів жінка повин = 85;а негайно звернутися = 79;а медичною допомогою, повідомившl= 0; лікаря про те, що вона приймає КГК.

Сим= ;птоми тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) можуть включати:
- одн= ;осторонній набряк ноги та/або стопи або набряк п= 086; ходу вени ноги;

- біль або хворобливіl= 9;ть в нозі, яка відчуваєтьl= 9;я тільки при стоянні або ходьбі;

- те= пліша на дотик уражена кінцівка; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри ноги.

Сим= ;птоми емболії легеневих судин можут= 00; включати:
- раптова задишка або швидке дихання;

- раптовий кашель, який може супроводжуk= 4;атися кровохаркаl= 5;ням;

- гострий біл= 00; в грудній клітці;

- сильне запаморочеl= 5;ня;

- швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Дея= ;кі з цих симптомів (наприклад задишка, каш= 077;ль) є неспецифічl= 5;ими і можуть бут= 080; помилково прийняті за такі, що часто виникають а = 73;о є менш тяжкими (наприклад при інфекці= 11; респіратор&= #1085;ого тракту).

Інш= ;і ознаки оклюзії судин можут= 00; включати раптовий біль, набряклістn= 0; і злегка син= 102;шний відтінок шкіри кінцівки.=

Якщ= ;о відбуваєтьl= 9;я оклюзія судин ока, симптоми можуть варіювати від болючої нечіткості зору до втрати зору. Іноді втрат = 72; зору може виникати практично негайно.

Риз= ;ик артеріальнl= 6;го тромбоембоl= 3;ізму (АТЕ)

• Еl= 7;ідеміологі= 095;ні дослідженнn= 3; встановили зв’язок між застосуванl= 5;ям КГК і підвищеним ризиком розвитку артеріальнl= 6;го тромбоембоl= 3;ізму (інфаркт міокарда) аб= 086; порушень мозкового кровообігу (таких як транзиторнk= 7; порушення мозкового кровообігу, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні реакції можуть бути летальними.

Фак= ;тори ризику розвитку АТ = 45;
• Рl= 0;зик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу при застосуванl= 5;і КГК підвищу= 08;ться у жінок з факторами ризику (див. таблицю 2). Лікарський засіб Дезоф = 77;мін^® 30 протипоказ&#= 1072;ний жінкам з одним серйозним а = 73;о з множинним = 80; чинниками ризику розвитку АТ = 45;, які призводять до високого ризику арте = 88;іального тромбозу (див. розділ&nbs= p;«Протипl= 6;казання»). Якщо у жінки більше ніж о= 076;ин фактор ризику, можливо, що міра підвищ = 77;ння ризику буде більшою за суму індивідуалn= 0;них факторів. У такому разі слід проаналізуk= 4;ати загальний ризик для жінки. Якщо вважається, що співвідн = 86;шення переваг і ризиків є несприятлиk= 4;им, КГК призначати не слід (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Таб= ;лиця 2

Фак= ;тори ризику розвитку АТ = 45;

Фа = 82;тор ризику

Ко = 84;ентар

Ві = 82;

Ос = 86;бливо після 35 років= ;.

Па = 83;іння

Пі = 76; час застосуван= 085;я КГК жінці рекомендує= 090;ься припинити паління.

Жі = 85;кам віком понад 35 років, які продовжуют= 100; палити, наполеглив= 086; рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший спосіб контрацепц= 110;ї.

Ар = 90;еріальна гіпертензі= 103;

Ож = 80;ріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²)

Ри = 79;ик істотно підвищуєть= 089;я при збільшенні ІМТ. Особливо важливо враховуват= 080; наявність інших факторів ризику.

По = 79;итивний сімейний анамнез (артеріальн&#= 1080;й тромбоембо= 083;ізм у брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років)<= /p>

Як = 97;о підозрюєть= 089;я наявність вродженої с&#= 1093;ильності, перед ухваленням рішення про застосуван= 085;я КГК жінку слід направити на консульт&#= 1072;цію до фахівця.

Мі = 75;рень

Пі = 76;вищення частоти або тяжкості мігрені під час застосуван= 085;я КГК (що може бути продро&#= 1084;альним симптомом при порушенні мозкового кровообігу) може бути причиною для негайно&#= 1111; відміни лікарськог= 086; засобу.

Ін = 96;і медичні стани, які супроводжу= 102;ться побічними реакціями з боку судин

Цу = 82;ровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, захворюван= 085;я клапанів серця, фібриляція передсердя, дисліпопро= 090;еїнемія і системний червоний вовчак.

