MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D12075.EADFC110" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D12075.EADFC110 Content-Location: file:///C:/6A0AC683/UA37190102_402C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
АСПІКАМ
(ASPICAM®)
Cклад:
діюча речовина: meloxicam;
1 табле=
тка
містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, кросповідон, м=
агнію
стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:=
i> круглі
двоопуклі таблетки світло-жовт=
ого
кольору.
Фармакотерапевтична =
група.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
=
Мелоксикам
належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) групи оксикамів,
селективний інгібітор ЦОГ-2, що у своїй структурі містить енолеву кислоту;
має протизапальну, болезаспокійлив=
у та
жарознижувальну дію. Механізм дії лікарського засобу полягає у здатності
пригнічувати біосинтез простагландинів, що є медіаторами запалення, завдяки
селективному інгібуванню ЦОГ-2.
=
Механізм
дії пов’язується із селективним інгібуванням ЦОГ-2 порівняно з ЦОГ-1.
Терапевтичній ефект НПЗЗ пов’язаний з інгібуванням синтезу ЦОГ-2, тоді як
інгібування ЦОГ-1 призводить до токсичного ураження шлунка та нирок. Порівн=
яно
із неселективними інгібіторами ЦОГ рідше спричиняє побічні реакції з боку т=
равного
тракту і нирок.
Ф=
армакокінетика.
В=
смоктування.
Мелоксикам добре всмоктується з травного тракту незалежно від прийому їжі.
Біологічна доступність лікарського засобу становить 89 %. Рівноважна
концентрація досягається на 3-5-й день лікування.
Р=
озподіл.
Приблизно 99 % препарат=
у
зв’язується з білками плазми крові. Мелоксикам проникає у синовіальну рідин=
у,
де його концентрація приблизно наполовину нижча, ніж у плазмі крові. Об’єм
розподілу становить у середньому
Метаболізм.
Біотрансформація
відбувається у печінці шляхом окислення метильних груп з утворенням 4
неактивних метаболітів.
Елімінація
(виведення).
Екскреція мелоксикаму відбувається загалом у фор=
мі
метаболітів. Менше 5 % добової дози виводиться у незміненому вигляді з кало=
м,
невелика кількість – із сечею. Період напіввиведення препарату становить 20
годин.
Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв, знижується в
осіб літнього віку.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Короткотривале симптоматичне лікування загострення остеоартрозу.
Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозив=
ного
спондиліту.
Протипоказання.
– Гіперч=
утливість
до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу, або до активних
речовин з подібною дією, таких як НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота. Мелоксика=
м не
слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми бронхіальної астми, нос=
ові
поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцил=
ової
кислоти чи інших НПЗЗ;
– шлунко=
во-кишкова
кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ в анамнезі;=
– активн=
а або
рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих
підтверджених випадків виразки або кровотечі);
– тяжка
печінкова недостатність;
– тяжка =
ниркова
недостатність без застосування діалізу;
– шлунко=
во-кишкова
кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згорта=
ння
крові;
– тяжка =
серцева
недостатність;
– лікува=
ння
періопераційного болю при коронарному шунтуванні (АКШ).
– ІІІ тр=
иместр
вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування
груддю»);
– діти в=
іком до
16 років.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Фармакодинамічні вза=
ємодії.
Інші нестероїдні
протизапальні засоби та ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/дозу. <=
/i>Не рекомендується комбінація з іншими НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в
протизапальних дозах (≥
Кортикостероїди (нап=
риклад
глюкокортикоїди). Одночасне
застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик
кровотечі або появи виразок у травному тракті.
Антикоагулянти або г=
епарин,
що застосовується в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах<=
/i>. Значно підвищується ризик кровот=
еч
внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної
слизової оболонки. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як
варфарин. Не рекомендується одночасне застосування НПЗЗ та антикоагулянтів =
або
гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах.
В інших випадках застосування гепарину потрібна обережність через
підвищений ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль МНВ (міжнародного
нормалізованого відношення), якщо доведена неможливість уникнення даної
комбінації.
Тромболітичні та
антиагрегаційні лікарські засоби. Підвищений ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та
пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.
Селективні інгібітори
зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровоте=
чі.
Діуретики, інгібітор=
и АПФ та
антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних
лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (таких як
пацієнти з дегідратацією або пацієнти літнього віку з порушенням функції ни=
рок)
одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину ІІ та
лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до
подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову
недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з
обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримува=
ти
адекватну кількість рідини, а також слід контролювати ниркову функцію після
початку сумісної терапії та періодично надалі.
