ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГАБ= ;АТА 100 / ГАБАТА 300/ ГАБАТА 400

Cклад:

діюча речовина: gabapentin;

1 капсула містить габапентинm= 1; 100 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: крохм= ;аль кукурудзянl= 0;й, лактоза безводна, та= 083;ьк, тверда желатинова капсула №4; склад оболо= 085;ки капсули: ж= елатин, натрію лаурилсульm= 2;ат, титану діок = 89;ид (Е 171).

1 капсула містить габапентинm= 1; 300 мг;

допом= ;іжні речовини: крохм= ;аль кукурудзянl= 0;й, лактоза безводна, та= 083;ьк, тверда желатинова капсула №1; склад оболо= 085;ки капсули: ж= елатин, натрію лаурилсульm= 2;ат, титану діок = 89;ид (Е 171), заліза оксид жовти = 81; (Е 172).

1 капсула містить габапентинm= 1; 400 мг;

допом= ;іжні речовини: крохм= ;аль кукурудзянl= 0;й, лактоза безводна, та= 083;ьк, тверда желатинова капсула №0; склад оболо= 085;ки капсули: ж= елатин, натрію лаурилсульm= 2;ат, титану діок = 89;ид (Е 171), заліза оксид жовти = 81; (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лік= ;арська форма. Капсули.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

кап= ;сули 100 мг: тверді желатинові капсули №4 з кришечкою т = 72; корпусом білого кольору, з написом синім чорни = 83;ом «216» на корпусі капсули, заповнені кристалічнl= 0;м порошком ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору;

кап= ;сули 300 мг: тверді желатинові капсули №1 з кришечкою т = 72; корпусом жовтого кольору, з написом син= 10;м чорнилом «215» на корпусі капсули, заповнені кристалічнl= 0;м порошком ві = 76; білого до ма= 081;же білого кольору;

кап= ;сули 400 мг: тверді желатинові капсули №0 капсули, зап= 086;внені кристалічнl= 0;м порошком ві = 76; білого до ма= 081;же білого кольору;

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.

Прот= ;иепілептич = 85;і засоби. Інші протиепілеl= 7;тичні засоби. Код АТХ= ; N03AX12.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Точний механізм ді= 11; габапентинm= 1; невідомий. Габапентин структурно пов'язаний з нейротрансl= 4;ітером ГАМК (гамма-аміно= 084;асляна кислота), але механізм його дії відрізняєтn= 0;ся від ряду інших активних речовин, які взаємодіютn= 0; з синапсами ГАМК, включаючи вальпроат, б= 072;рбітурати, бензодіазеl= 7;іни, інгібітори = 43;АМК-трансам&= #1110;нази, інгібітори захоплення ГАМК, агоніс= 090;и ГАМК і пропрепараm= 0;и ГАМК. У дослідженнn= 3;х in vitro з габапентинl= 6;м, поміченим радіоактивl= 5;им ізотопом, була описан = 72; нова пептидзв’яk= 9;уюча ділянка у головному мозку щурів, включаючи неокортекс = 10; гіпокамп, що може мати відношення до протисудомl= 5;ої та аналгети = 95;ної дії габапентинm= 1; та його структурниm= 3; похідних. Ділянка зв'язування габапентинm= 1; була ідентифікоk= 4;ана як альфа2-дельт= 072;-субодиниця вольтаж-чут = 83;ивих кальцієвих = 82;аналів.

Габапентин у клінічних концентрацo= 0;ях не зв'язуєть= 089;я з іншими поширеними лікарськимl= 0; або нейротрансl= 4;ітерними рецепторамl= 0; головного мозку, включаючи ГАМКA, ГАМКB, бензадіазеl= 7;іновий, глутаматовl= 0;й, гліциновий або N-метил-d-аспар= татний рецептор.

Габапентин = in vitro не взаємодіє з натрієвими каналами і т= 080;м самим відрізняєтn= 0;ся від фенітоїну і карбамазепo= 0;ну. Габапентин частково зменшує від = 87;овідь на глутаматовl= 0;й агоніст N-метил-D-аспар= тат (N-methyl-D-aspartate, NMDA) у деяки= 093; тест-систем = 72;х in vitro, але тільки у концентрацo= 0;ї понад 100 мкM (100 μM), яка in vivo не досягаєтьсn= 3;. Габапентин трохи зменшує вив= 10;льнення моноаміновl= 0;х нейротрансl= 4;ітерів in vitro. Зас= тосування габапентинm= 1; щурам призводить до зростанн= 03; обороту ГАМ = 50; у кількох ділян= ;ках головного мозку, подіб= 085;о вальпроатm= 1; натрію в інших частинах мозку. Значи= 084;ість цих різних ефектів габапентинm= 1; для протисудомl= 5;ої дії ще належить встановити. = 059; тварин габапентин легко потрапляє у = 075;оловний мозок і попереджає судоми від максимальнl= 6;го електрошокm= 1;, від хімічни = 93; конвульсанm= 0;ів, включаючи інгібітори синтезу ГАМ = 50;, і в генетичн= 080;х моделях судом.