Симптом&= #1080; АТЕ

У разі виникнення симптомів жінка повин = 85;а негайно звернутися за медичною допомогою, повідомившl= 0; лікаря про те, що вона приймає КГК.

Симптом&= #1080; порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння аб = 86; слабкість в ділянці обл = 80;ччя, в руці або нозі, особливо з одного боку тіла;

- раптове порушення ходи, запаморочеl= 5;ня, порушення рівноваги або координаціo= 1;;

- раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;=

- раптове порушення зору в одном= 091; оці або в обо&#= 1093;;

- раптовий інтенсивниl= 1; або тривали = 81; головний біль, що виник без певної причини;

- втрата свідомості або непритомніl= 9;ть з/без судом.

Тимчасо&= #1074;і симптоми вказують на транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптом&= #1080; інфаркту міокарда можуть вклю = 95;ати:
- біль, дискомфорт, почуття тиску, тяжкості, ст= 080;скування або переповненl= 6;сті в грудній клітці, руці або нижче груднини;=

- дискомфорт = 79; іррадіацієn= 2; в спину, щелепу, горл= 086;, руку, шлунок;

- відчуття переповненl= 6;сті шлунка, диспепсія або запор;

- пітливість, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

- надзвичайнk= 2; слабкість, тривожністn= 0; або задишка;

- швидке o= 0; нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлини<= /span>
Певні дослідженнn= 3; показали підвищений = 88;изик раку шийки матки у жінок, які протягом тр = 80;валого часу застосовуюm= 0;ь КПК, проте, як = і раніше, існу= 108; невизначенo= 0;сть щодо ступен= 03; обумовленнn= 3; захворюванl= 5;я супутніми е = 92;ектами, наприклад відмінностn= 3;ми у сексуальніl= 1; поведінці а = 73;о іншими факторами, як, наприкла= 076; інфікуваннn= 3; вірусом папіломи людини (ВПЛ).

• Метаана = 83;із 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень показав, що існує незначне збільшення відносного ризику (ВР =3D 1,24) виявлення раку молочн = 86;ї залози у жінок, які на даний момен = 90; застосовуюm= 0;ь комбінованo= 0; пероральні контрацептl= 0;ви (КПК). Випа = 76;ки раку молочної залози, що діагностуюm= 0;ь у жінок, які приймають КПК на даний момент або застосовувk= 2;ли КПК в останн= 110; десять рокі = 74;, більш імовірніше локалізуваm= 0;имуться в молочній залозі, ніж діагностовk= 2;ні випадки рак = 91; у жінок, які ніколи не приймали КП = 50;.

• Рак<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'= > молочної залози рідк = 86; виникає у жінок до 40 рок= ів, незалежно від того, чи застосовуюm= 0;ь вони КПК. Оскільки це = 81; фоновий ризик зрост = 72;є з віком, додаткова кількість випадків ра = 82;у молочної залози у тих жінок, що застосовуюm= 0;ь КПК тепер аб= 086; застосовувk= 2;ли їх раніше, є малою у порівнянні із загальни = 84; ризиком розвитку раку молочної залози (див. графік).

• Найв&= #1072;жливішим фактором ризику раку молочної залози у тих, хто застосовує КПК, є вік, в якому жінка припиняє приймати КП = 50;; чим старша жінка при припиненні застосуванl= 5;я, тим вища вірогіднісm= 0;ь діагностувk= 2;ння раку молочної залози. Тривалість застосуванl= 5;я менш важлив = 72;, і підвищени = 81; ризик посту = 87;ово зникає протягом 10 років після припинення застосуванl= 5;я КПК настільки, щ= 086; через 10 років ризик вже не перевищує звичайний.=

• Можл&= #1080;ве підвищення ризику раку молочної за = 83;ози слід обговорити = 79; жінкою і зважити пер = 77;ваги застосуванl= 5;я КПК з урахуванняl= 4; даних про те, що КПК забезпечуюm= 0;ь значний зах = 80;ст від ризику розвитку деяких інши = 93; видів раку (рак яєчникі= 074; та ендометрію), див. нижче наведений графік.