Інші антигіпертензив=
ні
лікарські засоби (наприклад β-адреноблокатори). Як і для нижчезазначених лікарських засобів, можливе зниження антигіпертензивного ефекту β-блокаторів (внаслідок
пригнічення простагландинів із судинорозширювальним ефектом).
Інгібітори кальцинев=
рину
(наприклад циклоспорин, такролімус). Нефротоксичність інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗЗ
внаслідок медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід
контролювати ниркову функцію. Рекомендований ретельний контроль функції нир=
ок,
особливо у пацієнтів літнього віку.
Внутрішньоматкові за=
соби
контрацепції. НПЗЗ
знижують ефективність внутрішньоматкових протизаплідних засобів. Раніше
повідомлялося про зниження ефективності внутрішньоматкових засобів контраце=
пції
при застосуванні НПЗЗ, але це потребує подальшого підтвердження.
Фармакокінетична вза=
ємодія:
вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.
Літій.
Метотрексат.<=
/i> НПЗЗ можуть зменшувати тубулярну =
секрецію
метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. З цієї
причини не рекомендується паралельно застосовувати НПЗЗ пацієнтам, які
приймають високу дозу метотрексату (понад
15 мг/тиждень). Ризик взаємодії НПЗЗ і метотрексату слід враховувати
також пацієнтам, які отримують низьку дозу метотрексату, зокрема пацієнтам з
порушеною функцією нирок. Якщо потрібне комбіноване лікування, необхідно
контролювати показники крові та функцію нирок. Слід дотримуватися обережнос=
ті,
якщо прийом НПЗЗ і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рі=
вень
метотрексату може підвищитися та посилити токсичність. Хоча фармакокінетика
метотрексату (15 мг на тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування
мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може
зростати при лікуванні НПЗЗ (див. інформацію, наведену вище) (див. розділ
«Побічні реакції»).
Фармакокінетична вза=
ємодія:
вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму.
Холестирамін.=
Холестирамін прискорює виведення
мелоксикаму внаслідок порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліре=
нс
мелоксикаму підвищується на 50 % і період напіввиведення знижується до 13±3
годин. Ця взаємодія є клінічно значущою.
=
Не
виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прий=
омі
з антацидами, циметидином та дигоксином.
Особливості застосування.
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефекти=
вної
дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю
симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформації щодо
шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків» нижче).
Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у разі
недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково =
НПЗЗ,
тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не
доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗЗ, включаю=
чи
селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Мелоксикам не слід застосовувати для полегшення гострого болю.
За відсутності покращення після декількох днів застосування препарату
клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.
Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анам=
незі
з метою забезпечення їх повного лікування перед початком терапії мелоксикам=
ом.
Слід регулярно проявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, =
які
лікувалися мелоксикамом, та пацієнтів з такими випадками в анамнезі.
Шлунково-кишкові пор=
ушення.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, потенційно летальні шлунково-кишкова
кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі
лікування при наявності чи без попередніх симптомів або серйозних
шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при
підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою
кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам с=
лід
починати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів слід
розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими засобами (такими як
місопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які
потребують сумісного застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або
інших препаратів, що підвищують шлунково-кишкові ризики (див. інформацію,
наведену нижче, та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші =
види
взаємодій»).
Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнти
літнього віку, повинні повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми
(особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах
лікування.
Слід проявляти обережність відносно пацієнтів, які одночасно застосовую=
ть
лікарські засоби, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, зокрема
гепарин, як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти,
такі як варфарин, або інші НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в
протизапальних дозах (≥
При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які
застосовують мелоксикам, слід відмінити лікування.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими
захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці ст=
ани
можуть загострюватися.
Порушення з боку печ=
інки.
До 15 % пацієнтів, які застосовують НПЗЗ (включаючи =
мелоксикам), можуть мати підвищені значення одного або більше
печінкових тестів. Такі відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися
незміненими або можуть бути тимчасовими при продовженні лікування. Помітні
підвищення АЛТ або АСТ (приблизно у 3 та більше разів вище норми)
спостерігалися у 1 % пацієнтів під час досліджень з НПЗЗ. Додатково
повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи
жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову
недостатність, деякі з них – з летальним наслідком.
Пацієнтів із симптомами або підозрою на печінкову дисфункцію або у яких
спостерігалися відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити щодо розвитку
симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впродовж терапії препаратом.
Якщо симптоми співставляються з розвитком печінкових захворювань або якщо
спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія,
висипання), застосування мелоксикаму слід припинити.
Серцево-судинні пору=
шення.
За пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою
недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується
ретельного нагляду, оскільки при терапії НПЗЗ спостерігалися затримка рідин=
и та
набряк.