Фар= ;макокінети = 82;а.

При прийомі внутрішньо габапентин швидко абсорбуєтьl= 9;я з травного тракту незалежно від прийому їжі. Взаємодія з харчовими п = 88;одуктами відсутня. Пік вмі = 89;ту препарату = 91; плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 2-3 г= одини. Доза препар = 72;ту та його концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і перебуk= 4;ають у лінійній залежності. Повторний прийом препарату н = 77; познача= 08;ться на параметрах його фармакокінk= 7;тики. Показник абсолют = 85;ої біодоступнl= 6;сті становить п = 88;иблизно 59 % і не змінюється при курсовому п = 88;ийманні.

Габапен = 90;ин не зв'язується = 079; білками плазми кров= 10;. Препарат проникає крізь гепатоенцеm= 2;алічний бар’єр, у хворих на епілепсію й = 86;го концентрацo= 0;я у спинномозкl= 6;вій рідині становить приблизно 20 % від відповідноo= 1; рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;.

Габапен = 90;ин практично н = 77; метаболізуn= 8;ться в організмі людини, не спричиняє індукції чи гальмуваннn= 3; ферментів печінки. Препарат не перешкоджаn= 8; метаболізмm= 1; протиепілеl= 7;тичних препаратів, які застосовуюm= 0;ься у загальній практиці.=

Препарат виводиться винятково через нирки = 091; незміненомm= 1; вигляді. Час &#= 1085;апіввиведе= ння не залежить від дози й у середньому становить 5-7 годин в осіб з нормально= 02; видільною функцією нирок. Габапентин можна видалити з плазми кров= 10; за допомого= 02; гемодіалізm= 1;

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

Епілепс= 10;я.

Габапен = 90;ин використовm= 1;ється як додатков = 80;й препарат пр = 80; лікуванні парціальниm= 3; судом з або без вторинної генералізаm= 4;ії у дорослих т= 072; дітей віком від 6 років (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Габапен = 90;ин використовm= 1;ється як монотера = 87;ія при лікуван = 85;і парціальниm= 3; судом з або без вторинн = 86;ї генералізаm= 4;ії у дорослих т= 072; дітей віком від 12 років.

Нейропа = 90;ичний біль.

Габапен = 90;ин показаний для лікування периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю, наприклад, при болючій діабетичніl= 1; нейропатії = 10; постгерпетl= 0;чній невралгії у дорослих.=

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до активної речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Протиеп= 10;лептичні препарати.= Після призначеннn= 3; габапентинm= 1; в рамках фар= 084;акокінетич&= #1085;их досліджень не було відзначено значущих змін плазмової концентрацo= 0;ї фенітоїну, карбамазепo= 0;ну, вальпроєвоo= 1; кислоти, фенобарбітk= 2;лу, які застосовувk= 2;ли як базову терапію. У цих же дослідженнn= 3;х також не бул= 086; відзначено = 10; змін фармакокінk= 7;тики габапентинm= 1;.

Перорал= 00;ні контрацептl= 0;ви. Одночасне призначеннn= 3; габапентинm= 1; і пероральн = 80;х контрацептl= 0;вних препаратів, що містять норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол, не впливає н= 072; показники рівноважноo= 1; концентрац&#= 1110;ї даних препаратів.

Антацид = 80;. Одночасне призначеннn= 3; габапентинm= 1; і антацидів, що містять алюміній аб = 86; магній, зменшує біодоступнo= 0;сть габапентинm= 1; максимум на 24 = %. Прийом габапентинm= 1; рекомендовk= 2;ний не раніше ні= 078; через 2 годин&#= 1080; після прийому антацидів.

Циметид = 80;н. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з циметидин = 86;м відзначено невелике зниження виведення г = 72;бапентину нирками; не очікується, що цей ефект має клінічн = 77; значення.