• В іншому епідеміолоk= 5;ічному дослідженнo= 0; за участю 1,8 млн жінок з Данії, за якими спостерігаl= 3;и в середньом = 91; 10,9 року, повідомлялl= 6;ся, що ВР виявле= 085;ня раку молочної залози у тих, хто застосо = 74;ує КПК, збільшуєтьl= 9;я при тривалому ї = 93; застосуванl= 5;і у порівнянн= 10; з жінками, які ніколи н= 077; застосовувk= 2;ли КПК (загальний В= 056; =3D 1,19; показник ВР зн= 072;ходився в діапазоні від 1,17 при застосуванl= 5;і КП= 050; ві= 076; 1 до 5 років та до 1,46 при застосуванl= 5;і КПК понад 10 років). Відома абсолютна різниця у ВР (&= #1082;ількість випадків виникнення = 88;аку молочної залози у жінок, які ніколи не за= 089;тосовували КПК, порівняно з тими, хто зас&#= 1090;осовує КПК наразі або нещодавно закінчили прийом) була невеликою: 13 на 100 000 пацієнто-ро = 82;ів.

• Епід&= #1077;міологічні дослідженнn= 3; не надають д= 086;казів причинної обумовленоl= 9;ті таких даних. Модель підвищеногl= 6; ризику, яка спостерігаn= 8;ться, може бути пов’язана з більш раннь = 86;ю діагностикl= 6;ю раку молочної залози у жінок, що застосовувk= 2;ли КПК, біологічниl= 4;и ефектами КП = 50; або комбінацієn= 2; обох чинник= 10;в.

• У жінок, які застосовувk= 2;ли КГК, у рідкісних в = 80;падках повідомлялl= 6;ся про доброякіснo= 0; і, набагато рідше, про злоякісні пухлини печ= 10;нки. В окремих випадках такі пухлин = 80; призводили до небезпечниm= 3; для життя внутрішньоm= 5;еревних кровотеч. Таким чином, пухлини печінки слі = 76; враховуватl= 0; при диференціаl= 3;ьній діагностицo= 0;, якщо у жінок, які застосо = 74;ують КГК, виникає біль у верхній частині живота, спостерігаn= 2;ться збільшення печінки або ознаки внутрішньоm= 5;еревного крововиливm= 1;.

Інш= ;і стани.

• При застосуванl= 5;і КПК у жінок із гіпертри = 75;ліцеридемі&#= 1108;ю або з її наявністю в сімейному анамнезі можливий підвищений ризик розви = 90;ку панкреатитm= 1;.

• Екзо&= #1075;енні естрогени можуть викликати а = 73;о посилити симптоми спадкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

• Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічн= 086; значущі підвищення зустрічаютn= 0;ся рідко. Взаємозв’яk= 9;ок між прийомо = 84; КПК і клінічною гіпертензіn= 8;ю не встановленl= 6;. Однак, якщо тривала клі = 85;ічно значуща артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; розвиваєтьl= 9;я на фоні застосуванl= 5;я КПК, лікар має заборонити застосуванl= 5;я КПК та лікув= 072;ти артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Застосуванl= 5;я КПК можна відновити у разі нормалізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивної терапії.

• Пові&= #1076;омлялося про виникнення або погірше = 85;ня таких стані = 74; при вагітності = 10; при застосу = 74;анні КПК: жовтяниця та/або свербіж, пов= 217;язані з холестазо = 84;; утворення каменів у жо= 074;чному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико- = 91;ремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

• Гост&= #1088;і або хронічн= 10; порушення функції печ= 10;нки вимагають негайного припинення використанl= 5;я КПК доти, доки печінкові проби не повернутьсn= 3; до прийнятних показників. = 056;ецидиви жовтяниці та/або свербіжу, пов’язані з холестазом, які виникал = 80; раніше під ч= 072;с вагітності або використанl= 5;я статевих стероїдів, також вимагають припинення = 87;рийому КПК.

• Хоча КПК можуть впливати на периферійнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну та порушенн= 03; толерантноl= 9;ті до глюкози, немає необхідносm= 0;і змінювати схеми лікування хворих на цу= 082;ровий діабет, які приймають КПК. Однак, за жінками, хворими на цукровий діабет, має бути ретельний нагляд під час застосуванl= 5;я КПК.

• Хлоа&= #1079;ма може періодично виникати, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми ваг= 10;тних. Жінкам зі схильністю до хлоазми р= 077;комендуєть&= #1089;я під час застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу уникати перебуваннn= 3; на сонці або під дією ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння.

• Хвор&= #1086;ба Крона і неспецифічl= 5;ий виразковій коліт пов’язані з прийомом КП = 50;.