У пацієнтів із факторами ризику рекомендується спостереження за
артеріальним тиском на початку терапії, особливо на початку курсу лікування
мелоксикамом.
Дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо= у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда = або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму.<= o:p>
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серце=
вою
недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферичним артеріал=
ьним
захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію
мелоксикамом лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до
початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судин=
них
захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діа=
бет,
паління).
НПЗЗ можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних
ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслід=
ок.
Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосування. Пацієнти із
серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних
захворювань можуть мати підвищений ризик.
Порушення з боку шкі=
ри.
При застосуванні НПЗЗ у дуже поодиноких випадках спостерігалися серйозні
шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерма=
тит,
синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик
появи таких реакцій спостерігався на початку лікування, при цьому у більшос=
ті
випадків такі реакції з’являлися протягом першого місяця лікування. При пер=
шій
появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак
гіперчутливості необхідно припинити застосування мелоксикаму.
Анафілактичні реакці=
ї.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, анафілактичні реакції можуть
спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Препарат не с=
лід
застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс
зустрічається у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких повідомлялося про
риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно
летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших
НПЗЗ. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної
реакції.
Параметри печінки та=
функція
нирок.
=
Як і при
лікуванні більшістю НПЗЗ, описано поодинокі випадки підвищення рівня
трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові
або інших параметрів функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці
крові та азоту сечовини крові та інші відхилення. У більшості випадків ці
відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійк=
ому
підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та
провести контрольні тести.
Функціональна ниркова
недостатність.
=
НПЗЗ
шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів мо=
жуть
індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочков=
ої
фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або піс=
ля
збільшення дози рекомендується ретельний контроль діурезу та ниркової функц=
ії у
пацієнтів із такими факторами ризику:
- =
літній
вік;
- =
супутнє
застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами,
діуретиками;
- =
гіповолемія
(будь-якого генезу);
- =
застійна
серцева недостатність;
- =
ниркова
недостатність;
- =
нефротичний
синдром;
- =
люпуснефропатія;
- =
тяжкий
ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін =
< 25 г/л або ≥ 10 за
класифікацією Чайлда-П’ю).
У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціальних нефрит=
ів,
гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.=
=
Доза
мелоксикаму для пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які
знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою
недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рів=
ень
кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, кал=
ію та
води.
=
НПЗЗ
можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні
ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивн=
ого
ефекту гіпотензивних лікарських засобів. Тому як результат у чутливих паціє=
нтів
можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або
артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується
проведення клінічного моніторингу.
Гіперкаліємія.
=
Гіперкаліємії
може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів,=
що
підвищують каліємію. У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль
рівнів калію.
Інші попередження та=
заходи
безпеки.
=
Побічні
реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, слабкі або ослаблені
хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ,
потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне
зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу
частоту виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових
кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними.
=
Meлоксикам,
як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.=
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функц=
ію і
не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які плану=
ють
вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути
можливість припинення прийому мелоксикаму.
До складу препарату входить лактоза, тому цей препарат не рекомендується
приймати пацієнтам із рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіци=
том
лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.
Маскування запалення=
та
гарячки.
Фармакологічна дія препарату щодо зменшення гарячки та запалення може
ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому стані.
Лікування кортикосте=
роїдами.
Мелоксикам не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікув=
анні
кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти=
.
Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗЗ, включаючи м=
елоксикам.
Це може бути пов’язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею
невідомого походження або макроскопічною кровотечею, або неповністю описаним
впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗЗ, включаю=
чи
мелоксикам, слід контролювати гемоглобін або гемокрит, якщо наявні симптоми
анемії.
НПЗЗ гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у
деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, їх вплив на фун=
кцію
тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно
контролювати стан пацієнтів, які приймають мелоксикам та у яких можливі поб=
ічні
впливи щодо змін у функції тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, або
пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнт=
ам з
наявною бронхіальною астмою.
Пацієнти з бронхіальною астмою можуть мати аспіринчутливу астму.
Застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів з аспіринчутливою астмою
асоційоване з тяжким бронхоспазмом, що може бути летальним. З огляду на
перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та
іншими НПЗЗ мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилс=
аліцилової
кислоти, та слід обережно призначати пацієнтам з наявною бронхіальною астмо=
ю.
Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські за= соби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Т= ому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.<= o:p>
Вагітність. Пригнічення синтезу простагланди=
нів може
негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані
епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидн=
я та
розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу
простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад с=
ерця
збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик
збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, =
за
винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або у період=
І
та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість
лікування повинні бути щонайменшими.