Морфін. &= #1059; дослідженнo= 0;, що включало здорових добровольцo= 0;в (N =3D 12), які приймали капсули з контрольовk= 2;ним вивільненнn= 3;м, що містять 60 мг морфіну, з&#= 1072; 2 години до прийому габапентинm= 1; (600 мг), відзнач = 72;лося збільшення середньої AUC габапентинm= 1; на 44 %, порівняно з випадками, коли морфін = 085;е застосовувk= 2;ли. Тому при одночасномm= 1; використанl= 5;і морфіну і габапентинm= 1; необхідне пильне спостережеl= 5;ня за пацієнтами для своєчасногl= 6; розпізнаваl= 5;ня симптомів пригніченнn= 3; ЦНС, таких як сонливість, = 110; відповідне зменшення дози габапентинm= 1; або морфіну.

Застосу = 74;ання пробенецидm= 1; не порушує виведення габапентинm= 1; нирками.

Алкогол= 00; і неналежне використанl= 5;я інших препа = 88;атів, що впливают= 00; на ЦНС. Можливе посилення побічних ефектів габапентиl= 5;у з боку ЦНС (таких як сон&#= 1083;ивість, атаксія тощо).

Мієлото = 82;сичні лікарські засоби. Посилення гематотоксl= 0;чності (лейкопенія).

Особливос= 090;і застосуванl= 5;я.

&#= 1055;ри виникненні гострого панкреатитm= 1; на тлі застосуванl= 5;я габапентин&= #1091; показана відміна габапентинm= 1; (див. розділ «Побічні реакції»).

Не дивлячись н = 72; відсутністn= 0; доказів ная = 74;ності реактивних судомних нападів при застосуванl= 5;і габапентинm= 1;, різка відміна про = 90;исудомних препаратів = 91; хворих з епілепсією = 84;оже сприяти розвитку епілептичнl= 6;го статусу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

&#= 1047;меншувати дозу, відміняти препарат аб = 86; заміняти його іншим (альтернати = 74;ним) слід поступ = 86;во, протягом не менше 1 тижня.<= o:p>

&#= 1071;к і при застосуванl= 5;і інших протие= 087;ілептичних засобів, у деяких пацієнтів можливе підвищення частоти приступів або виникнення нових типів судомних нападів при застосуванl= 5;і габапентинm= 1;.

&#= 1057;уїцидальне мислення та поведінка спостерігаl= 3;ись у пацієнтів, яких лікували протиепілеl= 7;тичними засобами пр = 80; деяких пока = 79;аннях. Мета-аналіз рандомізовk= 2;них плацебоконm= 0;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних засобів також показав невелике пі = 76;вищення ризику виникнення суїцидальнl= 6;го мислення і поведінки, механізм виникнення якого невідомий. Наявні дані не виключаю = 90;ь підвищеногl= 6; ризику для габапентинm= 1;.

&#= 1058;ому необхідно контролюваm= 0;и ознаки суїц = 80;дального мислення та поведінки т = 72; розглядати можливість застосуванl= 5;я відповідноk= 5;о лікування. Слід порадити пацієнтам (т= 072; тим, хто за ними доглядає) звертатися по медичну допомогу пр = 80; виникненні ознак суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки.

&#= 1071;к і у разі застосуванl= 5;я інших протиепілеl= 7;тичних засобів, спроби припинення застосуванl= 5;я супутніх протиепілеl= 7;тичних засобів при лікуванні рефракційнl= 0;х пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь більше одного протиепілеl= 7;тичного засобу, для досягнення монотерапіo= 1; Медітаном мають низьк = 91; ступінь успіху.

&#= 1043;абапентин не вважається ефективним засобом для лікування первинних генералізоk= 4;аних нападів, таких як абсанси, та він мож&#= 1077; посилювати ці напади у деяких пацієнтів. Тому габапе = 85;тин слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з= 10; змішаними нападами, включаючи а = 73;санси.

&#= 1042;плив довготриваl= 3;ого (більше 36 тижнів) заст= 086;сування габапентинm= 1; на здатніст= 00; до навчання, інтелект та розвиток у дітей та під= 083;ітків належним чином не вивчений. У зв’язку з ци= 084; при прийнятті рішення про необхіднісm= 0;ь тривалої терапії слі = 76; враховуватl= 0; можливі ризики.