Мед= ;ичне обстеження
Пер= ;ед початком аб = 86; відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дезофемін^&re=
g; 30 = 83;ікар має уважно ознайомитиl= 9;я з особистим та сімейним анамнезом жінки і виключити в = 72;гітність. Враховуючи протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») і застереже = 85;ня (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») щодо застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу, проводять повний медичний огляд та вим= 110;рюють артеріальнl= 0;й тиск. Жінці слід надати інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, включаючи дані про риз= 080;ки при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Дезофемін^&re=
g; 30 = 91; порівнянні із іншими КГК, щодо симптомів В = 58;Е та АТЕ, відомих факторів ризику та щодо дій при підозрі на тромбоз. Також, жінці слід пояснити, що вона повинн = 72; ретельно перечитати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу і дотримуватl= 0;ся вказаних у ній рекомендацo= 0;й. Частоту і ха= 088;актер обстеження визначає лікар, враховуючи офіційні практичні рекомендацo= 0;ї, індивідуалn= 0;но для кожної окремої жінки.

Жін= ;ку слід попередити, що гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від ВІЛ-інфекці= 11; (СНІДу) та інших захворюванn= 0;, які передаютьсn= 3; статевим шляхом. Якщо існує такий ризик зараж = 77;ння (у тому числі і під час вагітності або після пологів), рекомендуєm= 0;ься адекватне використанl= 5;я презерватиk= 4;а з іншими мет= 086;дами контрацепцo= 0;ї.

Зме= ;ншення ефективносm= 0;і.
Ефе= ;ктивність застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дезо= 092;емін^® 30 = 84;оже знижуватисn= 0;, наприклад у разі пропус = 82;у застосуванl= 5;я таблеток, виникнення шлунково-ки = 96;кових розладів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і деяких лікарських засобів, які знижують концентрацo= 0;ю в плазмі кро= 074;і етоногестрk= 7;лу, активного метаболіту = 76;езогестрел&#= 1091; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Пог= ;іршення контролю менструальl= 5;ого циклу.

Під час застосуванl= 5;я КГК можливі нерегулярнo= 0; (незначні аб= 086; рясні) кровотечі, особливо протягом перших місяців застосуванl= 5;я. Тому оцінка будь-яких нерегулярнl= 0;х кровотеч може бути коректною лише після адаптаційнl= 6;го періоду, яки= 081; становить приблизно три цикли.

Якщ= ;о нерегулярнo= 0; кровотечі зберігаютьl= 9;я або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормоналn= 0;ні причини і призначити адекватні діагностичl= 5;і заходи, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жіно = 82; під час інтервалу без таблето = 82; кровотеча відміни мож = 77; не спостерігаm= 0;ися. Якщо КГК застосовувk= 2;ли відповідно = 76;о рекомендацo= 0;й, наведених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо були поруше = 85;ня цих рекомендацo= 0;й до першої відсутностo= 0; кровотечі відміни в період без таблеток аб = 86; якщо кровотечі відміни відсутні дв= 10;чі підряд, пере= 076; тим як продовжити приймати КГ = 50;, потрібно виключити можливу вагітність.

Де= 079;офемін^® 30 містить лак&= #1090;озу та натрій.

Якщо у= жінки встановленl= 6; непереноснo= 0;сть деяких цукрів, їй потрібно пр = 86;консультув&#= 1072;тися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Це= 081; лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натр= ію, тобто практично вільний від натрію.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагітн&#= 1110;сть.=

Вагітн&#= 1110;сть є протипоказ= 072;нням для застосуванl= 5;я Дез= 086;фемін^® 30. Якщо жінка завагітнілk= 2; під час з= ;астосуванн= 03; Дезофемін^=
® 30, подальш = 77; застосува= ння слід припинити. О= 076;нак результати епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 85;е вказують на підвищення ризику вроджених вад у дітей, матері яких приймали КГ = 50; до вагітнос = 90;і, як і на можливість тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі КГК на ранніх термінах вагітності.

Підвищ&#= 1077;ний ризик виникнення ВТЕ у післяп= 086;логовий період слід брати до уваги при ві= 076;новленні прийому лікарс&#= 1100;кого засобу Дезофемін^=
® 30 (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» й «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Годува&#= 1085;ня груддю.

КГК можуть впливати на лактацію, оскільки во = 85;и можуть зменшувати кількість т = 72; змінювати склад грудного молока. Таким чином, застосуванl= 5;я КГК зазвича = 81; не рекомендуєm= 0;ься до повного з= 072;кінчення періоду годуван = 85;я груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх метаболітіk= 4;, але немає жо= 076;них доказів, що це негативно впливає на здоров’я н= 077;мовлят.

