І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ГРАНУФІНК^® Проста

GRANUFINK^® Prost= a

Cкл= ад:

дію= чі речовини: 1 капсула містить: насіння гарбуза подрібнене (Cucurbita pepo L. co= nvar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) = — 400 мг, олія гарбузового насіння (Cucurbita= pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) — 340 мг, сухий нативний екстракт плодів пальми се= реноа (Serenoa repens (Bartram) small) (7–13 : 1) (екстрагент — етан= ол 90 % [м/м]) — 75 мг;

доп= оміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид ж= овтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена.

Лік= арська форма. Капсули тверді.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: коричневого кольору тверді желатинові капсули.<= /o:p>

Фар= макотерапевтична група. Урологічні засоби. Код ATХ G04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Насіння спеціально культивованих видів лікарсь= кого гарбуза C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb містить жирну рослинну олію зі специфічними неубіквітарними фітостеролами (дельта-7-стероли), які забезпечують активність олії, і велику кількість амінокислот (аргініну, лінолевої та олеїнової кислот), які беруть участь у регуляції функції сечового міхура як прямі та непрямі нейромедіатори. В сукупності фітостероли і амінокислоти забезпечують уродинамічну та протизапальну дію шляхом створення балансу між скороченням і розслабленням м’язів, які відповідають за сечовипускання, сприяють релаксації сфінктера сечового міхура, знижують тиск у сечовому міхурі та підвищують його тонус, зменшують набряк. Така дія додатково посилюється спазмолітичною і протизапальною дією екстракту плодів пальми сереноа, яка, крім того, має вп= лив на простату, чинить антиестрогенні і антиандрогенні ефекти, інгібує клітинну проліферацію.

Фармакологічні дослідження підтвердили позитив= ний ефект впливу біологічно активних речовин порошку гарбузового насіння, олії гарбузового насіння та екстракту плодів <= /span>пальми сереноа, що спостерігався відносно таких симптомів, як часті невідкладні по= зиви до сечовипускання та дискомфорт під час сечовипускання, а також ефективність застосування такої комбінації компонентів для лікування захворювань сечового міхура і передміхурової залози.

ГРАНУФІНК^® Проста вважається традиційним рослинним лікарським засобом для застосування за визначеними показаннями.

Фармакокінетика

Не вивчалась.

Клі= нічні характеристики.

Показання.

Застосовують для зміцнення та посилення роботи сечового міхура при атонії сечового міхура, для полегшення спорожнення сечо= вого міхура, для підтримки нормальної роботи сечового міхура.<= /p>
До початку лікування лікар повинен виключити і= нші серйозні захворювання.

=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до насіння гарбуза або до рослин родини гарбузових (наприклад, кавун, кабачок тощо), плодів пальми сереноа, а також до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу; жовчнокам’яна хвороба, гепатит, панкреатит.

Пацієнтам з рідкісними формами спадкової непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не можна застосовувати цей лікарський засіб.=

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлялось про декілька випадків можливої взаємодії препарату з варфарином. Описано випадки збільшення у пацієнтів показника міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).

Пацієнт повинен проінформувати лікаря у разі одночасного застосування інших лікарсь= ких засобів.

Особливості застосування.

Якщо під час застосування лікарського засобу симптоми захворювання погіршуються або з’яв= ляються такі симптоми, як підвищення температури, спазми, кров у сечі, біль під час сечовипускання, затримка сечі, необхідно звернутися за консультацією до лік= аря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23= мг) натрію на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ГРА= НУФІНК^® Проста не призначений для застосування жінкам.

Ф= ертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами. Лікарський засіб= не впливає на здатність керувати транспортними засобами та швидкість реакції п= ід час роботи з механізмами.

Спо= сіб застосування та дози.

Дор= ослі, у т. ч. пацієнти літнього віку: по 1 капсулі 3 рази на день.

Капсули необхідно приймати, запиваючи достатнь= ою кількістю рідини, бажано перед прийомом їжі.

Можливий довготривалий прийом. Курс лікування визначає лікар.

Якщо пацієнт забув прийняти вчасно лікарський засіб ГРАНУФІНК^{®
Проста, не потрібно приймати подвійну дозу лікарського засобу замість
пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у визначений термін.}

Діти. Застосування лікарського за= собу дітям (до 18 років) не рекомендується, оскільки лікування симптомів захворю= вань нижніх сечовивідних шляхів у цієї вікової категорії повинно проводитись під наглядом лікаря.

Передозування. Випадки передозув= ання не виявлені.

Якщо Ви випадково перевищили рекомендовану дозу лікарського засобу ГРАНУФІНК^® Проста, у Вас може спостерігатись посилення побічних реакцій. Якщо будь-яка побічна реакція є тяжкою, повідом= те про це Вашого лікаря.

Побічні реакції.<= /span>

Частоту виникнення побічних реакцій класифікують таким чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (від ≥ 1/100 до <1/10);

нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100)

рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000)

дуже рідко (<1/10000)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

У виняткових випадках у осі= б з гіперчутливістю до компонентів лікарського засобу можливі реакції:

З боку імунної си= стеми: (частота невідо= ма) алергічні реакції, такі як шкірні висипи, свербіж та набряки.

З боку шлунково-к= ишкового тракту: (часто) легкі шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, діарея, б= іль у животі (особливо у разі приймання на порожній шлунок).

З боку нервової с= истеми: (частота невідома) головний біль.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про виникнен= ня симптомів шлунково-кишкових розладів для того, щоб лікар міг визначити ступ= інь тяжкості і необхідність терапії.

Пацієнт повинен припинити застосування цього лікарського засобу і негайно звернутись за консультацією до лікаря у разі виникнення алергічних реакцій.

У разі виникнення будь-яких інших побічних реа= кцій пацієнту необхідно звернутись за консультацією до лікаря.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через вебсайт: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умо= ви зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб не вимагає дотримання особлив= их умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, що зазначений на блістерній і картонній упаковках. Термін придатності визначається останнім днем вказаного місяця.<= o:p>

Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутове сміття. Запитайте фармацевта про спосіб утилізації лікарс= ьких засобів, які Ви вже не застосовуєте.

Упа= ковка. Капсули тверді №= 30 (10 × 3), № 60 (20 × 3), № 120 (20×= ;6), № 150 (10 × 15) або № 200 (20 × 10) у блістерах в картонній упако= вці.

Кат= егорія відпуску. Без рецепта.

Вир= обник. Омега Фарма Мень= юфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ /

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.<= o:p>

Міс= цезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бенцштр. 25, Герренберг, Баден-Вюртемберг, 710= 83, Німеччина / Benzstr. 25, Herrenber= g, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germanу.