&#= 1055;ід час постмаркетl= 0;нгових досліджень зареєстровk= 2;но випадки зловживаннn= 3; та залежнос = 90;і. У звʼязку з цим необхідно ретельно оц= 10;нювати дані пацієнтів щодо зловжи = 74;ання наркотичниl= 4;и засобами та спостерігаm= 0;и за появою можливих ознак зловживаннn= 3; габапентинl= 6;м, таких як прагнення роздобути препарат, збільшити дози чи розвиток то = 83;ерантності.

Застосуван = 85;я пацієнтам літнього віку. Не проводили систематичl= 5;их досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; габапентинm= 1; пацієнтам у віці від 65 років. У одному подвійному сліпому дос = 83;ідженні, в якому взял= 080; участь пацієнти з н= 077;йропатични&= #1084; болем, у пацієнтів віком понад 65 років частіше, ніж у більш молодших па = 94;ієнтів, розвивалисn= 3; сонливість, периферичнo= 0; набряки та слабкість. З= 072; винятком ци = 93; даних, клінічні дослідженнn= 3; в даній віковій гру = 87;і не отримали доказів відмінност= ей профілю небажаних явищ від так= 086;го у популяції молодих пацієнтів.

&#= 1051;ікування габапентинl= 6;м було повʼязано з = 74;иникненням запаморочеl= 5;ня та сонливос = 90;і, які потенційно можуть збільшити кількість випадкових травм у пацієнтів літнього похилого віку.

&#= 1058;акож були постмаркетl= 0;нгові повідомленl= 5;я про втрату свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та розвиток психічних порушень пр = 80; застосуванl= 5;і габапентинm= 1;.

&#= 1058;ому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти виявляти обережністn= 0;, доки не буде відома їх ін= 076;ивідуальна реакція на габапентин.

&#= 1055;ацієнтам, які одночасно застосовуюm= 0;ь опіати та габапентин, необхідний ретельний н = 72;гляд для своєчасногl= 6; виявлення симптомів пригніченнn= 3; ЦНС, таких як сонливість, пригніченнn= 3; дихання.

&#= 1055;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і морфіну та г= 072;бапентину можливе збільшення концентрацo= 0;ї габапентинm= 1;. Дозу габапентинm= 1; або опіатів необхідно зменшити.

Медикамент&= #1086;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами (DRESS-синдром).

&#= 1042;ажкі, загрозливі для життя системні реакції підвищеної чутливості, такі як медикаментl= 6;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и симптомами (DRE= SS), були зареєстровk= 2;ні у пацієнтів, які приймають протиепілеl= 7;тичні лікарські засоби, вклю= 095;аючи габапентин.

&#= 1042;ажливо відмітити, щ= 086; ранні прояв = 80; підвищеної чутливості, такі як лихоманка або лімфаде = 85;опатія, можуть з’явитися щ = 77; до виникнен = 85;я висипу. За наявності таких симптомів лікування габапентинl= 6;м потрібно негайно припинити, якщо альтернатиk= 4;ну причину появи симптомів н = 77; встановленl= 6;.

&#= 1043;абапентин може бути причиною анафілактиm= 5;ного шоку або набряку Квінке, який виникає відразу після прийому першої дози або в будь-як&#= 1080;й час під час лікування. Симптоми за = 88;еєстровани&#= 1093; випадків включали утруднення дихання, набряк губ, горла та язика, гіпотонію, яка потребу= 08; невідкладнl= 6;ї допомоги. Пацієнтам слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я габапентинm= 1; і звернутис= 03; по медичну допомогу, якщо у них з’являютьсn= 3; будь-які ознаки анаф= 10;лаксії або набряку Квінке.

Лабораторн= 10; тести.

&#= 1055;ри напівк= 110;лькісному визначенні загального білка в сечі за допомого= 02; експрес-тес = 90;ів можуть бути отримані помилкові позитивні результати. Тому рекомендовk= 2;но перевіряти такі результати експрес-тес = 90;ів за допомого= 02; методів, заснованих на іншому аналітичноl= 4;у принципі, таких як біуретовая проба, турбідиметl= 8;ичний метод або метод зв’язуваннn= 3; барвника, а= 073;о потрібно використовm= 1;вати ці методи сп= 086;чатку.

&#= 1056;екомендуєт= ься проявляти обережністn= 0; при лікуванні пацієнтів з психотичниl= 4;и захворюванl= 5;ями в анамнезі.

&#= 1062;ей препарат містить лактозу безводну, тому його не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти хворим з непереносиl= 4;істю лактози, лактазною недостатніl= 9;тю Лаппа, глюкозно–гk= 2;лактозною мальабсорбm= 4;ією.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Загальні ризики епілепсії т = 72; &#= 1087;ротиепілеп= тичної терапії.