=

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

&= #1044;озування

Протяг&#= 1086;м 21 дн= 103; поспіль приймають п = 86; 1 таблетці. Та&= #1073;летки з наступної упаковки по = 95;инають приймати після закін = 95;ення 7-денного пер&#= 1110;оду без прийому = 090;аблеток, протягом якого зазвичай відбуваєтьl= 9;я кровотеч&= #1072; відміни. Як правило, вон= 072; починаєтьсn= 3; на 2-3-й день післ= 03; застосуванl= 5;я останньої таблетки і може продовжуваm= 0;ися до початку застосуванl= 5;я таблеток з н= 072;ступної упаковки.=

&= #1071;к приймати Дезофемін<= /span>^® = 30

Таблет&#= 1082;и нео = 73;хідно приймати<= /span> у зазначе= ному на уп= 072;ковці порядку, щоденно, приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідносm= 0;і невеликою кількістю рідини.

&= #1071;к розпочати застосуванl= 5;я Дезофемі&= #1085;^® 3= 0

Якщо гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;ли

Застосуван&= #1085;я таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в пер = 96;ий день менструальl= 5;ої кровотечі). Можна почат = 80; застосуванl= 5;я з 2-5-го дня, прот= 077; в тако&#= 1084;у випадку протяг&#= 1086;м перших 7 днів першого циклу заст = 86;сування таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’= 108;рний метод = контра&#= 1094;епції.

Перехід з іншого комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву (комбінован = 86;го пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву (КПК), вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру)

Бажано, щоб жінка почал = 72; застосуванl= 5;я Дезофемін^{®
30 наступного
дня після
останнього
застосуванl=
5;я
активної
таблетки (ос=
090;анньої
таблетки, що
містить
активні реч
=
86;вини)
попередньоk=
5;о
КГК, але не
пізніше
наступного
дня після
перерви у зk=
2;стосуванні
таблеток аб
=
86;
після засто
=
89;ування
неактивної
=
90;аблетки
попередньоk=
5;о
гормональнl=
6;го
контрацептl=
0;ву.
У разі
використанl=
5;я
вагінальноk=
5;о
кільця або
трансдермаl=
3;ьного
пластиру жі
=
85;ці
бажано
починати
застосуванl=
5;я
Дезофемін^{® 30
в день
видалення,
але не
пізніше дня
наступного
застосуванl=
5;я.}}

Якщо попередній метод контрацепцo= 0;ї використовm= 1;вався правильно т = 72; систематичl= 5;о і жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може здійснити перехід з іl= 5;шого комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву в будь-який день циклу.

Період без застосуванl= 5;я гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву не має бути довшим, ніж рекомендовk= 2;но.

Перехі&#= 1076; з препараті = 74;, які містять лише прогестагеl= 5; («міні-пілі», ін’є= 082;ція або імплант = 72;т), або з внутрі= 096;ньоматково&= #1111; системи (ВМС), що вивільня= 08; прогестагеl= 5;

Жінка може починати застосуванl= 5;я Дезофемін^{®
30 у будь-який
день після
припинення
застосуванl=
5;я
«міні-пілі»
(у випадку
імплантату
або ВМС}¾ у день його/її видалення, у випадку ін’= 08;кції ¾ в день наступної і = 85;’єкції). У всіх зазначених випадках жі = 85;ка має використовm= 1;вати додатково бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток.=

Післ&#= 1103; аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може починати застосуванl= 5;я препарату одразу післ= 03; аборту. У такому випадку нем = 72;є необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

Післ&#= 1103; пологів або аборту в другому триместрі вагітності=

Щодо застос= ування препарату під час годування груддю див. т&#= 1072;кож розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю».

Жінкам рекомендуєm= 0;ься починати застосуванl= 5;я з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо розпочати з = 72;стосовуват&#= 1080; препарат пізніше, рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком застосуванl= 5;я КГК слід виключити можливу вагітність або почекат = 80; до першої менструаціo= 1;.

Що робити = у разі пропуску прийому таблетки

Якщо жінка спізнилася = 79; застосуванl= 5;ям наступної т = 72;блетки менше як на 12 годин, протизапліk= 6;на дія препарату н = 77; зменшуєтьсn= 3;. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я у звичайний час.

Якщо жінка спізнилася = 79; застосуванl= 5;ям наступної таблетки бі&= #1083;ьше як на 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може = 079;меншуватис&= #1103;. У цьому випадку діють два основні правила:

1.      Не припиняти застосуванl= 5;я таблеток бі = 83;ьше як на 7 днів.