У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів
можуть створювати для плода ризик:
- серцево-легеневої токсичності (з
передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, що може
розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном.
Можливі ризики в ос=
танні
терміни вагітності для матері та новонародженого;
- можливість подовження часу кровоте=
чі, антиагрегаційного
ефекту навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що пр=
изводить
до затримки або затягування пологів.
Тому мелоксикам протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.
Годування груддю. =
span>Хоча конкретних даних щодо препара=
ту
немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому
застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати
автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі
фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна
припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену
діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору,
включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші
порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керува=
ння
автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують перорально.
Загальну добову кількість лікарського засобу слід застосовувати разово,
запиваючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.
Загострення остеоарт=
розу: 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг). Я=
кщо
необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 табле=
тки
7,5 мг).
Ревматоїдний артрит,
анкілозивний спондиліт: 15
мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).
Також див. «Особливі категорії пацієнтів».
Згідно з терапевтичним ефектом дозу можна зменшити до 7,5 мг/добу (1
таблетка 7,5 мг).
Не перевищувати дозу 15 мг/добу.
Особливі категорії
пацієнтів.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвище=
ним
ризиком розвитку побічних реакцій.
Рекомендована
доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного
спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з
підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 =
мг
на добу.
Ниркова недостатність.
Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діал=
ізі,
доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Пацієнтам із легкою та середньою нирковою
недостатністю (а саме – пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв)
зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю б=
ез
застосування діалізу див. розділ «Протипоказання»).
Печінкова недостатність.
Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне (= щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).<= o:p>
<= o:p>
Діти.
=
Протипоказаний
дітям віком до 16 років.
Передозування.
Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються летаргією,
сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є
оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровот=
еча.
Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової
недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом,
серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про
анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗЗ, що також може
спостерігатися при передозуванні.
При передозуванні НПЗЗ пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтрим=
уючі
заходи. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму шляхом прийо=
му <=
/span>4
пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.
Побічні реакції.
Дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо=
у
високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим
підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда =
або
інсульту).
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися=
при
лікуванні НПЗЗ.
Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового
походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або
шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього в=
іку.
Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запо=
р,
диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит,
загострення коліту та хвороби Крона. З меншою частотою спостерігався гастри=
т.
З боку системи крові: анемія, відхилення
показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів),
лейкопенія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу (див. Окремі
серйозні та/або часті побічні реакції).
З боку імунної систе=
ми: алергічні реакції, окрім анафілакт=
ичних
або анафілактоїдних; анафілакт=
ична
реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
З боку психіки: зміна настрою, нічні кошмари, спл=
утаність
свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової сист=
еми: головний біль, запаморочення, сон=
ливість.
З боку органів зору:=
розлади функції зору, що включають
нечіткість зору; кон’юнктивіт.
З боку органів слуху=
: вертиго,<=
/span> дзвін у вухах.
З боку серцево-судин=
ної
системи: відчуття
серцебиття, підвищення артеріального тиску, припливи.
Повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗЗ.
З боку дихальної сис=
теми: бронхіальна астма у пацієнтів з а=
лергією
на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗЗ, інфекції верхніх дихальних шляхів,
кашель.
З боку травного трак=
ту: диспепсія, нудота, блювання, біль=
у животі,
запор, метеоризм, діарея, прихована
або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка,
коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт, шлунково-кишкова перфорація.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути тяжкими =
та
потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку.
З боку гепатобіліарн=
ої
системи: порушення показн=
иків
функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит,
жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри:=
ангіоневротичний набряк, свербіж,
висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
кропив’янка, бульозний дерматит, мультиформна еритема, реакції фоточутливос=
ті,
ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної=
системи: затримка натрію та води, гіперка=
ліємія,
зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сиров=
атки
крові), гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризик=
у,
інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
Загальні розлади: набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок, грипоподібні симптоми.
З боку кістково-м’язової системи:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> артралгія, біль =
у спині,
ознаки та симптоми, пов’язані з суглобами.
Окремі серйозні та/а=
бо часті
побічні реакції.
Повідомл=
ялося
про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися
мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами.
Побічні реакції, що =
не
спостерігалися під час застосування препарату, але які загальноприйнято є
характерними для інших сполук класу.
Органічне ниркове ураження, що, імовірно,
призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі
випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротично=
го
синдрому та папілярного некрозу.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 (10, 20 або 30 таблеток) бліст=
ери
у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Виробник.
БІОФАРМ ЛТД.
Місцезнаходження виробника та адре=
са місця
провадження його діяльності.
Вул. Валбжиска 13, 60-198 = Познань, Польща.