&#= 1056;изик природженоo= 1; патології у дітей, матері яких приймали протиепілеl= 7;тичні препарати, збільшувавl= 9;я в 2–3 рази. Частіше всь = 86;го повідомлялl= 6;сь про роз&#= 1074;иток «заячої» губи, аномалій серцево-суд = 80;нної системи і дефектів нервової тр = 91;бки. Комбіноваl= 5;а протиепілеl= 7;тична терапія у по= 088;івнянні з монотерапіn= 8;ю може асоціюватиl= 9;я з більшим ризиком вад розвитку, тому рекоме = 85;довано використовm= 1;вати, якщо це можливо, монотерапіn= 2;. Усім вагітним жінкам та жі= 085;кам репродуктиk= 4;ного віку, яким необхідна п = 88;отиепілепт&#= 1080;чна терапії, перед її початком необхідно проконсульm= 0;уватися з фахівцем. При плануванні вагітності необхідно щ = 77; раз переглянутl= 0; необхіднісm= 0;ь протиепілеl= 7;тичної терапії. Раптове припинення прийому протиепілеl= 7;тичних препаратів неприпустиl= 4;о, оскільки це може призвести д = 86; виникнення судом і сутт= 108;во погіршити стан матері та дитини. У м&= #1072;терів з епілепсіє= 02; затримка розвитку ді = 90;ей спостерігаn= 8;ться рідко. Неможливо диференціюk= 4;ати, чи є затримк= 072; розвитку наслідком генетичних порушень, соціальних факторів, епілепсії у матері або прийому нею протиепілеl= 7;тичних препаратів.

Ризик, пов’язаний = 79; терапією габапентинl= 6;м.

Адек&#= 1074;атні дані про застосуванl= 5;я габапентинm= 1; вагітним жінкам відсутні. До= 089;лідження на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ини невідомий. Габапентин не слід заст= 086;совувати в період вагітності, якщо тільки = 087;отенційна користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода. &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp;

Не зроблено висновку пр = 86; здатність габапентинm= 1;, який застосовуюm= 0;ь у період вагітності, підвищуватl= 0; ризик розвитку вродженої патології у дітей внасл= 10;док наявності у матерів епілепсії с = 72;мої по собі та застосуванl= 5;я у зв’язку з цим габапентинm= 1;, так і внаслідок комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інших протиепілеl= 7;тичних препаратів.

Габапентин проникає в грудне молоко. Оскі= 083;ьки впливу препарату н = 72; немовлят не вивчено, призначеннn= 3; габапентинm= 1; при годуван = 85;і груддю слід проводити з обережністn= 2;. Застосуванl= 5;я габапентинm= 1; при годуванні г = 88;уддю виправдано тільки тоді, коли корист= 00; для ма&#= 1090;ері перевищує потенційниl= 1; ризик для немовляти.=

Фертил&#= 1100;ність.

&#= 1059; дослідженнn= 3;х на тваринах габапентин не впливав н= 072; фертильнісm= 0;ь.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Габапен = 90;ин впливає на центральну нервову систему і може призвести д = 86; сонливості, = 079;апаморочен&= #1085;я або інших подібних симптомів. Ц= 110; побічні ефекти, навіть легкого або помірного ступеня, можуть бути потенційно = 85;ебезпечним&#= 1080; під час управл&#= 1110;ння транспортнl= 0;ми засобами або експлуатацo= 0;ї інших машин, особливо на = 087;очатку терапії та після підвищення дози.

С= посіб застосуванl= 5;я та дози.

Признач = 77;ний для прийому всередину.

Габапен = 90;ин можна приймати незалежно від прийому їжі. Препара= 090; слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води).

&#= 1058;аблиця 3

= Схема дозування при початковом= 091; підборі доз дорослим та дітям віком від 12 років
Д= 077;нь 1	Д= 077;нь 2	Д= 077;нь 3
300 мг 1 раз на добу	300 мг 2 рази на добу	300 мг 3 рази на добу

Вo= 0;дміна габапентинm= 1;.

Вo= 0;дповідно до поточних клінічних рекомендацo= 0;й, рекомендовk= 2;но відміняти габапентин поступово, протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показан = 85;я.

Еl= 7;ілепсія.