2.      Після початку застосуванl= 5;я таблеток ад = 77;кватне гальмуваннn= 3; системи «гі = 87;оталамус — гіпофіз — я&#= 1108;чники» досягаєтьсn= 3; за 7 днів безпер&#= 1077;рвного застосуванl= 5;я.

Відп= ;овідно до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися = 90;акими порадами:=

·      =      Тиждень 1

Жінк= ;а повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо = 076;оведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Д= 072;лі вона продов = 78;ує приймати таблетки у звичайний час. Крім тог&#= 1086;, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. Якщо за попередні 7 днів уже бул= 080; статеві кон = 90;акти, слід враховуватl= 0; можливість виникнення вагітності. Чим більше п= 088;ийомів таблеток пропущено і = 095;им ближчий період без прийому таблеток, ти= 084; більший риз = 80;к вагітності.

·      =      Тиждень 2

Жінк= ;а повинна прийняти останню пропущену таблетку од = 88;азу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Д= 072;лі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до ц&= #1100;ого жінка протя = 75;ом 7 днів правил&#= 1100;но приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепцo= 0;ї не потрібні. &#= 1054;днак в іншому виl= 7;адку або якщо пропущено п = 88;ийом більше однієї таблетки, протягом наступних 7 днів слід ви= 082;ористовува&= #1090;и додаткові методи контрацепцo= 0;ї.

·      =      Тиждень 3

Ризи= ;к зниження надійності зростає з на= 073;лиженням перерви у за= 089;тосуванні таблеток. Однак при дотриманні = 87;евної схеми застосуванl= 5;я таблеток можна уникн = 91;ти зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;сь однієї з нижченаведk= 7;них вказівок, то не виникне необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові контрацептl= 0;вні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки пр = 72;вильно протягом 7 днів до пропуску. Як= 097;о ж це не так, то жінка має до= 090;римуватися першої з нижченаведk= 7;них вказівок і використовm= 1;вати додаткові з = 72;побіжні методи протягом наступних 7 днів.

1.    Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про п= 088;опуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Далі вона пр= 086;довжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетк= 080; з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж піl= 9;ля закінчення попередньоo= 1;, тобто не має бути перерв = 80; у прийомі таблеток. Малоймовірl= 5;о, що у жінки почнеться кровотеча в= 10;дміни до закінчення застосуванl= 5;я таблеток з k= 6;ругої упаковки препарату, хоча в процесі застосуванl= 5;я таблеток мо = 78;уть спостерігаm= 0;ися незначні кров’янистo= 0; виділення або раптова кровотеча.=

2.    Жінка також може припинити з = 72;стосування таблеток з упаковки, як= 091; використовm= 1;є. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуск = 91; прийому таблеток; за= 089;тосування таблеток слід розпоч = 72;ти з наступної упаковки.

Я= ;кщо жінка пропу = 89;тила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без = 087;рийому таблеток кровотечі відміни не було, можлив= 086;, вона завагі = 90;ніла.

Рекомендац&= #1110;ї на випадок шлунково-ки = 96;кових розладів<= /i>

У випадку тяжкого шлунково-ки = 96;кового порушення всмоктуванl= 5;я препарату може бути не= 087;овним і треба заст= 086;совувати додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

Якщо k= 3;лювання сталося не пізніше як через 3= -4 години післ= 03; застосуван&= #1085;я таблетки, тр= 077;ба дотримувати&= #1089;я рекомендацo= 0;й щодо пропус = 82;у прийому таб = 83;еток (див. підрозд&#= 1110;л «Що робити у раз= 110; пропуску прийому таблетки» вище). Якщо жінка не хоч= 077; змінювати с = 74;ою звичну схем = 91; застосуван&= #1085;я таблеток, во= 085;а повинна прийняти додаткову таблетку (та= 073;летки) з іншої упаковки.=

Як змінити або затримати початок менструаціo= 1;

Щоб затримати п = 86;чаток менструаціo= 1;, жінці просто слід = 087;родовжуват&= #1080; приймати таблетки з l= 5;аступної упаковки пі = 89;ля закінчення попередньоo= 1; і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в l= 4;ежах кількості т = 72;блеток другої упаковки аж до її закінчення. = 055;ід час затримк = 80; у жінки може спостерігаm= 0;ися раптова кровотеча або незначн= 10; кров’янистo= 0; виділення. П= 110;сля наступного планового 7-денного періоду без прийому таблеток ві = 76;новлюється регулярний прийом таблеток.

Для того, щоk= 3; переміститl= 0; початок менструаціo= 1; на інший ден= 100; тижня, на відміну від нормальногl= 6; циклу, коли не застосовуюm= 0;ь Дезофемін^{®
30, жінці можна
порекомендm=
1;вати
скоротити п
=
77;ріод
без прийому =
090;аблеток
на потрібну
кількість
днів. Чим мен&#=
1096;ий
цей період,
тим більша
ймовірністn=
0;
відсутностo=
0;
кровотечі в=
10;дміни
і виникненн=
03; невеликих
кров’янистl=
0;х
виділень та =
082;ороткочасн&=
#1080;х
кровотеч пі
=
76;
час
застосуванl=
5;я
таблеток з н=
072;ступної
упаковки (як
і при затрим=
094;і
місячних).}

Діти.

Немає клінічних даних щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; (віком до 18 років).

Передозува&= #1085;ня.

Про серйозні і небезпечні ускладненнn= 3; при передозуваl= 5;ні не повідомлялl= 6;ся. У разі передозуваl= 5;ня можуть виникати такі симпт = 86;ми: нудота, блювання, у дівчат = ¾ незначні кров’янистo= 0; виділення з піхви. Ант= ;идотів не існує, лікування передозуваl= 5;ня повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побічні реакції.

Опис окремих побічних реакцій

При застосуванl= 5;і КГК (комбіно= 074;аних гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів) спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розви = 90;ку артеріальнl= 6;ї та венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи інфаркт міокарда, параліч, транзиторнk= 7; ішемічне порушення м = 86;зкового кровообігу, тромбоз глибоких ве = 85; та емболію легеневих судин (детал= 100;но див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші побічні реакції, що відмічаютьl= 9;я у жінок при застосуванl= 5;і КГК, розглян= 091;ті в розділ&#= 1110; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

При зас&= #1090;осуванні всіх КГК спостерігаl= 3;ися зміни у характері вагінальноo= 1; кровотечі, особливо в перші місяц= 10; використан&= #1085;я, також фіксувалисn= 3; зміни часто = 90;и кровотечі (відсутніст= 00;, менша часто = 90;а, більша част = 86;та або тривали = 81; час), інтенсивноl= 9;ті кровотечі (з= 084;еншення або збільшення) або загальної т = 88;ивалості вагінальноo= 1; кровотечі.=

Можлив&#= 1110; побічні реакції¹, пl= 8;о виникнення яких повідомлялl= 6;ся при застосу = 74;анні етинілестl= 8;адіолу/дезо&#= 1075;естрелу або КГК, в узагальненl= 6;му вигляді наведено у поданій нижче таблиці. Всі побічні реакції подано за системами о = 88;ганів та частотою.

Сис = 90;ема органів

Час = 90;ота побічних реакцій

Час = 90;о (≥ 1/100)=

Неч = 72;сто (≥ 1/1 000, < 1/100)

Рід = 82;о (<1/1000)

Час = 90;ота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

З боку імунної системи

Гіперчу&#= 1090;ливість

Загостр&#= 1077;ння симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку

З боку метаболізм= 091; і харчування

~~&n= bsp;~~

Затримк&#= 1072; рідини

~~&n= bsp;~~

~~&n= bsp;~~

Психічн&#= 1110; розлади

Депр= ;есивний настрій, зміна настрою

Зниженн&#= 1103; лібідо

Підвище&#= 1085;ня лібідо

З боку нервової системи

Головни&#= 1081; біль

Мігрень

З боку органів зору

Неперен&#= 1086;симість контактних лінз

З боку судин

Венозна2 / артеріальн= 072;² тромбоембо= 083;ія(ВТЕ/АТЕ)

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудота, б= іль у животі

Діарея, блювання

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипи, кропив’янк= 072;

Вузлико&#= 1074;а еритема, мультиморф= 085;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Біль у молочних залозах, болючість молочних залоз

Збільше&#= 1085;ня молочних залоз

Вагінал&#= 1100;ні виділення, виділення з молочних залоз

Дослідж&#= 1077;ння

Збільше&#= 1085;ня маси тіла

Зниженн&#= 1103; маси тіла

¹На = 81;більш прийнятний термін MedDRA для = 086;пису певної небажаної реакції. Синоніми аб = 86; подібні стани не перераховаl= 5;і, але їх також &#= 1090;реба брати до уваги.

^{2 <=
/span>}= 063;астота спостережеl= 5;ь у когортних дослідженнn= 3;х від ≥ 1/10000 до 1/1000 жінок-років.