Пl= 8;и епілепсії зазвичай потрібна тривала тер = 72;пія. Дозу визначає лікар відповідно = 76;о індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективн = 86;сті.

Дl= 6;рослі та діти віко= 084; від 12 років: ефективні дози при епілепсії – від 900 до 3600 мг/добу. Ліку&#= 1074;ання починаєтьсn= 3; з титруванн= 03; дози препар = 72;ту, як описано в таблиці 3, або з дози 300 мг 3 ра= 079;и на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і, дозу можна збільшуватl= 0; на 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимал= 00;ної дози 3600 мг/добm= 1;. Для деяких пацієнтів буває необхідним більш повільне ти = 90;рування габапентинm= 1;. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ = 3 тижні.

У довгострокl= 6;вих відкритих клінічних д = 86;слідженнях доза 4800 мг/добm= 1; добре переносилаl= 9;я пацієнтами. Добову дозу слід розділити н = 72; 3 прийоми. Максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; повинен перевищуваm= 0;и 12 годин, щоб уникнути перерви у протисудомl= 5;ій терапії та для поперед = 78;ення виникнення судомних нападів.

Дo= 0;ти віком від 6 до = 12 років.

Пl= 6;чаткова доза препарату повинна становити 10–15 мг/кг маси тіла/добу. Ефективна доза повинн = 72; бути досягнута шляхом титрування протягом пр = 80;близно 3 днів. Ефективна доза габапентинm= 1; для дітей віком від 6 років становить 25–35 мг/кг маси тіла/добу. Доведено, що доза 50 мг/кг ма= ;си тіла/добу добре переносилаl= 9;я пацієнтами = 74; рамках довгострокl= 6;вих клінічних д = 86;сліджень. Загальну добову дозу слід розділ = 80;ти на рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами п = 88;епарату не має перевищуваm= 0;и 12 годин.

Нk= 7;має необхідносm= 0;і в контролі рівня габап = 77;нтину в сироватці крові. Крім того, габапе= 085;тин можна застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з іншими протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0;, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрацo= 0;я габапентинm= 1; або концентрацo= 0;ї інших протиепілеl= 7;тичних препаратів = 91; сироватці крові.

Пk= 7;риферичний нейропатичl= 5;ий біль.

Дl= 6;рослі.

Лo= 0;кування починаєтьсn= 3; з титруванн= 03; дози препар = 72;ту, як описано в таблиці 3, або початкова доза 900 мг/добу повинна бут = 80; розділена н = 72; 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і, дозу можна збільшуватl= 0; по 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї 3600 мг/добу. Для деяких паці= 08;нтів буває необхідним більш повільне ти = 90;рування габапентинm= 1;. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ = 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тиж= ні.

Еm= 2;ективність та безпеку габапентинm= 1; при лікуванні периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю (наприклад болючої діабетичноo= 1; нейропатії або постгерпетl= 0;чної невралгії) н= 077; вивчали в рамках довг = 86;строкових клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщ= 086; пацієнту потрібне більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапентинl= 6;м з приводу нейропатичl= 5;ого болю, перед продовженнn= 3;м терапії лікар повинен оцінити клі = 85;ічний статус пацієнта та визначити необхіднісm= 0;ь додаткової терапії.

Пацієнт = 72;м з важким загальним станом або п= 077;вними обтяжуючимl= 0; факторами, такими як низька маса тіла, стан пі&#= 1089;ля трансплантk= 2;ції, титрування слід провод = 80;ти повільніше або зменшуючи крокову доз = 91;, або подовжуючи інтервали між збільше = 85;ням дози.

Пk= 2;цієнти літнього віку (понад 65 років).

Пk= 2;цієнтам літнього віку іноді потрібен індивідуалn= 0;ний підбір дози = 091; зв’язку з мо= 078;ливим зниженням функції нирок (див. таблицю 4). У пацієнтів літнього віку частіш = 77; спостерігаn= 8;ться розвиток сонливості, периферичнl= 0;х набряків і слабкості.

Пk= 2;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Пk= 2;цієнтам з вираженою нирковою недостатніl= 9;тю та/або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; потрібен індивідуалn= 0;ний підбір дози препарату (див. таблицю 4= ). Таким пацієнтам рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти капсули габапентинm= 1; по 100 мг.

Таблиця 4

Дози габапентинm= 1; при порушенні функції нир = 86;к.

К= 083;іренс креатиніну (мл/хв)	З= 072;гальна добова доза габапентин= 091;* (м&#= 1075;/доба)
>= 80 (норми кліренсу креатиніну)	900–= 3600
50–7= 9	600–= 1800
30–4= 9	300–= 900
15–2= 9	150**̵= 1;600
<15***<= o:p>	150**̵= 1;300

* Загальну добову дозу необхідно розділити н = 72; 3 прийоми. Знижені доз = 80; застосовувk= 2;ти пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 79 мл/хв).

** Призначати по 100 мг 3 рази н= 072; добу через день.

*** Для пацієнтів з кліренсом креатиніну <= 15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити відповідно до кліренсу креатиніну (наприклад, п&#= 1072;цієнти з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинн= 110; отримувати половину добової доз = 80; пацієнтів з кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Дl= 6;зи для пацієнтів, які отримують гемодіаліз.

Дl= 3;я пацієнтів з анурією, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0; і ніколи раніше не отримували габапентин, рекомендовk= 2;на насичувальl= 5;а доза препарату становить 300–4= 00 мг, потім нео&#= 1073;хідно призначати 200–300 мг габапентинm= 1; після кожни = 93; 4 годин гемодіалізm= 1;. У дні, вільні від гемодіалізm= 1;, габапентин приймати не можна. Підтримуючm= 1; дозу габапентинm= 1; для пацієнт= 10;в на гемодіалізo= 0; визначають на основі рекомендацo= 0;й, зазначених = 74; таблиці 4. На додаток до підтримуючl= 6;ї дози пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; рекомендовk= 2;но прийом 200–300 мг препарату після кожни = 93; 4 годин гемодіалізm= 1;.

Діт= ;и.

Габапентин показаний для лікуван = 85;я дітей з епілепсією: як додатков = 72; терапія для дітей віком від 6 років, як монотерапіn= 3; для дітей віком від 12 років.

&n= bsp;

Передозува&= #1085;ня.

Навіть в разі прийом = 91; препарату в дозі до 49 г/доб= ;у не відзначалоl= 9;я розвитку гострих неб = 77;зпечних для життя токсичних реакцій.

Симптом = 80; передозуваl= 5;ня включали запаморочеl= 5;ня, двоїння в очах, нерозбірлиk= 4;е мовлення, сонливість, втрату свідомості, млявість і легку діаре= 02;. Всі хворі повністю одужали після підтримуючl= 6;го лікування. Зниження абсорбції габапентинm= 1; при високих дозах може обмежувати абсорбцію лікарських засобів і знизити токсичні ефекти від передозуваl= 5;ня.

При проведенні підтримуючl= 6;ї терапії ста = 85; пацієнтів повністю відновлюваk= 4;ся.

Хоча габапентин може бути вилучений з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;, на основі попередньоk= 5;о досвіду це зазвичай не потрібно. Однак пацієнтам з = 090;яжкою нирковою недостатніl= 9;тю гемодіаліз може бути показаний.=

У дослідженнn= 3;х на мишах і щурах не вдалося виз = 85;ачити летальну дозу габапентинm= 1;, незважаючи на використанl= 5;я доз до 8000 мг/кг. Симптоми гострої токсичностo= 0; у тварин включали атаксію, утруднене д = 80;хання, птоз, зниження активності або, навпаки, підвищення збудливостo= 0;.

Передоз = 91;вання габапентинm= 1;, особливо в п= 086;єднанні з прийомом інших препаратів, що пригнічу= 02;ть ЦНС, може призводити до розвитку коми.

Побічні реа= кції.

В ході застосуванl= 5;я препаратів = 79; діючою речовиною габапентин при епілепсії (додаткова т= 077;рапія або монотерапіn= 3;) та нейропатичl= 5;ому болю було відзначено нижче зазначені н = 77;бажані реакції.

Інфе&#= 1082;ційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я: вірусна інфекція, пневмонія, респіраторl= 5;а інфекція, інфекція се = 95;овивідних шляхів, середній отит, інфекція.

З боку системи кровотвореl= 5;ня і лімфатичн = 86;ї системи: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунної системи: алергічні реакції (наприклад, кропив’янкk= 2;), синдром гіперчутлиk= 4;ості (DRESS-синдром), системні реакції з різними про= 03;вами, що включают= 00; лихоманку, висип, гепат= 080;т, лімфаденопk= 2;тію, еозинофіліn= 2; і інші прояв= 080; і симптоми.

З боку обміну речовин і харчування: підви= ;щення апетиту, анорексія, гіперглікеl= 4;ія (найбільш часто зустрічаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; діабетом), гіпоглікемo= 0;я (найбільш часто зустрічаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; діабетом), гіпонатріn= 8;мія.