У жінок, які приймали комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви, було зафіксованl= 6; такі побічн= 10; реакції: ангіоневроm= 0;ичний набряк та/аб= 086; загостреннn= 3; спадкового ангіоневроm= 0;ичного набряку, акне, алопеція, кісти яєчни = 82;ів, порушення менструаціo= 1;, дисменорея, позаматковk= 2; вагітність, свербіж, втомлюваніl= 9;ть, сонливість, безсоння, гіпертерміn= 3;, гінекомастo= 0;я, передменстl= 8;уальний синдром, гірсутизм, зміна ліпідів у плазмі кров= 10;, зміна апетиту. Більш детальну інформацію про побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час застосуванl= 5;я КПК (тромбое= 084;болічні захворюванl= 5;я вен, тромбое= 084;болічні захворюванl= 5;я артерій, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гормонозалk= 7;жні пухлини (наприклад пухлини печінки, рак молочних залоз), хлоазма), наведено в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Дан= ;і про вплив КП= 050; на лабораторнo= 0; аналізи див. у розділі «В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https//aisf.dec.gov.ua.

&= #1058;ермін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС. Зберігати у недоступно&= #1084;у для дітей місці.

Упаковка. По 21 таблетц= 110; у блістері. П&#= 1086; 1 або по 3, або п = 86; 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= ;.

Виробник.

мібе ГмбХ Арцнайміттk= 7;ль.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Мюнхенершт&= #1088;ассе 15, Брена, Саксонія-Ан = 93;альт, 06796, Німеччина.

Фа = 82;тор ризику	Ко = 84;ентар
Ож = 80;ріння (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м= ²).	Ри = 79;ик істотно підвищуєть= 089;я при збільшенні ІМТ. Ос = 86;бливо важливо враховуват= 080; наявність і&#= 1085;ших факторів ризику.
Тр = 80;вала іммобіліза= 094;ія, обширне хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на ногах або органах таза, нейрохірур= 075;ія, велика травма. Пр = 80;мітка. Тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи авіаперель= 086;ти тривалістю більше 4 годи= н, також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.	Ре = 82;омендовано припинити використан= 085;я пластиря/та&#= 1073;леток/кільц= ;я (у разі елективної хірургії – як мінімум за 4 тижні до її проведен&#= 1085;я) і не поновлюват= 080; раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухливості. Дл= 03; запобіганн= 103; вагітності слід використов= 091;вати інші засоби контрацепц= 110;ї. Сл= 10;д розглянути питання про антитромбо= 090;ичну терапію, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Дезо&#= 1092;емін^® 30 не було припинено заздалегід= 100;.
По = 79;итивний сімейний анамнез (венозний тр&= #1086;мбоемболіз= ;м у брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років).=	Як = 97;о підозрюєть= 089;я наявність вродженої с&#= 1093;ильності, перед ухваленням рішення про застосуван= 085;я будь-якого КГК жінку слід направ&#= 1080;ти на консультац= 110;ю до фахівця.
Ін = 96;і медичні стани, які супроводжу= 102;ться ВТЕ.	Ра = 82;, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) і серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Ві = 82;	Ос = 86;бливо після 35 років= ;.

Сис = 90;ема органів	Час = 90;ота побічних реакцій
Час = 90;о (≥ 1/100)=	Неч = 72;сто (≥ 1/1 000, < 1/100)	Рід = 82;о (<1/1000)	Час = 90;ота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
З боку імунної системи			Гіперчу&#= 1090;ливість	Загостр&#= 1077;ння симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку
З боку метаболізм= 091; і харчування	~~&n= bsp;~~	Затримк&#= 1072; рідини	~~&n= bsp;~~	~~&n= bsp;~~
Психічн&#= 1110; розлади	Депр= ;есивний настрій, зміна настрою	Зниженн&#= 1103; лібідо	Підвище&#= 1085;ня лібідо
З боку нервової системи	Головни&#= 1081; біль	Мігрень
З боку органів зору			Неперен&#= 1086;симість контактних лінз
З боку судин			Венозна2 / артеріальн= 072;² тромбоембо= 083;ія(ВТЕ/АТЕ)
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нудота, б= іль у животі	Діарея, блювання
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Висипи, кропив’янк= 072;	Вузлико&#= 1074;а еритема, мультиморф= 085;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Біль у молочних залозах, болючість молочних залоз	Збільше&#= 1085;ня молочних залоз	Вагінал&#= 1100;ні виділення, виділення з молочних залоз
Дослідж&#= 1077;ння	Збільше&#= 1085;ня маси тіла		Зниженн&#= 1103; маси тіла