Псих&#= 1110;чні розлади: воро&#= 1078;ість, сплутаністn= 0; і емоційна лабільністn= 0;, депресія, тривожністn= 0;, нервозністn= 0;, аномальне мислення, галюцинаціo= 1;.

З бок&= #1091; нервової системи: запа&#= 1084;орочення, сонливість, атаксія, судоми, гіперкінезl= 0;, дизартрія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезії, гіпестезія), порушення координаціo= 1;, ністагм, посилення, ослаблення або відсутн= 10;сть рефлексів, амнезія, зни= 078;ення пам’яті, рухові розлади (в т.ч. хореоатетоk= 9;, дискінезія, дистонія), втрата свідомості, гіпокінезіn= 3;, порушення розумової діяльності.

З бок&= #1091; органів зор = 91;: = 087;орушення зору (наприклад амбліопія, диплопія).

З бок&= #1091; органів слуху та рівноваги: вер= ;тимо, дзві = 85; у вухах.

З бок&= #1091; серця: відчут= 090;я посиленого серцебиття.

З бок&= #1091; судин: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, вазодилатаm= 4;ія

З бок&= #1091; дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: диспное, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.

З бок&= #1091; шлунково-ки = 96;кового тракту: блюв&#= 1072;ння, нудота, патологія зубів, гінгівіт, ді= 072;рея, біль в животі, диспепсія, запор, сухіс= 090;ь у роті або у горлі, здутт= 103; живота, панк= 088;еатит.

З бок&= #1091; печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів, гепа&#= 1090;ит, жовтяниця.

З бок&= #1091; шкіри і підшкірних тканин: набр&#= 1103;к обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травм = 80;), висип, свербіж, акне, синдро= 084; Стівенса – Джонсона, ангіоневроm= 0;ичний набряк, муль= 090;иформна еритема, алопеція, медикаментl= 6;зний висип з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами.

З бок&= #1091; скелетної мускулатурl= 0; і сполучної тканини: артр&#= 1072;лгія, міалгія, біл= 100; у спині, м’язові пос = 84;икування, рабдоміоліk= 9;, міоклонічнo= 0; судоми.

З бок&= #1091; нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів: нетр&#= 1080;мання сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

З бок&= #1091; статевих органів та молочних залоз: імпоте= 085;ція, гіпертрофіn= 3; молочних залоз, гінекомастo= 0;я, статева дисфункція (включаючи зміни лібід = 86;, порушення еякуляції т = 72; аноргазмію).

Зага&#= 1083;ьні розлади і порушення в місці введе = 85;ня: = 087;ідвищена стомлюваніl= 9;ть, лихоманка, периферичнl= 0;й або генералізо = 74;аний набряк, порушення ходи, слабкість, біль, відчуття дискомфортm= 1;, грипоподібl= 5;ий синдром, реакції відміни (головним чином, триво= 078;ність, безсоння, нудота, болі, пітливість), біль у грудях. Було описано випадки рап = 90;ового летального результату, однак чітко = 75;о взаємозв’яk= 9;ку з прийомом габапентинm= 1; встановленl= 6; не було, падіння.

Досл&#= 1110;дження: = 079;ниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла, підвищення показників функції печінки (АСТ, АЛТ) і білірубіну, підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази, коливання р= 10;вня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом.=

Трав&#= 1084;и та отруєння: випадкові пошкодженнn= 3;, переломи, садна.

Було описано випадки гострого панкреатитm= 1; на тлі лікування габапентинl= 6;м. Зв’язку з габапентинl= 6;м не визначен = 86; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
У пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, зареєстровk= 2;но випадки міопатії з підвищенняl= 4; рівня КФК.
Випадки інфекцій дихальних шляхів, сере= 076;нього отиту, судом і бронхітів були описан= 10; тільки в клінічних дослідженнn= 3;х за участю дітей. Крім того, в дослідженнn= 3;х у дітей доси= 090;ь часто відзначалиl= 9;ь агресивна поведінка і гіперкінезl= 0;.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

Капсул&#= 1080; по 100 мг

По 7 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Капс&= #1091;ли по 300 мг

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

По 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.=

Капс&= #1091;ли по 400 мг

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

По 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник.

Алкем Лабораторіk= 9; Лтд.

Місцезнах&#= 1086;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

167 Махатма Ганді, Удіог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Індія.